Tästä kuusta lähtien muutamasta apteekista Suomessa on mahdollista saada lääkkeensä 3D-tulostettuina. Kasvuyritys Curifylabsin kehittämä tulostustekniikka on jo aiemmin ollut käytössä eläinlääkkeiden tulostamisessa, mutta nyt uudella lääkemusteella voidaan tulostaa lääkkeitä ihmisille.
Yksi kokeiluun osallistuvista apteekeista on Vaasan keskussairaalan yhteydessä toimiva Vaasan Hietalahden apteekki. Apteekkari Samuli Ojala kertoo, että 3D-tulostaminen avaa mahdollisuuksia etenkin lasten lääkinnässä, jossa oikeaa annostusta tai vahvuutta ei aina ole valmiina.
– 3D-tulostaminen ei ole haastamassa massiivista lääkkeen valmistusta, vaan tämä on nimenomaan venymistä niihin paikkoihin, joissa tällä hetkellä ei ole ratkaisuja, Ojala sanoo.
3D-tulostamisen avulla voidaan määritellä muun muassa lääkkeen annostus, muoto, liukenemisnopeus ja maku. Esimerkiksi eläimille on tulostettu lihanmakuisia lääkkeitä.
Curifylabsin lääkeportfoliossa on tällä hetkellä pääasiassa sydän- ja verisuonitautilääkkeitä sekä tulehduskipulääkkeitä.
Ojala arvelee, että Vaasassa aluksi lääkkeitä tulostetaan ihmispotilaille joitakin kertoja kuukaudessa.
– Mutta on mahdollista, että tämä avaa jonkun sellaisen hoidon, jota ei aiemmin ole ollut juuri sen puuttuvan vahvuuden tai puuttuvan annostelumuodon takia. Silloin näitä tulostettavaa saattaa olla yllättäen enemmänkin, Ojala pohtii.
Kaiken keskiössä lääkemuste
Curifylabsin kehitystyön keskiössä on lääkemuste, johon lääkeainetta voi lisätä apteekissa.
– Musteen pitää olla kemiaallisesti yhteensopiva eri apuaineiden kanssa, jotta lääkeaine on stabiili. Sen pitää toimia tulostettaessa virheettömästi. Sen pitää muodostaa tabletti, jonka pitää säilyä tietty aika, hoidon ajan ylikin, kuvailee Curifylabsin teknologiajohtaja ja toinen perustajista Niklas Sandler Topelius.
Tämän vuoden loppuun mennessä Curifylabsin valikoimassa on tutkittuja musteita 25 eri lääkeaineelle. Lääkevalmistusta tekevissä apteekeissa räätälöidään tällä hetkellä noin 200 lääkettä.
– Tavoitteemme on, että pystymme kattamaan suurimman osa lääkkeistä, joilla on räätälöinnin tarve, Sandler Topelius toteaa.
Suomessa lääkkeiden tulostusmahdollisuuksia on tutkittu jo lähes kymmenen vuoden ajan. Curifylabs perustettiin tämän tutkimustyön pohjalta vuonna 2021. Sandler Topelius työskenteli tätä ennen aiheen parissa professorina pitkään Åbo Academissa.
Vajaassa kolmessa vuodessa Curifylabs on ehtinyt toteuttaa pilottihankkeita kymmenissä sairaala-apteekeissa ympäri Eurooppaa. Suomessa lääkkeitä on tulostettu Vaasassa ja Oulussa.
Toiminnan pääpaino suuntautuu Eurooppaan, missä apteekeissa tapahtuva ex tempore -lääkevalmistus on yleisempää kuin Suomessa. Tämän jälkeen tavoitteet kohdistuvat Yhdysvaltain markkinoille, kertoo Sandler Topelius.
– Tämä on globaali tapa tehdä lääkkeitä silloin, kun ei ole olemassa sopivia hoitoja myyntiluvallisilla lääkkeillä. Siinä mielessä me haluamme olla globaali toimija, Sandler Topelius sanoo.
Taustalla kymmenien vuosien tutkimusta
Lääkkeiden 3D-tulostamisen juuret ulottuvat vuoteen 1996, jolloin Yhdysvalloissa perustettiin ensimmäinen tulostusteknologiaa hyödyntävä lääkeyritys.
3D-tulostettavien lääkkeiden kehittäminen on haastavaa. Se vaatii lääketieteellisen ja koneteknisen osaamisen lisäksi ymmärrystä materiaalitieteestä ja ohjelmistoalalta. Lisäksi kehitystyö tapahtuu erittäin tiukasti säännellyssä toimintaympäristössä.
Tästä syystä läpimurtoa haastavalla alalla saatiin odottaa lähes 20 vuotta.
Vuonna 2015 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA hyväksyi ensimmäisen 3D-tulostettavan lääkkeen. Lääketehtaassa tulostettava epilepsialääke Spritam synnytti valtavan buumin teknologian ympärille.
Pian Spritamin lanseeraamisen jälkeen FDA julkisti teknologista kehitystä käsittelevän ohjeistuksen, jossa todettiin 3D-tulostusteknologian olevan tärkeä strateginen suuntaus lääketeollisuudessa. Vuonna 2019 Kiinan lääkeviranomaiset esittelivät vastaavanlaisia ajatuksia sisältäneen katsauksen, jossa ennustettiin 3D-tulostaminen kiihdyttävän personoitujen lääkkeiden kehitystä.
Curifylabsin katseet ovat juuri näillä personoitujen lääkkeiden markkinoilla. Personoitujen lääkkeiden 3D-tulostamista kehitetään tällä hetkellä etenkin Euroopassa. Mukana on niin Curifylabsin kaltaisia teknologiastartuppeja kuin Merckin ja Astra Zenecan kaltaisia lääkejättejä.
Sandler Topelius pitää kilpailua tervetulleena. Hän uskoo, että Curifylabs kykenee erottautumaan edukseen markkinoilla.
– Meidän kilpailijat tarjoavat vain tulostimia apteekeille ja sairaala-apteekeille. Meidän konseptiin kuuluu niin musteet, laadunvarmistus kuin itse lääkeainerepertuaari, jota me olemme tutkineet täällä laboratoriossa, Sandler Topelius sanoo.
Paluu menneisyyden apteekkeihin ja reseptien valmistukseen
Curifylabsin päällimmäisenä tavoitteena on uudistaa tulostusteknologian avulla apteekeissa tehtävä ex tempore -lääkevalmistus. Ex tempore -lääkevalmistus on tarkoitettu erityisiin poikkeustilanteisiin lääkehoidon turvaamiseksi. Yhä noin joka viides apteekki Suomessa valmistaa itse erilaisia voiteita, liuoksia ja kapseleita.
Tavallaan lääkkeiden 3D-tulostaminen on paluu aikaan, jolloin suuri osa lääkkeistä valmistettiin apteekeissa paikan päällä lääkärin reseptin perusteella. Suunnitelmat eivät kuitenkaan jää tähän.
– Maailma on menossa kohti geneettistä testausta ja samalla kaikenlainen diagnostiikkaa lisääntyy. Ne luovat tietoa hoidon arviointiin ja siihen, mikä lääkitys tai annostus on paras. Kun tämä tieto saadaan lääkemääräykseen, jota voidaan muuttaa hoitovasteen perusteella, syntyy kliininen palautekierre. Se mahdollistaa hoitojen vielä tarkemman räätälöinnin, Sandler Topelius kuvailee.
Tämän vision toteutuminen vaatii vielä päivityksiä nykyiseen lainsäädäntöön. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean jaostopäällikkö Tarja Kankkunen sanoo, että viranomaiset seuraavat teknologian kehitystä EU-tasolla. Sääntelijät odottavat nyt, mihin teknologia kehittyy.
– Perinteisesti myyntilupa haetaan aina tietylle valmisteelle, tietylle lääkeaineelle, tietylle vahvuudelle. 3D-tulostamisessa ajatus on, että se lääkeaine aina vaihtuu ja sitten olisi yksi lupa. Tämä ajatusmalli on vähän erilainen kuin miten tämänhetkinen lainsäädäntö ajattelee, Kankkunen sanoo.
Curifylabsin toimintamalli onnistuu nykyisen ex tempore -valmisteita koskevan lainsäädännön puitteissa. Lääkevalmistusluvan omaava apteekki voi lääkärin määräyksestä valmistaa lääkkeet 3D-tulostamalla, jos valmista lääkettä ei löydy.