eSymbology

ENGLISH 2
FRANÇAIS 18 日本語 226
ITALIANO 34 POLSKI 242
DEUTSCH 50 TÜRKÇE 258
ESPAÑOL 66 ROMÂNĂ 274
ΕΛΛΗΝΙΚΑ 82 ‫العربية‬ 290
PORTUGUÊS 98 РУССКИЙ 306
PORTUGUÊS DO BRASIL 114 HRVATSKI 322
NEDERLANDS 130 ČEŠTINA 338
DANSK 146 MAGYAR 354
SVENSKA 162 LIETUVIŲ K. 370
SUOMI 178 SLOVENČINA 386
NORSK 194 SLOVENŠČINA 402
简体中文 210
Product Labeling Symbols Glossary
Standard Title, Designation Number, and/or Standard Phrase
• ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols
• ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
• ISO 7010:2011, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs
• 21 CFR 801: Title 21 - Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Subchapter H - Medical Devices Part 801 – Labeling
• EN 50419:2012, Marking of electrical and electronic equipment in accordance with Article 11(2) of Directive 2012/19/EC (WEEE)
• EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates
• IEC 60878:2015, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice
• IEC 60417:2025, Graphical symbols for use on equipment
• IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
• IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment
• Directive 93/42/EEC - EU Directive Concerning Medical Devices
• EU Exit regulation 2020
• European Commission requires that any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in
which the user and/or patient is established.
• MedDO; Art. 16 let. g MedDO

Standard Designation
Symbol Number and Symbol Symbol Title Symbol Explanatory Text
Reference Number
ISO 7000 - 2493 Indicates the manufacturer’s catalog number so that the medical device can be identified.
REF Catalog Number
ISO 15223-1 – 5.1.6 The manufacturer’s catalog number shall be adjacent to the symbol

ISO 7000 – 2492 Indicates the manufacturer’s batch code so that the batch or lot can be identified.
LOT Batch Code
This symbol shall be accompanied by the manufacturer’s batch code. The batch code shall be
ISO 15223-1 – 5.1.5 adjacent to the symbol and does not contain special characters.

ISO 7000 –2498 Indicates the manufacturer’s serial number so that a specific device can be identified.

SN Serial Number
This symbol shall be accompanied by the manufacturer’s serial number. The serial number
ISO 15223-1 – 5.1.7 shall be adjacent to the symbol and does not contain special characters.

ISO 7000 – 2607 Indicates the date after which the medical device is not to be used.
Use-by Date
This symbol shall be accompanied by a date (YYYY-MM-DD) to indicate that the medical device
ISO 15223-1 – 5.1.4 should not be used after the end of the year, month or day shown.

QTY Based on 21 CFR 801 Quantity Indicates the number of medical devices contained within that level of packaging.

Used when label contains more than 1 barcode and indicates which barcode is the UDI
UDI ISO 15223-1 5.7 Unique Device Identifier
barcode.
ISO 15223-1 5.7
MD MDR 2017/745
Medical Device Indicates that the device is considered a medical device.

2
Product Labeling Symbols Glossary
Standard Designation
Symbol Number and Symbol Symbol Title Symbol Explanatory Text
Reference Number

To indicate that the medical device contains substances that can be carcinogenic, mutagenic,
ISO 7000 - 3723 Contains Hazardous Substances
reprotoxic (CMR), or substances with endocrine disrupting properties

Symbol appears next to or near the manufacture symbol or the company name that holds the
EU Registration
MDD 93-/42-/EEC
When marking used, descriptions must be in metric
CE Mark
2797 2007/47/EEC Must appear in visible, legible and indelible form

Must be presented 5 mm in height or greater (space permitting)

2797

The UKCA (UK Conformity Assessed) marking is a UK product marking that is used for goods
being placed on the market in Great Britain (England, Wales and Scotland).

Must be presented 5 mm in height or greater (space permitting).

EU Exit regulation 2020 UKCA Marking

0086
Must appear in visible, legible and indelible form.

Symbol appears next to or near the manufacturer symbol or the company name that holds the
UK registration.

0086
UKRP CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Responsible Person in the United Kingdom for UKCA marked devices.
United Kingdom
EU Exit regulation 2020 UKRP
Symbol shall be accompanied by the name and the address of the Responsible Person
UKRP adjacent to the symbol.
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom

3
Product Labeling Symbols Glossary
Standard Designation
Symbol Number and Symbol Symbol Title Symbol Explanatory Text
Reference Number
The symbol shall be accompanied by the name and address of the manufacturer (the person
placing the device on the market) adjacent to the symbol.
ISO 7000 – 3082
The date of manufacture can be combined with this symbol with the name and address of the
Manufacturer
manufacturer.
ISO 15223-1 – 5.1.1.
Should be added to the product markings when space is available, and depends on the Country
of Manufacture.
Indicates the date when the medical device was manufactured.
ISO 7000 – 2497
The symbol shall be accompanied by a date to indicate the date of manufacture in the YYYY-
Date of Manufacture
MM-DD date format.
ISO 15223-1 – 5.1.3.
The date shall be located adjacent to the symbol.
To identify the country of manufacture of products.

In the application of this symbol, the “CC” shall be replaced by either the two-letter country code
or the three letter country code defined in ISO 3166-1.
ISO 15223-1 - 5.1.11 Country of Manufacture
CC The date of manufacture may be added adjacent to this symbol

NOTE: Not all authorities with jurisdiction recognize the two letter or three letter country codes
found in ISO 3166-1
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 – 5.1.2 Authorized representative in the European Community for CE Marked devices.
EU REP w/ Germany Address
Symbol shall be accompanied by the name and the address of the authorized representative
MDSS GmbH MDR 2017/745 adjacent to the symbol.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 – 5.1.2 Authorized representative in the European Community for CE Marked devices.
EU REP w/ Brussels Address
Symbol shall be accompanied by the name and the address of the authorized representative
CONMED Europe BV MDR 2017/745 adjacent to the symbol.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000- 3725 Authorized representative in the European Community for CE Marked devices and Importer
CONMED Europe BV EU REP w/ Brussels Address &
Symbol Symbol shall be accompanied by the name and the address of the authorized
WA Mozartlaan 3 Importer
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745 representative adjacent to the symbol.

ISO 15223-1 – 5.1.2 Authorized representative in the European Community for CE Marked devices. Symbol shall
EU REP be accompanied by the name and the address of the authorized representative adjacent to the
MDR 2017/745 symbol.
ISO 7000 – 1051
Indicates a medical device that is intended for one use, or for use on a single patient during a
Single Use/Do Not Re-use
single procedure.
ISO 15223-1 – 5.4.2

4
Product Labeling Symbols Glossary
Standard Designation
Symbol Number and Symbol Symbol Title Symbol Explanatory Text
Reference Number
ISO 7000 – 2608
2
STERILIZE Do Not Resterilize Indicates a medical device that is not to be resterilized.
ISO 15223-1 – 5.2.6
ISO 7000 - 2499
STERILE Sterile Indicates a medical device that has been subjected to a sterilization process.
ISO 15223-1 – 5.2.1
ISO 7000 - 2501
STERILE EO Sterilized Using Ethylene Oxide Indicates a medical device that has been sterilized using ethylene oxide.
ISO 15223-1 – 5.2.3
ISO 7000 - 2502
STERILE R Sterilized Using Irradiation Indicates a medical device that has been sterilized using irradiation.
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609

Indicates a medical device that has not been subjected to a sterilization process. Required if
Non-sterile
NON the same or similar device is distributed as sterile.
STERILE ISO 15223-1– 5.2.7

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland Authorized representative in Switzerland.

MedDO; Art. 16 let. g MedDO Swiss REP
CH REP
Symbol shall be accompanied by the name and the address of the authorized representative
CONMED Switzerland GmbH
Dammstrasse 19,
adjacent to the symbol.
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 - 5.2 To indicate that there is a single sterile barrier system.

ISO 7000-3707 Single Sterile Barrier System A solid line indicates sterile barrier system layer.

MDR 2017/745 A dashed line indicates protective packaging layer.

ISO 15223-1 - 5.2 To indicate that there are two sterile barrier systems.

ISO 7000-3704 Double Sterile Barrier System A solid line indicates sterile barrier system layer.

MDR 2017/745 A dashed line indicates protective packaging layer.

ISO 15223-1 - 5.2 To indicate that there is a single sterile barrier system with protective packaging inside.
Single Sterile Barrier System with
ISO 7000-3708 A solid line indicates sterile barrier system layer.
Protective Packaging Inside

MDR 2017/745 A dashed line indicates protective packaging layer.

ISO 15223-1 - 5.2 To indicate that there is a single sterile barrier system with protective packaging outside.
Single Sterile Barrier System with
ISO 7000-3709 A solid line indicates sterile barrier system layer.
Protective Packaging Outside

MDR 2017/745 A dashed line indicates protective packaging layer.

5
Product Labeling Symbols Glossary
Standard Designation
Symbol Number and Symbol Symbol Title Symbol Explanatory Text
Reference Number

ISO 15223-1 5.2.1 To indicate that there is a single sterile barrier system.
STERILE EO Use Case – Single Sterile Barrier
MDR 2017/745 A solid line indicates sterile barrier system layer.

ISO 15223-1 5.2.1 To indicate that there is a single sterile barrier system.
STERILE R Use Case – Single Sterile Barrier
MDR 2017/745 A solid line indicates sterile barrier system layer.

ISO 15223-1 5.2.1 To indicate that there are two sterile barrier systems.
STERILE Use Case – Dual Sterile Barrier
MDR 2017/745 A solid line indicates sterile barrier system layer.

eIFU Indicator

Indicates the need for the user to consult the instructions or operating instructions for use.
ISO 7000 – 1641
Consult Instructions/Directions for
When used to indicate an instruction to consult electronic instructions for use (eIFU), this
Use
ISO 15223-1 – 5.4.3 symbol is accompanied by an eIFU indicator (eIFU website) and is placed adjacent to the
symbol.

eIFU Indicator

eIFU Indicator

Indicates that US Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Based on 21 CFR 801.109
Rx ONLY requirement for device vs Prescription Only This statement may appear with the symbol on the outer labeling:
OTC CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE
ORDER OF A PHYSICIAN

ISO 7000 – 0434A Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary
Caution information such as warnings and precautions that cannot be presented on the medical device
ISO 15223-1 – 5.4.4 itself.

ISO 7000 – 2606

Do Not Use if Package is Damaged Indicates a medical device that should not be used if the package has damaged or opened
ISO 15223-1– 5.2.8

6
Product Labeling Symbols Glossary
Standard Designation
Symbol Number and Symbol Symbol Title Symbol Explanatory Text
Reference Number
ISO 7000 – 0626 Indicates a medical device that needs to be protected from moisture.
Keep Dry
ISO 15223-1 – 5.3.4 Can also mean keep away from rain.

European Community
directive 2012/19/EC Product contains waste from electrical and electronic equipment, and should be separately
WEEE Symbol
collected and not disposed of as unsorted municipal waste
EN 50419

ISO 7000 – 0621

Fragile, handle with Care Indicates a medical device that can be broken or damaged if not handled carefully.
ISO 15223-1 – 5.3.1

ISO 7000 – 0624

Keep Away from Sunlight Indicates a medical device that needs to be protection from light sources.
ISO 15223-1– 5.3.2

ISO 7000 – 0632 Indicates the temperature limits to which the medical device can be safely exposed.
Temperature Limit
ISO 15223-1 – 5.3.7 The upper and lower limits of temperature shall be indicated adjacent to the horizontal lines.

ISO 7000 – 2620 Indicates the range of humidity to which the medical device can be safely exposed.
Humidity Limitation
ISO 15223-1 - 5.3.8 The upper and lower limits of humidity shall be indicated adjacent to the horizontal lines.

Indicates the range of atmospheric pressure to which the medical device can be safely
ISO 7000 – 2621 exposed.
Atmospheric Pressure Limitation
ISO 15223-1 – 5.3.9 The upper and lower limits of atmospheric pressure shall be indicated adjacent to the horizontal
lines.

ISO 7000 – 0659

Biological Risks Indicates that there are potential biological risks associated with the medical device.
ISO 15223-1 – 5.4.1

ISO 7000 - 2725

Contains or Presence of Natural Indicates the presence of natural rubber or dry natural rubber latex as a material of construction
Rubber Latex within the medical device or the packaging of the device.
ISO 15223-1 – 5.4.5

7
Product Labeling Symbols Glossary
Standard Designation
Symbol Number and Symbol Symbol Title Symbol Explanatory Text
Reference Number

LATEX ISO 7000 - 2725

Not Made with Natural Rubber
ISO 15223-1 – 5.4.5 Indicates a medical device that does not contain natural rubber latex
Latex
LATEX FDA Guidance Document

ISO 7000 – 2724

Non-pyrogenic Indicates a medical device that is non-pyrogenic.
ISO 15223-1 – 5.6.3

ISO 7000 - 5995 Do Not Immerse in any Liquid Indicates that a device must not be immersed in any liquid.

ISO 7000 – 2402 Do Not Stack Indicates that the device shall not be vertically stacked.

ISO 7000 – 0622 Use No Hooks Indicates that hooks shall not be used for handling of the device transport package.

n
Indicates that the device package shall not be vertically stacked beyond the specified number
ISO 7000 – 2403 Stacking Limit by Number
where “n” equals the specified number.

2 3

ISO 7000 – 0623 This Way Up Indicates the correct upright position of the device package.

ISO 7000 – 5041 Caution, Hot Surface Indicates that the marked item can be hot and should not be touched without taking care.

8
Product Labeling Symbols Glossary
Standard Designation
Symbol Number and Symbol Symbol Title Symbol Explanatory Text
Reference Number

ISO 7000 - M004 Wear Eye Protection Indicates that eye protection must be used.

ISO 7000 – 1135 Recovery or Recyclable Indicates that the device or its material is part of a recovery or recycling process.

ISO 7010 – P017 from

No Pushing To prohibit pushing against an object.
IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Dangerous Voltage Indicates hazards arising from dangerous voltages.

ISO 7010 – M002 Refer to Instruction Manual/Booklet To signify that the instruction manual/ booklet must be read.

IEC TR 60878 – 5840 Type B Applied Part To identify a type B applied part complying with IEC 60601-1.

Defibrillation-proof type B applied

IEC 60417 - 5841 To identify a defibrillation-proof type B applied part complying with IEC 60601-1.
part

IEC TR 60878 – 5333 Type BF Applied Part To identify a type BF applied part complying with IEC 60601-1.

or To indicate on the rating plate that the equipment is suitable for alternating current only; to
IEC 60417 – 5032 Alternating Current
identify relevant terminals.

9
Product Labeling Symbols Glossary
Standard Designation
Symbol Number and Symbol Symbol Title Symbol Explanatory Text
Reference Number

To identify an earth (ground) terminal in cases where neither the symbol 5018 nor 5019 is
IEC TR 60878 – 5017 Earth; ground
explicitly required.

IEC TR 60878 – 5016 Fuse To identify fuse boxes or their location.

To indicate generally elevated, potentially hazardous, levels of non-ionizing radiation, or to

Non-ionizing Electromagnetic
IEC TR 60878 – 5140 indicate equipment or systems e.g. in the medical electrical area that include RF transmitters or
Radiation
that intentionally apply RF electromagnetic energy for diagnosis or treatment.

To indicate connection to the mains, at least for mains switches or their positions, and all those
cases where safety is involved.
IEC TR 60878 – 5007 “ON” (power)
The meaning of this graphical symbol depends upon its orientation.

To indicate disconnection from the mains, at least for mains switches or their positions, and all
IEC TR 60878 – 5008 “OFF” (Power)
those cases where safety is involved.

To identify the switch or switch position by means of which part of the equipment is switched on
IEC TR 60878 – 5009 Stand-by
in order to bring it into the stand-by condition.

To indicate connection to or disconnection from the mains, at least for mains switches or their
IEC 60417 - 5010 On/Off (push-push) positions, and all those cases where safety is involved. Each position, "ON" or "OFF", is a
stable position.

To identify any terminal which is intended for connection to an external conductor for protection
IEC TR 60878 – 5019 Protective Earth; Protective Ground
against electric shock in case of a fault, or the terminal of a protective earth (ground) electrode.

EU Marketing and Use

Directive 76/769/EEC
Contains or Presence of DEHP Indicates that the medical device contains the presence of DEHP (di-2-ethylhexyl phthalate).
DEHP EN 15986 derived from
ISO 7000 - 2725

Does Not Contain or Presence of Indicates that the medical device does not contain the presence of DEHP (di-2-ethylhexyl
EN 15986
DEHP phthalate).

PHT
None Contains or Presence of DINP Indicates that the medical device contains the presence of DINP (Diisononyl phthalate).
DINP

IEC TR 60878 – 5114 Foot switch To identify a foot switch or the connection for a footswitch.

10
Product Labeling Symbols Glossary
Standard Designation
Symbol Number and Symbol Symbol Title Symbol Explanatory Text
Reference Number

IEC TR 60878 – 5448 Input/Output To identify a combined input/output connector or mode.

ISO 7000 - 0008 Oscillate To identify the direction of device movement.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 Output Port To distinguish outflow as opposed to inflow.

IEC TR 60878 – 0093 Remote Control The device may be operated by remote controlled device.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Sound; Audio To identify controls or terminals related to audio signals.

MR
IEC 62570 - 7.3.1-1 from To identify an item which poses no unacceptable risks to the patient, medical staff or other
MR Safe
IEC TR 60878 persons within the MR (magnetic resonance) environment.

MR
IEC 62570 - 7.3.3 from To identify an item which poses unacceptable risks to the patient, medical staff or other persons
MR Unsafe
IEC TR 60878 within the MR environment.

IEC 62570 - 7.3.2 from To identify an item which poses no unacceptable risks within defined conditions to the patient,
MR Conditional
IEC TR 60878 medical staff or other persons within the MR environment.

IEC 60417 - 5210 from

Speak To identify the speak mode.
IEC TR 60878

ISO 7001 - Ref No PI PF 027 Trash Box To indicate a receptacle for the acceptance of trash or litter or rubbish being thrown away

11
Product Labeling Symbols Glossary
Standard Designation
Symbol Number and Symbol Symbol Title Symbol Explanatory Text
Reference Number

None Open Here Indicates where to open packaging

None Tear-style Pouch Indicates how to open tear-style packaging

None Peel-style Pouch Indicates how to open peel-style packaging

Pouch-Peel Open

None Outer Case Indicates how to open outer case

None Inner Box Indicates how to open inner box

Inner Box

None Tray-style Package Indicates how to open tray-style packaging

1 Unit
Contents None Quantity of Units in Package Indicates how many units are in a package

1 Unit
Contents

Designated patient population for device use represented by filled symbol. Shaded figure
None Age/Weight Range indicates intended patient population for ECG and Multi-Function Electrodes. Group symbol
may be followed by population age or weight.

12
Product Labeling Symbols Glossary
Standard Designation
Symbol Number and Symbol Symbol Title Symbol Explanatory Text
Reference Number

Designated patient population for device use represented by filled symbol. Shaded figure
None Age/Weight Range indicates suggested weight guidelines for Dispersive Electrodes. Group symbol may be
followed by population age or weight.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX%
XX°C Based on IEC 60601-1 Special Storage, Handling, Use, Required per product specifications and/or applicable performance standard(s).Transport
XX°F
XX°C XX%
requirements and Transport Conditions symbol not required on inner most packaging level (i.e. pouch).
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 - 5662 Date To identify the control which sets and indicates the date.

ISO 7001 – PI PF 044 Health care center or doctor To indicate the location of a facility where health care is offered.

#
To identify the control or the indicator for the patient number, for example to identify the place
ISO 7000 - 2610 Patient Number
where the patient number or identification code is found or can be entered.

ISO 15223 - 1 5.7.3 Patient Identification Indicates the identification data of the patient

To indicate a website where the patient may obtain additional information on the medical
ISO 7000 - 3705 Patient Information Website
product

ISO 7000 - 3726 Patient Name To indicate the name of a patient

13
Product Labeling Symbols Glossary
Standard Designation
Symbol Number and Symbol Symbol Title Symbol Explanatory Text
Reference Number

ISO 7001 – PI PF 017 Telephone To indicate the location of public telephone facilities

To indicate the entity importing the medical device into the locale
ISO 7000 - 3725 Importer
The symbol shall be accompanied by the name and address of the importing entity, adjacent to
the symbol

ISO 7000 - 3724 Distributor To indicate the entity distributing the medical device into the locale.

IEC 60417 - 5335 Type CF applied part To identify a type CF applied part complying with IEC 60601-1

IEC 60417 - 5575 Filter cleaning / changing To identify or advise cleaning or changing a filter or strainer.

On packaging, packaging containers, and equipment: To indicate the presence of the RFID tag
ISO 7000 - 3010 RFID tag, general incorporated within the packaging, container, or equipment without identifying the specific air
RFID interface or data structure employed.

IEC 60417 - 5957 For indoor use only To identify electrical equipment designed primarily for indoor use.

To identify the terminals which, when connected together, bring the various parts of an
IEC 60417 - 5021 Equipotentiality equipment or of a system to the same potential, not necessarily being the earth (ground)
potential, e.g. for local bonding.

To indicate packages containing electrostatic sensitive devices, or to identify a device or a

IEC 60417 - 5134 Electrostatic sensitive devices
connector that has not been tested for immunity to electrostatic discharge.

None Menu To indicate where the device parameters can be changed

None Home To indicate to go back to the mode selection

14
Product Labeling Symbols Glossary
Standard Designation
Symbol Number and Symbol Symbol Title Symbol Explanatory Text
Reference Number

None Reset To allow a user to reset all settings back to the factory default

None Start To indicate that the user can start the insufflation

None Stop To indicate that the user can stop the insufflation

None Back menu To indicate to go back to the parameter’s menu

None Information key To indicate short instructions about a desired operating mode

None Increase To increase the nominal pressure of the device

None Decrease To decrease the nominal pressure of the device

IP 21 None
Degrees of protection provided by
enclosures (IPCode)
To indicate the degrees of protection provided against the intrusion of solid objects (including
body parts like hands and fingers), dust, accidental contact, and water in electrical enclosures.

None Service To indicate that the unit is needing to be serviced

None AirSeal mode - Pediatric To indicate that the device is pediatric mode

None AirSeal mode - Adult To indicate that the device is adult mode

None House gas supply full To indicate that the gas supply pressure is okay

None House gas supply low To indicate that the gas supply pressure is too low

15
Product Labeling Symbols Glossary
Standard Designation
Symbol Number and Symbol Symbol Title Symbol Explanatory Text
Reference Number

Gas bottle full

None To indicate that the gas level is full
(> 40 bar)

Low supply gas bottle

None To indicate that the gas level is low
(30 – 40 bar)

Low supply gas bottle

None To indicate that the gas level is too low and should be prepared for changing
(15 – 30 bar)

Too low supply gas bottle

None To indicate that the gas level is low and should be prepared for changing
(5 – 15 bar)

Gas bottle empty

None To indicate that the gas bottle needs to be changed immediately
(0 - 5 bar)

None Insert To indicate forward pressure and forward spin on the drill handpiece

None Stop To indicate when there is a positive stop

None Pull Back To indicate where to pull back on the drill handpiece to remove inserter from anchor

None Back None

Japan Radio Law Certification /

None Telecommunications Business Act None
Certification

None Regulatory Compliance Mark None

16
Product Labeling Symbols Glossary
Standard Designation
Symbol Number and Symbol Symbol Title Symbol Explanatory Text
Reference Number

None Remote Activator None

X in
(XX mm)

None Tube Connector Size Indicates the size of the tube connector interface.

X in
(XX mm)

SS None Stainless Steel Blade Indicates the type of coating, or lack thereof, on the electrosurgical blade.

PTFE None Teflon Blade Indicates the type of coating, or lack thereof, on the electrosurgical blade.

XX ft (x.x m)
Allows the user to distinguish between similar products where the length is the key
None Length
differentiator.

17
Glossaire des symboles présents sur l’étiquetage
Norme, désignation et/ou formulation de la norme
• ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Symboles graphiques utilisables sur le matériel - Symboles enregistrés)
• ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
(Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales)
• ISO 7010:2011, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Symboles graphiques - Couleurs de sécurité et signaux de sécurité - Signaux de sécurité
enregistrés)
• 21 CFR 801: Title 21 - Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Subchapter H - Medical Devices Part 801 – Labeling (Section 21 -
Lois sur les aliments et les médicaments Chapitre I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Sous-chapitre H - Instruments médicaux Partie 801 - Marquage)
• EN 50419:2012, Marking of electrical and electronic equipment in accordance with Article 11(2) of Directive 2012/19/EC (WEEE) (Marquage des équipements électriques et électroniques
conformément à l’Article 11(2) de la Directive 2012/19/CE (DEEE))
• EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates (Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs
médicaux - Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates)
• IEC 60878:2015, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice (Symboles graphiques des équipements électriques en pratique médicale)
• IEC 60417:2025, Graphical symbols for use on equipment (Symboles graphiques utilisables sur le matériel)
• CEI 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles)
• IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment (Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils
médicaux et des éléments de sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique)
• Directive 93/42/CEE — EU Directive Concerning Medical Devices (Directive européenne relative aux appareils médicaux)
• EU Exit regulation 2020 (Règlement sur la sortie de l’UE en 2020)
• European Commission requires that any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State
in which the user and/or patient is established. (La Commission européenne exige que tout incident grave qui se produit en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
compétente de l’État membre où réside l’utilisateur et/ou le patient.)
• MedDO; Art. 16 let. g MedDO

Désignation de la norme
Symbole Titre du symbole Définition du symbole
et référence du symbole
ISO 7000 – 2493 Indique la référence du fabricant de sorte que l’instrument médical puisse être identifié.
REF ISO 15223-1 – 5.1.6
Référence
La référence du fabricant doit être indiquée à côté du symbole.

Indique le code de lot du fabricant de sorte que le lot puisse être identifié.
ISO 7000 – 2492
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Code de lot Ce symbole doit être accompagné du code de lot du fabricant. Le code de lot doit être indiqué
à côté du symbole et ne doit pas contenir de caractères spéciaux.
Indique le numéro de série du fabricant de sorte qu’un instrument spécifique puisse être
ISO 7000 – 2498 identifié.
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Numéro de série
Ce symbole doit être accompagné du numéro de série du fabricant. Le numéro de série doit
être indiqué à côté du symbole et ne doit pas contenir de caractères spéciaux.
Indique la date après laquelle l’instrument médical ne doit plus être utilisé.
ISO 7000 – 2607
Date limite d’utilisation Ce symbole doit être accompagné d’une date (AAA-MM-JJ) signalant que l’instrument médical
ISO 15223-1 – 5.1.4
ne doit plus être utilisé après l’année, le mois et le jour indiqués.

Selon la réglementation
QTY 21 CFR 801
Quantité Indique le nombre d’instruments médicaux contenus dans ce niveau de conditionnement.

Utilisé lorsque l’étiquette contient plus d’un code-barres et indique quel code-barres est le
UDI ISO 15223-1 – 5.7 Identifiant d’appareil unique
code-barres UDI.
ISO 15223-1 – 5.7
MD RDM 2017/745
Dispositif médical Indique que le dispositif est considéré comme un dispositif médical.

18
Glossaire des symboles présents sur l’étiquetage
Désignation de la norme
Symbole Titre du symbole Définition du symbole
et référence du symbole

Indique que le dispositif médical contient des substances qui peuvent être cancérigènes,
Contient des substances
ISO 7000 - 3723 mutagènes, reprotoxiques (CMR) ou des substances ayant des propriétés de perturbation
dangereuses
endocrinienne

Le symbole apparaît à côté ou à proximité du symbole du fabricant ou du nom de l’entreprise

titulaire de l’autorisation dans l’UE
MDD 93-/42-/CEE
Marquage CE Lorsqu’un marquage est utilisé, les descriptions doivent être affichées en unités métriques
2007/47/CEE
2797 Doit apparaître sous une forme visible, lisible et indélébile
Doit présenter une hauteur de 5 mm ou plus (si l’espace le permet)

2797

Le marquage UKCA (UK Conformity Assessed) est un marquage de produit britannique utilisé
pour les produits mis sur le marché en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse).
EU Exit regulation 2020 Doit être présenté à une hauteur de 5 mm ou plus (si l’espace le permet).
(Règlement sur la sortie de Marquage UKCA
l’UE en 2020) Doit apparaître sous une forme visible, lisible et indélébile.

0086 Le symbole apparaît à côté ou à proximité du symbole de fabrication ou de la raison sociale de

l’entreprise qui détient l’enregistrement R-U.

0086
UKRP CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Personne responsable au Royaume-Uni pour les dispositifs marqués UKCA.
United Kingdom Règlement sur la sortie de
UKRP
l’UE en 2020 Le symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse de la personne responsable, indiqués
UKRP à côté du symbole.
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom

19
Glossaire des symboles présents sur l’étiquetage
Désignation de la norme
Symbole Titre du symbole Définition du symbole
et référence du symbole
Ce symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse du fabricant (la personne mettant
l’instrument sur le marché) à côté du symbole.
ISO 7000 – 3082
Fabricant La date de fabrication peut être associée à ce symbole avec le nom et l’adresse du fabricant.
ISO 15223-1 – 5.1.1.
Doit être ajouté aux marques des produits lorsque l’espace est suffisant et dépend du pays de
fabrication.
Indique la date de fabrication de l’instrument médical.
ISO 7000 – 2497 Le symbole doit être accompagné d’une date afin d’indiquer la date de fabrication au format
Date de fabrication
ISO 15223-1 – 5.1.3. AAAA-MM-JJ.
La date doit être indiquée à côté du symbole.
Identifie le pays de fabrication des produits.

Dans l’application de ce symbole, le « CC » doit être remplacé soit par le code pays à deux
lettres, soit par le code pays à trois lettres défini dans la norme ISO 3166-1.
ISO 15223-1 — 5.1.11 Pays de fabrication
CC La date de fabrication peut être ajoutée à côté de ce symbole.

REMARQUE : Toutes les autorités compétentes ne reconnaissent pas les codes pays à deux
ou trois lettres de la norme ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany
Représentant agréé au sein de la Communauté européenne pour les dispositifs disposant du
ISO 15223-1 – 5.1.2 marquage CE.
Représentant dans l’UE avec
adresse en Allemagne
MDSS GmbH RDM 2017/745 Le symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse du représentant agréé, indiqués à
Schiffgraben 41 côté du symbole.
D-30175 Hannover, Germany

CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium
Représentant autorisé dans la Communauté européenne pour les dispositifs marqués CE
ISO 15223-1 – 5.1.2 Dispositifs marqués.
Représentant dans l’UE avec
adresse à Bruxelles
CONMED Europe BV RDM 2017/745 Le symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse du représentant autorisé adjacent au
WA Mozartlaan 3 symbole.
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000-3725 Le représentant autorisé dans la Communauté européenne pour les dispositifs portant le
CONMED Europe BV Représentant dans l’UE avec
marquage CE et le symbole de l’importateur doivent être accompagné du nom et de l'adresse
WA Mozartlaan 3 adresse à Bruxelles et importateur
1620 Drogenbos, Belgium RDM 2017/745 du représentant autorisé à côté du symbole.

ISO 15223-1 – 5.1.2 Représentant agréé au sein de la Communauté européenne pour les dispositifs disposant
Représentant de l’UE du marquage CE. Le symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse du représentant
RDM 2017/745 agréé, indiqués à côté du symbole.

ISO 7000 – 1051 Indique qu’un instrument médical est à usage unique ou doit être utilisé sur un seul patient au
Usage unique/Ne pas réutiliser
ISO 15223-1 – 5.4.2 cours d’une seule procédure.

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE Ne pas restériliser Indique qu’un instrument médical ne doit pas être restérilisé.
ISO 15223-1 – 5.2.6

20
Glossaire des symboles présents sur l’étiquetage
Désignation de la norme
Symbole Titre du symbole Définition du symbole
et référence du symbole
ISO 7000 – 2499
STERILE Stérile Indique qu’un instrument médical a subi un processus de stérilisation.
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 – 2501

STERILE EO Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Indique qu’un instrument médical a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 – 2502

STERILE R Stérilisé par irradiation Indique qu’un instrument médical a été stérilisé par irradiation.
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609 Indique qu’un instrument médical n’a pas subi de processus de stérilisation. Nécessaire si le
Non stérile
NON ISO 15223-1 – 5.2.7 même instrument ou un instrument similaire est distribué sous forme stérile.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland Représentant autorisé en Suisse.

MedDO ; Art. 16 let. g MedDO REP Suisse
CH REP
Le symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse du représentant autorisé, indiqués à
CONMED Switzerland GmbH
Dammstrasse 19,
côté du symbole.
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 – 5.2 Indique qu’il existe un système de barrière stérile unique.
ISO 7000-3707 Système de barrière stérile unique Une ligne continue indique la couche du système de barrière stérile.
RDM 2017/745 Une ligne pointillée indique la couche de l’emballage de protection.

ISO 15223-1 – 5.2 Indique qu’il existe deux systèmes de barrière stérile.
ISO 7000-3704 Système de barrière stérile double Une ligne continue indique la couche du système de barrière stérile.
RDM 2017/745 Une ligne pointillée indique la couche de l’emballage de protection.

Indique qu’il existe un système de barrière stérile unique avec emballage de protection à
ISO 15223-1 – 5.2
Système de barrière stérile unique l’intérieur.
ISO 7000-3708 avec emballage de protection à
Une ligne continue indique la couche du système de barrière stérile.
l’intérieur
RDM 2017/745
Une ligne pointillée indique la couche de l’emballage de protection.
Indique qu’il existe un système de barrière stérile unique avec emballage de protection à
ISO 15223-1 – 5.2
Système de barrière stérile unique l’extérieur.
ISO 7000-3709 avec emballage de protection à
Une ligne continue indique la couche du système de barrière stérile.
l’extérieur
RDM 2017/745
Une ligne pointillée indique la couche de l’emballage de protection.

ISO 15223-1 – 5.2.1 Cas d’utilisation — Barrière stérile Indique qu’il existe un système de barrière stérile unique.
STERILE EO
RDM 2017/745 unique Une ligne continue indique la couche du système de barrière stérile.

ISO 15223-1 – 5.2.1 Cas d’utilisation — Barrière stérile Indique qu’il existe un système de barrière stérile unique.
STERILE R
RDM 2017/745 unique Une ligne continue indique la couche du système de barrière stérile.

21
Glossaire des symboles présents sur l’étiquetage
Désignation de la norme
Symbole Titre du symbole Définition du symbole
et référence du symbole

ISO 15223-1 – 5.2.1 Cas d’utilisation — Barrière stérile Indique qu’il existe deux systèmes de barrière stérile.
STERILE
RDM 2017/745 double Une ligne continue indique la couche du système de barrière stérile.

eIFU Indicator

Indique la nécessité pour un utilisateur de consulter le mode d’emploi ou les instructions

ISO 7000 – 1641 Consulter le mode d’emploi/ d’utilisation.
ISO 15223-1 – 5.4.3 Indications d’utilisation Lorsqu’il est utilisé pour recommander de consulter les instructions d’utilisation en ligne (eIFU),
ce symbole est accompagné d’un indicateur eIFU (site Web eIFU), placé à côté du symbole.

eIFU Indicator

eIFU Indicator

Indique que la loi fédérale des États-Unis exige que ce dispositif soit vendu par un médecin ou
Selon la réglementation sur ordonnance d’un médecin
21 CFR 801.109 concernant
Rx ONLY l’instrument par rapport aux
Sur ordonnance uniquement Cette phrase peut être indiquée avec le symbole sur l’emballage extérieur :
instruments en vente libre ATTENTION : LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS EXIGE QUE CE DISPOSITIF SOIT
VENDU PAR UN MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MÉDECIN.

ISO 7000 – 0434A Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter les instructions d’utilisation afin de connaître
Mise en garde les mises en garde importantes, telles que les avertissements ou les précautions à prendre, ne
ISO 15223-1 – 5.4.4 pouvant pas être indiqués sur l’instrument médical lui-même.

ISO 7000 – 2606 Ne pas utiliser si l’emballage est Indique qu’un instrument médical ne doit pas être utilisé si l’emballage est endommagé ou
ISO 15223-1 – 5.2.8 endommagé ouvert.

Indique que l’instrument médical doit être protégé contre l’humidité.

ISO 7000 – 0626
À conserver à l’abri de l’humidité Cela signifie également que l’appareil doit être conservé à l’abri de la pluie.
ISO 15223-1 – 5.3.4

22
Glossaire des symboles présents sur l’étiquetage
Désignation de la norme
Symbole Titre du symbole Définition du symbole
et référence du symbole

Directive 2012/19/CE de la
Communauté européenne Le produit contient des déchets d’équipements électriques et électroniques, qui doivent être
Symbole DEEE
collectés séparément et non éliminés comme des déchets municipaux non triés
EN 50419

ISO 7000 – 0621 Indique un instrument médical risquant d’être cassé ou endommagé s’il n’est pas manipulé
Fragile, manipuler avec précaution
ISO 15223-1 – 5.3.1 avec précaution.

ISO 7000 – 0624 Conserver à l’abri des rayons du

Indique que l’instrument médical doit être protégé des sources lumineuses.
ISO 15223-1 – 5.3.2 soleil

Indique les limites de température auxquelles l’instrument médical peut être exposé en toute
ISO 7000 – 0632 sécurité.
Limites de température
ISO 15223-1 – 5.3.7 Les limites de température supérieures et inférieures doivent être indiquées à côté des lignes
horizontales.

Indique la limite d’humidité à laquelle l’instrument médical peut être exposé en toute sécurité.
ISO 7000 – 2620
Limite d’humidité Les limites d’humidité supérieures et inférieures doivent être indiquées à côté des lignes
ISO 15223-1 – 5.3.8
horizontales.

Indique la limite de pression atmosphérique à laquelle l’instrument médical peut être exposé en
ISO 7000 – 2621 toute sécurité.
Limite de pression atmosphérique
ISO 15223-1 – 5.3.9 Les limites de pression atmosphérique supérieures et inférieures doivent être indiquées à côté
des lignes horizontales.

ISO 7000 – 0659

Risques biologiques Indique qu’il existe des risques biologiques potentiels associés à l’instrument médical.
ISO 15223-1 – 5.4.1

ISO 7000 – 2725 Contient ou présence de latex de Indique la présence de latex de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc sec naturel
ISO 15223-1 – 5.4.5 caoutchouc naturel comme matériau de construction de l’instrument médical ou l’emballage de l’instrument.

23
Glossaire des symboles présents sur l’étiquetage
Désignation de la norme
Symbole Titre du symbole Définition du symbole
et référence du symbole

LATEX ISO 7000-2725

ISO 15223-1 – 5.4.5 Ne contient pas de latex de
Indique un dispositif médical qui ne contient pas de latex de caoutchouc naturel
caoutchouc naturel
Document d’orientation de la
LATEX FDA

ISO 7000 – 2724

Non pyrogénique Indique qu’un instrument médical est non pyrogénique.
ISO 15223-1 – 5.6.3

ISO 7000 – 5995 Ne pas immerger dans un liquide Indique qu’un instrument ne doit pas être immergé dans un liquide.

ISO 7000 – 2402 Ne pas empiler Indique que l’instrument ne doit pas être empilé verticalement.

Indique que des crochets ne doivent pas être utilisés lors de la manipulation de l’emballage
ISO 7000 – 0622 Ne pas utiliser de crochets
de transport de l’instrument.

n
Indique qu’un certain nombre d’emballages de transport empilés ne doit pas être dépassé,
ISO 7000 – 2403 Limite d’empilage en nombre
« n » équivalant au nombre en question.

2 3

ISO 7000 – 0623 Haut Indique la position verticale correcte de l’emballage de l’instrument.

Indique que l’élément signalé peut être chaud et ne doit pas être touché sans précautions
ISO 7000 – 5041 Attention, surface chaude
particulières.

24
Glossaire des symboles présents sur l’étiquetage
Désignation de la norme
Symbole Titre du symbole Définition du symbole
et référence du symbole

ISO 7000 – M004 Protection oculaire Indique qu’une protection oculaire doit être utilisée.

Indique que l’appareil ou son matériau rentre dans un processus de récupération ou de

ISO 7000 – 1135 Récupération possible ou recyclable
recyclage.

ISO 7010 – P017 de

Ne pas heurter Interdiction de heurter l’objet.
IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Tension dangereuse Indique un risque lié aux tensions dangereuses.

Consulter le manuel d’instructions/

ISO 7010 – M002 Signifie que le manuel d’instructions/la brochure doit être lu(e).
la brochure

IEC TR 60878 – 5840 Pièce appliquée de type B Identifie une pièce appliquée de type B, conforme à la norme IEC 60601-1.

Pièce appliquée de type B résistant Pour identifier une pièce appliquée de type B résistant à la défibrillation et conforme à la norme
CEI 60417 — 5841
à la défibrillation CEI 60601-1.

IEC TR 60878 – 5333 Pièce appliquée de type BF Identifie une pièce appliquée de type BF, conforme à la norme IEC 60601-1.

ou Indique sur la plaque signalétique que l’appareil ne peut fonctionner qu’avec du courant
IEC 60417 – 5032 Courant alternatif
alternatif ; permet d’identifier les terminaux appropriés.

Identifie une borne de terre (masse) dans le cas où les symboles 5018 ou 5019 ne sont pas
IEC TR 60878 – 5017 Mise à la terre ; masse
explicitement nécessaires.

25
Glossaire des symboles présents sur l’étiquetage
Désignation de la norme
Symbole Titre du symbole Définition du symbole
et référence du symbole

IEC TR 60878 – 5016 Fusible Identifie les boîtiers de fusibles ou leur emplacement.

Indique des niveaux généralement élevés, potentiellement dangereux, de radiation non

Radiation électromagnétique non ionisante, ou indique l’appareil ou les systèmes, par exemple dans la zone électromédicale,
IEC TR 60878 – 5140
ionisante comprenant des émetteurs RF ou appliquant intentionnellement l’énergie électromagnétique
RF à des fins de diagnostic ou de traitement.
Indique la connexion au secteur, au moins pour les commutateurs d’alimentation secteur ou
IEC TR 60878 – 5007 « Marche » (sous tension) leurs positions, et tous les cas où la sécurité est impliquée.
La signification de ce symbole dépend de son orientation.

Indique la déconnexion du secteur, au moins pour les commutateurs d’alimentation secteur ou

IEC TR 60878 – 5008 « Arrêt » (hors tension)
leurs positions, et tous les cas où la sécurité est impliquée.

Identifie le commutateur ou la position de celui-ci via lequel une partie de l’appareil est activée
IEC TR 60878 – 5009 Veille
pour le mettre en état de veille.

Indique la connexion ou la déconnexion du secteur, au moins pour les commutateurs

CEI 60417-5010 Marche/Arrêt (bouton-poussoir) d’alimentation secteur ou leurs positions, et tous les cas où la sécurité est impliquée.
Chaque position, « MARCHE » ou « ARRÊT », est une position stable.

Identifie une borne destinée à être connectée à un conducteur externe pour la protection
IEC TR 60878 – 5019 Mise à la terre de protection contre les chocs électriques en cas de défaut ou la borne d’une électrode de mise à la terre
de protection.

Directive européenne relative

à la mise sur le marché et
l’emploi 76/769/EEC Contient ou présence de DEHP Indique que l’instrument médical contient du DEHP (phtalate de di-2-éthylhexyle).
DEHP EN 15986 dérivée de
ISO 7000 - 2725

Ne contient pas ou aucune

EN 15986 Indique que l’instrument médical ne contient pas de DEHP (phtalate de di-2-éthylhexyle).
présence de DEHP

PHT
Aucun Contient ou présence de DINP Indique que le dispositif médical contient du DINP (Phtalate de diisononyle).
DINP

IEC TR 60878 – 5114 Commutateur au pied Identifie un commutateur au pied ou la connexion destinée à un commutateur au pied.

IEC TR 60878 – 5448 Entrée/Sortie Identifie une fiche de connexion ou un mode entrée/sortie combiné.

W42-000-258 AA

26
Glossaire des symboles présents sur l’étiquetage
Désignation de la norme
Symbole Titre du symbole Définition du symbole
et référence du symbole

ISO 7000 – 0008 Oscillation Identifie la direction du mouvement de l’appareil.

IEC TR 60878 – 5035 Port de sortie Permet de distinguer le débit sortant du débit entrant.

IEC TR 60878 – 0093 Commande à distance L’appareil peut être contrôlé par une commande à distance.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Son ; audio Identifie les commandes ou les terminaux liés aux signaux audio.

MR Permet d’identifier un article qui ne présente pas de risques inacceptables pour le patient,
CEI 62570 — 7.3.1-1 de
Compatible RM le personnel médical ou d’autres personnes dans l’environnement de la RM (résonance
CEI TR 60878
magnétique).

MR
IEC 62570 – 7.3.3 de Incompatible avec les appareils Identifie un élément posant un risque inacceptable pour le patient, le personnel médical ou les
IEC TR 60878 d’IRM autres personnes se trouvant dans l’environnement de résonance magnétique.

Identifie un élément ne posant pas de risque inacceptable, selon certaines conditions, pour
IEC 62570 – 7.3.2 de
Compatibilité RM conditionnelle le patient, le personnel médical ou les autres personnes se trouvant dans l’environnement de
IEC TR 60878
résonance magnétique.

IEC 60417 – 5210 de

Haut-parleur Identifie le mode haut-parleur.
IEC TR 60878

ISO 7001 — Réf N° PI PF 027 Corbeille Indique la présence d’un réceptacle destiné aux déchets ou détritus éliminés

Aucune Ouvrir ici Indique où ouvrir l’emballage.

27
Glossaire des symboles présents sur l’étiquetage
Désignation de la norme
Symbole Titre du symbole Définition du symbole
et référence du symbole

Aucune Sachet — ouverture par déchirure Indique comment ouvrir l’emballage par déchirure

Aucune Sachet — ouverture pelable Indique comment ouvrir un emballage pelable

Pouch-Peel Open

Aucune Coffret externe Indique comment ouvrir le coffret externe

Aucune Boîte interne Indique comment ouvrir la boîte interne

Inner Box

Aucune Emballage de type plateau Indique comment ouvrir un emballage de type plateau

1 Unit
Contents Aucune Quantité d’unités dans l’emballage Indique le nombre d’unités contenues dans un emballage

1 Unit
Contents

Population de patients désignée pour l’utilisation du dispositif représentée par un symbole

Aucun Tranche d’âge/poids rempli. La figure grisée indique la population de patients prévue pour les électrodes ECG et
multifonctions. Le symbole du groupe peut être suivi de l’âge ou du poids de la population.

Population de patients désignée pour l’utilisation du dispositif représentée par un symbole

Aucun Tranche d’âge/poids rempli. La figure grisée indique les directives de poids suggérées pour les électrodes
dispersives. Le symbole du groupe peut être suivi de l’âge ou du poids de la population.

28
Glossaire des symboles présents sur l’étiquetage
Désignation de la norme
Symbole Titre du symbole Définition du symbole
et référence du symbole
XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX% Conditions particulières de Requis selon les spécifications du produit et/ou les normes applicables de performances.
XX°C Basé sur les exigences de la
stockage, de manipulation, Le symbole de transport n’est pas requis sur le niveau d’emballage le plus à l’intérieur (c’est-à-
XX°F norme IEC 60601-1
XX°C XX% d’utilisation et de transport dire le sachet).
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

CEI 60417-5662 Date Identifie le contrôle qui fixe et indique la date.

ISO 7001 – PI PF 044 Établissement de santé ou médecin Indique l’emplacement d’un établissement où des soins de santé sont prodigués.

#
Identifie le contrôle ou l’indicateur du numéro de patient, par exemple identifie le lieu où le
ISO 7000-2610 Numéro du patient
numéro de patient ou le code d’identification se trouve ou peut être saisi.

ISO 15223-1 5.7.3 Identification du patient Indique les données d’identification du patient

Indique un site Web où le patient peut obtenir des informations complémentaires sur le produit
ISO 7000-3705 Site Web d’information aux patients
médical

ISO 7000-3726 Nom du patient Indique le nom d’un patient

ISO 7001 – PI PF 017 Téléphone Indique l’emplacement des installations téléphoniques publiques

Indiquer l’entité qui importe le dispositif médical dans la région

ISO 7000 - 3725 Importateur Le symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse de l’entité importatrice, à côté du
symbole

29
Glossaire des symboles présents sur l’étiquetage
Désignation de la norme
Symbole Titre du symbole Définition du symbole
et référence du symbole

ISO 7000 — 3724 Distributeur Indique l’entité qui distribue le dispositif médical dans la localité.

CEI 60417-5335 Pièce appliquée de type CF Identifie une pièce appliquée de type CF, conforme à la norme CEI 60601-1

IEC 60417 — 5575 Nettoyage/changement de filtre Identifie ou conseille de procéder au nettoyage ou au changement d’un filtre ou d’une crépine.

Sur les emballages, les contenants et les équipements : Indiquer la présence de l’étiquette
ISO 7000 — 3010 Étiquette RFID, généralités RFID incorporée dans l’emballage, le contenant ou l’équipement sans identifier l’interface
RFID aérienne ou la structure de données spécifiques utilisées.

IEC 60417 — 5957 Pour un usage intérieur uniquement Identifie les équipements électriques conçus principalement pour un usage intérieur.

Identifier les bornes qui, lorsqu’elles sont connectées entre elles, amènent les différentes
IEC 60417 — 5021 Equipotentialité parties d’un équipement ou d’un système au même potentiel, qui n’est pas nécessairement
celui de la terre, par exemple pour une liaison locale.

Indique les emballages contenant des dispositifs sensibles aux décharges électrostatiques, ou
Dispositifs sensibles aux décharges
CEI 60417-5134 identifie un dispositif ou un connecteur dont l’immunité aux décharges électrostatiques n’a pas
électrostatiques
été testée.

Aucune Menu Indique où les paramètres du dispositif peuvent être modifiés

Aucune Accueil Indique le retour à la sélection du mode

Aucune Réinitialiser Permet à un utilisateur de réinitialiser tous les paramètres à leur valeur par défaut

Aucune Démarrage Indique que l’utilisateur peut démarrer l’insufflation

Aucune Arrêt Indique que l’utilisateur peut arrêter l’insufflation

30
Glossaire des symboles présents sur l’étiquetage
Désignation de la norme
Symbole Titre du symbole Définition du symbole
et référence du symbole

Aucune Menu précédent Indique le retour au menu des paramètres

Aucune Touche d’information Donne de brèves instructions concernant un mode de fonctionnement souhaité

Aucune Augmenter Augmente la pression nominale du dispositif

Aucune Diminuer Diminue la pression nominale du dispositif

Indique les degrés de protection fournis contre l’intrusion d’objets solides (y compris les parties
IP 21 Aucune
Degrés de protection assurés par
les boîtiers (Code IP)
du corps comme les mains et les doigts), la poussière, les contacts accidentels et l’eau dans
les boîtiers électriques.

Aucune Entretien Indique que l’unité a besoin d’être entretenue

Aucune Mode AirSeal — Pédiatrie Indique que le dispositif est en mode pédiatrique

Aucune Mode AirSeal — Adulte Indique que le dispositif est en mode adulte

Aucune Alimentation en gaz centrale pleine Indique que la pression d’alimentation en gaz est correcte

Aucune Alimentation en gaz centrale faible Indique que la pression d’alimentation en gaz est trop faible

Bouteille de gaz pleine

Aucune Indique que le niveau de gaz est plein
(> 40 bar)

Bouteille de gaz, pression faible

Aucune Indique que le niveau de gaz est faible
(30 à 40 bar)

31
Glossaire des symboles présents sur l’étiquetage
Désignation de la norme
Symbole Titre du symbole Définition du symbole
et référence du symbole

Bouteille de gaz, pression faible Indique que le niveau de gaz est faible et que le changement de bouteille doit
Aucune
(15 à 30 bar) être préparé

Bouteille de gaz, pression

Indique que le niveau de gaz est trop faible et que le changement de bouteille
Aucune insuffisante
doit être préparé
(5 à 15 bar)

Bouteille de gaz vide

Aucune Indique que la bouteille de gaz doit être changée immédiatement
(0 à 5 bar)

Indique la pression vers l’avant et la rotation vers l’avant de la pièce à main

Aucune Dispositif d’insertion
de perçage

Aucune Arrêt Indique quand il y a un arrêt positif

Indique où tirer sur la pièce à main de perçage pour retirer le dispositif d’insertion
Aucune Retrait
de l’ancrage

Aucun Précédent Aucun

Certification de la loi japonaise sur

Aucun la radio/Certification de la loi sur les Aucun
entreprises de télécommunications

Aucun Marque de conformité réglementaire Aucun

Aucun Activateur à distance Aucun

32
Glossaire des symboles présents sur l’étiquetage
Désignation de la norme
Symbole Titre du symbole Définition du symbole
et référence du symbole

X in
(XX mm)

Aucun Taille du connecteur de tube Indique la taille de l’interface du connecteur de tube.

X in
(XX mm)

SS Aucun Lame en acier inoxydable Indique le type de revêtement, ou son absence, sur la lame électrochirurgicale.

PTFE Aucun Lame en téflon Indique le type de revêtement, ou son absence, sur la lame électrochirurgicale.

XX ft (x.x m)
Permet à l’utilisateur de distinguer des produits similaires où la longueur est le facteur clé de
Aucun Longueur
différenciation.

33
Glossario dei simboli relativo alle etichette di prodotto
Titolo standard, numero di assegnazione e/o frase standard
• ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Simboli grafici utilizzabili sulle apparecchiature - Simboli registrati)
• ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
(Dispositivi medici - Simboli da utilizzare con le etichette dei dispositivi medici, l’etichettatura e le informazioni da fornire - Parte 1: requisiti generali)
• ISO 7010:2011, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Simboli grafici - Colori e segnali di sicurezza - Segnali di sicurezza registrati)
• 21 CFR 801: Title 21 - Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Subchapter H - Medical Devices Part 801 – Labeling
(Titolo 21 - Capitolo I Cibo e Farmaci - Food and Drug Administration, Dipartimento di Salute e Servizi umani - Sottocapitolo H - Dispositivi medici Parte 801 - Etichettatura)
• EN 50419:2012, Marking of electrical and electronic equipment in accordance with Article 11(2) of Directive 2012/19/EC (WEEE) (Marcatura delle apparecchiature elettriche ed elettroniche in
conformità all'Articolo 11(2) della Direttiva 2012/19/CE (RAEE))
• EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates (Simbolo per l’uso nell’etichettatura dei dispositivi medici -
Requisiti per l’etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati)
• IEC 60878:2015, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice (Simboli grafici per apparecchiature elettriche nella pratica medica)
• IEC 60417:2025, Graphical symbols for use on equipment (Simboli grafici utilizzabili sulle apparecchiature)
• IEC 60601–1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Apparecchiature elettromedicali: Parte 1: Requisiti generali per la
sicurezza di base e le prestazioni essenziali)
• IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment (Pratica standard per la marcatura di dispositivi medici e altri
componenti per la sicurezza nell’ambiente della risonanza magnetica)
• Directive 93/42/EEC - EU Directive Concerning Medical Devices (Direttiva 93/42/CEE: Direttiva UE sui dispositivi medici)
• Regolamento di uscita dall’UE 2020
• La Commissione Europea prevede che qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione all’uso del dispositivo debba essere segnalato al produttore e all’autorità competente dello Stato
membro in cui risiede l’utente e/o il paziente.
• MedDO; Art. 16 let. g MedDO

Numero di assegnazione
Simbolo e numero di riferimento Titolo del simbolo Testo esplicativo del simbolo
del simbolo standard
ISO 7000 - 2493 Indica il numero di catalogo del produttore in modo che il dispositivo medico possa essere
REF ISO 15223-1 – 5.1.6 Numero di catalogo individuato.
Il numero di catalogo del produttore è adiacente al simbolo.
Indica il codice di batch del produttore in modo che il batch o il lotto possa essere individuato.
ISO 7000 – 2492
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Codice batch Questo simbolo è accompagnato dal codice di batch. Il codice di batch è adiacente al simbolo
e non contiene caratteri speciali.
Indica il numero di serie del produttore in modo che il dispositivo specifico possa essere
ISO 7000 –2498 individuato.
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Numero di serie
Questo simbolo è accompagnato dal numero di serie del produttore. Il numero di serie è
adiacente al simbolo e non contiene caratteri speciali.
Indica la data in seguito alla quale non è possibile utilizzare il dispositivo.
ISO 7000 – 2607
Data di scadenza Questo simbolo è accompagnato da una data (AAAA-MM-GG) per indicare che il dispositivo
ISO 15223-1 – 5.1.4
medico non deve essere utilizzato dopo la fine dell’anno, del mese o del giorno indicato.
Indica il numero di dispositivi medici contenuti all’interno di quel livello di confezionamento.
In base alla normativa
QTY 21 CFR 801
Quantità

Viene utilizzato quando l’etichetta contiene più di 1 codice a barre e indica quale codice a barre
UDI ISO 15223-1 5.7 Identificatore univoco del dispositivo
è il codice a barre UDI.

34
Glossario dei simboli relativo alle etichette di prodotto
Numero di assegnazione
Simbolo e numero di riferimento Titolo del simbolo Testo esplicativo del simbolo
del simbolo standard
ISO 15223-1 5.7
MD MDR 2017/745
Dispositivo medico Indica che il dispositivo è considerato un dispositivo medico.

Per indicare che il dispositivo medico contiene sostanze che possono essere cancerogene,
ISO 7000 - 3723 Contiene sostanze pericolose
mutagene, reprotossiche (CMR) o sostanze con proprietà di interferenza endocrina

Il simbolo appare accanto o vicino al simbolo della sede di produzione o al nome dell’azienda
dotata di registrazione UE
MDD 93-/42-/CEE
Marchio CE Quando si usa il marchio, le descrizioni devono utilizzare il sistema metrico
2007/47/CEE
2797 Deve apparire in forma visibile, leggibile e indelebile
Deve avere un altezza pari o superiore a 5 mm (a seconda dello spazio disponibile)

2797

L’UKCA (UK Conformity Assessed) è un marchio utilizzato nel Regno Unito per la merce immessa
sul mercato in Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia).

Regolamento di uscita Deve avere un’altezza pari o superiore a 5 mm (a seconda dello spazio disponibile).
Marchio UKCA
dall’UE 2020 Deve apparire in forma visibile, leggibile e indelebile.

0086 Il simbolo è riportato accanto o vicino al simbolo del produttore o al nome dell’azienda che
detiene la registrazione nel Regno Unito.

0086

35
Glossario dei simboli relativo alle etichette di prodotto
Numero di assegnazione
Simbolo e numero di riferimento Titolo del simbolo Testo esplicativo del simbolo
del simbolo standard

UKRP CONMED UK Ltd

73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Persona responsabile nel Regno Unito dei dispositivi con marcatura UKCA.
United Kingdom Regolamento di uscita dall’UE
UKRP
2020 Il simbolo deve essere accompagnato dal nome e dall’indirizzo della persona responsabile
UKRP accanto al simbolo.
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom
Il simbolo è accompagnato dal nome e dall’indirizzo del produttore (la persona responsabile
dell’immissione del dispositivo sul mercato) accanto al simbolo.
ISO 7000 – 3082 La data di produzione può essere combinata con questo simbolo insieme al nome e all’indirizzo
Produttore
ISO 15223-1 – 5.1.1. del produttore.
Devono essere aggiunti alle marcature di prodotto quando vi è spazio disponibile e dipende dal
Paese di produzione.
Indica la data in cui il dispositivo medico è stato prodotto.
ISO 7000 – 2497 Il simbolo è accompagnato da una data per indicare la data di produzione nel formato data
Data di produzione
ISO 15223-1 – 5.1.3. AAAA-MM-DD.
La data si trova accanto al simbolo.
Indica il Paese di fabbricazione dei prodotti.

Nell’applicazione di questo simbolo, “CC” deve essere sostituito dal codice del Paese a due
lettere o da quello a tre lettere definito nella norma ISO 3166-1.
ISO 15223-1 - 5.1.11 Paese di produzione
CC La data di produzione può essere aggiunta accanto a questo simbolo.

NOTA: non tutte le autorità con giurisdizione riconoscono i codici Paese a due o tre lettere
riportati nella norma ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 – 5.1.2 Rappresentante autorizzato per la Comunità europea per dispositivi con marchio CE.
RAP UE con indirizzo in Germania
Il simbolo è accompagnato dal nome e dall’indirizzo del rappresentante autorizzato accanto al
MDSS GmbH MDR 2017/745 simbolo.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

36
Glossario dei simboli relativo alle etichette di prodotto
Numero di assegnazione
Simbolo e numero di riferimento Titolo del simbolo Testo esplicativo del simbolo
del simbolo standard
CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 – 5.1.2 Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea per il marchio CE Dispositivi marcati.
REP UE con indirizzo a Bruxelles
Il simbolo deve essere accompagnato dal nome e dall’indirizzo del rappresentante autorizzato
CONMED Europe BV MDR 2017/745 accanto al simbolo.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000-3725 Rappresentante autorizzato nella Comunità europea per i dispositivi con marchio CE e
CONMED Europe BV RAP UE con indirizzo a Bruxelles e
simbolo dell’importatore. Il simbolo deve essere accompagnato dal nome e dall’indirizzo del
WA Mozartlaan 3 importatore
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745 rappresentante autorizzato accanto al simbolo.

ISO 15223-1 – 5.1.2

Rappresentante autorizzato per la Comunità europea per dispositivi con marchio CE. Il simbolo
RAP UE
è accompagnato dal nome e dall’indirizzo del rappresentante autorizzato accanto al simbolo.
MDR 2017/745

ISO 7000 – 1051 Indica un dispositivo medico concepito per un singolo uso o per l’uso su un solo paziente
Monouso/Non riutilizzare durante una singola procedura.
ISO15223-1 – 5.4.2

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE Non risterilizzare Indica un dispositivo medico che non deve essere risterilizzato.
ISO 15223-1 – 5.2.6

ISO 7000 - 2499

STERILE Sterile Indica un dispositivo medico che è stato sottoposto a un processo di sterilizzazione.
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 - 2501

STERILE EO Sterilizzato usando ossido di etilene Indica un dispositivo medico che è stato sterilizzato mediante ossido di etilene.
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 - 2502

STERILE R Sterilizzato per irradiazione Indica un dispositivo medico che è stato sterilizzato mediante irradiazione.
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609 Indica un dispositivo medico che non è stato sottoposto a un processo di sterilizzazione.
Non sterile
NON ISO 15223-1– 5.2.7 Obbligatorio se lo stesso dispositivo o uno simile è distribuito come sterile.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland Rappresentante autorizzato in Svizzera.

MedDO; Art. 16 let. g MedDO Rappresentante per la Svizzera
CH REP
Il simbolo deve essere accompagnato dal nome e dall’indirizzo del rappresentante autorizzato
CONMED Switzerland GmbH
Dammstrasse 19,
accanto al simbolo.
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 - 5.2 Indica che esiste un sistema a barriera sterile singola.
ISO 7000-3707 Sistema a barriera sterile singola Una linea continua indica il livello del sistema a barriera sterile.
MDR 2017/745 Una linea tratteggiata indica il livello dell’imballaggio protettivo.

37
Glossario dei simboli relativo alle etichette di prodotto
Numero di assegnazione
Simbolo e numero di riferimento Titolo del simbolo Testo esplicativo del simbolo
del simbolo standard
ISO 15223-1 - 5.2 Indica la presenza di due sistemi a barriera sterile.
ISO 7000-3704 Sistema a barriera sterile doppia Una linea continua indica il livello del sistema a barriera sterile.
MDR 2017/745 Una linea tratteggiata indica il livello dell’imballaggio protettivo.

ISO 15223-1 - 5.2 Indica che esiste un sistema a barriera sterile singola con un imballaggio protettivo all’interno.
Sistema a barriera sterile singola
ISO 7000-3708 Una linea continua indica il livello del sistema a barriera sterile.
con imballaggio protettivo all’interno
MDR 2017/745 Una linea tratteggiata indica il livello dell’imballaggio protettivo.

ISO 15223-1 - 5.2 Indica che esiste un sistema a barriera sterile singola con un imballaggio protettivo all’esterno.
Sistema a barriera sterile singola
ISO 7000-3709 con imballaggio protettivo Una linea continua indica il livello del sistema a barriera sterile.
all’esterno
MDR 2017/745 Una linea tratteggiata indica il livello dell’imballaggio protettivo.

ISO 15223-1 5.2.1 Indica che esiste un sistema a barriera sterile singola.
STERILE EO Caso d’uso: barriera sterile singola
MDR 2017/745 Una linea continua indica il livello del sistema a barriera sterile.

ISO 15223-1 5.2.1 Indica che esiste un sistema a barriera sterile singola.
STERILE R Caso d’uso: barriera sterile singola
MDR 2017/745 Una linea continua indica il livello del sistema a barriera sterile.

ISO 15223-1 5.2.1 Indica la presenza di due sistemi a barriera sterile.

STERILE Caso d’uso: barriera sterile doppia
MDR 2017/745 Una linea continua indica il livello del sistema a barriera sterile.

eIFU Indicator

Indica la necessità per l’utente di consultare le istruzioni o le istruzioni operative per l’uso.
ISO 7000 – 1641
Consultare le Istruzioni per l’uso Quando utilizzato per indicare un’istruzione da consultare, le istruzioni per l’uso elettroniche
ISO 15223-1 – 5.4.3 (eIFU), questo simbolo è accompagnato da un indicatore eIFU (sito Web eIFU) e si trova
accanto al simbolo.

eIFU Indicator

eIFU Indicator

38
Glossario dei simboli relativo alle etichette di prodotto
Numero di assegnazione
Simbolo e numero di riferimento Titolo del simbolo Testo esplicativo del simbolo
del simbolo standard
Indica che la legge federale statunitense limita la vendita di questo prodotto esclusivamente
In base alla normativa su prescrizione medica.
Rx ONLY 21 CFR 801.109 per Solo dietro prescrizione medica Questa affermazione può essere visualizzata con il simbolo sull’etichetta esterna:
i dispositivi rispetto a OTC ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (STATUNITENSE) LIMITA LA VENDITA DI QUESTO
PRODOTTO ESCLUSIVAMENTE SU PRESCRIZIONE MEDICA.

ISO 7000 – 0434A Indica la necessità per l’utente di consultare le istruzioni per l’uso per importanti informazioni
Attenzione cautelative quali avvertenze e precauzioni che non possono essere presentate sul dispositivo
ISO 15223-1 – 5.4.4 medico stesso.

ISO 7000 – 2606 Non utilizzare se la confezione è Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato se l’imballaggio è danneggiato
ISO 15223-1– 5.2.8 danneggiata o aperto.

ISO 7000 – 0626 Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dall’umidità.
Conservare in un luogo asciutto
ISO 15223-1 – 5.3.4 Può significare anche che deve essere tenuto lontano dalla pioggia.

Direttiva 2012/19/CE della

Comunità europea Il prodotto contiene rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche e deve essere raccolto
Simbolo RAEE
separatamente, non smaltito nel sistema locale di raccolta indifferenziata
EN 50419

ISO 7000 – 0621

Fragile, maneggiare con cura Indica un dispositivo medico che può essere rotto o danneggiato se non maneggiato con cura.
ISO 15223-1 – 5.3.1

ISO 7000 – 0624 Mantenere al riparo dalla luce

Indica un dispositivo medico che deve essere protetto da sorgenti luminose.
ISO 15223-1– 5.3.2 solare diretta

ISO 7000 – 0632 Indica i limiti di temperatura ai quali il dispositivo medico può essere esposto in modo sicuro.
Limite di temperatura
ISO 15223-1 – 5.3.7 I limiti superiore e inferiore di temperatura sono indicati accanto alle linee orizzontali.

ISO 7000 – 2620 Indica l’intervallo di umidità al quale il dispositivo medico può essere esposto in modo sicuro.
Limitazione di umidità
ISO 15223-1 - 5.3.8 I limiti superiore e inferiore di umidità sono indicati accanto alle linee orizzontali.

39
Glossario dei simboli relativo alle etichette di prodotto
Numero di assegnazione
Simbolo e numero di riferimento Titolo del simbolo Testo esplicativo del simbolo
del simbolo standard

Indica l’intervallo di pressione atmosferica al quale il dispositivo medico può essere esposto in
ISO 7000 – 2621 Limitazione di pressione modo sicuro.
ISO 15223-1 – 5.3.9 atmosferica
I limiti superiore e inferiore di pressione atmosferica sono indicati accanto alle linee orizzontali.

ISO 7000 – 0659

Rischi biologici Indica che sussistono potenziali rischi biologici associati al dispositivo medico.
ISO 15223-1 – 5.4.1

ISO 7000 - 2725 Contiene o è presente lattice in Indica la presenza di gomma naturale o lattice di gomma naturale come materiale di
ISO15223-1 – 5.4.5 gomma naturale costruzione all’interno del dispositivo medico o dell’imballaggio del dispositivo.

LATEX ISO 7000 - 2725

Non realizzato con lattice di gomma
ISO 15223-1 - 5.4.5 Indica un dispositivo medico che non contiene lattice di gomma naturale
naturale
LATEX Documento guida della FDA

ISO 7000 – 2724

Apirogeno Indica un dispositivo medico apirogeno.
ISO 15223-1 – 5.6.3

ISO 7000 - 5995 Non immergere in alcun liquido Indica che un dispositivo non deve essere immerso in alcun liquido.

ISO 7000 – 2402 Non impilare Indica che il dispositivo non deve essere impilato verticalmente.

Indica che per la manipolazione dell’imballaggio di trasporto del dispositivo non devono essere
ISO 7000 – 0622 Non usare ganci
utilizzati ganci.

40
Glossario dei simboli relativo alle etichette di prodotto
Numero di assegnazione
Simbolo e numero di riferimento Titolo del simbolo Testo esplicativo del simbolo
del simbolo standard

n
Indica che l’imballaggio del dispositivo non deve essere impilato verticalmente oltre il numero
ISO 7000 – 2403 Limite di impilaggio per numero
specificato, dove “n” è uguale al numero specificato.

2 3

ISO 7000 – 0623 Alto Indica la direzione corretta in cui deve essere collocato l’imballaggio del dispositivo.

Indica che il componente marcato può essere caldo e non deve essere toccato senza prestare
ISO 7000 – 5041 Attenzione, superficie calda
attenzione.

ISO 7000 - M004 Indossare una protezione oculare Indica che è necessario utilizzare una protezione oculare.

ISO 7000 – 1135 Recupero o riciclabile Indica che il dispositivo o il relativo materiale è parte di un processo di recupero o riciclo.

ISO 7010 – P017 da

Non spingere Indica che è proibito spingere contro un oggetto.
IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Voltaggio pericoloso Indica i rischi derivanti da tensioni pericolose.

Fare riferimento al manuale/libretto

ISO 7010 – M002 Indica che deve essere letto il manuale di istruzioni/libretto.
di istruzioni

41
Glossario dei simboli relativo alle etichette di prodotto
Numero di assegnazione
Simbolo e numero di riferimento Titolo del simbolo Testo esplicativo del simbolo
del simbolo standard

IEC TR 60878 – 5840 Parte applicata di tipo B Identifica una parte applicata di tipo B conforme alla IEC 60601-1.

Parte applicata di tipo B a prova

IEC 60417 - 5841 Identifica una parte applicata di tipo B a prova di defibrillazione conforme alla IEC 60601-1.
di defibrillazione

IEC TR 60878 – 5333 Parte applicata di tipo BF Identifica una parte applicata di tipo BF conforme alla IEC 60601-1.

oppure Indica sulla targhetta che l’apparecchiatura è adatta all’uso esclusivo con corrente alternata;
IEC 60417 – 5032 Corrente alternata
indica i relativi terminali.

Indica un terminale di messa a terra nei casi in cui né il simbolo 5018 né 5019 vengono
IEC TR 60878 – 5017 Messa a terra
esplicitamente richiesti.

IEC TR 60878 – 5016 Fusibile Individua le scatole di fusibile o la loro posizione.

Indica generalmente livelli di radiazioni non ionizzanti elevati potenzialmente pericolosi oppure
Radiazione elettromagnetica non indica apparecchiature o sistemi, ad esempio nel settore elettromedicale, che includono
IEC TR 60878 – 5140
ionizzante. trasmettitori RF o che applicano intenzionalmente energia elettromagnetica in RF per la
diagnosi o il trattamento.
Indica il collegamento alla rete di alimentazione, almeno per gli interruttori principali o le relative
IEC TR 60878 – 5007 “ACCESO” (alimentazione) posizioni e tutti i casi in cui è coinvolta la sicurezza.
Il significato di questo simbolo grafico dipende dal suo orientamento.

Indica lo scollegamento dalla rete di alimentazione, almeno per gli interruttori principali o le
IEC TR 60878 – 5008 “SPENTO” (Alimentazione)
relative posizioni e tutti i casi in cui è coinvolta la sicurezza.

Indica l’interruttore o la posizione dell’interruttore per mezzo del quale parte

IEC TR 60878 – 5009 Stand-by
dell’apparecchiatura è accesa, per portarla nella condizione di stand-by.

Indica il collegamento o lo scollegamento dalla rete di alimentazione, almeno per gli interruttori
IEC 60417 - 5010 On/Off (pulsante) principali o le relative posizioni e tutti i casi in cui è coinvolta la sicurezza. Ogni posizione “ON”
o “OFF”, è una posizione stabile.

Indica qualsiasi terminale che è destinato al collegamento a un conduttore esterno per la

IEC TR 60878 – 5019 Messa a terra di protezione protezione contro le scosse elettriche in caso di guasto oppure il terminale di un elettrodo
dispersore di messa a terra di protezione.

42
Glossario dei simboli relativo alle etichette di prodotto
Numero di assegnazione
Simbolo e numero di riferimento Titolo del simbolo Testo esplicativo del simbolo
del simbolo standard
Direttiva 76/769/CEE di
immissione sul mercato e
uso UE Contiene o è presente DEHP Indica che il dispositivo medico contiene DEHP (di-2-etilesilftalato).
DEHP EN 15986 che deriva da
ISO 7000 - 2725

Non contiene o non è presente

EN 15986 Indica che il dispositivo medico non contiene DEHP (di-2-etilesilftalato).
DEHP

PHT
Nessuno Contiene o è presente DINP Indica che il dispositivo medico contiene DINP (Diisononil ftalato).
DINP

IEC TR 60878 – 5114 Pedaliera Indica una pedaliera o il collegamento a una pedaliera.

IEC TR 60878 – 5448 Ingresso/uscita Indica un connettore o una modalità di ingresso/uscita combinati.

ISO 7000 - 0008 Oscillante Indica la direzione di movimento del dispositivo.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 Porta di uscita Distingue l’efflusso dall’afflusso.

IEC TR 60878 – 0093 Comando a distanza Il dispositivo può essere azionato dal dispositivo di controllo remoto.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Suono; Audio Indica i controlli o i terminali correlati ai segnali audio.

MR
IEC 62570 - 7.3.1-1 da Indica un componente che non implica alcun rischio inaccettabile per il paziente, il personale
Sicuro in RM
IEC TR 60878 medico o altre persone all’interno dell’ambiente RM (risonanza magnetica).

MR

43
Glossario dei simboli relativo alle etichette di prodotto
Numero di assegnazione
Simbolo e numero di riferimento Titolo del simbolo Testo esplicativo del simbolo
del simbolo standard

IEC 62570 - 7.3.3 da Non compatibile con la risonanza Indica un componente che implica rischi inaccettabili per il paziente, il personale medico o altre
IEC TR 60878 magnetica persone all’interno dell’ambiente RM.

IEC 62570 - 7.3.2 da Indica un componente che non implica alcun rischio inaccettabile, all’interno delle condizioni
A compatibilità RM condizionata
IEC TR 60878 definite, per il paziente, il personale medico o altre persone all’interno dell’ambiente RM.

IEC 60417 - 5210 da

Altoparlante Indica la modalità altoparlante.
IEC TR 60878

ISO 7001 - N. rif. PI PF 027 Cestino Indica un recipiente in cui depositare i rifiuti da gettare

Nessuno Aprire qui Indica il punto di apertura della confezione

Nessuno Sacchetto a strappo Indica come aprire un imballaggio a strappo

Nessuno Busta con apertura a buccia Indica come aprire la busta con apertura a buccia
Pouch-Peel Open

Nessuno Custodia esterna Indica come aprire la custodia esterna

Nessuno Scatola interna Indica come aprire la scatola interna

Inner Box

Nessuno Confezione a vassoio Indica come aprire la confezione a vassoio

44
Glossario dei simboli relativo alle etichette di prodotto
Numero di assegnazione
Simbolo e numero di riferimento Titolo del simbolo Testo esplicativo del simbolo
del simbolo standard

1 Unit
Contents Nessuna Quantità di unità nella confezione Indica quante unità ci sono in una confezione

1 Unit
Contents

Popolazione di pazienti indicata per l’uso del dispositivo rappresentata dal simbolo di
riempimento. La figura ombreggiata indica la popolazione di pazienti destinata all’uso di
Nessuno Fascia di età/peso
elettrodi per elettrocardiogramma e multifunzione. Il simbolo del gruppo può essere seguito
dall’età o dal peso della popolazione.

Popolazione di pazienti indicata per l’uso del dispositivo rappresentata dal simbolo di
Nessuno Fascia di età/peso riempimento. La figura ombreggiata indica il peso consigliato per gli elettrodi dispersivi.
Il simbolo del gruppo può essere seguito dall’età o dal peso della popolazione.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX% Condizioni speciali di
XX°C In base ai requisiti della Necessarie come da specifiche del prodotto e/o standard prestazionali applicabili. Simbolo di
immagazzinaggio, movimentazione,
XX°F norma IEC 60601-1 trasporto non necessario sul livello di imballaggio più interno (ad es., sacchetto).
XX°C XX% uso e trasporto
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 - 5662 Data Identifica il comando che imposta e indica la data.

ISO 7001 - PI PF 044 Struttura sanitaria o medico Indica l’ubicazione di una struttura in cui viene offerta l’assistenza sanitaria.

45
Glossario dei simboli relativo alle etichette di prodotto
Numero di assegnazione
Simbolo e numero di riferimento Titolo del simbolo Testo esplicativo del simbolo
del simbolo standard

#
Identifica il controllo o l’indicatore del numero di paziente, ad esempio per identificare il luogo
ISO 7000 - 2610 Numero paziente
in cui si trova o è possibile inserire il numero del paziente o il codice di identificazione.

ISO 15223-1 5.7.3 Identificazione del paziente Indica i dati di identificazione del paziente

Sito web delle informazioni per il

ISO 7000 - 3705 Indica un sito web in cui il paziente può ottenere ulteriori informazioni sul prodotto medico
paziente

ISO 7000 - 3726 Nome paziente Indica il nome di un paziente

ISO 7001 - PI PF 017 Telefono Indica l’ubicazione di un telefono pubblico

Indica il soggetto che importa il dispositivo medico sul mercato locale

ISO 7000 - 3725 Importatore Il simbolo è accompagnato dal nome e dall’indirizzo del soggetto importatore
(situati in prossimità del simbolo)

ISO 7000 - 3724 Distributore Indica il soggetto che distribuisce il dispositivo medico sul mercato locale.

IEC 60417 - 5335 Parte applicata di tipo CF Identifica una parte applicata di tipo CF conforme allo standard IEC 60601-1

IEC 60417 - 5575 Pulizia/cambio del filtro Indica o consiglia la pulizia o la sostituzione di un filtro o di un depuratore.

Sull’imballaggio, sui contenitori dell’imballaggio e sulle apparecchiature: indica la

ISO 7000 - 3010 Etichetta RFID, generale presenza dell’etichetta RFID incorporata all’interno dell’imballaggio, del contenitore o delle
RFID apparecchiature senza identificare l’interfaccia aerea specifica o la struttura dei dati utilizzata.

46
Glossario dei simboli relativo alle etichette di prodotto
Numero di assegnazione
Simbolo e numero di riferimento Titolo del simbolo Testo esplicativo del simbolo
del simbolo standard

IEC 60417 - 5957 Solo per uso interno Identifica le apparecchiature elettriche progettate principalmente per uso interno.

Identifica i terminali che, quando collegati insieme, portano le varie parti di un’apparecchiatura
IEC 60417 - 5021 Equipotenzialità o di un sistema allo stesso potenziale, che non è necessariamente quello di terra, ad esempio
per il collegamento locale.

Indica confezioni contenenti dispositivi sensibili alle scariche elettrostatiche o identifica un

IEC 60417 - 5134 Dispositivi elettrostatici sensibili
dispositivo o un connettore che non è stato testato per l’immunità alle scariche elettrostatiche.

Nessuna Menu Indica il menu che permette di modificare i parametri del dispositivo

Nessuna Home Indica di tornare alla selezione della modalità

Nessuna Reset Consente all’utente di ripristinare tutte le impostazioni di fabbrica

Nessuna Avvio Indica che l’utente può avviare l’insufflazione

Nessuna Stop Indica che l’utente può arrestare l’insufflazione

Nessuna Menu Indietro Indica di tornare indietro al menu del parametro

Nessuna Chiave informativa Indica brevi istruzioni su una modalità di funzionamento desiderata

Nessuna Aumento Incrementa la pressione nominale del dispositivo

Nessuna Riduzione Diminuisce la pressione nominale del dispositivo

IP 21 Nessuna
Gradi di protezione forniti dagli
involucri (codice IPCode)
Indica i gradi di protezione forniti contro l’intrusione di oggetti solidi (comprese parti del corpo
come mani e dita), polvere, contatto accidentale e acqua negli involucri elettrici.

47
Glossario dei simboli relativo alle etichette di prodotto
Numero di assegnazione
Simbolo e numero di riferimento Titolo del simbolo Testo esplicativo del simbolo
del simbolo standard

Nessuna Assistenza Indica che l’unità deve essere sottoposta ad assistenza

Nessuna Modalità AirSeal - Pediatrico Indica che il dispositivo è in modalità pediatrica

Nessuna Modalità AirSeal - Adulto Indica che il dispositivo è in modalità adulto

Alimentazione centralizzata del gas

Nessuna Indica che la pressione di alimentazione del gas è corretta
massima

Alimentazione centralizzata del gas

Nessuna Indica che la pressione di alimentazione del gas è troppo bassa
bassa

Bombola di gas piena

Nessuna Indica che il livello del gas è pieno
(> 40 bar)

Allarme livello bombola di gas

Nessuna basso Indica che il livello del gas è basso
(30–40 bar)

Allarme livello bombola di gas

Nessuna basso Indica che il livello del gas è basso ed è necessario sostituire la bombola
(15–30 bar)

Allarme livello bombola di gas

Nessuna troppo basso Indica che il livello del gas è troppo basso ed è necessario sostituire la bombola
(5–15 bar)

Bombola di gas vuota

Nessuna Indica che la bombola del gas deve essere sostituita immediatamente
(0–5 bar)

Nessuna Inserto Indica la pressione in avanti e la rotazione in avanti sul manipolo del trapano

48
Glossario dei simboli relativo alle etichette di prodotto
Numero di assegnazione
Simbolo e numero di riferimento Titolo del simbolo Testo esplicativo del simbolo
del simbolo standard

Nessuna Stop Indica la presenza di uno stop positivo

Nessuna Tirare indietro Indica dove tirare indietro il manipolo del trapano per rimuovere l’inserter dall’ancoraggio

Nessuno Retro Nessuno

Certificazione in base alla legge

sui dispositivi radio giapponese /
Nessuno Certificazione in base alla legge Nessuno
sulle attività di telecomunicazione
giapponese

Nessuno Marchio di conformità normativa Nessuno

Nessuno Attivatore remoto Nessuno

X in
(XX mm)

Nessuno Dimensioni del connettore del tubo Indica le dimensioni dell’interfaccia del connettore del tubo.

X in
(XX mm)

SS Nessuno Bisturi in acciaio inossidabile Indica il tipo di rivestimento, o la sua assenza, sul bisturi elettrochirurgico.

PTFE Nessuno Bisturi in teflon Indica il tipo di rivestimento, o la sua assenza, sul bisturi elettrochirurgico.

XX ft (x.x m)
Permette all’utente di distinguere tra prodotti simili in cui la lunghezza è il fattore chiave di
Nessuno Lunghezza
differenziazione.

49
Symbole Produktetikettierung
Standardtitel, Bezeichnungsnummer und/oder Standardphrase
• ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Graphische Symbole auf Einrichtungen – Registrierte Sicherheitszeichen)
• ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
(Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen)
• ISO 7010:2011, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Graphische Symbole – Sicherheitsfarben und Sicherheitszeichen – Registrierte Sicherheitszeichen)
• 21 CFR 801: Title 21 - Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Subchapter H - Medical Devices Part 801 – Labeling
(Titel 21 – Lebensmittel und Arzneimittel Kapitel I – US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA – Unterkapitel H – Medizinprodukte Teil 801 –
Kennzeichnung)
• EN 50419:2012, Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten entsprechend Artikel 11(2) der Richtlinie 2012/19/EG (WEEE)
• EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates (Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten –
Anforderungen zur Kennzeichnung von phtalathaltigen Medizinprodukten)
• IEC 60878:2015, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice (Graphische Symbole für elektrische Betriebsmittel in der medizinischen Anwendung)
• IEC 60417:2025, Graphical symbols for use on equipment (Graphische Symbole für Betriebsmittel)
• IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale)
• IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment (Standardverfahren für die Kennzeichnung medizinischer
Geräte und anderer Gegenstände zur Sicherheit in der Umgebung von Magnetresonanzeinrichtungen)
• Directive 93/42/EEC - EU Directive Concerning Medical Devices (Richtlinie 93/42/EWG – EU-Richtlinie über Medizinprodukte)
• EU-Austrittsverordnung 2020
• Die Europäische Kommission fordert, dass jeder schwerwiegende Vorfall, der sich im Zusammenhang mit dem Gerät ereignet hat, an den Hersteller und die zuständige Behörde des
Mitgliedstaats, in dem der Benutzer und/oder Patient niedergelassen ist, gemeldet wird.
• MedDO; Art. 16 let. g MedDO

Standardbezeichnungsnummer
Symbol und Symbolreferenznummer Symboltitel Symbolerläuterungstext

Verweist auf die Katalognummer des Herstellers zur eindeutigen Identifizierung des
ISO 7000 – 2493
REF ISO 15223-1 – 5.1.6
Katalognummer Medizinprodukts.
Neben dem Symbol steht die Katalognummer des Herstellers.
Verweist auf den Chargencode des Herstellers zur eindeutigen Identifizierung der Charge.
ISO 7000 – 2492
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Chargencode Zusammen mit dem Symbol ist der Chargencode des Herstellers abgebildet. Neben dem
Symbol steht der Chargencode, der keine Sonderzeichen enthält.
Verweist auf die Seriennummer des Herstellers zur eindeutigen Identifizierung des individuellen
ISO 7000 –2498 Produkts.
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Seriennummer
Zusammen mit dem Symbol ist die Seriennummer des Herstellers abgebildet. Neben dem
Symbol steht die Seriennummer, die keine Sonderzeichen enthält.
Verweist auf das Datum, nachdem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden darf.
ISO 7000 – 2607
Verwendbar bis Zusammen mit diesem Symbol ist ein Datum (JJJJ-MM-TT) abgebildet; das Medizinprodukt
ISO 15223-1 – 5.1.4
sollte nicht nach dem angegebenen Jahr, Monat und Tag verwendet werden.
Verweist auf die Anzahl an Medizinprodukten in der entsprechenden Verpackung.
QTY Auf der Grundlage von 21 CFR 801 Menge

Produktidentifizierungs- Wird verwendet, wenn das Etikett mehr als 1 Barcode enthält und zeigt an, welcher Barcode
UDI ISO 15223-1 – 5.7
nummer der UDI-Barcode ist.

50
Symbole Produktetikettierung
Standardbezeichnungsnummer
Symbol und Symbolreferenznummer Symboltitel Symbolerläuterungstext

ISO 15223-1 – 5.7

MD MDR 2017/745
Medizingerät Zeigt an, dass es sich um ein medizinisches Gerät handelt.

Weist darauf hin, dass das Medizinprodukt Stoffe enthält, die krebserregend, erbgutverändernd,
ISO 7000 - 3723 Enthält gefährliche Stoffe fortpflanzungsgefährdend (CMR) sind, oder Stoffe, die endokrinschädliche Eigenschaften
besitzen

Das Symbol erscheint neben oder bei dem Herstellersymbol oder dem Namen der Firma, die
die EU-Zulassung besitzt.
MDD 93/42/EWG
CE-Kennzeichen Bei der Verwendung der Kennzeichnung müssen die Beschreibungen in metrischer Form sein.
2007/47 EWG
2797 Muss in sichtbarer, lesbarer und unauslöschlicher Form erscheinen.
Muss mindestens 5 mm groß sein (wenn es der Platz zulässt).

2797

Die UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed) ist eine britische Produktkennzeichnung,

die für Waren verwendet wird, die in Großbritannien (England, Wales und Schottland) auf dem
Markt platziert werden.

EU-Austrittsverordnung 2020 UKCA-Kennzeichnung Muss mit einer Größe von mindestens 5 mm dargestellt werden (je nach verfügbarem Platz).

0086
Muss in sichtbarer, lesbarer und unauslöschlicher Form abgebildet sein.
Das Symbol ist neben oder in der Nähe des Herstellersymbols oder des Namens des
Unternehmens mit der UK-Registrierung abgebildet.

0086

51
Symbole Produktetikettierung
Standardbezeichnungsnummer
Symbol und Symbolreferenznummer Symboltitel Symbolerläuterungstext

UKRP CONMED UK Ltd

73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Verantwortliche Person in Großbritannien für Geräte mit UKCA-Kennzeichnung.
United Kingdom EU-Austrittsverordnung 2020
UKRP (UK Responsible
Person) Zusammen mit diesem Symbol sind der Name und die Anschrift der verantwortlichen Person
UKRP (neben dem Symbol) abgebildet.
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom
Zusammen mit dem Symbol sind der Name und die Anschrift des Herstellers abgebildet (die
Person, die das Produkt auf den Markt gebracht hat).
ISO 7000 – 3082 Das Herstellungsdatum kann mit diesem Symbol sowie dem Namen und der Anschrift des
Hersteller
ISO 15223-1 – 5.1.1. Herstellers kombiniert werden.
Wenn der Platz es erlaubt und es im Herstellungsland möglich ist, sollte dies zu den
Produktkennzeichnungen hinzugefügt werden.
Verweist auf das Datum, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde.
ISO 7000 – 2497 Zusammen mit diesem Symbol ist ein Datum abgebildet, um das Herstellungsdatum im
Herstellungsdatum
ISO 15223-1 – 5.1.3. Datumsformat JJJJ-MM-TT anzugeben.
Das Datum muss neben dem Symbol stehen.
Zur Ermittlung des Herstellungslandes der Produkte.

Bei der Anwendung dieses Symbols ist das „CC“ entweder durch den aus zwei Buchstaben
oder den aus drei Buchstaben bestehenden Ländercode gemäß ISO 3166-1 zu ersetzen.
ISO 15223-1 - 5.1.11 Herstellungsland
CC Neben diesem Symbol kann das Herstellungsdatum angegeben werden.

HINWEIS: Nicht alle zuständigen Behörden erkennen die aus zwei oder drei Buchstaben
bestehenden Ländercodes nach ISO 3166-1 an.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 – 5.1.2 Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft für Produkte mit CE-Kennzeichnung.
EU-Vertreter mit Adresse in
Deutschland Zusammen mit diesem Symbol sind der Name und die Anschrift des autorisierten Vertreters
MDSS GmbH MDR 2017/745 abgebildet.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

52
Symbole Produktetikettierung
Standardbezeichnungsnummer
Symbol und Symbolreferenznummer Symboltitel Symbolerläuterungstext

CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft für Medizinprodukte mit CE-
ISO 15223-1 – 5.1.2 Kennzeichnung.
EU-Vertreter mit Adresse in
Brüssel
CONMED Europe BV MDR 2017/745 Das Symbol muss mit dem Namen und der Anschrift des autorisierten Vertreters neben dem
WA Mozartlaan 3 Symbol versehen sein.
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000- 3725 Das Symbol des autorisierten Bevollmächtigten in der Europäischen Gemeinschaft für Produkte
CONMED Europe BV EU-Vertreter mit Adresse
mit CE-Kennzeichnung und das Importeursymbol müssen vom Namen und der Adresse des
WA Mozartlaan 3 im Brüssel und Importeur
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745 autorisierten Bevollmächtigten begleitet werden, die sich in der Nähe des Symbols befinden.

ISO 15223-1 – 5.1.2 Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft für Produkte mit CE-Kennzeichnung.
EU-Vertreter Zusammen mit diesem Symbol sind der Name und die Anschrift des autorisierten Vertreters
MDR 2017/745 abgebildet.

ISO 7000 – 1051 Verweist auf ein Medizinprodukt, das für die einmalige Verwendung oder für die Verwendung
Einmalverwendung/nicht an nur einem Patienten im Rahmen nur eines Verfahrens bestimmt ist.
ISO15223-1 – 5.4.2 wiederverwenden

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE Nicht erneut sterilisieren Verweist auf ein Medizinprodukt, das nicht erneut sterilisiert werden darf.
ISO 15223-1 – 5.2.6

ISO 7000 – 2499

STERILE Steril Verweist auf ein Medizinprodukt, das einem Sterilisationsverfahren unterworfen wurde.
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 – 2501

STERILE EO Mit Ethylenoxid sterilisiert Verweist auf ein Medizinprodukt, das mit Ethylenoxid sterilisiert wurde.
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 – 2502 Sterilisiert durch

STERILE R Verweist auf ein Medizinprodukt, das mit Bestrahlung sterilisiert wurde.
ISO 15223-1 – 5.2.4 Bestrahlung

ISO 7000 – 2609 Verweist auf ein Medizinprodukt, das keinem Sterilisationsverfahren unterworfen wurde.
Unsteril
NON ISO 15223-1 – 5.2.7 Erforderlich, wenn dasselbe oder ein ähnliches Produkt steril angeboten wird.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland Bevollmächtigter Vertreter in der Schweiz.

MedDO; Art. 16 let. g MedDO REP Schweiz
CH REP
Zusammen mit diesem Symbol sind der Name und die Anschrift des autorisierten Vertreters
CONMED Switzerland GmbH
Dammstrasse 19,
(neben dem Symbol) abgebildet.
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 – 5.2 Zeigt an, dass dies ein System mit einer einfachen Sterilbarriere ist.
Einfaches
ISO 7000 – 3707 Eine durchgezogene Linie zeigt die Schicht des Sterilbarrierensystems an.
Sterilbarrierensystem
MDR 2017/745 Eine gestrichelte Linie zeigt die Schicht der Schutzverpackung an.

53
Symbole Produktetikettierung
Standardbezeichnungsnummer
Symbol und Symbolreferenznummer Symboltitel Symbolerläuterungstext

ISO 15223-1 – 5.2 Zeigt an, dass dies ein System mit zwei Sterilbarrieren ist.
Doppeltes
ISO 7000 – 3704 Eine durchgezogene Linie zeigt die Schicht des Sterilbarrierensystems an.
Sterilbarrierensystem
MDR 2017/745 Eine gestrichelte Linie zeigt die Schicht der Schutzverpackung an.

Zeigt an, dass dies ein System mit einer einfachen Sterilbarriere und einer innenliegenden
ISO 15223-1 – 5.2
Einfaches Schutzverpackung ist.
ISO 7000 – 3708 Sterilbarrierensystem mit
Eine durchgezogene Linie zeigt die Schicht des Sterilbarrierensystems an.
Schutzverpackung innen
MDR 2017/745
Eine gestrichelte Linie zeigt die Schicht der Schutzverpackung an.
Zeigt an, dass dies ein System mit einer einfachen Sterilbarriere und einer außenliegenden
ISO 15223-1 – 5.2
Einfaches Schutzverpackung ist.
ISO 7000 – 3709 Sterilbarrierensystem mit
Eine durchgezogene Linie zeigt die Schicht des Sterilbarrierensystems an.
Schutzverpackung außen
MDR 2017/745
Eine gestrichelte Linie zeigt die Schicht der Schutzverpackung an.

ISO 15223-1 – 5.2.1 Einsatzfall – Einfache Zeigt an, dass dies ein System mit einer einfachen Sterilbarriere ist.
STERILE EO
MDR 2017/745 Sterilbarriere Eine durchgezogene Linie zeigt die Schicht des Sterilbarrierensystems an.

ISO 15223-1 – 5.2.1 Einsatzfall – Einfache Zeigt an, dass dies ein System mit einer einfachen Sterilbarriere ist.
STERILE R
MDR 2017/745 Sterilbarriere Eine durchgezogene Linie zeigt die Schicht des Sterilbarrierensystems an.

ISO 15223-1 – 5.2.1 Einsatzfall – Doppelte Zeigt an, dass dies ein System mit zwei Sterilbarrieren ist.
STERILE
MDR 2017/745 Sterilbarriere Eine durchgezogene Linie zeigt die Schicht des Sterilbarrierensystems an.

eIFU Indicator

Verweist darauf, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung oder die Benutzungshinweise
zurate ziehen muss.
ISO 7000 – 1641 Gebrauchsanweisung/
Benutzungshinweise Wenn auf eine elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) verwiesen werden soll, wird dieses
ISO 15223-1 – 5.4.3
Symbol zusammen mit einem eIFU-Verweis (eIFU-Website) abgebildet, der neben dem Symbol
steht.

eIFU Indicator

eIFU Indicator

54
Symbole Produktetikettierung
Standardbezeichnungsnummer
Symbol und Symbolreferenznummer Symboltitel Symbolerläuterungstext

Verweist darauf, dass laut Bundesgesetz der USA dieses Produkt ausschließlich an einen
Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden darf.
Auf der Grundlage der Anforderung
Der folgende Hinweis wird möglicherweise zusammen mit dem Symbol auf der äußeren
Rx ONLY von 21 CFR 801.109 für Produkte Verschreibungspflichtig
Kennzeichnung abgebildet:
und freiverkäufliche Produkte
VORSICHT: GEMÄSS US-GESETZGEBUNG DARF DAS GERÄT NUR AN ÄRZTE
BZW. AUF DEREN ANORDNUNG VERKAUFT WERDEN.
Verweist darauf, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung bezüglich wichtiger
ISO 7000 – 0434A Sicherheitshinweise, wie Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, zurate ziehen muss, die nicht
Vorsicht
ISO 15223-1 – 5.4.4 auf dem Medizinprodukt selbst abgebildet werden können.

ISO 7000 – 2606 Nicht verwenden, wenn die Verweist darauf, dass ein Medizinprodukt nicht verwendet werden sollte, wenn de Verpackung
ISO 15223-1– 5.2.8 Verpackung beschädigt ist beschädigt oder geöffnet wurde.

Verweist auf ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt werden muss.
ISO 7000 – 0626
Trocken lagern Möglicherweise muss es auch vor Regen geschützt werden.
ISO 15223-1 – 5.3.4

Richtlinie 2012/19/EG der

Europäischen Gemeinschaft Das Produkt enthält Abfälle aus elektrischen und elektronischen Geräten und sollte gesondert
WEEE-Symbol
gesammelt und nicht im ungetrennten Haushaltsmüll entsorgt werden
EN 50419

ISO 7000 – 0621 Zerbrechlich, mit Vorsicht Verweist auf ein Medizinprodukt, das zerstört oder beschädigt werden kann, wenn es nicht mit
ISO 15223-1 – 5.3.1 behandeln Vorsicht behandelt wird.

ISO 7000 – 0624 Vor Sonnenlicht geschützt

Verweist auf ein Medizinprodukt, das vor Lichtquellen geschützt werden muss.
ISO 15223-1– 5.3.2 aufbewahren

Verweist auf die Temperatur, der das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann.
ISO 7000 – 0632
Temperaturgrenzwert Die oberen und unteren Temperaturgrenzwerte werden neben den horizontalen Linien
ISO 15223-1 – 5.3.7
angegeben.

Verweist auf den Feuchtigkeitsbereich, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden
ISO 7000 – 2620 kann.
Feuchtigkeitsbereich
ISO 15223-1 – 5.3.8 Die oberen und unteren Feuchtigkeitsgrenzwerte werden neben den horizontalen Linien
angegeben.

55
Symbole Produktetikettierung
Standardbezeichnungsnummer
Symbol und Symbolreferenznummer Symboltitel Symbolerläuterungstext

Verweist auf den atmosphärischen Druck, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden
ISO 7000 – 2621 kann.
Luftdruckbereich
ISO 15223-1 – 5.3.9 Die oberen und unteren Grenzwerte des atmosphärischen Drucks werden neben den
horizontalen Linien angegeben.

ISO 7000 – 0659

Biogefährdung Verweist darauf, dass von diesem Medizinprodukt eine potenzielle Biogefährdung ausgeht.
ISO 15223-1 – 5.4.1

ISO 7000 – 2725 Enthält oder Anwesenheit Verweist auf das Vorhandensein von Naturkautschuk oder trockenem Naturkautschuklatex als
ISO15223-1 – 5.4.5 von Naturkautschuklatex Fertigungsmaterial in dem Medizinprodukt oder in der Verpackung des Produkts.

LATEX ISO 7000 – 2725

Ohne Naturkautschuklatex
ISO 15223-1 – 5.4.5 Zeigt an, dass das medizinische Gerät keinen Naturkautschuklatex enthält
hergestellt
LATEX FDA-Leitfaden

ISO 7000 – 2724

Nicht pyrogen Verweist auf ein Medizinprodukt, das nicht pyrogen ist.
ISO 15223-1 – 5.6.3

Nicht in Flüssigkeiten
ISO 7000 – 5995 Verweist darauf, dass das Produkt nicht in Flüssigkeiten eingetaucht werden darf.
eintauchen

ISO 7000 – 2402 Nicht stapeln Verweist darauf, dass das Gerät nicht vertikal gestapelt werden darf.

Verweist darauf, dass bei der Handhabung der Transportverpackung des Produkts keine
ISO 7000 – 0622 Keine Haken verwenden
Haken verwendet werden dürfen.

56
Symbole Produktetikettierung
Standardbezeichnungsnummer
Symbol und Symbolreferenznummer Symboltitel Symbolerläuterungstext

n
Grenzwert für Verweist darauf, dass die Produktverpackungen nicht über die angegebene Anzahl hinaus
ISO 7000 – 2403
Stapelbildung aufeinandergestapelt werden dürfen, wobei „n“ dieser Anzahl entspricht.

2 3

ISO 7000 – 0623 Hier oben Verweist auf die korrekte aufrechte Position der Produktverpackung.

Verweist darauf, dass das gekennzeichnete Element heiß sein kann und vorsichtig gehandhabt
ISO 7000 – 5041 Vorsicht, heiße Oberfläche
werden muss.

ISO 7000 – M004 Schutzbrille tragen Verweist darauf, dass eine Schutzbrille getragen werden muss.

Wiederherstellung oder Verweist darauf, dass das Produkt oder seine Materialien einem Wiederherstellungs- oder
ISO 7000 – 1135
Wiederverwendung Wiederverwendungsverfahren unterliegen.

ISO 7010 – P017 von

Schieben verboten Ein Objekt darf nicht geschoben werden.
IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Gefährliche Spannung Verweist auf Gefährdung durch gefährliche Spannungen.

ISO 7010 – M002 Anleitung beachten Verweist darauf, dass das Bedienungshandbuch/die Anleitung gelesen werden muss.

57
Symbole Produktetikettierung
Standardbezeichnungsnummer
Symbol und Symbolreferenznummer Symboltitel Symbolerläuterungstext

Anwendungsteil
IEC TR 60878 – 5840 Verweist auf ein Anwendungsteil vom Typ B in Übereinstimmung mit IEC 60601-1.
vom Typ B

Defibrillationssicheres Zur Kennzeichnung eines defibrillationssicheren Anwendungsteils vom Typ B gemäß

IEC 60417 – 5841
Anwendungsteil Typ B IEC 60601-1.

Anwendungsteil
IEC TR 60878 – 5333 Verweist auf ein Anwendungsteil vom Typ BF in Übereinstimmung mit IEC 60601-1.
vom Typ BF

oder Verweist darauf, dass das Produkt gemäß dem Typenschild nur für Wechselstrom geeignet ist;
IEC 60417 – 5032 Wechselstrom
verweist auf entsprechende Anschlussklemmen.

Verweist in Fällen, in denen weder das Symbol 5018 noch 5019 ausdrücklich erforderlich sind,
IEC TR 60878 – 5017 Erdung
auf den Erdungsanschluss.

IEC TR 60878 – 5016 Sicherung Verweist auf die Sicherungsdose oder ihre Lage.

Nichtionisierende Verweist auf allgemein erhöhte, potenziell gefährliche Grade nichtionisierender Strahlung oder
IEC TR 60878 – 5140 elektromagnetische verweist auf Geräte oder Systeme, z. B. in medizin-elektrischen Bereichen, die HF-Sender
Strahlung umfassen oder elektromagnetische HF-Energie für Diagnose oder Behandlung verwenden.

Verweist auf die Verbindung zum Netzstrom, zumindest für Netzschalter oder ihre Lage, und
IEC TR 60878 – 5007 „EIN“ (Stromversorgung) auf Situationen in Zusammenhang mit Sicherheitsfragen.
Die Bedeutung dieses graphischen Symbols hängt von seiner Ausrichtung ab.

Verweist auf die Trennung vom Netzstrom, zumindest für Netzschalter oder ihre Lage, und auf
IEC TR 60878 – 5008 „AUS“ (Stromversorgung)
Situationen in Zusammenhang mit Sicherheitsfragen.

Verweist auf den Schalter oder die Schalterposition, mit dem/der ein Teil des Geräts
IEC TR 60878 – 5009 Standby
eingeschaltet werden kann, um es in den Standby-Modus zu versetzen.

Verweist auf die Verbindung zum bzw. die Trennung vom Netzstrom, zumindest für Netzschalter
IEC 60417 – 5010 Ein/Aus (Drücken-Drücken) oder ihre Lage, und auf Situationen in Zusammenhang mit Sicherheitsfragen. Sowohl „EIN“ als
auch „AUS“ ist eine stabile Position.

Verweist auf mögliche Anschlüsse für einen externen Leiter zum Schutz vor elektrischem
IEC TR 60878 – 5019 Schutzerdung (Masse)
Schock im Fall eines Fehlers oder auf den Anschluss für eine Schutzerdungselektrode.

58
Symbole Produktetikettierung
Standardbezeichnungsnummer
Symbol und Symbolreferenznummer Symboltitel Symbolerläuterungstext

EU-Richtlinie 76/769/EEC zum

Inverkehrbringen und zur Verwendung Enthält oder
Verweist darauf, dass das Medizinprodukt DEHP (Diethylhexylphtalat) enthält.
EN 15986 hervorgegangen aus Vorhandensein von DEHP
DEHP
ISO 7000 – 2725

Enthält nicht oder kein

EN 15986 Verweist darauf, dass das Medizinprodukt kein DEHP (Diethylhexylphtalat) enthält.
Vorhandensein von DEHP

PHT
Keine Enthält oder weist DINP auf Zeigt an, dass das medizinische Gerät DINP (Diisononylhthalat) enthält.
DINP

IEC TR 60878 – 5114 Fußschalter Verweist auf einen Fußschalter oder den Anschluss für einen Fußschalter.

IEC TR 60878 – 5448 Eingang/Ausgang Verweist auf einen kombinierten Eingangs-/Ausgangsanschluss oder -modus.

ISO 7000 – 0008 Oszillieren Verweist auf die Richtung der Produktbewegung.
W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 Ausgangsanschluss Unterscheidung des Ausflusses vom Einfluss.

IEC TR 60878 – 0093 Fernbedienung Das Produkt kann mit einer Fernbedienung bedient werden.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Ton; Audio Verweist auf die Steuerung oder Anschlüsse für Audiosignale.

MR Verweist auf ein Element, das keine unannehmbaren Risiken für den Patienten, das
IEC 62570 – 7.3.1-1 aus
MR-sicher medizinische Personal und andere Personen in einer MR-Umgebung (Magnetresonanz)
IEC TR 60878
darstellt.

MR
IEC 62570 – 7.3.3 aus Verweist auf ein Element, das unannehmbare Risiken für den Patienten, das medizinische
Nicht MRT-sicher
IEC TR 60878 Personal und andere Personen in einer MRT-Umgebung darstellt.

59
Symbole Produktetikettierung
Standardbezeichnungsnummer
Symbol und Symbolreferenznummer Symboltitel Symbolerläuterungstext

Verweist auf ein Element, das im Rahmen der angegebenen Bedingungen keine
IEC 62570 – 7.3.2 aus
Bedingt MRT-tauglich unannehmbaren Risiken für den Patienten, das medizinische Personal und andere Personen
IEC TR 60878
in einer MRT-Umgebung darstellt.

IEC 60417 – 5210 aus

Sprechen Verweist auf den Sprachmodus.
IEC TR 60878

ISO 7001 – Referenz-Nr. PI PF 027 Papierkorb Zur Kennzeichnung eines Behälters für die Entsorgung von Müll oder Abfall.

Keine Hier öffnen Zeigt an, wo die Verpackung geöffnet wird

Keine Aufreißbarer Beutel Zeigt an, wie eine aufreißbare Verpackung geöffnet wird.

Keine Aufziehbarer Beutel Zeigt an, wie eine aufziehbare Verpackung geöffnet wird.
Pouch-Peel Open

Keine Äußere Verpackung Zeigt an, wie die äußere Verpackung geöffnet wird.

Keine Innenkarton Zeigt an, wie der Innenkarton geöffnet wird.

Inner Box

Keine Tablettartige Verpackung Zeigt an, wie eine tablettartige Verpackung geöffnet wird.

1 Unit Anzahl der Einheiten

Contents Keine Gibt an, wie viele Einheiten sich in einer Packung befinden
in der Packung

1 Unit
Contents

60
Symbole Produktetikettierung
Standardbezeichnungsnummer
Symbol und Symbolreferenznummer Symboltitel Symbolerläuterungstext

Vorgesehene Patientengruppe für die Verwendung von Produkten, dargestellt durch

ausgefülltes Symbol. Dunkle Figur bezeichnet die vorgesehene Patientengruppe für EKG-
Keine Alter/Gewichtsklasse
und Multifunktionselektroden. Auf das Gruppensymbol kann das Alter oder das Gewicht der
Gruppe folgen.

Vorgesehene Patientengruppe für die Verwendung von Produkten, dargestellt durch ausgefülltes
Keine Alter/Gewichtsklasse Symbol. Dunkle Figur zeigt die empfohlenen Gewichtsrichtlinien für Neutralelektroden. Auf das
Gruppensymbol kann das Alter oder das Gewicht der Gruppe folgen.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX% Besondere Bedingungen
XX°C Auf Grundlage der Anforderungen von Erforderlich gemäß den Produktspezifikationen und/oder anwendbaren Leistungsstandards.
für Lagerung, Handhabung,
XX°F IEC 60601-1 Das Transportsymbol ist auf der innersten Verpackungsebene (d. h. Beutel) nicht erforderlich.
XX°C XX% Gebrauch und Transport
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 – 5662 Datum Kennzeichnet die Steuerung, die das Datum festlegt und anzeigt.

Medizinische Einrichtung
ISO 7001 – PI PF 044 Angabe des Standorts einer Einrichtung, in der eine medizinische Versorgung angeboten wird.
oder Arzt

Kennzeichnet die Steuerung oder den Indikator für die Patientennummer, z. B. zur

# ISO 7000 – 2610 Patientennummer Identifizierung des Ortes, an dem die Patientennummer oder der Identifikationscode zu
finden ist oder eingegeben werden kann.

ISO 15223-1 5.7.3 Patientenidentifikation Gibt die Identifikationsdaten des Patienten an

61
Symbole Produktetikettierung
Standardbezeichnungsnummer
Symbol und Symbolreferenznummer Symboltitel Symbolerläuterungstext

Website für Verweist auf eine Website, auf der der Patient zusätzliche Informationen über das
ISO 7000 – 3705
Patienteninformationen Medizinprodukt erhalten kann.

ISO 7000 – 3726 Name des Patienten Verweist auf den Namen eines Patienten

ISO 7001 – PI PF 017 Telefon Verweist auf den Standort öffentlicher Telefoneinrichtungen

Zeigt die Instanz an, die das Medizinprodukt in die Region importiert
ISO 7000 – 3725 Importeur Zusammen mit diesem Symbol sind der Name und die Anschrift der importierenden Instanz
(neben dem Symbol) abgebildet

ISO 7000 – 3724 Händler Zeigt die Instanz an, die das medizinische Gerät in die Region importiert.

Anwendungsteil
IEC 60417 – 5335 Verweist auf ein Anwendungsteil vom Typ CF in Übereinstimmung mit IEC 60601-1
vom Typ CF

Verweist auf die Reinigung oder den Austausch eines Filters oder Siebs hin oder gibt eine
IEC 60417 – 5575 Filterreinigung/-wechsel
entsprechende Empfehlung.

Auf Verpackungen, Verpackungsbehältern und Geräten: Zeigt das Vorhandensein des

ISO 7000 – 3010 RFID-Etikett, allgemein RFID-Etiketts in der Verpackung, dem Behälter oder dem Gerät an, ohne die spezifische
RFID Luftschnittstelle oder die verwendete Datenstruktur zu identifizieren.

Nur für Innenräume Kennzeichnet elektrische Geräte, die hauptsächlich für die Verwendung in Innenräumen
IEC 60417 – 5957
geeignet bestimmt sind.

Kennzeichnet die Anschlüsse, die, wenn sie miteinander verbunden sind, die verschiedenen
IEC 60417 – 5021 Äquipotentialität Teile eines Geräts oder eines Systems auf dasselbe Potenzial bringen, das nicht unbedingt das
Erdungspotenzial ist, z. B. für die lokale Verbindung.

62
Symbole Produktetikettierung
Standardbezeichnungsnummer
Symbol und Symbolreferenznummer Symboltitel Symbolerläuterungstext

Verweist auf Verpackungen, die elektrostatisch empfindliche Geräte enthalten oder

Elektrostatisch
IEC 60417 – 5134 kennzeichnet ein Gerät oder einen Anschluss, das/der nicht auf seine Störfestigkeit gegen
empfindliche Vorrichtungen
elektrostatische Entladungen getestet wurde.

Keine Menü Zeigt an, wo die Geräteparameter geändert werden können

Keine Startseite Zeigt an, dass Sie hier zur Modusauswahl zurückkehren

Keine Zurücksetzen Ermöglicht einem Benutzer, alle Einstellungen auf die Werkseinstellungen zurückzusetzen

Keine Start Zeigt an, dass der Benutzer die Insufflation starten kann

Keine Stopp Zeigt an, dass der Benutzer die Insufflation beenden kann

Keine Zurück zu Menü Zeigt an, dass Sie hier zum Menü des Parameters zurückkehren

Keine Informationsschlüssel Zeigt eine Kurzanweisungen zu einer gewünschten Betriebsart an

Keine Erhöhen Erhöht den Solldruck des Geräts

Keine Verringern Senkt den Solldruck des Geräts

Die Angabe der Schutzart gegen das Eindringen von festen Gegenständen (einschließlich
IP21 Keine
Schutzart der Gehäuse
(IP-Code)
Körperteilen wie Hände und Finger), Staub, versehentlichen Kontakt und Wasser in
Elektrogehäusen.

Keine Service Zeigt an, dass das Gerät gewartet werden muss

AirSeal-Modus –
Keine Zeigt an, dass das Gerät sich im pädiatrischen Modus befindet
Pädiatrisch

63
Symbole Produktetikettierung
Standardbezeichnungsnummer
Symbol und Symbolreferenznummer Symboltitel Symbolerläuterungstext

AirSeal-Modus –
Keine Zeigt, dass das Gerät sich im Erwachsenenmodus befindet
Erwachsene

Keine Hausgasversorgung voll Zeigt an, dass der Gasversorgungsdruck ordnungsgemäß ist

Keine Hausgasversorgung niedrig Zeigt an, dass der Gasversorgungsdruck zu niedrig ist

Gasflasche voll
Keine Zeigt an, dass das Gasfüllstand auf „voll“ steht
(> 40 bar)

Geringe
Keine Gasflaschenversorgung Zeigt an, dass der Gasfüllstand zu niedrig ist
(30–40 bar)

Geringe
Keine Gasflaschenversorgung Zeigt an, dass der Gasfüllstand niedrig ist und ein Wechsel vorbereitet werden sollte
(15–30 bar)

Zu geringe
Keine Gasflaschenversorgung Zeigt an, dass der Gasfüllstand zu niedrig ist und ein Wechsel vorbereitet werden sollte
(5–15 bar)

Gasflasche leer
Keine Zeigt an, dass die Gasflasche sofort gewechselt werden muss
(0–5 bar)

Keine Einsatz Zeigt den Vorwärtsdruck und Vorwärtsdrehung am Bohrer-Handstück an

Keine Stopp Zeigt einen positiven Anschlag an

Zeigt an, wo das Bohrer-Handstück zurückgezogen werden muss, um den Einsetzer vom
Keine Zurückziehen
Anker zu trennen

64
Symbole Produktetikettierung
Standardbezeichnungsnummer
Symbol und Symbolreferenznummer Symboltitel Symbolerläuterungstext

Keine Zurück Keine

Zertifizierung nach
dem japanischen
Keine Keine
Rundfunkgesetz /
Telekommunikationsgesetz

Kennzeichen der
Keine Keine
Einhaltung von Vorschriften

Keine Fernbedienung Keine

X in
(XX mm)

Größe der
Keine Gibt die Größe der Schnittstelle des Schlauchanschlusses an.
Schlauchverbindung

X in
(XX mm)

Gibt die Art der Beschichtung der elektrochirurgischen Klinge an (oder dass keine
SS Keine Klinge aus rostfreiem Stahl
vorhanden ist).

Gibt die Art der Beschichtung der elektrochirurgischen Klinge an (oder dass keine
PTFE Keine Teflon-Klinge
vorhanden ist).

XX ft (x.x m)
Ermöglicht es dem Benutzer, zwischen ähnlichen Produkten zu unterscheiden, wobei die
Keine Länge
Länge das Hauptunterscheidungsmerkmal ist.

65
Glosario de símbolos que aparecen en las etiquetas de los productos
Título de la norma, número de designación o frase estándar
• ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Símbolos gráficos para uso sobre equipos específicos. Símbolos registrados.)
• ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
(Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales.)
• ISO 7010:2011, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Símbolos gráficos. Colores y señales de seguridad - Señales de seguridad registradas.)
• 21 CFR 801: Title 21 - Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Subchapter H - Medical Devices Part 801 – Labeling
(Título 21 - Alimentos y medicamentos. Capítulo I - Administración de alimentos y medicamentos. Departamento de salud y servicios humanos. Subcapítulo H - Dispositivos médicos Parte 801 –
Etiquetado).
• EN 50419:2012, Marking of electrical and electronic equipment in accordance with Article 11(2) of Directive 2012/19/EC (WEEE) (Marcado de equipos eléctricos y electrónicos de acuerdo con el
artículo 11[2] de la Directiva 2012/19/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos [RAEE])
• EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates (Símbolo a utilizar en el etiquetado de productos
sanitarios. Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios que contienen ftalatos.)
• IEC 60878:2015, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice (Símbolos gráficos para equipos eléctricos en la práctica médica.)
• IEC 60417:2025, Graphical symbols for use on equipment (Símbolos gráficos para uso en equipos específicos.)
• IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
y el funcionamiento básicos)
• IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment (Práctica estándar de marcado de dispositivos médicos y
otros artículos para la seguridad en el entorno de la resonancia magnética.)
• Directiva 93/42/CEE: EU Directive Concerning Medical Devices (directiva de la UE relativa a los productos sanitarios)
• Reglamento de salida de la UE 2020
• La Comisión Europea requiere que cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo se notifique al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro en el
cual el usuario o paciente estén establecidos.
• MedDO; Art. 16 let. g MedDO
Designación de la norma
Símbolo Número y símbolo Título del símbolo Texto explicativo del símbolo
Número de referencia
ISO 7000 - 2493 Indica el número de catálogo del fabricante para poder identificar el dispositivo médico.
REF ISO 15223-1 - 5.1.6
Número de referencia
El número de catálogo del fabricante debe estar situado junto al símbolo.
Indica el código de lote del fabricante para poder identificar el lote.
ISO 7000 - 2492
LOT ISO 15223-1 - 5.1.5
Código de lote Este símbolo irá acompañado del código de lote del fabricante. El código de lote estará situado
junto al símbolo y no incluirá caracteres especiales.
Indica el número de serie del fabricante para poder identificar un dispositivo médico determinado.
ISO 7000 - 2498
SN ISO 15223-1 - 5.1.7
Número de serie Este símbolo irá acompañado del número de serie del fabricante. El número de serie estará
situado junto al símbolo y no incluirá caracteres especiales.
Indica la fecha tras la cual no se debe usar el dispositivo médico.
ISO 7000 - 2607
Fecha de caducidad Este símbolo irá acompañado de una fecha (AAAA-MM-DD) para indicar que el dispositivo
ISO 15223-1 - 5.1.4
médico no deberá usarse después del año, mes o día mostrados.

QTY Based on 21 CFR 801 Cantidad Indica el número de dispositivos médicos incluidos dentro de ese nivel del embalaje.

Se utiliza cuando la etiqueta contiene más de un código de barras e indica qué código de
UDI ISO 15223-1 5.7 Identificador único del dispositivo
barras es el código de barras UDI.

66
Glosario de símbolos que aparecen en las etiquetas de los productos
Designación de la norma
Símbolo Número y símbolo Título del símbolo Texto explicativo del símbolo
Número de referencia
ISO 15223-1 5.7
MD MDR 2017/745
Dispositivo médico Indica que el dispositivo se considera un dispositivo médico.

Para indicar que el dispositivo médico contiene sustancias que pueden ser carcinógenas,
ISO 7000 - 3723 Contiene sustancias peligrosas
mutágenas, reprotóxicas (CMR) o sustancias con propiedades de alteración endocrina

El símbolo aparece al lado o cerca del símbolo de fabricación o del nombre de la empresa que
dispone del registro en la UE
MDD 93-/42-/CEE
Marcado CE Cuando se utilice el marcado, las descripciones deben ser en medidas métricas
2007/47/CEE
2797 Debe aparecer de forma visible, legible e indeleble
Debe presentarse con una altura de 5 mm o superior (si el espacio lo permite)

2797

El marcado UKCA (UK Conformity Assessed) es un marcado de productos del Reino Unido
que se utiliza para los productos que se comercializan en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y
Escocia).
Reglamento de salida de la Debe presentarse con una altura de 5 mm o más (si el espacio lo permite).
Marca UKCA
UE 2020
Debe aparecer en forma visible, legible e indeleble.

0086 El símbolo aparece junto o cerca del símbolo del fabricante o del nombre de la empresa que
tiene el registro en la UE.

0086

67
Glosario de símbolos que aparecen en las etiquetas de los productos
Designación de la norma
Símbolo Número y símbolo Título del símbolo Texto explicativo del símbolo
Número de referencia

UKRP CONMED UK Ltd

73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Persona responsable en el Reino Unido de los dispositivos con marcado UKCA.
United Kingdom Reglamento sobre la salida de
UKRP
la UE en 2020 El símbolo irá acompañado del nombre y la dirección de la persona responsable junto
UKRP al símbolo.
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom
El símbolo irá acompañado del nombre y la dirección del fabricante (la persona que
comercializó el dispositivo) junto al símbolo.
ISO 7000 - 3082 La fecha de fabricación se puede combinar con este símbolo con el nombre y la dirección del
Fabricante
ISO 15223-1 - 5.1.1. fabricante.
Debe añadirse a las marcas del producto cuando haya espacio disponible, y depende del país
de fabricación.
Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico.
ISO 7000 - 2497 El símbolo irá acompañado de una fecha para indicar la fecha de fabricación con el formato
Fecha de fabricación
ISO 15223-1 - 5.1.3. AAAA-MM-DD.
La fecha deberá estar situada junto al símbolo.
Identificar el país de fabricación de los productos.

Con la aplicación de este símbolo, "CC" se sustituirá por el código de país de dos letras o por
el código de país de tres letras definido en la norma ISO 3166- 1.
ISO 15223-1 - 5.1.11 País de fabricación
CC La fecha de fabricación puede añadirse junto a este símbolo.

NOTA: No todas las autoridades competentes reconocen los códigos de país de dos o tres
letras de la norma ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 - 5.1.2 Representante autorizado en la Comunidad Europea de dispositivos con la marca CE.
EU REP (Representante autorizado
en la UE) con dirección en Alemania El símbolo irá acompañado del nombre y la dirección del representante autorizado junto al
MDSS GmbH MDR 2017/745 símbolo.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

68
Glosario de símbolos que aparecen en las etiquetas de los productos
Designación de la norma
Símbolo Número y símbolo Título del símbolo Texto explicativo del símbolo
Número de referencia
CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 - 5.1.2 Representante autorizado en la Comunidad Europea para CE Dispositivos con marcado.
EU REP con dirección en Bruselas
El símbolo deberá ir acompañado del nombre y la dirección del representante autorizado junto
CONMED Europe BV MDR 2017/745 al símbolo.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000-3725 Representante autorizado en la Comunidad Europea para dispositivos con marcado CE y
CONMED Europe BV EU REP con dirección e importador
símbolo de importador. El símbolo irá acompañado del nombre y la dirección del representante
WA Mozartlaan 3 en Bruselas
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745 autorizado junto al símbolo.

ISO 15223-1 - 5.1.2 Representante autorizado en la Comunidad Europea de dispositivos con la marca CE. El
EU REP símbolo irá acompañado del nombre y la dirección del representante autorizado junto al
MDR 2017/745 símbolo.

ISO 7000 - 1051 Indica que un dispositivo médico está destinado a un solo uso, o bien para usarse en un solo
Un solo uso/No reutilizar paciente durante un único procedimiento.
ISO15223-1 - 5.4.2

2 ISO 7000 - 2608

STERILIZE No volver a esterilizar Indica un dispositivo médico que no se debe volver a esterilizar.
ISO 15223-1 - 5.2.6

ISO 7000 - 2499

STERILE Estéril Indica que un dispositivo médico ha sido sometido a un proceso de esterilización.
ISO 15223-1 - 5.2.1

ISO 7000 - 2501 Esterilizado mediante óxido de

STERILE EO Indica que un dispositivo médico se ha esterilizado mediante óxido de etileno.
ISO 15223-1 - 5.2.3 etileno

ISO 7000 - 2502

STERILE R Esterilizado mediante irradiación Indica que un dispositivo médico se ha esterilizado mediante irradiación.
ISO 15223-1 - 5.2.4

ISO 7000 - 2609 Indica que un dispositivo médico no ha sido sometido a un proceso de esterilización.
Sin esterilizar
NON ISO 15223-1 - 5.2.7 Es obligatorio si el mismo dispositivo, o uno parecido, se distribuye estéril.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland Representante autorizado en Suiza.

MedDO; Art. 16 let. g MedDO Representante suizo
CH REP
El símbolo deberá ir acompañado del nombre y la dirección del representante autorizado junto
CONMED Switzerland GmbH
Dammstrasse 19,
al símbolo.
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 - 5.2 Sirve para indicar que hay un único sistema de barrera estéril.
ISO 7000-3707 Sistema único de barrera estéril Una línea continua indica la capa del sistema de barrera estéril.
MDR 2017/745 Una línea discontinua indica la capa del embalaje protector.

69
Glosario de símbolos que aparecen en las etiquetas de los productos
Designación de la norma
Símbolo Número y símbolo Título del símbolo Texto explicativo del símbolo
Número de referencia
ISO 15223-1 - 5.2 Sirve para indicar que hay dos sistemas de barrera estéril.
ISO 7000-3704 Sistema doble de barrera estéril Una línea continua indica la capa del sistema de barrera estéril.
MDR 2017/745 Una línea discontinua indica la capa del embalaje protector.

Sirve para indicar que hay un único sistema de barrera estéril con embalaje protector en el
ISO 15223-1 - 5.2
interior.
Sistema único de barrera estéril con
ISO 7000-3708
embalaje protector en el interior Una línea continua indica la capa del sistema de barrera estéril.
MDR 2017/745
Una línea discontinua indica la capa del embalaje protector.
Sirve para indicar que hay un único sistema de barrera estéril con embalaje protector en el
ISO 15223-1 - 5.2
exterior.
Sistema único de barrera estéril con
ISO 7000-3709
embalaje protector en el exterior Una línea continua indica la capa del sistema de barrera estéril.
MDR 2017/745
Una línea discontinua indica la capa del embalaje protector.

ISO 15223-1 5.2.1 Sirve para indicar que hay un único sistema de barrera estéril.
STERILE EO Caso de uso: barrera estéril única
MDR 2017/745 Una línea continua indica la capa del sistema de barrera estéril.

ISO 15223-1 5.2.1 Sirve para indicar que hay un único sistema de barrera estéril.
STERILE R Caso de uso: barrera estéril única
MDR 2017/745 Una línea continua indica la capa del sistema de barrera estéril.

ISO 15223-1 5.2.1 Sirve para indicar que hay dos sistemas de barrera estéril.
STERILE Caso de uso: barrera estéril doble
MDR 2017/745 Una línea continua indica la capa del sistema de barrera estéril.

eIFU Indicator

Indica que el usuario tiene que consultar las instrucciones de uso o las instrucciones de
funcionamiento para usar el dispositivo.
ISO 7000 - 1641 Consulte las instrucciones/
indicaciones de uso Si se usa para indicar que se consulten instrucciones de uso electrónicas (eIFU), este símbolo
ISO 15223-1 - 5.4.3
deberá ir acompañado de un indicador de eIFU (sitio web de eIFU) y colocarse junto al
símbolo.

eIFU Indicator

eIFU Indicator

70
Glosario de símbolos que aparecen en las etiquetas de los productos
Designación de la norma
Símbolo Número y símbolo Título del símbolo Texto explicativo del símbolo
Número de referencia
Indica que la legislación federal restringe la venta de este dispositivo únicamente a médicos
o bajo prescripción facultativa.
Basado en la normativa
Rx ONLY 21 CFR 801.109 sobre Solo por prescripción médica Esta declaración puede aparecer junto con el símbolo en el etiquetado exterior:
dispositivos frente a OTC ATENCIÓN: LA LEGISLACIÓN FEDERAL DE ESTADOS UNIDOS (EE. UU.) RESTRINGE
LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO ÚNICAMENTE A MÉDICOS O BAJO PRESCRIPCIÓN
FACULTATIVA.

ISO 7000 - 0434A Indica que el usuario tiene que consultar las instrucciones de uso para conocer información
Precaución importante sobre precauciones, como advertencias y avisos de atención, que no se puede
ISO 15223-1 - 5.4.4 colocar en el dispositivo médico.

ISO 7000 - 2606

No utilizar si el envase está dañado Indica que un dispositivo médico no debe usarse si el envase está abierto o dañado.
ISO 15223-1 - 5.2.8

ISO 7000 - 0626 Indica que un dispositivo médico debe protegerse de la humedad.
Mantener seco
ISO 15223-1 - 5.3.4 Puede significar también que debe protegerse de la lluvia.

Directiva comunitaria europea

2012/19/CE El producto contiene residuos de aparatos eléctricos y electrónicos, y debe recogerse por
Símbolo de RAEE
separado y no eliminarse como residuos municipales sin clasificar
EN 50419

ISO 7000 - 0621

Frágil, manipular con cuidado. Indica que el dispositivo médico puede romperse o sufrir daños si no se manipula con cuidado.
ISO 15223-1 - 5.3.1

ISO 7000 - 0624

Proteger de la luz del sol Indica que un dispositivo médico debe protegerse de las fuentes de luz.
ISO 15223-1 - 5.3.2

Indica los límites de temperatura a los que se puede exponer el dispositivo médico de manera
ISO 7000 - 0632 segura.
Límite de temperatura
ISO 15223-1 - 5.3.7 Los límites de temperatura superior e inferior deberán aparecer indicados junto a las líneas
horizontales.

Indica el rango de humedad al que se puede exponer el dispositivo médico de manera segura.
ISO 7000 - 2620
Limitación de la humedad Los límites de humedad superior e inferior deberán aparecer indicados junto a las líneas
ISO 15223-1 - 5.3.8
horizontales.

71
Glosario de símbolos que aparecen en las etiquetas de los productos
Designación de la norma
Símbolo Número y símbolo Título del símbolo Texto explicativo del símbolo
Número de referencia
Indica el rango de presión atmosférica al que se puede exponer el dispositivo médico de
ISO 7000 - 2621 manera segura.
Limitación de la presión atmosférica
ISO 15223-1 - 5.3.9 Los límites de presión atmosférica superior e inferior deberán aparecer indicados junto a las
líneas horizontales.

ISO 7000 - 0659

Riesgos biológicos Indica que existen posibles riesgos biológicos asociados al dispositivo médico.
ISO 15223-1 - 5.4.1

ISO 7000 - 2725 Contiene o presencia de látex de Indica la presencia de caucho natural o de látex de caucho natural seco como material de
ISO15223-1 - 5.4.5 caucho natural construcción dentro del dispositivo médico o el embalaje del dispositivo.

LATEX ISO 7000 - 2725

ISO 15223-1 - 5.4.5 No está fabricado con látex de
Indica un dispositivo médico que no contiene látex de caucho natural
caucho natural
Documento de orientación de
LATEX la FDA

ISO 7000 - 2724

Apirógeno Indica que el dispositivo médico es apirógeno.
ISO 15223-1 - 5.6.3

No sumerja el dispositivo en
ISO 7000 - 5995 Indica que el dispositivo no debe sumergirse en ningún líquido.
ningún líquido

ISO 7000 - 2402 No apilar Indica que el dispositivo no debe apilarse verticalmente.

Indica que no deben usarse ganchos para manipular el paquete donde se transporte el
ISO 7000 - 0622 Evitar el uso de ganchos
dispositivo.

72
Glosario de símbolos que aparecen en las etiquetas de los productos
Designación de la norma
Símbolo Número y símbolo Título del símbolo Texto explicativo del símbolo
Número de referencia

n
Indica que el paquete del dispositivo no se debe apilar verticalmente con un número de
ISO 7000 - 2403 Límite de apilamiento por número
unidades superior al especificado; “n” equivale al número especificado.

2 3

ISO 7000 - 0623 Este lado arriba Indica la posición vertical correcta del paquete del dispositivo.

ISO 7000 - 5041 Atención, superficie caliente Indica que el artículo marcado puede estar caliente y debe tocarse con cuidado.

ISO 7000 - M004 Usar protección ocular Indica que debe usarse protección ocular.

ISO 7000 - 1135 Recuperable o reciclable Indica que el dispositivo o su material forma parte de un proceso de recuperación o reciclaje.

ISO 7010 – P017 de

No empujar Indica una prohibición de empujar el dispositivo contra un objeto.
IEC TR 60878

IEC TR 60878 - 5036 Tensión peligrosa Indica los riesgos asociados a las tensiones peligrosas.

Consulte el folleto/manual de
ISO 7010 - M002 Indica que debe leerse el folleto/manual de instrucciones.
instrucciones

73
Glosario de símbolos que aparecen en las etiquetas de los productos
Designación de la norma
Símbolo Número y símbolo Título del símbolo Texto explicativo del símbolo
Número de referencia

IEC TR 60878 - 5840 Parte aplicada de tipo B Sirve para identificar una parte aplicada de tipo B que cumple la norma IEC 60601-1.

Pieza aplicada a prueba de Identificar una pieza aplicada a prueba de desfibrilación de tipo B que cumpla con la norma
IEC 60417 - 5841
desfibrilación tipo B IEC 60601- 1.

IEC TR 60878 - 5333 Parte aplicada de tipo BF Sirve para identificar una parte aplicada de tipo BF que cumple la norma IEC 60601-1.

o Sirve para indicar en la placa de valor nominal que el equipo es adecuado para corriente
IEC 60417 - 5032 Corriente alterna
alterna solamente; sirve para identificar terminales relevantes.

Sirve para identificar un terminal de conexión a tierra en los casos en los que no se requieran
IEC TR 60878 - 5017 Conexión a tierra
los símbolos 5018 o 5019 específicamente.

IEC TR 60878 - 5016 Fusible Sirve para identificar cajas de fusibles o su ubicación.

Sirve para indicar niveles generalmente elevados o potencialmente peligrosos de radiación no

Radiación electromagnética no ionizante, o bien para indicar equipos o sistemas (p. ej., en el área electromédica) que incluyan
IEC TR 60878 - 5140
ionizante. transmisores de radiofrecuencia (RF) o que apliquen energía electromagnética de RF de
manera intencionada para realizar diagnósticos o tratamientos.
Indica la conexión a la red eléctrica, al menos de los interruptores de la red eléctrica o sus
IEC TR 60878 - 5007 “ENCENDIDO” (alimentación) posiciones, y todos los casos en los que esté implicada la seguridad.
El símbolo de este símbolo gráfico depende de su orientación.

Indica la desconexión de la red eléctrica, al menos de los interruptores de la red eléctrica o sus
IEC TR 60878 - 5008 “APAGADO” (alimentación)
posiciones, y todos los casos en los que esté implicada la seguridad.

Sirve para identificar el interruptor o la posición del interruptor mediante la cual una parte del
IEC TR 60878 - 5009 En espera
equipo está encendida y pasa al estado en espera.

Sirve para indicar la conexión o desconexión de la red eléctrica, al menos de los interruptores
Activado/Desactivado
IEC 60417 - 5010 de la red eléctrica o sus posiciones, y todos los casos en los que esté implicada la seguridad.
(acción alternativa)
Cada posición, “Activado” o “Desactivado”, es una posición estable.

Sirve para identificar un terminal destinado a conectarse a un conductor externo para

IEC TR 60878 - 5019 Toma de tierra protegerlo frente a las descargas eléctricas en caso de avería, o al terminal de un electrodo
de toma de tierra.

74
Glosario de símbolos que aparecen en las etiquetas de los productos
Designación de la norma
Símbolo Número y símbolo Título del símbolo Texto explicativo del símbolo
Número de referencia
Directiva 76/769/CEE de la
UE sobre las restricciones
de comercialización y uso
determinadas sustancias y Contiene o presencia de DEHP Indica que el dispositivo médico contiene o tiene presencia de DEHP (di (2etilhexil) ftalato).
preparados peligrosos
DEHP
EN 15986 derivada de la
norma ISO 7000 - 2725

No contiene ni tiene presencia Indica que el dispositivo médico no contiene ni tiene presencia de DEHP
EN 15986
de DEHP (di (2-etilhexil) ftalato).

PHT
Ninguno Contiene o presencia de DINP Indica que el dispositivo médico contiene o tiene presencia de DINP (ftalato de diisononilo).
DINP

IEC TR 60878 - 5114 Interruptor de pedal Sirve para identificar un interruptor de pedal o la conexión a un interruptor de pedal.

IEC TR 60878 - 5448 Entrada/Salida Sirve para identificar un conector o modo combinado de entrada/salida.

ISO 7000 - 0008 Oscilación Sirve para identificar la dirección del movimiento del dispositivo.
W42-000-258 AA

IEC TR 60878 - 5035 Puerto de salida Sirve para distinguir el flujo de salida del flujo de entrada.

IEC TR 60878 - 0093 Control remoto El dispositivo se puede manejar con un dispositivo controlado mediante control remoto.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 - 5182 Sonido; audio Sirve para identificar los controles o terminales relacionados con las señales de audio.

MR
IEC 62570 - 7.3.1-1 derivada Identificar un elemento que no suponga riesgos inaceptables para el paciente, el personal
Seguro para las RM
de IEC TR 60878 médico u otras personas dentro del entorno de la RM (resonancia magnética).

MR

75
Glosario de símbolos que aparecen en las etiquetas de los productos
Designación de la norma
Símbolo Número y símbolo Título del símbolo Texto explicativo del símbolo
Número de referencia

IEC 62570 - 7.3.3 de Sirve para identificar un artículo que supone riesgos inaceptables para el paciente, el personal
No es seguro para las RM
IEC TR 60878 médico u otras personas dentro del entorno de las RM.

Sirve para identificar un artículo que no supone riesgos inaceptables para el paciente, el
IEC 62570 - 7.3.2 de Apto para RM si se cumplen
personal médico u otras personas dentro del entorno de las RM si se cumplen determinadas
IEC TR 60878 determinadas condiciones
condiciones.

IEC 60417 - 5210 de

Altavoz Sirve para identificar el modo de altavoz.
IEC TR 60878

ISO 7001, núm. ref. PI PF 027 Cubo de basura Indica un recipiente para tirar basura o desperdicios

Ninguno Abrir por aquí Indica el lugar por donde se debe abrir el embalaje

Ninguno Bolsa de apertura mediante rotura Indica cómo abrir un embalaje de apertura mediante rotura

Bolsa de apertura mediante

Ninguno Indica cómo abrir un embalaje de apertura mediante rasgado
rasgado
Pouch-Peel Open

Ninguno Caja externa Indica cómo abrir una caja externa

Ninguno Caja interna Indica cómo abrir una caja interna

Inner Box

Ninguno Embalaje tipo bandeja Indica cómo abrir un embalaje tipo bandeja

76
Glosario de símbolos que aparecen en las etiquetas de los productos
Designación de la norma
Símbolo Número y símbolo Título del símbolo Texto explicativo del símbolo
Número de referencia

1 Unit
Contents Ninguna Cantidad de unidades en el paquete Indica cuántas unidades hay en un paquete

1 Unit
Contents

Población de pacientes designada para el uso del dispositivo representada por el símbolo con
Ninguno Rango de edad/peso relleno. La figura oscura indica la población de pacientes prevista para los electrodos de ECG y
multifunción. El símbolo de grupo puede ir seguido de la edad o el peso de la población.

Población de pacientes designada para el uso del dispositivo representada por el símbolo con
Ninguno Rango de edad/peso relleno. La figura oscura indica el peso del paciente para el cual se recomiendan los electrodos
dispersivos. El símbolo de grupo puede ir seguido de la edad o el peso de la población.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX% Condiciones especiales de Requerido de acuerdo con las especificaciones del producto y/o las normas de rendimiento
XX°C Basado en los requisitos de
almacenamiento, manipulación, uso aplicables. El símbolo de transporte no es obligatorio en el nivel de embalaje más interno
XX°F IEC 60601- 1
XX°C XX% y transporte (es decir, sobre).
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 - 5662 Fecha Sirve para identificar el control que establece e indica la fecha.

ISO 7001 – PI PF 044 Centro sanitario o médico Sirve para indicar la ubicación de un centro donde se ofrece atención médica.

77
Glosario de símbolos que aparecen en las etiquetas de los productos
Designación de la norma
Símbolo Número y símbolo Título del símbolo Texto explicativo del símbolo
Número de referencia

Sirve para identificar el control o el indicador del número de paciente, por ejemplo, para

# ISO 7000 - 2610 Número del paciente identificar el lugar donde se encuentra o se puede introducir el número de paciente o el código
de identificación.

ISO 15223-1 5.7.3 Identificación del paciente Indica los datos de identificación del paciente

Sitio web de información Sirve para indicar un sitio web en el que el paciente puede obtener información adicional sobre
ISO 7000 - 3705
para el paciente el producto médico

ISO 7000 - 3726 Nombre del paciente Sirve para indicar el nombre de un paciente

ISO 7001 – PI PF 017 Teléfono Sirve para indicar la ubicación de los servicios telefónicos públicos

Indica la entidad que importa el producto sanitario al centro

ISO 7000-3725 Importador El símbolo irá acompañado del nombre y la dirección de la entidad importadora, adyacente al
símbolo

ISO 7000 - 3724 Distribuidor Para indicar la entidad que distribuye el dispositivo médico en la localidad.

IEC 60417 - 5335 Pieza aplicada de tipo CF Sirve para identificar una parte aplicada de tipo CF que cumple la norma IEC 60601-1

IEC 60417 - 5575 Limpieza/cambio de filtros Identificar o aconsejar sobre la limpieza o el cambio de un filtro.

En los envases, contenedores de envasado y equipos: Indicar la presencia de la etiqueta

ISO 7000 - 3010 Etiqueta RFID, general RFID incorporada dentro del embalaje, contenedor o equipo sin identificar la interfaz aérea
RFID específica o la estructura de datos empleada.

78
Glosario de símbolos que aparecen en las etiquetas de los productos
Designación de la norma
Símbolo Número y símbolo Título del símbolo Texto explicativo del símbolo
Número de referencia

IEC 60417 - 5957 Solo para uso en interiores Identificar los equipos eléctricos diseñados principalmente para su uso en interiores.

Identificar los terminales que, cuando se conectan entre sí, llevan las distintas partes de un
IEC 60417 - 5021 Equipotencialidad equipo o de un sistema al mismo potencial, que no es necesariamente el de tierra, por ejemplo,
para la conexión local.

Sirve para indicar los paquetes que contienen dispositivos sensibles a cargas electrostáticas,
Dispositivos sensibles a cargas
IEC 60417 - 5134 o para identificar un dispositivo o un conector cuya inmunidad a las descargas electrostáticas
electrostáticas
no se haya comprobado.

Ninguna Menú Sirve para indicar dónde se pueden modificar los parámetros del dispositivo

Ninguna Inicio Sirve para indicar que se debe regresar a la selección de modo

Sirve para permitir que un usuario restablezca todos los ajustes a los valores predeterminados
Ninguna Restablecer
de fábrica

Ninguna Iniciar Sirve para indicar que el usuario puede iniciar la insuflación

Ninguna Parar Sirve para indicar que el usuario puede detener la insuflación

Ninguna Volver al menú Sirve para indicar que se debe regresar al menú del parámetro

Ninguna Indicador de información Sirve para indicar instrucciones breves sobre el modo de funcionamiento deseado

Ninguna Subir Sirve para aumentar la presión nominal del dispositivo

Ninguna Bajar Sirve para reducir la presión nominal del dispositivo

Grados de protección Sirve para indicar los grados de protección proporcionados contra la entrada de cuerpos
IP 21 Ninguna proporcionados por las carcasas
(Código IP)
sólidos (incluidas las partes del cuerpo como las manos y los dedos), el polvo, el contacto
accidental y el agua en recintos eléctricos.

79
Glosario de símbolos que aparecen en las etiquetas de los productos
Designación de la norma
Símbolo Número y símbolo Título del símbolo Texto explicativo del símbolo
Número de referencia

Ninguna Servicio técnico Sirve para indicar que es necesario realizar el mantenimiento de la unidad

Ninguna Modo AirSeal: pediátrico Sirve para indicar que el dispositivo está en modo pediátrico

Ninguna Modo AirSeal: adulto Sirve para indicar que el dispositivo está en modo adulto

Ninguna Suministro de gas central lleno Sirve para indicar que la presión del suministro de gas es correcta

Ninguna Suministro bajo de gas central Sirve para indicar que la presión del suministro de gas es demasiado baja

Botella de gas llena

Ninguna Sirve para indicar que se ha alcanzado el nivel máximo de llenado de gas
(> 40 bar)

Botella de gas con suministro bajo

Ninguna Sirve para indicar que el nivel de gas es bajo
(30-40 bar)

Botella de gas con suministro bajo

Ninguna Sirve para indicar que el nivel de gas es bajo y se debe preparar una sustitución
(15-30 bar)

Botella de gas con suministro

Ninguna demasiado bajo Sirve para indicar que el nivel de gas es demasiado bajo y se debe preparar una sustitución
(5-15 bar)

Botella de gas vacía

Ninguna Sirve para indicar que la botella de gas se debe sustituir inmediatamente
(0-5 bar)

Sirve para indicar la presión hacia adelante y el giro hacia adelante en la pieza de mano del
Ninguna Inserto
taladro

80
Glosario de símbolos que aparecen en las etiquetas de los productos
Designación de la norma
Símbolo Número y símbolo Título del símbolo Texto explicativo del símbolo
Número de referencia

Ninguna Parar Sirve para indicar un tope positivo

Sirve para indicar dónde tirar hacia atrás de la pieza de mano del taladro para quitar el
Ninguna Tirar hacia atrás
insertador del anclaje

Ninguno Volver Ninguno

Certificación de la Ley de Radio/

Ninguno Certificación de la Ley de Empresas Ninguno
de Telecomunicaciones de Japón

Marca de conformidad
Ninguno Ninguno
reglamentaria

Ninguno Activador remoto Ninguno

X in
(XX mm)

Ninguno Tamaño del conector del tubo Indica el tamaño de la interfaz del conector del tubo.

X in
(XX mm)

SS Ninguno Hoja de acero inoxidable Indica el tipo de revestimiento, o la ausencia del mismo, en la cuchilla electroquirúrgica.

PTFE Ninguno Cuchilla de teflón Indica el tipo de revestimiento, o la ausencia del mismo, en la cuchilla electroquirúrgica.

XX ft (x.x m)
Permite al usuario distinguir entre productos similares en los que la longitud es el
Ninguno Longitud
diferenciador clave.

81
Γλωσσάρι συμβόλων επισήμανσης προϊόντος
Τίτλος προτύπου, αριθμός ονομασίας ή/και τυποποιημένη φράση
• ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Γραφικά σύμβολα για χρήση σε εξοπλισμό - Καταχωρημένα σύμβολα)
• ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
(Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με ετικέτες, επισημάνσεις και πληροφορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θα παρασχεθούν - Μέρος 1: Γενικές
απαιτήσεις)
• ISO 7010:2011, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Γραφικά σύμβολα - Χρώματα και ενδείξεις ασφαλείας - Καταχωρημένες ενδείξεις ασφαλείας)
• 21 CFR 801: Title 21 - Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Subchapter H - Medical Devices Part 801 – Labeling (Τρόφιμα
και Φάρμακα Κεφάλαιο I - Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών - Υποκεφάλαιο Η - Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Μέρος 801 – Επισήμανση)
• EN 50419:2012, Marking of electrical and electronic equipment in accordance with Article 11(2) of Directive 2012/19/EC (WEEE) (Σήµανση ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού σύμφωνα με
το Άρθρο 11(2) της Οδηγίας 2012/19/ΕΚ (ΑΗΗΕ))
• EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates (Σύμβολο για χρήση στην επισήµανση
ιατροτεχνολογικών προϊόντων - Απαιτήσεις για την επισήμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν φθαλικές ενώσεις)
• IEC 60878:2015, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice (Γραφικά σύμβολα για ηλεκτρικό εξοπλισμό στην ιατρική πρακτική)
• IEC 60417:2025, Graphical symbols for use on equipment (Γραφικά σύμβολα για χρήση σε εξοπλισμό)
• IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για βασική
ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση)
• IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment (Τυπική πρακτική σήμανσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων
και άλλων στοιχείων για ασφάλεια στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού)
• Directive 93/42/EEC - EU Directive Concerning Medical Devices (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ - Οδηγία της ΕΕ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων)
• Κανονισμός του 2020 για την έξοδο από την ΕΕ
• Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, κάθε σοβαρό περιστατικό που προκύπτει σε σχέση με τη χρήση της συσκευής θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του
κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
• Διάταξη για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, Άρθρ. 16 γράμ. g MedDO

Πρότυπος αριθμός
Σύμβολο αναγνώρισης και αριθμός Τίτλος συμβόλου Επεξηγηματικό κείμενο συμβόλου
αναφοράς συμβόλου
Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή ώστε να είναι δυνατή η αναγνώριση του
ISO 7000 - 2493
REF ISO 15223-1 – 5.1.6
Αριθμός καταλόγου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Ο αριθμός καταλόγου του κατασκευαστή πρέπει να βρίσκεται δίπλα στο σύμβολο

Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή ώστε να είναι δυνατή η αναγνώριση της
ISO 7000 – 2492 παρτίδας.
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Κωδικός παρτίδας
Το σύμβολο αυτό πρέπει να συνοδεύεται από τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή. Ο κωδικός
παρτίδας πρέπει να βρίσκεται δίπλα στο σύμβολο και να μην περιέχει ειδικούς χαρακτήρες.
Υποδεικνύει τον αριθμό σειράς του κατασκευαστή ώστε να είναι δυνατή η αναγνώριση μιας
ISO 7000 –2498 ειδικής συσκευής.
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Αριθμός σειράς
Το σύμβολο αυτό πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό σειράς του κατασκευαστή. Ο αριθμός
σειράς πρέπει να βρίσκεται δίπλα στο σύμβολο και να μην περιέχει ειδικούς χαρακτήρες.

Υποδεικνύει την ημερομηνία μετά το πέρας της οποίας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το
ιατροτεχνολογικό προϊόν.
ISO 7000 – 2607
Ημερομηνία «Χρήση έως» Το σύμβολο αυτό πρέπει να συνοδεύεται από μια ημερομηνία (ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ) για να
ISO 15223-1 – 5.1.4 υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά το τέλος του
έτους, του μήνα και της ημέρας που αναγράφεται.

82
Γλωσσάρι συμβόλων επισήμανσης προϊόντος
Πρότυπος αριθμός
Σύμβολο αναγνώρισης και αριθμός Τίτλος συμβόλου Επεξηγηματικό κείμενο συμβόλου
αναφοράς συμβόλου

Υποδεικνύει τον αριθμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχονται σε αυτό το

QTY Βάσει του 21 CFR 801 Ποσότητα
επίπεδο συσκευασιών.

Χρησιμοποιείται όταν η ετικέτα περιέχει πάνω από 1 γραμμωτό κωδικό και υποδεικνύει
Αποκλειστικό αναγνωριστικό
UDI ISO 15223-1 5.7
τεχνολογικού προϊόντος
τον γραμμωτό κωδικό που αποτελεί τον γραμμωτό κωδικό αποκλειστικού αναγνωριστικού
τεχνολογικού προϊόντος (UDI).
ISO 15223-1 5.7
MD MDR 2017/745
Ιατροτεχνολογικό προϊόν Υποδεικνύει ότι το προϊόν θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ουσίες που μπορεί να είναι καρκινογόνες,
ISO 7000 - 3723 Περιέχει επικίνδυνες ουσίες μεταλλαξιογόνες, τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ) ή ουσίες με ιδιότητες διαταραχής της
ενδοκρινικής λειτουργίας

Το σύμβολο εμφανίζεται δίπλα ή κοντά στο σύμβολο του κατασκευαστή ή το όνομα της
εταιρείας η οποία είναι εγγεγραμμένη στην ΕΕ
Οδηγία 93-/42-/ΕΟΚ
Σήμανση CE Όταν χρησιμοποιείται σήμανση, οι περιγραφές πρέπει να είναι σε μετρικό σύστημα
2007/47/ΕΟΚ
2797 Πρέπει να εμφανίζεται με ευκρινή, ευανάγνωστη και ανεξίτηλη μορφή
Πρέπει να εμφανίζονται με ύψος τουλάχιστον 5 mm ή περισσότερο (εάν ο χώρος το επιτρέπει)

2797

Η σήμανση UKCA (UK Conformity Assessed) είναι μια σήμανση προϊόντος του ΗΒ που
χρησιμοποιείται για προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Μεγάλης Βρετανίας (Αγγλία,
Ουαλία και Σκωτία).
Κανονισμός του 2020 για την Πρέπει να παρουσιάζεται σε ύψος 5 mm ή μεγαλύτερο (εάν το επιτρέπει ο χώρος).
Σήμανση UKCA
έξοδο από την ΕΕ
Πρέπει να εμφανίζεται σε ορατή, ευανάγνωστη και ανεξίτηλη μορφή.
0086 Το σύμβολο εμφανίζεται δίπλα ή κοντά στο σύμβολο κατασκευαστή ή στο όνομα της εταιρείας
που είναι κάτοχος της καταχώρισης ΗΒ.

0086

83
Γλωσσάρι συμβόλων επισήμανσης προϊόντος
Πρότυπος αριθμός
Σύμβολο αναγνώρισης και αριθμός Τίτλος συμβόλου Επεξηγηματικό κείμενο συμβόλου
αναφοράς συμβόλου

UKRP CONMED UK Ltd

73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Υπεύθυνο άτομο στο Ηνωμένο Βασίλειο για τις συσκευές που φέρουν σήμανση UKCA.
United Kingdom Κανονισμός του 2020 για την
UKRP
έξοδο από την ΕΕ Το σύμβολο πρέπει να συνοδεύεται από το όνομα και τη διεύθυνση του Υπεύθυνου ατόμου
UKRP ακριβώς δίπλα του.
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom
Το σύμβολο πρέπει να συνοδεύεται από το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή (το
άτομο που διαθέτει το προϊόν στην αγορά) δίπλα του.
ISO 7000 – 3082 Η ημερομηνία κατασκευής μπορεί να συνδυαστεί με αυτό το σύμβολο το οποίο συνοδεύεται
Κατασκευαστής
ISO 15223-1 – 5.1.1. από το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή.
Θα πρέπει να προστίθεται στις ενδείξεις προϊόντος όταν υπάρχει διαθέσιμος χώρος και
εξαρτάται από τη χώρα κατασκευής.
Υποδεικνύει την ημερομηνία που κατασκευάστηκε το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
ISO 7000 – 2497 Το σύμβολο θα πρέπει να συνοδεύεται από μια ημερομηνία που θα υποδεικνύει την
Ημερομηνία κατασκευής
ISO 15223-1 – 5.1.3. ημερομηνία κατασκευής με τη μορφή ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ.
Η ημερομηνία πρέπει να βρίσκεται δίπλα στο σύμβολο.
Για να προσδιορίσει τη χώρα κατασκευής των προϊόντων.

Κατά την εφαρμογή αυτού του συμβόλου, η σήμανση «CC» αντικαθίσταται είτε από τον κωδικό
χώρας δύο γραμμάτων είτε από τον κωδικό χώρας τριών γραμμάτων, όπως ορίζεται στο
πρότυπο ISO 3166-1.
ISO 15223-1 — 5.1.11 Χώρα κατασκευής
CC Η ημερομηνία κατασκευής ενδέχεται να προστεθεί δίπλα σε αυτό το σύμβολο.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δεν αναγνωρίζουν όλες οι αρμόδιες αρχές τους κωδικούς χώρας δύο ή τριών
γραμμάτων που υπάρχουν στο πρότυπο ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα για συσκευές που φέρουν
ISO 15223-1 – 5.1.2 σήμανση CE.
ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ ΣΤΗΝ ΕΕ με
διεύθυνση στη Γερμανία
MDSS GmbH MDR 2017/745 Το σύμβολο πρέπει συνοδεύεται από το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου
Schiffgraben 41 αντιπροσώπου δίπλα του.
D-30175 Hannover, Germany

84
Γλωσσάρι συμβόλων επισήμανσης προϊόντος
Πρότυπος αριθμός
Σύμβολο αναγνώρισης και αριθμός Τίτλος συμβόλου Επεξηγηματικό κείμενο συμβόλου
αναφοράς συμβόλου
CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 – 5.1.2 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα για CE Συσκευές με σήμανση.
ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ ΣΤΗΝ ΕΕ με
διεύθυνση στις Βρυξέλλες Το σύμβολο πρέπει να συνοδεύεται από το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου
CONMED Europe BV MDR 2017/745 αντιπροσώπου δίπλα στο σύμβολο.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000- 3725 ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ ΣΤΗΝ ΕΕ με Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα για συσκευές που φέρουν
CONMED Europe BV διεύθυνση στις Βρυξέλλες και σήμανση CE και σύμβολο εισαγωγέα. Το σύμβολο πρέπει να συνοδεύεται από το όνομα και τη
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745 Εισαγωγέας διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου δίπλα στο σύμβολο.

ISO 15223-1 – 5.1.2 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα για συσκευές που φέρουν
ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ ΣΤΗΝ ΕΕ σήμανση CE. Το σύμβολο πρέπει συνοδεύεται από το όνομα και τη διεύθυνση του
MDR 2017/745 εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου δίπλα του.

ISO 7000 – 1051 Για μία μόνο χρήση/Να μην Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται για μία μόνο χρήση ή για χρήση σε
ISO 15223-1 – 5.4.2 επαναχρησιμοποιείται έναν μόνο ασθενή κατά τη διάρκεια μίας διαδικασίας.

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE Να μην επαναποστειρώνεται Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που δεν πρέπει να επαναποστειρώνεται.
ISO 15223-1 – 5.2.6

ISO 7000 - 2499

STERILE Στείρο Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει υποβληθεί σε μια διαδικασία αποστείρωσης.
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 - 2501 Αποστειρώθηκε με οξείδιο του Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει αποστειρωθεί με τη χρήση οξειδίου του
STERILE EO
ISO 15223-1 – 5.2.3 αιθυλενίου αιθυλενίου.

ISO 7000 - 2502

STERILE R Αποστειρώθηκε με ακτινοβόληση Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει αποστειρωθεί με τη χρήση ακτινοβολίας.
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609 Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που δεν έχει υποβληθεί σε μια διαδικασία
Μη στείρο
NON ISO 15223-1– 5.2.7 αποστείρωσης. Απαιτείται εάν το ίδιο ή παρόμοιο προϊόν διανέμεται ως στείρο.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ελβετία.

Διάταξη για τα Ιατροτεχνολογικά
προϊόντα, Άρθρο 16, γρ. Αντιπρόσωπος στην Ελβετία
CH REP
Το σύμβολο πρέπει να συνοδεύεται από το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου
CONMED Switzerland GmbH g MedDO
Dammstrasse 19,
αντιπροσώπου δίπλα του.
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 – 5.2 Για να υποδείξει ότι υπάρχει ένα μονό σύστημα στείρου φραγμού.
ISO 7000 – 3707 Μονό σύστημα στείρου φραγμού Μια συνεχόμενη γραμμή υποδεικνύει ένα στρώμα συστήματος στείρου φραγμού.
MDR 2017/745 Μια διακεκομμένη γραμμή υποδεικνύει ένα στρώμα προστατευτικής συσκευασίας.

85
Γλωσσάρι συμβόλων επισήμανσης προϊόντος
Πρότυπος αριθμός
Σύμβολο αναγνώρισης και αριθμός Τίτλος συμβόλου Επεξηγηματικό κείμενο συμβόλου
αναφοράς συμβόλου
ISO 15223-1 – 5.2 Για να υποδείξει ότι υπάρχουν δύο συστήματα στείρου φραγμού.
ISO 7000 – 3704 Διπλό σύστημα στείρου φραγμού Μια συνεχόμενη γραμμή υποδεικνύει ένα στρώμα συστήματος στείρου φραγμού.
MDR 2017/745 Μια διακεκομμένη γραμμή υποδεικνύει ένα στρώμα προστατευτικής συσκευασίας.

Για να υποδείξει ότι υπάρχει ένα μονό σύστημα στείρου φραγμού με εσωτερική προστατευτική
ISO 15223-1 – 5.2
Μονό σύστημα στείρου φραγμού συσκευασία.
ISO 7000 – 3708 με εσωτερική προστατευτική
Μια συνεχόμενη γραμμή υποδεικνύει ένα στρώμα συστήματος στείρου φραγμού.
συσκευασία
MDR 2017/745
Μια διακεκομμένη γραμμή υποδεικνύει ένα στρώμα προστατευτικής συσκευασίας.
Για να υποδείξει ότι υπάρχει ένα μονό σύστημα στείρου φραγμού με εξωτερική προστατευτική
ISO 15223-1 – 5.2
Μονό σύστημα στείρου φραγμού συσκευασία.
ISO 7000 – 3709 με εξωτερική προστατευτική
Μια συνεχόμενη γραμμή υποδεικνύει ένα στρώμα συστήματος στείρου φραγμού.
συσκευασία
MDR 2017/745
Μια διακεκομμένη γραμμή υποδεικνύει ένα στρώμα προστατευτικής συσκευασίας.

ISO 15223-1 5.2.1 Περίπτωση χρήσης – Για να υποδείξει ότι υπάρχει ένα μονό σύστημα στείρου φραγμού.
STERILE EO
MDR 2017/745 Μονός στείρος φραγμός Μια συνεχόμενη γραμμή υποδεικνύει ένα στρώμα συστήματος στείρου φραγμού.

ISO 15223-1 5.2.1 Περίπτωση χρήσης – Για να υποδείξει ότι υπάρχει ένα μονό σύστημα στείρου φραγμού.
STERILE R
MDR 2017/745 Μονός στείρος φραγμός Μια συνεχόμενη γραμμή υποδεικνύει ένα στρώμα συστήματος στείρου φραγμού.

ISO 15223-1 5.2.1 Περίπτωση χρήσης – Για να υποδείξει ότι υπάρχουν δύο συστήματα στείρου φραγμού.
STERILE
MDR 2017/745 Διπλός στείρος φραγμός Μια συνεχόμενη γραμμή υποδεικνύει ένα στρώμα συστήματος στείρου φραγμού.

eIFU Indicator

Υποδεικνύει την ανάγκη να συμβουλεύεται ο χρήστης τις οδηγίες χρήσης.

ISO 7000 – 1641
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Όταν χρησιμοποιείται για να υποδείξει ότι πρέπει να συμβουλευτείτε τις ηλεκτρονικές οδηγίες
ISO 15223-1 – 5.4.3 χρήσης (eIFU), το σύμβολο αυτό συνοδεύεται από την ένδειξη eIFU (ιστότοπος με τις eIFU)
που τοποθετείται δίπλα από το σύμβολο.

eIFU Indicator

eIFU Indicator

86
Γλωσσάρι συμβόλων επισήμανσης προϊόντος
Πρότυπος αριθμός
Σύμβολο αναγνώρισης και αριθμός Τίτλος συμβόλου Επεξηγηματικό κείμενο συμβόλου
αναφοράς συμβόλου
Βάσει της απαίτησης Υποδεικνύει ότι η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση αυτής της
21 CFR 801.109 για συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Rx ONLY ιατροτεχνολογικές συσκευές Μόνο με συνταγή Η δήλωση αυτή ενδέχεται να εμφανιστεί με το σύμβολο στην εξωτερική επισήμανση:
έναντι μη συνταγογραφούμενων ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (ΤΩΝ Η.Π.Α.) ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΙ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ
συσκευών ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΣΕ ΙΑΤΡΟ Ή ΚΑΤΟΠΙΝ ΕΝΤΟΛΗΣ ΙΑΤΡΟΥ.

ISO 7000 – 0434A Υποδεικνύει την ανάγκη να συμβουλεύεται ο χρήστης τις οδηγίες χρήσης για πληροφορίες που
Προσοχή εφιστούν την προσοχή, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, οι οποίες δεν είναι δυνατό να
ISO 15223-1 – 5.4.4 εμφανίζονται στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

ISO 7000 – 2606 Μη χρησιμοποιείτε εάν η Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η
ISO 15223-1– 5.2.8 συσκευασία έχει υποστεί ζημιά συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί

ISO 7000 – 0626 Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που πρέπει να προστατεύεται από την υγρασία.
Να διατηρείται στεγνό
ISO 15223-1 – 5.3.4 Μπορεί επίσης να σημαίνει να διατηρείται μακριά από τη βροχή.

Οδηγία 2012/19/ΕΚ της

Ευρωπαϊκής Κοινότητας Το προϊόν περιέχει απόβλητα από ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό και θα πρέπει να
Σύμβολο ΑΗΗΕ
συλλέγεται χωριστά και να μην απορρίπτεται ως μη ταξινομημένο αστικό απόβλητο
EN 50419

ISO 7000 – 0621 Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που μπορεί να υποστεί σπάσιμο ή ζημιά εάν ο
Εύθραυστο, προσεκτικός χειρισμός
ISO 15223-1 – 5.3.1 χειρισμός του δεν πραγματοποιηθεί με προσοχή.

ISO 7000 – 0624 Διατηρείτε μακριά από το

Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που πρέπει να προστατεύεται από πηγές φωτός.
ISO 15223-1– 5.3.2 ηλιακό φως

Υποδεικνύει τα όρια θερμοκρασίας στα οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να εκτεθεί με

ISO 7000 – 0632 ασφάλεια.
Όρια θερμοκρασίας
ISO 15223-1 – 5.3.7 Το ανώτερο και κατώτερο όριο θερμοκρασίας πρέπει να υποδεικνύονται δίπλα στις οριζόντιες
γραμμές.

Υποδεικνύει το εύρος υγρασίας στο οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να εκτεθεί με

ISO 7000 – 2620 ασφάλεια.
Όρια υγρασίας
ISO 15223-1 - 5.3.8 Το ανώτερο και κατώτερο όριο υγρασίας πρέπει να υποδεικνύονται δίπλα στις οριζόντιες
γραμμές.

87
Γλωσσάρι συμβόλων επισήμανσης προϊόντος
Πρότυπος αριθμός
Σύμβολο αναγνώρισης και αριθμός Τίτλος συμβόλου Επεξηγηματικό κείμενο συμβόλου
αναφοράς συμβόλου
Υποδεικνύει το εύρος ατμοσφαιρικής πίεσης στο οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να
ISO 7000 – 2621 εκτεθεί με ασφάλεια.
Όρια ατμοσφαιρικής πίεσης
ISO 15223-1 – 5.3.9 Το ανώτερο και κατώτερο όριο ατμοσφαιρικής πίεσης πρέπει να υποδεικνύονται δίπλα στις
οριζόντιες γραμμές.

ISO 7000 – 0659 Υποδεικνύει ότι υπάρχουν πιθανοί βιολογικοί κίνδυνοι σχετιζόμενοι με το ιατροτεχνολογικό
Βιολογικοί Κίνδυνοι
ISO 15223-1 – 5.4.1 προϊόν.

ISO 7000 - 2725 Περιέχει λατέξ από φυσικό

Υποδεικνύει ίχνη φυσικού καουτσούκ ή ξηρού λάτεξ από φυσικό καουτσούκ ως υλικό
καουτσούκ ή ίχνη λατέξ από
ISO15223-1 – 5.4.5 κατασκευής εντός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή της συσκευασίας του προϊόντος.
φυσικό καουτσούκ

LATEX ISO 7000 – 2725

ISO 15223-1 – 5.4.5 Δεν είναι κατασκευασμένο με λάτεξ
Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που δεν περιέχει λάτεξ από φυσικό καουτσούκ
από φυσικό καουτσούκ
Έγγραφο καθοδήγησης του
LATEX FDA

ISO 7000 – 2724

Μη πυρετογόνο Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που είναι μη πυρετογόνο.
ISO 15223-1 – 5.6.3

ISO 7000 - 5995 Μη βυθίζετε σε οποιοδήποτε υγρό Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν πρέπει να βυθίζετε σε οποιοδήποτε υγρό.

ISO 7000 – 2402 Μη στοιβάζετε Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν πρέπει να στοιβάζεται κάθετα.

Υποδεικνύει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άγκιστρα για τον χειρισμό της συσκευασίας
ISO 7000 – 0622 Μη χρησιμοποιείτε άγκιστρα
μεταφοράς της συσκευής.

88
Γλωσσάρι συμβόλων επισήμανσης προϊόντος
Πρότυπος αριθμός
Σύμβολο αναγνώρισης και αριθμός Τίτλος συμβόλου Επεξηγηματικό κείμενο συμβόλου
αναφοράς συμβόλου

n
Υποδεικνύει ότι η συσκευασία της συσκευής δεν πρέπει να στοιβάζεται κατακόρυφα πέραν του
ISO 7000 – 2403 Όριο στοιβάγματος βάσει αριθμού
καθορισμένου αριθμού, όπου «n» ισούται με τον καθορισμένο αριθμό.

2 3

ISO 7000 – 0623 Αυτή η πλευρά προς τα πάνω Υποδεικνύει τη σωστή όρθια θέση της συσκευασίας της συσκευής.

Υποδεικνύει ότι το σημασμένο στοιχείο μπορεί να είναι καυτό και πρέπει να προσέχετε όταν το
ISO 7000 – 5041 Προσοχή, καυτή επιφάνεια
αγγίζετε.

ISO 7000 - M004 Να φοράτε προστατευτικά γυαλιά Υποδεικνύει ότι πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά γυαλιά.

Υποδεικνύει ότι η συσκευή ή το υλικό του αποτελεί μέρος μιας διαδικασίας ανάκτησης
ISO 7000 – 1135 Ανάκτηση ή ανακυκλώσιμο
ή ανακύκλωσης.

ISO 7010 – P017 από το

Μην ωθείτε Απαγορεύει την ώθηση πάνω σε ένα αντικείμενο.
IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Επικίνδυνη τάση Υποδεικνύει κινδύνους που προκαλούνται από επικίνδυνες τάσεις.

Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο/

ISO 7010 – M002 Για να υποδηλώσει ότι πρέπει να διαβαστεί το εγχειρίδιο/φυλλάδιο οδηγιών.
φυλλάδιο οδηγιών

89
Γλωσσάρι συμβόλων επισήμανσης προϊόντος
Πρότυπος αριθμός
Σύμβολο αναγνώρισης και αριθμός Τίτλος συμβόλου Επεξηγηματικό κείμενο συμβόλου
αναφοράς συμβόλου

Για να προσδιορίσει ένα εφαρμοσμένο εξάρτημα τύπου B που συμμορφώνεται με το πρότυπο

IEC TR 60878 – 5840 Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου B
IEC 60601-1.

Για να προσδιορίσει ένα εφαρμοσμένο εξάρτημα τύπου BF που συμμορφώνεται με το πρότυπο

IEC TR 60878 – 5333 Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου BF
IEC 60601-1.

Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου Β Για να προσδιορίσει ένα εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου Β ανθεκτικό στην απινίδωση που
IEC 60417 — 5841
ανθεκτικό στην απινίδωση συμμορφώνεται με το πρότυπο IEC 60601-1.

ή Για να υποδείξει στην ονομαστική πινακίδα ότι ο εξοπλισμός είναι κατάλληλος μόνο για
IEC 60417 – 5032 Εναλλασσόμενο ρεύμα
εναλλασσόμενο ρεύμα˙ για να προσδιορίσει σχετικούς ακροδέκτες.

Για να προσδιορίσει μια γείωση στις περιπτώσεις όπου ούτε το σύμβολο 5018 ούτε το σύμβολο
IEC TR 60878 – 5017 Γείωση
5019 δεν απαιτείται ρητώς.

IEC TR 60878 – 5016 Ασφάλεια Για να προσδιορίσει τα κιβώτια ασφαλειών ή τη θέση τους.

Για να υποδείξει γενικά αυξημένα, δυνητικώς επικίνδυνα επίπεδα μη ιονίζουσας ακτινοβολίας

Μη ιονίζουσα ηλεκτρομαγνητική ή για να υποδείξει εξοπλισμό ή συστήματα π.χ. στην ιατρική ηλεκτρική περιοχή, που περιέχουν
IEC TR 60878 – 5140
ακτινοβολία πομπούς ραδιοκυμάτων ή που εφαρμόζουν εκ προθέσεως ηλεκτρομαγνητική ενέργεια
ραδιοκυμάτων για τη διάγνωση ή τη θεραπεία.
Για να υποδείξει σύνδεση με την κεντρική τροφοδοσία, τουλάχιστον για κεντρικούς διακόπτες
IEC TR 60878 – 5007 Ενεργοποίηση (ισχύος) ή τις θέσεις τους, και όλες τις περιπτώσεις όπου υφίστανται ζητήματα ασφάλειας.
Η σημασία αυτού του γραφικού συμβόλου εξαρτάται από τον προσανατολισμό του.

Για να υποδείξει αποσύνδεση από την κεντρική τροφοδοσία, τουλάχιστον για κεντρικούς
IEC TR 60878 – 5008 Απενεργοποίηση (ισχύος)
διακόπτες ή τις θέσεις τους, και όλες τις περιπτώσεις όπου υφίστανται ζητήματα ασφάλειας.

Για να προσδιορίσει τον διακόπτη ή τη θέση του διακόπτη μέσω του οποίου μέρος του
IEC TR 60878 – 5009 Αναμονή
εξοπλισμού ενεργοποιείται προκειμένου να έρθει σε κατάσταση αναμονής.

Για να υποδείξει σύνδεση σε ή αποσύνδεση από την κεντρική τροφοδοσία, τουλάχιστον για
Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση
IEC 60417 – 5010 κεντρικούς διακόπτες ή τις θέσεις τους, και όλες τις περιπτώσεις όπου υφίστανται ζητήματα
(επιλογή-επιλογή)
ασφάλειας. Κάθε θέση, «Ενεργοποίηση» ή «Απενεργοποίηση», είναι μια σταθερή θέση.

90
Γλωσσάρι συμβόλων επισήμανσης προϊόντος
Πρότυπος αριθμός
Σύμβολο αναγνώρισης και αριθμός Τίτλος συμβόλου Επεξηγηματικό κείμενο συμβόλου
αναφοράς συμβόλου
Για να προσδιορίσει οποιονδήποτε ακροδέκτη προορίζεται για σύνδεση σε εξωτερικό αγωγό
IEC TR 60878 – 5019 Προστατευτική γείωση για προστασία από ηλεκτροπληξία σε περίπτωση βλάβης ή τον ακροδέκτη ενός ηλεκτροδίου
προστατευτικής γείωσης.

Οδηγία 76/769/ΕΟΚ για αγορά

και χρήση της ΕΕ
Περιέχει DEHP ή ίχνη του Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ίχνη DEHP [φθαλικό δι(2αιθυλεξύλιο)].
EN 15986 προερχόμενο από το
DEHP
ISO 7000 - 2725

EN 15986 Δεν περιέχει DEHP ή ίχνη του Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν περιέχει ίχνη DEHP [φθαλικό δι(2αιθυλεξύλιο)].

PHT
Κανένας Περιέχει DINP ή ίχνη του Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ίχνη DINP (Φθαλικός διισοεννεϋλεστέρας).
DINP

IEC TR 60878 – 5114 Ποδοδιακόπτης Για να προσδιορίσει έναν ποδοδιακόπτη ή μια σύνδεση για έναν ποδοδιακόπτη.

IEC TR 60878 – 5448 Είσοδος/Έξοδος Για να προσδιορίσει έναν συνδυασμένο συνδετήρα ή τρόπο λειτουργίας εισόδου/εξόδου.

ISO 7000 - 0008 Ταλάντωση Για να προσδιορίσει την κατεύθυνση κίνησης της συσκευής.
W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 Θύρα εξόδου Για να διακρίνει την εκροή σε αντίθεση με την εισροή.

IEC TR 60878 – 0093 Τηλεχειριστήριο Η συσκευή μπορεί να λειτουργεί μέσω τηλεχειρισμού.

W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Ήχος Για να προσδιορίσει χειριστήρια ή ακροδέκτες που σχετίζονται με σήματα ήχου.

MR
IEC 62570 — 7.3.1-1 από Ασφαλές κατά τη μαγνητική Για να προσδιορίσει ένα στοιχείο που δεν ενέχει μη αποδεκτούς κινδύνους για τον ασθενή,
IEC TR 60878 τομογραφία το ιατρικό προσωπικό ή άλλα άτομα εντός του περιβάλλοντος της μαγνητικής τομογραφίας.

MR

91
Γλωσσάρι συμβόλων επισήμανσης προϊόντος
Πρότυπος αριθμός
Σύμβολο αναγνώρισης και αριθμός Τίτλος συμβόλου Επεξηγηματικό κείμενο συμβόλου
αναφοράς συμβόλου

IEC 62570 - 7.3.3 από το Μη ασφαλές κατά τη μαγνητική Για να προσδιορίσει ένα στοιχείο που ενέχει μη αποδεκτούς κινδύνους για τον ασθενή,
IEC TR 60878 τομογραφία το ιατρικό προσωπικό ή άλλα άτομα εντός του περιβάλλοντος της μαγνητικής τομογραφίας.

Για να προσδιορίσει ένα στοιχείο που δεν ενέχει μη αποδεκτούς κινδύνους για τον ασθενή,
IEC 62570 - 7.3.2 από το Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία
το ιατρικό προσωπικό ή άλλα άτομα εντός του περιβάλλοντος της μαγνητικής τομογραφίας
IEC TR 60878 υπό προϋποθέσεις
υπό καθορισμένες προϋποθέσεις.

IEC 60417 - 5210 από το

Ομιλία Για να προσδιορίσει τον τρόπο λειτουργίας ομιλίας.
IEC TR 60878

ISO 7001 - Αρ. αναφ.

Καλάθι απορριμμάτων Υποδεικνύει ένα δοχείο για την απόρριψη σκουπιδιών
PI PF 027

Κανένας Ανοίξτε εδώ Υποδεικνύει το σημείο όπου ανοίγει η συσκευασία

Κανένας Θήκη που ανοίγει με σχίσιμο Υποδεικνύει πώς να ανοίξετε μια συσκευασία που ανοίγει με σχίσιμο

Κανένας Θήκη με αποκολλούμενο άνοιγμα Υποδεικνύει πώς να ανοίξετε μια συσκευασία με αποκολλούμενο άνοιγμα
Pouch-Peel Open

Κανένας Εξωτερική συσκευασία Υποδεικνύει πώς να ανοίξετε την εξωτερική συσκευασία

Κανένας Εσωτερικό Κουτί Υποδεικνύει πώς να ανοίξετε το εσωτερικό κουτί

Inner Box

Κανένας Συσκευασία υπό μορφή δίσκου Υποδεικνύει πώς να ανοίξετε μια συσκευασία υπό μορφή δίσκου

92
Γλωσσάρι συμβόλων επισήμανσης προϊόντος
Πρότυπος αριθμός
Σύμβολο αναγνώρισης και αριθμός Τίτλος συμβόλου Επεξηγηματικό κείμενο συμβόλου
αναφοράς συμβόλου

1 Unit Ποσότητα τεμαχίων στη

Contents Κανένας Υποδεικνύει πόσα τεμάχια υπάρχουν μέσα σε μια συσκευασία
συσκευασία

1 Unit
Contents

Ο καθορισμένος πληθυσμός ασθενών για χρήση της συσκευής αντιπροσωπεύεται από

σκιασμένο σύμβολο. Η σκιασμένη φιγούρα υποδεικνύει τον προβλεπόμενο πληθυσμό
Κανένας Εύρος ηλικίας/βάρους
ασθενών για τα ηλεκτρόδια ΗΚΓ και τα ηλεκτρόδια πολλαπλών λειτουργιών. Το σύμβολο
ομάδας ενδέχεται να ακολουθείται από την ηλικία ή το βάρος του πληθυσμού.

Ο καθορισμένος πληθυσμός ασθενών για χρήση της συσκευής αντιπροσωπεύεται από

σκιασμένο σύμβολο. Η σκιασμένη φιγούρα υποδεικνύει τις συνιστώμενες κατευθυντήριες
Κανένας Εύρος ηλικίας/βάρους
οδηγίες βάρους για τα ηλεκτρόδια διασποράς. Το σύμβολο ομάδας ενδέχεται να ακολουθείται
από την ηλικία ή το βάρος του πληθυσμού.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX% Απαιτείται σύμφωνα με τις προδιαγραφές του προϊόντος ή/και το(α) ισχύον(τα) πρότυπο(α)
XX°C Βάσει των απαιτήσεων του Ειδικές συνθήκες αποθήκευσης,
απόδοσης.Το σύμβολο μεταφοράς δεν απαιτείται για το πιο εσωτερικό επίπεδο συσκευασίας
XX°F προτύπου IEC 60601-1 χειρισμού, χρήσης και μεταφοράς
XX°C XX% (δηλ. τη θήκη).
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 – 5662 Ημερομηνία Για να προσδιορίσει τον έλεγχο που ρυθμίζει και υποδεικνύει την ημερομηνία.

Κέντρο υγειονομικής περίθαλψης

ISO 7001 – PI PF 044 Για να υποδείξει την τοποθεσία μιας εγκατάστασης όπου παρέχεται υγειονομική περίθαλψη.
ή Ιατρός

93
Γλωσσάρι συμβόλων επισήμανσης προϊόντος
Πρότυπος αριθμός
Σύμβολο αναγνώρισης και αριθμός Τίτλος συμβόλου Επεξηγηματικό κείμενο συμβόλου
αναφοράς συμβόλου

Για να προσδιορίσει τον έλεγχο ή την ένδειξη για τον αριθμό ασθενούς, για παράδειγμα, για

# ISO 7000 – 2610 Αριθμός ασθενούς να προσδιορίσει το σημείο στο οποίο εντοπίζεται ή μπορεί να εισαχθεί ο αριθμός ασθενούς
ή ο κωδικός ταυτοποίησης.

ISO 15223 - 1 5.7.3 Αναγνώριση ασθενούς Υποδεικνύει τα δεδομένα αναγνώρισης του ασθενούς

Ιστότοπος πληροφόρησης Για να υποδείξει έναν ιστότοπο στον οποίο ο ασθενής μπορεί να λάβει επιπλέον πληροφορίες
ISO 7000 – 3705
ασθενούς για το ιατροτεχνολογικό προϊόν

ISO 7000 – 3726 Όνομα ασθενούς Για να υποδείξει το όνομα ενός ασθενούς

ISO 7001 – PI PF 017 Τηλέφωνο Για να υποδείξει την τοποθεσία δημόσιων τηλεφωνικών παροχών

Υποδεικνύει την οντότητα που εισάγει το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην περιοχή

ISO 7000 - 3725 Εισαγωγέας Το σύμβολο πρέπει συνοδεύεται από το όνομα και τη διεύθυνση της οντότητας εισαγωγής δίπλα
του

ISO 7000 — 3724 Διανομέας Για να υποδείξει την οντότητα που διανέμει το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην περιοχή.

Για να προσδιορίσει ένα εφαρμοσμένο εξάρτημα τύπου CF που συμμορφώνεται με το πρότυπο

IEC 60417 – 5335 Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου CF
IEC 60601-1

IEC 60417 — 5575 Καθαρισμός/αλλαγή φίλτρου Για να προσδιορίσει ή να συμβουλεύσει σχετικά με τον καθαρισμό ή την αλλαγή ενός φίλτρου.

Σε συσκευασίες, δοχεία συσκευασίας και εξοπλισμό: Για να υποδείξει την παρουσία της
ISO 7000 — 3010 Ετικέτα RFID, γενικό ετικέτας RFID που είναι ενσωματωμένη στη συσκευασία, το δοχείο ή τον εξοπλισμό, χωρίς
RFID να προσδιορίσει τη συγκεκριμένη διεπαφή αέρα ή τη δομή δεδομένων που χρησιμοποιείται.

94
Γλωσσάρι συμβόλων επισήμανσης προϊόντος
Πρότυπος αριθμός
Σύμβολο αναγνώρισης και αριθμός Τίτλος συμβόλου Επεξηγηματικό κείμενο συμβόλου
αναφοράς συμβόλου

Μόνο για χρήση σε εσωτερικούς Για να προσδιορίσει τον ηλεκτρικό εξοπλισμό που έχει σχεδιαστεί κυρίως για χρήση σε
IEC 60417 — 5957
χώρους εσωτερικούς χώρους.

Για να προσδιορίσει τους ακροδέκτες οι οποίοι, όταν συνδέονται μεταξύ τους, ενώνουν τα
IEC 60417 — 5021 Ισοδυναμικότητα διάφορα εξαρτήματα ενός εξοπλισμού ή ενός συστήματος στο ίδιο δυναμικό, το οποίο δεν
είναι απαραίτητα το δυναμικό γείωσης, π.χ. για τοπική σύνδεση.

Για να υποδείξει συσκευασίες που περιέχουν ηλεκτροστατικά ευαίσθητες συσκευές ή για

Ηλεκτροστατικά ευαίσθητες
IEC 60417 – 5134 να προσδιορίσει μια συσκευή ή έναν σύνδεσμο που δεν έχει δοκιμαστεί για ατρωσία στην
συσκευές
ηλεκτροστατική εκφόρτιση.

Κανένας Μενού Για να υποδείξει πού μπορούν να αλλάξουν οι παράμετροι της συσκευής

Κανένας Αρχική Για να υποδείξει να επιστρέψετε στην επιλογή λειτουργίας

Για να επιτρέψει σε έναν χρήστη να επαναφέρει όλες τις ρυθμίσεις στην εργοστασιακή
Κανένας Επαναφορά
προεπιλογή

Κανένας Έναρξη Για να υποδείξει ότι ο χρήστης μπορεί να ξεκινήσει την εμφύσηση

Κανένας Διακοπή Για να υποδείξει ότι ο χρήστης μπορεί να διακόψει την εμφύσηση

Κανένας Επιστροφή στο μενού Για να υποδείξει να επιστρέψετε στο μενού παραμέτρων

Κανένας Πλήκτρο πληροφοριών Για να υποδείξει σύντομες οδηγίες σχετικά με έναν επιθυμητό τρόπο λειτουργίας

Κανένας Αύξηση Για να αυξηθεί η ονομαστική πίεση της συσκευής

Κανένας Μείωση Για να μειωθεί η ονομαστική πίεση της συσκευής

Βαθμοί προστασίας που Για να υποδείξει τους βαθμούς προστασίας που παρέχονται κατά της εισχώρησης στερεών
IP 21 Κανένας παρέχονται από τα περιβλήματα
(Κωδικός IP)
αντικειμένων (συμπεριλαμβανομένων μερών του σώματος, όπως χεριών και δακτύλων), της
σκόνης, της ακούσιας επαφής και του νερού στα ηλεκτρικά περιβλήματα.

95
Γλωσσάρι συμβόλων επισήμανσης προϊόντος
Πρότυπος αριθμός
Σύμβολο αναγνώρισης και αριθμός Τίτλος συμβόλου Επεξηγηματικό κείμενο συμβόλου
αναφοράς συμβόλου

Κανένας Σέρβις Για να υποδείξει ότι η μονάδα χρειάζεται σέρβις

Κανένας Λειτουργία AirSeal — Παιδιατρικός Για να υποδείξει ότι η συσκευή βρίσκεται στη λειτουργία «Παιδιατρικός»

Κανένας Λειτουργία AirSeal — Ενηλίκων Για να υποδείξει ότι η συσκευή βρίσκεται στη λειτουργία «Ενηλίκων»

Κανένας Κεντρική παροχή αερίου πλήρης Για να υποδείξει ότι η πίεση της παροχής αερίου είναι εντάξει

Κανένας Κεντρική παροχή αερίου χαμηλή Για να υποδείξει ότι η πίεση της παροχής αερίου είναι πολύ χαμηλή

Φιάλη αερίου πλήρης

Κανένας Για να υποδείξει ότι η στάθμη του αερίου είναι στο μέγιστο
(>40 bar)

Χαμηλή στάθμη φιάλης αερίου

Κανένας Για να υποδείξει ότι η στάθμη του αερίου είναι χαμηλή
(30–40 bar)

Χαμηλή στάθμη φιάλης αερίου Για να υποδείξει ότι η στάθμη του αερίου είναι χαμηλή και ότι η φιάλη αερίου θα πρέπει να
Κανένας
(15–30 bar) προετοιμαστεί για αλλαγή

Πολύ χαμηλή στάθμη φιάλης

Για να υποδείξει ότι η στάθμη του αερίου είναι πολύ χαμηλή και ότι η φιάλη αερίου θα πρέπει
Κανένας αερίου
να προετοιμαστεί για αλλαγή
(5–15 bar)

Φιάλη αερίου κενή

Κανένας Για να υποδείξει ότι η φιάλη αερίου πρέπει να αλλαχθεί αμέσως
(0–5 bar)

Για να υποδείξει πίεση προώθησης και περιστροφή προώθησης στο εργαλείο χειρός
Κανένας Εισαγωγή
τρυπανιού

96
Γλωσσάρι συμβόλων επισήμανσης προϊόντος
Πρότυπος αριθμός
Σύμβολο αναγνώρισης και αριθμός Τίτλος συμβόλου Επεξηγηματικό κείμενο συμβόλου
αναφοράς συμβόλου

Κανένας Τέρμα Για να υποδείξει πότε υπάρχει σταθερό τερματικό σημείο

Για να υποδείξει το σημείο τραβήγματος προς τα πίσω στο εργαλείο χειρός τρυπανιού για να
Κανένας Τράβηγμα προς τα πίσω
αφαιρεθεί η συσκευή εισαγωγής από το άγκιστρο

Κανένας Επιστροφή Κανένας

Πιστοποίηση της ραδιοφωνικής

νομοθεσίας της Ιαπωνίας/
Κανένας Κανένας
Πιστοποίηση του νόμου περί
τηλεπικοινωνιακών επιχειρήσεων

Σήμανση κανονιστικής
Κανένας Κανένας
συμμόρφωσης

Κανένας Απομακρυσμένος ενεργοποιητής Κανένας

X in
(XX mm)

Κανένας Μέγεθος συνδετήρα σωληναρίων Υποδεικνύει το μέγεθος της διεπαφής του συνδετήρα σωληναρίων.

X in
(XX mm)

SS Κανένας Λεπίδα από ανοξείδωτο χάλυβα Υποδεικνύει τον τύπο της επίστρωσης, ή την έλλειψη αυτής, στην ηλεκτροχειρουργική λεπίδα.

PTFE Κανένας Λεπίδα τύπου Teflon Υποδεικνύει τον τύπο της επίστρωσης, ή την έλλειψη αυτής, στην ηλεκτροχειρουργική λεπίδα.

XX ft (x.x m)
Επιτρέπει στον χρήστη να διακρίνει ανάμεσα σε παρόμοια προϊόντα, όπου το μήκος είναι το
Κανένας Μήκος
βασικό στοιχείο διαφοροποίησης.

97
Glossário de símbolos dos rótulos dos produtos
Título da norma, Número de designação e/ou Frase da norma
• ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Símbolos gráficos para utilização em equipamentos - Símbolos registados)
• ISO 15223-1:2021 e ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
(Dispositivos médicos — Símbolos para utilização em rótulos de dispositivos médicos, rotulagem e informações a facultar — Parte 1: Requisitos gerais)
• ISO 7010:2011, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Símbolos gráficos - Cores de segurança e sinais de segurança - Sinais de segurança registados)
• 21 CFR 801: Title 21 - Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Subchapter H - Medical Devices Part 801 – Labeling
(Produtos alimentares e farmacêuticos, Capítulo I - Agência Federal dos Produtos Alimentares e Farmacêuticos, Departamento de Saúde e Serviços Humanos - Subcapítulo H -
Dispositivos médicos, Parte 801 – Rotulagem)
• EN 50419:2012, Marking of electrical and electronic equipment in accordance with Article 11(2) of Directive 2012/19/EC (WEEE) (Marcação de equipamentos elétricos e eletrónicos de acordo
com o Artigo 11(2).º da Diretiva 2012/19/CE [REEE])
• EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates (Símbolo para utilização na rotulagem de dispositivos
médicos - Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos que contenham ftalatos)
• IEC 60878:2015, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice (Símbolos gráficos para equipamentos eléctricos na prática clínica)
• IEC 60417:2025, Graphical symbols for use on equipment (Símbolos gráficos para utilização em equipamentos)
• IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Equipamento elétrico para medicina — Parte 1: Requisitos gerais de
segurança básica e de desempenho essencial)
• IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment (Prática normalizada para marcação de dispositivos médicos
e outros artigos com vista à segurança no ambiente de ressonância magnética)
• Directive 93/42/EEC - EU Directive Concerning Medical Devices (Diretiva 93/42/CEE — Diretiva da UE relativa aos dispositivos médicos)
• EU Exit regulation 2020 (Regulamento de Saída da UE 2020)
• A Comissão Europeia exige que todos os incidentes sérios que tenham ocorrido relacionados com a utilização deveram ser comunicados ao fabricante e à autoridade competente do Estado
Membro no qual o utilizador e/ou doente está estabelecido.
• MedDO; Art. 16 let. g MedDO

Número de designação
Símbolo da norma e número de Título do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo
ISO 7000 - 2493 Indica o número de referência do fabricante para permitir a identificação do dispositivo médico.
REF ISO 15223-1 – 5.1.6
Número de referência
O número de referência do fabricante deve estar ao lado do símbolo.
Indica o código do lote do fabricante para permitir a identificação do lote.
ISO 7000 – 2492
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Código do lote Este símbolo deve estar acompanhado do código do lote do fabricante. O código do lote deve
estar ao lado do símbolo e não deve conter caracteres especiais.
Indica o número de série do fabricante para permitir a identificação de um dispositivo
ISO 7000 –2498 específico.
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Número de série
Este símbolo deve estar acompanhado do número de série do fabricante. O número de série
deve estar ao lado do símbolo e não deve conter caracteres especiais.
Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser utilizado.
ISO 7000 – 2607
Prazo de validade Este símbolo deve estar acompanhado de uma data (AAAA-MM-DD) para indicar que o
ISO 15223-1 – 5.1.4
dispositivo médico não deve ser utilizado após o final do ano, mês ou dia especificado.

QTY Baseado em 21 CFR 801 Quantidade Indica o número de dispositivos médicos contidos nesse nível de embalagem.

Usado quando a etiqueta contém mais de 1 código de barras e indica qual o código de barras
UDI ISO 15223-1 5.7 Identificação única do dispositivo
da UDI (Identificação única do dispositivo, do inglês Unique Device Identifier).

98
Glossário de símbolos dos rótulos dos produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Título do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo
ISO 15223-1 5.7
MD MDR 2017/745
Dispositivo médico Indica que o dispositivo é considerado um dispositivo médico.

Para indicar que o dispositivo médico contém substâncias que podem ser cancerígenas,
ISO 7000 - 3723 Contém substâncias perigosas mutagénicas, reprotóxicas (CMR), ou substâncias com propriedades desreguladoras do
sistema endócrino

Símbolo apresentado ao lado ou na proximidade do símbolo do fabricante ou da empresa

detentora do registo na UE.
MDD 93-/42-/CEE
Marca CE Quando forem utilizadas marcações, as descrições deverão utilizar o sistema métrico.
2007/47/CEE
2797 Deve figurar de uma forma visível, legível e indelével.
Deve ser apresentado com uma altura de 5 mm ou superior (se o espaço assim o permitir).

2797

A marcação UKCA (UK Conformity Assessed, Conformidade verificada no Reino Unido) é uma
marcação de produto do Reino Unido que é utilizada para mercadorias colocadas no mercado
na Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales e Escócia).
EU Exit regulation 2020
(Regulamento de Saída da Marca UKCA Devem ser apresentadas com 5 mm de altura ou superior (se o espaço permitir).
UE 2020)

0086
Devem ser apresentadas de forma visível, legível e indelével.
O símbolo aparece ao lado ou perto do símbolo de fabrico ou do nome da empresa que detém
o Registo no Reino Unido.

0086

99
Glossário de símbolos dos rótulos dos produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Título do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

UKRP CONMED UK Ltd

73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Pessoa responsável no Reino Unido para dispositivos com a marcação UKCA.
United Kingdom Regulamento de Saída da
UKRP
UE 2020 O símbolo deve estar acompanhado pelo nome e morada da Pessoa responsável adjacente
UKRP ao símbolo.
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom
O símbolo deve estar acompanhado do nome e da morada do fabricante (o indivíduo
responsável por colocar o dispositivo no mercado) ao lado.
ISO 7000 – 3082 A data de fabrico pode ser combinada com este símbolo contendo o nome e a morada do
Fabricante
ISO 15223-1 – 5.1.1. fabricante.
Deve ser adicionado às marcas do produto quando houver espaço disponível e depende do
País de fabrico.
Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado.
ISO 7000 – 2497 O símbolo deve estar acompanhado de uma data de indicação do fabrico no formato
Data de fabrico
ISO 15223-1 – 5.1.3. AAAA-MM-DD.
A data deve estar situada ao lado do símbolo.
Identificar o país de fabrico dos produtos.

Na aplicação deste símbolo, o «CC» deve ser substituído pelo código de duas letras do país
ou pelo código de três letras do país definido na norma ISO 3166-1.
ISO 15223-1 — 5.1.11 País de Fabrico
CC A data de fabrico pode ser adicionada adjacente a este símbolo.

NOTA: Nem todas as autoridades competentes reconhecem os códigos de país de duas letras
ou de três letras encontrados na norma ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 — 5.1.2 Representante autorizado na Comunidade Europeia para dispositivos com marcação CE.
REP da UE com morada na
Alemanha O símbolo deve estar acompanhado do nome e da morada do representante autorizado ao
MDSS GmbH MDR 2017/745 lado.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

100
Glossário de símbolos dos rótulos dos produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Título do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo
CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 — 5.1.2 Representante autorizado na Comunidade Europeia para dispositivos com marcação CE.
REP da UE com morada em
Bruxelas O símbolo deve estar acompanhado do nome e da morada do representante autorizado ao
CONMED Europe BV MDR 2017/745 lado.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000-3725 Representante autorizado na Comunidade Europeia para dispositivos com marcação CE
CONMED Europe BV REP da UE com morada em
e símbolo de Importador. O símbolo deve estar acompanhado do nome e da morada do
WA Mozartlaan 3 Bruxelas e Importador
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745 representante autorizado ao lado.

ISO 15223-1 — 5.1.2

Representante autorizado na Comunidade Europeia para dispositivos com marcação CE. O
REP da UE
símbolo deve estar acompanhado do nome e da morada do representante autorizado ao lado.
MDR 2017/745

ISO 7000 – 1051 Indica um dispositivo médico que se destina a uma utilização ou a ser utilizado num único
Utilização única/Não reutilizar paciente durante um único procedimento.
ISO15223-1 – 5.4.2

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE Não voltar a esterilizar Indica um dispositivo médico que não deve voltar a ser esterilizado.
ISO 15223-1 – 5.2.6

ISO 7000 - 2499

STERILE Esterilizado Indica um dispositivo médico que foi submetido a um processo de esterilização.
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 - 2501

STERILE EO Esterilizado com óxido de etileno Indica um dispositivo médico que foi esterilizado com óxido de etileno.
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 - 2502

STERILE R Esterilizado com irradiação Indica um dispositivo médico que foi esterilizado com irradiação.
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609 Indica um dispositivo médico que não foi submetido a um processo de esterilização.
Não esterilizado
NON ISO 15223-1– 5.2.7 Obrigatório se o mesmo dispositivo ou um dispositivo semelhante for distribuído esterilizado.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland Representante autorizado na Suíça.

MedDO; Art. 16 let. g MedDO REP. na Suíça
CH REP
O símbolo deve estar acompanhado do nome e da morada do representante autorizado
CONMED Switzerland GmbH
Dammstrasse 19,
ao lado.
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 - 5.2 Para indicar que existe um sistema de barreira estéril único.
ISO 7000-3707 Sistema de barreira estéril único Uma linha sólida indica uma camada de sistema de barreira estéril.
MDR 2017/745 Uma linha tracejada indica uma camada de embalagem protetora.

101
Glossário de símbolos dos rótulos dos produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Título do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo
ISO 15223-1 - 5.2 Para indicar que existem dois sistemas de barreira estéril.
ISO 7000-3704 Sistema de barreira estéril duplo Uma linha sólida indica uma camada de sistema de barreira estéril.
MDR 2017/745 Uma linha tracejada indica uma camada de embalagem protetora.

Para indicar que existe um sistema de barreira estéril único com embalagem protetora no
ISO 15223-1 - 5.2
Sistema de barreira estéril único interior.
ISO 7000-3708 com embalagem protetora no
Uma linha sólida indica uma camada de sistema de barreira estéril.
interior
MDR 2017/745
Uma linha tracejada indica uma camada de embalagem protetora.
Para indicar que existe um sistema de barreira estéril único com embalagem protetora no
ISO 15223-1 - 5.2
Sistema de barreira estéril único exterior.
ISO 7000-3709 com embalagem protetora no
Uma linha sólida indica uma camada de sistema de barreira estéril.
exterior
MDR 2017/745
Uma linha tracejada indica uma camada de embalagem protetora.

ISO 15223-1 5.2.1 Situação de utilização — Barreira Para indicar que existe um sistema de barreira estéril único.
STERILE EO
MDR 2017/745 estéril única Uma linha sólida indica uma camada de sistema de barreira estéril.

ISO 15223-1 5.2.1 Situação de utilização — Barreira Para indicar que existe um sistema de barreira estéril único.
STERILE R
MDR 2017/745 estéril única Uma linha sólida indica uma camada de sistema de barreira estéril.

ISO 15223-1 5.2.1 Situação de utilização — Barreira Para indicar que existem dois sistemas de barreira estéril.
STERILE
MDR 2017/745 estéril dupla Uma linha sólida indica uma camada de sistema de barreira estéril.

eIFU Indicator

Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções de utilização ou instruções de

funcionamento.
ISO 7000 – 1641 Consultar as instruções
de utilização Quando utilizado para indicar uma instrução de consulta das instruções de utilização
ISO 15223-1 – 5.4.3
electrónicas (eIFU), este símbolo está acompanhado de um indicador de eIFU (website das
eIFU) ao lado.

eIFU Indicator

eIFU Indicator

102
Glossário de símbolos dos rótulos dos produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Título do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo
Indica que a legislação federal dos EUA apenas permite a venda deste dispositivo a médicos
Baseado no requisito de ou mediante prescrição médica.
Rx ONLY 21 CFR 801.109 para Sujeito a receita médica Esta frase pode surgir com o símbolo na rotulagem exterior:
dispositivo vs. venda livre ATENÇÃO: A LEI FEDERAL (EUA) APENAS PERMITE A VENDA DESTE DISPOSITIVO A
MÉDICOS OU MEDIANTE PRESCRIÇÃO MÉDICA.

ISO 7000 – 0434A Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções de utilização relativamente a
Atenção informações a que deverá prestar atenção, tais como avisos e precauções, que não possam
ISO 15223-1 – 5.4.4 constar no próprio dispositivo.

ISO 7000 – 2606 Não utilizar se a embalagem Indica um dispositivo médico que não deve ser utilizado se a embalagem tiver sido danificada
ISO 15223-1– 5.2.8 estiver danificada ou aberta.

ISO 7000 – 0626 Indica um dispositivo médico que necessita de ser protegido da humidade.
Manter seco
ISO 15223-1 – 5.3.4 Também pode significar que deve ser mantido ao abrigo da chuva.

Diretiva da Comunidade O produto contém resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos e deve ser recolhido
Europeia 2012/19/CE Símbolo REEE separadamente e não deve ser eliminado juntamente com os outros resíduos não separados
EN 50419 no sistema de recolha municipal.

ISO 7000 – 0621 Indica um dispositivo médico que pode partir-se ou sofrer danos se não for manuseado com
Frágil, manusear com cuidado
ISO 15223-1 – 5.3.1 cuidado.

ISO 7000 – 0624

Manter fora do alcance da luz solar Indica um dispositivo médico que necessita de ser protegido de fontes de luz.
ISO 15223-1– 5.3.2

Indica os limites de temperatura a que o dispositivo médico pode ser exposto com segurança.
ISO 7000 – 0632
Limites de temperatura Os limites máximo e mínimo de temperatura devem ser indicados ao lado das linhas
ISO 15223-1 – 5.3.7
horizontais.

ISO 7000 – 2620 Indica o intervalo de humidade a que o dispositivo médico pode ser exposto com segurança.
Limitação de humidade
ISO 15223-1 - 5.3.8 Os limites máximo e mínimo de humidade devem ser indicados ao lado das linhas horizontais.

103
Glossário de símbolos dos rótulos dos produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Título do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo
Indica o intervalo de pressão atmosférica a que o dispositivo médico pode ser exposto com
ISO 7000 – 2621 segurança.
Limitação da pressão atmosférica
ISO 15223-1 – 5.3.9 Os limites máximo e mínimo de pressão atmosférica devem ser indicados ao lado das linhas
horizontais.

ISO 7000 – 0659

Riscos biológicos Indica que existem potenciais riscos biológicos associados ao dispositivo médico.
ISO 15223-1 – 5.4.1

ISO 7000 - 2725 Contém ou inclui látex de borracha Indica a presença de látex de borracha natural ou borracha natural seca como material de
ISO15223-1 – 5.4.5 natural fabrico no dispositivo médico ou na respectiva embalagem.

LATEX ISO 7000 – 2725

ISO 15223-1 – 5.4.5 Não fabricado com látex de
Indica um dispositivo médico que não contém látex de borracha natural
borracha natural
Documento de orientação da
LATEX FDA

ISO 7000 – 2724

Apirogénico Indica um dispositivo médico que é apirogénico.
ISO 15223-1 – 5.6.3

ISO 7000 - 5995 Não mergulhar em líquidos Indica que o dispositivo não deve ser mergulhado em nenhum líquido.

ISO 7000 – 2402 Não empilhar Indica que o dispositivo não deve ser empilhado na vertical.

Indica que não devem ser utilizados ganchos para manusear a embalagem de transporte do
ISO 7000 – 0622 Não utilizar ganchos
dispositivo.

104
Glossário de símbolos dos rótulos dos produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Título do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

n
Indica que a embalagem do dispositivo não deve ser empilhada na vertical para além do
ISO 7000 – 2403 Limite numérico de empilhamento
número especificado em “n”.

2 3

ISO 7000 – 0623 Este lado para cima Indica a posição vertical correcta para a embalagem do dispositivo.

Indica que o artigo assinalado pode estar quente e não deve ser tocado sem tomar as devidas
ISO 7000 – 5041 Atenção, superfície quente
precauções.

ISO 7000 - M004 Usar protecção ocular Indica a necessidade de usar protecção ocular.

Indica que o dispositivo ou o respectivo material faz parte de um processo de recuperação ou

ISO 7000 – 1135 Recuperável ou reciclável
reciclagem.

ISO 7010 – P017 a partir de

Não empurrar Indica a proibição de empurrar contra um objecto.
IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Tensão perigosa Indica perigos resultantes de tensões perigosas.

Consultar o manual/folheto de
ISO 7010 – M002 Significa que é necessário ler o manual/folheto de instruções.
instruções

105
Glossário de símbolos dos rótulos dos produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Título do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

IEC TR 60878 – 5840 Peça aplicada de tipo B Identifica uma peça aplicada de tipo B em conformidade com a norma IEC 60601-1.

Peça aplicada de tipo B à prova de Identifica uma peça aplicada de tipo B à prova de desfibrilhação em conformidade com
IEC 60417 — 5841
desfibrilhação a norma IEC 60601-1.

IEC TR 60878 – 5333 Peça aplicada de tipo BF Identifica uma peça aplicada de tipo BF em conformidade com a norma IEC 60601-1.

ou Indica na placa de classificação que o equipamento é adequado apenas para corrente

IEC 60417 – 5032 Corrente alternada
alternada; identifica os terminais relevantes.

Identifica um terminal de ligação à terra nos casos em que não seja explicitamente obrigatório
IEC TR 60878 – 5017 Ligação à terra
o símbolo 5018 ou 5019.

IEC TR 60878 – 5016 Fusível Identifica caixas de fusíveis ou a respectiva localização.

Indica níveis geralmente elevados e potencialmente perigosos de radiação não ionizante;

Radiação electromagnética não indica equipamento ou sistemas, por exemplo, na área médica eléctrica, que incluem
IEC TR 60878 – 5140
ionizante transmissores de RF ou que aplicam de forma intencional energia magnética por RF para fins
de diagnóstico ou tratamento.
Indica ligação à rede eléctrica, pelo menos nos interruptores principais ou nas respectivas
IEC TR 60878 – 5007 “LIGADO” (à alimentação) posições, bem como todos os casos que impliquem segurança.
O significado deste símbolo gráfico depende da sua orientação.

Indica desconexão da rede eléctrica, pelo menos nos interruptores principais ou nas
IEC TR 60878 – 5008 “DESLIGADO” (da alimentação)
respectivas posições, bem como todos os casos que impliquem segurança.

Identifica o interruptor ou a posição do interruptor através do qual parte do equipamento é

IEC TR 60878 – 5009 Em espera
ligada e colocada no estado em espera.

Indica ligação ou desligação da rede elétrica, pelo menos nos interruptores principais ou nas
IEC 60417 – 5010 Ligar/Desligar (botão de pressão) respetivas posições, bem como todos os casos que impliquem segurança. Cada posição,
«LIGADO» ou «DESLIGADO», é uma posição estável.

Identifica qualquer terminal destinado a ser ligado a um condutor externo para protecção
IEC TR 60878 – 5019 Ligação à terra de protecção contra choques eléctricos em caso de corte ou o terminal de um eléctrodo de ligação à terra
de protecção.

106
Glossário de símbolos dos rótulos dos produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Título do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo
Directiva relativa a
marketing e utilização na
UE 76/769/CEE Contém ou inclui DEHP Indica que o dispositivo médico contém DEHP (di-2-etilhexil ftalato).
DEHP EN 15986 derivada de
ISO 7000 - 2725

EN 15986 Não contém ou inclui DEHP Indica que o dispositivo médico não contém DEHP (di-2-etilhexil ftalato).

PHT
Nenhum Contém ou inclui DINP Indica que o dispositivo médico contém DINP (ftalato de di-isononilo).
DINP

IEC TR 60878 – 5114 Pedal Identifica um pedal ou a ligação para um pedal.

IEC TR 60878 – 5448 Entrada/Saída Identifica um conector ou modo de entrada/saída combinada.

ISO 7000 - 0008 Oscilação Identifica a direcção do movimento do dispositivo.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 Porta de saída Distingue o fluxo de saída do fluxo de entrada.

IEC TR 60878 – 0093 Controlo remoto O dispositivo pode ser accionado através de um dispositivo de controlo remoto.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Som; áudio Identifica comandos ou terminais relacionados com sinais de áudio.

MR
IEC 62570 — 7.3.1-1 a partir Identifica um artigo que não representa riscos inaceitáveis para o doente, profissionais
Seguro para RM
de IEC TR 60878 médicos ou outros indivíduos no ambiente de RM (ressonância magnética).

MR

107
Glossário de símbolos dos rótulos dos produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Título do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

IEC 62570 - 7.3.3 a partir de Identifica um artigo que representa riscos inaceitáveis para o paciente, profissionais médicos
Não seguro em RM
IEC TR 60878 ou outros indivíduos no ambiente de RM.

IEC 62570 - 7.3.2 a partir de Identifica um artigo que não representa riscos inaceitáveis para o paciente, profissionais
RM condicionada
IEC TR 60878 médicos ou outros indivíduos no ambiente de RM dentro de determinadas condições.

IEC 60417 - 5210 a partir de

Altifalante Identifica o modo de altifalante.
IEC TR 60878

ISO 7001 - N.º de Ref. Para indicar um recetáculo para a aceitação de lixo ou detritos ou resíduos que são deitados
Caixote do lixo
PI PF 027 fora.

Nenhum Abrir aqui Indica onde abrir a embalagem.

Nenhum Bolsa do tipo rasgar Indica como abrir embalagens do tipo rasgar.

Nenhum Bolsa do tipo descolar Indica como abrir embalagens do tipo descolar.
Pouch-Peel Open

Nenhum Caixa exterior Indica como abrir a caixa exterior.

Nenhum Caixa interior Indica como abrir a caixa interior.

Inner Box

Nenhum Embalagem do tipo tabuleiro Indica como abrir embalagens do tipo tabuleiro.

108
Glossário de símbolos dos rótulos dos produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Título do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

1 Unit Quantidade de unidades na

Contents Nenhuma Indica quantas unidades existem num pacote
embalagem

1 Unit
Contents

População de pacientes designada para utilização do dispositivo representada pelo símbolo

Nenhum Intervalo de idade/peso preenchido. A figura a negro indica a população de pacientes prevista para eléctrodos ECG
e multifunções. O símbolo do grupo pode ser seguido pela idade ou peso da população.

População de pacientes designada para utilização do dispositivo representada pelo símbolo

Nenhum Intervalo de idade/peso preenchido. A figura a negro indica as directrizes de peso sugeridas para eléctrodos
dispersivos. O símbolo do grupo pode ser seguido pela idade ou peso da população.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX% Condições especiais de Necessário conforme as especificações do produto e/ou norma(s) de desempenho
XX°C Com base nos requisitos
armazenamento, manuseamento, aplicável(eis). Símbolo de transporte não exigido ao nível de embalagem mais interior
XX°F da norma IEC 60601-1
XX°C XX% utilização e de transporte (ou seja, bolsa).
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 – 5662 Data Para identificar o controlo que define e indica a data.

Centro de cuidados de saúde ou

ISO 7001 — PI PF 044 Para indicar a localização de uma instalação onde são prestados cuidados de saúde.
médico

109
Glossário de símbolos dos rótulos dos produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Título do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

#
Para identificar o controlo ou o indicador do número do doente, por exemplo, identificar o local
ISO 7000 – 2610 Número do doente
onde o número do doente ou código de identificação se encontra ou pode ser introduzido.

ISO 15223-1 — 5.7.3 Identificação do doente Indica os dados de identificação do doente

Sítio Web com informações para os Para indicar um sítio Web onde o doente pode obter informações adicionais sobre o
ISO 7000 – 3705
doentes medicamento

ISO 7000 – 3726 Nome do doente Para indicar o nome de um doente

ISO 7001 — PI PF 017 Telefone Para indicar a localização de instalações telefónicas públicas

Para indicar a entidade que importa o dispositivo médico para o local

ISO 7000 — 3725 Importador
O símbolo deve estar acompanhado do nome e da morada da entidade importadora ao lado

ISO 7000 — 3724 Distribuidor Indica a entidade que distribui o dispositivo médico no local.

IEC 60417 – 5335 Peça aplicada de tipo CF Identifica uma peça aplicada de tipo CF em conformidade com a norma IEC 60601-1

IEC 60417 — 5575 Limpeza de filtro / mudança Identifica ou aconselha a limpeza ou a mudança de um filtro ou de um coador.

Na embalagem, nos recipientes de embalagem e no equipamento: Indica a presença da

ISO 7000 — 3010 Etiqueta RFID, geral etiqueta RFID incorporada na embalagem, no recipiente ou no equipamento sem identificar
RFID a interface de ar ou estrutura de dados específicas utilizadas.

110
Glossário de símbolos dos rótulos dos produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Título do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

IEC 60417 — 5957 Apenas para utilização no interior Para identificar equipamentos elétricos concebidos principalmente para uso no interior.

Identifica os terminais que, quando ligados em conjunto, colocam as várias partes de um

IEC 60417 — 5021 Equipotencialidade equipamento ou de um sistema ao mesmo potencial, não sendo necessariamente o potencial
da terra, por exemplo, para ligação local.

Para indicar embalagens que contenham dispositivos sensíveis a descargas eletroestáticas,

Dispositivos sensíveis a descargas
IEC 60417 – 5134 ou para identificar um dispositivo ou um conetor que não tenha sido submetido a ensaios de
eletroestáticas
imunidade contra as descargas eletrostáticas.

Nenhuma Menu Para indicar onde os parâmetros do dispositivo podem ser alterados

Nenhuma Início Para indicar o regresso à seleção do modo

Nenhuma Repor Para permitir que um utilizador redefina todas as definições para as predefinições de fábrica

Nenhuma Iniciar Para indicar que o utilizador pode iniciar a insuflação

Nenhuma Parar Para indicar que o utilizador pode parar a insuflação

Nenhuma Regressar ao menu Para indicar o regresso ao menu de parâmetros

Nenhuma Tecla de informação Para indicar instruções breves sobre um modo de funcionamento desejado

Nenhuma Crescente Para aumentar a pressão nominal do dispositivo

Nenhuma Decrescente Para diminuir a pressão nominal do dispositivo

Para indicar os graus de proteção fornecidos contra a intrusão de objetos sólidos (incluindo
IP 21 Nenhuma
Classe de proteção oferecido pela
caixa (Código IP)
partes do corpo como as mãos e os dedos), poeira, contacto acidental e água em caixas e
invólucros para aparelhagens elétricas.

111
Glossário de símbolos dos rótulos dos produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Título do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

Nenhuma Serviço Para indicar que a unidade precisa de receber manutenção

Nenhuma Modo AirSeal — Pediátrico Para indicar que o dispositivo está em modo pediátrico

Nenhuma Modo AirSeal — Adulto Para indicar que o dispositivo está em modo adulto

Fornecimento de gás doméstico

Nenhuma Para indicar que a pressão de alimentação de gás está correta
completo

Pressão de alimentação de gás

Nenhuma Para indicar que a pressão de alimentação de gás está demasiado baixa
doméstico baixa

Botija de gás cheia

Nenhuma Para indicar que o nível de gás está cheio
(>40 bar)

Alimentação de gás de botija baixa

Nenhuma Para indicar que o nível de gás está baixo
(30–40 bar)

Alimentação de gás de botija muito

Para indicar que o nível de gás está demasiado baixo e que deve estar preparado para a
Nenhuma baixa
mudança
(15–30 bar)

Alimentação de gás de botija baixa

Nenhuma Para indicar que o nível de gás está baixo e que deve estar preparado para a mudança
(5–15 bar)

Botija de gás vazia

Nenhuma Para indicar que a botija de gás precisa de ser mudada imediatamente
(0–5 bar)

Nenhuma Encaixe Para indicar pressão para a frente e rotação para a frente na peça de mão da broca

112
Glossário de símbolos dos rótulos dos produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Título do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

Nenhuma Parar Para indicar a existência de um batente fixo

Para indicar quando se deve puxar a peça de mão da broca para remover o dispositivo de
Nenhuma Puxar
inserção da âncora

Nenhum Traseira Nenhum

Certificação japonesa da lei

sobre a rádio / Certificação do
Nenhum Nenhum
ato empresarial relativamente às
telecomunicações

Marca de conformidade
Nenhum Nenhum
regulamentar

Nenhum Ativador remoto Nenhum

X in
(XX mm)

Nenhum Tamanho do conector do tubo Indica o tamanho da interface do conector do tubo.

X in
(XX mm)

SS Nenhum Lâmina de aço inoxidável Indica o tipo de revestimento, ou ausência do mesmo, na lâmina eletrocirúrgica.

PTFE Nenhum Lâmina de Teflon Indica o tipo de revestimento, ou ausência do mesmo, na lâmina eletrocirúrgica.

XX ft (x.x m)
Permite ao utilizador distinguir entre produtos semelhantes nos quais o comprimento
Nenhum Comprimento
é o diferenciador chave.

113
Glossário de símbolos para rótulos de produtos
Nome da norma, número de designação e/ou trecho da norma
• ISO 7000:2014, Símbolos gráficos para uso em equipamentos — Símbolos registrados
• ISO 15223-1:2021 e ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Dispositivos médicos — Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas para dispositivos médicos —
Parte 1: Requisitos gerais
• ISO 7010:2011, Símbolos gráficos — Cores e sinais de segurança — Sinais de segurança registrados
• 21 CFR 801: Título 21 — Capítulo I de Alimentos e Medicamentos — Administração de Alimentos e Medicamentos, Departamento de Saúde e Serviços Humanos — Subcapítulo H —
Dispositivos Médicos, Parte 801 — Rotulagem
• EN 50419:2012, Marcação de equipamentos elétricos e eletrônicos de acordo com o artigo 11(2) da Diretiva 2012/19/CE (REEE)
• EN 15986:2011, Símbolos para uso em rótulos de dispositivos médicos — Requisitos para a rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos
• IEC 60878:2015, Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica
• IEC 60417:2025, Símbolos gráficos para uso em equipamentos
• IEC 60601-1, Equipamentos elétricos médicos — Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
• IEC 62570:2014, Prática padrão para marcação de dispositivos médicos e outros itens para segurança no ambiente de ressonância magnética
• Diretiva 93/42/CEE — Diretiva da UE sobre Dispositivos Médicos
• Regulamentação de saída da UE de 2020
• A Comissão Europeia exige que qualquer incidente grave ocorrido em relação ao dispositivo seja relatado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-membro em que o usuário e/ou
paciente esteja estabelecido.
• MedDO; Art. 16 let. g MedDO

Número de designação
Símbolo da norma e número de Nome do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo
Indica o número de catálogo do fabricante, de modo que o dispositivo médico possa ser
ISO 7000 — 2493
REF ISO 15223-1 — 5.1.6
Número de catálogo identificado.
O número de catálogo do fabricante deve estar adjacente ao símbolo.
Indica o código do lote do fabricante, de modo que o lote integral ou lote parcial possa ser
ISO 7000 — 2492 identificado.
LOT ISO 15223-1 — 5.1.5
Código do lote
Este símbolo deve ser acompanhado pelo código do lote do fabricante. O código do lote deve
estar adjacente ao símbolo e não deve conter caracteres especiais.
Indica o número de série do fabricante, de modo que um dispositivo específico possa ser
identificado.
ISO 7000 — 2498
SN ISO 15223-1 — 5.1.7
Número de série Este símbolo deve ser acompanhado pelo número de série do fabricante.
O código do lote número de série deve estar adjacente ao símbolo e não deve conter caracteres
especiais.
Indica a data a partir da qual o dispositivo médico não deve ser usado.
ISO 7000 — 2607
Data de validade Este símbolo deve ser acompanhado por uma data (AAAA-MM-DD) para indicar que o
ISO 15223-1 — 5.1.4
dispositivo médico não deve ser usado após o final do ano, mês ou dia indicados.

QTY Baseado na 21 CFR 801 Quantidade Indica o número de dispositivos médicos contidos dentro da referida embalagem.

Usado quando a etiqueta possui mais do que 1 código de barras e indica qual deles é o código
UDI ISO 15223-1 5.7 Identificação Única de Dispositivo
de barras UDI.
ISO 15223-1 5.7
MD MDR 2017/745
Dispositivo médico Sinaliza que o dispositivo é considerado um dispositivo médico.

114
Glossário de símbolos para rótulos de produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Nome do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

Para indicar que o dispositivo médico contém substâncias que podem ser cancerígenas,
ISO 7000 - 3723 Contém substâncias perigosas mutagênicas, tóxicas para a reprodução (CMR) ou substâncias com propriedades
desreguladoras do sistema endócrino

O símbolo aparece ao lado ou próximo do símbolo de fabricação ou do nome da companhia

que é detentora do registro na UE.
DDM 93/42/CEE
Marca CE Quando se usa a marcação, as descrições devem estar no sistema métrico.
2007/47/CEE
2797 Deve aparecer de forma visível, legível e indelével.
Deve apresentar 5 mm ou mais de altura (de acordo com a limitação do espaço).

2797

A marcação UKCA (conformidade avaliada para o Reino Unido) é uma marcação de

produtos do Reino Unido usada em mercadorias que são comercializadas na Grã-Bretanha
(Inglaterra, País de Gales e Escócia).
Regulamentação de saída da Deve apresentar 5 mm ou mais de altura (de acordo com a limitação do espaço).
Marcação UKCA
UE de 2020

0086 Deve aparecer de forma visível, legível e indelével.

O símbolo aparece ao lado ou próximo do símbolo de fabricante ou do nome da empresa que é
detentora do registro no Reino Unido.

0086

115
Glossário de símbolos para rótulos de produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Nome do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

UKRP CONMED UK Ltd

73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Responsável, no Reino Unido, por dispositivos com marcação UKCA.
United Kingdom Regulamentação de saída da
UKRP
UE de 2020 O símbolo deve ser acompanhado pelo nome e endereço do Responsável em localização
UKRP adjacente ao símbolo.
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom
O símbolo deve ser acompanhado por nome e endereço do fabricante (responsável por colocar
o dispositivo no mercado), em localização adjacente ao símbolo.
ISO 7000 — 3082 A data de fabricação pode ser associada com este símbolo, junto com o nome e o endereço do
Fabricante
ISO 15223-1 — 5.1.1. fabricante.
Deve ser adicionado às marcações de produto quando houver espaço disponível e depende do
país de fabricação.
Indica a data na qual o dispositivo médico foi fabricado.
ISO 7000 — 2497 O símbolo deve ser acompanhado por uma data para indicar a data de fabricação no formato
Data de fabricação
ISO 15223-1 — 5.1.3. AAAA-MM-DD.
A data deve estar em localização adjacente ao símbolo.
Identificar o país de fabricação dos produtos.

Na aplicação deste símbolo, o “CC” será substituído pelo código do país de duas letras ou pelo
código do país de três letras, definidos na norma ISO 3166-1.
ISO 15223-1 — 5.1.11 País de fabricação
CC A data de fabricação pode ser adicionada junto a este símbolo.

NOTA: nem todas as autoridades com jurisdição reconhecem os códigos dos países de duas
letras ou três letras encontrados na norma ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 — 5.1.2 Representante autorizado na Comunidade Europeia para dispositivos com a marca CE.
REP da UE com endereço na
Alemanha O símbolo deve ser acompanhado pelo nome e endereço do representante autorizado,
MDSS GmbH MDR 2017/745 em localização adjacente ao símbolo.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

116
Glossário de símbolos para rótulos de produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Nome do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo
CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 — 5.1.2 Representante autorizado na Comunidade Europeia para dispositivos com marcação CE.
REP da UE com endereço em
Bruxelas O símbolo deve ser acompanhado pelo nome e endereço do representante autorizado
CONMED Europe BV MDR 2017/745 adjacente ao símbolo.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000-3725 Os símbolos de representante autorizado na Comunidade Europeia para dispositivos com a
CONMED Europe BV REP da UE com endereço em
marca CE e de importador devem ser acompanhados pelo nome e endereço do representante
WA Mozartlaan 3 Bruxelas e Importador
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745 autorizado adjacente ao símbolo.

ISO 15223-1 — 5.1.2 Representante autorizado na Comunidade Europeia para dispositivos com a marca CE.
REP da UE O símbolo deve ser acompanhado pelo nome e endereço do representante autorizado,
MDR 2017/745 em localização adjacente ao símbolo.

ISO 7000 — 1051 Sinaliza um dispositivo médico que se destina ao uso único ou ao uso em um único paciente
Uso único/não reutilizar
ISO 15223-1 — 5.4.2 durante um único procedimento.

2 ISO 7000 — 2608

STERILIZE Não reesterilize Sinaliza um dispositivo médico que não deve ser reesterilizado.
ISO 15223-1 — 5.2.6

ISO 7000 — 2499

STERILE Estéril Sinaliza um dispositivo médico que foi sujeito a um processo de esterilização.
ISO 15223-1 — 5.2.1

ISO 7000 — 2501

STERILE EO Esterilizado com óxido de etileno Sinaliza um dispositivo médico que foi esterilizado usando-se óxido de etileno.
ISO 15223-1 — 5.2.3

ISO 7000 — 2502

STERILE R Esterilizado por irradiação Sinaliza um dispositivo médico que foi esterilizado usando-se irradiação.
ISO 15223-1 — 5.2.4

ISO 7000 — 2609 Sinaliza um dispositivo médico que não foi sujeito a um processo de esterilização. Necessário
Não estéril
NON ISO 15223-1 — 5.2.7 se o mesmo dispositivo ou um similar a ele for distribuído na forma estéril.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland Representante autorizado na Suíça.

MedDO; Art. 16 let. g MedDO Representante suíço
CH REP
O símbolo deve ser acompanhado pelo nome e endereço do representante autorizado em
CONMED Switzerland GmbH
Dammstrasse 19,
localização adjacente ao símbolo.
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 — 5.2 Sinalizar que há um único sistema de barreira estéril.

ISO 7000-3707 Sistema único de barreira estéril Uma linha contínua indica a camada do sistema de barreira estéril.
MDR 2017/745 Uma linha pontilhada indica a camada de embalagem protetora.

117
Glossário de símbolos para rótulos de produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Nome do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo
ISO 15223-1 — 5.2 Sinalizar que há dois sistemas de barreira estéril.
ISO 7000-3704 Sistema duplo de barreira estéril Uma linha contínua indica a camada do sistema de barreira estéril.
MDR 2017/745 Uma linha pontilhada indica a camada de embalagem protetora.

ISO 15223-1 — 5.2 Sinalizar que há um único sistema de barreira estéril com embalagem protetora interna.
Sistema único de barreira estéril
ISO 7000-3708 Uma linha contínua indica a camada do sistema de barreira estéril.
com embalagem protetora interna
MDR 2017/745 Uma linha pontilhada indica a camada de embalagem protetora.

ISO 15223-1 — 5.2 Sinalizar que há um único sistema de barreira estéril com embalagem protetora externa.
Sistema único de barreira estéril
ISO 7000-3709 Uma linha contínua indica a camada do sistema de barreira estéril.
com embalagem protetora externa
MDR 2017/745 Uma linha pontilhada indica a camada de embalagem protetora.

ISO 15223-1 5.2.1 Sinalizar que há um único sistema de barreira estéril.

STERILE EO Usar caixa — barreira estéril única
MDR 2017/745 Uma linha contínua indica a camada do sistema de barreira estéril.

ISO 15223-1 5.2.1 Sinalizar que há um único sistema de barreira estéril.

STERILE R Usar caixa — barreira estéril única
MDR 2017/745 Uma linha contínua indica a camada do sistema de barreira estéril.

ISO 15223-1 5.2.1 Sinalizar que há dois sistemas de barreira estéril.

STERILE Usar caixa — barreira estéril dupla
MDR 2017/745 Uma linha contínua indica a camada do sistema de barreira estéril.

eIFU Indicator

Indica a necessidade de consulta às instruções ou às instruções de operação para o uso por

parte do usuário.
ISO 7000 — 1641 Consulte as Instruções/
Orientações de uso Quando usado para indicar uma orientação para consultar as instruções de uso eletrônicas,
ISO 15223-1 — 5.4.3
este símbolo é acompanhado por um indicador de instruções de uso eletrônicas (site das
instruções de uso eletrônicas), que é colocado em localização adjacente ao símbolo.

eIFU Indicator

eIFU Indicator

118
Glossário de símbolos para rótulos de produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Nome do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo
Indica que a lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante
Baseado no requisito da sua solicitação.
Rx ONLY 21 CFR 801.109 para Somente prescrição Esta declaração pode aparecer com o símbolo no rótulo externo:
dispositivo versus OTC ATENÇÃO: A LEI FEDERAL DOS EUA RESTRINGE A VENDA DESTE DISPOSITIVO A
MÉDICOS OU MEDIANTE SUA SOLICITAÇÃO.

ISO 7000 — 0434A Indica a necessidade de consulta, por parte do usuário, às instruções de uso para obter
Atenção informações de alerta importantes, tais como advertências e precauções, que não podem ser
ISO 15223-1 — 5.4.4 colocadas no próprio dispositivo médico.

ISO 7000 — 2606 Não use se a embalagem Sinaliza um dispositivo médico que não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada
ISO 15223-1 — 5.2.8 estiver danificada ou aberta.

ISO 7000 — 0626 Sinaliza um dispositivo médico que precisa ser protegido contra a umidade.
Mantenha seco
ISO 15223-1 — 5.3.4 Também pode significar “mantenha protegido da chuva”.

Diretiva da Comunidade
Europeia 2012/19/CE O produto contém resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos, devendo ser coletado
Símbolo REEE
separadamente e não descartado como lixo doméstico não separado
EN 50419

ISO 7000 — 0621 Sinaliza um dispositivo médico que pode quebrar ou sofrer danos se não for manuseado com
Frágil, manuseie com cuidado
ISO 15223-1 — 5.3.1 cuidado.

ISO 7000 — 0624

Mantenha longe da luz solar Sinaliza um dispositivo médico que precisa ser protegido de fontes luminosas.
ISO 15223-1 — 5.3.2

Indica os limites de temperatura aos quais o dispositivo médico pode ser exposto de maneira
ISO 7000 — 0632 segura.
Limite de temperatura
ISO 15223-1 — 5.3.7 Os limites superior e inferior de temperatura devem ser indicados em local adjacente às linhas
horizontais.

Indica a faixa de umidade à qual o dispositivo médico pode ser exposto de maneira segura.
ISO 7000 — 2620
Limitação de umidade Os limites superior e inferior de umidade devem ser indicados em local adjacente às linhas
ISO 15223-1 — 5.3.8
horizontais.

119
Glossário de símbolos para rótulos de produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Nome do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo
Indica a faixa de pressão atmosférica à qual o dispositivo médico pode ser exposto de maneira
ISO 7000 — 2621 segura.
Limitação de pressão atmosférica
ISO 15223-1 — 5.3.9 Os limites superior e inferior de pressão atmosférica devem ser indicados em local adjacente
às linhas horizontais.

ISO 7000 — 0659

Riscos biológicos Indica que há riscos biológicos potenciais associados ao dispositivo médico.
ISO 15223-1 — 5.4.1

ISO 7000 — 2725 Contém ou há presença de látex Indica a presença de látex de borracha natural ou de borracha natural seca como um material
ISO 15223-1 — 5.4.5 de borracha natural de construção dentro do dispositivo médico ou na embalagem do mesmo.

LATEX ISO 7000 — 2725

ISO 15223-1 — 5.4.5 Não contém látex de
Sinaliza um dispositivo médico que não contém látex de borracha natural
borracha natural
Documento de Orientação
LATEX da FDA

ISO 7000 — 2724

Não pirogênico Sinaliza um dispositivo médico que não é pirogênico.
ISO 15223-1 — 5.6.3

Não mergulhe
ISO 7000 — 5995 Indica que um dispositivo não deve ser mergulhado em nenhum líquido.
em nenhum líquido

ISO 7000 — 2402 Não empilhe Indica que um dispositivo não deve ser empilhado verticalmente.

ISO 7000 — 0622 Não use ganchos Indica que não se deve usar ganchos para manusear a embalagem de transporte do dispositivo.

120
Glossário de símbolos para rótulos de produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Nome do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

n
Empilhamento limitado Indica que a embalagem do dispositivo não deve ser empilhada verticalmente além do número
ISO 7000 — 2403
por número especificado, onde “n” é o número especificado.

2 3

ISO 7000 — 0623 Este lado para cima Sinaliza a posição vertical correta para a embalagem do dispositivo.

Indica que o item sinalizado pode estar quente e não deve ser tocado sem tomar o devido
ISO 7000 — 5041 Atenção, superfície quente
cuidado.

ISO 7000 — M004 Use proteção ocular Indica que deve ser usada proteção ocular.

Indica que o dispositivo ou o seu material são parte de um processo de recuperação ou

ISO 7000 — 1135 Recuperável ou reciclável
reciclagem.

ISO 7010 — P017 da

Não empurrar Proíbe empurrar um objeto.
IEC TR 60878

IEC TR 60878 — 5036 Tensão perigosa Sinaliza os riscos advindos de tensões perigosas.

Consulte o manual/folheto
ISO 7010 — M002 Significa que o manual/folheto de instruções deve ser lido.
de instruções

121
Glossário de símbolos para rótulos de produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Nome do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

IEC TR 60878 — 5840 Peça aplicada do tipo B Identificar uma peça aplicada do tipo B, conforme a IEC 60601-1.

Peça aplicada do tipo B à prova Identificar uma peça aplicada do tipo B à prova de desfibrilação, em conformidade com a norma
IEC 60417 — 5841
de desfibrilação IEC 60601-1.

IEC TR 60878 — 5333 Peça aplicada do tipo BF Identificar uma peça aplicada do tipo BF, conforme a IEC 60601-1.

ou Indicar, na placa de sinalização, que o equipamento é adequado apenas para corrente

IEC 60417 — 5032 Corrente alternada
alternada e para identificar os terminais relevantes.

Identificar um terminal terra (solo) em casos em que tanto o símbolo 5018 quanto o 5019 não
IEC TR 60878 — 5017 Terra; solo
são necessários.

IEC TR 60878 — 5016 Fusível Identificar caixas de fusíveis ou a sua localização.

Indicar níveis de radiação não ionizante geralmente elevados e potencialmente perigosos,

Radiação eletromagnética ou sinalizar equipamentos ou sistemas, por exemplo, na área médica elétrica que incluam
IEC TR 60878 — 5140
não ionizante transmissores de RF ou que apliquem energia eletromagnética de RF intencionalmente para
diagnóstico ou tratamento.
Indicar a conexão à rede elétrica, pelo menos para os interruptores principais ou suas posições,
IEC TR 60878 — 5007 “LIGAR” (energia) e em todos os casos em que há questões de segurança associadas.
O significado deste símbolo gráfico depende de sua orientação.

Indicar a desconexão da rede elétrica, pelo menos para os interruptores principais ou suas
IEC TR 60878 — 5008 “DESLIGAR” (energia)
posições, e em todos os casos em que há questões de segurança associadas.

Identificar o interruptor ou a posição do interruptor por meio do qual parte do equipamento é

IEC TR 60878 — 5009 Em espera
ligada para deixá-lo na condição de espera.

Indicar a conexão ou desconexão da rede elétrica, pelo menos para os interruptores principais
Ligar/desligar
IEC 60417 — 5010 ou suas posições, e em todos os casos em que há questões de segurança associadas. Cada
(pressão/pressão)
uma das posições “LIGAR” ou “DESLIGAR” é estável.

122
Glossário de símbolos para rótulos de produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Nome do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo
Identificar qualquer terminal que seja destinado à conexão com um condutor externo para a
Terminal terra protegido;
IEC TR 60878 — 5019 proteção contra choques elétricos em caso de falha, ou o terminal de um eletrodo de proteção
terminal solo protegido
aterrada (solo).

Diretiva de Comercialização
e Uso da UE 76/769/CEE
Contém ou presença de DEHP Indica que o dispositivo médico contém a presença de DEHP (di-2-etilhexil ftalato).
EN 15986, derivada da
DEHP
ISO 7000 — 2725

Não contém ou não tem a

EN 15986 Indica que o dispositivo médico não contém a presença de DEHP (di-2-etilhexil ftalato).
presença de DEHP

PHT
Nenhum Contém ou há presença de DINP Indica que o dispositivo médico contém a presença de DINP (di-isononil ftalato).
DINP

IEC TR 60878 — 5114 Interruptor de pedal Identificar um interruptor de pedal ou a conexão para um interruptor de pedal.

IEC TR 60878 — 5448 Entrada/saída Identificar um conector ou um modo combinado de entrada/saída.

ISO 7000 — 0008 Movimentação Identificar a direção do movimento do dispositivo.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 — 5035 Porta de saída Diferenciar a saída em oposição à entrada.

IEC TR 60878 — 0093 Controle remoto Este dispositivo pode ser operado por um dispositivo de controle remoto.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 — 5182 Som; áudio Identificar os controles ou terminais relacionados com os sinais de áudio.

MR
IEC 62570 — 7.3.1-1 da Identificar um item que não represente riscos inaceitáveis para o paciente, equipe médica ou
Compatível com RM
IEC TR 60878 outras pessoas dentro do ambiente da RM (ressonância magnética).

MR

123
Glossário de símbolos para rótulos de produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Nome do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

IEC 62570 — 7.3.3 da Identificar um item que apresenta riscos inaceitáveis para o paciente, equipe médica ou outras
Incompatível com MR (RM)
IEC TR 60878 pessoas dentro do ambiente de RM.

IEC 62570 — 7.3.2 da Identificar um item que não representa riscos inaceitáveis dentro de determinadas condições
Condicional para MR (RM)
IEC TR 60878 para o paciente, equipe médica ou outras pessoas no ambiente de RM.

IEC 60417 — 5210 da

Comando por voz Identificar o modo de comando por voz.
IEC TR 60878

ISO 7001 — Nº de
Lata de lixo Indicar um recipiente para a coleta de lixo, resíduos ou detritos que sejam descartados.
Ref. PI PF 027

Nenhuma Abra aqui Indica onde se deve abrir uma embalagem.

Bolsa do estilo que precisa

Nenhuma Indica como abrir uma embalagem do estilo que precisa rasgar para abrir.
rasgar para abrir

Bolsa do estilo que precisa

Nenhuma Indica como abrir uma embalagem do estilo que precisa descascar para abrir.
descascar para abrir
Pouch-Peel Open

Nenhuma Caixa externa Indica como abrir a caixa externa.

Nenhuma Caixa interna Indica como abrir a caixa interna.

Inner Box

Nenhuma Embalagem do tipo bandeja Indica como abrir uma embalagem do tipo bandeja.

124
Glossário de símbolos para rótulos de produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Nome do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

1 Unit Quantidade de unidades

Contents Nenhuma Indica a quantidade de unidades presentes em uma embalagem
por embalagem

1 Unit
Contents

População de pacientes designada para o uso do dispositivo representada pelo símbolo

preenchido. A figura sombreada indica a população de pacientes pretendida para os eletrodos
Nenhum Faixa de idade/peso
de ECG e multifuncionais. O símbolo de grupo pode ser acompanhado pela idade ou peso da
população.

População de pacientes designada para o uso do dispositivo representada pelo símbolo

Nenhum Faixa de idade/peso preenchido. A figura sombreada indica as diretrizes de peso sugeridas para eletrodos
dispersivos. O símbolo de grupo pode ser acompanhado pela idade ou peso da população.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX% Condições especiais de Obrigatório de acordo com as especificações do produto e/ou padrões de desempenho
XX°C Com base nos requisitos da
armazenamento, manuseio, aplicáveis. O símbolo de transporte não é obrigatório no nível de embalagem interno (ou seja,
XX°F IEC 60601-1
XX°C XX% uso e transporte bolsa).
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 — 5662 Data Identificar o controle que ajusta e indica a data.

Centro de assistência médica

ISO 7001 — PI PF 044 Indicar a localização de uma instalação na qual se oferecem cuidados médicos.
ou médico

125
Glossário de símbolos para rótulos de produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Nome do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

#
Identificar o controle ou o indicador do número do paciente para, por exemplo, sinalizar o local
ISO 7000 — 2610 Número do paciente
em que o número do paciente ou o código de identificação podem ser encontrados ou inseridos.

ISO 15223-1 5.7.3 Identificação do paciente Indica os dados de identificação do paciente

ISO 7000 — 3705 Site de informações ao paciente Indicar um site em que o paciente pode obter informações adicionar sobre o produto médico

ISO 7000 — 3726 Nome do paciente Indicar o nome de um paciente

ISO 7001 — PI PF 017 Telefone Indicar a localização de instalações de telefones públicos

Indicar a entidade que está importando o dispositivo médico para o local

ISO 7000 — 3725 Importador O símbolo deve ser acompanhado pelo nome e endereço da entidade importadora, em
localização adjacente ao símbolo

ISO 7000 — 3724 Distribuidor Indicar a entidade que distribui o dispositivo médico no local.

IEC 60417 — 5335 Digite a parte aplicada tipo CF Identificar uma peça aplicada do tipo CF, conforme a IEC 60601-1

IEC 60417 — 5575 Limpeza/troca de filtros Identificar ou recomendar a limpeza ou a troca de um filtro ou peneira.

Em embalagens, reservatórios de embalagens e equipamentos: indicar a presença da etiqueta

ISO 7000 — 3010 Etiqueta de RFID, geral de RFID incorporada na embalagem, reservatório ou equipamento sem identificar a interface
RFID aérea específica ou a estrutura de dados utilizada.

126
Glossário de símbolos para rótulos de produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Nome do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

IEC 60417 — 5957 Apenas para uso interno Identificar equipamentos elétricos projetados essencialmente para uso interno.

Identificar os terminais que, quando conectados entre si, conduzem as várias peças de um
IEC 60417 — 5021 Equipotencialidade equipamento ou de um sistema ao mesmo potencial, não sendo necessariamente o potencial
de aterramento (terra), por exemplo, para ligação local.

Dispositivos sensíveis Indicar embalagens contendo aparelhos sensíveis à eletrostática ou identificar um dispositivo
IEC 60417 — 5134
à eletrostática ou um conector que não foi testado quanto à sua imunidade a descargas eletrostáticas.

Nenhuma Menu Indicar onde os parâmetros do dispositivo podem ser alterados

Nenhuma Início Indicar o retorno à seleção de modo

Nenhuma Redefinir Permitir aos usuários que redefinam todas as configurações, retornando ao padrão de fábrica

Nenhuma Iniciar Indicar que o usuário pode iniciar a insuflação

Nenhuma Pare Indicar que o usuário pode parar a insuflação

Nenhuma Voltar ao menu Indicar o retorno ao menu de parâmetros

Nenhuma Tecla de informações Indicar instruções breves sobre um modo de funcionamento desejado

Nenhuma Aumentar Aumentar a pressão nominal do dispositivo

Nenhuma Diminuir Diminuir a pressão nominal do dispositivo

IP 21 Nenhuma
Graus de proteção fornecidos
pelas caixas (código IP)
Indicar os graus de proteção fornecidos contra a violação por objetos sólidos (incluindo partes
corporais, como mãos e dedos), poeira, contato acidental e água em invólucros elétricos.

127
Glossário de símbolos para rótulos de produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Nome do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

Nenhuma Serviço Indicar que a unidade precisa de manutenção

Nenhuma Modo AirSeal — Pediátrico Indicar que o dispositivo está no modo pediátrico

Nenhuma Modo AirSeal — Adulto Indicar que o dispositivo está no modo adulto

Alimentação de gás
Nenhuma Indicar que a pressão de alimentação de gás está correta
doméstico completa

Alimentação de gás
Nenhuma Indicar que a pressão de alimentação de gás está muito baixa
doméstico baixa

Garrafa de gás cheia

Nenhuma Indicar que o nível de gás está completo
(>40 bar)

Garrafa de gás de
Nenhuma suprimento baixa Indicar que o nível de gás está baixo
(30–40 bar)

Garrafa de gás de
Nenhuma suprimento baixa Indicar que o nível de gás está baixo e este deve ser preparado para substituição
(15–30 bar)

Garrafa de gás de
Nenhuma suprimento muito baixa Indicar que o nível de gás está muito baixo e deve ser preparado para substituição
(5–15 bar)

Garrafa de gás vazia

Nenhuma Indicar que a garrafa de gás precisa ser substituída imediatamente
(0–5 bar)

Nenhuma Inserir Indicar a direção frontal de pressão e rotação na peça de mão de broca

128
Glossário de símbolos para rótulos de produtos
Número de designação
Símbolo da norma e número de Nome do símbolo Texto explicativo do símbolo
referência do símbolo

Nenhuma Pare Indicar quando há uma parada positiva

Indicar onde se deve puxar a peça de mão de broca para trás para remover o dispositivo de
Nenhuma Puxe para trás
inserção da âncora

Nenhum Traseira Nenhum

Certificação da Lei de Rádio do

Nenhum Japão/Certificação da Lei de Nenhum
Negócios de Telecomunicação

Nenhum Marca de conformidade regulatória Nenhum

Nenhum Ativador remoto Nenhum

X in
(XX mm)

Nenhum Tamanho do conector do tubo Indica o tamanho da interface do conector do tubo.

X in
(XX mm)

SS Nenhum Lâmina de aço inoxidável Indica o tipo de revestimento, ou a falta dele, na lâmina eletrocirúrgica.

PTFE Nenhum Lâmina de Teflon Indica o tipo de revestimento, ou a falta dele, na lâmina eletrocirúrgica.

XX ft (x.x m)
Permite que o usuário faça a distinção entre produtos similares nos quais o comprimento é o
Nenhum Comprimento
principal diferencial.

129
Woordenlijst symbolen productetiketten
Titel van de norm, nummer en/of standaardzin
• ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Grafische symbolen voor gebruik op apparatuur, geregistreerde symbolen)
• ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
(Medische hulpmiddelen — Symbolen voor gebruik met aan te leveren etiketten, labels en informatie voor medische apparaten)
• ISO 7010:2011, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Grafische symbolen - veiligheidskleuren en -signalen - geregistreerde veiligheidssignalen)
• 21 CFR 801: Title 21 - Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Subchapter H - Medical Devices Part 801 – Labeling (Titel 21:
Voedsel en geneesmiddelen Hoofdstuk 1 - Voedsel- en geneesmiddelendienst Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn - Subhoofdstuk H - Medische hulpmiddelen Deel 801 - Etikettering)
• EN 50419:2012, Marking of electrical and electronic equipment in accordance with Article 11(2) of Directive 2012/19/EC (WEEE) (CE-markering van elektrische en elektronische apparaten in
overeenstemming met Artikel 11(2) van Richtlijn 2012/19/EG (AEEA))
• EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates (Symbool voor gebruik in het etiketteren van medische
hulpmiddelen - Eisen voor het etiketteren van medische hulpmiddelen die ftalaten bevatten)
• IEC 60878:2015, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice (Grafische symbolen voor elektrische apparatuur in medische praktijk)
• IEC 60417:2025, Graphical symbols for use on equipment (Grafische symbolen voor gebruik op apparatuur)
• IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Medische elektrische apparatuur, deel 1: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties)
• IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment (Standaardprocedure voor markering van medische
hulpmiddelen en andere artikelen voor de veiligheid in de omgeving met magnetische resonantie)
• Directive 93/42/EEC - EU Directive Concerning Medical Devices (Richtlijn 93/42/EEG - EU-richtlijn betreffende medische instrumenten)
• EU-uittredingsverordening 2020
• De Europese commissie stelt de eis dat elk ernstig incident dat zich in verband met het gebruik van het hulpmiddel heeft voorgedaan, moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde
autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
• MedDO; Art. 16 let. g MedDO

Identificatienummer van
Symbool norm en referentienummer Titel van symbool Uitleg van het symbool
van symbool
Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan zodat het medische hulpmiddel kan worden
ISO 7000 - 2493
REF ISO 15223-1 – 5.1.6
Catalogusnummer geïdentificeerd.
Het catalogusnummer van de fabrikant staat naast het symbool.
Geeft de partijcode van de fabrikant aan zodat de partij of batch kan worden geïdentificeerd.
ISO 7000 – 2492
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Partijcode Bij dit symbool staat de partijcode van de fabrikant. De partijcode staat naast het symbool en
bevat geen bijzondere tekens.
Geeft het serienummer van de fabrikant aan zodat een specifiek hulpmiddel kan worden
ISO 7000 – 2498 geïdentificeerd.
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Serienummer
Bij dit symbool staat het serienummer van de fabrikant. Het serienummer staat naast het
symbool en bevat geen bijzondere tekens.
Geeft de datum aan waarna het medische hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt.
ISO 7000 – 2607
Uiterste gebruiksdatum Bij dit symbool staat een datum (DD-MM-JJJJ) die aangeeft dat het medische hulpmiddel niet
ISO 15223-1 – 5.1.4
gebruikt mag worden na het einde van het jaar, de maand of de dag die weergegeven is.

QTY Gebaseerd op 21 CFR 801 Aantal Geeft het aantal medische apparaten aan dat zich in dat verpakkingsniveau bevindt.

130
Woordenlijst symbolen productetiketten
Identificatienummer van
Symbool norm en referentienummer Titel van symbool Uitleg van het symbool
van symbool
Wordt gebruikt wanneer het etiket meer dan 1 barcode bevat en geeft aan welke barcode de
UDI ISO 15223-1 5.7 Unieke hulpmiddel-ID
UDI-barcode is.
ISO 15223-1 5.7
MD MDR 2017/745
Medisch apparaat Geeft aan dat het apparaat wordt beschouwd als een medisch hulpmiddel.

Om aan te geven dat het medische hulpmiddel stoffen bevat die carcinogeen, mutageen of
ISO 7000 - 3723 Bevat gevaarlijke stoffen
reprotoxisch (CMR) kunnen zijn, of stoffen met hormoonontregelende eigenschappen

Het symbool staat naast of in de buurt van het symbool van de fabrikant of de bedrijfsnaam
dat de houder is van de EU-registratie.
MDD 93-/42-/EEG
CE-markering Bij het markeren moeten de beschrijvingen metrisch worden weergegeven.
2007/47/EEG
2797 Moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn.
Moet 5 mm lang zijn of hoger (indien de ruimte dit toelaat).

2797

De UKCA-markering (UK Conformity Assessed) is een Britse productmarkering die wordt

gebruikt voor goederen die in Groot-Brittannië (Engeland, Wales en Schotland) op de markt
worden gebracht.

EU-uittredingsverordening 2020 UKCA-markering Moet 5 mm lang zijn of hoger (indien de ruimte dit toelaat).

0086 Moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn.

Het symbool staat naast of in de buurt van het symbool van de fabrikant of de bedrijfsnaam
dat de houder is van de UK-registratie.

0086

131
Woordenlijst symbolen productetiketten
Identificatienummer van
Symbool norm en referentienummer Titel van symbool Uitleg van het symbool
van symbool

UKRP CONMED UK Ltd

73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park Verantwoordelijke persoon in het Verenigd Koninkrijk voor hulpmiddelen met
Swindon SN6 8TY UKCA-markering.
United Kingdom EU-uittredingsverordening 2020 UKRP
Het symbool moet vergezeld gaan van de naam en het adres van de verantwoordelijke
UKRP persoon naast het symbool.
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom
Naast het symbool staan de naam en het adres van de fabrikant (de persoon die het
hulpmiddel op de markt brengt).
ISO 7000 – 3082 De productiedatum kan gecombineerd worden met dit symbool met de naam en het adres
Fabrikant
ISO 15223-1 – 5.1.1. van de fabrikant.
Moet toegevoegd worden aan de productmarkeringen als hiervoor ruimte is en is afhankelijk
van het land van productie.
Geeft de datum waarop het medische hulpmiddel geproduceerd is.
ISO 7000 – 2497 Bij het symbool staat een datum die de productiedatum aangeeft in de datumindeling
Productiedatum
ISO 15223-1 – 5.1.3. DD-MM-JJJJ.
De datum staat naast het symbool.
Om het land van vervaardiging van producten te identificeren.

Bij de toepassing van dit symbool wordt de ‘CC’ vervangen door de tweeletterige landcode
of de drieletterige landcode zoals omschreven in ISO 3166-1.
ISO 15223-1 – 5.1.11 Land van vervaardiging
CC Naast dit symbool kan de fabricagedatum worden vermeld.

OPMERKING: Niet alle bevoegde instanties erkennen de tweeletterige of drieletterige

landcodes van ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 – 5.1.2 Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap voor apparaten met CE-
EU-vertegenwoordiger met adres markering.
in Duitsland
MDSS GmbH MDR 2017/745 Naast het symbool staan de naam en het adres van de erkende vertegenwoordiger.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

132
Woordenlijst symbolen productetiketten
Identificatienummer van
Symbool norm en referentienummer Titel van symbool Uitleg van het symbool
van symbool
CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium
Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap voor apparatuur met CE-
ISO 15223-1 – 5.1.2 markering.
EU-vertegenwoordiger met adres
in Brussel
CONMED Europe BV MDR 2017/745 Het symbool moet vergezeld zijn van de naam en het adres van de gemachtigde
WA Mozartlaan 3 vertegenwoordiger naast het symbool.
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000-3725 Het symbool van de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap voor
CONMED Europe BV EU-vertegenwoordiger met adres
apparaten met CE-markering en het symbool van de importeur moeten vergezeld zijn van de
WA Mozartlaan 3 in Brussel en importeur
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745 naam en het adres van de gemachtigde vertegenwoordiger naast het symbool.

ISO 15223-1 – 5.1.2 Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap voor apparaten met
VERTEGENWOORDIGER EU CE-markering. Naast het symbool staan de naam en het adres van de erkende
MDR 2017/745 vertegenwoordiger.

ISO 7000 – 1051 Voor eenmalig gebruik/niet Geeft aan dat een medisch hulpmiddel bedoeld is voor eenmalig gebruik, of voor gebruik
ISO15223-1 – 5.4.2 hergebruiken bij een enkele patiënt tijdens een enkele procedure.

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE Niet opnieuw steriliseren Geeft aan dat een medisch hulpmiddel niet opnieuw gesterilliseerd mag worden.
ISO 15223-1 – 5.2.6

ISO 7000 - 2499

STERILE Steriel Geeft aan dat een medisch hulpmiddel een sterilisatieproces heeft ondergaan.
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 - 2501 Gesteriliseerd met behulp van

STERILE EO Geeft aan dat een medisch hulpmiddel is gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide.
ISO 15223-1 – 5.2.3 ethyleenoxide

ISO 7000 - 2502

STERILE R Gesteriliseerd met bestraling Geeft aan dat een medisch hulpmiddel is gesteriliseerd door middel van bestraling.
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609 Geeft aan dat een medisch hulpmiddel geen sterilisatieproces heeft ondergaan. Vereist als
Niet steriel
NON ISO 15223-1 – 5.2.7 hetzelfde of een vergelijkbaar hulpmiddel gedistribueerd wordt als steriel.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland Bevoegde vertegenwoordiger in Zwitserland.

MedDO; Art. 16 let. g MedDO Zwitserse REP
CH REP
Het symbool moet vergezeld gaan met de naam en het adres van de gemachtigde naast
CONMED Switzerland GmbH
Dammstrasse 19,
het symbool.
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 - 5.2 Geeft aan dat het een enkel steriel barrièresysteem is.
Enkelvoudig steriel
ISO 7000-3707 Een doorgetrokken lijn geeft de steriele laag van het barrièresysteem aan.
barrièresysteem
MDR 2017/745 Een stippellijn geeft de beschermende verpakkingslaag aan.

133
Woordenlijst symbolen productetiketten
Identificatienummer van
Symbool norm en referentienummer Titel van symbool Uitleg van het symbool
van symbool
ISO 15223-1 - 5.2 Geeft aan dat er twee steriele barrièresystemen zijn.
ISO 7000-3704 Dubbel steriel barrièresysteem Een doorgetrokken lijn geeft de steriele laag van het barrièresysteem aan.
MDR 2017/745 Een stippellijn geeft de beschermende verpakkingslaag aan.

Geeft aan dat het een enkel steriel barrièresysteem is met een beschermende verpakking aan
ISO 15223-1 - 5.2 Enkelvoudig steriel
de binnenkant.
barrièresysteem met
ISO 7000-3708
beschermende verpakking aan de Een doorgetrokken lijn geeft de steriele laag van het barrièresysteem aan.
MDR 2017/745 binnenkant
Een stippellijn geeft de beschermende verpakkingslaag aan.
Geeft aan dat het een enkel steriel barrièresysteem is met een beschermende verpakking aan
ISO 15223-1 - 5.2 Enkelvoudig steriel
de buitenkant.
barrièresysteem met
ISO 7000-3709
beschermende verpakking aan de Een doorgetrokken lijn geeft de steriele laag van het barrièresysteem aan.
MDR 2017/745 buitenkant
Een stippellijn geeft de beschermende verpakkingslaag aan.

ISO 15223-1 5.2.1 Gebruiksscenario – Enkele Geeft aan dat het een enkel steriel barrièresysteem is.
STERILE EO
MDR 2017/745 steriele barrière Een doorgetrokken lijn geeft de steriele laag van het barrièresysteem aan.

ISO 15223-1 5.2.1 Gebruiksscenario – Enkele Geeft aan dat het een enkel steriel barrièresysteem is.
STERILE R
MDR 2017/745 steriele barrière Een doorgetrokken lijn geeft de steriele laag van het barrièresysteem aan.

ISO 15223-1 5.2.1 Gebruiksscenario – Dubbele Geeft aan dat er twee steriele barrièresystemen zijn.
STERILE
MDR 2017/745 steriele barrière Een doorgetrokken lijn geeft de steriele laag van het barrièresysteem aan.

eIFU Indicator

Geeft de noodzaak aan voor de gebruiker om de gebruiksaanwijzing of bedieningsinstructies

te raadplegen.
ISO 7000 – 1641 Raadpleeg bedieningsinstructies/
gebruiksaanwijzing Als dit symbool gebruikt wordt om aan te geven dat de gebruiker een elektronische
ISO 15223-1 – 5.4.3
gebruiksaanwijzing (eIFU) moet raadplegen, staat er een eIFU-indicator (eIFU-website) naast
het symbool.

eIFU Indicator

eIFU Indicator

134
Woordenlijst symbolen productetiketten
Identificatienummer van
Symbool norm en referentienummer Titel van symbool Uitleg van het symbool
van symbool
Geeft aan dat dit hulpmiddel krachtens de Amerikaanse federale wetgeving uitsluitend door
of op voorschrift van een arts verkocht mag worden.
Gebaseerd op 21 CFR 801.109
De volgende verklaring kan samen met het symbool op de etikettering aan de buitenkant te
Rx ONLY -vereiste voor apparaat versus Alleen op voorschrift
vinden zijn:
‘Over-the-counter’-apparaat
LET OP: VOLGENS DE AMERIKAANSE WETGEVING MAG DIT HULPMIDDEL ALLEEN
DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN GEKOCHT.

ISO 7000 – 0434A Geeft de noodzaak aan voor de gebruiker om de gebruiksaanwijzing te raadplegen voor
Let op belangrijke waarschuwende informatie zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die
ISO 15223-1 – 5.4.4 niet op het medische hulpmiddel zelf kan worden weergegeven.

ISO 7000 – 2606 Niet gebruiken wanneer Geeft aan dat een medisch hulpmiddel niet gebruikt mag worden als de verpakking
ISO 15223-1 – 5.2.8 verpakking is beschadigd beschadigd of geopend is.

ISO 7000 – 0626 Geeft aan dat een medisch hulpmiddel beschermd moet worden tegen vocht.
Droog houden
ISO 15223-1 – 5.3.4 Kan ook betekenen: niet blootstellen aan regen.

Richtlijn 2012/19/EG van de

Europese Gemeenschap Het product bevat afval van elektrische en elektronische apparatuur en moet gescheiden
AEEA-symbool
worden ingezameld en niet als ongesorteerd stedelijk afval worden afgevoerd
EN 50419

ISO 7000 – 0621 Geeft aan dat een medisch hulpmiddel kan breken of beschadigd kan raken als er niet
Breekbaar, voorzichtig hanteren
ISO 15223-1 – 5.3.1 voorzichtig mee wordt omgegaan.

ISO 7000 – 0624

Niet blootstellen aan zonlicht Geeft aan dat een medisch hulpmiddel beschermd moet worden tegen lichtbronnen.
ISO 15223-1 – 5.3.2

Geeft de grens voor de temperatuur aan waaraan het medische hulpmiddel veilig kan worden
ISO 7000 – 0632 blootgesteld.
Temperatuurlimiet
ISO 15223-1 – 5.3.7 De boven- en ondergrenzen voor de temperatuur worden naast de horizontale lijnen
weergegeven.

Geeft de grens voor de vochtigheid aan waaraan het medische hulpmiddel veilig kan worden
ISO 7000 – 2620 blootgesteld.
Vochtigheidsgrens
ISO 15223-1 – 5.3.8 De boven- en ondergrenzen voor de vochtigheid worden naast de horizontale lijnen
weergegeven.

135
Woordenlijst symbolen productetiketten
Identificatienummer van
Symbool norm en referentienummer Titel van symbool Uitleg van het symbool
van symbool
Geeft de grens voor de atmosferische druk aan waaraan het medische hulpmiddel veilig kan
ISO 7000 – 2621 worden blootgesteld.
Grens voor atmosferische druk
ISO 15223-1 – 5.3.9 De boven- en ondergrenzen voor de atmosferische druk worden naast de horizontale lijnen
weergegeven.

ISO 7000 – 0659

Biologische risico’s Geeft aan dat er potentieel biologische risico’s gepaard gaan met het medische hulpmiddel.
ISO 15223-1 – 5.4.1

ISO 7000 - 2725 Bevat, of aanwezigheid van Geeft de aanwezigheid van natuurrubber of droog natuurrubberlatex als constructiemateriaal
ISO15223-1 – 5.4.5 natuurrubberlatex binnen het medische hulpmiddel of de verpakking van het hulpmiddel aan.

LATEX ISO 7000 – 2725

Niet vervaardigd uit latex van
ISO 15223-1 – 5.4.5 Geeft aan dat het een medisch hulpmiddel is dat geen natuurrubberlatex bevat
natuurlijk rubber
LATEX FDA-richtlijn

ISO 7000 – 2724

Niet-pyrogeen Geeft aan dat een medisch hulpmiddel niet-pyrogeen is.
ISO 15223-1 – 5.6.3

Niet onderdompelen in een

ISO 7000 - 5995 Geeft aan dat een hulpmiddel niet ondergedompeld mag worden in een vloeistof.
vloeistof

ISO 7000 – 2402 Niet stapelen Geeft aan dat het hulpmiddel niet verticaal gestapeld mag worden.

Geeft aan dat er geen haken gebruikt mogen worden bij de hantering van het transportpakket
ISO 7000 – 0622 Geen haken gebruiken
van het hulpmiddel.

136
Woordenlijst symbolen productetiketten
Identificatienummer van
Symbool norm en referentienummer Titel van symbool Uitleg van het symbool
van symbool

n
Geeft aan dat de verpakking van het hulpmiddel niet hoger dan het gespecificeerde aantal
ISO 7000 – 2403 Stapelgrensaantal
gestapeld mag worden, waarbij 'n' het gespecificeerde aantal is.

2 3

ISO 7000 – 0623 Deze kant boven Geeft aan wat de juiste rechtopstaande positie van het pakket van het hulpmiddel is.

Geeft aan dat het gemarkeerde product warm is en niet onvoorzichtig aangeraakt moet
ISO 7000 – 5041 Let op: warm oppervlak
worden.

ISO 7000 - M004 Draag altijd oogbescherming Geeft aan dat oogbescherming gebruikt moet worden.

Geeft aan dat het hulpmiddel of materiaal van het hulpmiddel onderdeel uitmaakt van een
ISO 7000 – 1135 Op te halen of te recyclen
ophaal- of recycleproces.

ISO 7010 – P017 van

Niet duwen Verbiedt het duwen tegen een object.
IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Gevaarlijke spanning Geeft risico’s als gevolg van gevaarlijke spanningen aan.

Raadpleeg instructiehandleiding/-
ISO 7010 - M002 Geeft aan dat een instructiehandleiding/-boekje gelezen moet worden.
boekje

137
Woordenlijst symbolen productetiketten
Identificatienummer van
Symbool norm en referentienummer Titel van symbool Uitleg van het symbool
van symbool

IEC TR 60878 – 5840 Type B toegepast onderdeel Identificeert een type B toegepast onderdeel dat IEC 60601-1 navolgt.

Defibrillatiebestendig type B Ter identificatie van een defibrillatiebestendig toegepast onderdeel van type B dat voldoet aan
IEC 60417 – 5841
toegepast onderdeel IEC 60601-1.

IEC TR 60878 – 5333 Type BF toegepast onderdeel Identificeert een type BF toegepast onderdeel dat IEC 60601-1 navolgt.

of Geeft op de typeplaat aan dat de apparatuur slechts geschikt is voor wisselstroom, om

IEC 60417 – 5032 Wisselstroom
relevante aansluitingen te identificeren.

Identificeert een aarde-aansluiting in gevallen waarin de symbolen 5018 en 5019 niet expliciet
IEC TR 60878 – 5017 Aarde
vereist zijn.

IEC TR 60878 – 5016 Zekering Identificeert zekeringsdozen of de locatie daarvan.

Geeft mogelijk gevaarlijke niveaus van niet-ioniserende straling die over het algemeen
Niet-ioniserende verhoogd zijn aan, of geeft apparatuur of systemen aan in bijvoorbeeld een omgeving
IEC TR 60878 – 5140
elektromagnetische straling met elektronische medische apparatuur die RF-zenders bevatten of die bewust
RF-elektromagnetische energie gebruiken voor diagnose of behandeling.
Geeft verbinding met het elektriciteitsnet aan, in het geval van hoofdschakelaars of de
IEC TR 60878 – 5007 "AAN" (stroom) posities daarvan en in gevallen waarbij het gaat om veiligheid.
De betekenis van dit grafische symbool is afhankelijk van zijn oriëntatie.

Geeft gebrek aan verbinding met het elektriciteitsnet aan, in het geval van hoofdschakelaars
IEC TR 60878 – 5008 "UIT" (stroom)
of de posities daarvan en in gevallen waarbij het gaat om veiligheid.

Geeft de schakelaar of de positie van de schakelaar aan waarmee deel van het hulpmiddel
IEC TR 60878 – 5009 Standby
aangezet wordt om het in de stand-bymodus te zetten.

Geeft verbinding of gebrek aan verbinding met het elektriciteitsnet aan, in het geval van
IEC 60417 – 5010 Aan/uit (indrukken) hoofdschakelaars of de posities daarvan en in gevallen waarbij het gaat om veiligheid. Elke
positie, ‘AAN’ of ‘UIT’, is een stabiele positie.

Identificeert een aansluiting die bedoeld is voor de verbinding met een externe geleider voor
IEC TR 60878 – 5019 Aardaansluiting bescherming tegen elektrische schokken in het geval van een storing, of de aansluiting van
een aardbeveiligingselektrode.

138
Woordenlijst symbolen productetiketten
Identificatienummer van
Symbool norm en referentienummer Titel van symbool Uitleg van het symbool
van symbool
Richtlijn 76/769/EEG van
de Raad van 27 juli 1976
betreffende de onderlinge
aanpassing van de wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen
der Lid-Staten inzake de
beperking van het op de markt Bevat of aanwezigheid van DEHP Geeft aan dat het medische hulpmiddel DEHP (di-2-ethylhexl-ftalaat) bevat.
DEHP brengen en van het gebruik van
bepaalde gevaarlijke stoffen en
preparaten
NEN-EN 15986 afgeleid van
ISO 7000 - 2725

Bevat geen of geen aanwezigheid

EN 15986 Geeft aan dat het medische hulpmiddel geen DEHP (di-2-ethylhexl-ftalaat) bevat.
van DEHP

PHT
Geeft aan dat het medisch hulpmiddel de aanwezigheid van DINP (diisononyl phthalate)
Geen Bevat of aanwezigheid van DINP
bevat.
DINP

IEC TR 60878 – 5114 Voetpedaal Identificeert een voetpedaal of de verbinding met een voetpedaal.

IEC TR 60878 – 5448 Ingang/uitgang Identificeert een gecombineerde ingangs-/uitgangsconnector of -modus.

ISO 7000 - 0008 Oscilleren Identificeert de beweegrichting van het hulpmiddel.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 Uitgangspoort Om afvoer te onderscheiden van toevoer.

IEC TR 60878 – 0093 Afstandsbediening Het hulpmiddel kan bediend worden met een afstandsbediening.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Geluid, audio Identificeert bediening of aansluitingen gerelateerd aan audiosignalen.

139
Woordenlijst symbolen productetiketten
Identificatienummer van
Symbool norm en referentienummer Titel van symbool Uitleg van het symbool
van symbool

MR
IEC 62570 – 7.3.1-1 van Ter identificatie van een artikel dat geen onaanvaardbare risico’s oplevert voor de patiënt,
MR-veilig
IEC TR 60878 het medisch personeel of andere personen in de MR-omgeving (magnetische resonantie).

MR
IEC 62570 - 7.3.3 van Identificeert een product dat een onacceptabel risico vormt voor de patiënt, het medisch
Niet geschikt voor MRI
IEC TR 60878 personeel of andere personen binnen de MRI-omgeving (magnetic resonance imaging).

Identificeert een product dat binnen bepaalde voorwaarden geen onacceptabel risico vormt
IEC 62570 - 7.3.2 van Onder bepaalde voorwaarden
voor de patiënt, het medisch personeel of andere personen binnen de MRI-omgeving
IEC TR 60878 geschikt voor MRI
(magnetic resonance imaging).

IEC 60417 - 5210 van

Spraak Identificeert de spraakmodus.
IEC TR 60878

ISO 7001 - Ref. nr. PI PF 027 Afvalcontainer Geeft een container aan voor het weggooien van afval, zwerfafval of vuilnis.

Geen Hier openen Geeft aan waar de verpakking moet worden geopend.

Geen Scheurzakje Geeft aan hoe een scheurverpakking wordt geopend.

Geen Afpelzakje Geeft aan hoe een afpelverpakking wordt geopend.

Pouch-Peel Open

Geen Buitenkant Geeft aan hoe de buitenkant wordt geopend.

Geen Binnendoos Geeft aan hoe de binnendoos wordt geopend.

Inner Box

140
Woordenlijst symbolen productetiketten
Identificatienummer van
Symbool norm en referentienummer Titel van symbool Uitleg van het symbool
van symbool

Geen Trayverpakking Geeft aan hoe een trayverpakking wordt geopend.

1 Unit
Contents Geen Aantal stuks in de verpakking Geeft aan hoeveel stuks er in een verpakking zitten

1 Unit
Contents

Aangewezen patiëntenpopulatie voor gebruik van het hulpmiddel weergegeven door een
gevuld symbool. Gearceerd figuur geeft de beoogde patiëntenpopulatie voor ECG en Multi-
Geen Leeftijd/Gewichtsgroep
Functie Elektroden aan. Het groepssymbool kan worden gevolgd door de leeftijd of het
gewicht van de populatie.

Aangewezen patiëntenpopulatie voor gebruik van het hulpmiddel weergegeven door een
gevuld symbool. Gearceerd figuur geeft de aanbevolen gewichtsrichtlijnen voor dispergerende
Geen Leeftijd/Gewichtsgroep
elektroden aan. Het groepssymbool kan worden gevolgd door de leeftijd of het gewicht van de
populatie.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX% Speciale opslag-,
XX°C Gebaseerd op vereisten van Vereist volgens productspecificaties en/of toepasselijke prestatienorm(en). Transportsymbool
hanterings-, gebruiks- en
XX°F IEC 60601-1 niet vereist op het binnenste verpakkingsniveau (d.w.z. de zak).
XX°C XX% transportomstandigheden
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 – 5662 Datum Identificeert de controle die de datum vaststelt en aangeeft.

ISO 7001 – PI PF 044 Zorginstelling of arts Geeft de locatie van een instelling aan waar gezondheidszorg wordt aangeboden.

141
Woordenlijst symbolen productetiketten
Identificatienummer van
Symbool norm en referentienummer Titel van symbool Uitleg van het symbool
van symbool

Om de controle of de indicator voor het patiëntnummer te identificeren, bijvoorbeeld om de

# ISO 7000 – 2610 Patiëntnummer plaats te identificeren waar het patiëntnummer of de identificatiecode zich bevindt of kan
worden ingevoerd.

ISO 15223-1 5.7.3 Patiëntidentificatie Geeft de identificatiegegevens van de patiënt aan

Geeft een website aan waar de patiënt aanvullende informatie over het medische hulpmiddel
ISO 7000 – 3705 Website met patiënteninformatie
kan vinden

ISO 7000 – 3726 Patiëntnaam Geeft de naam van een patiënt aan

ISO 7001 – PI PF 017 Telefoon Geeft de locatie van openbare telefoonvoorzieningen aan

Om de entiteit aan te duiden die het medische hulpmiddel importeert

ISO 7000 - 3725 Importeur
Naast het symbool staan de naam en adres van de importerende entiteit.

ISO 7000 – 3724 Distributeur Om de entiteit aan te duiden die het medische hulpmiddel in de locale distribueert.

IEC 60417 – 5335 Toegepast onderdeel van type CF Identificeert een type CF toegepast onderdeel dat voldoet aan IEC 60601-1.

IEC 60417 – 5575 Filter reinigen/vervangen Om het reinigen of vervangen van een filter of zeef vast te stellen of te adviseren.

Op verpakking, verpakkingscontainers en apparatuur: Ter identificatie van de aanwezigheid

ISO 7000 – 3010 RFID-tag, algemeen van de RFID-tag in de verpakking, container of apparatuur, zonder de specifieke gebruikte
RFID luchtinterface of gegevensstructuur te identificeren.

142
Woordenlijst symbolen productetiketten
Identificatienummer van
Symbool norm en referentienummer Titel van symbool Uitleg van het symbool
van symbool

Ter identificatie van elektrisch materiaal dat hoofdzakelijk bestemd is voor gebruik
IEC 60417 – 5957 Alleen voor gebruik binnenshuis
binnenshuis.

Ter identificatie van de aansluitklemmen die, wanneer met elkaar verbonden, de verschillende
IEC 60417 – 5021 Equipotentialiteit delen van een apparaat of van een systeem op hetzelfde potentiaal brengen, dat niet
noodzakelijk het aardpotentiaal hoeft te zijn, b.v. voor lokale aarding.

Geeft aan dat hulpmiddelen in een verpakking gevoelig zijn voor elektrische ontlading,
Voor elektrostatische ontlading
IEC 60417 – 5134 of identificeert een hulpmiddel of een connector die niet is getest op immuniteit voor
gevoelige apparaten
elektrostatische ontlading.

Geen Menu Geeft aan waar de parameters van het hulpmiddel kunnen worden gewijzigd

Geen Start Geeft aan dat u terug moet gaan naar de modusselectie

Geen Reset Hiermee kan een gebruiker alle instellingen terugzetten naar de fabrieksinstellingen

Geen Starten Geeft aan dat de gebruiker de insufflatie kan starten

Geen Stop Geeft aan dat de gebruiker de insufflatie kan stoppen

Geen Terug naar menu Geeft aan dat u terug moet gaan naar het parametermenu

Geen Informatiesleutel Geeft korte instructies over een gewenste bedrijfsmodus

Geen Verhogen De nominale druk van het apparaat verhogen

Geen Verlagen De nominale druk van het apparaat verlagen

Geeft de mate van bescherming aan tegen het binnendringen van vaste voorwerpen
IP 21 Geen
Beschermingsgraden van de
behuizingen (IP-code)
(waaronder lichaamsdelen zoals handen en vingers), stof, toevallig contact en water in
elektrische behuizingen.

143
Woordenlijst symbolen productetiketten
Identificatienummer van
Symbool norm en referentienummer Titel van symbool Uitleg van het symbool
van symbool

Geen Service Geeft aan dat het apparaat moet worden onderhouden

Geen AirSeal-modus – Pediatrisch Geeft aan dat het apparaat in de pediatrische modus staat

Geen AirSeal modus – Volwassen Geeft aan dat het apparaat in de volwassen modus staat

Geen Gastoevoer behuizing vol Geeft aan dat de druk van de gastoevoer in orde is

Geen Gastoevoer behuizing laag Geeft aan dat de druk van de gastoevoer te laag is

Gasfles vol
Geen Geeft aan dat de gasfles volledig gevuld is
(> 40 bar)

Lage toevoer gasfles

Geen Geeft aan dat de gasfles bijna leeg is
(30-40 bar)

Lage toevoer gasfles

Geen Geeft aan dat het gasniveau laag is en dat de gasfles verwisseld moet worden
(15-30 bar)

Te lage toevoer gasfles

Geen Geeft aan dat het gasniveau te laag is en dat de gasfles verwisseld moet worden
(5-15 bar)

Gasfles leeg
Geen Geeft aan dat de gasfles onmiddellijk moet worden vervangen
(0-5 bar)

Geen Inzetstuk Geeft de voorwaartse druk en de voorwaartse draai op het handstuk van de boor aan

144
Woordenlijst symbolen productetiketten
Identificatienummer van
Symbool norm en referentienummer Titel van symbool Uitleg van het symbool
van symbool

Geen Stop Geeft aan wanneer er een positieve stop is

Geeft aan waar het handstuk van de boor moet worden teruggetrokken om het
Geen Terugtrekken
inbrenginstrument uit het anker te halen

Geen Terug Geen

Certificering Japanse
Geen radiowetgeving / Wet op de Geen
telecommunicatiesector

Geen Conformiteitsmerkteken Geen

Geen Afstandsbediening Geen

X in
(XX mm)

Geen Buisaansluitmaat Geeft de grootte van de buisverbindingsinterface aan.

X in
(XX mm)

SS Geen Mes van roestvrij staal Geeft het type coating, of het ontbreken daarvan, op het elektrochirurgische mes aan.

PTFE Geen Mes van teflon Geeft het type coating, of het ontbreken daarvan, op het elektrochirurgische mes aan.

XX ft (x.x m)
Stelt de gebruiker in staat een onderscheid te maken tussen soortgelijke producten waarbij de
Geen Lengte
lengte de belangrijkste onderscheidende factor is.

145
Ordliste med produktmærkningssymboler
Standardens titel, betegnelse og/eller standardformulering
• ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Grafiske symboler til brug på udstyr – registrerede symboler)
• ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
(Medicinsk udstyr – symboler, der skal bruges til etiketter på medicinsk udstyr, mærkning og oplysninger, der skal leveres – del 1: generelle krav)
• ISO 7010:2011, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Grafiske symboler – sikkerhedsfarver og sikkerhedsskilte – registrerede sikkerhedsskilte)
• 21 CFR 801: Title 21 - Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Subchapter H - Medical Devices Part 801 – Labeling
(Mad og medicin, kapitel 1 – afdeling for sundhedsmyndigheder og social rådgivning – underkapitel H – medicinsk udstyr, del 801 – mærkning)
• EN 50419:2012, Mærkning af elektrisk og elektronisk udstyr i overensstemmelse med artikel 11(2), i direktiv 2012/19/EU (WEEE)
• EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates (Symbol til brug i mærkning af medicinsk udstyr – krav til
mærkning af medicinsk udstyr, der indeholder phthalater)
• IEC 60878:2015, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice (Grafiske symboler til elektrisk udstyr i medicinsk praksis)
• IEC 60417:2025, Graphical symbols for use on equipment (Grafiske symboler til brug på udstyr)
• IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Medicinsk elektrisk udstyr – del 1: Generelle krav til grundlæggende
sikkerhed og essentiel ydeevne)
• IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment (Standardpraksis til mærkning af medicinsk udstyr og andre
genstande af hensyn til sikkerheden i det magnetiske resonansmiljø)
• Directive 93/42/EEC - EU Directive Concerning Medical Devices (Direktiv 93/42/EØF – EU-direktiv om medicinsk udstyr)
• Udtrædelsesaftalen mellem EU og Storbritannien 2020
• Europa-Kommissionen kræver, at enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med brug af udstyret, skal indberettes til producenten og den kompetente myndighed i den medlemsstat,
hvor brugeren og/eller patienten er bosat.
• MedDO; Art. 16, litra g MedDO

Standardbetegnelse
Symbool Nummer- og Symboltitel Symbolforklarende tekst
symbolreferencenummer
ISO 7000 - 2493 Angiver producentens katalognummer, så den medicinske indretning kan identificeres.
REF ISO 15223-1 – 5.1.6
Katalognummer
Produktionens katalognummer skal støde op til symbolet.

Angiver producentens batchkode, så batchen eller lottet kan identificeres.

ISO 7000 – 2492
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Batchkode Dette symbol skal ledsages af producentens batchkode. Batchkoden skal stå ved siden af
symbolet og indeholder ikke specialtegn.

Angiver producentens serienummer, så der kan identificeres en specifik anordning.

ISO 7000 –2498
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Serienummer Dette symbol skal ledsages af producentens serienummer. Serienummeret skal stå ved siden af
symbolet og indeholder ikke specialtegn.
Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske anordning.
ISO 7000 – 2607
Anvendes inden-dato Dette symbol skal ledsages af en dato (ÅÅÅÅ-MM-DD) for at angive, at den medicinske
ISO 15223-1 – 5.1.4
anordning ikke må anvendes efter udgangen af år, måned eller dag vist.

QTY Baseret på 21 CFR 801 Antal Angiver antallet af medicinske anordninger, der findes på dette niveau i emballagen.

Bruges, når etiketten indeholder mere end én stregkode og angiver, hvilken stregkode der er
UDI ISO 15223-1 5.7 Unik enhedsidentifikation
UDI-stregkoden.
ISO 15223-1 5.7
MD MDR 2017/745
Medicinsk udstyr Angiver, at anordningen betragtes som en medicinsk anordning.

146
Ordliste med produktmærkningssymboler
Standardbetegnelse
Symbool Nummer- og Symboltitel Symbolforklarende tekst
symbolreferencenummer

Til at angive, at det medicinske udstyr indeholder stoffer, der kan være kræftfremkaldende,
ISO 7000 - 3723 Indeholder farlige stoffer
mutagene, reprotoksiske (CMR) eller stoffer med hormonforstyrrende egenskaber

Symbolet vises ved siden af eller i nærheden af fabrikationssymbolet eller det firmanavn,
der ejer EU-registreringen.
MDD 93-/42-/EØF
CE-mærke Når mærkningen anvendes, skal beskrivelserne være metriske.
2007/47/EØF
2797 Skal vises i synlig, læselig og uudslettelig form.
Skal være 5 mm i højden eller større (hvis pladsen tillader det).

2797

UKCA-mærkningen (UK Conformity Assessed) er en britisk produktmærkning, der anvendes til

varer, der markedsføres i Storbritannien (England, Wales og Skotland).

Udtrædelsesaftalen mellem Skal være 5 mm i højden eller større (hvis pladsen tillader det).
UKCA-mærkning
EU og Storbritannien 2020 Skal være synlig, læselig og må ikke kunne fjernes.

0086 Symbolet er placeret ved siden af eller i nærheden af producentens symbol eller det firmanavn,
der har UK-registreringen.

0086
UKRP CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Ansvarlig person i Storbritannien for UKCA-mærket udstyr.
United Kingdom EU-udtrædelsesforordningen
UKRP
2020
Symbolet skal være ledsaget af den ansvarlige persons navn og adresse ved siden af symbolet.
UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom

147
Ordliste med produktmærkningssymboler
Standardbetegnelse
Symbool Nummer- og Symboltitel Symbolforklarende tekst
symbolreferencenummer
Symbolet skal være ledsaget af producentens navn og adresse (den person, der sætter
anordningen på markedet) ved siden af symbolet.
ISO 7000 – 3082
Producent Datoen for fremstillingen kan kombineres med dette symbol med navn og adresse på
ISO 15223-1 – 5.1.1. producenten.
Bør føjes til produktets markeringer, når der er plads, og afhænger af fremstillingslandet.
Angiver den dato, hvor den medicinske anordning blev fremstillet.
ISO 7000 – 2497 Symbolet skal være ledsaget af en dato for at angive fremstillingsdatoen i datoformatet
Fremstillingsdato
ISO 15223-1 – 5.1.3. ÅÅÅÅ-MM-DD.
Datoen skal være placeret ved siden af symbolet.
At identificere produkternes fremstillingsland.

Ved anvendelsen af dette symbol skal "CC" erstattes af enten landekoden på to bogstaver eller
landekoden på tre bogstaver, der er defineret i ISO 3166-1.
ISO 15223-1 - 5.1.11 Fremstillingsland
CC Fremstillingsdatoen kan tilføjes ved siden af dette symbol.

BEMÆRK: Ikke alle myndigheder med jurisdiktion anerkender de to- eller trebogstavs
landekoder, der findes i ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 - 5.1.2 Autoriseret repræsentant i det europæiske fællesskab for CE-mærkede anordninger.
EU REP m/ tysk adresse
Symbolet skal ledsages af navn og adresse på den bemyndigede repræsentant ved siden af
MDSS GmbH MDR 2017/745 symbolet.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 - 5.1.2 Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab for CE Mærkede anordninger.
EU REP med Bruxelles-adresse
Symbolet skal være ledsaget af navn og adresse på den autoriserede repræsentant ved siden af
CONMED Europe BV MDR 2017/745 symbolet.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000-3725 Bemyndiget repræsentant i Det Europæiske Fællesskab for CE-mærket udstyr og
CONMED Europe BV EU REP med Bruxelles-adresse
importørsymbol. Symbolet skal ledsages af den bemyndigede repræsentants navn og adresse
WA Mozartlaan 3 og importør
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745 ved siden af symbolet.

ISO 15223-1 - 5.1.2

Autoriseret repræsentant i det europæiske fællesskab for CE-mærkede anordninger. Symbolet
EU REP
skal ledsages af navn og adresse på den bemyndigede repræsentant ved siden af symbolet.
MDR 2017/745

ISO 7000 – 1051 Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til én anvendelse eller til brug på en enkelt
Engangsbrug/må ikke genbruges
ISO15223-1 – 5.4.2 patient under en enkelt procedure.

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE Må ikke resteriliseres Angiver en medicinsk anordning, der ikke skal resteriliseres.
ISO 15223-1 – 5.2.6

148
Ordliste med produktmærkningssymboler
Standardbetegnelse
Symbool Nummer- og Symboltitel Symbolforklarende tekst
symbolreferencenummer
ISO 7000 - 2499
STERILE Steril Angiver en medicinsk anordning, der er blevet udsat for en sterilisationsproces.
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 - 2501

STERILE EO Steriliseret med ethylenoxid Angiver en medicinsk anordning, der er blevet steriliseret med ethylenoxid.
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 - 2502

STERILE R Steriliseret vha. stråling Angiver en medicinsk anordning, der er blevet steriliseret med bestråling.
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609 Angiver en medicinsk anordning, der ikke er blevet udsat for en sterilisationsproces. Påkrævet,
Usteril
NON ISO 15223-1– 5.2.7 hvis denne eller en lignende anordning er distribueret som steril.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland Autoriseret repræsentant i Schweiz.

MedDO; Art. 16, litra g,
Schweizisk REP
CH REP
MedDO Symbolet skal være ledsaget af den bemyndigede repræsentants navn og adresse ved siden
CONMED Switzerland GmbH
Dammstrasse 19,
af symbolet.
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 - 5.2 Til at angive, at der er et enkelt, sterilt barrieresystem.

ISO 7000-3707 Enkelt, sterilt barrieresystem En fast linje angiver sterilt barrieresystemlag.
MDR 2017/745 En stiplet linje angiver beskyttende emballagelag.

ISO 15223-1 - 5.2 Til at angive, at der er to sterile barrieresystemer.

ISO 7000-3704 Dobbelt, sterilt barrieresystem En fast linje angiver sterilt barrieresystemlag.
MDR 2017/745 En stiplet linje angiver beskyttende emballagelag.

ISO 15223-1 - 5.2 Til at angive, at der er et enkelt, sterilt barrieresystem med beskyttende emballage indeni.
Enkelt, sterilt barrieresystem med
ISO 7000-3708 En fast linje angiver sterilt barrieresystemlag.
beskyttende emballage indeni
MDR 2017/745 En stiplet linje angiver beskyttende emballagelag.

ISO 15223-1 - 5.2 Til at angive, at der er et enkelt, sterilt barrieresystem med beskyttende emballage uden på.
Enkelt, sterilt barrieresystem med
ISO 7000-3709 En fast linje angiver sterilt barrieresystemlag.
beskyttende emballage uden på
MDR 2017/745 En stiplet linje angiver beskyttende emballagelag.

ISO 15223-1 5.2.1 Brugssituation – Enkel, steril Til at angive, at der er et enkelt, sterilt barrieresystem.
STERILE EO
MDR 2017/745 barriere En fast linje angiver sterilt barrieresystemlag.

ISO 15223-1 5.2.1 Brugssituation – Enkel, steril Til at angive, at der er et enkelt, sterilt barrieresystem.
STERILE R
MDR 2017/745 barriere En fast linje angiver sterilt barrieresystemlag.

149
Ordliste med produktmærkningssymboler
Standardbetegnelse
Symbool Nummer- og Symboltitel Symbolforklarende tekst
symbolreferencenummer

ISO 15223-1 5.2.1 Brugssituation – Dobbelt, steril Til at angive, at der er to sterile barrieresystemer.
STERILE
MDR 2017/745 barriere En fast linje angiver sterilt barrieresystemlag.

eIFU Indicator

Angiver, at brugeren skal se instruktionerne eller brugsanvisningen.

ISO 7000 – 1641 Se instruktionerne/ Når det bruges til at angive en instruktion om at se den elektroniske brugsanvisning (eIFU), er
ISO 15223-1 – 5.4.3 brugsanvisningen dette symbol ledsaget af en eIFU-indikator (websted for eIFU), og det er placeret ved siden af
symbolet.

eIFU Indicator

eIFU Indicator

Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller efter ordinering af en læge.
Baseret på 21 CFR 801.109
Denne erklæring kan forekomme med følgende symbol på den ydre mærkning:
Rx ONLY krav for anordning over for Receptpligtig
FORSIGTIG: AMERIKANSK LOVGIVNING BEGRÆNSER DENNE ANORDNING TIL SALG AF
OTC
ELLER EFTER ORDINERING AF EN LÆGE.

ISO 7000 – 0434A Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen efter vigtige forsigtighedsoplysninger såsom
Forsigtig
ISO 15223-1 – 5.4.4 advarsler og forholdsregler, der ikke kan præsenteres på selve den medicinske anordning.

ISO 7000 – 2606 Må ikke anvendes, hvis Angiver en medicinsk anordning, der ikke må anvendes, hvis emballagen er beskadiget eller
ISO 15223-1– 5.2.8 emballagen er beskadiget åbnet.

ISO 7000 – 0626 Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt.
Skal opbevares tørt
ISO 15223-1 – 5.3.4 Kan også betyde, at den skal holdes væk fra regn.

150
Ordliste med produktmærkningssymboler
Standardbetegnelse
Symbool Nummer- og Symboltitel Symbolforklarende tekst
symbolreferencenummer

Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2012/19/EU Produktet indeholder affald fra elektrisk og elektronisk udstyr og skal indsamles separat og må
WEEE-symbol
ikke bortskaffes som usorteret kommunalt affald
EN 50419

ISO 7000 – 0621 Angiver en medicinsk anordning, der kan blive ødelagt eller beskadiget, hvis den ikke håndteres
Forsigtig! Skrøbeligt indhold
ISO 15223-1 – 5.3.1 forsigtigt.

ISO 7000 – 0624

Holdes væk fra sollys Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod lyskilder.
ISO 15223-1– 5.3.2

ISO 7000 – 0632 Angiver temperaturgrænser, som den medicinske anordning på sikker vis kan udsættes for.
Temperaturgrænse
ISO 15223-1 – 5.3.7 De øvre og nedre grænser for temperatur skal angives ved siden af de vandrette linjer.

Angiver det luftfugtighedsområde, som den medicinske anordning på sikker vis kan udsættes
ISO 7000 – 2620
Fugtighedsbegrænsning for.
ISO 15223-1 - 5.3.8
De øvre og nedre grænser for luftfugtighed skal angives ved siden af de vandrette linjer.

Angiver det atmosfæriske trykområde, som den medicinske anordning på sikker vis kan
ISO 7000 – 2621
Atmosfærisk trykbegrænsning udsættes for.
ISO 15223-1 – 5.3.9
De øvre og nedre grænser for atmosfærisk tryk skal angives ved siden af de vandrette linjer.

ISO 7000 – 0659

Biologiske risici Angiver, at der er potentielle biologiske risici forbundet med den medicinske anordning.
ISO 15223-1 – 5.4.1

ISO 7000 - 2725 Indeholder naturgummilatex (eller Angiver tilstedeværelse af naturgummi eller tørt naturgummilatex som konstruktionsmateriale i
ISO15223-1 – 5.4.5 rester deraf) den medicinske anordning eller i anordningens emballage.

151
Ordliste med produktmærkningssymboler
Standardbetegnelse
Symbool Nummer- og Symboltitel Symbolforklarende tekst
symbolreferencenummer

LATEX ISO 7000 – 2725

Ikke fremstillet med naturlig
ISO 15223-1 – 5.4.5 Angiver en medicinsk anordning, der ikke indeholder naturlig gummilatex
gummilatex
LATEX FDA-vejledningsdokument

ISO 7000 – 2724

Ikke-pyrogen Angiver en medicinsk anordning, som er ikke-pyrogen.
ISO 15223-1 – 5.6.3

Må ikke nedsænkes i nogen form

ISO 7000 - 5995 Angiver, at en anordning ikke må nedsænkes i nogen form for væske.
for væske

ISO 7000 – 2402 Må ikke stables Angiver, at anordningen ikke må stables lodret.

ISO 7000 – 0622 Brug ikke kroge Angiver, at der ikke må anvendes kroge til håndtering af anordningens transportemballage.

n
Angiver, at anordningspakken ikke må stables lodret i større mængder end det angivne antal,
ISO 7000 – 2403 Stablingsgrænse efter antal
hvor ”n” er lig med det angivne antal.

2 3

ISO 7000 – 0623 Vendes opad Viser den korrekte opretstående position for anordningspakken.

ISO 7000 – 5041 Forsigtighed, varm overflade Angiver, at den markerede genstand kan være varm og kun må berøres med forsigtighed.

152
Ordliste med produktmærkningssymboler
Standardbetegnelse
Symbool Nummer- og Symboltitel Symbolforklarende tekst
symbolreferencenummer

ISO 7000 - M004 Brug øjenbeskyttelse Angiver, at der skal bruges øjenbeskyttelse.

Angiver, at anordningen eller dens materiale er en del af en nyttiggørelses- eller

ISO 7000 – 1135 Kan nyttiggøres eller genanvendes
genanvendelsesproces.

ISO 7010 – P017 fra

Må ikke skubbes Til at forbyde skub mod en genstand.
IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Farlig spænding Angiver farer i forbindelse med farlig spænding.

ISO 7010 – M002 Se brugsanvisning/hæfte Til at angive, at brugsanvisningen/hæftet skal læses.

IEC TR 60878 – 5840 Type B anvendt del Til at identificere en type B anvendt del, der overholder IEC 60601-1.

Defibrilleringstæt type B For at identificere en defibrilleringstæt type B anvendt del, der er i overensstemmelse med
IEC 60417 - 5841
anvendt del IEC 60601-1.

IEC TR 60878 – 5333 Type BF anvendt del Til at identificere en type BF anvendt del, der overholder IEC 60601-1.

eller Til at angive på typepladen, at udstyret kun egner sig til vekselstrøm, så de relevante terminaler
IEC 60417 – 5032 Vekselstrøm
kan identificeres.

153
Ordliste med produktmærkningssymboler
Standardbetegnelse
Symbool Nummer- og Symboltitel Symbolforklarende tekst
symbolreferencenummer

Til at identificere en jordklemme i tilfælde, hvor hverken symbolet 5018 eller 5019 er udtrykkeligt
IEC TR 60878 – 5017 Jord
påkrævet.

IEC TR 60878 – 5016 Sikring Til at identificere sikringsdåser eller deres placering.

Til at angive generelt forhøjede, potentielt farlige niveauer af ikke-ioniserende stråling eller
Ikke-ioniserende elektromagnetisk
IEC TR 60878 – 5140 angive udstyr eller systemer, f.eks. i det medicinske elektriske område, der omfatter RF-sendere,
stråling
eller som bevidst anvender RF elektromagnetisk energi til diagnose eller behandling.

Til at angive forbindelsen til lysnettet, i hvert fald for netafbrydere eller deres positioner, og alle
IEC TR 60878 – 5007 ”TIL” (strøm) de tilfælde, hvor sikkerhed er involveret.
Betydningen af dette grafiske symbol afhænger af, hvordan det vender.

Til at angive frakobling fra lysnettet, i hvert fald for netafbrydere eller deres positioner, og alle de
IEC TR 60878 – 5008 ”FRA” (strøm)
tilfælde, hvor sikkerhed er involveret.

Til at identificere den afbryder eller afbryderposition, som bruges til at tænde for en del af
IEC TR 60878 – 5009 Standby
udstyret, så det kan sættes i standbytilstand.

Til at angive tilkobling til eller frakobling fra lysnettet, i hvert fald for netafbrydere eller deres
IEC 60417 – 5010 Til/Fra (tryk-tryk) positioner, og alle de tilfælde, hvor sikkerhed er involveret. Hver position, ”TIL” eller ”FRA”, er en
stabil position.

Beskyttende jordforbindelse, Til at identificere en terminal, som er beregnet til tilslutning til en ekstern leder for at beskytte
IEC TR 60878 – 5019
jordsikring mod elektrisk stød i tilfælde af fejl eller til terminalen for en beskyttende jordelektrode.

Rådets direktiv 76/769/EØF

Indeholder DEHP Angiver, at den medicinske anordning indeholder DEHP (di-2-ethylhexylphthalat) eller rester
EN 15986 afledt af (eller rester deraf) deraf.
DEHP ISO 7000 - 2725

Indeholder ikke DEHP (eller rester Angiver, at den medicinske anordning ikke indeholder DEHP
EN 15986
deraf) (di-2-ethylhexylphthalat) eller rester deraf.

PHT
Ingen Indeholder eller spor af DINP Angiver, at det medicinske udstyr indeholder spor af DINP (diisononylphthalat).
DINP

IEC TR 60878 – 5114 Fodkontakt Til at identificere en fodkontakt eller forbindelsen til en fodkontakt.

154
Ordliste med produktmærkningssymboler
Standardbetegnelse
Symbool Nummer- og Symboltitel Symbolforklarende tekst
symbolreferencenummer

IEC TR 60878 – 5448 Indgang/udgang Til at identificere kombineret indgangs-/udgangsstik eller -tilstand.

ISO 7000 - 0008 Osciller Til at identificere anordningens bevægelsesretning.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 Udgangsport Til at skelne mellem udstrømning og indstrømning.

IEC TR 60878 – 0093 Fjernbetjening Anordningen kan styres med en fjernbetjening.

W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Lyd Til at identificere betjeningselementer eller terminaler med relation til lydsignaler.

MR
IEC 62570 - 7.3.1-1 fra Til at identificere en genstand, som ikke udgør nogen uacceptabel risiko for patienten,
MR sikkert
IEC TR 60878 det medicinske personale eller andre personer i MR-miljøet (magnetisk resonans).

MR
IEC 62570 - 7.3.3 fra I Til at identificere en genstand, der udgør en uacceptabel risiko for patienten, det medicinske
MR ikke sikkert
EC TR 60878 personale eller andre personer i MR-miljøet (magnetisk resonans).

IEC 62570 - 7.3.2 fra Til at identificere en genstand, der ikke udgør en uacceptabel risiko for patienten, det medicinske
MR-betinget
IEC TR 60878 personale eller andre personer i MR-miljøet.

IEC 60417 - 5210 fra

Tale Til at identificere taletilstand.
IEC TR 60878

ISO 7001 – Ref.nr. PI PF 027 Affaldskurv Til at angive en beholder, der kan acceptere affald eller skidt, der smides væk.

155
Ordliste med produktmærkningssymboler
Standardbetegnelse
Symbool Nummer- og Symboltitel Symbolforklarende tekst
symbolreferencenummer

Ingen Åbn her Angiver, hvor æsken skal åbnes.

Ingen Pose med afrivningsåbning Viser hvordan man åbner emballage med afrivningsåbning.

Ingen Pose med trækåbning Viser hvordan man åbner emballage med trækåbning.
Pouch-Peel Open

Ingen Ydre kasse Viser hvordan den ydre kasse åbnes.

Ingen Indvendig æske Viser hvordan den indre æske åbnes.

Inner Box

Ingen Pakke i bakke-stil Viser hvordan man åbner emballage i bakke-stil.

1 Unit
Contents Ingen Antal enheder i pakke Angiver, hvor mange enheder der er i en pakke

1 Unit
Contents

Den udpegede patientgruppe til brug af udstyret er repræsenteret ved det udfyldte symbol.
Ingen Alder/vægtinterval Den skraverede figur angiver den tilsigtede patientgruppe for EKG- og multifunktionselektroder.
Gruppesymbolet kan efterfølges af befolkningens alder eller vægt.

156
Ordliste med produktmærkningssymboler
Standardbetegnelse
Symbool Nummer- og Symboltitel Symbolforklarende tekst
symbolreferencenummer

Den udpegede patientgruppe til brug af udstyret er repræsenteret ved det udfyldte symbol.
Ingen Alder/vægtinterval Den skraverede figur viser de foreslåede retningslinjer for vægt for dispersive elektroder.
Gruppesymbolet kan efterfølges af befolkningens alder eller vægt.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX%
XX°C Baseret på Særlige betingelser for opbevaring, Er påkrævet i henhold til produktspecifikationerne og/eller gældende præstationsstandard(er).
XX°F
XX°C XX%
IEC 60601-1-kravene håndtering, brug og transport Transportsymbol er ikke påkrævet på det inderste emballageniveau (dvs. pose).
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 – 5662 Dato Til at identificere det kontrolelement, der angiver og indikerer datoen.

ISO 7001 – PI PF 044 Behandlingscenter eller læge Til at angive placeringen af en facilitet, hvor sundhedspleje tilbydes.

#
Til at identificere kontrolelementet eller indikatoren for patientnummeret, f.eks. for at identificere
ISO 7000 – 2610 Patientnummer
stedet, hvor patientnummeret eller identifikationskoden sidder eller kan indtastes.

ISO 15223-1 5.7.3 Patientidentifikation Angiver patientens identifikationsdata

Websted med information til

ISO 7000 – 3705 Til at angive et websted, hvor patienten kan få yderligere oplysninger om det medicinske produkt
patienter

ISO 7000 – 3726 Patientens navn Til at angive navnet på en patient

157
Ordliste med produktmærkningssymboler
Standardbetegnelse
Symbool Nummer- og Symboltitel Symbolforklarende tekst
symbolreferencenummer

ISO 7001 – PI PF 017 Telefonnummer Til at angive placeringen af offentlige telefonfaciliteter

Til at angive den organisation, der importerer det medicinske udstyr lokalt
ISO 7000 - 3725 Importør
Symbolet skal ledsages af navn og adresse på importøren ved siden af symbolet

ISO 7000 - 3724 Distributør Til at angive den enhed, der distribuerer det medicinske udstyr i området.

IEC 60417 – 5335 Type CF anvendt del Til at identificere en type CF anvendt del, der overholder IEC 60601-1

IEC 60417 - 5575 Rengøring / skift af filter Til at identificere eller rådgive om rengøring eller udskiftning af et filter eller en si.

På emballage, emballagebeholdere og udstyr: Til at angive tilstedeværelsen af RFID-mærkaten

ISO 7000 - 3010 RFID-mærkat, generelt i emballagen, beholderen eller udstyret uden at identificere den specifikke luftgrænseflade eller
RFID datastruktur, der anvendes.

IEC 60417 - 5957 Kun til indendørs brug Til at identificere elektrisk udstyr, der primært er beregnet til indendørs brug.

Til at identificere de terminaler, der, når de er forbundet sammen, bringer de forskellige dele af
IEC 60417 - 5021 Udstyrsomhed et udstyr eller et system til samme potentiale, som ikke nødvendigvis er jordpotentialet, f.eks. til
lokal bonding.

Elektrostatisk følsomme Til at angive pakker, der indeholder elektrostatisk følsomme anordninger, eller til at identificere
IEC 60417 – 5134
anordninger en anordning eller et stik, der ikke er blevet testet for immunitet over for elektrostatisk udladning.

Ingen Menu Til at angive, hvor enhedsparametrene kan ændres

Ingen Hjem Til at angive, at brugeren kan gå tilbage til valg af tilstand

158
Ordliste med produktmærkningssymboler
Standardbetegnelse
Symbool Nummer- og Symboltitel Symbolforklarende tekst
symbolreferencenummer

Ingen Nulstil Til at lade en bruger nulstille alle indstillinger tilbage til fabriksstandarden

Ingen Start Til at angive, at brugeren kan starte insufflationen

Ingen Stop Til at angive, at brugeren kan stoppe insufflationen

Ingen Tilbagemenu Til at angive, at brugeren kan gå tilbage til parametermenuen

Ingen Informationstast Til at angive korte instruktioner om den ønskede driftstilstand

Ingen Forøg Til at øge anordningens nominelle tryk

Ingen Formindsk Til at reducere anordningens nominelle tryk

IP 21 Ingen
Grader af beskyttelse ydet af i
kabinetter (IP-kode)
Til at angive grader af beskyttelse mod indtrængen af faste genstande (herunder kropsdele som
hænder og fingre), støv, utilsigtet kontakt og vand i elektriske kabinetter.

Ingen Service Til at angive, at enheden skal serviceres

Ingen AirSeal-tilstand – Spædbørn Til at angive, at enheden er pædiatrisk-tilstand

Ingen AirSeal-tilstand – Voksen Til at angive, at enheden er voksen-tilstand

Ingen Husgasforsyning fuld Til at angive, at gasforsyningstrykket er i orden

Ingen Husgasforsyning lav Til at angive, at gasforsyningstrykket er for lav

159
Ordliste med produktmærkningssymboler
Standardbetegnelse
Symbool Nummer- og Symboltitel Symbolforklarende tekst
symbolreferencenummer

Gasflaske fuld
Ingen Til at angive, at gasforsyningsniveauet er fuldt
(> 40 bar)

Lav forsyningsgasflaske
Ingen Til at angive, at gasforsyningsniveauet er lavt
(30-40 bar)

Lav forsyningsgasflaske
Ingen Til at angive, at gasniveauet er lavt og at være forberedt på at ændre
(15-30 bar)

For lav forsyningsgasflaske

Ingen Til at angive, at gasniveauet er for lavt og at være forberedt på at ændre
(5-15 bar)

Gasflaske tom
Ingen Til at angive, at gasflasken skal udskiftes med det samme
(0-5 bar)

Ingen Indsats Til at angive fremadgående tryk og fremaddrejning på borehåndstykket

Ingen Stop Til at angive, hvornår der er et positivt stop

Ingen Træk tilbage Til at angive, hvor borets håndstykke skal trækkes tilbage for at fjerne indfører fra ankeret

Ingen Tilbage Ingen

Certificering af den
japanske radiolovgivning
Ingen Ingen
/ Certificering af loven om
telekommunikationsvirksomhed

Mærke for overholdelse af

Ingen Ingen
lovgivningen

160
Ordliste med produktmærkningssymboler
Standardbetegnelse
Symbool Nummer- og Symboltitel Symbolforklarende tekst
symbolreferencenummer

Ingen Fjernbetjeningsaktivering Ingen

X in
(XX mm)

Ingen Størrelse af rørforbindelsesstykke Angiver størrelsen af rørforbindelsesgrænsefladen.

X in
(XX mm)

SS Ingen Kniv i rustfrit stål Angiver typen af belægning eller mangel på samme på den elektrokirurgiske kniv.

PTFE Ingen Teflonkniv Angiver typen af belægning eller mangel på samme på den elektrokirurgiske kniv.

XX ft (x.x m)
Gør det muligt for brugeren at skelne mellem lignende produkter, hvor længden er det vigtigste
Ingen Længde
differentieringselement.

161
Symbolförklaring för produktmärkning
Standardtitel, beteckningsnummer och/eller standardfras
• ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Grafiska symboler för användning på maskiner och utrustningar - Registrerade symboler)
• ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
(Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav)
• ISO 7010:2011, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Grafiska symboler - Varselfärger och varselskyltar - Registrerade varselsignaler)
• 21 CFR 801: Title 21 - Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Subchapter H - Medical Devices Part 801 – Labeling
(Titel 21 - Livsmedel och läkemedel avsnitt I - Amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten, folkhälsomyndigheten - Underkapitel H - Medicintekniska produkter del 801 - Märkning)
• EN 50419:2012, Marking of electrical and electronic equipment in accordance with Article 11(2) of Directive 2012/19/EC (WEEE) (Märkning av elektriska och elektroniska produkter i enlighet
med artikel 11(2) i direktiv 2012/19/EG (WEEE)).
• EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates (Symboler för märkning av medicintekniska produkter -
Krav på märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater)
• IEC 60878:2015, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice (Grafiska symboler för elektrisk utrustning för medicinskt bruk)
• IEC 60417:2025, Graphical symbols for use on equipment (Grafiska symboler för användning på maskiner och utrustningar)
• IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar
beträffande säkerhet och väsentliga prestanda)
• IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment (Säkerhetsmärkning av medicintekniska produkter i närheten
av utrustning för magnetisk resonansbildgivning)
• Directive 93/42/EEC - EU Directive Concerning Medical Devices (Direktiv 93/42/EEG-EU-direktiv om medicintekniska produkter)
• Den brittiska förordningen om utträde ur EU (2020)
• Europeiska kommissionen kräver att alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten bör rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där
användaren och/eller patienten är etablerad.
• MedDO; art. 16 g MedDO

Standardens
Symbol beteckningsummer och Symboltitel Förklaringstext för symbolen
symbolreferensnummer
ISO 7000 - 2493 Anger tillverkarens katalognummer så att den medicintekniska produkten kan identifieras.
REF ISO 15223-1 – 5.1.6
Katalognummer
Tillverkarens katalognummer ska finnas intill symbolen.
Anger tillverkarens batckod så att den medicintekniska produkten kan identifieras.
ISO 7000 – 2492
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Batchkod Tillsammans med symbolen ska tillverkarens batchkod visas. Batchkoden ska finnas utskriven
intill symbolen och innehåller inga specialtecken.
Anger tillverkarens serienummer så att en specifik enhet kan identifieras.
ISO 7000 –2498
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Serienummer Tillsammans med symbolen ska tillverkarens serienummer visas. Serienumret ska finnas
utskrivet intill symbolen och innehåller inga specialtecken.
Anger datumet varefter den medicintekniska produkten inte längre får användas.
ISO 7000 – 2607
Utgångsdatum Denna symbol ska följas av ett datum (ÅÅÅÅ-MM-DD) som anger att den medicintekniska
ISO 15223-1 – 5.1.4
produkten inte längre får användas efter utgången av det visade året, månaden eller datumet.

QTY Baserat på 21 CFR 801 Antal Anger antalet enheter inom förpackningen.

Används när etiketten innehåller mer än 1 streckkod och anger vilken streckkod som är
UDI ISO 15223-1 5.7 Unikt enhets-ID
UDI-streckkoden.
ISO 15223-1 5.7
MD MDR 2017/745
Medicinsk enhet Anger att enheten är en medicinteknisk produkt.

162
Symbolförklaring för produktmärkning
Standardens
Symbol beteckningsummer och Symboltitel Förklaringstext för symbolen
symbolreferensnummer

För att indikera att den medicintekniska produkten innehåller ämnen som kan vara
ISO 7000 - 3723 Innehåller farliga ämnen cancerframkallande, mutagena, reprotoxiska (CMR) eller ämnen med hormonstörande
egenskaper

Symbolen visas bredvid eller nära tillverkningssymbolen namnet på företaget som innehar
EU-registreringsbeviset
MDD 93-/42-/EEC
CE-märke När märkningen används måste beskrivningarna vara metriska
2007/47/EEC
2797 Måste förekomma i synligt, läsbart och outplånligt format
Måste presenteras med minst 5 mm höjd (om det finns utrymme)

2797

UKCA-märkningen (UK Conformity Assessed) är en brittisk produktmärkning som används för

varor som släpps ut på marknaden i Storbritannien (England, Wales och Skottland).

Den brittiska förordningen om Märket måste vara minst 5 mm högt (om utrymmet tillåter detta).
UKCA-märkning
utträde ur EU (2020) Märket måste vara synligt, läsligt och outplånligt.

0086 Symbolen ska placeras intill eller nära tillverkarsymbolen eller namnet på företaget som är
innehavare av det brittiska registreringsbeviset.

0086

163
Symbolförklaring för produktmärkning
Standardens
Symbol beteckningsummer och Symboltitel Förklaringstext för symbolen
symbolreferensnummer

UKRP CONMED UK Ltd

73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Förordning om utträde ur Ansvarig person i Storbritannien för UKCA-märkta produkter.
United Kingdom EU 2020 (”EU Exit regulation UKRP
2020”) Symbolen ska åtföljas av den ansvariga personens namn och adress i anslutning till symbolen.
UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom
Symbolen ska följas av namn och adress till tillverkaren (den person som förser marknaden
med enheten).
ISO 7000 – 3082
Tillverkare Tillverkningsdatumet kan kombineras med denna symbol med tillverkarens namn och adress.
ISO 15223-1 – 5.1.1.
Ska läggas till på produktmärkningen när det finns utrymme för detta, och beror på
tillverkningsland.
Anger det datum då den medicintekniska produkten tillverkades.
ISO 7000 – 2497
Tillverkningsdatum Symbolen ska följas av ett datum som anger tillverkningsdatum i formatet ÅÅÅÅ-MM-DD.
ISO 15223-1 – 5.1.3.
Datumet ska finnas intill symbolen.
Identifierar produkttillverkarens land.

Vid tillämpningen av denna symbol ska ”CC” ersättas med antingen landskoden med två
bokstäver eller den landskod med tre bokstäver som definieras i ISO 3166-1.
ISO 15223-1 – 5.1.11 Tillverkningsland
CC Tillverkningsdatum kan läggas till i anslutning till denna symbol.

OBS! Inte alla myndigheter med jurisdiktion erkänner de landskoder med två eller tre bokstäver
som finns i ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 – 5.1.2 Auktoriserad representant inom EU för CE-märkta produkter.

Representant i EU med adress i
Tyskland Symbolen ska åtföljas av namn och adress för den auktoriserade representanten intill
MDSS GmbH MDR 2017/745 symbolen.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

164
Symbolförklaring för produktmärkning
Standardens
Symbol beteckningsummer och Symboltitel Förklaringstext för symbolen
symbolreferensnummer
CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 – 5.1.2 Auktoriserad representant inom EU för CE- märkta produkter.
Representant i EU med adress i
Bryssel
CONMED Europe BV MDR 2017/745 Symbolen ska åtföljas av namn och adress för den auktoriserade representanten intill symbolen.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000 – 3725 Auktoriserad representant inom EU för CE-märkta produkter samt symbolen för importör.
CONMED Europe BV Representant i EU med adress i
Symbolen ska åtföljas av namn och adress för den auktoriserade representanten intill
WA Mozartlaan 3 Bryssel och importör
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745 symbolen.

ISO 15223-1 – 5.1.2

Auktoriserad representant inom EU för CE-märkta produkter. Symbolen ska åtföljas av namn
Representant i EU
och adress för den auktoriserade representanten intill symbolen.
MDR 2017/745

ISO 7000 – 1051 Engångsartikel/får inte Anger att den medicintekniska produkten är avsedd för engångsbruk, eller för bruk med en
ISO15223-1 – 5.4.2 återanvändas enskild patient under en enskild procedur.

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE Får ej omsteriliseras Anger att den medicintekniska produkten inte får omsteriliseras.
ISO 15223-1 – 5.2.6

ISO 7000 - 2499

STERILE Steril Anger att den medicintekniska produkten har genomgått en steriliseringsprocess.
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 - 2501

STERILE EO Steriliserad med etenoxid Anger att den medicintekniska produkten har steriliserats med hjälp av etenoxid.
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 - 2502

STERILE R Steriliserad med strålning Anger att den medicintekniska produkten har steriliserats med hjälp av strålning.
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609 Anger att den medicintekniska produkten inte har genomgått någon steriliseringsprocess. Krävs
Osteril
NON ISO 15223-1– 5.2.7 om samma eller liknande produkt även finns att tillgå steriliserad.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland

Auktoriserad representant i Schweiz.
CH REP MedDO; Art. 16 let. g MedDO Schweizisk representant
CONMED Switzerland GmbH Symbolen ska åtföljas av representantens namn och adress i anslutning till symbolen.
Dammstrasse 19,
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 - 5.2 För att ange att det finns ett enkelt sterilbarriärsystem.
ISO 7000-3707 Enkelt sterilbarriärsystem En heldragen linje anger sterilbarriärsystemlager.
MDR 2017/745 En streckad linje anger skyddsförpackningslager.

165
Symbolförklaring för produktmärkning
Standardens
Symbol beteckningsummer och Symboltitel Förklaringstext för symbolen
symbolreferensnummer
ISO 15223-1 - 5.2 För att ange att det finns två sterilbarriärsystem.
ISO 7000-3704 Dubbelt sterilbarriärsystem En heldragen linje anger sterilbarriärsystemlager.
MDR 2017/745 En streckad linje anger skyddsförpackningslager.

ISO 15223-1 - 5.2 För att ange att det finns ett enkelt sterilbarriärsystem med skyddsförpackning inuti.
Enkelt sterilbarriärsystem med
ISO 7000-3708 En heldragen linje anger sterilbarriärsystemlager.
skyddsförpackning inuti
MDR 2017/745 En streckad linje anger skyddsförpackningslager.

ISO 15223-1 - 5.2 För att ange att det finns ett enkelt sterilbarriärsystem med skyddsförpackning utanpå.
Enkelt sterilbarriärsystem med
ISO 7000-3709 En heldragen linje anger sterilbarriärsystemlager.
skyddsförpackning utanpå
MDR 2017/745 En streckad linje anger skyddsförpackningslager.

ISO 15223-1 5.2.1 Användningsfall – Enkelt För att ange att det finns ett enkelt sterilbarriärsystem.
STERILE EO
MDR 2017/745 sterilbarriärsystem En heldragen linje anger sterilbarriärsystemlager.

ISO 15223-1 5.2.1 Användningsfall – Enkelt För att ange att det finns ett enkelt sterilbarriärsystem.
STERILE R
MDR 2017/745 sterilbarriärsystem En heldragen linje anger sterilbarriärsystemlager.

ISO 15223-1 5.2.1 Användningsfall – Dubbelt För att ange att det finns två sterilbarriärsystem.
STERILE
MDR 2017/745 sterilbarriärsystem En heldragen linje anger sterilbarriärsystemlager.

eIFU Indicator

Anger att användaren behöver läsa instruktionerna eller bruksanvisningen.

ISO 7000 – 1641
Läs instruktioner/bruksanvisning När den används för att ange en instruktion att läsa en elektronisk bruksanvisning, följs denna
ISO 15223-1 – 5.4.3
symbol av en eIFU-indikator (eIFU webbsida) som placeras intill symbolen.

eIFU Indicator

eIFU Indicator

166
Symbolförklaring för produktmärkning
Standardens
Symbol beteckningsummer och Symboltitel Förklaringstext för symbolen
symbolreferensnummer
Anger att enligt federal lagstiftning i USA får denna enhet endast säljas av eller på beställning
Baserad på 21 CFR 801.109 av läkare.
Rx ONLY krav för produkten jämfört Endast på recept Denna uppgift kan finnas tillsammans med symbolen på den yttre märkningen:
med OTC FÖRSIKTIGHET! ENLIGT FEDERAL LAGSTIFTNING (USA) FÅR DENNA ENHET ENDAST
SÄLJAS AV ELLER PÅ BESTÄLLNING AV LÄKARE.

ISO 7000 – 0434A Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig information om
Var försiktig försiktighetsåtgärder och varningar som inte kan anges på själva den medicintekniska
ISO 15223-1 – 5.4.4 produkten.

ISO 7000 – 2606 Får inte användas om Anger att den medicintekniska produkten inte får användas om förpackningen är skadad eller
ISO 15223-1– 5.2.8 förpackningen är skadad öppnad.

ISO 7000 – 0626 Anger att den medicintekniska produkten måste skyddas från fukt.
Förvaras torrt
ISO 15223-1 – 5.3.4 Kan även betyda att den måste skyddas från regn.

Europeiska gemenskapens
direktiv 2012/19/EG Produkten innehåller delar som utgör avfall från elektrisk och elektronisk utrustning och bör
WEEE-symbol
samlas in separat och inte bortskaffas som osorterat kommunalt avfall
EN 50419

ISO 7000 – 0621 Anger att den medicintekniska produkten kan förstöras eller skadas om den inte hanteras med
Ömtålig, hanteras varsamt
ISO 15223-1 – 5.3.1 försiktighet.

ISO 7000 – 0624

Får ej utsättas för solljus Anger att den medicintekniska produkten måste skyddas från ljuskällor.
ISO 15223-1– 5.3.2

Anger gränserna för vilka temperaturer den medicintekniska produkten kan utsättas för utan
ISO 7000 – 0632
Temperaturgräns risk.
ISO 15223-1 – 5.3.7
Den övre och den undre gränsen ska anges intill de horisontella linjerna.

Anger gränserna för vilken luftfuktighet den medicintekniska produkten kan utsättas för utan
ISO 7000 – 2620
Gräns för luftfuktighet risk.
ISO 15223-1 - 5.3.8
Den övre och den undre gränsen för luftfuktigheten ska anges intill de horisontella linjerna.

167
Symbolförklaring för produktmärkning
Standardens
Symbol beteckningsummer och Symboltitel Förklaringstext för symbolen
symbolreferensnummer
Anger gränserna för det atmosfäriska tryck den medicintekniska produkten kan utsättas för
ISO 7000 – 2621 utan risk.
Gräns för atmosfäriskt tryck
ISO 15223-1 – 5.3.9 Den övre och den undre gränsen för det atmosfäriska trycket ska anges intill de horisontella
linjerna.

ISO 7000 – 0659

Biologisk risk Anger att den medicintekniska produkten är förknippad med möjliga biologiska risker.
ISO 15223-1 – 5.4.1

ISO 7000 - 2725 Innehåller eller har spår av Anger att naturgummilatex eller torr naturgummilatex ingår i de material som används i den
ISO15223-1 – 5.4.5 naturgummilatex medicintekniska produkten eller produktens förpackning.

LATEX ISO 7000 - 2725

ISO 15223-1 – 5.4.5
Ej tillverkad av naturgummi Anger en medicinteknisk produkt som inte innehåller naturligt gummilatex
Vägledande dokument från
LATEX FDA

ISO 7000 – 2724

Icke-pyrogen Anger att den medicintekniska produkten är icke-pyrogen.
ISO 15223-1 – 5.6.3

ISO 7000 - 5995 Sänk inte ned i vätska Anger att produkten inte får sänkas ned i vätska.

ISO 7000 – 2402 Får inte staplas Anger att produkten inte får staplas på höjden.

ISO 7000 – 0622 Använd inte krokar Anger att krokar inte får användas vid hanteringen av produktens transportförpackning.

168
Symbolförklaring för produktmärkning
Standardens
Symbol beteckningsummer och Symboltitel Förklaringstext för symbolen
symbolreferensnummer

n
Anger att produktförpackningen inte får staplas på hög i större antal än den specifikt angivna
ISO 7000 – 2403 Staplingsgräns i antal
siffran, där ”n” är den specifikt angivna siffran.

2 3

ISO 7000 – 0623 Denna sida upp Anger den korrekta upprätta positionen för produktförpackningen.

ISO 7000 – 5041 Var försiktig, het yta Anger att det märkta föremålet kan vara varmt och inte får vidröras utan försiktighet.

ISO 7000 - M004 Använd ögonskydd Anger att ögonskydd måste användas.

ISO 7000 – 1135 Återvinningsbar Anger att produkten eller dess material är återvinningsbara.

ISO 7010 – P017 från

Tryck ej För att förhindra knuffar mot ett föremål.
IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Farlig spänning Anger risker från farlig spänning.

ISO 7010 – M002 Se bruksanvisning/häfte Uttrycker att bruksanvisningen/häftet måste läsas.

169
Symbolförklaring för produktmärkning
Standardens
Symbol beteckningsummer och Symboltitel Förklaringstext för symbolen
symbolreferensnummer

IEC TR 60878 – 5840 Patientansluten del av typ B Identifierar en patientansluten del av typ B som uppfyller IEC 60601-1.

Defibrilleringssäker, patientansluten Identifierar en defibrilleringssäker, patientansluten del av typ B som överensstämmer med
IEC 60417 – 5841
del av typ B IEC 60601-1.

IEC TR 60878 – 5333 Patientansluten del av typ BF Identifierar en patientansluten del av typ BF som uppfyller IEC 60601-1.

eller Anger på märkplåten att utrustningen endast är lämplig för växelström, för att identifiera
IEC 60417 – 5032 Växelström
relevanta anslutningar.

IEC TR 60878 – 5017 Jord Identifierar en jordkontakt i fall där ingen av symbolerna 5018 eller 5019 uttryckligen krävs.

IEC TR 60878 – 5016 Säkring Identifierar säkringsdosor eller deras placering.

Anger allmänt förhöjda, potentiellt farliga, nivåer av icke-joniserande strålning, eller anger
Icke-joniserande
IEC TR 60878 – 5140 utrustning eller system t.ex. inom området medicinsk elektronik som inkluderar RF-sändare,
elektromagnetisk strålning
eller som avsiktligt använder RF-elektromagnetisk energi för diagnos eller behandling.

Anger anslutning till nätström, åtminstone för huvudströmbrytare eller deras placering, och alla
IEC TR 60878 – 5007 ”PÅ” (ström) fall rörande säkerhetsfrågor.
Denna grafiska symbols betydelse beror på dess riktning.

Anger avbruten anslutning till nätström, åtminstone för huvudströmbrytare eller deras placering,
IEC TR 60878 – 5008 ”AV” (ström)
och alla fall rörande säkerhetsfrågor.

Identifierar den omkopplare eller position för omkopplare som används för att sätter på delar av
IEC TR 60878 – 5009 Stand-by (Viloläge)
utrustningen eller för att ställa utrustningen i viloläge.

Anger anslutning eller avbruten anslutning till nätström, åtminstone för huvudströmbrytare eller
IEC 60417 - 5010 På/Av (tryck-tryck) deras placering, och alla fall rörande säkerhetsfrågor. Varje position, ”PÅ” eller ”AV” är en stabil
position.

Anger en kontakt som är avsedd för anslutning till en extern jordningsledare för skydd mot
IEC TR 60878 – 5019 Skyddsjord
elstötar vid produktfel, eller kontakten för en skyddsjordelektrod.

170
Symbolförklaring för produktmärkning
Standardens
Symbol beteckningsummer och Symboltitel Förklaringstext för symbolen
symbolreferensnummer
EU-direktiv 76/769/EEC om
användning och utsläppande
på marknaden Anger att den medicintekniska produkten innehåller spår av DEHP
Innehåller eller har spår av DEHP
(di-2-etylhexylftalat).
DEHP EN 15986 härledd från
ISO 7000 - 2725

Innehåller inte och har inte spår av Anger att den medicintekniska produkten inte innehåller spår av DEHP
EN 15986
DEHP (di-2-etylhexylftalat).

PHT
Ingen Innehåll eller förekomst av DINP Anger att den medicintekniska produkten innehåller DINP (diisononylftalat).
DINP

IEC TR 60878 – 5114 Fotomkopplare Anger en fotomkopplare eller anslutning för en fotomkopplare.

IEC TR 60878 – 5448 Ingång/utgång Anger en kombinerad ingång/utgång-anslutning eller läge.

ISO 7000 - 0008 Oscillera Anger riktningen för produktens rörelse.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 Utgångsport Särskiljer utflöde från inflöde.

IEC TR 60878 – 0093 Fjärrstyrning Produkten kan styras med fjärrkontroll.

W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Ljud Anger kontroller eller anslutningar för ljudsignaler.

MR
IEC 62570 – 7.3.1-1 från Identifierar ett föremål som inte utgör några oacceptabla risker för patienten,
MR-säker
IEC TR 60878 sjukvårdspersonalen eller andra personer inom MR-miljön (magnetisk resonans).

MR

171
Symbolförklaring för produktmärkning
Standardens
Symbol beteckningsummer och Symboltitel Förklaringstext för symbolen
symbolreferensnummer

IEC 62570 - 7.3.3 från Anger ett föremål som utgör en oacceptabel risk för patient, vårdpersonal eller andra personer
Ej MR-säker
IEC TR 60878 i MR-miljön (magnetresonans).

IEC 62570 - 7.3.2 från Anger ett föremål som inom definierade förhållanden inte utgör en oacceptabel risk för patient,
MR-villkorlig
IEC TR 60878 vårdpersonal eller andra personer i MR-miljön (magnetresonans).

IEC 60417 - 5210 från

Tal Anger talläge.
IEC TR 60878

ISO 7001 – Ref. nr. PI PF 027 Papperskorg Indikerar ett kärl för mottagning av skräp eller avfall som kastas bort.

Ingen Öppna här Anger var förpackningen ska öppnas.

Ingen Påse med rivöppning Visar hur du öppnar påsar med rivöppning.

Ingen Isärdragbar påse Visar hur man öppnar isärdragbara förpackningar.

Pouch-Peel Open

Ingen Yttre förpackning Visar hur du öppnar yttre förpackningen.

Ingen Inre kartong Visar hur du öppnar den inre kartongen.

Inner Box

Ingen Förpackning i brickformat Visar hur du öppnar förpackningar i brickformat.

172
Symbolförklaring för produktmärkning
Standardens
Symbol beteckningsummer och Symboltitel Förklaringstext för symbolen
symbolreferensnummer

1 Unit
Contents Ingen Antal enheter i förpackningen Anger hur många enheter som finns i en förpackning

1 Unit
Contents

Avsedd patientpopulation för användning av produkten, representerad av markerad symbol.

Ingen Ålders-/viktintervall Skuggad figur anger avsedd patientpopulation för EKG- och multifunktionselektroder.
Gruppsymbolen kan åtföljas av populationens ålder eller vikt.

Avsedd patientpopulation för användning av produkten, representerad av markerad symbol.

Ingen Ålders-/viktintervall Skuggad figur indikerar föreslagna viktintervall för dispergerande elektroder. Gruppsymbolen
kan åtföljas av populationens ålder eller vikt.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX%
XX°C Baserat på fordringar Särskilda förhållanden för lagring, Krävs per produktspecifikation och/eller tillämpliga prestandastandarder. Transportsymbol
XX°F
XX°C XX%
i IEC 60601-1 hantering, användning och transport krävs inte på den innersta förpackningen (dvs. påse).
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 - 5662 Datum För att identifiera reglaget som ställer in och anger datumet.

ISO 7001 – PI PF 044 Sjukhus eller läkare För att ange platsen för en anläggning där sjukvård erbjuds.

173
Symbolförklaring för produktmärkning
Standardens
Symbol beteckningsummer och Symboltitel Förklaringstext för symbolen
symbolreferensnummer

#
För att identifiera reglaget eller indikatorn för patientens nummer, till exempel för att identifiera
ISO 7000 - 2610 Patientens nummer
platsen där patientens nummer eller identifieringskod finns eller kan anges.

ISO 15223-1 – 5.7.3 Patientidentifiering Indikerar patientens identifieringsuppgifter

För att ange en webbplats där patienten kan erhålla ytterligare information om den
ISO 7000 - 3705 Patientinformationswebbplats
medicintekniska produkten

ISO 7000 - 3726 Patientens namn För att ange namnet på en patient

ISO 7001 – PI PF 017 Telefon För att ange platsen för allmänna telefonanläggningar

För att ange den enhet som importerar den medicintekniska produkten till marknaden
ISO 7000 – 3725 Importör
Den importerande enhetens namn och adress ska anges i omedelbar anslutning till symbolen

ISO 7000 – 3724 Distributör Anger den enhet som distribuerar den medicintekniska produkten till platsen.

IEC 60417 - 5335 Patientansluten del, typ CF Identifierar en patientansluten del av typ CF som uppfyller IEC 60601-1

IEC 60417 – 5575 Rengöring/byte av filter Identifierar eller rekommenderar rengöring eller byte av filter eller sil.

På förpackningar, förpackningsbehållare och utrustning: Anger förekomsten av RFID-taggen

ISO 7000 – 3010 RFID-tagg, allmänt som ingår i förpackningen, behållaren eller utrustningen, utan att identifiera det specifika
RFID luftgränssnittet eller den datastruktur som används.

174
Symbolförklaring för produktmärkning
Standardens
Symbol beteckningsummer och Symboltitel Förklaringstext för symbolen
symbolreferensnummer

IEC 60417 – 5957 Endast för inomhusbruk Identifierar elektrisk utrustning som främst är avsedd för inomhusbruk.

Identifierar de terminaler som, när de är sammankopplade, för de olika delarna av en utrustning

IEC 60417 – 5021 Potentialutjämning eller ett system till samma potential, vilken inte nödvändigtvis är jordpotentialen, t.ex. för lokal
potentialutjämning.

För att ange paket som innehåller elektrostatiskt känsliga enheter, eller för att identifiera en
IEC 60417 - 5134 Elektrostatiskt känsliga enheter
enhet eller en kontakt som inte har testats avseende immunitet mot elektrostatisk laddning.

Ingen Meny För att ange om enhetens parametrar kan ändras

Ingen Hem För att ange återgång till funktionsvalet

Ingen Återställ För att låta en användare återställa alla inställningar till fabriksinställningar

Ingen Start För att ange att användaren kan starta uppblåsningen

Ingen Stopp För att ange att användaren kan stoppa uppblåsningen

Ingen Tillbaka till menyn För att ange återgång till parametermenyn

Ingen Informationsförklaring För att ange korta instruktioner om ett önskat driftsläge

Ingen Öka För att öka enhetens nominella tryck

Ingen Minska För att minska enhetens nominella tryck

IP 21 Ingen Höljenas kapslingsklass

För att ange kapslingsklassen mot genomträngning av fasta föremål (inklusive kroppsdelar
såsom händer och fingrar), damm, oavsiktlig kontakt och vatten i elektriska inkapslingar.

175
Symbolförklaring för produktmärkning
Standardens
Symbol beteckningsummer och Symboltitel Förklaringstext för symbolen
symbolreferensnummer

Ingen Tjänst För att ange att enheten behöver servas

Ingen AirSeal-läge – pediatrisk För att ange att enheten är i pediatriskt läge

Ingen AirSeal-läge – vuxen För att ange att enheten är i vuxenläge

Ingen Husgastillförsel full För att ange att gastillförseltrycket är OK

Ingen Husgastillförsel låg För att ange att gastillförseltrycket är för lågt

Gasflaska full
Ingen För att ange att gasnivån är full
(> 40 bar)

Låg tillförsel i gasflaska

Ingen För att ange att gasnivån är låg
(30–40 bar)

Låg tillförsel i gasflaska

Ingen För att ange att gasnivån är låg och bör förberedas för byte
(15–30 bar)

För låg tillförsel i gasflaska

Ingen För att ange att gasnivån är för låg och bör förberedas för byte
(5–15 bar)

Gasflaska tom
Ingen För att ange att gasflaskan behöver bytas omedelbart
(0–5 bar)

Ingen Insats För att ange framåttryck och framåtsnurr på borrhandtaget

176
Symbolförklaring för produktmärkning
Standardens
Symbol beteckningsummer och Symboltitel Förklaringstext för symbolen
symbolreferensnummer

Ingen Stopp För att ange ett positivt stopp

Ingen Dra tillbaka För att ange var man ska dra tillbaka på borrhandtaget för att ta bort införaren från ankaret

Ingen Tillbaka Ingen

Certifiering enligt japanska

radiolagen (”Japan Radio Law”)/
certifiering enligt förordningen om
Ingen Ingen
telekommunikationsverksamhet
(”Telecommunications Business
Act”)

Märkning avseende
Ingen Ingen
regelefterlevnad

Ingen Fjärraktivator Ingen

X in
(XX mm)

Ingen Storlek på slangkoppling Anger storleken på slangkopplingens gränssnitt.

X in
(XX mm)

SS Ingen Blad i rostfritt stål Anger typ av beläggning, eller avsaknad av sådan, på det elektrokirurgiska bladet.

PTFE Ingen Teflonblad Anger typ av beläggning, eller avsaknad av sådan, på det elektrokirurgiska bladet.

XX ft (x.x m)
Gör det möjligt för användaren att skilja mellan liknande produkter där längden är den viktigaste
Ingen Längd
skillnaden.

177
Tuotemerkintöjen symbolien selitykset
Standardin otsikko, nimikenumero ja/tai vakiolauseke
• ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Laitteissa käytettävät kuvatunnukset – Rekisteröidyt kuvatunnukset)
• ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
(Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset – Osa 1: Yleiset vaatimukset)
• ISO 7010:2011, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Kuvatunnukset – Turvavärit ja turvamerkit – Rekisteröidyt kuvatunnukset)
• 21 CFR 801: Title 21 - Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Subchapter H - Medical Devices Part 801 – Labeling
(Otsikko 21 – Elintarvikkeet ja lääkkeet, Luku I – Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston terveys- ja sosiaaliosasto – Alaluku H – Lääkinnälliset laitteet, Osa 801 – Merkinnät)
• EN 50419:2012, Marking of electrical and electronic equipment in accordance with Article 11(2) of Directive 2012/19/EC (WEEE) (Sähkö ja elektroniikkalaitteiden merkitseminen direktiivin
2012/96/EY (WEEE) 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti)
• EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates (Lääkinnällisten laitteiden merkinnöissä käytettävä
symboli – Ftalaatteja sisältävien lääkinnällisten laiteiden merkintöjä koskevat vaatimukset)
• IEC 60878:2015, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice (Lääkinnällisissä sähkölaitteissa käytettävät kuvatunnukset)
• IEC 60417:2025, Graphical symbols for use on equipment (Laitteissa käytettävät kuvatunnukset)
• IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1: Yleiset vaatimukset
turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle)
• IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment (Vakiokäytäntö lääkinnällisten laitteiden ja muiden esineiden
turvallisuuden merkitsemiseksi magneettikuvausympäristössä)
• Directive 93/42/EEC - EU Directive Concerning Medical Devices (Direktiivi 93/42/ETY – EU-direktiivi lääkintälaitteista)
• EU Exit regulation 2020 (EU:sta poistumista koskeva asetus 2020)
• Euroopan komissio edellyttää, että kaikki laitteeseen liittyvät vakavat tapahtumat ilmoitetaan valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas on kirjoilla.
• MedDO; pyk. 16 kirj. g MedDO

Standardin numero
Symboli Symbolin nimi Symbolin selitys
ja symbolin viitenumero
ISO 7000 – 2493 Osoittaa valmistajan luettelonumeron, jonka perusteella lääkinnällinen laite voidaan yksilöidä.
REF ISO 15223-1 – 5.1.6
Luettelonumero
Valmistajan luettelonumeron on oltava symbolin vieressä.
Osoittaa valmistajan eräkoodin, jonka perusteella tuote- tai valmistuserä voidaan yksilöidä.
ISO 7000 – 2492
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Eräkoodi Tämän symbolin yhteydessä on ilmoitettava valmistajan eräkoodi. Eräkoodi on sijoitettava
symbolin viereen, eikä se saa sisältää erikoismerkkejä.
Osoittaa valmistajan sarjanumeron, jonka perusteella kyseinen laite voidaan yksilöidä.
ISO 7000 – 2498
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Sarjanumero Tämän symbolin yhteydessä on ilmoitettava valmistajan sarjanumero. Sarjanumero on
sijoitettava symbolin viereen, eikä se saa sisältää erikoismerkkejä.
Osoittaa päivämäärän, jonka jälkeen lääkinnällistä laitetta ei saa käyttää.
ISO 7000 – 2607
Viimeinen käyttöpäivämäärä Tämän symbolin yhteydessä on ilmoitettava päivämäärä (VVVV-KK-PP), jonka osoittaman
ISO 15223-1 – 5.1.4
vuoden, kuukauden ja päivän jälkeen lääkinnällistä laitetta ei saa käyttää.

Perustuu määräykseen
QTY 21 CFR 801
Määrä Osoittaa kyseisen pakkaustason sisältämien lääkinnällisten laitteiden lukumäärän.

UDI ISO 15223-1 5.7 Yksilöllinen laitetunniste (UDI) Käytetään merkitsemään UDI-viivakoodi etiketeissä, joissa on useampi kuin yksi viivakoodi.

ISO 15223-1 5.7

MD MDR 2017/745
Lääkinnällinen laite Ilmoittaa, että laite on lääkinnällinen laite.

178
Tuotemerkintöjen symbolien selitykset
Standardin numero
Symboli Symbolin nimi Symbolin selitys
ja symbolin viitenumero

Ilmoittaa, että lääkinnällisessä laitteessa on aineita, jotka saattavat olla karsinogeenisiä,

ISO 7000 - 3723 Sisältää vaarallisia aineita mutageenisiä tai lisääntymiselle vaarallisia (CMR) tai joilla voi olla hormonitoimintaa häiritseviä
ominaisuuksia

Symboli näkyy valmistussymbolin tai EU-rekisteröinnin haltijayrityksen nimen vieressä tai lähellä.
MDD 93-/42-/ETY Kun merkintää käytetään, kuvausten on oltava metrimitoissa.
CE-merkintä
2007/47/ETY Täytyy olla esitetty näkyvänä, luettavana ja häviämättömässä muodossa.
2797 Täytyy olla esitetty vähintään 5 mm:n korkuisena tai suurempana (tilan salliessa).

2797

UKCA (Yhdistyneen kuningaskunnan vaatimustenmukaisuusmerkintä) on Yhdistyneen

kuningaskunnan tuotemerkintä, jota käytetään Ison-Britannian (Englanti, Wales ja Skotlanti)
markkinoille saatettavissa tuotteissa.
EU Exit regulation 2020
(EU:sta poistumista koskeva UKCA-merkintä Merkinnän on oltava vähintään 5 mm korkea (tilan salliessa).

0086
asetus 2020) Sen täytyy olla muodossa, jossa se on näkyvä, luettavissa ja pysyvä.
Symboli näkyy valmistajan symbolin tai Yhdistyneen kuningaskunnassa rekisteröidyn yrityksen
nimen vieressä tai läheisyydessä.

0086
UKRP CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY UKCA-merkittyjen laitteiden vastuuhenkilö Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
United Kingdom EU:sta eroamista koskeva
UKRP
asetus 2020
Tunnukseen on liitettävä vastuuhenkilön nimi ja osoite tunnuksen viereen.
UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom

179
Tuotemerkintöjen symbolien selitykset
Standardin numero
Symboli Symbolin nimi Symbolin selitys
ja symbolin viitenumero
Symbolin viereen on merkittävä valmistajan (laitteen markkinoille tuoneen oikeushenkilön) nimi
ja osoite.
ISO 7000 – 3082
Valmistaja Valmistuspäivämäärä voidaan ilmoittaa tämän symbolin yhteydessä valmistajan nimen ja
ISO 15223-1 – 5.1.1. osoitteen ohella.
Lisättävä tuotemerkintöihin, kun tilaa on käytettävissä, ja riippuu valmistusmaasta.
Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistuspäivämäärän.
ISO 7000 – 2497
Valmistuspäivämäärä Symbolin yhteydessä on ilmoitettava valmistuspäivämäärä muodossa VVVV-KK-PP.
ISO 15223-1 – 5.1.3.
Päivämäärä on sijoitettava symbolin viereen.
Tuotteiden valmistusmaan tunnistaminen.

Tätä tunnusta sovellettaessa "CC" korvataan joko kaksikirjaimisella maakoodilla tai ISO 3166-1
-standardissa määritetyllä kolmikirjaimisella maakoodilla.
ISO 15223-1 - 5.1.11 Valmistusmaa
CC Valmistuspäivä voidaan lisätä tämän tunnuksen viereen.

HUOMAUTUS: Kaikki toimivaltaiset viranomaiset eivät tunnusta ISO 3166- 1 -standardissa

olevia kaksi- tai kolmikirjaimisia maakoodeja.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 - 5.1.2 CE-merkittyjen laitteiden valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä.

EU-edustaja Saksan osoitteella
MDSS GmbH MDR 2017/745 Symbolin vieressä on oltava valtuutetun edustajan nimi ja osoite.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 - 5.1.2 CE-merkittyjen laitteiden valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä.

EU-edustaja Brysselin osoitteella
CONMED Europe BV MDR 2017/745 Symbolin vieressä on oltava valtuutetun edustajan nimi ja osoite.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000-3725
CONMED Europe BV EU-edustaja Brysselin osoitteella ja Euroopan yhteisössä olevan CE-merkittyjen laitteiden valtuutetun edustajan ja maahantuojan
WA Mozartlaan 3 maahantuoja symboli. Symbolin vieressä on oltava valtuutetun edustajan nimi ja osoite.
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745

ISO 15223-1 - 5.1.2

CE-merkittyjen laitteiden valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä. Symbolin vieressä on
EU-edustaja
oltava valtuutetun edustajan nimi ja osoite.
MDR 2017/745

ISO 7000 – 1051 Kertakäyttöinen / ei saa käyttää Osoittaa, että lääkinnällinen laite on kertakäyttöinen tai tarkoitettu käytettäväksi yhdellä
ISO15223-1 – 5.4.2 uudelleen potilaalla yhden toimenpiteen aikana.

180
Tuotemerkintöjen symbolien selitykset
Standardin numero
Symboli Symbolin nimi Symbolin selitys
ja symbolin viitenumero

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE Ei saa steriloida uudelleen Osoittaa, että lääkinnällistä laitetta ei saa steriloida uudelleen.
ISO 15223-1 – 5.2.6

ISO 7000 – 2499

STERILE Steriili Osoittaa, että lääkinnällinen laite on steriloitu.
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 – 2501

STERILE EO Steriloitu etyleenioksidilla Osoittaa, että lääkinnällinen laite on steriloitu etyleenioksidilla.
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 – 2502

STERILE R Steriloitu säteilyttämällä Osoittaa, että lääkinnällinen laite on steriloitu säteilyttämällä.
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609 Osoittaa, että lääkinnällistä laitetta ei ole steriloitu. Pakollinen, jos samaa tai vastaavaa laitetta
Steriloimaton
NON ISO 15223-1 – 5.2.7 myydään steriilinä.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland

Valtuutettu edustaja Sveitsissä.
CH REP MedDO; Art. 16 let. g MedDO Sveitsiläinen edustaja
CONMED Switzerland GmbH Tunnuksen mukana on oltava tunnuksen vieressä olevan valtuutetun edustajan nimi ja osoite.
Dammstrasse 19,
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 - 5.2 Ilmoittamaan, että tuotteessa on yksinkertainen steriili estojärjestelmä.

Yksinkertainen steriili
ISO 7000-3707 Katkeamaton viiva merkitsee steriilin estojärjestelmän kerrosta.
estojärjestelmä
MDR 2017/745 Katkoviiva merkitsee tuotepakkauksen kerrosta.

ISO 15223-1 - 5.2 Ilmoittamaan, että tuotteessa on kaksi steriiliä estojärjestelmäkerrosta.

Kaksinkertainen steriili
ISO 7000-3704 Katkeamaton viiva merkitsee steriilin estojärjestelmän kerrosta.
estojärjestelmä
MDR 2017/745 Katkoviiva merkitsee tuotepakkauksen kerrosta.

Ilmoittamaan, että tuotteessa on yksinkertainen steriili estojärjestelmä, jonka sisällä on

ISO 15223-1 - 5.2
Yksinkertainen steriili suojaava tuotepakkaus.
ISO 7000-3708 estojärjestelmä jonka sisällä
Katkeamaton viiva merkitsee steriilin estojärjestelmän kerrosta.
tuotepakkaus
MDR 2017/745
Katkoviiva merkitsee tuotepakkauksen kerrosta.
Ilmoittamaan, että tuotteessa on yksinkertainen steriili estojärjestelmä, jonka päällä on suojaava
ISO 15223-1 - 5.2
Yksinkertainen steriili tuotepakkaus.
ISO 7000-3709 estojärjestelmä, jonka päällä
Katkeamaton viiva merkitsee steriilin estojärjestelmän kerrosta.
tuotepakkaus
MDR 2017/745
Katkoviiva merkitsee tuotepakkauksen kerrosta.

ISO 15223-1 5.2.1 Käytä koteloa – yksinkertainen Ilmoittamaan, että tuotteessa on yksinkertainen steriili estojärjestelmä.
STERILE EO
MDR 2017/745 steriili kerros Katkeamaton viiva merkitsee steriilin estojärjestelmän kerrosta.

181
Tuotemerkintöjen symbolien selitykset
Standardin numero
Symboli Symbolin nimi Symbolin selitys
ja symbolin viitenumero

ISO 15223-1 5.2.1 Käytä koteloa – yksinkertainen Ilmoittamaan, että tuotteessa on yksinkertainen steriili estojärjestelmä.
STERILE R
MDR 2017/745 steriili kerros Katkeamaton viiva merkitsee steriilin estojärjestelmän kerrosta.

ISO 15223-1 5.2.1 Käytä koteloa – kaksinkertainen Ilmoittamaan, että tuotteessa on kaksi steriiliä estojärjestelmäkerrosta.
STERILE
MDR 2017/745 steriili kerros Katkeamaton viiva merkitsee steriilin estojärjestelmän kerrosta.

eIFU Indicator

Osoittaa, että käyttäjän on tutustuttava ohjeisiin tai käyttöohjeisiin.

ISO 7000 – 1641
Katso ohjeet/käyttöohjeet Jos symbolilla kehotetaan tutustumaan sähköisiin käyttöohjeisiin (eIFU), sen vieressä on oltava
ISO 15223-1 – 5.4.3
eIFU-ilmaisin (eIFU-verkkosivusto).

eIFU Indicator

eIFU Indicator

Osoittaa, että Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan
lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Perustuu laitevaatimukseen
Rx ONLY 21 CFR 801.109 vs. OTC
Vain lääkärin määräyksestä Laitteen ulkopakkaukseen voidaan merkitä seuraava ilmoitus:
MUISTUTUS: YHDYSVALTAIN LAIN MUKAAN TÄMÄN VÄLINEEN SAA MYYDÄ VAIN
LÄÄKÄRI TAI LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYKSESTÄ.

ISO 7000 – 0434A Osoittaa, että käyttäjän on tarkistettava käyttöohjeista tärkeät varoittavat tiedot, kuten
Muistutus
ISO 15223-1 – 5.4.4 varoitukset ja varotoimet, joita ei voida merkitä itse lääkinnälliseen laitteeseen.

ISO 7000 – 2606 Ei saa käyttää, jos pakkaus on

Osoittaa, että lääkinnällistä laitetta ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
ISO 15223-1 – 5.2.8 vahingoittunut

ISO 7000 – 0626 Osoittaa, että lääkinnällinen laite on suojattava kosteudelta.

Suojattava kosteudelta
ISO 15223-1 – 5.3.4 Voi myös tarkoittaa suojaamista sateelta.

182
Tuotemerkintöjen symbolien selitykset
Standardin numero
Symboli Symbolin nimi Symbolin selitys
ja symbolin viitenumero

Euroopan yhteisön direktiivi

2012/19/EY Tuote sisältää sähkö- ja elektroniikkalaiteromua, ja se tulee lajitella erikseen eikä hävittää
WEEE-symboli
lajittelemattomana yhdyskuntajätteenä.
EN 50419

ISO 7000 – 0621

Helposti särkyvä, käsiteltävä varoen Osoittaa, että lääkinnällinen laite voi rikkoutua tai vaurioitua, jos sitä ei käsitellä huolellisesti.
ISO 15223-1 – 5.3.1

ISO 7000 – 0624

Suojattava auringonvalolta Osoittaa, että lääkinnällinen laite on suojattava valonlähteiltä.
ISO 15223-1 – 5.3.2

ISO 7000 – 0632 Osoittaa lämpötila-alueen, jolle lääkinnällinen laite voidaan altistaa turvallisesti.
Lämpötilaraja
ISO 15223-1 – 5.3.7 Lämpötilan ylä- ja alarajat on merkittävä vaakaviivojen viereen.

ISO 7000 – 2620 Osoittaa kosteusalueen, jolle lääkinnällinen laite voidaan altistaa turvallisesti.
Kosteusrajoitus
ISO 15223-1 – 5.3.8 Kosteuden ylä- ja alarajat on merkittävä vaakaviivojen viereen.

ISO 7000 – 2621 Osoittaa ilmanpainealueen, jolle lääkinnällinen laite voidaan altistaa turvallisesti.
Ilmanpainerajoitus
ISO 15223-1 – 5.3.9 Ilmanpaineen ylä- ja alarajat on merkittävä vaakaviivojen viereen.

ISO 7000 – 0659

Biologisia riskejä Osoittaa, että lääkinnälliseen laitteeseen voi liittyä biologisia riskejä.
ISO 15223-1 – 5.4.1

ISO 7000 – 2725 Sisältää luonnonkumilateksia tai Osoittaa, että lääkinnällinen laite tai laitteen pakkaus sisältää rakenteellisena materiaalina
ISO15223-1 – 5.4.5 pieniä määriä luonnonkumilateksia luonnonkumia tai kuivaa luonnonkumilateksia.

183
Tuotemerkintöjen symbolien selitykset
Standardin numero
Symboli Symbolin nimi Symbolin selitys
ja symbolin viitenumero

LATEX ISO 7000 – 2725

Valmistuksessa ei ole käytetty
ISO 15223-1 – 5.4.5 Ilmoittaa, että lääkinnällinen laite ei sisällä luonnonkumilateksia
luonnonkumilateksia
LATEX FDA:n ohjeasiakirja

ISO 7000 – 2724

Pyrogeeniton Osoittaa, että lääkinnällinen laite on pyrogeeniton.
ISO 15223-1 – 5.6.3

ISO 7000 – 5995 Ei saa upottaa nesteeseen Osoittaa, että laitetta ei saa upottaa nesteeseen.

ISO 7000 – 2402 Ei saa pinota Osoittaa, että laitetta ei saa pinota päällekkäin.

ISO 7000 – 0622 Älä käytä koukkuja Osoittaa, että laitteen kuljetuspakkauksen käsittelyssä ei saa käyttää koukkuja.

n
Osoittaa, että laitteen pakkauksia saa pinota päällekkäin enintään määritetyn lukumäärän
ISO 7000 – 2403 Pinoamisraja numeroina
verran; ”n” tarkoittaa määritettyä lukumäärää.

2 3

ISO 7000 – 0623 Tämä puoli ylöspäin Osoittaa laitteen pakkauksen asianmukaisen pystyasennon.

ISO 7000 – 5041 Huomio, kuuma pinta Osoittaa, että merkitty esine voi olla kuuma eikä sitä saa koskettaa varomattomasti.

184
Tuotemerkintöjen symbolien selitykset
Standardin numero
Symboli Symbolin nimi Symbolin selitys
ja symbolin viitenumero

ISO 7000 – M004 Käytä suojalaseja Osoittaa, että käyttäjän on käytettävä suojalaseja.

ISO 7000 – 1135 Kerättävä tai kierrätettävä Osoittaa, että laite tai sen materiaali on osa keräys- tai kierrätysprosessia.

ISO 7010 – P017 standardista

Ei saa työntää Kieltää esineen työntämisen.
IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Vaarallinen jännite Osoittaa vaarallisten jännitteiden aiheuttaman vaaran.

Katso lisätietoja käyttöoppaasta/

ISO 7010 – M002 Osoittaa, että käyttöopas/ohjevihko on luettava.
ohjevihosta

IEC TR 60878 – 5840 B-tyypin potilasliitäntä Osoittaa standardin IEC 60601-1 mukaisen B-tyypin potilasliitännän.

Defibrillaation kestävä B-tyypin Tunnistaa tyypin B defibrillaation kestävän osan, joka täyttää IEC 60601-1 -standardin
IEC 60417 - 5841
sovellettu osa vaatimukset.

IEC TR 60878 – 5333 BF-tyypin potilasliitäntä Osoittaa standardin IEC 60601-1 mukaisen BF-tyypin potilasliitännän.

tai Osoittaa arvokilvessä, että laite soveltuu käytettäväksi vain vaihtovirralla; osoittaa
IEC 60417 – 5032 Vaihtovirta
asiaankuuluvat liitännät.

185
Tuotemerkintöjen symbolien selitykset
Standardin numero
Symboli Symbolin nimi Symbolin selitys
ja symbolin viitenumero

Osoittaa maaliitännän (maadoitusliitännän) tapauksissa, joissa symbolia 5018 tai 5019 ei

IEC TR 60878 – 5017 Maa; maadoitus
nimenomaisesti edellytetä.

IEC TR 60878 – 5016 Sulake Osoittaa sulakerasiat tai niiden sijainnin.

Osoittaa yleisesti koholla olevan, mahdollisesti vaarallisen ionisoimattoman säteilytason

Ionisoimaton sähkömagneettinen tai osoittaa esim. lääkinnällisellä sähköalueella olevan laitteen tai järjestelmän, joka
IEC TR 60878 – 5140
säteily sisältää radiotaajuuslähettimen tai jossa käytetään tarkoituksellisesti sähkömagneettista
radiotaajuusenergiaa potilaiden diagnosointiin tai hoitoon.
Osoittaa, että verkkovirta on kytkettynä, vähintään pääkytkimissä tai niiden sijaintikohdissa ja
IEC TR 60878 – 5007 ”PÄÄLLÄ” (virta) kaikissa tapauksissa, joissa turvallisuus tätä edellyttää.
Tämän kuvatunnuksen merkitys riippuu sen suunnasta.

Osoittaa, että verkkovirta ei ole kytkettynä, vähintään pääkytkimissä tai niiden sijaintikohdissa ja
IEC TR 60878 – 5008 ”POIS” (virta)
kaikissa tapauksissa, joissa turvallisuus tätä edellyttää.

IEC TR 60878 – 5009 Valmiustila Osoittaa virtakytkimen tai sen asennon, jolla laitteiston osa voidaan siirtää valmiustilaan.

Osoittaa verkkovirran kytkemisen tai katkaisun, vähintään pääkytkimissä tai niiden

Virtapainike (kytkentä/katkaisu
IEC 60417 – 5010 sijaintikohdissa ja kaikissa tapauksissa, joissa turvallisuus tätä edellyttää. Sekä virran kytkentä
vaihtuu painamalla)
että katkaisu ovat pysyviä tiloja.

Osoittaa liitännän, joka on tarkoitettu kytkettäväksi ulkoiseen johtimeen vikatilanteiden

IEC TR 60878 – 5019 Suojamaa; suojamaadoitus
sähköiskusuojausta varten, tai suojamaadoituselektrodin liitännän.

Markkinoille saattamista ja
käyttöä koskeva EUdirektiivi
76/769/ETY Sisältää DEHP:tä tai pieniä määriä
Osoittaa, että lääkinnällinen laite sisältää DEHP:tä (di-2-etyyliheksyyliftalaatti).
DEHP:tä
DEHP EN 15986 johdettu
standardista ISO 7000 – 2725

Ei sisällä DEHP:tä tai pieniä määriä

EN 15986 Osoittaa, että lääkinnällinen laite ei sisällä DEHP:tä (di-2-etyyliheksyyliftalaatti).
DEHP:tä

PHT
Ei ole Sisältää DINP:tä tai sitä on käytössä Osoittaa, että lääkinnällisessä laitteessa on DINP:tä (di-isononyyliftalaattia).
DINP

IEC TR 60878 – 5114 Jalkakytkin Osoittaa jalkakytkimen tai jalkakytkinliitännän.

186
Tuotemerkintöjen symbolien selitykset
Standardin numero
Symboli Symbolin nimi Symbolin selitys
ja symbolin viitenumero

IEC TR 60878 – 5448 Tulo/lähtö Osoittaa yhdistetyn tulo-/lähtöliittimen tai tilan.

ISO 7000 – 0008 Oskillaatio Osoittaa laitteen liikesuunnan.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 Lähtöportti Erottaa ulosvirtauksen sisäänvirtauksesta.

IEC TR 60878 – 0093 Kaukosäädin Laitetta voidaan käyttää etäohjattavalla laitteella.

W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Ääni; audio Osoittaa äänisignaaleihin liittyvät säätimet tai liitännät.

MR
IEC 62570 - 7.3.1-1 alkaen Tunnistaa tuotteen, josta ei aiheudu kohtuuttomia riskejä potilaalle, hoitohenkilökunnalle tai
Turvallinen magneettikuvauksessa
IEC TR 60878 muille MR-ympäristössä (magneettiresonanssi) oleville henkilöille.

MR
IEC 62570 – 7.3.3 Osoittaa, että esine aiheuttaa liiallisia riskejä potilaalle, hoitohenkilökunnalle tai muille
EI MR-turvallinen
standardista IEC TR 60878 magneettikuvausympäristössä oleville henkilöille.

IEC 62570 – 7.3.2 Osoittaa, että esine ei määrätyissä olosuhteissa aiheuta liiallisia riskejä potilaalle,
Tietyin ehdoin MR-turvallinen
standardista IEC TR 60878 hoitohenkilökunnalle tai muille magneettikuvausympäristössä oleville henkilöille.

IEC 60417 – 5210

Puhe Osoittaa puhetilan.
standardista IEC TR 60878

ISO 7001 – viitenro PI PF 027 Roskasäiliö Ilmoittaa hävitettävän roskan, jätteen tai romun hyväksyttävän astian.

187
Tuotemerkintöjen symbolien selitykset
Standardin numero
Symboli Symbolin nimi Symbolin selitys
ja symbolin viitenumero

Ei mitään Avaa tästä Osoittaa pakkauksen avauskohdan.

Ei mitään Revittävä pussi Osoittaa, miten revittävä pakkaus repäistään auki.

Ei mitään Auki kuorittava pussi Osoittaa, miten auki kuorittava pakkaus avataan.
Pouch-Peel Open

Ei mitään Ulompi laatikko Osoittaa, miten ulompi laatikko avataan.

Ei mitään Sisäpakkaus Osoittaa, miten sisempi laatikko avataan.

Inner Box

Ei mitään Tarjotinmallinen pakkaus Osoittaa, miten tarjotinmallinen pakkaus avataan.

1 Unit
Contents Ei mitään Kappaletta pakkauksessa Ilmoittaa, kuinka monta kappaletta tuotetta pakkauksessa on

1 Unit
Contents

Laitteen käyttöön nimetty potilaspopulaatio, joka on merkitty täytetyllä symbolilla. Tummennettu

Ei ole Ikä-/painoalue kuva osoittaa EKG- ja monitoimielektrodeille tarkoitetun potilasryhmän. Ryhmän symbolia voi
seurata populaation ikä tai paino.

188
Tuotemerkintöjen symbolien selitykset
Standardin numero
Symboli Symbolin nimi Symbolin selitys
ja symbolin viitenumero

Laitteen käyttöön nimetty potilaspopulaatio, joka on merkitty täytetyllä symbolilla. Tummennettu

Ei ole Ikä-/painoalue kuva osoittaa painoa koskevan ohjeistuksen dispersiivisille elektrodeille. Ryhmän symbolia voi
seurata populaation ikä tai paino.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX%
XX°C Perustuu IEC 60601-1 Erityiset varastointi-, käsittely-, Vaaditaan tuote-eritelmien ja/tai sovellettavien suorituskykystandardien mukaisesti.
XX°F
XX°C XX%
-standardin vaatimuksiin käyttö- ja kuljetusolosuhteet Kuljetussymbolia ei vaadita sisimmällä pakkaustasolla (esim. pussissa).
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 – 5662 Pvm Tunniste tuotesarjan hallintaan ja ilmoittamaan päivämäärän.

ISO 7001 – PI PF 044 Terveyskeskus tai lääkäri Ilmoittamaan terveydenhoitoa tarjoavan laitoksen sijainti.

#
Potilasnumeron hallinnointitunniste ilmoittamaan esimerkiksi mihin potilasnumero tai
ISO 7000 – 2610 Potilasnumero
tunnistekoodi on merkitty tai mihin se voidaan merkitä.

ISO 15223 – 1 5.7.3 Potilaan tunnistus Ilmoittaa potilaan tunnistetiedot

Potilaalle annettavien tietojen

ISO 7000 – 3705 Ilmoittamaan verkkosivu, josta potilas voi saada lisätietoja lääkinnällisestä laitteesta
verkkosivu

ISO 7000 – 3726 Potilaan nimi Ilmoittamaan potilaan nimi

ISO 7001 – PI PF 017 Puhelin Ilmoittamaan yleisöpuhelimen sijainti

189
Tuotemerkintöjen symbolien selitykset
Standardin numero
Symboli Symbolin nimi Symbolin selitys
ja symbolin viitenumero

Osoittaa yhtiön, joka tuo lääkinnällisen laitteen alueelle

ISO 7000 - 3725 Maahantuoja
Symbolin yhteyteen on merkittävä tuojayhtiön nimi ja osoite, joiden tulee näkyä symbolin vieressä

ISO 7000 - 3724 Jakelija Osoittaa lääkinnällisen laitteen paikallisen jakeluyksikön.

IEC 60417 – 5335 CF-tyypin sovellusosa Osoittaa standardin IEC 60601-1 mukaisen CF-tyypin potilasliitännän

IEC 60417 - 5575 Suodattimen puhdistus/vaihto Ohjeet tai neuvot suodattimen tai siivilän puhdistamiseen tai vaihtamiseen.

Pakkauksissa, pakkauslaatikoissa ja laitteissa: Pakkauksessa, laatikossa tai laitteessa

ISO 7000 - 3010 RFID-tunniste, yleinen olevan RFID-tunnisteen läsnäolon merkitseminen tunnistamatta käytettävää ilmayhteyttä tai
RFID tietorakennetta.

IEC 60417 - 5957 Vain sisäkäyttöön Ensisijaisesti sisäkäyttöön suunniteltujen sähkölaitteiden tunnistaminen.

Tunnistaa liittimet, jotka toisiinsa liitettyinä tuovat laitteiston tai järjestelmän eri osat samaan
IEC 60417 - 5021 Tasapotentiaalisuus
potentiaaliin, joka ei välttämättä ole maapotentiaali (maa), esimerkiksi paikalliseen liitokseen.

Ilmoittamaan, että pakkaus sisältää sähköstaattisesti herkkiä laitteita tai tunnisteeksi laitteeseen
IEC 60417 – 5134 Sähköstaattisesti herkät laitteet
tai liittimeen, jonka sähköstaattisen purkauksen kestävyyttä ei ole testattu.

Ei mitään Valikko Ilmoittamaan, missä laitteen parametreja voi muuttaa

Ei mitään Alku Kehottamaan palaamista tilan valintaan

Ei mitään Nollaus Käyttäjä voi palauttaa kaikki asetukset takaisin tehdasasetuksiin

190
Tuotemerkintöjen symbolien selitykset
Standardin numero
Symboli Symbolin nimi Symbolin selitys
ja symbolin viitenumero

Ei mitään Käynnistys Ilmoittamaan, että käyttäjä voi aloittaa insufflaation

Ei mitään Pysäytys Ilmoittamaan, että käyttäjä voi lopettaa insufflaation

Ei mitään Takaisin valikkoon Ilmoittamaan palaamista parametrin valikkoon

Ei mitään Tietopainike Avaamaan lyhyitä ohjeita halutusta käyttötilasta

Ei mitään Lisää Laitteen nimellispaineen lisääminen

Ei mitään Vähennä Laitteen nimellispaineen vähentäminen

Ilmoittamaan suojausaste kiinteiden kohteiden (myös ruumiinosien kuten käsien ja sormien),

IP 21 Ei mitään
Kotelon tarjoama suojausaste (IP-
koodi)
pölyn ja tahattomien kontaktien sisään työntymistä vastaan sekä veden sähköiseen
suojakoteloon sisäänpääsyä vastaan.

Ei mitään Huolto Ilmoittamaan, että yksikkö pitää huoltaa

Ei mitään AirSeal-tila – lapsi Ilmoittamaan, että laite on lapselle tarkoitetun käytön tilassa

Ei mitään AirSeal-tila – aikuinen Ilmoittamaan, että laite on aikuiselle tarkoitetun käytön tilassa

Ei mitään Keskuskaasulähde täynnä Ilmoittamaan, että kaasulähteen paine on hyvä

Ei mitään Keskuskaasulähde vähissä Ilmoittamaan, että kaasulähteen paine on liian matala

Kaasupullo täynnä
Ei mitään Ilmoittamaan, että kaasutaso on täynnä
(> 40 bar)

191
Tuotemerkintöjen symbolien selitykset
Standardin numero
Symboli Symbolin nimi Symbolin selitys
ja symbolin viitenumero

Alhainen kaasutaso kaasupullossa

Ei mitään Ilmoittamaan, että kaasutaso on matala
(30–40 bar)

Alhainen kaasutaso kaasupullossa

Ei mitään Ilmoittamaan, että kaasutaso on liian matala ja kaasupullon vaihtoon pitää valmistautua
(15–30 bar)

Kaasupullossa on liian alhainen

Ei mitään kaasutaso Ilmoittamaan, että kaasutaso on liian matala ja kaasupullon vaihtoon pitää valmistautua
(5–15 bar)

Kaasupullo tyhjä
Ei mitään Ilmoittamaan, että kaasupullo on vaihdettava välittömästi
(0–5 bar)

Ei mitään Aseta Ilmoittamaan porakäsikappaleen eteenpäin suuntautuva paine ja kierto

Ei mitään Seis Ilmoittamaan pakollisesta pysähtymisestä

Ilmoittamaan, milloin porakäsikappaletta on vedettävä takaisin asettimen irrottamiseksi

Ei mitään Vedä takaisin
ankkurista

Ei ole Tausta Ei ole

Japanin radiolain mukainen

Ei ole sertifiointi / televiestintälain Ei ole
mukainen sertifiointi

Ei ole Säädöstenmukaisuusmerkki Ei ole

Ei ole Kauko-aktivoija Ei ole

192
Tuotemerkintöjen symbolien selitykset
Standardin numero
Symboli Symbolin nimi Symbolin selitys
ja symbolin viitenumero

X in
(XX mm)

Ei ole Letkuliittimen koko Ilmaisee letkuliittimen liitännän koon.

X in
(XX mm)

Ruostumattomasta teräksestä
SS Ei ole
valmistettu terä
Ilmaisee sähkökirurgisen terän pinnoitteen tyypin tai sen puutteen.

PTFE Ei ole Teflonterä Ilmaisee sähkökirurgisen terän pinnoitteen tyypin tai sen puutteen.

XX ft (x.x m)
Käyttäjä voi tämän avulla erottaa toisistaan samankaltaiset tuotteet, joiden pituus on tärkein
Ei ole Pituus
erottava tekijä.

193
Ordliste over produktmerkingssymboler
Standardtittel, betegnelsesnummer og/eller standardsetning
• ISO 7000:2014, Grafiske symboler for bruk på utstyr – Registrerte symboler
• ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medisinsk utstyr – Symboler til bruk med informasjon som skal leveres av produsenten – Del 1: Generelle krav
• ISO 7010:2011, Grafiske symboler – Sikkerhetsfarger og sikkerhetsskilt – Registrerte sikkerhetsskilt
• 21 CFR 801: Tittel 21 – Nærings- og legemidler kapittel I – Det amerikanske næringsmiddeltilsynets avdeling for helsetjenester – underkapittel H – Medisinsk utstyr del 801 – Merking
• EN 50419:2012, Merking av elektrisk og elektronisk utstyr overensstemmende med artikkel 11(2) i direktiv 2012/19/EU (WEEE)
• EN 15986:2011, Symbol for bruk i merking av medisinsk utstyr – Krav til merking av medisinsk utstyr som inneholder ftalater
• IEC 60878:2015, Grafiske symboler for elektrisk utstyr i medisinsk praksis
• IEC 60417:2025, Grafiske symboler for bruk på utstyr
• IEC 60601-1, Elektromedisinsk utstyr – Del 1: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse
• IEC 62570:2014, Standard praksis for merking av medisinsk utstyr og andre elementer for sikkerhet i magnetresonansmiljø
• Direktiv 93/42/EØF – EU-direktiv om medisinsk utstyr
• EU Exit-forskrift 2020
• EU-kommisjonen krever at enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse med enheten, må rapporteres til produsenten og pågjeldende myndighet i landet der brukeren og/eller
pasienten har fast tilholdssted.
• MedDO; Kunst. 16 la. g MedDO

Standard
Symbol betegnelsesnummer og Symboltittel Symbolforklarende tekst
symbolreferansenummer
ISO 7000 – 2493 Angir produsentens katalognummer slik at det medisinske utstyret kan identifiseres.
REF ISO 15223-1 – 5.1.6
Katalognummer
Produsentens katalognummer skal stå ved siden av symbolet.
Angir produsentens batchkode slik at batchen eller loten kan identifiseres.
ISO 7000 – 2492
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Batchkode Dette symbolet skal stå ved siden av produsentens batchkode. Batchkoden skal stå ved siden
av symbolet og inneholder ingen spesialtegn.
Angir produsentens serienummer slik at en spesifikk enhet kan identifiseres.
ISO 7000 – 2498
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Serienummer Dette symbolet skal stå ved siden av produsentens serienummer. Serienummeret skal stå ved
siden av symbolet og inneholder ingen spesialtegn.
Angir datoen som det medisinske utstyret ikke skal brukes etter.
ISO 7000 – 2607
Siste forbruksdato Dette symbolet skal stå ved siden av en dato (ÅÅÅÅ-MM-DD) for å angi at det medisinske
ISO 15223-1 – 5.1.4
utstyret ikke skal brukes etter angitt år, måned eller dag.

QTY Basert på 21 CFR 801 Antall Angir antall medisinske enheter i det aktuelle emballeringsnivået.

Brukes når etiketten inneholder mer enn én strekkode og angir hvilken strekkode som er
UDI ISO 15223-1 5.7 Unik enhetsidentifikator
UDI-strekkoden.
ISO 15223-1 5.7
MD MDR 2017/745
Medisinsk enhet Angir at enheten regnes som en medisinsk enhet.

For å indikere at det medisinske utstyret inneholder stoffer som kan være kreftfremkallende,
ISO 7000 - 3723 Inneholder farlige stoffer
arvestoffskadelige, reproduksjonstoksiske (CMR) eller hormonforstyrrende

194
Ordliste over produktmerkingssymboler
Standard
Symbol betegnelsesnummer og Symboltittel Symbolforklarende tekst
symbolreferansenummer

Symbolet vises ved siden av eller i nærheten av produksjonssymbolet eller navnet på firmaet
som er innehaver av EU-registreringen.
MDD 93/42/EØF
CE-merke Når merkingen brukes, må beskrivelser være angitt i metriske enheter.
2007/47/EØF
2797 Må vises i synlig, leselig og uutslettelig form.
Må være minst 5 mm høy (plassavhengig).

2797

UKCA-merket (UK Conformity Assessed) er en britisk produktmerking som brukes for varer
som selges på markedet i Storbritannia (England, Wales og Skottland).
Må være minst 5 mm høy (plassavhengig).
EU Exit-forskrift 2020 UKCA-merking
Må vises i synlig, leselig og uutslettelig form.

0086 Symbolet vises ved siden av eller i nærheten av produksjonssymbolet eller navnet på firmaet
som er innehaver av Storbritannias registrering.

0086
UKRP CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Ansvarlig person i Storbritannia for UKCA-merkede enheter.
United Kingdom EU Exit-forskrift 2020 UKRP
Symbolet skal stå ved siden av navnet og adressen til den ansvarlige personen.
UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom

195
Ordliste over produktmerkingssymboler
Standard
Symbol betegnelsesnummer og Symboltittel Symbolforklarende tekst
symbolreferansenummer
Symbolet skal stå ved siden av produsentens navn og adresse (parten som markedsfører
ISO 7000 – 3082 enheten).
Produsent
ISO 15223-1 – 5.1.1. Produksjonsdatoen kan kombineres med dette symbolet med produsentens navn og adresse.
Bør stå på produktmerkingen når det er plass, og avhenger av produksjonslandet.
Angir datoen da det medisinske utstyret ble produsert.
ISO 7000 – 2497 Symbolet skal stå ved siden av en dato for å angi produksjonsdatoen i datoformatet
Produksjonsdato
ISO 15223-1 – 5.1.3. ÅÅÅÅ-MM-DD.
Datoen skal stå ved siden av symbolet.
For å identifisere produksjonslandet for produkter.

Ved bruk av dette symbolet skal «CC» erstattes av enten landskoden på to bokstaver eller
landskoden på tre bokstaver definert i ISO 3166-1.
ISO 15223-1 – 5.1.11 Produksjonsland
CC Produksjonsdatoen kan legges til ved siden av dette symbolet.

MERK: Ikke alle myndigheter med jurisdiksjon anerkjenner landskodene på to eller tre
bokstaver som finnes i ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 – 5.1.2 Autorisert representant i Europa for CE-merkede instrumenter.

EU REP med tysk adresse
MDSS GmbH MDR 2017/745 Symbolet skal stå ved siden av navnet og adressen til den autoriserte representanten.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 – 5.1.2 Autorisert representant i Det europeiske fellesskap for CE Merkede enheter.
EU REP med adresse i Brussel
CONMED Europe BV MDR 2017/745 Etter symbolet skal det stå navn og adresse til den autoriserte representanten.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000-3725
CONMED Europe BV EU-representant med adresse i Autorisert representant i EU for CE-merket utstyr og importørsymbol. Etter symbolet skal det
WA Mozartlaan 3 Brussel og importør stå navn og adresse til den autoriserte representanten.
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745

ISO 15223-1 – 5.1.2

Autorisert representant i Europa for CE-merkede instrumenter. Symbolet skal stå ved siden av
EU-representant
navnet og adressen til den autoriserte representanten.
MDR 2017/745

ISO 7000 – 1051 Angir en medisinsk enhet som er beregnet til bruk én gang, eller til bruk på én pasient under
Engangsbruk / Ikke til gjenbruk
ISO 15223-1 – 5.4.2 én prosedyre.

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE Ikke resteriliser Angir en medisinsk enhet som ikke skal resteriliseres.
ISO 15223-1 – 5.2.6

196
Ordliste over produktmerkingssymboler
Standard
Symbol betegnelsesnummer og Symboltittel Symbolforklarende tekst
symbolreferansenummer
ISO 7000 – 2499
STERILE Steril Angir en medisinsk enhet som har gjennomgått en steriliseringsprosess.
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 – 2501

STERILE EO Sterilisert med etylenoksid Angir en medisinsk enhet som er sterilisert ved hjelp av etylenoksid.
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 – 2502

STERILE R Sterilisert med stråling Angir en medisinsk enhet som er sterilisert ved hjelp av stråling.
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609 Angir en medisinsk enhet som ikke har gjennomgått en steriliseringsprosess. Påkrevd hvis
Usteril
NON ISO 15223-1– 5.2.7 samme eller lignende enhet distribueres som steril.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland

Autorisert representant i Sveits.
MedDO; Kunst. 16 la. g
Sveitsisk REP
CH REP
MedDO
CONMED Switzerland GmbH Symbolet skal stå ved siden av navnet og adressen til den autoriserte representanten.
Dammstrasse 19,
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 – 5.2 For å indikere at det er et enkelt sterilt barrieresystem.

ISO 7000 – 3707 Enkelt sterilt barrieresystem En heltrukken linje indikerer sterilt barrieresystemlag.
MDR 2017/745 En stiplet linje indikerer beskyttende emballasjelag.

ISO 15223-1 – 5.2 For å indikere at det er to sterile barrieresystemer.

ISO 7000 – 3704 Dobbelt sterilt barrieresystem En heltrukken linje indikerer sterilt barrieresystemlag.
MDR 2017/745 En stiplet linje indikerer beskyttende emballasjelag.

For å indikere at det er et enkelt sterilt barrieresystem med beskyttende emballasje på

ISO 15223-1 – 5.2
innsiden.
Enkelt sterilt barrieresystem med
ISO 7000 – 3708
beskyttende emballasje på innsiden En heltrukken linje indikerer sterilt barrieresystemlag.
MDR 2017/745
En stiplet linje indikerer beskyttende emballasjelag.
ISO 15223-1 – 5.2 For å indikere at det er et enkelt sterilt barrieresystem med beskyttende emballasje på utsiden.
Enkelt sterilt barrieresystem med
ISO 7000 – 3709 En heltrukken linje indikerer sterilt barrieresystemlag.
beskyttende emballasje på utsiden
MDR 2017/745 En stiplet linje indikerer beskyttende emballasjelag.

ISO 15223-1 5.2.1 For å indikere at det er et enkelt sterilt barrieresystem.

STERILE EO Bruksmønster – enkel steril barriere
MDR 2017/745 En heltrukken linje indikerer sterilt barrieresystemlag.

ISO 15223-1 5.2.1 For å indikere at det er et enkelt sterilt barrieresystem.

STERILE R Bruksmønster – enkel steril barriere
MDR 2017/745 En heltrukken linje indikerer sterilt barrieresystemlag.

197
Ordliste over produktmerkingssymboler
Standard
Symbol betegnelsesnummer og Symboltittel Symbolforklarende tekst
symbolreferansenummer

ISO 15223-1 5.2.1 Bruksmønster – dobbel steril For å indikere at det er to sterile barrieresystemer.
STERILE
MDR 2017/745 barriere En heltrukken linje indikerer sterilt barrieresystemlag.

eIFU Indicator

Angir at brukeren må lese instruksjonene eller bruksanvisningen.

ISO 7000 – 1641
Se bruksanvisningen Når dette symbolet brukes til å angi en instruksjon om å lese en elektronisk bruksanvisning
ISO 15223-1 – 5.4.3
(eIFU), skal det stå ved siden av en eIFU-indikator (eIFU-nettsted).

eIFU Indicator

eIFU Indicator

Angir at føderale lover i USA begrenser salg av denne enheten til eller på bestilling av en lege.
Basert på 21 CFR 801.109- Denne setningen kan vises med symbolet på den ytre merkingen:
Rx ONLY krav for enhet vs. OTC
Kun på resept
FORSIKTIG: FØDERALE LOVER (USA) BEGRENSER SALG AV DENNE ENHETEN TIL
ELLER PÅ BESTILLING AV EN LEGE.

ISO 7000 – 0434A Angir at brukeren må lese bruksanvisningen for å få viktig informasjon om sikkerhet, for
Forsiktig
ISO 15223-1 – 5.4.4 eksempel advarsler og forholdsregler som ikke kan presenteres på det medisinske utstyret.

ISO 7000 – 2606 Skal ikke brukes hvis

Angir at en medisinsk enhet ikke skal brukes hvis pakningen er skadet eller åpnet.
ISO 15223-1– 5.2.8 pakningen er skadet

ISO 7000 – 0626 Angir at en medisinsk enhet må beskyttes mot fuktighet.

Holdes tørr
ISO 15223-1 – 5.3.4 Kan også bety at den må beskyttes mot regn.

198
Ordliste over produktmerkingssymboler
Standard
Symbol betegnelsesnummer og Symboltittel Symbolforklarende tekst
symbolreferansenummer

EU-direktivet 2012/19/EC Produktet inneholder avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr, og skal samles separat og ikke
WEEE-symbol
EN 50419 avhendes som usortert kommunalt avfall

ISO 7000 – 0621

Skjør, behandles forsiktig Angir at en medisinsk enhet kan bli ødelagt eller skadet hvis den ikke håndteres forsiktig.
ISO 15223-1 – 5.3.1

ISO 7000 – 0624

Beskyttes mot sollys Angir at en medisinsk enhet må beskyttes mot lyskilder.
ISO 15223-1– 5.3.2

ISO 7000 – 0632 Angir temperaturgrensene som den medisinske enheten trygt kan eksponeres for.
Temperaturgrense
ISO 15223-1 – 5.3.7 De øvre og nedre temperaturgrensene skal angis ved siden av de horisontale linjene.

ISO 7000 – 2620 Angir fuktighetsgrensene som den medisinske enheten trygt kan eksponeres for.
Fuktighetsgrense
ISO 15223-1 – 5.3.8 De øvre og nedre grensene for fuktighet skal angis ved siden av de horisontale linjene.

Angir grensene for atmosfærisk trykk som den medisinske enheten trygt kan eksponeres for.
ISO 7000 – 2621
Grense for atmosfærisk trykk De øvre og nedre grensene for atmosfærisk trykk skal angis ved siden av de horisontale
ISO 15223-1 – 5.3.9
linjene.

ISO 7000 – 0659

Biologiske risikoer Angir at det er potensielle biologiske risikoer forbundet med den medisinske enheten.
ISO 15223-1 – 5.4.1

ISO 7000 – 2725 Inneholder eller forekommer Angir at det forekommer naturgummi eller tørr naturgummilateks som et
ISO 15223-1 – 5.4.5 naturgummilateks konstruksjonsmateriale i den medisinske enheten eller i emballasjen til enheten.

199
Ordliste over produktmerkingssymboler
Standard
Symbol betegnelsesnummer og Symboltittel Symbolforklarende tekst
symbolreferansenummer

LATEX ISO 7000 – 2725

ISO 15223-1 – 5.4.5 Ikke laget med naturgummilateks Indikerer en medisinsk enhet som ikke inneholder naturgummilateks

LATEX Veiledningsdokument fra FDA

ISO 7000 – 2724

Pyrogenfri Angir en medisinsk enhet som er pyrogenfri.
ISO 15223-1 – 5.6.3

ISO 7000 – 5995 Skal ikke senkes ned i væske Angir at en enhet ikke må senkes ned i væske.

ISO 7000 – 2402 Skal ikke stables Angir at enheten ikke skal stables vertikalt.

ISO 7000 – 0622 Ikke bruk kroker Angir at kroker ikke skal brukes til håndtering av enhetens transportpakke.

n
Angir at enhetspakken ikke skal stables vertikalt utover det angitte tallet, der «n» er lik det
ISO 7000 – 2403 Stablingsgrense etter nummer
angitte tallet.

2 3

ISO 7000 – 0623 Denne siden opp Angir riktig stående posisjon for enhetspakken.

ISO 7000 – 5041 Forsiktig, varm overflate Angir at det merkede elementet kan være varmt og ikke bør berøres uten å ta forholdsregler.

200
Ordliste over produktmerkingssymboler
Standard
Symbol betegnelsesnummer og Symboltittel Symbolforklarende tekst
symbolreferansenummer

ISO 7000 – M004 Bruk øyevern Angir at det må brukes øyevern.

ISO 7000 – 1135 Gjenvinning eller resirkulerbar Angir at enheten eller materialet kan gjenvinnes eller resirkuleres.

ISO 7010 – P017 fra

Skal ikke skyves Angir at gjenstanden ikke skal skyves.
IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Farlig spenning Angir farer som følge av farlige spenninger.

ISO 7010 – M002 Se bruksanvisning/hefte Angir at bruksanvisningen/heftet må leses.

IEC TR 60878 – 5840 Pasientnær del av type B Angir en pasientnær del av type B i samsvar med IEC 60601-1.

Defibrillering-sikker type B
IEC 60417 – 5841 For å identifisere en defibrilleringssikret B-type anvendt del i samsvar med IEC 60601-1.
anvendt del

IEC TR 60878 – 5333 Pasientnær del av type BF Angir en pasientnær del av type BF i samsvar med IEC 60601-1.

eller IEC 60417 – 5032 Vekselstrøm Angir på typeskiltet at utstyret kun er egnet for vekselstrøm. Identifiserer relevante terminaler.

201
Ordliste over produktmerkingssymboler
Standard
Symbol betegnelsesnummer og Symboltittel Symbolforklarende tekst
symbolreferansenummer

IEC TR 60878 – 5017 Jording Angir en jordingsterminal i tilfeller der verken symbolet 5018 eller 5019 er uttrykkelig påkrevd.

IEC TR 60878 – 5016 Sikring Angir sikringsbokser eller deres plassering.

Angir generelt forhøyede, potensielt farlige nivåer av ikke-ioniserende stråling, eller angir
Ikke-ioniserende elektromagnetisk
IEC TR 60878 – 5140 utstyr eller systemer i det elektromedisinske området som har RF-sendere eller bruker
stråling
RF-elektromagnetisk energi til diagnostikk eller behandling.

Angir tilkobling til strømnettet, minst for nettbrytere og deres posisjoner, og alle de tilfellene der
IEC TR 60878 – 5007 «PÅ» (strøm) sikkerhet er involvert.
Betydningen av dette symbolet avhenger av dets orientering.

Angir frakobling fra strømnettet, minst for nettbrytere og deres posisjoner, og alle de tilfellene
IEC TR 60878 – 5008 «AV» (strøm)
der sikkerhet er involvert.

Angir bryteren eller bryterposisjonen som brukes til å slå på deler av utstyret for å aktivere
IEC TR 60878 – 5009 Ventemodus
ventemodus.

Angir tilkobling eller frakobling fra strømnettet, minst for nettbrytere og deres posisjoner, og alle
IEC 60417 – 5010 Av/på (trykk-trykk)
de tilfellene der sikkerhet er involvert. Hver posisjon, «PÅ» eller «AV», er en stabil posisjon.

Angir en terminal som er beregnet for tilkobling til en ekstern leder for beskyttelse mot elektrisk
IEC TR 60878 – 5019 Beskyttende jording
støt i tilfelle feil, eller terminalen til en beskyttende jordingselektrode.

EU-direktiv om begrensninger
på omsetning og bruk av visse
farlige stoffer og produkter Angir at den medisinske enheten inneholder forekomst av DEHP
76/769/EØF Inneholder eller forekommer DEHP
(di-2-etylheksylftalat).
DEHP
EN 15986 avledet fra
ISO 7000 – 2725

Ikke innhold eller tilstedeværelse av Angir at den medisinske enheten ikke inneholder forekomst av DEHP
EN 15986
DEHP (di-2-etylheksylftalat).

PHT
Ingen Inneholder eller forekommer DINP Angir at den medisinske enheten inneholder forekomst av DINP (diisononylftalat).
DINP

IEC TR 60878 – 5114 Fotbryter Angir en fotbryter eller tilkoblingen til en fotbryter.

202
Ordliste over produktmerkingssymboler
Standard
Symbol betegnelsesnummer og Symboltittel Symbolforklarende tekst
symbolreferansenummer

IEC TR 60878 – 5448 Inngang/utgang Angir en kombinert inngangs-/utgangskontakt eller inngangs-/utgangsmodus.

ISO 7000 – 0008 Oscillering Angir enhetens bevegelsesretning.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 Utgangsport Angir utgang i motsetning til inngang.

IEC TR 60878 – 0093 Fjernkontroll Enheten kan betjenes ved hjelp av en fjernstyringsenhet.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Lyd; audio Angir kontroller eller terminaler relatert til lydsignaler.

MR
IEC 62570 – 7.3.1-1 Angir en gjenstand som ikke utgjør noen uakseptabel risiko for pasienten, helsepersonell eller
MR-sikker
fra IEC TR 60878 andre personer i et MR-miljø.

MR
IEC 62570 – 7.3.3 fra Angir en gjenstand som utgjør uakseptabel risiko for pasienten, helsepersonell eller andre
Ikke MR-sikker
IEC TR 60878 personer i et MR-miljø.

IEC 62570 – 7.3.2 fra MR-sikker under spesifikke Angir en gjenstand som under definerte betingelser ikke utgjør uakseptabel risiko for
IEC TR 60878 betingelser pasienten, helsepersonell eller andre personer i et MR-miljø.

IEC 60417 – 5210 fra

Tale Angir talemodus.
IEC TR 60878

ISO 7001 – Ref.nr.

Papirkurv Angir en beholder til søppel eller avfall som kastes.
PI PF 027

203
Ordliste over produktmerkingssymboler
Standard
Symbol betegnelsesnummer og Symboltittel Symbolforklarende tekst
symbolreferansenummer

Ingen Åpnes her Angir hvor emballasjen skal åpnes.

Ingen Pose som åpnes ved å rive Angir hvordan du åpner en emballasje som rives åpen.

Ingen Pose som åpnes ved å dra Angir hvordan du åpner en emballasje som dras åpen.
Pouch-Peel Open

Ingen Yttereske Angir hvordan ytteresken åpnes.

Ingen Innereske Angir hvordan inneresken åpnes.

Inner Box

Ingen Emballasje med brett Angir hvordan du åpner en emballasje med brett.

1 Unit
Contents Ingen Antall enheter i pakken Angir hvor mange enheter som er i en pakke

1 Unit
Contents

Angitt pasientpopulasjon for enhetsbruk representert ved mørkt symbol. Mørk figur angir
Ingen Alders-/vektområde tiltenkt pasientpopulasjon for EKG- og flerfunksjonselektroder. Gruppesymbol kan etterfølges
av alder eller vekt for populasjonen.

204
Ordliste over produktmerkingssymboler
Standard
Symbol betegnelsesnummer og Symboltittel Symbolforklarende tekst
symbolreferansenummer

Angitt pasientpopulasjon for enhetsbruk representert ved mørkt symbol. Mørk figur angir
Ingen Alders-/vektområde foreslåtte vektretningslinjer for dispersjonselektroder. Gruppesymbol kan etterfølges av alder
eller vekt for populasjonen.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX% Spesielle betingelser for
XX°C Obligatorisk i henhold til produktspesifikasjoner og/eller gjeldende ytelsesstandard(er).
Basert på IEC 60601-1-krav oppbevaring, håndtering, bruk
XX°F Transportsymbol er ikke påkrevd på innerste emballasjenivå (dvs. pose).
XX°C XX% og transport
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 – 5662 Dato For å identifisere kontrollen som angir og viser datoen.

ISO 7001 – PI PF 044 Helseinstitusjon eller lege For å indikere plasseringen av en institusjon der helsetjenester tilbys.

#
For å identifisere kontrollen eller indikatoren for pasientnummeret, for eksempel for å
ISO 7000 – 2610 Pasientnummer
identifisere stedet der pasientnummeret eller identifikasjonskoden kan finnes eller kan angis.

ISO 15223-1 5.7.3 Pasientidentifikasjon Angir pasientens personopplysninger

For å indikere et nettsted der pasienten kan hente ytterligere informasjon om det medisinske
ISO 7000 – 3705 Nettsted for pasientinformasjon
produktet

ISO 7000 – 3726 Pasientnavn For å indikere navnet på en pasient

205
Ordliste over produktmerkingssymboler
Standard
Symbol betegnelsesnummer og Symboltittel Symbolforklarende tekst
symbolreferansenummer

ISO 7001 – PI PF 017 Telefon For å indikere plasseringen av offentlige telefonfasiliteter

For å angi hvilken juridisk enhet som er ansvarlig for import av det medisinske utstyret lokalt
ISO 7000 - 3725 Importør Symbolet skal stå ved siden av navnet og adressen til den importerende enheten, ved siden av
symbolet

ISO 7000-3724 Distributør For å indikere selskapet som distribuerer den medisinske enheten lokalt.

IEC 60417 – 5335 Pasientnær del av type CF Angir en pasientnær del av type CF i samsvar med IEC 60601-1

IEC 60417 – 5575 Rengjøring/utskifting av filter For å identifisere eller gi råd om rengjøring eller utskiftning av filter eller sil.

På emballasje, emballasjebeholdere og utstyr: For å indikere tilstedeværelsen av RFID-merket

ISO 7000-3010 RFID-brikke, generell som er innlemmet i emballasjen, beholderen eller utstyret uten å identifisere det spesifikke
RFID luftgrensesnittet eller datastrukturen som er anvendt.

IEC 60417 – 5957 Kun til innendørs bruk For å identifisere elektrisk utstyr designet primært for innendørs bruk.

For å identifisere klemmene som, når de kobles sammen, gir de forskjellige delene et utstyr
IEC 60417 – 5021 Ekvipotensialitet
eller et system samme potensiale, ikke nødvendigvis jordpotensiale, f.eks. for lokal jording.

For å indikere pakker som inneholder elektrostatisk følsomme enheter, eller for å identifisere
IEC 60417 – 5134 Elektrostatisk følsomme enheter
en enhet eller en kontakt som ikke er testet for immunitet mot elektrostatisk utladning.

Ingen Meny For å indikere hvor enhetsparametrene kan endres

Ingen Hjem For å indikere at du går tilbake til modusvalget

206
Ordliste over produktmerkingssymboler
Standard
Symbol betegnelsesnummer og Symboltittel Symbolforklarende tekst
symbolreferansenummer

Ingen Tilbakestille For å la en bruker tilbakestille alle innstillingene til fabrikkinnstillingene

Ingen Starte For å indikere at brukeren kan starte fyllingen

Ingen Stoppe For å indikere at brukeren kan stoppe fyllingen

Ingen Tilbake-meny For å indikere at du går tilbake til parametermenyen

Ingen Informasjonstast For å indikere korte instruksjoner om ønsket driftsmodus

Ingen Øke For å øke det nominelle trykket på enheten

Ingen Redusere For å redusere det nominelle trykket på enheten

IP 21 Ingen
Beskyttelsesgrader gitt av kabinett
(IP-kode)
For å indikere graden av beskyttelse gitt mot inntrenging av faste gjenstander (inkludert
kroppsdeler som hender og fingre), støv, utilsiktet kontakt og vann i elektriske kabinetter.

Ingen Tjeneste For å indikere at enheten må vedlikeholdes

Ingen AirSeal-modus – pediatrisk For å indikere at enheten er i pediatrisk modus

Ingen AirSeal-modus – voksen For å indikere at enheten er i voksen-modus

Ingen Gasstilførsel til hus full For å indikere at gasstilførselstrykket er greit

Ingen Gasstilførsel til hus lav For å indikere at gasstilførselstrykket er for lavt

207
Ordliste over produktmerkingssymboler
Standard
Symbol betegnelsesnummer og Symboltittel Symbolforklarende tekst
symbolreferansenummer

Gassflaske full
Ingen For å indikere at gassnivået er fullt
(> 40 bar)

Gassflaske med lav tilførsel

Ingen For å indikere at gassnivået er lavt
(30–40 bar)

Gassflaske med lav tilførsel

Ingen For å indikere at gassnivået er lavt og du bør forberede deg på utskifting
(15–30 bar)

For lav tilførsel til gassflaske

Ingen For å indikere at gassnivået er for lavt og du bør forberede deg på utskifting
(5–15 bar)

Gassflaske tom
Ingen For å indikere at gassflasken må skiftes umiddelbart
(0–5 bar)

Ingen Sette inn For å indikere forovertrykk og foroverrotasjon på borhåndsettet

Ingen Stoppe For å indikere når det er et positivt stopp

Ingen Trekke tilbake For å indikere hvor du skal trekke tilbake på borhåndsettet for å fjerne innsetteren fra ankeret

Ingen Tilbake Ingen

Sertifisert i henhold til

Ingen japansk radiolov / loven om Ingen
telekommunikasjonsvirksomhet

Ingen Regulatorisk samsvarsmerke Ingen

208
Ordliste over produktmerkingssymboler
Standard
Symbol betegnelsesnummer og Symboltittel Symbolforklarende tekst
symbolreferansenummer

Ingen Fjernaktivator Ingen

X in
(XX mm)

Ingen Rørkoblingsstørrelse Indikerer størrelsen på rørkoblingsgrensesnittet.

X in
(XX mm)

SS Ingen Blad i rustfritt stål Indikerer type belegg, eller mangel på det, på det elektrokirurgiske bladet.

PTFE Ingen Teflon-blad Indikerer type belegg, eller mangel på det, på det elektrokirurgiske bladet.

XX ft (x.x m)
Ingen Lengde Lar brukeren skille mellom lignende produkter der lengden er den mest vesentlige forskjellen.

209
产品标签符号术语
标准代号、编号和 / 或标准短语

• ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols（设备用图形符号 — 注册符号）
• ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
（医疗器械 — 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号 — 第 1 部分 ：一般要求）
• ISO 7010:2011, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs（图形符号 — 安全色和安全标志 — 注册安全标志）
• 21 CFR 801: Title 21 - Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Subchapter H - Medical Devices Part 801 – Labeling（第 21 篇 —
食品与药品第 I 章 — 健康与人类服务部食品与药品管理局 — 第 H 分章 — 医疗器械第 801 部分 — 标识）
• EN 50419:2012, Marking of electrical and electronic equipment in accordance with Article 11(2) of Directive 2012/19/EC (WEEE)（（符合指令 2012/19/EC (WEEE) 第 11(2) 条款的电气和电子设
备的标记））
• EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates（医疗器械标签用符号 — 含邻苯二甲酸盐的医疗器械标
签要求）
• IEC 60878:2015, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice（医用电气设备的图形符号）
• IEC 60417:2025, Graphical symbols for use on equipment（设备上使用的图形符号）
• IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance（医疗电气设备 — 第 1 部分 ：基本安全和基本性能的一般要求）
• IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment（核磁共振环境中医疗设备及其他设备安全性标识的标准实施规程）
• Directive 93/42/EEC - EU Directive Concerning Medical Devices（指令 93/42/EEC — 欧盟关于医疗设备的指令）
• 2020 年脱欧条例
• 欧盟委员会要求，与设备相关的任何严重事件都应报告给建立用户和 / 或患者的成员国的制造商和主管当局。
• MedDO; Art. 16 let. g MedDO

标准代号
符号 符号名称 符号说明文本
和符号参考号
ISO 7000 - 2493 指示制造商的目录号，方便识别医疗器械。
REF 目录号
ISO 15223-1 – 5.1.6 制造商的目录号应在此符号旁边

ISO 7000 – 2492 指示制造商的批号，方便识别批次。

LOT 批号
ISO 15223-1 – 5.1.5 此符号应带有制造商批号。批号应在此符号旁边，并且不包含特殊字符。

ISO 7000 – 2498 指示制造商的序列号，方便识别具体器械。

SN 序列号
ISO 15223-1 – 5.1.7 此符号应带有制造商序列号。序列号应在此符号旁边，并且不包含特殊字符。

ISO 7000 – 2607 指示不应再使用医疗器械的日期。

有效期 此符号应带有日期（年 - 月 - 日），指示在显示的年月日结束后不应再使用该医疗器械。
ISO 15223-1 – 5.1.4

QTY 根据 21 CFR 801 数量 指示相应包装内包含的医疗器械数量。

UDI ISO 15223-1 5.7 独特器械标识符 当标签包含超过 1 个条形码时使用，指示哪个条形码是 UDI 条形码。

ISO 15223-1 5.7

MD 医疗器械 指示该器械被认定为医疗器械。
MDR 2017/745

210
产品标签符号术语
标准代号
符号 符号名称 符号说明文本
和符号参考号

ISO 7000 - 3723 含有有害物质 表示医疗器械包含可能致癌、致突变、致生殖毒性 (CMR) 的物质或内分泌干扰性物质

出现在制造符号或持有欧盟注册的公司名称旁边或附近的符号。
MDD 93-/42-/EEC 使用标记时，说明必须采用公制。
CE 标志
2007/47/EEC 必须可见、清晰和无法抹除。
2797 高度必须为 5 mm 或以上（允许间隔）。

2797

（英国合格认定）
UKCA 标志是英国产品标志，
用于投放英国
（英格兰、
威尔士和苏格兰）
市场的商品。
高度必须为 5 mm 或以上（空间允许）。
2020 年脱欧条例 UKCA 标志
必须采用清晰可见且不可擦除的形式。
0086 该符号显示在持有英国注册的制造符号或公司名称旁边或附近。

0086
UKRP CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY 英国 UKCA 标志设备负责人。
United Kingdom 2020 年欧盟退欧条例 UKRP
符号旁应附有负责人的姓名和地址。
UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom

211
产品标签符号术语
标准代号
符号 符号名称 符号说明文本
和符号参考号
此符号应带有制造商（将器械投放市场的人）的名称和地址。
ISO 7000 – 3082
制造商 生产日期可与制造商的名称和地址一起后接于此符号。
ISO 15223-1 – 5.1.1.
空间足够时应添加到产品标识，具体取决于制造商所在国家 / 地区。
指示医疗器械的生产日期。
ISO 7000 – 2497
生产日期 此符号旁应显示日期，指示生产日期，格式为年 - 月 - 日。
ISO 15223-1 – 5.1.3.
日期应跟在符号旁边。
识别产品制造国。

在应用本符号时，“CC”应由两个字母的国家代码或 ISO 3166-1 中定义的三个字母的国家代码

代替。
ISO 15223-1 - 5.1.11 制造国
CC 可在该符号旁边附加生产日期。

注：并非所有具有管辖权的机构均承认 ISO 3166-1 中两个字母或三个字母的国家代码。

MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 - 5.1.2 CE 标志设备的欧共体授权代表。

欧盟代表（德国地址）
MDR 2017/745 符号旁应有授权代表的名称和地址。
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 - 5.1.2 CE 标志设备的欧共体授权代表。

欧盟代表（布鲁塞尔地址）
MDR 2017/745 符号旁应有授权代表的名称和地址。
CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000-3725
CONMED Europe BV 欧盟代表（布鲁塞尔地址）和进口商 CE 标志设备的欧洲共同体授权代表和进口商符号，符号旁应有授权代表的名称和地址。
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745

ISO 15223-1 - 5.1.2

欧盟代表 CE 标志设备的欧共体授权代表。符号旁应有授权代表的名称和地址。
MDR 2017/745

ISO 7000 – 1051

一次性使用 / 不得重复使用 指示医疗器械供一次性使用或在一个程序中用于一个患者。
ISO15223-1 – 5.4.2

ISO 7000 – 2608

请勿再灭菌 指示医疗器械不得再经灭菌处理。
2
STERILIZE
ISO 15223-1 – 5.2.6

ISO 7000 - 2499

STERILE 无菌 指示医疗器械已经过灭菌处理。
ISO 15223-1 – 5.2.1

212
产品标签符号术语
标准代号
符号 符号名称 符号说明文本
和符号参考号

ISO 7000 - 2501

STERILE EO 经环氧乙烷灭菌 指示医疗器械已经过环氧乙烷灭菌。
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 - 2502

STERILE R 经辐射灭菌 指示医疗器械已经过辐射灭菌。
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609

非无菌 指示医疗器械尚未经过灭菌处理。相同或类似器械即使以无菌状态发售也需要标示此符号。
NON
STERILE
ISO 15223-1– 5.2.7

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland

瑞士的授权代表。
MedDO; Art. 16 let. g MedDO 瑞士 REP
符号旁应附有授权代表的姓名和地址。
CH REP

CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19,
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 - 5.2 指示有一个单一无菌屏障系统。

ISO 7000-3707 单一无菌屏障系统 实线指示无菌屏障系统层。

MDR 2017/745 虚线指示保护包装层。

ISO 15223-1 - 5.2 指示有两个无菌屏障系统。

ISO 7000-3704 双重无菌屏障系统 实线指示无菌屏障系统层。

MDR 2017/745 虚线指示保护包装层。

ISO 15223-1 - 5.2 指示有一个内含保护包装的单一无菌屏障系统。

ISO 7000-3708 内含保护包装的单一无菌屏障系统 实线指示无菌屏障系统层。

MDR 2017/745 虚线指示保护包装层。

ISO 15223-1 - 5.2 指示有一个外带保护包装的单一无菌屏障系统。

ISO 7000-3709 外带保护包装的单一无菌屏障系统 实线指示无菌屏障系统层。

MDR 2017/745 虚线指示保护包装层。

ISO 15223-1 5.2.1 指示有一个单一无菌屏障系统。

用例 — 单一无菌屏障
实线指示无菌屏障系统层。
STERILE EO
MDR 2017/745

ISO 15223-1 5.2.1 指示有一个单一无菌屏障系统。

STERILE R 用例 — 单一无菌屏障
MDR 2017/745 实线指示无菌屏障系统层。

213
产品标签符号术语
标准代号
符号 符号名称 符号说明文本
和符号参考号

ISO 15223-1 5.2.1 指示有两个无菌屏障系统。

用例 — 双重无菌屏障
实线指示无菌屏障系统层。
STERILE
MDR 2017/745

eIFU Indicator

ISO 7000 – 1641 指示用户需要查阅说明或操作使用说明。

查阅说明 / 使用说明
ISO 15223-1 – 5.4.3 用于指示查阅电子版使用说明 (eIFU) 时，此符号旁边会显示 eIFU 指示符（eIFU 网站）。

eIFU Indicator

eIFU Indicator

指示美国联邦法律规定本器械由医生或遵医嘱销售。
根据 21 CFR 801.109 器械
仅凭处方 以下声明可与符号一同显示在外标签上 ：
Rx ONLY 要求，与 OTC 相对
注意 ：美国联邦法律规定本设备仅限于由医生或遵医嘱销售。

ISO 7000 – 0434A 指示用户需要查阅使用说明，了解重要的注意性信息，例如无法标示在医疗器械上的警告和注

注意
ISO 15223-1 – 5.4.4 意事项。

ISO 7000 – 2606

如果包装破损，请勿使用 指示如果医疗器械的包装破损或打开，则不应使用。
ISO 15223-1– 5.2.8

ISO 7000 – 0626 指示医疗器械需要防潮。

保持干燥
ISO 15223-1 – 5.3.4 也可指避免雨淋。

欧共体指令 2012/19/EC
WEEE 符号 产品含有电气和电子设备垃圾，应单独收集，不得作为未分类的市政垃圾进行处置
EN 50419

214
产品标签符号术语
标准代号
符号 符号名称 符号说明文本
和符号参考号

ISO 7000 – 0621

易碎，小心轻放 指示如果不小心轻放，医疗器械可能破损或损坏。
ISO 15223-1 – 5.3.1

ISO 7000 – 0624

避免阳光直射 指示医疗器械需要远离光源。
ISO 15223-1– 5.3.2

ISO 7000 – 0632 指示医疗器械可安全暴露的温度范围。

温度限制
ISO 15223-1 – 5.3.7 横线旁边应指示温度上下限。

ISO 7000 – 2620 指示医疗器械可安全暴露的湿度范围。

湿度限制
ISO 15223-1 - 5.3.8 横线旁边应指示湿度上下限。

ISO 7000 – 2621 指示医疗器械可安全暴露的大气压范围。

大气压力限制
ISO 15223-1 – 5.3.9 横线旁边应指示大气压上下限。

ISO 7000 – 0659

生物性风险 指示医疗器械有潜在的生物危险。
ISO 15223-1 – 5.4.1

ISO 7000 - 2725

包含或存在天然胶乳 指示医疗器械或器械包装的材质中存在天然橡胶或干燥的天然胶乳。
ISO15223-1 – 5.4.5

LATEX ISO 7000 - 2725

ISO 15223-1 - 5.4.5 非天然乳胶制造 指示医疗器械不含天然乳胶

LATEX FDA 指导文件

215
产品标签符号术语
标准代号
符号 符号名称 符号说明文本
和符号参考号

ISO 7000 – 2724

无热原 指示医疗器械无热原。
ISO 15223-1 – 5.6.3

ISO 7000 - 5995 请勿浸入任何液体 指示不得将器械浸入任何液体。

ISO 7000 – 2402 请勿堆叠 指示器械不得上下叠放。

ISO 7000 – 0622 请勿使用钩子 指示不应使用钩子钩挂设备运输包装。

n
ISO 7000 – 2403 堆叠数量限制 指示上下叠放的器械包装不应超出指定的数量，其中 “n” 表示指定的数量。

2 3

ISO 7000 – 0623 此面朝上 指示器械包装的正确直立方位。

ISO 7000 – 5041 注意，表面热 指示带此标记的物品很热，接触时应小心。

ISO 7000 - M004 穿戴护目用具 指示必须使用护目用具。

ISO 7000 – 1135 回收或可循环利用 指示设备或其材料可回收或循环利用。

216
产品标签符号术语
标准代号
符号 符号名称 符号说明文本
和符号参考号

源自 IEC TR 60878 的
勿推 禁止推撞物体。
ISO 7010 – P017

IEC TR 60878 – 5036 危险电压 指示危险电压引起的危险。

ISO 7010 – M002 参阅说明手册 / 小册子 表示必须阅读说明手册 / 小册子。

IEC TR 60878 – 5840 B 型应用部分 用于标识符合 IEC 60601-1 的 B 型应用部分。

IEC 60417 - 5841 防除颤 B 型应用部件 识别符合 IEC 60601-1 的防除颤 B 型应用部件。

IEC TR 60878 – 5333 BF 型应用部分 用于标识符合 IEC 60601-1 的 BF 型应用部分。

或 IEC 60417 – 5032 交流电 在铭牌上指示设备仅适用交流电 ；用于标识相关端子。

IEC TR 60878 – 5017 接地 在明确不需要符号 5018 或 5019 的情况下，用于标识接地端子。

IEC TR 60878 – 5016 保险丝 用于标识保险盒或其位置。

指示非电离辐射水平通常偏高且有潜在危险，或指示设备或系统（例如在医疗电气区域）包含
非电离电磁辐射
RF 发射机或有意应用 RF 电磁能进行诊断或治疗。
IEC TR 60878 – 5140

217
产品标签符号术语
标准代号
符号 符号名称 符号说明文本
和符号参考号

指示连接到电源，至少要应用到电源开关或其位置，以及关乎安全的所有情况。
IEC TR 60878 – 5007 “ 开 ”（电源）
此图形符号的方向关系到其含义。

IEC TR 60878 – 5008 “ 关 ”（电源） 指示与电源断开连接，至少要应用到电源开关或其位置，以及关乎安全的所有情况。

用于标识使设备进入待机状态的开关或开关位置，此开关或开关位置也用于开启设备（必须先开
待机
启设备才能使设备进入待机状态）。
IEC TR 60878 – 5009

指示与电源连接或断开连接，至少要应用到电源开关或其位置，以及关乎安全的所有情况。每个
开关（推 - 推）
位置（即 “ 开 ” 或 “ 关 ”）均为稳定位置。
IEC 60417 - 5010

IEC TR 60878 – 5019 保护性接地 用于标识任何连接至外部导体以防在出故障时触电的端子，或标识保护性接地电极的端子。

欧盟营销和使用指令
76/769/EEC
包含或存在 DEHP 指示医疗器械包含或存在 DEHP（邻苯二甲酸二酯）
。
源自 ISO 7000 - 2725 的
DEHP
EN 15986

EN 15986 不包含或不存在 DEHP 指示医疗器械不包含或不存在 DEHP（邻苯二甲酸二酯）。

PHT
无 含有或存在 DINP 表示该医疗器械含有 DINP（邻苯二甲酸二异壬酯）。
DINP

IEC TR 60878 – 5114 脚踏开关 用于标识脚踏开关或脚踏开关接口。

IEC TR 60878 – 5448 输入 / 输出 用于标识输入 / 输出复合接头或模式。

ISO 7000 - 0008 摆动 指示器械运动的方向。

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 输出端口 区分流出和流入。

W42-000-259 AA

218
产品标签符号术语
标准代号
符号 符号名称 符号说明文本
和符号参考号

IEC TR 60878 – 0093 远程控制 可通过远程控制设备来操作设备。

IEC TR 60878 – 5182 声音 ；音频 用于标识与音频信号相关的控件或终端。

MR
IEC 62570 - 7.3.1-1 来自
MR 安全 识别对患者、医务人员或其他在 MR（磁共振）环境中的人员不构成不可接受性风险的项目。
IEC TR 60878

MR
源自 IEC TR 60878 的
MR 不安全 用于标识会对处于 MR 环境中的患者、医护人员或其他人造成不可接受的风险的物体。
IEC 62570 - 7.3.3

源自 IEC TR 60878 的 用于标识在指定条件下不会对处于 MR 环境中的患者、医护人员或其他人造成不可接受的风险的

条件性 MR 安全
IEC 62570 - 7.3.3 物体。

源自 IEC TR 60878 的
发言 指示发言模式。
IEC 60417 - 5210

ISO 7001 — 参考编号

垃圾箱 指示接收被丢弃的垃圾或杂物或废物的容器。
PI PF 027

无 此处打开 指示在何处打开包装。

无 撕开式袋 指示如何打开撕开式包装。

无 剥开式袋 指示如何打开剥开式包装。
Pouch Peel Open

219
产品标签符号术语
标准代号
符号 符号名称 符号说明文本
和符号参考号

无 外装盒 指示如何打开外装盒。

无 内装盒 指示如何打开内装盒。

Inner Box

无 托盘式包装 指示如何打开托盘式包装。

1 Unit
Contents 无 包装中的物品数量 指示包装中有多少物品。

1 Unit
Contents

用填充符号表示的设备使用指定患者人群。阴影图表示 ECG 和多功能电极的预期患者群体。

无 年龄/体重范围
群体符号后面可随附人口年龄或体重。

用填充符号表示的设备使用指定患者人群。阴影图表示分散电极的建议重量指南。群体符号后面
无 年龄/体重范围
可随附人口年龄或体重。

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F

基于 IEC 60601-1 要求 特殊储存、处理、使用和运输条件 根据产品规格和/或适用的性能标准要求。最内层的包装（即，口袋）上无需运输标志。

XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

220
产品标签符号术语
标准代号
符号 符号名称 符号说明文本
和符号参考号

IEC 60417 - 5662 日期 标识用于设置和指示日期的控件。

ISO 7001 - PI PF 044 医疗机构或医生 指示提供医疗的设施位置。

标识患者编号的控件或指示器，例如标识患者编号或识别码的所在位置，或者可供输入这些信息
# ISO 7000 - 2610 患者编号
的位置。

ISO 15223-1 5.7.3 患者识别 表示患者的识别数据

ISO 7000 - 3705 患者信息网站 指示可供患者获取更多医疗产品信息的网站

ISO 7000 - 3726 患者姓名 指示患者的姓名

ISO 7001 - PI PF 017 电话 指示公用电话设施的位置

表示将医疗器械进口到当地的实体
ISO 7000-3725 进口商
符号旁应带有进口实体的名称和地址

ISO 7000 - 3724 经销商 表示将医疗器械分发至各地区的实体。

IEC 60417 - 5335 CF 型应用部件 用于标识符合 IEC 60601-1 的 CF 型应用部件

221
产品标签符号术语
标准代号
符号 符号名称 符号说明文本
和符号参考号

IEC 60417 - 5575 过滤器清洁/更换 识别或建议清洁或更换过滤器或滤网。

置于包装、包装容器和设备上：表明包装、容器或设备中所包含有 RFID 标签，而无需识别所使

一般 RFID 标签
用的特定空中接口或数据结构。
ISO 7000 - 3010
RFID

IEC 60417 - 5957 仅供室内使用 识别主要为室内使用而设计的电气设备。

识别当连接在一起时使设备或系统的各个部分达到相同电位而不一定是对地（地）电位的终端，
等势
例如用于局部连接。
IEC 60417 - 5021

IEC 60417 - 5134 静电敏感设备 指示包装物为静电敏感设备，或用于标识未经静电放电抗扰性测试的设备或连接器。

无 菜单 指示可更改器械参数的位置

无 主页 指示返回到模式选择

无 复位 允许用户将所有设置恢复为出厂默认值

无 启动 指示用户可开始注气

无 停止 指示用户可停止注气

无 返回菜单 指示返回到参数菜单

无 信息键 指示关于所需操作模式的简短说明

无 增加 用于增加器械的标称压力

222
产品标签符号术语
标准代号
符号 符号名称 符号说明文本
和符号参考号

无 减少 用于降低器械的标称压力

指示提供的防护等级，即防止电气外壳内进入固体（包括手和手指等身体部位）、灰尘和水以及
IP 21 无 外壳防护等级（IP 代码）
发生意外接触。

无 服务 指示设备需要维护

无 AirSeal 模式 - 儿科 指示器械处于儿科模式

无 AirSeal 模式 - 成人 指示器械处于成人模式

无 室内供气压力正常 指示气源压力正常

无 室内气源压力低 指示气源压力过低

气瓶满
无 指示气位已满
(> 40 bar)

气瓶供气低
无 指示气位偏低
(30-40 bar)

气瓶供气低
无 指示气位偏低，应准备更换
(15-30 bar)

气瓶供气
无 过低 指示气位过低，应准备更换
(5-15 bar)

气瓶空
无 指示气瓶需要立即更换
(0-5 bar)

223
产品标签符号术语
标准代号
符号 符号名称 符号说明文本
和符号参考号

无 插入 指示钻机手机的正向压力和正向旋转方向

无 停止 指示已正确到位

无 撤回 指示将钻机手机向后撤回的位置，以便从锚固件中移除插件

无 返回 无

无 日本电波法认证/电信商业法案认证 无

无 法规符合性标志 无

无 远程激活 无

X in
(XX mm)

无 管路接头尺寸 表示管路接头接口的尺寸。

X in
(XX mm)

SS 无 不锈钢刀片 表示电外科刀片上的涂层类型，或者无涂层。

PTFE 无 特氟龙刀片 表示电外科刀片上的涂层类型，或者无涂层。

224
产品标签符号术语
标准代号
符号 符号名称 符号说明文本
和符号参考号

XX ft (x.x m)
无 长度 允许用户区分类似产品，其中长度是关键的区别因素。

225
製品ラベリングに用いられる記号 - 用語集
標準タイトル、指定番号、または標準フレーズ

• ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols（機器に用いる図記号 - 登録記号）
• ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
（医療機器ラベルと併用する記号、表示及び提供される情報－第 1 部：一般要求事項）
• ISO 7010:2011, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs（図記号 - 安全色及び安全標識 - 登録安全標識）
• 21 CFR 801: Title 21 - Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Subchapter H - Medical Devices Part 801 – Labeling
（食品医薬品 第 1 条 - 保健社会福祉省食品医薬品局 - 第 H 節 - 医療機器パート 801 - ラベリング）
• EN 50419:2012、指令 2012/19/EC（WEEE）の第 11（2）に従う電気・電子機器のマーキング
• EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates（医療機器のラベリングに使用する記号 - フタル酸塩を含
有する医療機器のラベリングの要求事項）
• IEC 60878:2015, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice（医用電気機器に用いる図記号）
• IEC 60417:2025, Graphical symbols for use on equipment（機器に用いる図記号）
• IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance（医用電気機器 – 第 1 部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項）
• IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment（MR 環境における医療機器等の安全のためのマーキングに関す
る実施基準）
• Directive 93/42/EEC - EU Directive Concerning Medical Devices（指令 93/42/EEC - 医療機器に関する EU 指令）
• 2020 年度欧州連合離脱規制
• 欧州委員会では、機器に関連して生じた重大な事故について、ユーザーまたは患者が属する加盟国の製造業者および管轄当局に報告することを求めています。
• MedDO; Art. 16 let. g MedDO

規格指定番号
記号 記号名 記号の説明
および記号参照番号
ISO 7000 - 2493 医療機器を特定するためのメーカーのカタログ番号。
REF カタログ番号
ISO 15223-1 – 5.1.6 メーカーのカタログ番号は記号に隣接して表示します。

バッチまたはロットを特定するためのメーカーのバッチコード番号。
ISO 7000 – 2492
LOT バッチコード この記号はメーカーのバッチコードとともに表示します。バッチコードは記号に隣接して表示し、
特殊文字は使用できません。
ISO 15223-1 – 5.1.5

特定の機器を特定するためのメーカーのシリアル番号。
ISO 7000 – 2498
SN シリアル番号 この記号はメーカーのシリアル番号とともに表示します。シリアル番号は記号に隣接して表示し、
特殊文字は使用できません。
ISO 15223-1 – 5.1.7

医療機器の使用期限を示します。
ISO 7000 – 2607
使用期限 この記号は、日付（YYYY-MM-DD 形式）とともに表示し、その年または月、日より後に医療機器
を使用してはならないことを示します。
ISO 15223-1 – 5.1.4

QTY 21 CFR 801 に基づく 数量 当該のパッケージレベルに含まれる医療機器の数量を示します。

UDI ISO 15223-1 5.7 一意のデバイス ID ラベルに複数のバーコードが含まれ、どのバーコードが UDI バーコードかを示す場合に使用します。

226
製品ラベリングに用いられる記号 - 用語集
規格指定番号
記号 記号名 記号の説明
および記号参照番号
ISO 15223-1 5.7
MD 医療機器 デバイスが医療機器と見なされることを示します。
MDR 2017/745

発がん性、変異原性、生殖毒性（CMR）のある物質、または内分泌攪乱性のある物質を含む医
有害物質を含む
療機器を示す
ISO 7000 - 3723

この記号は、EU 登録を保有するメーカーのシンボルマークまたは会社名の横または近くに表示さ
れます。
マークが使用されている場合、メートル法で記述する必要があります。
MDD 93-/42-/EEC
CE マーク
見やすく判読可能かつ消えない形式で表示する必要があります。
2007/47/EEC
2797
5 mm または（スペースがある場合は）それ以上の高さに提示する必要があります。

2797

UKCA（UK Conformity Assessed）マーキングは、英国（イングランド、ウェールズ、スコットラン

ド）で販売されている商品に使用される英国製品のマーキングです。

2020 年度欧州連合離脱規制 UKCA マーク 高さ 5 mm 以上の位置に提示する必要があります（スペースが許す限り）。

視認性が高くて読みやすく、消えないように表示しなければなりません。
0086 記号は、英国での登録を管理する製造記号や会社名の横、またはその近くにあります。

0086

227
製品ラベリングに用いられる記号 - 用語集
規格指定番号
記号 記号名 記号の説明
および記号参照番号

UKRP CONMED UK Ltd

73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY UKCAマークの付いた機器の英国責任者。
United Kingdom 2020年欧州連合離脱規制 UKRP
この記号は、責任者の名前と住所に隣接して表示されます。
UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom
この記号は、メーカー（機器を市場で販売している製造者）の名称と所在地とともに表示します。
ISO 7000 – 3082
メーカー メーカー名、所在地とともに製造日を表示することもできます。
ISO 15223-1 – 5.1.1
製造国によっては、余白がある場合に製造表示に追加します。
その医療機器が製造された日付を示します。
ISO 7000 – 2497
製造日 この記号は、YYYY-MM-DD 形式の製造日とともに表示します。
ISO 15223-1 – 5.1.3
日付は記号に隣接している必要があります。
製品の製造国を示します。

この記号の適用においては、「CC」がISO 3166-1で定義された2文字または3文字の国名コー
ドに置き換えられます。
ISO 15223-1 - 5.1.11 製造国
CC この記号に隣接して、製造日が追加される場合があります。

注：すべての管轄当局が、ISO 3166-1の2文字または3文字の国名コードを認めるわけではあり
ません。
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 – 5.1.2 CE マークが付いた機器の欧州共同体での認定代理人です。

EU REP、ドイツの住所
MDR 2017/745 この記号は、正規代理店の名称と所在地に隣接して表示します。
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 – 5.1.2 CE マークが付いた機器の欧州共同体における認定代理人です。

EU REP、ブリュッセルの住所
MDR 2017/745 この記号は、認定代理人の名称と所在地に隣接して表示します。
CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

228
製品ラベリングに用いられる記号 - 用語集
規格指定番号
記号 記号名 記号の説明
および記号参照番号

CE マークが付いた機器の欧州共同体における認定代理人と輸入業者の記号です。この記号は、
ISO 7000- 3725
CONMED Europe BV EU REP、ブリュッセルの住所と
WA Mozartlaan 3 輸入業者 認定代理人の名称と所在地に隣接して表示します。
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745

CE マークが付いた機器の欧州共同体での認定代理人です。この記号は、正規代理店の名称と所
ISO 15223-1 – 5.1.2
在地に隣接して表示します。
EU REP
MDR 2017/745

ISO 7000 – 1051 1 回のみの使用が意図された、つまり 1 人の患者の 1 回の処置にのみ使用する医療機器であるこ

単回使用／再使用不可
ISO15223-1 – 5.4.2 とを示します。

ISO 7000 – 2608

再滅菌不可 医療機器を再滅菌できないことを示します。
2
STERILIZE
ISO 15223-1 – 5.2.6

ISO 7000 - 2499

STERILE 滅菌 医療機器滅菌処理されていることを示します。
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 - 2501

STERILE EO エチレンオキシドで滅菌済み エチレンオキシドを使用して医療機器を滅菌済みであることを示します。
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 - 2502

STERILE R 放射線滅菌済み 放射線を使用して医療機器を滅菌済みであることを示します。
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609 医療機器が滅菌処理されていないことを示します。滅菌済みで販売されている同一または同様の機

非滅菌
NON ISO 15223-1– 5.2.7 器がある場合に必須です。
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland

スイスにおける認定代理店。
MedDO; Art. 16 let. g MedDO スイスREP
この記号は、認定代理店の名前と住所に隣接して表示されます。
CH REP

CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19,
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 - 5.2 一重の滅菌バリアシステムがあることを示します。

ISO 7000-3707 一重の滅菌バリアシステム 実線は、滅菌バリアシステム層を示します。
MDR 2017/745 破線は保護パッケージ層を示します。

ISO 15223-1 - 5.2 2 つの滅菌バリアシステムがあることを示します。

ISO 7000-3704 二重の滅菌バリアシステム 実線は、滅菌バリアシステム層を示します。
MDR 2017/745 破線は保護パッケージ層を示します。

ISO 15223-1 - 5.2 内側に保護パッケージを備えた一重の滅菌バリアシステムがあることを示します。

内側に保護パッケージを備えた一重
実線は、滅菌バリアシステム層を示します。
の滅菌バリアシステム
ISO 7000-3708

MDR 2017/745 破線は保護パッケージ層を示します。

229
製品ラベリングに用いられる記号 - 用語集
規格指定番号
記号 記号名 記号の説明
および記号参照番号
ISO 15223-1 - 5.2 外側に保護パッケージを備えた一重の滅菌バリアシステムがあることを示します。
外側に保護パッケージを備えた一重
実線は、滅菌バリアシステム層を示します。
の滅菌バリアシステム
ISO 7000-3709

MDR 2017/745 破線は保護パッケージ層を示します。

ISO 15223-1 5.2.1 一重の滅菌バリアシステムがあることを示します。

使用例 – 一重の滅菌バリア
実線は、滅菌バリアシステム層を示します。
STERILE EO
MDR 2017/745

ISO 15223-1 5.2.1 一重の滅菌バリアシステムがあることを示します。

STERILE R 使用例 – 一重の滅菌バリア
MDR 2017/745 実線は、滅菌バリアシステム層を示します。

ISO 15223-1 5.2.1 2 つの滅菌バリアシステムがあることを示します。

使用例 – 二重の滅菌バリア
実線は、滅菌バリアシステム層を示します。
STERILE
MDR 2017/745

eIFU Indicator

使用者が使用指示または取扱説明書を参照する必要があることを示します。
ISO 7000 – 1641
使用指示／取扱説明書を参照 電子取扱説明書（eIFU）を参照するよう指示する場合は、この記号に隣接して eIFU インジケータ
（eIFU ウェブサイト）を表示する必要があります。
ISO 15223-1 – 5.4.3

eIFU Indicator

eIFU Indicator

当該の機器は、アメリカ合衆国連邦法に基づき、医師による指示または注文に応じてのみ販売され
ることを示します。
21 CFR 801.109 機器の要件に
処方のみ この声明は、外装表示の記号とともに表示することもできます。
Rx ONLY 基づく（OTC と対比）
注意：連邦法（アメリカ合衆国）に基づき、本機器は医師による指示または注文に応じてのみ販
売されます。

ISO 7000 – 0434A 医療機器本体に表示不可能な警告や注意事項などの重要な留意事項について使用者が取扱説明

注意
ISO 15223-1 – 5.4.4 書を参照する必要があることを示します。

230
製品ラベリングに用いられる記号 - 用語集
規格指定番号
記号 記号名 記号の説明
および記号参照番号

ISO 7000 – 2606 パッケージが破損している場合は使 医療機器のパッケージが破損している、またはすでに開封されていた場合は、使用してはいけない

ISO 15223-1– 5.2.8 用不可 ことを示します。

ISO 7000 – 0626 医療機器を湿気から保護する必要があることを示します。

湿気厳禁
ISO 15223-1 – 5.3.4 水ぬれ防止の意味もあります。

欧州共同体指令 2012/19/EC 製品には電気・電子機器からの廃棄物が含まれているため、分別して回収し、未分別の一般廃棄

WEEE 記号
EN 50419 物として処分しないでください。

ISO 7000 – 0621

壊れ物につき取扱注意 医療機器を慎重に取り扱わなかった場合、破損または損傷する可能性があることを示します。
ISO 15223-1 – 5.3.1

ISO 7000 – 0624

直射日光遮蔽 医療機器を光源から保護する必要があることを示します。
ISO 15223-1– 5.3.2

ISO 7000 – 0632 医療機器を安全に保管可能な温度制限値を示します。

温度制限
ISO 15223-1 – 5.3.7 温度の上限と下限を横線に隣接して示します。

ISO 7000 – 2620 医療機器を安全に保管可能な湿度範囲を示します。

湿度制限
ISO 15223-1 - 5.3.8 湿度の上限と下限を横線に隣接して示します。

ISO 7000 – 2621 医療機器を安全に保管可能な気圧範囲を示します。

気圧制限
ISO 15223-1 – 5.3.9 気圧の上限と下限を横線に隣接して示します。

ISO 7000 – 0659

生物学的リスク 医療機器に関連して生物学的リスクの可能性があることを示します。
ISO 15223-1 – 5.4.1

231
製品ラベリングに用いられる記号 - 用語集
規格指定番号
記号 記号名 記号の説明
および記号参照番号

ISO 7000 - 2725 医療機器内の構成材料または機器のパッケージに天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテックスが使用

天然ゴムラテックス含有
ISO15223-1 – 5.4.5 されていることを示します。

LATEX ISO 7000-2725

ISO 15223-1 – 5.4.5 天然ラテックスゴム不使用 天然ラテックスゴムを使用していない医療機器であることを示します。

LATEX FDA ガイダンス文書

ISO 7000 – 2724

非発熱性 医療機器が非発熱性であることを示します。
ISO 15223-1 – 5.6.3

ISO 7000 - 5995 浸漬禁止 機器を液体に浸けてはいけないことを示します。

ISO 7000 – 2402 上積み禁止 機器を上積みしてはいけないことを示します。

機器輸送パッケージの取扱において手かぎで箱に穴を開けてフックを使用してはいけないことを
手かぎ無用
示します。
ISO 7000 – 0622

n
機器のパッケージをここで指定した段数を超えて上積みしてはいけないことを示します。「n」の部
上積み段数制限
分に数を指定します。
ISO 7000 – 2403

2 3

ISO 7000 – 0623 天地無用 機器パッケージの正しい上下方向を示します。

232
製品ラベリングに用いられる記号 - 用語集
規格指定番号
記号 記号名 記号の説明
および記号参照番号

ISO 7000 – 5041 高温注意 高温になる可能性があるため、注意して触る必要があることを示します。

ISO 7000 - M004 保護めがね着用 保護めがねを着用する必要があることを示します。

ISO 7000 – 1135 回収またはリサイクル可能 機器またはその材料が回収またはリサイクル処理の一環となっていることを示します。

押すことの禁止 その物体を押してはいけないことを示します。
ISO 7010 – P017
（IEC TR 60878 より）

IEC TR 60878 – 5036 危険電圧 危険電圧に伴うハザードがあることを示します。

ISO 7010 – M002 取扱説明書／冊子を参照 取扱説明書／冊子を参照する必要があることを示します。

IEC TR 60878 – 5840 B 形装着部 IEC 60601-1 に準拠した B 形装着部を示します。

IEC 60417 - 5841 耐除細動B型対応部品 IEC 60601-1に準拠した耐除細動B型対応部品を示します。

IEC TR 60878 – 5333 BF 形装着部 IEC 60601-1 に準拠した BF 形装着部を示します。

233
製品ラベリングに用いられる記号 - 用語集
規格指定番号
記号 記号名 記号の説明
および記号参照番号

または IEC 60417 – 5032 交流電流 銘板に表示し、その機器が交流電流のみに適していることを示し、関連する端子を特定します。

IEC TR 60878 – 5017 アース、接地 記号 5018、5019 が明示的に必要でない場合にアース（接地）端子を特定します。

IEC TR 60878 – 5016 ヒューズ ヒューズボックスまたはその位置を特定します。

一般に上昇した危険な可能性のあるレベルの非電離放射を示します。あるいは医療電気領域で RF
IEC TR 60878 – 5140 非電離電磁放射 トランスミッターを含む、または診断／治療のために意図的に RF 電磁エネルギーを適用する機器
またはシステムを示します。

主電源に接続されていることを示します（少なくとも主電源スイッチまたはそのポジションに関連し、
IEC TR 60878 – 5007 「オン」（電源） また安全性に関連するすべてのケースで )。
この図記号の意味は、方向によって異なります。

主電源への接続が切られていることを示します（少なくとも主電源スイッチまたはそのポジションに
「オフ」（電源）
関連し、また安全性に関連するすべてのケースで )。
IEC TR 60878 – 5008

スタンバイ状態にするために機器の一部をオンにするスイッチまたはスイッチポジションを特定し
スタンバイ
ます。
IEC TR 60878 – 5009

主電源への接続または接続切断を示します（少なくとも主電源スイッチまたはそのポジションに関
IEC 60417 - 5010 オン / オフ（押して切り替える） 連し、また安全性に関連するすべてのケースで）。「オン」または「オフ」の各ポジションは、安定
した位置です。

障害発生時の感電防止のために外部導体に接続する端子、または保護アース（接地）電極の端子
保護アース、保護接地
を特定します。
IEC TR 60878 – 5019

EU マーケティングと使用に
関する指令 76/769/EEC
DEHP 含有 医療機器に DEHP（フタル酸ジエチルヘキシル）が含まれていることを示します。
EN 15986（ISO 7000 - 2725
DEHP
から派生）

EN 15986 DEHP 非含有 医療機器に DEHP（フタル酸ジエチルヘキシル）が含まれていないことを示します。

PHT
なし DINP含有/存在 医療機器にDINP（フタル酸ジイソノニル）が含まれていることを示します。
DINP

234
製品ラベリングに用いられる記号 - 用語集
規格指定番号
記号 記号名 記号の説明
および記号参照番号

IEC TR 60878 – 5114 フットスイッチ フットスイッチ、またはフットスイッチへの接続を示します。

IEC TR 60878 – 5448 入出力 入出力複合コネクタまたはモードを特定します。

ISO 7000 - 0008 振動 機器の動く方向を特定します。

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 出力ポート 流出を流入と区別します。

IEC TR 60878 – 0093 リモートコントロール リモートコントロール装置によって機器を操作できることを示します。

W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 音声、オーディオ 音声信号に関連するコントロールまたはターミナルを特定します。

MR
IEC 62570 - 7.3.1-1 MR（磁気共鳴）環境において患者や医療スタッフ、その他人物に許容不可能なリスクを呈す
（IEC TR 60878より） ることのない物体を示します。
MR対応

MR
MR 環境において患者や医療スタッフ、その他人物に許容不可能なリスクを呈する物体を特定し
MR 非対応
IEC 62570 - 7.3.3
（IEC TR 60878 より） ます。

MR 環境において、定義された条件内では患者や医療スタッフ、その他人物に許容不可能なリスク
MR 条件付き
IEC 62570 - 7.3.2
（IEC TR 60878 より） を呈することのない物体を特定します。

スピーク スピークモードを特定します。
IEC 60417 – 5210
（IEC TR 60878 より）

235
製品ラベリングに用いられる記号 - 用語集
規格指定番号
記号 記号名 記号の説明
および記号参照番号

ISO 7001 - Ref No PI PF 027 ごみ箱 ごみなどを捨てるための入れ物を示します。

なし ここを開く パッケージを開く場所を示します。

なし 引き裂き式パウチ 引き裂き式パッケージの開け方を示します。

なし 剥離式パウチ 剥離式パッケージの開け方を示します。
Pouch-Peel Open

なし 外箱 外箱の開け方を示します。

なし 内箱 内箱の開け方を示します。

Inner Box

なし トレイ型パッケージ トレイ型パッケージの開け方を示します。

1 Unit
Contents なし パッケージのユニット数 パッケージ内のユニット数を示します。

1 Unit
Contents

塗りつぶされた記号は機器を使用できる対象年齢層を示します。影付きで表示されている図
なし 年齢/体重範囲 は、心電図（ECG）および多機能電極の対象年齢層を示します。グループ記号の後に対象年齢
または体重が示される場合があります。

236
製品ラベリングに用いられる記号 - 用語集
規格指定番号
記号 記号名 記号の説明
および記号参照番号

塗りつぶされた記号は機器を使用できる対象年齢層を示します。影付きで表示されている図
なし 年齢/体重範囲 は、分散電極適応のための推奨体重を示します。グループ記号の後に対象年齢または体重が示
される場合があります。

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

特別な保管、処理、使用、 製品仕様および/または適用される性能基準に従って必要です。輸送記号は最も内側のパッケー
XX°F
XX%
XX°C

および輸送条件 ジレベル（パウチ）には不要です。
XX°F
IEC 60601-1要件に基づく
XX°C XX%

XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 - 5662 日付 日付を設定して表示する管理設定を示します。

ISO 7001 - PI PF 044 医療施設または医師 医療が提供される施設の場所を示します。

患者番号のコントロールまたはインジケータを識別するために、例えば患者番号または識別コード
# ISO 7000-2610 患者番号
が確認できる場所または入力可能な場所を特定します。

ISO 15223 - 1 5.7.3 患者識別 患者の識別データを示します

ISO 7000-3705 患者情報ウェブサイト 患者が医療製品に関する追加情報を取得することができるウェブサイトを示します。

ISO 7000-3726 患者名 患者の名前を示します。

237
製品ラベリングに用いられる記号 - 用語集
規格指定番号
記号 記号名 記号の説明
および記号参照番号

ISO 7001 - PI PF 017 電話番号 公衆電話設備の所在地を示します。

医療機器をロケールに輸入する主体を示すため
ISO 7000 - 3725 輸入業者
この記号は、輸入事業体の名称と所在地に隣接して表示します。

ISO 7000 - 3724 販売店 医療機器をロケールに販売する事業体を示します。

IEC 60417 - 5335 CF 形装着部 IEC 60601-1 に準拠した CF 形装着部を示します。

IEC 60417 - 5575 フィルター洗浄/交換 フィルターまたはストレーナーの洗浄または交換を示す、または推奨します。

包装、梱包容器、および機器上に表示：包装、容器、または機器にRFIDタグが組み込まれて
ISO 7000 - 3010 RFIDタグ（一般） いることを、採用されている無線インターフェイスやデータ構造を具体的に特定することなく
RFID 示します。

IEC 60417 - 5957 室内専用 主に室内使用を目的に設計された電気機器を示します。

相互接続された際に、機器またはシステムのさまざまな部分を同じ電位（局所的ボンディング
等電位
など、必ずしもアース（接地）電位ではない）にする端子を示します。
IEC 60417 - 5021

静電気敏感性デバイスを含むパッケージを示します。または、静電気放電のイミュニティ試験が実
静電気敏感性デバイス
施されていないデバイスまたはコネクターを示します。
IEC 60417 - 5134

なし メニュー デバイスのパラメーターを変更できる場所を示します。

なし ホーム モード選択に戻ることを示します。

238
製品ラベリングに用いられる記号 - 用語集
規格指定番号
記号 記号名 記号の説明
および記号参照番号

なし リセット ユーザーがすべての設定を出荷時初期設定にリセットできます。

なし 開始 ユーザーが気腹を開始できることを示します。

なし 停止 ユーザーが気腹を停止できることを示します。

なし メニューに戻る パラメーターのメニューに戻ることを示します。

なし 情報キー 希望する動作モードに関するクイックガイドを表示します。

なし 増加 デバイスの公称圧力を増加させます。

なし 減少 デバイスの公称圧力を減少させます。

電気機械器具の外郭による保護等級 電気外郭内の固体物体 ( 手や指などの身体部分を含む )、埃、偶発的な接触、および水の侵入に

IP 21 なし
（IP コード） 対して提供される保護の等級を示します。

なし サービス ユニットがサービスを受ける必要があることを示します。

なし AirSeal モード - 小児 デバイスが Pediatric モードであることを示します。

なし AirSeal モード - 成人 デバイスが Adult モードであることを示します。

なし 施設ガス供給が満タン ガス供給圧力に問題がないことを示します。

なし 施設ガス供給が少ない ガス供給圧力が低すぎることを示します。

239
製品ラベリングに用いられる記号 - 用語集
規格指定番号
記号 記号名 記号の説明
および記号参照番号

ガスボンベが満タン
なし ガス供給が満タンであることを示します。
（>40 バール）

ガスボンベ供給が少ない
なし ガス供給が少ないことを示します。
（30 ～ 40 バール）

ガスボンベ供給が少ない
なし ガス供給が少ないため、交換準備をする必要があることを示します。
（15 ～ 30 バール）

ガスボンベ供給が少なすぎる
なし ガス供給が少なすぎるため、交換準備をする必要があることを示します。
（5 ～ 15 バール）

ガスボンベが空
なし ガスボンベを直ちに交換する必要があることを示します。
（0 ～ 5 バール）

なし 挿入 ドリルハンドピースを前方に押し、時計回りに回転させることを示します。

なし 停止 ポジティブストップがあることを示します。

なし 引き戻す アンカーからインサータを取り外すためにドリルハンドピースを引き戻す場所を示します。

なし 戻す なし

日本電波法認証/電気通信事業法
なし なし
認証

なし 規制適合（RCM）
マーク なし

240
製品ラベリングに用いられる記号 - 用語集
規格指定番号
記号 記号名 記号の説明
および記号参照番号

なし リモートアクティベータ なし

X in
(XX mm)

なし チューブコネクタサイズ チューブコネクタインターフェイスのサイズを示します。

X in
(XX mm)

SS なし ステンレススチールブレード 電気外科ブレードのコーティングの種類またはコーティングがないことを示します。

PTFE なし テフロンブレード 電気外科ブレードのコーティングの種類またはコーティングがないことを示します。

XX ft (x.x m)
なし 長さ 類似製品の主要な識別要素が長さである場合に、
それらを区別することができます。

241
Glosariusz symboli oznakowania produktów
Tytuł normy, numer oznaczenia i (lub) zwrot standardowy
• ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Symbole graficzne stosowane na urządzeniach – Zarejestrowane symbole)
• ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
(Urządzenia medyczne – Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach – Część 1: Wymagania ogólne)
• ISO 7010:2011, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Symbole graficzne – Barwy bezpieczeństwa i znaki bezpieczeństwa – Zarejestrowane znaki
bezpieczeństwa)
• 21 CFR 801: Title 21 - Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Subchapter H - Medical Devices Part 801 – Labeling
(Tytuł 21 – Żywność i leki Rozdział I – Agencja Żywności i Leków, Departament Zdrowia i Opieki Społecznej – Podrozdział H – Wyroby medyczne Część 801 – Oznakowanie)
• EN 50419:2012, Marking of electrical and electronic equipment in accordance with Article 11(2) of Directive 2012/19/EC (WEEE) (Znakowanie urządzeń elektrycznych i elektronicznych zgodnie
z artykułem 11(2) dyrektywy 2012/19/WE (WEEE))
• EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates (Symbole używane w oznakowaniu wyrobów
medycznych – Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych zawierających ftalany)
• IEC 60878:2015, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice (Symbole graficzne dla urządzeń elektrycznych stosowanych w medycynie)
• IEC 60417:2025, Graphical symbols for use on equipment (Symbole graficzne stosowane na urządzeniach)
• IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Wymagania ogólne
dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego)
• IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment (Standardowa praktyka dotycząca oznakowania
bezpieczeństwa urządzeń medycznych i innych rzeczy w środowisku stosowanego rezonansu magnetycznego)
• Directive 93/42/EEC - EU Directive Concerning Medical Devices (Dyrektywa 93/42/EWG — dyrektywa UE dotycząca wyrobów medycznych)
• Rozporządzenie o opuszczaniu UE 2020
• Komisja Europejska wymaga, aby każde poważne zdarzenie, do którego doszło w związku z wyrobem, zgłosić producentowi oraz właściwej instytucji w swoim kraju członkowskim będącym
miejscem zamieszkania użytkownika i (lub) pacjenta.
• MedDO; Art. 16 let. g MedDO

Standardowy numer
Symbol oznaczenia i numer Nazwa symbolu Tekst objaśnienia symbolu
referencyjny symbolu
Oznacza numer katalogowy nadany przez producenta pozwalający zidentyfikować wyrób
ISO 7000 – 2493
REF ISO 15223-1 – 5.1.6
Numer katalogowy medyczny.
Numer katalogowy nadany przez producenta powinien znajdować się obok symbolu.
Oznacza nadany przez producenta kod partii pozwalający zidentyfikować partię lub serię.
ISO 7000 – 2492
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Kod partii Temu symbolowi powinien towarzyszyć kod partii nadany przez producenta. Kod partii powinien
znajdować się obok symbolu i nie może zawierać znaków specjalnych.
Oznacza numer seryjny nadany przez producenta pozwalający zidentyfikować dany wyrób.
ISO 7000 – 2498
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Numer seryjny Temu symbolowi powinien towarzyszyć numer seryjny nadany przez producenta. Numer
seryjny powinien znajdować się obok symbolu i nie może zawierać znaków specjalnych.
Oznacza datę, po której nie należy używać wyrobu medycznego.
ISO 7000 – 2607
Data przydatności Temu symbolowi powinna towarzyszyć data (w formacie RRRR-MM-DD), wyrażona jako rok,
ISO 15223-1 – 5.1.4
miesiąc i dzień, po którym nie należy używać wyrobu medycznego.

QTY Na podstawie 21 CFR 801 Ilość Wskazuje ilość wyrobów medycznych znajdujących się na danym poziomie opakowania.

Niepowtarzalny kod identyfikacyjny Używany, gdy etykieta zawiera więcej niż 1 kod kreskowy. Wskazuje, który kod kreskowy jest
UDI ISO 15223-1, punkt 5.7
wyrobu kodem UDI.

242
Glosariusz symboli oznakowania produktów
Standardowy numer
Symbol oznaczenia i numer Nazwa symbolu Tekst objaśnienia symbolu
referencyjny symbolu
ISO 15223-1, punkt 5.7
MD MDR 2017/745
Wyrób medyczny Oznacza, że wyrób jest uważany za wyrób medyczny.

Wskazuje, że wyrób medyczny zawiera substancje, które mogą być rakotwórcze, mutagenne
ISO 7000 - 3723 Zawiera substancje niebezpieczne lub działać szkodliwie na rozrodczość (CMR), lub substancje zaburzające gospodarkę
hormonalną

Symbol pojawiający się obok lub w pobliżu symbolu producenta bądź nazwy firmy
zarejestrowanej w UE.
MDD 93-/42-/EWG
Znak CE W przypadku stosowania oznakowania w opisach należy używać systemu metrycznego.
2007/47/EWG
2797 Znak musi być widoczny, czytelny i nieusuwalny.
Wysokość znaku musi wynosić co najmniej 5 mm (jeśli miejsce na to pozwala).

2797

Znak UKCA (UK Conformity Assessed) jest brytyjskim oznaczeniem produktu stosowanym
w odniesieniu do towarów wprowadzanych na rynek w Wielkiej Brytanii (Anglia, Walia
i Szkocja).
Rozporządzenie Musi mieć wysokość co najmniej 5 mm (dopuszczalne spacje).
Znak UKCA
o opuszczaniu UE 2020

0086
Musi występować w widocznej, czytelnej i niezmywalnej postaci.
Symbol pojawia się obok lub w pobliżu symbolu producenta bądź nazwy firmy posiadającej
rejestrację w Wielkiej Brytanii.

0086

243
Glosariusz symboli oznakowania produktów
Standardowy numer
Symbol oznaczenia i numer Nazwa symbolu Tekst objaśnienia symbolu
referencyjny symbolu

UKRP CONMED UK Ltd

73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii za urządzenia ze znakiem UKCA.
United Kingdom Rozporządzenie o wyjściu
UKRP
z UE 2020
Symbolowi towarzyszy nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej, umieszczone obok symbolu.
UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom
Obok symbolu powinny znajdować się nazwa i adres producenta (podmiot wprowadzający
wyrób do obrotu).
ISO 7000 – 3082
Producent Data produkcji może znajdować się obok tego symbolu wraz z nazwą i adresem producenta.
ISO 15223-1 – 5.1.1
Powinien być dodany do oznaczeń produktu, jeśli pozwala na to dostępne miejsce; zależy od
kraju produkcji.
Wskazuje datę produkcji wyrobu medycznego.
ISO 7000 – 2497 Obok symbolu powinna znajdować się data wskazująca datę produkcji w formacie
Data produkcji
ISO 15223-1 – 5.1.3 RRRR-MM-DD.
Data powinna znajdować się obok symbolu.
Określenie kraju produkcji produktów.

Przy stosowaniu tego symbolu, „CC” należy zastąpić dwuliterowym kodem kraju lub
trzyliterowym kodem kraju określonym w normie ISO 3166-1.
ISO 15223-1 — 5.1.11 Kraj produkcji
CC Obok tego symbolu może być umieszczona data produkcji.

UWAGA: Nie wszystkie właściwe organy uznają dwuliterowe lub trzyliterowe kody krajów
określone w normie ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1, punkt 5.1.2 Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej w odniesieniu do wyrobów
PRZEDSTAWICIEL W UE z oznakowaniem CE.
z adresem w Niemczech
MDSS GmbH MDR 2017/745 Obok symbolu powinny znajdować się nazwa i adres autoryzowanego przedstawiciela.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

244
Glosariusz symboli oznakowania produktów
Standardowy numer
Symbol oznaczenia i numer Nazwa symbolu Tekst objaśnienia symbolu
referencyjny symbolu
CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1, punkt 5.1.2 Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej w odniesieniu do wyrobów
PRZEDSTAWICIEL W UE z oznakowaniem CE Wyroby oznakowane.
z adresem w Brukseli
CONMED Europe BV MDR 2017/745 Obok symbolu należy umieścić nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000-3725 Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej w odniesieniu do wyrobów

CONMED Europe BV PRZEDSTAWICIEL W UE
z oznakowaniem CE i symbol importera Obok symbolu należy umieścić nazwę i adres
WA Mozartlaan 3 z adresem w Brukseli i importer
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745 autoryzowanego przedstawiciela.

ISO 15223-1, punkt 5.1.2 Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej w odniesieniu do wyrobów z
PRZEDSTAWICIEL W UE oznakowaniem CE. Obok symbolu powinny znajdować się nazwa i adres autoryzowanego
MDR 2017/745 przedstawiciela.

ISO 7000 – 1051 Do jednorazowego użytku / Oznacza, że wyrób medyczny jest przeznaczony do jednorazowego użytku lub do użycia
ISO15223-1 – 5.4.2 nie używać ponownie u jednego pacjenta podczas jednego zabiegu.

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE Nie sterylizować ponownie Oznacza, że wyrobu medycznego nie należy ponownie sterylizować.
ISO 15223-1 – 5.2.6

ISO 7000 – 2499

STERILE Wyrób sterylny Oznacza, że wyrób medyczny został poddany procesowi sterylizacji.
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 – 2501

STERILE EO Sterylizowany tlenkiem etylenu Oznacza, że wyrób medyczny został wysterylizowany tlenkiem etylenu.
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 – 2502

STERILE R Sterylizowany promieniowaniem Oznacza, że wyrób medyczny został wysterylizowany promieniowaniem.
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609 Oznacza, że wyrób medyczny nie został poddany procesowi sterylizacji. Oznaczenie
Wyrób niesterylny
NON ISO 15223-1 – 5.2.7 wymagane, jeśli podobne lub takie same wyroby są dostępne w obrocie jako sterylne.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland

Autoryzowany przedstawiciel w Szwajcarii.
CH REP MedDO; Art. 16 lit. g MedDO Przedstawiciel w Szwajcarii
CONMED Switzerland GmbH Obok symbolu należy umieścić nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela.
Dammstrasse 19,
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1, punkt 5.2 Wskazuje, że stosowany jest system pojedynczej bariery sterylnej.
System pojedynczej bariery
ISO 7000-3707 Ciągła linia oznacza warstwę systemu bariery sterylnej.
sterylnej
MDR 2017/745 Przerywana linia oznacza warstwę opakowania ochronnego.

245
Glosariusz symboli oznakowania produktów
Standardowy numer
Symbol oznaczenia i numer Nazwa symbolu Tekst objaśnienia symbolu
referencyjny symbolu
ISO 15223-1, punkt 5.2 Wskazuje, że stosowane są dwa systemy bariery sterylnej.
ISO 7000-3704 System podwójnej bariery sterylnej Ciągła linia oznacza warstwę systemu bariery sterylnej.
MDR 2017/745 Przerywana linia oznacza warstwę opakowania ochronnego.

Wskazuje, że stosowany jest system pojedynczej bariery sterylnej z opakowaniem ochronnym

ISO 15223-1, punkt 5.2
System pojedynczej bariery wewnątrz.
ISO 7000-3708 sterylnej z opakowaniem
Ciągła linia oznacza warstwę systemu bariery sterylnej.
ochronnym wewnątrz
MDR 2017/745
Przerywana linia oznacza warstwę opakowania ochronnego.
Wskazuje, że stosowany jest system pojedynczej bariery sterylnej z opakowaniem ochronnym
ISO 15223-1, punkt 5.2
System pojedynczej bariery na zewnątrz.
ISO 7000-3709 sterylnej z opakowaniem
Ciągła linia oznacza warstwę systemu bariery sterylnej.
ochronnym na zewnątrz
MDR 2017/745
Przerywana linia oznacza warstwę opakowania ochronnego.

ISO 15223-1, punkt 5.2.1 Przypadek użycia — pojedyncza Wskazuje, że stosowany jest system pojedynczej bariery sterylnej.
STERILE EO
MDR 2017/745 bariera sterylna Ciągła linia oznacza warstwę systemu bariery sterylnej.

ISO 15223-1, punkt 5.2.1 Przypadek użycia — pojedyncza Wskazuje, że stosowany jest system pojedynczej bariery sterylnej.
STERILE R
MDR 2017/745 bariera sterylna Ciągła linia oznacza warstwę systemu bariery sterylnej.

ISO 15223-1, punkt 5.2.1 Przypadek użycia — podwójna Wskazuje, że stosowane są dwa systemy bariery sterylnej.
STERILE
MDR 2017/745 bariera sterylna Ciągła linia oznacza warstwę systemu bariery sterylnej.

eIFU Indicator

Oznacza konieczność zapoznania się przez użytkownika z instrukcjami użycia lub obsługi.
ISO 7000 – 1641 Zapoznać się z instrukcją obsługi /
sposobem użycia Jeśli oznacza polecenie zapoznania się z elektroniczną instrukcją użytkowania (eIFU),
ISO 15223-1 – 5.4.3
symbolowi towarzyszy wskaźnik eIFU (strona internetowa eIFU), znajdujący się obok symbolu.

eIFU Indicator

eIFU Indicator

246
Glosariusz symboli oznakowania produktów
Standardowy numer
Symbol oznaczenia i numer Nazwa symbolu Tekst objaśnienia symbolu
referencyjny symbolu
Oznacza, że prawo federalne USA zezwala na sprzedaż tego wyrobu wyłącznie lekarzowi lub
Na podstawie wymogu na zlecenie lekarza.
21 CFR 801.109 dotyczącego
Rx ONLY wyrobów dostępnych bez
Wyłącznie na receptę Ta informacja może pojawić się wraz z symbolem na etykiecie zewnętrznej:
recepty PRZESTROGA: PRAWO FEDERALNE (USA) ZEZWALA NA SPRZEDAŻ TEGO URZĄDZENIA
WYŁĄCZNIE LEKARZOWI LUB NA JEGO ZLECENIE.

ISO 7000 – 0434A Oznacza konieczność zapoznania się przez użytkownika z instrukcją obsługi, w której znajdują
Przestroga się ważne informacje dotyczące środków ostrożności, takie jak ostrzeżenia i przestrogi, których
ISO 15223-1 – 5.4.4 nie można umieścić bezpośrednio na wyrobie medycznym.

ISO 7000 – 2606 Nie używać, jeśli opakowanie jest Oznacza, że nie należy używać wyrobu medycznego, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub
ISO 15223-1 – 5.2.8 uszkodzone otwarte.

ISO 7000 – 0626 Oznacza, że wyrób medyczny należy chronić przed wilgocią.
Przechowywać w suchym miejscu
ISO 15223-1 – 5.3.4 Może również oznaczać, że wyrób należy chronić przed deszczem.

Dyrektywa Wspólnoty Produkt zawiera odpady z urządzeń elektrycznych i elektronicznych, które powinny być
Europejskiej 2012/19/WE Symbol WEEE poddane selektywnej zbiórce i nie mogą być wyrzucane jako niesegregowane odpady
EN 50419 komunalne

ISO 7000 – 0621 Oznacza, że wyrób medyczny może ulec uszkodzeniu lub zniszczeniu na skutek nieostrożnego
Ostrożnie, produkt delikatny
ISO 15223-1 – 5.3.1 obchodzenia się z nim.

ISO 7000 – 0624

Chronić przed słońcem Oznacza, że wyrób medyczny należy chronić przed źródłami światła.
ISO 15223-1 – 5.3.2

ISO 7000 – 0632 Wskazuje zakres temperatury, na jaką wyrób medyczny może być wystawiony.
Zakres temperatury
ISO 15223-1 – 5.3.7 Górny i dolny zakres temperatury powinien być wskazany obok poziomych linii.

ISO 7000 – 2620 Wskazuje ograniczenie wilgotności, na jaką wyrób medyczny może być wystawiony.
Ograniczenie wilgotności
ISO 15223-1 – 5.3.8 Górny i dolny zakres wilgotności powinien być wskazany obok poziomych linii.

247
Glosariusz symboli oznakowania produktów
Standardowy numer
Symbol oznaczenia i numer Nazwa symbolu Tekst objaśnienia symbolu
referencyjny symbolu

Wskazuje ograniczenie ciśnienia atmosferycznego, na jakie wyrób medyczny może być

ISO 7000 – 2621 Ograniczenie ciśnienia wystawiony.
ISO 15223-1 – 5.3.9 atmosferycznego
Górny i dolny zakres ciśnienia atmosferycznego powinien być wskazany obok poziomych linii.

ISO 7000 – 0659 Oznacza, że istnieje potencjalne zagrożenie biologiczne związane z korzystaniem z wyrobu
Zagrożenia biologiczne
ISO 15223-1 – 5.4.1 medycznego.

ISO 7000 – 2725 Produkt zawiera lateks / obecność Oznacza obecność naturalnego lateksu lub suchego lateksu naturalnego jako materiału
ISO15223-1 – 5.4.5 naturalnego lateksu konstrukcyjnego w wyrobie medycznym lub opakowaniu wyrobu.

LATEX ISO 7000 — 2725

Produkt wyprodukowany bez użycia
ISO 15223-1, punkt 5.4.5 Oznacza wyrób medyczny, który nie zawiera naturalnego lateksu.
naturalnego lateksu
LATEX Dokument wytycznych FDA

ISO 7000 – 2724

Apirogenny Oznacza, że wyrób medyczny jest apirogenny.
ISO 15223-1 – 5.6.3

ISO 7000 – 5995 Nie zanurzać w płynie Oznacza, że wyrobu nie wolno zanurzać w płynie.

ISO 7000 – 2402 Nie układać w stos Oznacza, że wyrobu nie należy układać pionowo w stos.

Oznacza, że nie należy używać haków podczas obchodzenia się z opakowaniem

ISO 7000 – 0622 Nie używać haków
transportowym wyrobu.

248
Glosariusz symboli oznakowania produktów
Standardowy numer
Symbol oznaczenia i numer Nazwa symbolu Tekst objaśnienia symbolu
referencyjny symbolu

n
Limit wielkości stosu wyrażony Oznacza, że opakowania wyrobu nie należy układać pionowo w stos powyżej określonej liczby
ISO 7000 – 2403
liczbą sztuk, gdzie „n” oznacza określoną liczbę sztuk.

2 3

ISO 7000 – 0623 Tą stroną do góry Wskazuje prawidłową pozycję pionową opakowania wyrobu.

Wskazuje, że oznaczony element może być gorący i nie należy go dotykać bez zachowania
ISO 7000 – 5041 Uwaga, gorąca powierzchnia
ostrożności.

ISO 7000 – M004 Stosować ochronę oczu Oznacza, że należy stosować ochronę oczu.

Wskazuje, że wyrób lub materiał, z jakiego jest wykonany jest elementem procesu odzysku lub
ISO 7000 – 1135 Odzysk lub recykling
recyklingu.

ISO 7010 – P017

Nie pchać Zakaz pchania obiektu.
z IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Niebezpieczne napięcie Wskazuje zagrożenie wynikające z niebezpiecznego napięcia.

Zapoznać się z instrukcją obsługi /

ISO 7010 – M002 Podkreślenie, że należy przeczytać instrukcję obsługi / broszurę.
broszurą

249
Glosariusz symboli oznakowania produktów
Standardowy numer
Symbol oznaczenia i numer Nazwa symbolu Tekst objaśnienia symbolu
referencyjny symbolu

Część typu B wchodząca

IEC TR 60878 – 5840 w bezpośredni kontakt z ciałem Oznacza część klasy B wchodzącą w kontakt z ciałem pacjenta zgodnie z normą IEC 60601-1.
pacjenta

Część stosowana typu B odporna

IEC 60417 – 5841 Do identyfikacji części zabezpieczonej przed defibrylacją typu B zgodnej z normą IEC 60601-1.
na defibrylację

Część typu BF wchodząca

Oznacza część klasy BF wchodzącą w kontakt z ciałem pacjenta zgodnie z normą
IEC TR 60878 – 5333 w bezpośredni kontakt z ciałem
IEC 60601-1.
pacjenta

lub Oznaczenie na tabliczce znamionowej, informujące, że urządzenie jest odpowiednie do

IEC 60417 – 5032 Prąd przemienny
stosowania wyłącznie z prądem przemiennym; do oznaczania właściwych styków.

Określa styk uziemienia w przypadkach, gdy symbol 5018 ani 5019 nie jest wyraźnie
IEC TR 60878 – 5017 Uziemienie
wymagany.

IEC TR 60878 – 5016 Bezpiecznik Określenie skrzynek bezpiecznikowych lub ich lokalizacji.

Oznacza zasadniczo zwiększone, potencjalnie niebezpieczne poziomy niejonizującego

Niejonizujące promieniowanie promieniowania lub urządzenia bądź systemy np. obszary elektryczne medyczne wyposażone
IEC TR 60878 – 5140
elektromagnetyczne w nadajniki o częstotliwości radiowej lub celowo wykorzystujące energię elektromagnetyczną
fal radiowych do diagnozy lub leczenia.
Wskazuje podłączenie do sieci, przynajmniej przełączników sieciowych lub ich pozycji oraz
IEC TR 60878 – 5007 „WŁ.” (zasilanie) wszystkich przypadków, w których w grę wchodzi bezpieczeństwo.
Znaczenie tego symbolu graficznego zależy od jego orientacji.

Wskazuje odłączenie od sieci, przynajmniej przełączników sieciowych lub ich pozycji oraz
IEC TR 60878 – 5008 „WYŁ.” (zasilanie)
wszystkich przypadków, w których w grę wchodzi bezpieczeństwo.

Wskazuje przełącznik lub pozycję przełącznika, za pomocą którego część sprzętu jest
IEC TR 60878 – 5009 Tryb gotowości
włączana w celu doprowadzenia go do stanu gotowości.

Wskazuje podłączenie do sieci lub odłączenie od niej, przynajmniej przełączników sieciowych

IEC 60417 — 5010 Wł./Wył. (przycisk) lub ich pozycji oraz wszystkich przypadków, w których w grę wchodzi bezpieczeństwo.
Każda pozycja przycisku, „Wł.” lub „Wył.”, jest stabilna.

Wskazuje styk przeznaczony do podłączenia zewnętrznego przewodnika w celu ochrony przed

IEC TR 60878 – 5019 Uziemienie ochronne
porażeniem prądem w przypadku usterki lub styk uziomu ochronnego.

250
Glosariusz symboli oznakowania produktów
Standardowy numer
Symbol oznaczenia i numer Nazwa symbolu Tekst objaśnienia symbolu
referencyjny symbolu
Dyrektywa UE 76/769/EWG
w sprawie wprowadzania do
obrotu i stosowania niektórych Produkt zawiera DEHP /
substancji Oznacza, że wyrób medyczny zawiera DEHP (ftalan dwu-2-etyloheksylu).
obecność DEHP
DEHP
EN 15986 wywodząca się
z ISO 7000 – 2725

Produkt nie zawiera DEHP /

EN 15986 Oznacza, że wyrób medyczny nie zawiera DEHP (ftalan dwu-2-etyloheksylu).
brak obecności DEHP

PHT
Brak Zawartość lub obecność DINP Wskazuje, że wyrób medyczny zawiera DINP (ftalan diizononylu).
DINP

IEC TR 60878 – 5114 Przełącznik nożny Oznaczenie przełącznika nożnego lub połączenia dla przełącznika nożnego.

IEC TR 60878 – 5448 Wejście/wyjście Oznaczenie skojarzonego złącza lub trybu wejściowego/wyjściowego.

ISO 7000 – 0008 Oscylacja Oznaczenie kierunku ruchu wyrobu.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 Port wyjściowy Odróżnienie odpływu od dopływu.

IEC TR 60878 – 0093 Sterowanie zdalne Wyrób można obsługiwać za pomocą urządzenia do zdalnego sterowania.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Dźwięk Oznaczenie elementów sterujących i styków związanych z sygnałami dźwiękowymi.

MR
IEC 62570 – 7.3.1-1 z Określenie przedmiotu, który nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka dla pacjenta, personelu
Bezpieczny w RM
IEC TR 60878 medycznego lub innych osób przebywających w środowisku RM (rezonansu magnetycznego).

MR

251
Glosariusz symboli oznakowania produktów
Standardowy numer
Symbol oznaczenia i numer Nazwa symbolu Tekst objaśnienia symbolu
referencyjny symbolu

IEC 62570 – 7.3.3 Niebezpieczny w środowisku Oznaczenie elementu, który stwarza niedopuszczalne zagrożenie dla pacjentów, personelu
z IEC TR 60878 rezonansu magnetycznego medycznego lub innych osób w środowisku rezonansu magnetycznego.

Warunkowo bezpieczny Oznaczenie elementu, który pod warunkiem przestrzegania określonych warunków nie
IEC 62570 – 7.3.2
w środowisku rezonansu stwarza niedopuszczalnego zagrożenia dla pacjentów, personelu medycznego lub innych osób
z IEC TR 60878
magnetycznego w środowisku rezonansu magnetycznego.

IEC 60417 – 5210

Reagowanie na głos Oznaczenie trybu reagowania na głos.
z IEC TR 60878

ISO 7001 — nr ref. PI PF 027 Kosz na śmieci Wskazanie pojemnika na wyrzucane śmieci lub odpady.

Brak Otwierać tutaj Wskazuje miejsce otwierania opakowania.

Woreczek z odrywanym
Brak Wskazuje sposób otwierania opakowania z odrywanym zamknięciem.
zamknięciem

Woreczek z rozrywanym
Brak Wskazuje sposób otwierania opakowania z rozrywanym zamknięciem.
zamknięciem
Pouch Peel Open

Brak Opakowanie zewnętrzne Wskazuje sposób otwierania opakowania zewnętrznego.

Brak Opakowanie wewnętrzne Wskazuje sposób otwierania opakowania wewnętrznego.

Inner Box

Brak Opakowanie w formie tacy Wskazuje sposób otwierania opakowania w formie tacy.

252
Glosariusz symboli oznakowania produktów
Standardowy numer
Symbol oznaczenia i numer Nazwa symbolu Tekst objaśnienia symbolu
referencyjny symbolu

1 Unit
Contents Brak Liczba sztuk w opakowaniu Wskazuje liczbę sztuk w opakowaniu.

1 Unit
Contents

Populacja pacjentów wyznaczona do stosowania wyrobu przedstawiona za pomocą

wypełnionego symbolu. Na zacieniowanych rysunkach zaznaczono populację pacjentów,
Brak Zakres wieku / masy ciała
u których mają być stosowane elektrody EKG i elektrody wielofunkcyjne. Po symbolu grupy
może następować wiek lub masa ciała populacji.

Populacja pacjentów wyznaczona do stosowania wyrobu przedstawiona za pomocą

wypełnionego symbolu. Na zacieniowanym rysunku podano sugerowane wytyczne dotyczące
Brak Zakres wieku / masy ciała
masy ciała w przypadku elektrod dyspersyjnych. Po symbolu grupy może następować wiek lub
masa ciała populacji.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX% Specjalne warunki przechowywania, Wymagany zgodnie ze specyfikacją produktu i/lub obowiązującymi normami dotyczącymi
XX°C W oparciu o wymagania
obchodzenia się, użytkowania wydajności. Symbol transportowy nie jest wymagany na najbardziej wewnętrznym poziomie
XX°F normy IEC 60601-1
XX°C XX% i transportu opakowania (tj. woreczek).
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 — 5662 Data Oznacza element sterujący umożliwiający ustawienie i wskazanie daty.

Dane placówki opieki zdrowotnej

ISO 7001 — PI PF 044 Wskazuje lokalizację placówki zapewniającej opiekę zdrowotną.
lub lekarza

253
Glosariusz symboli oznakowania produktów
Standardowy numer
Symbol oznaczenia i numer Nazwa symbolu Tekst objaśnienia symbolu
referencyjny symbolu

Oznacza element sterujący lub wskaźnik z numerem pacjenta, na przykład w celu identyfikacji

# ISO 7000 — 2610 Numer pacjenta miejsca, w którym znajduje się lub może zostać wprowadzony numer bądź kod identyfikacyjny
pacjenta.

ISO 15223-1, punkt 5.7.3 Identyfikacja pacjenta Wskazuje dane identyfikacyjne pacjenta

Witryna internetowa z informacjami Oznacza witrynę internetową, dzięki której pacjent może uzyskać dodatkowe informacje
ISO 7000 — 3705
dla pacjenta o produkcie medycznym.

ISO 7000 — 3726 Imię i nazwisko pacjenta Oznacza imię i nazwisko pacjenta.

ISO 7001 — PI PF 017 Telefon Oznacza lokalizację publicznych urządzeń telefonicznych.

Wskazanie podmiotu importującego wyrób medyczny do lokalizacji

ISO 7000 — 3725 Importer
Obok symbolu powinny znajdować się nazwa i adres podmiotu importującego

ISO 7000 — 3724 Dystrybutor Wskazanie podmiotu rozprowadzającego wyrób medyczny w danej lokalizacji.

Część typu CF wchodząca

IEC 60417 — 5335 w bezpośredni kontakt z ciałem Oznacza część typu CF wchodzącą w kontakt z ciałem pacjenta zgodnie z normą IEC 60601-1.
pacjenta

IEC 60417 — 5575 Czyszczenie / wymiana filtra Wskazanie lub zalecenie czyszczenia bądź wymiany filtra lub sitka.

Na opakowaniach, pojemnikach opakowaniowych i sprzęcie: Wskazanie obecności etykiety

ISO 7000 — 3010 Znacznik RFID, ogólne RFID wbudowanej w opakowanie, pojemnik lub sprzęt bez identyfikacji konkretnego interfejsu
RFID powietrznego lub zastosowanej struktury danych.

254
Glosariusz symboli oznakowania produktów
Standardowy numer
Symbol oznaczenia i numer Nazwa symbolu Tekst objaśnienia symbolu
referencyjny symbolu

Do oznaczania sprzętu elektrycznego przeznaczonego głównie do użytku wewnątrz

IEC 60417 — 5957 Tylko do użytku wewnętrznego
pomieszczeń.

Określenie zacisków, które po połączeniu ze sobą doprowadzają różne części urządzenia lub
IEC 60417 — 5021 Ekwipotencjalność systemu do tego samego potencjału, niekoniecznie będącego potencjałem ziemi (uziemienia),
np. w celu lokalnego połączenia.

Oznacza opakowania zawierające urządzenia wrażliwe na wyładowania elektrostatyczne lub

Urządzenia wrażliwe na
IEC 60417 — 5134 urządzenie albo złącze, które nie zostało zbadane pod kątem odporności na wyładowania
wyładowania elektrostatyczne
elektrostatyczne.

Brak Menu Oznacza miejsce, w którym można zmienić parametry urządzenia.

Brak Strona główna Oznacza możliwość powrotu do wyboru trybu.

Umożliwia użytkownikowi przywrócenie wszystkim ustawieniom domyślnych wartości

Brak Reset
fabrycznych.

Brak Start Oznacza, że użytkownik może rozpocząć wdmuchiwanie gazu.

Brak Stop Oznacza, że użytkownik może zatrzymać wdmuchiwanie gazu.

Brak Powrót do menu Oznacza możliwość powrotu do menu parametru.

Brak Przycisk informacji Oznacza krótkie instrukcje dotyczące wybranego trybu pracy.

Brak Zwiększanie Możliwość zwiększenia ciśnienia zadanego urządzenia.

Brak Zmniejszanie Możliwość zmniejszenia ciśnienia zadanego urządzenia.

IP 21 Brak
Stopnie ochrony zapewniane przez
obudowy (kod IP)
Wskazanie stopnia ochrony przed wnikaniem ciał stałych (w tym części ciała, takich jak dłonie
i palce), kurzu, przypadkowego kontaktu i wody w przypadku obudów urządzeń elektrycznych.

255
Glosariusz symboli oznakowania produktów
Standardowy numer
Symbol oznaczenia i numer Nazwa symbolu Tekst objaśnienia symbolu
referencyjny symbolu

Brak Usługa Oznacza, że urządzenie należy oddać do serwisu.

Brak Tryb AirSeal — Dzieci Oznacza, że urządzenie jest w trybie Dzieci.

Brak Tryb AirSeal — Dorośli Oznacza, że urządzenie jest w trybie Dorośli.

Brak Dopływ gazu z instalacji wysoki Oznacza, że ciśnienie dopływu gazu z instalacji jest prawidłowe.

Brak Dopływ gazu z instalacji niski Oznacza, że ciśnienie dopływu gazu z instalacji jest za niskie.

Butla z gazem pełna

Brak Oznacza, że poziom gazu jest maksymalny.
(> 40 barów)

Mało gazu w butli

Brak Oznacza, że poziom gazu jest niski.
(30–40 barów)

Mało gazu w butli

Brak Oznacza, że poziom gazu jest niski i należy być przygotowanym na zmianę butli.
(15–30 barów)

Zbyt mało gazu w butli

Brak Oznacza, że poziom gazu jest za niski i należy być przygotowanym na zmianę butli.
(5–15 barów)

Pusta butla z gazem

Brak Oznacza konieczność natychmiastowej wymiany butli z gazem.
(0–5 barów)

Brak Wprowadzanie Oznacza nacisk i obrót w przód na uchwycie wiertła.

256
Glosariusz symboli oznakowania produktów
Standardowy numer
Symbol oznaczenia i numer Nazwa symbolu Tekst objaśnienia symbolu
referencyjny symbolu

Brak Stop Oznacza uzyskanie odpowiedniej głębokości.

Wskazuje punkt, w którym należy odciągnąć uchwyt wiertła w celu wyjęcia elementu
Brak Wycofywanie
wprowadzającego z kotwicy.

Brak Tył Brak

Certyfikacja japońskiego prawa

Brak radiowego / Certyfikacja ustawy Brak
o działalności telekomunikacyjnej

Brak Znak zgodności z przepisami Brak

Brak Aktywator zdalny Brak

X in
(XX mm)

Brak Rozmiar łącznika drenu Wskazuje rozmiar interfejsu łącznika drenu.

X in
(XX mm)

SS Brak Ostrze ze stali nierdzewnej Wskazuje rodzaj powłoki (lub jej brak) na ostrzu elektrochirurgicznym.

PTFE Brak Ostrze teflonowe Wskazuje rodzaj powłoki (lub jej brak) na ostrzu elektrochirurgicznym.

XX ft (x.x m)
Umożliwia użytkownikowi rozróżnienie podobnych produktów, w przypadku których długość jest
Brak Długość
kluczowym czynnikiem różnicującym.

257
Ürün Etiketleri Semboller Sözlük
Standart Ünvan, Tanım Numarası ve/veya Standart İfade
• ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Cihazlarda kullanılan grafik semboller - Tescilli semboller)
• ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
(Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketleri, etiketleme ve sağlanacak bilgilerle birlikte kullanılacak semboller - Bölüm 1: Genel gereksinimler)
• ISO 7010:2011, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Grafik semboller - Güvenlik renkleri ve güvenlik işaretleri - Tescilli güvenlik işaretleri)
• 21 CFR 801: Title 21 - Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Subchapter H - Medical Devices Part 801 – Labeling (Başlık 21 -
Gıda ve İlaçlar Bölüm I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services (Gıda ve İlaç İdaresi Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı) - Alt Bölüm H - Tıbbi Cihazlar
Bölüm 801 - Etiketler)
• EN 50419:2012, Marking of electrical and electronic equipment in accordance with Article 11(2) of Directive 2012/19/EC (WEEE) (2012/19/EC Yönergesinin (WEEE) 11(2). Maddesine uygun
olarak elektrikli ve elektronik cihazların işaretlenmesi)
• EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates (Tıbbi cihazların etiketlenmesinde kullanılan sembol -
Ftalat içeren tıbbi cihazların etiketlenmesi için gereksinimler)
• IEC 60878:2015, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice (Tıbbi Uygulamada Elektrikli Cihazlar İçin Grafik Semboller)
• IEC 60417:2025, Graphical symbols for use on equipment (Cihazlarda kullanılan grafik semboller)
• IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Tıbbi elektrikli cihaz — Kısım 1: Temel güvenlik ve performansa yönelik
genel gereksinimler)
• IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment (Manyetik rezonans ortamında güvenlik amacıyla tıbbi
cihazların ve diğer parçaların işaretlenmesi için standart uygulama)
• Directive 93/42/EEC - EU Directive Concerning Medical Devices (Direktif 93/42/EEC - Tıbbi Cihazlara İlişkin AB Direktifi)
• AB Çıkış Mevzuatı 2020
• Avrupa Komisyonu, cihazla ilgili olarak meydana gelen herhangi ciddi bir olayın üreticiye ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Devletin yetkili makamlarına bildirilmesini gerektirir.
• MedDO; Art. 16 let. g MedDO

Standart Gösterim
Sembol Numarası ve Sembol Sembol Başlığı Sembol Açıklayıcı Metni
Referans Numarası
ISO 7000 - 2493 Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını gösterir.
REF ISO 15223-1 – 5.1.6
Katalog Numarası
Üreticinin katalog numarası sembolle yan yana olmalıdır
Parti veya lotun tanımlanabilmesi için üreticinin parti kodunu gösterir.
ISO 7000 – 2492
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Parti Kodu Bu sembol üretici parti kodunun yanında olmalıdır. Parti kodu sembolle yan yana olmalı ve özel
karakterler içermemelidir.
Belirli bir cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin seri numarasını gösterir.
ISO 7000 –2498
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Seri Numarası Bu sembol üretici seri numarasının yanında olmalıdır. Seri numarası sembolle yan yana olmalı
ve özel karakterler içermemelidir.
Tıbbi cihazın, daha sonrasında kullanılmaması gereken tarihi gösterir.
ISO 7000 – 2607
Son Kullanma Tarihi Bu sembolün yanında, tıbbi cihazın gösterilen yıl, ay veya günden sonra kullanılmaması
ISO 15223-1 – 5.1.4
gerektiğini belirten bir tarih (YYYY-AA-GG) olmalıdır.

QTY 21 CFR 801’e dayalı olarak Miktar O ambalaj seviyesinde bulunan tıbbi cihaz sayısını gösterir.

Etikette 1’den fazla barkod olduğunda kullanılır ve hangi barkodun UDI barkodu olduğunu
UDI ISO 15223-1 5.7 Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı
gösterir.

258
Ürün Etiketleri Semboller Sözlük
Standart Gösterim
Sembol Numarası ve Sembol Sembol Başlığı Sembol Açıklayıcı Metni
Referans Numarası
ISO 15223-1 5.7
MD MDR 2017/745
Tıbbi Cihaz Cihazın tıbbi cihaz olarak kabul edildiğini gösterir.

Tıbbi cihazın; karsinojenik, mutajenik, üreme açısından toksik (CMR) olabilecek maddeler ya da
ISO 7000 - 3723 Tehlikeli Maddeler İçerir
endokrin sistem üzerinde bozucu özellikleri olan maddeler içerdiğini belirtir

Sembol, üretim sembolü veya AB Tescili olan şirket adının yanında görünür.
MDD 93-/42-/EEC İşaretleme kullanıldığında, tanımlar metrik olmalıdır.
CE İşareti
2007/47/EEC Görünür, okunaklı ve silinmez formda olmalıdır.
2797 Yüksekliği en az 5 mm olmalıdır (yer varsa).

2797

UKCA (Birleşik Krallık Uygunluk Değerlendirmesi Yapılmıştır) işareti Büyük Britanya'da (İngiltere,
Galler ve İskoçya) piyasaya sunulan ürünler için kullanılan bir Birleşik Krallık ürün işaretidir.
5 mm veya daha yüksek olmalıdır (alan izin verdiği ölçüde).
AB Çıkış Mevzuatı 2020 UKCA İşareti
Görünür, okunaklı ve silinmez şekilde olmalıdır.

0086 Sembol, üretici sembolünün veya Birleşik Krallık Tesciline sahip şirket adının yanında veya
yakınında görülür.

0086

259
Ürün Etiketleri Semboller Sözlük
Standart Gösterim
Sembol Numarası ve Sembol Sembol Başlığı Sembol Açıklayıcı Metni
Referans Numarası

UKRP CONMED UK Ltd

73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY UKCA işaretli cihazlar için Birleşik Krallık’taki Sorumlu Kişi.
United Kingdom AB Çıkış düzenlemesi 2020 UKRP
Sembolle birlikte, Sorumlu Kişinin adı ve adresi sembolün yanında yer alacaktır.
UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom
Sembolün yanında, üreticinin (cihazı piyasaya süren kişinin) adı ve adresinin bulunduğu sembol
ISO 7000 – 3082 olmalıdır.
Üretici
ISO 15223-1 – 5.1.1. Üretim tarihi, üreticinin adının ve adresinin olduğu bu sembolle birleştirilebilir.
Alan mevcut olduğunda ve Üretildiği Ülkeye bağlı olarak ürün işaretlerine eklenmelidir.
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi gösterir.
ISO 7000 – 2497
Üretim Tarihi Sembolün yanında, YYYY-AA-GG tarih formatında üretim tarihini gösterecek bir tarih olmalıdır.
ISO 15223-1 – 5.1.3.
Tarih, sembolün yanında bulunmalıdır.
Ürünlerin üretildiği ülkeyi tanımlamak içindir.

Bu sembol uygulanırken “CC”nin yerini ISO 3166-1’de tanımlanan iki harfli ülke kodu veya üç
harfli ülke kodu alacaktır.
ISO 15223-1 — 5.1.11 Üretim Ülkesi
CC Bu sembolün yanına üretim tarihi eklenebilir.

NOT: Yetki alanındaki tüm otoriteler, ISO 3166-1’de bulunan iki harfli veya üç harfli ülke
kodlarını tanımaz.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 – 5.1.2 CE İşaretli cihazlar için Avrupa Birliği yetkili temsilcisi.
Almanya Adresli AB Temsilcisi
MDSS GmbH MDR 2017/745 Sembolün yanında yetkili temsilcinin adının ve adresinin bulunduğu sembol olmalıdır.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 – 5.1.2 CE için Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci İşaretli cihazlar.
Brüksel Adresli AB Temsilcisi
CONMED Europe BV MDR 2017/745 Sembolde yetkili temsilcinin adı ve adresi sembolün yanında yer almalıdır.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

260
Ürün Etiketleri Semboller Sözlük
Standart Gösterim
Sembol Numarası ve Sembol Sembol Başlığı Sembol Açıklayıcı Metni
Referans Numarası
ISO 7000 - 3725
CONMED Europe BV Brüksel Adresli AB Temsilcisi ve CE İşaretli cihazlar için Avrupa Topluluğundaki yetkili temsilci ve İthalatçı Sembolü Sembolde
WA Mozartlaan 3 İthalatçı yetkili temsilcinin adı ve adresi sembolün yanında yer almalıdır.
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745

ISO 15223-1 – 5.1.2

CE İşaretli cihazlar için Avrupa Birliği yetkili temsilcisi. Sembolün yanında yetkili temsilcinin
AB Temsilcisi
adının ve adresinin bulunduğu sembol olmalıdır.
MDR 2017/745

ISO 7000 – 1051 Tek kullanım için veya tek bir prosedür esnasında tek bir hasta için tasarlanmış tıbbi cihazı
Tek Kullanımlık/Tekrar Kullanmayın
ISO15223-1 – 5.4.2 gösterir.

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE Tekrar Sterilize Etmeyin Tekrar sterilize edilmemesi gereken tıbbi cihazı gösterir.
ISO 15223-1 – 5.2.6

ISO 7000 - 2499

STERILE Steril Sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş tıbbi cihazı gösterir.
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 - 2501

STERILE EO Etilen Oksit ile sterilize edilmiştir Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiş tıbbi cihazı gösterir.
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 - 2502 Işınlama Yöntemi İle Sterilize

STERILE R Işınlama yöntemi kullanılarak sterilize edilmiş tıbbi cihazı gösterir.
ISO 15223-1 – 5.2.4 Edilmiştir

ISO 7000 – 2609 Sterilizasyon işlemine tabi tutulmamış tıbbi cihazı gösterir. Aynı veya benzer cihaz steril olarak
Steril Değil
NON ISO 15223-1– 5.2.7 dağıtılmışsa gereklidir.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland

Tıbbi Cihaz Kararnamesi; İsviçre’deki yetkili temsilci.
CH REP Mad. 16 harf g Tıbbi Cihaz İsviçre Temsilcisi
CONMED Switzerland GmbH Kararnamesi Sembolle birlikte, yetkili temsilcinin adı ve adresi sembolün yanında yer alacaktır.
Dammstrasse 19,
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 - 5.2 Tekli steril bariyer sistemi olduğunu belirtir.

ISO 7000-3707 Tekli Steril Bariyer Sistemi Kesintisiz çizgi, steril bariyer sistemi katmanını belirtir.
MDR 2017/745 Kesik çizgi, koruyucu ambalaj katmanını belirtir.

ISO 15223-1 - 5.2 İki adet steril bariyer sistemi olduğunu belirtir.
ISO 7000-3704 İkili Steril Bariyer Sistemi Kesintisiz çizgi, steril bariyer sistemi katmanını belirtir.
MDR 2017/745 Kesik çizgi, koruyucu ambalaj katmanını belirtir.

ISO 15223-1 - 5.2 İçinde koruyucu ambalajı olan tek bir steril bariyer sistemi olduğunu belirtir.
İçinde Koruyucu Ambalajı Olan Tekli
ISO 7000-3708 Kesintisiz çizgi, steril bariyer sistemi katmanını belirtir.
Steril Bariyer Sistemi
MDR 2017/745 Kesik çizgi, koruyucu ambalaj katmanını belirtir.

261
Ürün Etiketleri Semboller Sözlük
Standart Gösterim
Sembol Numarası ve Sembol Sembol Başlığı Sembol Açıklayıcı Metni
Referans Numarası
ISO 15223-1 - 5.2 Dışında koruyucu ambalajı olan tek bir steril bariyer sistemi olduğunu belirtir.
Dışında Koruyucu Ambalajı Olan
ISO 7000-3709 Kesintisiz çizgi, steril bariyer sistemi katmanını belirtir.
Tekli Steril Bariyer Sistemi
MDR 2017/745 Kesik çizgi, koruyucu ambalaj katmanını belirtir.

ISO 15223-1 5.2.1 Kullanım Durumu — Tekli Steril Tekli steril bariyer sistemi olduğunu belirtir.
STERILE EO
MDR 2017/745 Bariyer Kesintisiz çizgi, steril bariyer sistemi katmanını belirtir.

ISO 15223-1 5.2.1 Kullanım Durumu — Tekli Steril Tekli steril bariyer sistemi olduğunu belirtir.
STERILE R
MDR 2017/745 Bariyer Kesintisiz çizgi, steril bariyer sistemi katmanını belirtir.

ISO 15223-1 5.2.1 Kullanım Durumu — İkili Steril İki adet steril bariyer sistemi olduğunu belirtir.
STERILE
MDR 2017/745 Bariyer Kesintisiz çizgi, steril bariyer sistemi katmanını belirtir.

eIFU Indicator

Kullanıcının kullanma veya çalıştırma talimatlarına başvurması gerektiğini gösterir.

ISO 7000 – 1641 Kullanma Talimatlarına/ Elektronik kullanma talimatlarına (eIFU) başvurmak üzere bir talimatı göstermek için
ISO 15223-1 – 5.4.3 Yönergelerine Başvurun kullanıldığında, bu sembole bir eIFU işareti (eIFU web sitesi) eşlik eder ve sembolün yanına
yerleştirilir.

eIFU Indicator

eIFU Indicator

ABD Federal kanunun bu cihazın satışını bir hekim tarafından veya bir hekimin siparişi üzerine
Cihaz ve OTC karşılaştırması olacak şekilde kısıtlandığını gösterir.
Rx ONLY için 21 CFR 801.109 Sadece Reçeteyle Satılır Bu bildirim dış etiketteki sembolde yer alabilir:
gereksinimine dayanır DİKKAT: FEDERAL KANUN (ABD), BU CİHAZIN SATIŞINI BİR HEKİM TARAFINDAN VEYA
BİR HEKİMİN SİPARİŞİ ÜZERİNE OLACAK ŞEKİLDE KISITLAR.

ISO 7000 – 0434A Kullanıcının, tıbbi cihazın kendisinde gösterilemeyen uyarılar ve önlemler gibi önemli uyarı
Dikkat
ISO 15223-1 – 5.4.4 niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına başvurması gerektiğini gösterir.

262
Ürün Etiketleri Semboller Sözlük
Standart Gösterim
Sembol Numarası ve Sembol Sembol Başlığı Sembol Açıklayıcı Metni
Referans Numarası

ISO 7000 – 2606

Ambalajı Hasarlıysa Kullanmayın Ambalaj hasarlı veya açılmışsa tıbbi cihazın kullanılmaması gerektiğini gösterir
ISO 15223-1– 5.2.8

Nemden korunması gereken tıbbi cihazı gösterir.

ISO 7000 – 0626
Kuru Tutun Ayrıca yağmurdan korunması gerektiği anlamına da gelebilir.
ISO 15223-1 – 5.3.4

Avrupa Topluluğu
yönergesi 2012/19/EC Ürün elektrikli ve elektronik ekipman atıkları içerir ve ayrı olarak toplanmalı ve ayrıştırılmamış
WEEE Sembolü
belediye atığı olarak atılmamalıdır
EN 50419

ISO 7000 – 0621

Kırılabilir, Dikkatli Taşıyın Dikkatli bir şekilde taşınmaması halinde kırılabilecek veya hasar görebilecek tıbbi cihazı gösterir.
ISO 15223-1 – 5.3.1

ISO 7000 – 0624

Güneş Işığından Koruyun Işık kaynaklarından korunması gereken tıbbi cihazı gösterir.
ISO 15223-1– 5.3.2

ISO 7000 – 0632 Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz bırakılabileceği sıcaklık sınırlarını gösterir.
Sıcaklık Sınırı
ISO 15223-1 – 5.3.7 Üst ve alt sıcaklık sınırları, yatay çizgilerin yanında belirtilmelidir.

ISO 7000 – 2620 Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz bırakılabileceği nem aralığını gösterir.
Nem Kısıtlaması
ISO 15223-1 - 5.3.8 Üst ve alt nem sınırları, yatay çizgilerin yanında belirtilmelidir.

ISO 7000 – 2621 Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz bırakılabileceği atmosfer basıncı aralığını gösterir.
Atmosfer Basıncı Kısıtlaması
ISO 15223-1 – 5.3.9 Üst ve alt atmosfer basıncı sınırları, yatay çizgilerin yanında belirtilmelidir.

ISO 7000 – 0659

Biyolojik Riskler Tıbbi cihazla ilişkili olası biyolojik risklerin bulunduğunu gösterir.
ISO 15223-1 – 5.4.1

263
Ürün Etiketleri Semboller Sözlük
Standart Gösterim
Sembol Numarası ve Sembol Sembol Başlığı Sembol Açıklayıcı Metni
Referans Numarası

ISO 7000 - 2725 Doğal Kauçuk Lateks İçerir veya Tıbbi cihaz veya cihazın ambalajı içinde yapı malzemesi olarak doğal kauçuk veya kuru doğal
ISO15223-1 – 5.4.5 Bulunur kauçuk lateks bulunduğunu gösterir.

LATEX ISO 7000 - 2725

Doğal Kauçuk Lateks İle
ISO 15223-1 - 5.4.5 Doğal kauçuk lateks içermeyen bir tıbbi cihazı belirtir
Üretilmemiştir
LATEX FDA Kılavuz Belgesi

ISO 7000 – 2724

Pirojenik Değil Pirojenik olmayan tıbbi cihazı gösterir.
ISO 15223-1 – 5.6.3

ISO 7000 - 5995 Herhangi Bir Sıvıya Daldırmayın Herhangi bir sıvıya daldırılmaması gereken cihazı gösterir.

ISO 7000 – 2402 İstiflemeyin Cihazın dikey olarak istiflenmemesi gerektiğini gösterir.

ISO 7000 – 0622 Kancalar Kullanmayın Cihaz nakliye ambalajının taşınması için kancaların kullanılmaması gerektiğini gösterir.

n
"n” belirtilen sayıya eşit olup belirtilen sayıdan daha fazla cihaz ambalajının dikey olarak
ISO 7000 – 2403 Sayıya Göre İstifleme Sınırı
istiflenmemesi gerektiği anlamına gelir.

2 3

ISO 7000 – 0623 Bu Taraf Yukarı Gelecek Cihaz ambalajının doğru dik pozisyonunu gösterir.

264
Ürün Etiketleri Semboller Sözlük
Standart Gösterim
Sembol Numarası ve Sembol Sembol Başlığı Sembol Açıklayıcı Metni
Referans Numarası

ISO 7000 – 5041 Dikkat, Sıcak Yüzey İşaretli parçanın sıcak olabileceğini ve dikkat edilmeden dokunulmaması gerektiğini gösterir.

ISO 7000 - M004 Koruyucu Gözlük Takın Koruyucu gözlük kullanılması gerektiğini gösterir.

Geri Kazanılabilir veya Geri Cihazın veya malzemesinin bir geri kazanım veya geri dönüşüm işleminin parçası olduğunu
ISO 7000 – 1135
Dönüştürülebilir gösterir.

IEC TR 60878'den
İtilmez Bir nesneyi itmeyi yasaklar.
ISO 7010 – P017

IEC TR 60878 – 5036 Tehlikeli Voltaj Tehlikeli voltajlardan kaynaklanan tehlikeleri belirtir.

Kullanma Kılavuzuna/
ISO 7010 – M002 Kullanma kılavuzunun/kitapçığının okunması gerektiğini belirtir.
Kitapçığına Bakın

IEC TR 60878 – 5840 B Tipi Uygulanan Kısım IEC 60601-1'e uygun B tipi uygulanan kısmı tanımlar.

Defibrilasyondan etkilenmeyen B
IEC 60417 — 5841 IEC 60601-1 ile uyumlu defibrilasyondan etkilenmeyen B tipi uygulanan parçayı belirtmek içindir.
tipi uygulanan parça

IEC TR 60878 – 5333 BF Tipi Uygulanan Kısım IEC 60601-1'e uygun BF tipi uygulanan kısmı tanımlar.

265
Ürün Etiketleri Semboller Sözlük
Standart Gösterim
Sembol Numarası ve Sembol Sembol Başlığı Sembol Açıklayıcı Metni
Referans Numarası

veya Tanımlama plakasında, cihazın sadece alternatif akım için uygun olduğunu gösterir; ilgili
IEC 60417 – 5032 Alternatif Akım
terminalleri tanımlar.

IEC TR 60878 – 5017 Topraklama 5018 ve 5019 sembollerinin açıkça gerekli olmadığı durumlarda topraklama terminalini tanımlar.

IEC TR 60878 – 5016 Sigorta Sigorta kutularını veya yerlerini tanımlar.

Genellikle artmış, potansiyel olarak tehlikeli, iyonize olmayan radyasyon seviyelerini belirtir ya da
İyonize Olmayan Elektromanyetik
IEC TR 60878 – 5140 örn. tıbbi elektrikli alanda teşhis veya tedavi için RF ileticileri bulunan ya da RF elektromanyetik
Radyasyon
enerjisini isteyerek uygulayan cihazları veya sistemleri gösterir.

En azından şebeke şalterleri veya konumları ve güvenliğin söz konusu olduğu tüm durumlar için
IEC TR 60878 – 5007 "AÇIK" (güç) şebekeye bağlantıyı gösterir.
Bu grafik sembolün anlamı yönüne bağlıdır.

En azından şebeke şalterleri veya konumları ve güvenliğin söz konusu olduğu tüm durumlar için
IEC TR 60878 – 5008 "KAPALI" (Güç)
şebekeye bağlantının kesilmesini gösterir.

Cihazı bekleme durumuna getirmek için cihazın açılan parçası aracılığıyla düğme veya düğme
IEC TR 60878 – 5009 Bekleme
konumunu tanımlar.

En azından şebeke şalterleri veya konumları ve güvenliğin söz konusu olduğu tüm durumlar
Açma/Kapatma
IEC 60417 - 5010 için şebekeye bağlantının kesilmesini ya da bağlantı kurulmasını gösterir. “Açık” veya “Kapalı”,
(basmalı düğme)
her konum stabil bir konumdur.

Bir arıza durumunda elektrik çarpmasına karşı koruma sağlamak için harici bir iletkene
IEC TR 60878 – 5019 Koruyucu Topraklama bağlantısı amaçlanan herhangi bir terminali veya bir koruyucu topraklama elektrodunun
terminalini tanımlar.

AB Pazarlama ve Kullanım
Direktifi 76/769/EEC
DEHP İçerir veya Bulunur Tıbbi cihazın DEHP (di-2-etilhekzil ftalat) içerdiğini gösterir.
ISO 7000 - 2725'ten elde
DEHP
edilen EN 15986

EN 15986 DEHP İçermez veya Bulundurmaz Tıbbi cihazın DEHP (di-2-etilhekzil ftalat) içermediğini gösterir.

PHT
Yok DINP İçeriyor veya Mevcut Tıbbi cihazın DINP (Diisononil ftalat) varlığı içerdiğini belirtir.
DINP

266
Ürün Etiketleri Semboller Sözlük
Standart Gösterim
Sembol Numarası ve Sembol Sembol Başlığı Sembol Açıklayıcı Metni
Referans Numarası

IEC TR 60878 – 5114 Ayak anahtarı Bir ayak anahtarını veya ayak anahtarı bağlantısını tanımlar.

IEC TR 60878 – 5448 Giriş/Çıkış Birleştirilmiş giriş/çıkış konnektörünü veya modunu tanımlar.

ISO 7000 - 0008 Salınım Cihaz hareket yönünü tanımlar.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 Çıkış Portu Girişin tersine çıkışı ayırt eder.

IEC TR 60878 – 0093 Uzaktan Kontrol Cihaz uzaktan kumandalı cihazla çalıştırılabilir.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Ses; Audio Ses sinyalleriyle ilgili kontrolleri veya terminalleri tanımlar.

MR
IEC TR 60878’de yer alan MR (manyetik rezonans) ortamında hasta, tıbbi personel veya diğer kişiler için kabul edilemez
MR için Güvenli
IEC 62570 — 7.3.1-1 riskler teşkil etmeyen bir öğeyi belirtmek içindir.

MR
IEC TR 60878’den Hasta, tıbbi personel veya MR ortamındaki diğer kişiler için kabul edilemez riskler oluşturan
MR Güvenli Değildir
IEC 62570 - 7.3.3 bir unsuru tanımlar.

IEC TR 60878’den Belirlenen koşullar altında hasta, tıbbi personel veya MR ortamındaki diğer kişiler için kabul
MR Koşullu
IEC 62570 - 7.3.2 edilemez riskler oluşturmayan bir unsuru tanımlar.

IEC TR 60878’den
Konuşma Konuşma modunu tanımlar.
IEC 60417 - 5210

267
Ürün Etiketleri Semboller Sözlük
Standart Gösterim
Sembol Numarası ve Sembol Sembol Başlığı Sembol Açıklayıcı Metni
Referans Numarası

ISO 7001 - Ref No PI PF 027 Çöp Kutusu Çöp ve artıkların atılacağı bir hazneyi gösterir.

Yok Buradan Açınız Ambalajın nereden açılacağını gösterir.

Yok Yırtmalı Poşet Yırtmalı ambalajın nasıl açılacağını gösterir.

Yok Sıyırarak Açmalı Poşet Sıyırarak açmalı ambalajın nasıl açılacağını gösterir.
Pouch-Peel Open

Yok Dış Kılıf Dış kılıfın nasıl açılacağını gösterir.

Yok İç Kutu İç kutunun nasıl açılacağını gösterir.

Inner Box

Yok Tepsi Tarzı Ambalaj Tepsi tarzı ambalajın nasıl açılacağını gösterir.

1 Unit
Contents Yok Paket İçindeki Birim Miktarı Bir pakette kaç birim olduğunu belirtir

1 Unit
Contents

Doldurulan sembol ile temsil edilen, cihaz kullanımı için hedeflenen hasta popülasyonu.
Yok Yaş/Ağırlık Aralığı Gölgelenen şekil, EKG ve Çok İşlevli Elektrotlar için amaçlanan hasta popülasyonunu belirtir.
Grup sembolünden sonra popülasyon yaşı veya ağırlığı eklenebilir.

268
Ürün Etiketleri Semboller Sözlük
Standart Gösterim
Sembol Numarası ve Sembol Sembol Başlığı Sembol Açıklayıcı Metni
Referans Numarası

Doldurulan sembol ile temsil edilen, cihaz kullanımı için hedeflenen hasta popülasyonu.
Yok Yaş/Ağırlık Aralığı Gölgelenen şekil, Dispersif Elektrotlar için önerilen ağırlık yönergelerini belirtir. Grup
sembolünden sonra popülasyon yaşı veya ağırlığı eklenebilir.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX%
XX°C IEC 60601-1 gerekliliklerine Özel Depolama, Elleçleme, Ürün spesifikasyonları ve/veya geçerli performans standardı (veya standartları) uyarınca
XX°F
XX°C XX%
dayanmaktadır Kullanma ve Taşıma Şartları gereklidir. En içteki ambalajlama düzeyinde (örneğin, kılıf) taşıma sembolü gerekli değildir.
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 - 5662 Tarih Tarihi belirleyen ve gösteren kontrolü belirtmek içindir.

ISO 7001 - PI PF 044 Sağlık merkezi veya doktor Sağlık hizmeti sunulan tesisin konumunu gösterir.

#
Örneğin hasta numarası ya da tanımlama kodunun bulunduğu ya da girilebileceği yeri belirtmek
ISO 7000 - 2610 Hasta Numarası
üzere, hasta numarası göstergesini veya kontrolünü tanımlar.

ISO 15223 - 1 5.7.3 Hasta Tanımlama Hastanın kimlik verilerini gösterir

ISO 7000 - 3705 Hasta Bilgileri Web Sitesi Hastanın tıbbi ürünle ilgili ek bilgiler alabileceği bir web sitesini belirtir

ISO 7000 - 3726 Hasta Adı Bir hastanın adını belirtir

269
Ürün Etiketleri Semboller Sözlük
Standart Gösterim
Sembol Numarası ve Sembol Sembol Başlığı Sembol Açıklayıcı Metni
Referans Numarası

ISO 7001 - PI PF 017 Telefon Kamuya açık telefon olanaklarının konumunu belirtir

Tıbbi Cihazı yerel bölgeye ithal eden kuruluşu belirtmek üzere

ISO 7000 - 3725 İthalatçı
Sembolün yanında ithal eden kuruluşun adının ve adresinin bulunduğu sembol olmalıdır.

ISO 7000 — 3724 Distribütör Tıbbi cihazı bölgeye dağıtan tüzel kişiyi belirtmek içindir.

IEC 60417 - 5335 CF tipi uygulama parçası IEC 60601-1’e uygun CF tipi uygulama parçasını tanımlar

IEC 60417 — 5575 Filtre temizliği/değişimi Filtre veya süzgeç temizliğini ya da değişimini belirtmek veya önermek içindir.

Ambalaj, ambalaj kutuları ve ekipman üzerinde: Kullanılan özel hava arayüzünü veya veri
ISO 7000 — 3010 RFID etiketi, genel yapısını belirtmeksizin, ambalaj, ambalaj kutusu veya ekipman içerisinde yer alan RFID etiketi
RFID varlığını belirtmek içindir.

Yalnızca kapalı alanda kullanım

IEC 60417 — 5957 Temel olarak kapalı alanda kullanım için tasarlanan elektrikli ekipmanı belirtmek içindir.
içindir

Yerel bağlantı gibi, birbirlerine bağlandıklarında bir ekipmanın veya sistemin çeşitli bileşenlerini
IEC 60417 — 5021 Eşpotansiyellik aynı potansiyele (topraklama potansiyeli olmak zorunda değildir) getiren terminalleri belirtmek
içindir.

Elektrostatiğe duyarlı cihazlar içeren paketleri tanımlar veya elektrostatik boşalmaya karşı
IEC 60417 - 5134 Elektrostatiğe duyarlı cihazlar
bağışıklık testi yapılmamış bir cihazı ya da konektörü tanımlar.

Yok Menü Cihaz parametrelerinin değiştirilebileceği yeri belirtir

Yok Ana ekran Mod seçimine geri dönmeyi belirtir

270
Ürün Etiketleri Semboller Sözlük
Standart Gösterim
Sembol Numarası ve Sembol Sembol Başlığı Sembol Açıklayıcı Metni
Referans Numarası

Yok Sıfırla Bir kullanıcının tüm ayarları fabrika varsayılan değerlerine geri getirmesine olanak tanır

Yok Başlat Kullanıcının insüflasyon başlatabileceğini belirtir

Yok Durdur Kullanıcının insüflasyonu durdurabileceğini belirtir

Yok Menüye dön Parametrenin menüsüne geri dönmeyi belirtir

Yok Bilgi tuşu İstenen bir çalışma moduyla ilgili kısa talimatları belirtir

Yok Artır Cihazın nominal basıncını artırır

Yok Azalt Cihazın nominal basıncını azaltır

IP 21 Yok
Mahfazaların sağladığı koruma
derecesi (IP Kodu)
Elektriksel muhafazalara katı nesneler (eller ve parmaklar gibi vücut bölümleri dahil), toz, kazara
temas ve su girişine karşı sağlanan koruma derecesini gösterir.

Yok Servis Üniteye servis verilmesi gerektiğini belirtir

Yok AirSeal modu — Pediatrik Cihazın pediatrik modunda olduğunu belirtir

Yok AirSeal modu — Yetişkin Cihazın yetişkin modunda olduğunu belirtir

Bina tesisatı üzerinden gaz

Yok Gaz besleme basıncının sorunsuz olduğunu belirtir
beslemesi tam

Bina tesisatı üzerinden gaz

Yok Gaz besleme basıncının çok düşük olduğunu belirtir
beslemesi düşük

271
Ürün Etiketleri Semboller Sözlük
Standart Gösterim
Sembol Numarası ve Sembol Sembol Başlığı Sembol Açıklayıcı Metni
Referans Numarası

Gaz tüpü dolu

Yok Gaz seviyesinin dolu olduğunu belirtir
(>40 bar)

Düşük beslemeli gaz tüpü

Yok Gaz seviyesinin düşük olduğunu belirtir
(30-40 bar)

Düşük beslemeli gaz tüpü

Yok Gaz seviyesinin düşük olduğunu ve değiştirilmek için hazırlanması gerektiğini belirtir
(15-30 bar)

Çok düşük beslemeli gaz tüpü

Yok Gaz seviyesinin çok düşük olduğunu ve değiştirilmek için hazırlanması gerektiğini belirtir
(5-15 bar)

Gaz tüpü boş

Yok Gaz tüpünün hemen değiştirilmesi gerektiğini belirtir
(0-5 bar)

Yok Yerleştir Delgi piyasemeninde ileri basıncı ve ileri döndürmeyi belirtir

Yok Durdur Pozitif duruş olduğunu belirtir

Takma aparatının kancadan çıkarılması için delgi piyasemeninde neresinin geri çekileceğini
Yok Geri Çek
belirtir

Yok Geri Yok

Japonya Radyo Kanunu Sertifikası/

Yok Telekomünikasyon İşleri Yasası Yok
Sertifikası

Yok Mevzuata Uygunluk İşareti Yok

272
Ürün Etiketleri Semboller Sözlük
Standart Gösterim
Sembol Numarası ve Sembol Sembol Başlığı Sembol Açıklayıcı Metni
Referans Numarası

Yok Uzaktan Etkinleştirici Yok

X in
(XX mm)

Yok Hortum Konektörü Boyutu Hortum konektörü arayüzünün boyutunu belirtir.

X in
(XX mm)

SS Yok Paslanmaz Çelik Bıçak Elektrocerrahi bıçak üzerindeki kaplama tipini veya kaplama olmadığını belirtir.

PTFE Yok Teflon Bıçak Elektrocerrahi bıçak üzerindeki kaplama tipini veya kaplama olmadığını belirtir.

XX ft (x.x m)
Uzunluğun temel fark olduğu benzer ürünlerin kullanıcı tarafından ayırt edilebilmesine
Yok Uzunluk
olanak tanır.

273
Glosar de simboluri de etichetare a produsului
Titlul standardului, numărul denumirii și/sau fraza standard
• ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Simboluri grafice utilizate pe echipamente – Simboluri înregistrate)
• ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
(Dispozitive medicale – Simboluri care trebuie utilizate pentru etichetele dispozitivelor medicale, etichetare și informațiile care trebuie furnizate – Partea 1: Cerințe generale)
• ISO 7010:2011, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Simboluri grafice – Culori de siguranță și semne de siguranță – Semne de siguranță înregistrate)
• 21 CFR 801: Title 21 - Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Subchapter H - Medical Devices Part 801 – Labeling (Titlul 21 –
Alimente și medicamente Capitolul I – Administrația pentru alimente și medicamente, Departamentul de sănătate și servicii umane – Subcapitolul H - Dispozitive medicale Partea 801 – Etichetare)
• EN 50419:2012, Marking of electrical and electronic equipment in accordance with Article 11(2) of Directive 2012/19/EC (WEEE) (Marcarea echipamentelor electrice și electronice în
conformitate cu Articolul 11(2) din Directiva 2012/19/CE (DEEE))
• EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates (Simbol pentru utilizarea în etichetarea dispozitivelor
medicale – Cerințe de etichetare pentru dispozitivele medicale care conțin ftalați)
• IEC 60878:2015, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice (Simboluri grafice pentru echipamentele electrice din practica medicală)
• IEC 60417:2025, Graphical symbols for use on equipment (Simboluri grafice pentru utilizarea pe echipamente)
• IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Echipamente electrice medicale – Partea 1: Cerințe generale pentru
siguranța de bază și performanțele esențiale)
• IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment (Practica standard pentru dispozitivele medicale și pentru alte
elemente de siguranță în mediile de lucru cu rezonanță magnetică)
• Directive 93/42/EEC - EU Directive Concerning Medical Devices (Directiva UE privind dispozitivele medicale)
• Regulamentul privind ieșirea din UE 2020
• Comisia Europeană impune ca orice incident grav survenit în legătură cu utilizarea dispozitivului să fie raportat producătorului și către autoritatea competentă a statului membru în care își are
reședința utilizatorul și/sau pacientul.
• MedDO; Art. 16 let. g MedDO

Număr denumire și
Simbol număr de referință Titlu simbol Text explicativ simbol
simbol
Indică numărul de catalog al producătorului, astfel încât să poată fi identificat dispozitivul
ISO 7000 - 2493
REF ISO 15223-1 – 5.1.6
Număr de catalog medical.
Numărul de catalog al producătorului va fi lângă simbol
Indică codul lotului producătorului, astfel încât să poată fi identificat lotul.
ISO 7000 – 2492
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Cod lot Acest simbol va fi însoțit de codul lotului producătorului. Codul lotului va fi lângă simbol și nu
conține caractere speciale.
Indică numărul de serie al producătorului, astfel încât să poată fi identificat un dispozitiv special.
ISO 7000 –2498
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Număr de serie Acest simbol va fi însoțit de numărul de serie al producătorului. Numărul de serie va fi lângă
simbol și nu conține caractere speciale.
Indică data după care dispozitivul medical nu mai poate fi utilizat.
ISO 7000 – 2607
A se utiliza până la data de Acest simbol va fi însoțit de o dată (AAAA-LL-ZZ) pentru a indica faptul că dispozitivul medical
ISO 15223-1 – 5.1.4
nu mai poate fi utilizat după finalul anului, lunii sau zilei afișate.

QTY În baza 21 CFR 801 Cantitate Indică numărul de dispozitive medicale conținute în cadrul nivelului respectiv al ambalajului.

Este utilizat atunci când eticheta conține mai mult de 1 cod de bare și arată care cod de bare
UDI ISO 15223-1 5.7 Identificator unic de dispozitiv
este codul de bare UDI.

274
Glosar de simboluri de etichetare a produsului
Număr denumire și
Simbol număr de referință Titlu simbol Text explicativ simbol
simbol
ISO 15223-1 5.7
MD MDR 2017/745
Dispozitiv medical Indică faptul că dispozitivul este considerat un dispozitiv medical.

Indică faptul că dispozitivul medical conține substanțe care pot fi cancerigene, mutagene,
ISO 7000 - 3723 Conține substanțe periculoase
reprotoxice (CMR) sau cu proprietăți ce perturbă sistemul endocrin

Simbolul apare lângă sau în apropierea simbolului de fabricație sau a denumirii companiei care
deține înregistrarea în UE.
MDD 93-/42-/CEE
Marcaj CE Atunci când este utilizat marcajul, descrierile trebuie să folosească sistemul metric.
2007/47/CEE
2797 Trebuie să apară în formă vizibilă, lizibilă și fără posibilitate de ștergere.
Trebuie să fie prezentat cu o înălțime de 5 mm sau mai mare (permitere de spațiu).

2797

Marcajul UKCA (UK Conformity Assessed) este un marcaj de produs din Regatul Unit folosit
pentru bunurile introduse pe piață în Marea Britanie (Anglia, Țara Galilor și Scoția).

Regulamentul privind ieșirea Caracterele trebuie să aibă o înălțime de 5 mm sau mai mare (dacă spațiul permite).
Marcaj UKCA
din UE 2020

0086
Trebuie să apară într-o formă vizibilă, lizibilă și de neșters.
Simbolul apare lângă sau în apropierea simbolului fabricantului sau a numelui companiei care
deține înregistrarea în Regatul Unit.

0086

275
Glosar de simboluri de etichetare a produsului
Număr denumire și
Simbol număr de referință Titlu simbol Text explicativ simbol
simbol

UKRP CONMED UK Ltd

73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Persoana responsabilă în Regatul Unit pentru dispozitive marcate UKCA.
United Kingdom Regulamentul privind ieșirea
UKRP
din UE 2020
Simbolul trebuie să fie însoțit de numele și adresa persoanei responsabile, lângă simbol.
UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom
Simbolul va fi însoțit de numele și adresa producătorului (persoana care lansează dispozitivul
pe piață) și se va afla lângă simbol.
ISO 7000 – 3082
Producător Data fabricației poate fi combinată cu acest simbol și cu numele și adresa producătorului.
ISO 15223-1 – 5.1.1.
Trebuie adăugată la marcajele produsului atunci când există spațiu disponibil și variază în
funcția de țara de fabricație.
Indică data la care a fost fabricat dispozitivul medical.
ISO 7000 – 2497
Data fabricației Simbolul va fi însoțit de o dată pentru a indica data fabricației, în formatul de dată AAAA-LL-ZZ.
ISO 15223-1 – 5.1.3.
Data se va afla lângă simbol.
Pentru a identifica țara de fabricație a produselor.

Când se aplică acest simbol, „CC” se înlocuiește cu codul de țară din două litere sau din trei
litere definit în ISO 3166-1.
ISO 15223-1 - 5.1.11 Țara de fabricație
CC Data de fabricație poate fi adăugată lângă acest simbol.

NOTĂ: Nu toate autoritățile cu jurisdicție recunosc codurile de țară din două sau trei litere din
ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 – 5.1.2 Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană pentru dispozitivele cu marcajul CE.
EU REP cu adresă în Germania
MDSS GmbH MDR 2017/745 Simbolul va fi însoțit de numele și adresa reprezentanței autorizate, lângă simbol.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

276
Glosar de simboluri de etichetare a produsului
Număr denumire și
Simbol număr de referință Titlu simbol Text explicativ simbol
simbol
CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 – 5.1.2 Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană pentru CE Dispozitive marcate.
EU REP cu adresă în Bruxelles
CONMED Europe BV MDR 2017/745 Simbolul trebuie să fie însoțit de numele și adresa reprezentantului autorizat lângă simbol.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000-3725 Reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană pentru dispozitivele cu marcaj CE și

CONMED Europe BV EU REP cu adresa în Bruxelles și
simbolul importatorului. Simbolul trebuie să fie însoțit de numele și adresa reprezentantului
WA Mozartlaan 3 importator
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745 autorizat, plasate lângă simbol.

ISO 15223-1 – 5.1.2

Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană pentru dispozitivele cu marcajul CE.
EU REP
Simbolul va fi însoțit de numele și adresa reprezentanței autorizate, lângă simbol.
MDR 2017/745

ISO 7000 – 1051 Indică un dispozitiv medical care este de unică folosință sau care poate fi utilizat pentru un
De unică folosință/A nu se reutiliza
ISO15223-1 – 5.4.2 singur pacient, pe durata unei singure proceduri.

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE A nu se resteriliza Indică un dispozitiv medical care nu poate fi resterilizat.
ISO 15223-1 – 5.2.6

ISO 7000 - 2499

STERILE Steril Indică un dispozitiv medical care a fost supus unui proces de sterilizare.
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 - 2501

STERILE EO Sterilizat cu oxid de etilenă Indică un dispozitiv medical care a fost sterilizat cu oxid de etilenă.
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 - 2502

STERILE R Sterilizat prin iradiere Indică un dispozitiv medical care a fost sterilizat prin iradiere.
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609 Indică un dispozitiv medical care nu a fost supus unui proces de sterilizare. Necesar dacă
Nesteril
NON ISO 15223-1– 5.2.7 același dispozitiv sau un dispozitiv similar este distribuit steril.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland

Reprezentant autorizat în Elveția.
CH REP MedDO; Art. 16 lit. g MedDO REP în Elveția
CONMED Switzerland GmbH Simbolul trebuie să fie însoțit de numele și adresa reprezentantului autorizat, lângă simbol.
Dammstrasse 19,
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 - 5.2 Indică faptul că există un sistem singular de barieră sterilă.
ISO 7000-3707 Sistem singular de barieră sterilă O linie continuă indică stratul sistemului de barieră sterilă.
MDR 2017/745 O linie întreruptă indică stratul de ambalaj de protecție.

277
Glosar de simboluri de etichetare a produsului
Număr denumire și
Simbol număr de referință Titlu simbol Text explicativ simbol
simbol
ISO 15223-1 - 5.2 Indică faptul că există două sisteme de barieră sterilă.
ISO 7000-3704 Sistem de barieră sterilă dublă O linie continuă indică stratul sistemului de barieră sterilă.
MDR 2017/745 O linie întreruptă indică stratul de ambalaj de protecție.

ISO 15223-1 - 5.2 Indică faptul că există un sistem singular de barieră sterilă cu ambalaj de protecție interior.
Sistem singular de barieră sterilă cu
ISO 7000-3708 O linie continuă indică stratul sistemului de barieră sterilă.
ambalaj de protecție interior
MDR 2017/745 O linie întreruptă indică stratul de ambalaj de protecție.

ISO 15223-1 - 5.2 Indică faptul că există un sistem singular de barieră sterilă cu ambalaj de protecție exterior.
Sistem singular de barieră sterilă cu
ISO 7000-3709 O linie continuă indică stratul sistemului de barieră sterilă.
ambalaj de protecție exterior
MDR 2017/745 O linie întreruptă indică stratul de ambalaj de protecție.

ISO 15223-1 5.2.1 Utilizați cutia – Barieră sterilă Indică faptul că există un sistem singular de barieră sterilă.
STERILE EO
MDR 2017/745 singulară O linie continuă indică stratul sistemului de barieră sterilă.

ISO 15223-1 5.2.1 Utilizați cutia – Barieră sterilă Indică faptul că există un sistem singular de barieră sterilă.
STERILE R
MDR 2017/745 singulară O linie continuă indică stratul sistemului de barieră sterilă.

ISO 15223-1 5.2.1 Indică faptul că există două sisteme de barieră sterilă.
STERILE Utilizați cutia – Barieră sterilă duală
MDR 2017/745 O linie continuă indică stratul sistemului de barieră sterilă.

eIFU Indicator

Indică faptul că utilizatorul trebuie să consulte instrucțiunile sau instrucțiunile de operare, pentru
utilizare.
ISO 7000 – 1641 Consultați instrucțiunile/indicațiile
de utilizare Când se utilizează pentru a indica o instrucțiune de consultare a indicațiilor electronice de
ISO 15223-1 – 5.4.3
utilizare (eIFU), acest simbol este însoțit de un indicator eIFU (site-ul web eIFU) și se află lângă
simbol.

eIFU Indicator

eIFU Indicator

278
Glosar de simboluri de etichetare a produsului
Număr denumire și
Simbol număr de referință Titlu simbol Text explicativ simbol
simbol
Indică faptul că legislaţia federală din Statele Unite limitează comercializarea acestui dispozitiv
În baza cerinței numai de către un medic sau la recomandarea acestuia.
Numai pe bază de prescripție
Rx ONLY 21 CFR 801.109 pentru
medicală Această declarație poate fi afișată împreună cu simbolul pe eticheta exterioară:
dispozitiv versus OTC ATENŢIE: LEGISLAŢIA FEDERALĂ (S.U.A.) LIMITEAZĂ COMERCIALIZAREA ACESTUI
DISPOZITIV NUMAI DE CĂTRE UN MEDIC SAU LA RECOMANDARE ACESTUIA.

ISO 7000 – 0434A Indică faptul că utilizatorul trebuie să consulte instrucțiunile de utilizare pentru informații
Atenție importante de atenționare, cum ar fi avertismentele și măsurile de precauție de pe dispozitivul
ISO 15223-1 – 5.4.4 medical respectiv.

ISO 7000 – 2606 A nu se utiliza dacă ambalajul este

Indică un dispozitiv medical care nu poate fi utilizat dacă ambalajul a fost deteriorat sau deschis
ISO 15223-1– 5.2.8 deteriorat

ISO 7000 – 0626 Indică un dispozitiv medical care trebuie protejat împotriva umidității.
A se feri de umiditate
ISO 15223-1 – 5.3.4 Poate însemna, de asemenea, că trebuie ferit de ploaie.

Directiva 2012/19/CE a
Comunității Europene Produsul conține deșeuri de echipamente electrice și electronice și trebuie colectat separat și
Simbol DEEE
nu trebuie eliminat ca deșeu menajer nesortat
EN 50419

ISO 7000 – 0621 Indică un dispozitiv medical care se poate defecta sau deteriora dacă nu este manipulat cu
Fragil, a se manipula cu atenție
ISO 15223-1 – 5.3.1 atenție.

ISO 7000 – 0624

A se feri de lumina soarelui Indică un dispozitiv medical care trebuie protejat împotriva surselor de lumină.
ISO 15223-1– 5.3.2

ISO 7000 – 0632 Indică limitele de temperatură la care poate fi expus în siguranță dispozitivul medical.
Limite de temperatură
ISO 15223-1 – 5.3.7 Limitele superioare și inferioare de temperatură vor fi indicate lângă liniile orizontale.

ISO 7000 – 2620 Indică intervalul de umiditate la care poate fi expus în siguranță dispozitivul medical.
Limite de umiditate
ISO 15223-1 - 5.3.8 Limitele superioare și inferioare de umiditate vor fi indicate lângă liniile orizontale.

279
Glosar de simboluri de etichetare a produsului
Număr denumire și
Simbol număr de referință Titlu simbol Text explicativ simbol
simbol

Indică intervalul de presiune atmosferică la care poate fi expus în siguranță dispozitivul

ISO 7000 – 2621
Limite de presiune atmosferică medical.
ISO 15223-1 – 5.3.9
Limitele superioare și inferioare de presiune atmosferică vor fi indicate lângă liniile orizontale.

ISO 7000 – 0659

Riscuri biologice Indică faptul că există riscuri biologice potențiale asociate cu dispozitivul medical.
ISO 15223-1 – 5.4.1

ISO 7000 - 2725 Conține sau este prezent latexul din Indică faptul că materialul de fabricație al dispozitivului medical sau al ambalajului dispozitivului
ISO15223-1 – 5.4.5 cauciuc natural este latexul din cauciuc natural sau latexul din cauciuc natural uscat.

LATEX ISO 7000 – 2725

Nu este fabricat cu latex de cauciuc
ISO 15223-1 – 5.4.5 Indică un dispozitiv medical care nu conține latex din cauciuc natural
natural
LATEX Document de orientare FDA

ISO 7000 – 2724

Non-pirogen Indică un dispozitiv medical care nu este pirogen.
ISO 15223-1 – 5.6.3

ISO 7000 - 5995 Nu imersați în lichide Indică un dispozitiv care nu poate fi imersat în lichide.

ISO 7000 – 2402 A nu se stivui Indică un dispozitiv care nu poate fi stivuit pe verticală.

Indică faptul că nu pot fi utilizate cârlige pentru manipularea ambalajului de transport al

ISO 7000 – 0622 Nu utilizați cârlige
dispozitivului.

280
Glosar de simboluri de etichetare a produsului
Număr denumire și
Simbol număr de referință Titlu simbol Text explicativ simbol
simbol

n
Limită de stivuire în funcție de Indică faptul că ambalajul dispozitivului nu poate fi stivuit pe verticală dincolo de numărul
ISO 7000 – 2403
număr specificat, unde „n” este egal cu numărul specificat.

2 3

ISO 7000 – 0623 Cu această parte în sus Indică poziția verticală corectă a ambalajului dispozitivului.

ISO 7000 – 5041 Atenție, suprafață fierbinte Indică faptul că articolul marcat poate fi fierbinte și nu poate fi atins fără măsuri de precauţie.

ISO 7000 - M004 Protecție pentru ochi Indică faptul că trebuie utilizat echipamentul de protecție pentru ochi.

Indică faptul că dispozitivul sau materialul acestuia face parte dintr-un proces de recuperare
ISO 7000 – 1135 Recuperabil sau reciclabil
sau reciclare.

ISO 7010 – P017 din

A nu se împinge Interzice împingerea unui obiect.
IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Tensiune periculoasă Indică pericole care survin în urma tensiunilor periculoase.

ISO 7010 – M002 Consultați manualul/broșura Indică faptul că trebuie citit manualul/broșura de instrucțiuni.

281
Glosar de simboluri de etichetare a produsului
Număr denumire și
Simbol număr de referință Titlu simbol Text explicativ simbol
simbol

IEC TR 60878 – 5840 Piesă aplicată de tip B Identifică o piesă aplicată de tip B în conformitate cu IEC 60601-1.

Componentă aplicată de tip B, Pentru a identifica o componentă aplicată de tip B, rezistentă la defibrilare, care respectă
IEC 60417 - 5841
rezistentă la defibrilare IEC 60601-1.

IEC TR 60878 – 5333 Piesă aplicată de tip BF Identifică o piesă aplicată de tip BF în conformitate cu IEC 60601-1.

sau Indică pe plăcuța cu caracteristicile tehnice faptul că echipamentul este adecvat numai
IEC 60417 – 5032 Curent alternativ
curentului alternativ; pentru a identifica bornele relevante.

Identifică o bornă de împământare (masă) acolo unde nu sunt necesare în mod explicit
IEC TR 60878 – 5017 Împământare; masă
simbolurile 5018 sau 5019.

IEC TR 60878 – 5016 Siguranţă Identifică cutiile de siguranțe sau locația acestora.

Indică niveluri de radiații neionizante în general ridicate, potențial periculoase sau indică
Radiații electromagnetice echipamentele sau sistemele, de ex., din zona electrică medicală, care includ transmițătoare
IEC TR 60878 – 5140
neionizante RF sau care aplică în mod intenționat energie electromagnetică RF pentru diagnosticare sau
tratament.
Indică o conexiune la sursa de alimentare electrică, cel puțin pentru comutatoarele principale
IEC TR 60878 – 5007 „PORNIT” (alimentare) sau pozițiile acestora, și pentru toate situațiile care implică respectarea măsurilor de siguranță.
Semnificația acestui simbol grafic variază în funcție de orientarea acestuia.
Indică deconectarea de la sursa de alimentare electrică, cel puțin pentru comutatoarele
IEC TR 60878 – 5008 „OPRIT” (alimentare) principale sau pozițiile acestora, și pentru toate situațiile care implică respectarea măsurilor
de siguranță.

Identifică comutatorul sau poziția comutatorului prin intermediul părții echipamentului care este
IEC TR 60878 – 5009 Stand-by
pornită pentru a o aduce în poziția de stand-by.

Indică conectarea la sau deconectarea de la sursa de alimentare electrică, cel puțin

Pornire/Oprire pentru comutatoarele principale sau pozițiile acestora, și pentru toate situațiile care implică
IEC 60417 – 5010
(buton cu apăsare-apăsare) respectarea măsurilor de siguranță. Fiecare poziție, „PORNIRE” sau OPRIRE”, este o poziție
stabilă.

Identifică borna destinată conectării la un conductor extern pentru protecția împotriva șocurilor
Împământare de protecție; masă de
IEC TR 60878 – 5019 electrice în cazul unei defecțiuni sau terminalul unui electrod de împământare de protecție
protecție
(masă).

282
Glosar de simboluri de etichetare a produsului
Număr denumire și
Simbol număr de referință Titlu simbol Text explicativ simbol
simbol
Marketing UE și Directiva
privind utilizarea 76/769/CEE Conține sau prezintă urme de
Indică faptul că dispozitivul medical conține sau prezintă urme de DEHP (Di2-etilhexil ftalat).
EN 15986 derivată din DEHP
DEHP
ISO 7000 - 2725

Nu conține și nu prezintă urme Indică faptul că dispozitivul medical nu conține sau nu prezintă urme de DEHP (Di2-etilhexil
EN 15986
de DEHP ftalat).

PHT
Niciunul Conține sau este prezent DINP Indică faptul că dispozitivul medical conține prezența DINP (ftalat de diisononil).
DINP

IEC TR 60878 – 5114 Comutator de picior Identifică un comutator de picior sau o conexiune la un comutator de picior.

IEC TR 60878 – 5448 Intrare/Ieșire Identifică un conector sau un mod de intrare/ieșire combinat.

ISO 7000 - 0008 Oscilație Identifică direcția de deplasare a dispozitivului.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 Port de ieșire Diferenţiază fluxul de ieșire faţă de fluxul de intrare.

IEC TR 60878 – 0093 Telecomandă Dispozitivul poate fi operat printr-un dispozitiv de comandă la distanță.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Sunet; audio Identifică terminale sau controale asociate semnalelor audio.

MR
IEC 62570 - 7.3.1-1 din Pentru a identifica un element care nu prezintă riscuri inacceptabile pentru pacient, pentru
Sigur în medii RM
IEC TR 60878 personalul medical sau pentru alte persoane în medii RM (rezonanță magnetică).

MR
IEC 62570 - 7.3.3 din Identifică un articol care prezintă riscuri inacceptabile pentru pacient, personalul medical sau
Incompatibil RM
IEC TR 60878 alte persoane aflate în mediul RM.

283
Glosar de simboluri de etichetare a produsului
Număr denumire și
Simbol număr de referință Titlu simbol Text explicativ simbol
simbol

IEC 62570 - 7.3.2 din Identifică un articol care nu prezintă riscuri inacceptabile în condiții prestabilite pentru pacient,
Compatibilitate RM condiţionată
IEC TR 60878 personalul medical sau alte persoane aflate în mediul RM.

IEC 60417 - 5210 din

Vorbire Identifică modul de vorbire.
IEC TR 60878

ISO 7001 – Nr. ref. PI PF 027 Pubelă Pentru a indica un recipient pentru acceptarea gunoiului, a resturilor sau a deșeurilor aruncate.

Niciunul Deschide aici Indică locul de deschidere a ambalajului.

Niciunul Pungă cu rupere Indică modul de deschidere a ambalajului cu rupere.

Niciunul Pungă cu dezlipire Indică modul de deschidere a ambalajului cu dezlipire.

Pouch-Peel Open

Niciunul Cutie exterioară Indică modul de deschidere a cutiei exterioare.

Niciunul Cutie interioară Indică modul de deschidere a cutiei interioare.

Inner Box

Niciunul Ambalaj de tip tavă Indică modul de deschidere a ambalajului de tip tavă.

1 Unit
Contents Fără Număr de unități în ambalaj Indică numărul de unități dintr-un ambalaj

1 Unit
Contents

284
Glosar de simboluri de etichetare a produsului
Număr denumire și
Simbol număr de referință Titlu simbol Text explicativ simbol
simbol

Populația de pacienți desemnată pentru utilizarea dispozitivului reprezentată prin simbolul plin.
Niciunul Interval de vârstă/greutate Cifra umbrită indică populația de pacienți prevăzută pentru electrozi EKG și multifuncționali.
Simbolul pentru grup poate fi urmat de vârsta sau greutatea pentru populație.

Populația de pacienți desemnată pentru utilizarea dispozitivului reprezentată prin simbolul plin.
Niciunul Interval de vârstă/greutate Cifra umbrită indică orientările de greutate sugerate pentru electrozi dispersivi. Simbolul pentru
grup poate fi urmat de vârsta sau greutatea pentru populație.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX%
XX°C Bazat pe cerințele Condiții speciale de depozitare, Necesar conform specificațiilor de produs și/sau standardelor de performanță aplicabile.
XX°F
XX°C XX%
IEC 60601-1 manevrare, utilizare și transport Simbolul de transport nu este necesar pe un nivel interior de ambalaj (de exemplu, pe pungă).
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 – 5662 Dată Pentru identificarea controlului care setează și indică data.

ISO 7001 – PI PF 044 Centru de sănătate sau medic Indică locația unei unități unde se oferă asistență medicală.

Pentru identificarea controlului sau indicatorului pentru numărul pacientului, de exemplu, pentru

# ISO 7000 – 2610 Numărul pacientului identificarea locului unde se găsește sau poate fi introdus numărul pacientului sau codul de
identificare.

ISO 15223 - 1 5.7.3 Identificarea pacientului Indică datele de identificare ale pacientului

285
Glosar de simboluri de etichetare a produsului
Număr denumire și
Simbol număr de referință Titlu simbol Text explicativ simbol
simbol

Indică un site web în care pacientul poate obține informații suplimentare despre produsul
ISO 7000 – 3705 Site web cu informații pentru pacient
medical

ISO 7000 – 3726 Numele pacientului Indică numele unui pacient

ISO 7001 – PI PF 017 Telefon Indică locația instalațiilor telefonice publice

Indică entitatea care importă dispozitivul medical pe piața locală

ISO 7000 - 3725 Importator
Simbolul va fi însoțit de numele și adresa entității importatoare, lângă simbol.

ISO 7000 - 3724 Distribuitor Pentru a indica entitatea care distribuie dispozitivul medical pe piața respectivă.

IEC 60417 – 5335 Piesă aplicată de tip CF Identifică o piesă aplicată de tip CF în conformitate cu IEC 60601-1.

IEC 60417 - 5575 Curățarea / schimbarea filtrului Pentru a identifica sau a recomanda curățarea sau schimbarea unui filtru sau a unei site.

Pe ambalaje, recipiente de ambalare și echipamente: Pentru a indica prezența etichetei RFID

ISO 7000 - 3010 Etichetă RFID, general încorporate în ambalaj, container sau echipament, fără a identifica interfața aeriană specifică
RFID sau structura de date utilizată.

IEC 60417 - 5957 Numai pentru utilizare în interior Pentru a identifica echipamente electrice proiectate în principal pentru utilizare în interior.

Pentru a identifica terminale care, atunci când sunt conectate între ele, aduc diferite
IEC 60417 - 5021 Echipotențialitate componente ale unui echipament sau ale unui sistem la același potențial, care nu este
neapărat potențialul de masă (împământare), de exemplu, pentru legarea locală.

286
Glosar de simboluri de etichetare a produsului
Număr denumire și
Simbol număr de referință Titlu simbol Text explicativ simbol
simbol

Indică ambalaje care conțin dispozitive sensibile la descărcări electrostatice sau pentru
IEC 60417 – 5134 Dispozitive electrostatice sensibile identificarea unui dispozitiv sau a unui conector care nu a fost testat pentru imunitate la
descărcări electrostatice.

Fără Meniu Indică unde se pot modifica parametrii dispozitivului

Fără Acasă Indică revenirea la selectarea modului

Fără Resetare Indică posibilitatea utilizatorului să reseteze toate setările la valorile implicite din fabrică

Fără Pornire Indică faptul că utilizatorul poate porni insuflația

Fără Oprire Indică faptul că utilizatorul poate opri insuflația

Fără Înapoi la meniu Indică revenirea la meniul parametrului

Fără Cheie informații Indică instrucțiuni succinte despre modul de operare dorit

Fără Creștere Pentru creșterea presiunii nominale a dispozitivului

Fără Scădere Pentru scăderea presiunii nominale a dispozitivului

Indică gradele de protecție asigurate împotriva pătrunderii obiectelor solide (inclusiv părți ale
IP 21 Fără
Grade de protecție asigurate de
carcase (cod IP)
corpului, cum ar fi mâinile și degetele), a prafului, a contactului accidental și a apei în incinte
electrice.

Fără Service Indică faptul că unitatea necesită service

Fără Mod AirSeal - Pediatric Indică faptul că dispozitivul este în modul Pediatric

287
Glosar de simboluri de etichetare a produsului
Număr denumire și
Simbol număr de referință Titlu simbol Text explicativ simbol
simbol

Fără Mod AirSeal - Adult Indică faptul că dispozitivul este în modul Adult

Alimentare completă cu gaz de

Fără Indică faptul că presiunea alimentării cu gaz este OK
rețea

Fără Alimentare scăzută cu gaz de rețea Indică faptul că presiunea alimentării cu gaz este prea scăzută

Butelie de gaz plină

Fără Indică faptul că nivelul de gaz este complet
(>40 bar)

Butelie de gaz descărcată

Fără Indică faptul că nivelul de gaz este scăzut
(30-40 bar)

Butelie de gaz descărcată

Fără Indică faptul că nivelul gazului este scăzut și butelia trebuie pregătită pentru schimbare
(15-30 bar)

Butelie de gaz prea descărcată

Fără Indică faptul că nivelul gazului este prea scăzut și butelia trebuie pregătită pentru schimbare
(5-15 bar)

Butelie de gaz goală

Fără Indică faptul că butelia de gaz trebuie schimbată imediat
(0-5 bar)

Fără Introducere Indică presiunea înainte și rotirea înainte pe piesa de mână pentru găurire

Fără Oprire Indică momentul când există o oprire pozitivă

Indică unde trebuie trasă înapoi pe piesa de mână pentru găurire pentru a îndepărta
Fără Tragere înapoi
introducătorul din ancoră

288
Glosar de simboluri de etichetare a produsului
Număr denumire și
Simbol număr de referință Titlu simbol Text explicativ simbol
simbol

Niciunul Înapoi Niciunul

Certificare conform Legii japoneze

privind transmisiile radio / Certificare
Niciunul Niciunul
conform Legii privind afacerile în
domeniul telecomunicațiilor

Marcaj de conformitate cu
Niciunul Niciunul
reglementările

Niciunul Activator la distanță Niciunul

X in
(XX mm)

Niciunul Dimensiunea conectorului de tuburi Indică dimensiunea pentru interfața de conectare a tubului.

X in
(XX mm)

SS Niciunul Lamă din oțel inoxidabil Indică tipul de acoperire (sau lipsa acesteia) de pe lama electrochirurgicală.

PTFE Niciunul Lamă de teflon Indică tipul de acoperire (sau lipsa acesteia) de pe lama electrochirurgicală.

XX ft (x.x m)
Permite utilizatorului să facă distincția între produse similare, atunci când lungimea este
Niciunul Lungime
elementul cheie de diferențiere.

289
 ‫مسرد الرموز الموجودة على ملصقات المنتج‬
‫العنوان القياسي و‪/‬أو رقم التخصيص و‪/‬أو العبارة القياسية‬
‫ •‪( ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols‬رموز تصويرية يتم استخدامها على األجهزة ‪ -‬رموز مسجلة)‬
‫•‪ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General‬‬
‫‪( requirements‬أجهزة طبية ‪ -‬رموز يتم استخدامها في ملصقات األجهزة الطبية وعالماتها ولتوفير المعلومات ‪ -‬الجزء ‪ :1‬متطلبات عامة)‬
‫ •‪( ISO 7010:2011, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs‬رموز تصويرية ‪ -‬ألوان األمان وعالمات األمان ‪ -‬عالمات األمان المسجلة)‬
‫•‪21 CFR 801: Title 21 - Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration Department of Health and Human Services - Subchapter H - Medical Devices Part 801 – Labeling‬‬
‫(الغذاء والدواء الفصل ‪ - 1‬إدارة الغذاء والدواء قسم الصحة والخدمات البشرية ‪ -‬الفصل الفرعي ‪ - H‬األجهزة الطبية القسم ‪ - 801‬الملصقات)‬
‫•)‪EN 50419:2012, Marking of electrical and electronic equipment in accordance with Article 11(2) of Directive 2012/19/EC (WEEE‬‬
‫))‪ 2012/19/EC (WEEE‬هيجوتلا نم )‪ 11(2‬دنبلل ا�قفو ةينورتكلإلاو ةيبرهكلا ةزهجألا تامالع(‬
‫•‪( EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates‬رمز لالستخدام في ملصقات األجهزة الطبية ‪ -‬متطلبات ملصقات‬
‫األجهزة الطبية التي تحتوي على الفثاالت)‬
‫ •‪( IEC 60878:2015, Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice‬رموز تصويرية لألجهزة الكهربية في الممارسة الطبية)‬
‫ •‪( IEC 60417:2025, Graphical symbols for use on equipment‬رموز تصويرية ليتم استخدامها على األجهزة)‬
‫ •‪IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance‬‬
‫(األجهزة الكهربائية الطبية ‪ -‬الجزء األول‪ :‬المتطلبات العامة بشأن السالمة األساسية واألداء المطلوب)‬
‫ •‪( IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment‬الممارسة القياسية لتسويق األجهزة الطبية والعناصر األخرى للسالمة في بيئة‬
‫الرنين المغناطيسي)‬
‫ •‪( Directive 93/42/EEC - EU Directive Concerning Medical Devices‬توجيه ‪ - EEC/93/42‬التوجيه المعني باألجهزة الطبية في االتحاد األوروبي)‬
‫ •الئحة الخروج من االتحاد األوروبي ‪2020‬‬
‫ •تشترط المفوضية األوروبية أن يتم اإلبالغ عن أي حادث خطير يقع بشأن الجهاز إلى الشركة ال ُمصنِّعة والسلطة المختصة في الدولة العضو التي يوجد فيها المستخدم و‪/‬أو المريض‪.‬‬
‫ •‪MedDO; Art. 16 let. g MedDO‬‬

‫رقم التخصيص القياسي والرقم‬

‫نص تفسير الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬
‫المرجعي للرمز‬
‫يشير إلى رقم كتالوج الجهة المصنعة بحيث يمكن تعريف الجهاز الطبي‪.‬‬ ‫‪ISO 7000 - 2493‬‬
‫مجاورا للرمز‬
‫ً‬ ‫سيكون رقم كتالوج الجهة المصنعة‬
‫رقم الكتالوج‬
‫‪ISO 15223-1 – 5.1.6‬‬
‫‪REF‬‬
‫يشير إلى كود الدفعة الخاص بالجهة المصنعة بحيث يمكن تعريف الدفعة أو التشغيلة‪.‬‬ ‫‪ISO 7000 – 2492‬‬
‫مجاورا للرمز وال يحتوي على رموز خاصة‪.‬‬
‫ً‬ ‫هذا الرمز سيصاحبه كود الدفعة الخاص بالجهة المصنعة‪ .‬سيكون كود الدفعة‬
‫كود الدفعة‬
‫‪ISO 15223-1 – 5.1.5‬‬
‫‪LOT‬‬
‫يشير إلى الرقم التسلسلي الخاص بالجهة المصنعة بحيث يمكن تعريف جهاز معين‪.‬‬ ‫‪ISO 7000 –2498‬‬
‫مجاورا للرمز وال يحتوي على رموز خاصة‪.‬‬
‫ً‬ ‫هذا الرمز سيصاحبه الرقم التسلسلي الخاص بالجهة المصنعة‪ .‬سيكون الرقم التسلسلي‬
‫الرقم التسلسلي‬
‫‪ISO 15223-1 – 5.1.7‬‬
‫‪SN‬‬
‫يشير إلى التاريخ الذي يجب عدم استخدام الجهاز الطبي بعده‪.‬‬
‫‪ISO 7000 – 2607‬‬
‫سيكون هذا الرمز مصحوبًا بتاريخ (عام‪-‬شهر‪-‬يوم) ليشير إلى أنه ينبغي عدم استخدام الجهاز الطبي بعد انتهاء العام أو الشهر أو اليوم‬ ‫يُستخدم قبل تاريخ‬
‫‪ISO 15223-1 – 5.1.4‬‬
‫الموضح‪.‬‬

‫يشير إلى عدد األجهزة الطبية التي يحتوي عليها هذا المستوى من التعبئة‪.‬‬ ‫الكمية‬ ‫بناء على ‪21 CFR 801‬‬ ‫‪QTY‬‬
‫يُستخدم في حال كانت الملصقات تحتوي على أكثر من شريط رمزي واحد (‪ )1‬ويشير إلى الشريط الرمزي للرقم التعريفي الفريد‬
‫للجهاز‪.‬‬
‫الرقم التعريفي الفريد للجهاز‬ ‫‪ISO 15223-1 5.7‬‬ ‫‪UDI‬‬
‫‪ISO 15223-1 5.7‬‬
‫ً‬
‫جهازا طبيًا‪.‬‬ ‫يشير إلى أن الجهاز يعد‬ ‫جهاز طبي‬
‫‪MDR 2017/745‬‬
‫‪MD‬‬

‫‪290‬‬
 ‫مسرد الرموز الموجودة على ملصقات المنتج‬
‫رقم التخصيص القياسي والرقم‬
‫نص تفسير الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬
‫المرجعي للرمز‬

‫لتوضيح أن الجهاز الطبي يحتوي على مواد من الممكن أن تكون مسرطنة أو ُم َ‬

‫طفِّرة (تشوهات خلقية) أو مسببة للتكاثر (‪ ،)CMR‬أو‬
‫يحتوي على مواد خطرة‬ ‫‪ISO 7000 - 3723‬‬
‫مواد تؤدي إلى اختالل وظائف الغدد الصماء‬

‫هو رمز يظهر بالقرب من أو بجانب رمز المصنع أو اسم الشركة التي تحمل رقم تسجيل االتحاد األوروبي‪.‬‬
‫وعند استخدام تلك العالمة‪ ،‬يجب أن تظهر أوصاف المنتج وفقًا للنظام المتري‪.‬‬ ‫‪MDD 93-/42-/EEC‬‬
‫عالمة ‪CE‬‬
‫كما يجب أن تكون مرئية وواضحة وغير قابلة للمحو‪.‬‬ ‫‪2007/47/EEC‬‬
‫وكذلك ال بد من أن يتم وضعها على ارتفاع يبلغ ‪ 5‬مم أو أعلى (وفقًا للحيز المكاني المسموح به)‪.‬‬
‫‪2797‬‬

‫‪2797‬‬

‫عالمة ‪( UKCA‬تقييم المطابقة في المملكة المتحدة) هي عالمة توضع على المنتجات في المملكة المتحدة‪ ،‬وتُستخدم للسلع التي يتم‬
‫طرحها في السوق في بريطانيا العظمى (إنجلترا وويلز واسكتلندا)‪.‬‬
‫ويجب عرضها بارتفاع ‪ 5‬مم أو أكثر (إذا سمحت المساحة)‪.‬‬ ‫يبوروألا داحتالا نم جورخلا ةحئال‬
‫عالمة ‪UKCA‬‬
‫‪2020‬‬

‫‪0086‬‬
‫ويجب أن تظهر بشكل مرئي ومقروء وال يُمحى‪.‬‬
‫صنعة أو اسم الشركة ال ُمسجَّلة في المملكة المتحدة‪ ،‬أو بالقرب منهما‪.‬‬
‫يظهر الرمز بجوار رمز الجهة ال ُم َّ‬

‫‪0086‬‬
‫‪UKRP CONMED UK Ltd‬‬
‫‪73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom‬‬

‫‪UKRP‬‬
‫‪CONMED UK Ltd‬‬
‫‪73/74 Shrivenham Hundred Business Park‬‬
‫‪Swindon SN6 8TY‬‬
‫الشخص المسؤول في المملكة المتحدة عن األجهزة التي تحمل عالمة ‪.UKCA‬‬
‫الئحة تنظيم الخروج من االتحاد األوروبي‬
‫‪United Kingdom‬‬
‫تصريح اإلقامة في المملكة المتحدة (‪)UKRP‬‬
‫‪2020‬‬
‫سيصاحب الرمز اسم وعنوان الشخص المسؤول بجوار الرمز‪.‬‬
‫‪UKRP‬‬
‫‪CONMED UK Ltd‬‬
‫‪73/74 Shrivenham Hundred‬‬
‫‪Business Park‬‬
‫‪Swindon SN6 8TY‬‬
‫‪United Kingdom‬‬

‫‪291‬‬
 ‫مسرد الرموز الموجودة على ملصقات المنتج‬
‫رقم التخصيص القياسي والرقم‬
‫نص تفسير الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬
‫المرجعي للرمز‬
‫مجاورا للرمز‪.‬‬
‫ً‬ ‫سيصاحب هذا الرمز اسم وعنوان الجهة المصنعة (الشخص الذي يقوم بوضع الجهاز في السوق)‬
‫‪ISO 7000 – 3082‬‬
‫يمكن أن يتم جمع تاريخ التصنيع مع هذا الرمز مع اسم وعنوان الجهة المصنعة‪.‬‬ ‫الجهة المصنعة‬
‫‪ISO 15223-1 – 5.1.1.‬‬
‫ينبغي إضافته إلى عالمات المنتج عند توفر مساحة ويعتمد على دولة التصنيع‪.‬‬
‫يشير إلى تاريخ تصنيع الجهاز الطبي‪.‬‬
‫‪ISO 7000 – 2497‬‬
‫سيصاحب هذا الرمز تاريخ ليشير إلى تاريخ التصنيع بصيغة التاريخ عام ‪ -‬شهر ‪ -‬يوم‪.‬‬ ‫تاريخ التصنيع‬
‫‪ISO 15223-1 – 5.1.3.‬‬
‫سيكون التاريخ موجودًا بجوار الرمز‪.‬‬
‫لتحديد بلد صنع المنتجات‪.‬‬

‫عند تطبيق هذا الرمز‪ ،‬ينبغي استبدال "‪ "CC‬إما برمز البلد المكون من حرفين أو رمز البلد المكون من ثالثة أحرف المحدد في المعيار‬
‫الدولي ‪.ISO 3166-‎1‬‬
‫بلد الصنع‬ ‫‪ISO 15223-1 - 5.1.11‬‬
‫يمكن إضافة تاريخ الصنع بجوار هذا الرمز‪.‬‬ ‫‪CC‬‬
‫مالحظة‪ :‬ال تتعرف جميع السلطات ذات االختصاص على رموز البلدان المكونة من حرفين أو ثالثة أحرف الموجودة في المعيار الدولي‬
‫‪.ISO 3166-‎1‬‬
‫‪MDSS GmbH Schiffgraben 41,‬‬
‫‪D-30175 Hannover, Germany‬‬

‫ممثل معتمد في الجماعة األوروبية لألجهزة التي تحمل عالمة ‪.CE‬‬ ‫‪ISO 15223-1 – 5.1.2‬‬
‫ممثل االتحاد األوروبي بعنوان ألمانيا‬
‫سيصاحب الرمز اسم وعنوان الممثل المعتمد بجوار الرمز‪.‬‬ ‫‪MDR 2017/745‬‬ ‫‪MDSS GmbH‬‬
‫‪Schiffgraben 41‬‬
‫‪D-30175 Hannover, Germany‬‬

‫‪CONMED Europe BV‬‬

‫‪WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium‬‬

‫ممثل معتمد في الجماعة األوروبية لألجهزة التي تحمل عالمة ‪ CE‬األجهزة المميزة بعالمة‪.‬‬ ‫‪ISO 15223-1 – 5.1.2‬‬
‫ممثل االتحاد األوروبي بعنوان بروكسل‬
‫يجب أن يكون الرمز مصحوًبًا باسم وعنوان الممثل المعتمد بجوار الرمز‪.‬‬ ‫‪MDR 2017/745‬‬ ‫‪CONMED Europe BV‬‬
‫‪WA Mozartlaan 3‬‬
‫‪1620 Drogenbos, Belgium‬‬

‫‪ISO 7000-3725‬‬
‫يجب أن يكون رمز الممثل المعتمد في الجماعة األوروبية لألجهزة التي تحمل عالمة ‪ CE‬ورمز المستورد مصحوًبًا باسم وعنوان‬ ‫‪CONMED Europe BV‬‬
‫ممثل االتحاد األوروبي بعنوان بروكسل والمستورد‬
‫الممثل المعتمد بجوار الرمز‪.‬‬ ‫‪WA Mozartlaan 3‬‬
‫‪MDR 2017/745‬‬ ‫‪1620 Drogenbos, Belgium‬‬

‫‪ISO 15223-1 – 5.1.2‬‬

‫ممثل معتمد في الجماعة األوروبية لألجهزة التي تحمل عالمة ‪ .CE‬سيصاحب الرمز اسم وعنوان الممثل المعتمد بجوار الرمز‪.‬‬ ‫ممثل االتحاد األوروبي‬
‫‪MDR 2017/745‬‬

‫‪ISO 7000 – 1051‬‬

‫يشير إلى أن الجهاز الطبي مخصص لالستخدام مرة واحدة أو لالستخدام مع مريض واحد خالل إجراء واحد‪.‬‬ ‫لالستخدام مرة واحدة‪/‬ال تعد استخدامه‬
‫‪ISO15223-1 – 5.4.2‬‬

‫‪292‬‬
 ‫مسرد الرموز الموجودة على ملصقات المنتج‬
‫رقم التخصيص القياسي والرقم‬
‫نص تفسير الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬
‫المرجعي للرمز‬
‫‪ISO 7000 – 2608‬‬ ‫‪2‬‬
‫يشير إلى جهاز طبي يجب عدم إعادة تعقيمه‪.‬‬ ‫ال تعد تعقيمه‬ ‫‪STERILIZE‬‬
‫‪ISO 15223-1 – 5.2.6‬‬

‫‪ISO 7000 - 2499‬‬

‫يشير إلى جهاز طبي تم إخضاعه لعملية التعقيم‪.‬‬ ‫معقم‬ ‫‪STERILE‬‬
‫‪ISO 15223-1 – 5.2.1‬‬

‫‪ISO 7000 - 2501‬‬

‫يشير إلى جهاز طبي تم تعقيمه باستخدام أكسيد اإليثيلين‪.‬‬ ‫معقم باستخدام أكسيد اإليثيلين‬ ‫‪STERILE EO‬‬
‫‪ISO 15223-1 – 5.2.3‬‬

‫‪ISO 7000 - 2502‬‬

‫يشير إلى جهاز طبي تم تعقيمه باستخدام اإلشعاع‪.‬‬ ‫معقم باستخدام اإلشعاع‬ ‫‪STERILE‬‬ ‫‪R‬‬
‫‪ISO 15223-1 – 5.2.4‬‬

‫‪ISO 7000 – 2609‬‬

‫يشير إلى جهاز طبي لم يتم إخضاعه لعملية التعقيم‪ .‬مطلوب في حال كان نفس الجهاز أو جهاز مشابه يتم توزيعه بصفته معق ًما‪.‬‬ ‫غير معقم‬
‫‪ISO 15223-1– 5.2.7‬‬ ‫‪NON‬‬
‫‪STERILE‬‬

‫‪CH REP CONMED Switzerland GmbH‬‬

‫‪Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland‬‬

‫الممثل المعتمد في سويسرا‪.‬‬
‫‪MedDO‬؛ المادة ‪ 16‬الحرف‬
‫الممثل السويسري‬
‫‪g‬‏ ‪MedDO‬‬ ‫‪CH REP‬‬
‫سيصاحب الرمز اسم وعنوان الممثل المعتمد بجوار الرمز‪.‬‬ ‫‪CONMED Switzerland GmbH‬‬
‫‪Dammstrasse 19,‬‬
‫‪6300 Zug, Switzerland‬‬

‫يشير إلى وجود غالف واقي معقم فردي‪.‬‬ ‫‪ISO 15223-1-5.2‬‬

‫يشير الخط المتصل إلى طبقة الغالف الواقي المعقم‪.‬‬ ‫غالف واقي معقم فردي‬ ‫‪ISO 7000-3707‬‬
‫يشير الخط المتقطع إلى طبقة التغليف الواقي‪.‬‬ ‫‪MDR 2017/745‬‬

‫يشير إلى وجود اثنين من األغلفة الواقية المعقمة‪.‬‬ ‫‪ISO 15223-1-5.2‬‬

‫يشير الخط المتصل إلى طبقة الغالف الواقي المعقم‪.‬‬ ‫غالف واقي معقم مزدوج‬ ‫‪ISO 7000-3704‬‬
‫يشير الخط المتقطع إلى طبقة التغليف الواقي‪.‬‬ ‫‪MDR 2017/745‬‬

‫ليشير إلى وجود غالف واقي معقم فردي مزود بتغليف واقي داخلي‪.‬‬ ‫‪ISO 15223-1-5.2‬‬
‫يشير الخط المتصل إلى طبقة الغالف الواقي المعقم‪.‬‬ ‫غالف واقي معقم فردي مزود بتغليف واقي داخلي‬ ‫‪ISO 7000-3708‬‬
‫يشير الخط المتقطع إلى طبقة التغليف الواقي‪.‬‬ ‫‪MDR 2017/745‬‬

‫ليشير إلى وجود غالف واقي معقم فردي مزود بتغليف واقي خارجي‪.‬‬ ‫‪ISO 15223-1-5.2‬‬
‫غالف واقي معقم فردي مزود بتغليف واقي خارجي يشير الخط المتصل إلى طبقة الغالف الواقي المعقم‪.‬‬ ‫‪ISO 7000-3709‬‬
‫يشير الخط المتقطع إلى طبقة التغليف الواقي‪.‬‬ ‫‪MDR 2017/745‬‬

‫يشير إلى وجود غالف واقي معقم فردي‪.‬‬ ‫‪ISO 15223-1 5.2.1‬‬
‫حالة االستخدام – غالف واقي معقم فردي‬ ‫‪STERILE EO‬‬
‫يشير الخط المتصل إلى طبقة الغالف الواقي المعقم‪.‬‬ ‫‪MDR 2017/745‬‬

‫‪293‬‬
 ‫مسرد الرموز الموجودة على ملصقات المنتج‬
‫رقم التخصيص القياسي والرقم‬
‫نص تفسير الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬
‫المرجعي للرمز‬

‫يشير إلى وجود غالف واقي معقم فردي‪.‬‬ ‫‪ISO 15223-1 5.2.1‬‬
‫حالة االستخدام – غالف واقي معقم فردي‬ ‫‪STERILE R‬‬
‫يشير الخط المتصل إلى طبقة الغالف الواقي المعقم‪.‬‬ ‫‪MDR 2017/745‬‬

‫يشير إلى وجود اثنين من األغلفة الواقية المعقمة‪.‬‬ ‫‪ISO 15223-1 5.2.1‬‬
‫حالة االستخدام ‪ -‬غالف واقي معقم مزدوج‬ ‫‪STERILE‬‬
‫يشير الخط المتصل إلى طبقة الغالف الواقي المعقم‪.‬‬ ‫‪MDR 2017/745‬‬

‫‪eIFU Indicator‬‬

‫يشير إلى حاجة المستخدم لمراجعة التعليمات أو تعليمات التشغيل لالستخدام‪.‬‬

‫‪ISO 7000 – 1641‬‬
‫عند استخدامه لإلشارة إلى تعليمات بمراجعة تعليمات االستخدام اإللكترونية (‪ ،)eIFU‬يصاحب هذا الرمز مؤشر ‪( eIFU‬موقع ‪eIFU‬‬ ‫ارجع إلى تعليمات‪/‬توجيهات االستخدام‬
‫‪ISO 15223-1 – 5.4.3‬‬
‫اإللكتروني) ويتم وضعه بجوار الرمز‪.‬‬

‫‪eIFU Indicator‬‬

‫‪eIFU Indicator‬‬

‫يشير إلى أن القانون الفيدرالي األمريكي يحظر بيع هذا الجهاز إال بواسطة طبيب أو بأمر منه‪.‬‬
‫بناء على متطلب ‪21 CFR 801.109‬‬
‫قد تظهر هذه العبارة مع الرمز على الملصقات الخارجية‪:‬‬ ‫يُستخدم بوصفة طبية فقط‬
‫للجهاز مقابل األدوية دون وصفة طبية‬ ‫‪Rx ONLY‬‬
‫تنبيه‪ :‬يحظر القانون الفيدرالي (الواليات المتحدة األمريكية) بيع هذا الجهاز إال بناء على أمر من طبيب‪.‬‬

‫يشير إلى حاجة المستخدم ألن يرجع إلى تعليمات االستخدام لالطالع على معلومات تنبيهية مهمة مثل التحذيرات واالحتياطات التي ال‬ ‫‪ISO 7000 – 0434A‬‬
‫تنبيه‬
‫يمكن وضعها على الجهاز الطبي نفسه‪.‬‬ ‫‪ISO 15223-1 – 5.4.4‬‬

‫‪ISO 7000 – 2606‬‬

‫يشير إلى جهاز طبي ينبغي عدم استخدامه إذا كانت العبوة تالفة أو مفتوحة‬ ‫ال يُستخدم إذا كانت العبوة تالفة‬
‫‪ISO 15223-1– 5.2.8‬‬

‫يشير إلى جهاز طبي يحتاج للحماية من الرطوبة‪.‬‬ ‫‪ISO 7000 – 0626‬‬
‫يُحفظ جافًا‬
‫يمكن أن يعني أيضًا األمر بالحفظ بعيدًا عن المطر‪.‬‬ ‫‪ISO 15223-1 – 5.3.4‬‬

‫‪294‬‬
 ‫مسرد الرموز الموجودة على ملصقات المنتج‬
‫رقم التخصيص القياسي والرقم‬
‫نص تفسير الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬
‫المرجعي للرمز‬

‫يحتوي المنتج على نفايات من فئة المعدات الكهربائية واإللكترونية‪ ،‬ويجب جمعه بشكل منفصل وعدم التخلص منه باعتباره نفايات‬ ‫‪ ‎2012/19/EC‬يبوروألا داحتالا هيجوت‬
‫رمز ‪WEEE‬‬
‫بلدية غير مفروزة‬ ‫‪EN 50419‬‬

‫‪ISO 7000 – 0621‬‬

‫يشير إلى جهاز طبي يمكن أن ينكسر أو يتلف في حالة عدم التعامل معه بحذر‪.‬‬ ‫قابل للكسر‪ ،‬تعامل معه بحرص‬
‫‪ISO 15223-1 – 5.3.1‬‬

‫‪ISO 7000 – 0624‬‬

‫يشير إلى جهاز طبي يحتاج للحماية من مصادر الضوء‪.‬‬ ‫يُحفظ بعيدًا عن أشعة الشمس‬
‫‪ISO 15223-1– 5.3.2‬‬

‫يوضح حدود درجة الحرارة التي يمكن أن يتعرض لها الجهاز الطبي بأمان‪.‬‬ ‫‪ISO 7000 – 0632‬‬
‫حد درجة الحرارة‬
‫ستتم كتابة الحدود العليا والدنيا لدرجة الحرارة بجوار الخطوط األفقية‪.‬‬ ‫‪ISO 15223-1 – 5.3.7‬‬

‫يوضح نطاق الرطوبة الذي يمكن أن يتعرض له الجهاز الطبي بأمان‪.‬‬ ‫‪ISO 7000 – 2620‬‬
‫حدود الرطوبة‬
‫ستتم كتابة الحدود العليا والدنيا للرطوبة بجوار الخطوط األفقية‪.‬‬ ‫‪ISO 15223-1 - 5.3.8‬‬

‫يوضح نطاق الضغط الجوي الذي يمكن أن يتعرض له الجهاز الطبي بأمان‪.‬‬ ‫‪ISO 7000 – 2621‬‬
‫حدود الضغط الجوي‬
‫ستتم كتابة الحدود العليا والدنيا للضغط الجوي بجوار الخطوط األفقية‪.‬‬ ‫‪ISO 15223-1 – 5.3.9‬‬

‫‪ISO 7000 – 0659‬‬

‫يشير إلى وجود مخاطر بيولوجية محتملة مرتبطة بالجهاز الطبي‪.‬‬ ‫المخاطر البيولوجية‬
‫‪ISO 15223-1 – 5.4.1‬‬

‫‪ISO 7000 - 2725‬‬

‫يشير إلى وجود المطاط الطبيعي أو مطاط الالتكس الطبيعي الجاف كمادة بناء من مكونات الجهاز الطبي أو عبوة الجهاز‪.‬‬ ‫يحتوي على أو يوجد به مطاط الالتكس الطبيعي‬
‫‪ISO 15223-1 – 5.4.5‬‬

‫‪295‬‬
 ‫مسرد الرموز الموجودة على ملصقات المنتج‬
‫رقم التخصيص القياسي والرقم‬
‫نص تفسير الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬
‫المرجعي للرمز‬

‫‪ISO 7000-2725‬‬ ‫‪LATEX‬‬

‫‪ISO 15223-1-5.4.5‬‬
‫يشير إلى عدم دخول مادة مطاط الالتكس الطبيعي في تصنيع أحد األجهزة الطبية‪.‬‬ ‫غير مصنوع من مطاط الالتكس الطبيعي‬
‫وثيقة إرشادات إدارة الغذاء والدواء‬
‫األمريكية‬ ‫‪LATEX‬‬

‫‪ISO 7000 – 2724‬‬

‫يشير إلى جهاز طبي ال يسبب الحمى‪.‬‬ ‫ال يسبب الحمى‬
‫‪ISO 15223-1 – 5.6.3‬‬

‫يشير إلى أنه يجب عدم غمر الجهاز في أي سائل‪.‬‬ ‫ال تغمره في أي سائل‬ ‫‪ISO 7000 - 5995‬‬

‫يشير إلى أنه ينبغي عدم تكديس الجهاز في وضع رأسي‪.‬‬ ‫ال تكدسه‬ ‫‪ISO 7000 – 2402‬‬

‫يشير إلى أنه ينبغي عدم استخدام خطافات عند التعامل مع عبوة نقل الجهاز‪.‬‬ ‫ال تستخدم خطافات‬ ‫‪ISO 7000 – 0622‬‬

‫‪n‬‬
‫يشير إلى أنه ينبغي عدم تكديس عبوة الجهاز رأسيًا بعد عدد محدد‪ ،‬حيث "‪ "n‬هو العدد المحدد‪.‬‬ ‫الحد األقصى لعدد العناصر القابلة للتكديس‬ ‫‪ISO 7000 – 2403‬‬

‫‪3‬‬ ‫‪2‬‬

‫يشير إلى الوضع القائم الصحيح لعبوة الجهاز‪.‬‬ ‫يوجَّه هذا الجانب ألعلى‬ ‫‪ISO 7000 – 0623‬‬

‫يشير إلى أن الجزء الذي وضعت عليه العالمة قد يكون ساخنًا وينبغي عدم لمسه دون توخي الحذر‪.‬‬ ‫تحذير‪ ،‬سطح ساخن‬ ‫‪ISO 7000 – 5041‬‬

‫‪296‬‬
 ‫مسرد الرموز الموجودة على ملصقات المنتج‬
‫رقم التخصيص القياسي والرقم‬
‫نص تفسير الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬
‫المرجعي للرمز‬

‫يشير إلى أنه يجب استخدام واق للعينين‪.‬‬ ‫ارتد واقيًا للعينين‬ ‫‪ISO 7000 - M004‬‬

‫يشير إلى أن الجهاز أو المادة المكون منها جزء من عملية استرداد أو إعادة تدوير‪.‬‬ ‫االسترداد أو القابلية إلعادة التدوير‬ ‫‪ISO 7000 – 1135‬‬

‫‪ ISO 7010 – P017‬من‬

‫لحظر دفع الجهاز نحو أحد األغراض‪.‬‬ ‫ال تدفعه‬
‫‪IEC TR 60878‬‬

‫يشير إلى وجود مخاطر تنشأ عن قيم الجهد الخطرة‪.‬‬ ‫جهد خطر‬ ‫‪IEC TR 60878 – 5036‬‬

‫للداللة على أنه يجب قراءة دليل‪/‬كتيب التعليمات‪.‬‬ ‫راجع دليل‪/‬كتيب التعليمات‬ ‫‪ISO 7010 – M002‬‬

‫لتحديد الجزء الذي يالمس المريض من النوع ‪ B‬الممتثل للمعيار ‪.IEC 60601-1‬‬ ‫الجزء الذي يالمس المريض من النوع ‪B‬‬ ‫‪IEC TR 60878 – 5840‬‬

‫الجزء الذي يالمس المريض من النوع ‪ B‬المثبت‬

‫لتحديد الجزء الذي يالمس المريض من النوع ‪ B‬المثبت ضد إزالة رجفان القلب الممتثل للمعيار ‪.IEC 60601-‎1‬‬ ‫‪IEC 60417 - 5841‬‬
‫ضد إزالة رجفان القلب‬

‫لتحديد الجزء الذي يالمس المريض من النوع ‪ BF‬الممتثل للمعيار ‪.IEC 60601-1‬‬ ‫الجزء الذي يالمس المريض من النوع ‪BF‬‬ ‫‪IEC TR 60878 – 5333‬‬

‫لإلشارة على لوحة التصنيف إلى أن الجهاز مالئم للتيار المتردد فقط؛ لتحديد األطراف ذات الصلة‪.‬‬ ‫تيار متردد‬ ‫‪IEC 60417 – 5032‬‬ ‫أو‬

‫‪297‬‬
 ‫مسرد الرموز الموجودة على ملصقات المنتج‬
‫رقم التخصيص القياسي والرقم‬
‫نص تفسير الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬
‫المرجعي للرمز‬

‫لتحديد طرف أرضي في الحاالت التي ال يشترط فيها صراحةً الرمز ‪ 5018‬أو الرمز ‪.5019‬‬ ‫طرف أرضي‬ ‫‪IEC TR 60878 – 5017‬‬

‫لتحديد علب المصهر أو موقعها‪.‬‬ ‫المصهر‬ ‫‪IEC TR 60878 – 5016‬‬

‫لإلشارة إلى المستويات المرتفعة المحتمل خطورتها بشكل عام لإلشعاع غير المؤين‪ ،‬أو لإلشارة إلى األجهزة أو النظم التي تتضمن‬
‫أجهزة إرسال ذات ترددات السلكية مثل الموجودة في المناطق التي يوجد بها أجهزة طبية كهربية أو التي تطبق بشكل متعمد طاقة‬ ‫إشعاع كهرومغناطيسي غير مؤين‬ ‫‪IEC TR 60878 – 5140‬‬
‫كهرومغناطيسية ذات ترددات السلكية بغرض التشخيص أو العالج‪.‬‬

‫لإلشارة إلى التوصيل بالمنبع‪ ،‬على األقل بالنسبة لمفاتيح المنبع أو مواقعها‪ ،‬وفي كل تلك الحاالت التي تتضمن السالمة‪.‬‬
‫"تشغيل" (الطاقة)‬ ‫‪IEC TR 60878 – 5007‬‬
‫يعتمد معنى هذا الرمز التصويري على اتجاهه‪.‬‬

‫لإلشارة إلى انفصال التوصيل بالمنبع‪ ،‬على األقل بالنسبة لمفاتيح المنبع أو مواقعها‪ ،‬وفي كل تلك الحاالت التي تتضمن السالمة‪.‬‬ ‫"إيقاف" (الطاقة)‬ ‫‪IEC TR 60878 – 5008‬‬

‫لتحديد المفتاح أو موقع المفتاح الذي من خالله يتم تشغيل جزء من الجهاز لتحويله إلى وضع االستعداد‪.‬‬ ‫االستعداد‬ ‫‪IEC TR 60878 – 5009‬‬

‫لإلشارة إلى توصيل أو انفصال التوصيل بالمنبع‪ ،‬على األقل بالنسبة لمفاتيح المنبع أو مواقعها‪ ،‬وفي كل تلك الحاالت التي تتضمن‬
‫تشغيل‪/‬إيقاف تشغيل (دفع‪-‬دفع)‬ ‫‪IEC 60417-5010‬‬
‫السالمة‪ .‬يعد الوضعان "تشغيل" أو "إيقاف التشغيل" وضعين ثابتين‪.‬‬

‫لتحديد الطرف المخصص للتوصيل بموصل خارجي للحماية من الصدمة الكهربية في حالة حدوث عطل‪ ،‬أو طرف القطب األرضي‬
‫طرف أرضي واق‬ ‫‪IEC TR 60878 – 5019‬‬
‫الواقي‪.‬‬

‫توجيهات التسويق واالستخدام في االتحاد‬

‫األوروبي ‪EEC/76/769‬‬
‫يشير إلى أن الجهاز الطبي يحتوي على ‪( DEHP‬ثنائي‪--2‬إيثيل هكسيل فثاالت)‪.‬‬ ‫يحتوي على أو يوجد به ‪DEHP‬‬
‫‪ EN 15986‬مستمد من‬
‫‪DEHP‬‬
‫‪ISO 7000 - 2725‬‬

‫يشير إلى أن الجهاز الطبي ال يحتوي على ‪( DEHP‬ثنائي‪--2‬إيثيل هكسيل فثاالت)‪.‬‬ ‫ال يحتوي على أو ال يوجد به ‪DEHP‬‬ ‫‪EN 15986‬‬

‫‪PHT‬‬
‫يحتوي على أو يوجد به ديسونونيل فثاالت‬
‫يشير إلى أن الجهاز الطبي يحتوي على أو يوجد به ديسونونيل فثاالت (‪.)DINP‬‬ ‫ال يوجد‬
‫(‪)DINP‬‬
‫‪DINP‬‬

‫لتحديد المفتاح الذي يشغَّل بالقدم أو التوصيل الخاص به‪.‬‬ ‫مفتاح يشغَّل بالقدم‬ ‫‪IEC TR 60878 – 5114‬‬

‫‪298‬‬
 ‫مسرد الرموز الموجودة على ملصقات المنتج‬
‫رقم التخصيص القياسي والرقم‬
‫نص تفسير الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬
‫المرجعي للرمز‬

‫لتحديد الموصل أو الوضع المشترك الخاص بالمدخالت‪/‬المخرجات‪.‬‬ ‫المدخالت‪/‬المخرجات‬ ‫‪IEC TR 60878 – 5448‬‬

‫لتحديد اتجاه حركة الجهاز‪.‬‬ ‫التذبذب‬ ‫‪ISO 7000 - 0008‬‬

‫‪W42-000-258 AA‬‬

‫للتمييز بين التيار الخارج بالمقارنة مع التيار الداخل‪.‬‬ ‫منفذ المخرجات‬ ‫‪IEC TR 60878 – 5035‬‬

‫يمكن تشغيل الجهاز بواسطة جهاز تحكم عن بعد‪.‬‬ ‫التحكم عن بعد‬ ‫‪IEC TR 60878 – 0093‬‬
‫‪W42-000-259 AA‬‬

‫لتحديد أجزاء التحكم أو األطراف الخاصة بإشارات الصوت‪.‬‬ ‫الصوت‬ ‫‪IEC TR 60878 – 5182‬‬

‫‪MR‬‬
‫لتحديد الجزء الذي ال يشكل أي مخاطر غير مقبولة على المريض أو الفريق الطبي أو األشخاص اآلخرين في بيئة التصوير بالرنين‬ ‫آمن عند استخدامه في بيئة التصوير بالرنين‬ ‫‪ IEC 62570 - 7.3.1-‎1‬من‬
‫المغناطيسي‪.‬‬ ‫المغناطيسي‬ ‫‪IEC TR 60878‬‬

‫‪MR‬‬
‫لتحديد الجزء الذي يشكل مخاطر غير مقبولة بالنسبة للمريض أو للفريق الطبي أو األشخاص اآلخرين في بيئة التصوير بالرنين‬ ‫غير آمن عند استخدامه في بيئة التصوير بالرنين‬ ‫‪ IEC 62570 - 7.3.3‬من‬
‫المغناطيسي‪.‬‬ ‫المغناطيسي‬ ‫‪IEC TR 60878‬‬

‫لتحديد الجزء الذي ال يشكل في ظل ظروف محددة أي مخاطر غير مقبولة بالنسبة للمريض أو للفريق الطبي أو األشخاص اآلخرين في‬ ‫توجد شروط الستخدامه في بيئة التصوير بالرنين‬ ‫‪ IEC 62570 - 7.3.2‬من‬
‫بيئة التصوير بالرنين المغناطيسي‪.‬‬ ‫المغناطيسي‬ ‫‪IEC TR 60878‬‬

‫‪ IEC 60417 - 5210‬من‬

‫لتحديد وضع الكالم‪.‬‬ ‫الكالم‬
‫‪IEC TR 60878‬‬

‫‪ISO 7001 - Ref No‬‬

‫تشير إلى وعاء مخصص إللقاء المهمالت أو القاذورات أو القمامة بداخله‪.‬‬ ‫سلة المهمالت‬
‫‪PI PF 027‬‬

‫‪299‬‬
 ‫مسرد الرموز الموجودة على ملصقات المنتج‬
‫رقم التخصيص القياسي والرقم‬
‫نص تفسير الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬
‫المرجعي للرمز‬

‫خاص بالجهاز المعقم ويشير إلى مكان فتحه‪.‬‬ ‫افتح من هنا‬ ‫بال‬

‫يشير إلى طريقة فتح العبوة عن طريق تقطيعها‪.‬‬ ‫كيس ُمعد للقطع‬ ‫بال‬

‫يشير إلى طريقة فتح العبوة عن طريق إزالة حوافها‪.‬‬ ‫كيس ُمعد لإلزالة‬ ‫بال‬
‫‪Pouch-Peel Open‬‬

‫يشير إلى طريقة فتح العلبة الخارجية‪.‬‬ ‫العلبة الخارجية‬ ‫بال‬

‫يشير إلى طريقة فتح العلبة الداخلية‪.‬‬ ‫العلبة الداخلية‬ ‫بال‬

‫‪Inner Box‬‬

‫يشير إلى طريقة فتح العبوة مسطحة الشكل‪.‬‬ ‫عبوة في شكل مسطح‬ ‫بال‬

‫‪1 Unit‬‬
‫يشير إلى عدد الوحدات الموجودة في إحدى العبوات‬ ‫كمية الوحدات داخل العبوة‬ ‫ال توجد‬ ‫‪Contents‬‬

‫‪1 Unit‬‬
‫‪Contents‬‬

‫فئة المرضى المحددة الستخدام الجهاز يمثلها رمز مظلل‪ .‬يشير الشكل المظلل إلى فئة المرضى المخصص لها أقطاب مخطط كهربية‬
‫نطاق العمر‪/‬الوزن‬ ‫ال يوجد‬
‫القلب واألقطاب متعددة الوظائف‪ .‬قد يُتبَع رمز المجموعة بفئة العمر أو الوزن‪.‬‬

‫‪300‬‬
 ‫مسرد الرموز الموجودة على ملصقات المنتج‬
‫رقم التخصيص القياسي والرقم‬
‫نص تفسير الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬
‫المرجعي للرمز‬

‫فئة المرضى المحددة الستخدام الجهاز يمثلها رمز مظلل‪ .‬يشير الشكل المظلل إلى توجيهات الوزن المقترحة الستخدام األقطاب‬
‫نطاق العمر‪/‬الوزن‬ ‫ال يوجد‬
‫االنتشارية‪ .‬قد يُتبَع رمز المجموعة بفئة العمر أو الوزن‪.‬‬

‫‪XX°F‬‬ ‫‪XX%‬‬
‫‪XX°C‬‬

‫‪XX°F‬‬
‫‪XX°C‬‬ ‫‪XX%‬‬

‫‪XX°F‬‬
‫‪XX%‬‬
‫الشروط الخاصة للتخزين والتعامل واالستخدام‬ ‫‪XX°C‬‬
‫مطلوب وفقًا لمواصفات المنتج و‪/‬أو معايير األداء المطبقة‪ .‬ورمز النقل غير مطلوب على مستوى التغليف الداخلي (أي الجراب)‪.‬‬ ‫بنا ًء على متطلبات ‪IEC 60601-‎1‬‬
‫والنقل‬ ‫‪XX°F‬‬
‫‪XX°C‬‬ ‫‪XX%‬‬

‫‪XX°F‬‬
‫‪XX%‬‬
‫‪XX°C‬‬

‫‪XX°F‬‬
‫‪XX°C‬‬ ‫‪XX%‬‬

‫لتحديد زر التحكم المسؤول عن ضبط التاريخ وتحديده‪.‬‬ ‫التاريخ‬ ‫‪IEC 60417-5662‬‬

‫لإلشارة إلى موقع المنشأة التي تقدم خدمات الرعاية الصحية‪.‬‬ ‫مركز الرعاية الصحية أو الطبيب‬ ‫‪ISO 7001-PI PF 044‬‬

‫‪#‬‬
‫لتحديد زر التحكم أو المؤشر الخاص برقم المريض‪ ،‬على سبيل المثال‪ ،‬لتحديد الموقع الموجود به رقم المريض أو الرمز التعريفي أو‬
‫رقم المريض‬ ‫‪ISO 7000-2610‬‬
‫طريقة إدخاله‪.‬‬

‫يشير إلى بيانات تعريف المريض‬ ‫تحديد هوية المريض‬ ‫‪ISO 15223 - 1 5.7.3‬‬

‫لإلشارة للموقع اإللكتروني الذي قد يحصل من خالله المريض على معلومات إضافية تخص المنتج الطبي‬ ‫موقع معلومات عن المريض على اإلنترنت‬ ‫‪ISO 7000-3705‬‬

‫لإلشارة إلى اسم المريض‬ ‫اسم المريض‬ ‫‪ISO 7000-3726‬‬

‫لإلشارة إلى موقع مرافق الهواتف العامة‬ ‫الهاتف‬ ‫‪ISO 7001-PI PF 017‬‬

‫‪301‬‬
 ‫مسرد الرموز الموجودة على ملصقات المنتج‬
‫رقم التخصيص القياسي والرقم‬
‫نص تفسير الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬
‫المرجعي للرمز‬

‫لإلشارة إلى الكيان الذي يقوم باستيراد الجهاز الطبي إلى المنطقة المحلية‬
‫المستورد‬ ‫‪‎ISO 7000 - 3725‬‬
‫يجب أن يكون الرمز مصحوبًا باسم الكيان المستورد وعنوانه بجوار الرمز‬

‫لإلشارة إلى الكيان الذي يوزع الجهاز الطبي في المنطقة المحلية‪.‬‬ ‫الموزع‬ ‫‪ISO 7000 - 3724‬‬

‫لتحديد الجزء ال ُمطبق من النوع ‪ CF‬الممتثل للمعيار ‪IEC 60601-1‬‬ ‫الجزء ال ُمطبق من النوع ‪CF‬‬ ‫‪IEC 60417-5335‬‬

‫لتحديد أو تقديم المشورة بشأن تنظيف أو تغيير فلتر أو مصفاة‪.‬‬ ‫تنظيف‪/‬تغيير الفلتر‬ ‫‪IEC 60417 - 5575‬‬

‫على العبوات والحاويات والمعدات‪ :‬لإلشارة إلى وجود عالمة ‪ RFID‬المدمجة في العبوة أو الحاوية أو الجهاز دون تحديد واجهة الهواء‬
‫عالمة ‪ ،RFID‬عام‬ ‫‪ISO 7000 - 3010‬‬
‫المحددة أو بنية البيانات المستخدمة‪.‬‬
‫‪RFID‬‬

‫لتحديد المعدات الكهربائية المصممة باألساس لالستخدام الداخلي‪.‬‬ ‫لالستخدام الداخلي فقط‬ ‫‪IEC 60417 - 5957‬‬

‫لتحديد األطراف التي‪ ،‬عند توصيلها معًا‪ ،‬يتساوى الجهد بين األجزاء المختلفة لجهاز أو نظام‪ ،‬وليس بالضرورة أن يكون جهد األرض‬
‫تسا ِوي الجهد‬ ‫‪IEC 60417 - 5021‬‬
‫(األرضي)‪ ،‬على سبيل المثال للترابط الموضعي‪.‬‬

‫لتحديد العبوات التي تحتوي على أجهزة التفريغ اإللكتروستاتي أو لتحديد وجود أحد األجهزة أو الموصالت التي موصل لم يتم اختبارها‬
‫أجهزة التفريغ اإللكتروستاتي‬ ‫‪IEC 60417-5134‬‬
‫للحماية من التفريغ اإللكتروستاتيكي‪.‬‬

‫لإلشارة إلى موقع تغيير مؤشرات الجهاز‪.‬‬ ‫القائمة‬ ‫ال توجد‬

‫لإلشارة إلى الرجوع إلى اختيار األوضاع‬ ‫الصفحة الرئيسية‬ ‫ال توجد‬

‫يسمح للمستخدِم بإعادة تعيين كل اإلعدادات إلى إعداد المصنع االفتراضي‬ ‫إعادة التعيين‬ ‫ال توجد‬

‫‪302‬‬
 ‫مسرد الرموز الموجودة على ملصقات المنتج‬
‫رقم التخصيص القياسي والرقم‬
‫نص تفسير الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬
‫المرجعي للرمز‬

‫لإلشارة إلى إمكانية بدء المستخدِم لوضع النفخ‬ ‫البدء‬ ‫ال توجد‬

‫لإلشارة إلى إمكانية إيقاف المستخدِم لوضع النفخ‬ ‫التوقف‬ ‫ال توجد‬

‫لإلشارة إلى الرجوع إلى قائمة المؤشرات‬ ‫قائمة العودة‬ ‫ال توجد‬

‫لإلشارة إلى تعليمات مختصرة عن وضع التشغيل المرغوب‬ ‫مفتاح المعلومات‬ ‫ال توجد‬

‫لزيادة الضغط االسمي للجهاز‬ ‫زيادة الضغط‬ ‫ال توجد‬

‫لتقليل الضغط االسمي للجهاز‬ ‫تقليل الضغط‬ ‫ال توجد‬

‫لإلشارة إلى درجات الحماية المتوفرة ضد دخول األجسام القوية (بما في ذلك أجزاء الجسم مثل اليدين واألصابع) والغبار والتالمس‬
‫العرضي والماء في األجهزة الكهربائية‪.‬‬
‫درجات الحماية المتوفرة في األجهزة (رمز ‪)IP‬‬ ‫ال توجد‬
‫‪IP 21‬‬
‫لإلشارة إلى ضرورة صيانة الوحدة‬ ‫الصيانة‬ ‫ال توجد‬

‫لإلشارة إلى تعيين الجهاز على الوضع المخصص لألطفال‬ ‫وضع ‪-AirSeal‬لألطفال‬ ‫ال توجد‬

‫لإلشارة إلى تعيين الجهاز على الوضع المخصص للكبار‬ ‫وضع ‪-AirSeal‬للكبار‬ ‫ال توجد‬

‫لإلشارة إلى أن ضغط اإلمداد بالغاز مضبوط‬ ‫اإلمداد بالغاز الداخلي كامل‬ ‫ال توجد‬

‫لإلشارة إلى أن ضغط اإلمداد بالغاز منخفض للغاية‬ ‫ضغط اإلمداد بالغاز الداخلي منخفض‬ ‫ال توجد‬

‫أسطوانة الغاز بالكامل‬

‫لإلشارة إلى أن مستوى الغاز كامل‬ ‫ال توجد‬
‫(> ‪ 40‬بار)‬

‫‪303‬‬
 ‫مسرد الرموز الموجودة على ملصقات المنتج‬
‫رقم التخصيص القياسي والرقم‬
‫نص تفسير الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬
‫المرجعي للرمز‬

‫إمداد أسطوانة الغاز منخفض‬

‫لإلشارة إلى أن مستوى الغاز منخفض‬ ‫ال توجد‬
‫(‪ 40-30‬بار)‬

‫إمداد أسطوانة الغاز منخفض‬

‫لإلشارة إلى أن مستوى الغاز منخفض ويجب تغيير األسطوانة‬ ‫ال توجد‬
‫(‪ 30-15‬بار)‬

‫إمداد أسطوانة الغاز منخفض للغاية‬

‫لإلشارة إلى أن مستوى الغاز منخفض للغاية ويجب تغيير األسطوانة‬ ‫ال توجد‬
‫(‪ 15-5‬بار)‬

‫أسطوانة الغاز فارغة‬

‫لإلشارة إلى ضرورة تغيير أسطوانة الغاز على الفور‬ ‫ال توجد‬
‫(‪ 5-0‬بار)‬

‫لإلشارة إلى الضغط األمامي واللف األمامي على أداة اليدوية للثقب‬ ‫اإلدخال‬ ‫ال توجد‬

‫لإلشارة إلى وجود توقف إيجابي‬ ‫التوقف‬ ‫ال توجد‬

‫لإلشارة إلى موضع السحب على األداة اليدوية للثقب للتمكن من إزالة أداة اإلدخال من المثبت‬ ‫السحب‬ ‫ال توجد‬

‫ال يوجد‬ ‫رجوع‬ ‫ال يوجد‬

‫شهادة قانون االتصاالت الالسلكية‪/‬شهادة قانون‬

‫ال يوجد‬ ‫ال يوجد‬
‫تجارة االتصاالت السلكية والالسلكية في اليابان‬

‫ال يوجد‬ ‫عالمة االمتثال التنظيمي‬ ‫ال يوجد‬

‫ال يوجد‬ ‫جهاز تنشيط عن بُعد‬ ‫ال يوجد‬

‫‪304‬‬
 ‫مسرد الرموز الموجودة على ملصقات المنتج‬
‫رقم التخصيص القياسي والرقم‬
‫نص تفسير الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬
‫المرجعي للرمز‬

‫‪X in‬‬
‫)‪(XX mm‬‬

‫يشير إلى حجم واجهة موصل األنبوب‪.‬‬ ‫حجم موصل األنبوب‬ ‫ال يوجد‬

‫‪X in‬‬
‫)‪(XX mm‬‬

‫يشير إلى نوع الطالء‪ ،‬أو عدم وجوده‪ ،‬على شفرة الجراحة الكهربائية‪.‬‬ ‫شفرة من الصلب المقاوم للصدأ‬ ‫ال يوجد‬ ‫‪SS‬‬

‫يشير إلى نوع الطالء‪ ،‬أو عدم وجوده‪ ،‬على شفرة الجراحة الكهربائية‪.‬‬ ‫شفرة تفلون‬ ‫ال يوجد‬ ‫‪PTFE‬‬

‫‪XX ft‬‬ ‫)‪(x.x m‬‬

‫يسمح للمستخدم بالتمييز بين المنتجات المتشابهة حيث يكون الطول هو عامل التمييز الرئيسي‪.‬‬ ‫الطول‬ ‫ال يوجد‬

‫‪305‬‬
Глоссарий символов для маркировки продукции
Название стандарта, номер обозначения и/или стандартная фраза
• ISO 7000:2014 Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы
• ISO 15223-1:2021 и ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
• ISO 7010:2011 Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности
• 21 CFR 801: Раздел 21 — Продукты питания и лекарственные средства Глава I — Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств
Министерства здравоохранения и социальных служб — Подглава H — Медицинские изделия Часть 801 — Маркировка
• EN 50419:2012 Маркировка электрического и электронного оборудования в соответствии со Статьей 11(2) Директивы 2012/19/EC (WEEE)
• EN 15986:2011 Символы для использования при маркировке медицинских устройств. Требования к маркировке медицинских устройств, содержащих фталаты
• IEC 60878:2015 Обозначения графические для медицинского электрооборудования
• IEC 60417:2025 Графические обозначения, применяемые на оборудовании
• IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
• IEC 62570:2014 Общепринятая практика для маркировки медицинских устройств и других пунктов для безопасности в среде магнитного резонанса
• Директива 93/42/EEC — директива ЕС по медицинским изделиям
• Положение о выходе из ЕС 2020
• В соответствии с предписаниями Комиссии ЕС о любом серьезном инциденте, связанном с использованием устройства, следует сообщать производителю и компетентному органу
государства-члена ЕС, в котором зарегистрирован пользователь и/или пациент.
• MedDO; Art. 16 let. g MedDO

Номер стандартного
обозначения и
Символ Название символа Пояснительный текст символа
идентификационный
номер символа
ISO 7000 — 2493 Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя.
REF ISO 15223-1 — 5.1.6
Номер по каталогу
Номер по каталогу должен быть размещен рядом с символом
Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия.
ISO 7000 — 2492
LOT ISO 15223-1 — 5.1.5
Код партии Настоящий символ должен сопровождаться кодом партии. Код партии должен быть
размещен рядом с символом и не должен содержать специальные символы.
Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель идентифицировал конкретное
изделие.
ISO 7000 — 2498
SN ISO 15223-1 — 5.1.7
Серийный номер Настоящий символ должен сопровождаться серийным номером, который присвоил
изготовитель. Серийный номер должен быть размещен рядом с символом и не должен
содержать специальные символы.
Указывает дату, после которой изделие не должно использоваться.
ISO 7000 — 2607
Использовать до... Дата (ГГГГ-ММ-ДД) должна быть размещена рядом с символом, указывая, что
ISO 15223-1 — 5.1.4 медицинское изделие не должно использоваться после окончания указанного года,
месяца или дня.

QTY На основании 21 CFR 801 Количество Указывает количество медицинских изделий, содержащихся на данном уровне упаковки.

Уникальный идентификатор Используется, когда этикетка содержит более 1 штрихкода и указывает, какой штрихкод
UDI ISO 15223-1 5.7
устройства является штрихкодом UDI.
ISO 15223-1 5.7
MD MDR 2017/745
Медицинское изделие Указывает, что устройство считается медицинским изделием.

306
Глоссарий символов для маркировки продукции
Номер стандартного
обозначения и
Символ Название символа Пояснительный текст символа
идентификационный
номер символа

Для указания, что медицинское изделие содержит вещества, обладающие

Содержит опасные вещества
ISO 7000 - 3723 канцерогенным, мутагенным или токсичным для репродуктивной функции свойствам
substanțe periculoase
(CMR), или вещества, разрушающие эндокринную систему

Символ, который отображается за символом изготовителя или рядом с ним,

или название компании, имеющей регистрацию ЕС
MDD 93-/42-/EEC
Маркировка СЕ Если используются пометки, описания должны быть в метрических единицах
2007/47/EEC
2797 Должны присутствовать в видимой, легко читаемой и нестираемой форме
Должны иметь высоту 5 мм или более (промежутки разрешены)

2797

Маркировка UKCA (UK Conformity Assessed) — это маркировка продукции

Великобритании, которая используется для товаров, размещаемых на рынке
Великобритании (Англия, Уэльс и Шотландия).
Положение о выходе из Должны иметь высоту 5 мм или более (промежутки разрешены).
Маркировка UKCA
ЕС 2020

0086
Должны присутствовать в видимой, легко читаемой и нестираемой форме.
Символ, который отображается за символом изготовителя или рядом с ним, или название
компании, владеющей регистрационным удостоверением в Великобритании.

0086

307
Глоссарий символов для маркировки продукции
Номер стандартного
обозначения и
Символ Название символа Пояснительный текст символа
идентификационный
номер символа

UKRP CONMED UK Ltd

73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Ответственное лицо за устройства с маркировкой UKCA в Соединенном Королевстве.
United Kingdom Постановление о выходе из
UKRP
ЕС от 2020 г. Символ должен сопровождаться именем и адресом ответственного лица рядом с
UKRP символом.
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom
Настоящий символ должен сопровождаться информацией, размещенной вместе
с символом, которая включала бы наименование и адрес изготовителя (т. е.
идентифицировала лицо, которое выпускает медицинское изделие на рынок).
ISO 7000 — 3082
Изготовитель Дата изготовления, а также имя и адрес изготовителя, могут быть объединены в один
ISO 15223-1 — 5.1.1. символ.
Должен добавляться к маркировке изделия, когда имеется пространство, и зависит от
страны производства.
Указывает дату изготовления медицинского изделия.
ISO 7000 — 2497
Дата изготовления Настоящий символ должен сопровождаться датой изготовления в формате ГГГГ-ММ-ДД.
ISO 15223-1 — 5.1.3.
Дата должна быть размещена рядом с символом.
Указывает на страну производства продукции.

При применении этого символа «CC» заменяется либо двухбуквенным кодом страны,
либо трехбуквенным кодом страны, определенным в ISO 3166-1.
ISO 15223-1 - 5.1.11 Страна производства
CC Дата изготовления может быть добавлена рядом с этим символом.

ПРИМЕЧАНИЕ. Не все компетентные органы признают двухбуквенные или

трехбуквенные коды стран, содержащиеся в ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе по изделиям с маркировкой
ISO 15223-1 — 5.1.2 Представитель в Европейском CE.
сообществе с адресом в
MDSS GmbH MDR 2017/745 Германии Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом уполномоченного
Schiffgraben 41 представителя в Европейском сообществе, расположенным рядом с символом.
D-30175 Hannover, Germany

308
Глоссарий символов для маркировки продукции
Номер стандартного
обозначения и
Символ Название символа Пояснительный текст символа
идентификационный
номер символа
CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе для CE Маркированные
ISO 15223-1 — 5.1.2 Представитель в Европейском устройства.
сообществе с адресом в
CONMED Europe BV MDR 2017/745 Брюсселе Символ должен сопровождаться именем и адресом уполномоченного представителя
WA Mozartlaan 3 рядом с символом.
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000-3725 Представитель в Европейском Уполномоченный представитель в Европейском сообществе для устройств с маркировкой
CONMED Europe BV сообществе с адресом в CE и символ импортера должны сопровождаться именем и адресом уполномоченного
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745 Брюсселе и импортер представителя, расположенными рядом с символом.

ISO 15223-1 — 5.1.2 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе по изделиям с маркировкой

Представитель в Европейском CE. Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом
сообществе уполномоченного представителя в Европейском сообществе, расположенным рядом с
MDR 2017/745 символом.

ISO 7000 — 1051 Только для одноразового

Указывает медицинское изделие, предназначенное для одноразового использования,
использования /
ISO 15223-1 — 5.4.2 или для использования для одного пациента в течение одной процедуры.
не использовать повторно

2 ISO 7000 — 2608

STERILIZE Не стерилизовать повторно Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать.
ISO 15223-1 — 5.2.6

ISO 7000 — 2499

STERILE Стерильно Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации.
ISO 15223-1 — 5.2.1

ISO 7000 — 2501

STERILE EO Стерилизация оксидом этилена Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена.
ISO 15223-1 — 5.2.3

ISO 7000 — 2502 Стерилизация Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации с применением
STERILE R
ISO 15223-1 — 5.2.4 с применением радиации радиации.

ISO 7000 — 2609 Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации. Должен использоваться для
Не стерильно различия идентичных или аналогичных медицинских изделий, выпускаемых в обоих
NON ISO 15223-1 — 5.2.7
STERILE вариантах в стерильном и нестерильном виде.

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland Уполномоченный представитель в Швейцарии.

MedDO; Статья 16, пункт g
Представитель в Швейцарии
CH REP
MedDO Символ должен сопровождаться именем и адресом уполномоченного представителя
CONMED Switzerland GmbH
Dammstrasse 19,
рядом с символом.
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 - 5.2 Указывает наличие системы одиночного стерильного барьера.

Одиночная система стерильного
ISO 7000-3707 Сплошная линия указывает слой системы стерильного барьера.
барьера
MDR 2017/745 Пунктирная линия указывает слой защитной упаковки.

309
Глоссарий символов для маркировки продукции
Номер стандартного
обозначения и
Символ Название символа Пояснительный текст символа
идентификационный
номер символа
ISO 15223-1 - 5.2 Указывает наличие двойной системы стерильного барьера.
Двойная система стерильного
ISO 7000-3704 Сплошная линия указывает слой системы стерильного барьера.
барьера
MDR 2017/745 Пунктирная линия указывает слой защитной упаковки.

Указывает наличие системы одиночного стерильного барьера с защитной упаковкой

ISO 15223-1 - 5.2
Одиночная система стерильного внутри.
ISO 7000-3708 барьера с защитной упаковкой
Сплошная линия указывает слой системы стерильного барьера.
внутри
MDR 2017/745
Пунктирная линия указывает слой защитной упаковки.
Указывает наличие системы одиночного стерильного барьера с защитной упаковкой
ISO 15223-1 - 5.2
Одиночная система стерильного снаружи.
ISO 7000-3709 барьера с защитной упаковкой
Сплошная линия указывает слой системы стерильного барьера.
снаружи
MDR 2017/745
Пунктирная линия указывает слой защитной упаковки.

ISO 15223-1 5.2.1 Пример использования — Указывает наличие системы одиночного стерильного барьера.
STERILE EO
MDR 2017/745 одиночный стерильный барьер Сплошная линия указывает слой системы стерильного барьера.

ISO 15223-1 5.2.1 Пример использования — Указывает наличие системы одиночного стерильного барьера.
STERILE R
MDR 2017/745 одиночный стерильный барьер Сплошная линия указывает слой системы стерильного барьера.

ISO 15223-1 5.2.1 Пример использования — Указывает наличие двойной системы стерильного барьера.
STERILE
MDR 2017/745 двойной стерильный барьер Сплошная линия указывает слой системы стерильного барьера.

eIFU Indicator

Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией

по применению.
ISO 7000 — 1641 Обратитесь к инструкции
по применению Когда используется для указания инструкции обратиться к электронной инструкции по
ISO 15223-1 — 5.4.3
применению (eIFU), этот символ сопровождается указанием на eIFU (веб-сайт eIFU)
и размещается рядом с символом.

eIFU Indicator

eIFU Indicator

310
Глоссарий символов для маркировки продукции
Номер стандартного
обозначения и
Символ Название символа Пояснительный текст символа
идентификационный
номер символа
На основании требований Указывает, что согласно федеральному закону США продажа данного изделия
21 CFR 801.109 для допускается только врачом или по его назначению.
Rx ONLY изделия в сравнении Только по рецепту врача Эта формулировка может присутствовать рядом с символом на наружной маркировке:
с безрецептурными ВНИМАНИЕ! ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН США РАЗРЕШАЕТ ПРОДАЖУ ЭТОГО
средствами УСТРОЙСТВА ТОЛЬКО ВРАЧАМ ИЛИ ПО ИХ ПРЕДПИСАНИЮ.

ISO 7000 — 0434A Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией
Осторожно инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности,
ISO 15223-1 — 5.4.4 которые не могут, по разным причинам, размещаться на медицинском изделии.

ISO 7000 — 2606 Не использовать при Указывает, что в случае повреждения упаковки нельзя использовать медицинское
ISO 15223-1 — 5.2.8 повреждении упаковки изделие

ISO 7000 — 0626 Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги.
Беречь от влаги
ISO 15223-1 — 5.3.4 Настоящий символ может также означать «Сохранять в сухом состоянии».

Директива Европейского Символ Директивы по утилизации

сообщества 2012/19/EC Продукт содержит отходы электрического и электронного оборудования, их следует
электрического и электронного
собирать отдельно и не выбрасывать как несортированные бытовые отходы
EN 50419 оборудования

ISO 7000 — 0621 Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено.
Хрупкое, обращаться осторожно
ISO 15223-1 — 5.3.1 если с ним не обращаться осторожно.

ISO 7000 — 0624 Не допускать воздействия Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного
ISO 15223-1 — 5.3.2 солнечного света света.

Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно

ISO 7000 — 0632 сохраняется.
Температурный диапазон
ISO 15223-1 — 5.3.7 Верхнюю и нижнюю границы температурного диапазона рекомендуется указывать рядом
с верхней и нижней горизонтальными линиями.

Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие надежно

ISO 7000 — 2620 сохраняется.
Диапазон влажности
ISO 15223-1 — 5.3.8 Диапазон влажности рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней
горизонтальными линиями.

311
Глоссарий символов для маркировки продукции
Номер стандартного
обозначения и
Символ Название символа Пояснительный текст символа
идентификационный
номер символа
Указывает значения атмосферного давления, в пределах которых медицинское изделие
ISO 7000 — 2621 Ограничение атмосферного надежно сохраняется.
ISO 15223-1 — 5.3.9 давления Ограничения атмосферного давления рекомендуется указывать рядом с верхней
и нижней горизонтальными линиями.

ISO 7000 — 0659 Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные
Биологический риск
ISO 15223-1 — 5.4.1 с медицинским изделием.

ISO 7000 — 2725 Указывает, что натуральный латекс используется в конструкции медицинского изделия
Содержит натуральный латекс
ISO 15223-1 — 5.4.5 или в его упаковке.

LATEX ISO 7000 — 2725

Не содержит натурального
ISO 15223-1 — 5.4.5 Указывает медицинское изделие, которое не содержит натурального каучукового латекса
каучукового латекса
LATEX Руководящий документ FDA

ISO 7000 — 2724

Апирогенно Указывает, что медицинское изделие апирогенно.
ISO 15223-1 — 5.6.3

ISO 7000 — 5995 Не погружать в жидкость Указывает, что изделие нельзя погружать в жидкость.

ISO 7000 — 2402 Штабелировать запрещается Не допускается штабелировать медицинское изделие.

ISO 7000 — 0622 Крюками не брать Запрещение применения крюков при поднятии груза.

312
Глоссарий символов для маркировки продукции
Номер стандартного
обозначения и
Символ Название символа Пояснительный текст символа
идентификационный
номер символа

n
Предел по количеству Указывает максимальное количество одинаковых грузов, которые можно штабелировать
ISO 7000 — 2403
ярусов в штабеле один на другой, где «n» — предельное количество.

2 3

ISO 7000 — 0623 Верх Указывает правильное вертикальное положение груза.

Указывает, что маркированный элемент может быть горячим, и его не следует касаться,
ISO 7000 — 5041 Осторожно! Горячая поверхность
не соблюдая меры предосторожности.

Использовать защиту
ISO 7000 — M004 Указывает на необходимость использования средств защиты глаз.
для глаз

ISO 7000 — 1135 Переработка Указывает, что изделие или его материал является частью процесса переработки.

ISO 7010 — P017

Не толкайте Запрещает толкать объект.
из IEC TR 60878

IEC TR 60878 — 5036 Опасное напряжение Указывает опасное напряжение.

Обратитесь к руководству
ISO 7010 — M002 Обозначает, что требуется прочитать руководство по эксплуатации / буклет.
по эксплуатации / буклету

313
Глоссарий символов для маркировки продукции
Номер стандартного
обозначения и
Символ Название символа Пояснительный текст символа
идентификационный
номер символа

IEC TR 60878 — 5840 Рабочая деталь типа В Указывает рабочую часть типа B в соответствии с IEC 60601-1.

Рабочая часть с защитой от Указывает на рабочую часть типа B, защищенной от дефибрилляции, в соответствии с
IEC 60417 - 5841
дефибрилляции типа B IEC 60601-1.

IEC TR 60878 — 5333 Рабочая часть типа BF Указывает рабочую часть типа BF в соответствии с IEC 60601-1.

или Указывает на табличке с техническими данными, что оборудование использует только

IEC 60417 — 5032 Переменный ток
переменный ток; для обозначения соответствующих клемм.

Указывает клемму заземления (землю) в тех случаях, когда явным образом не требуется
IEC TR 60878 — 5017 Клемма заземления (земля)
символ 5018 или 5019.

IEC TR 60878 — 5016 Предохранитель Указывает блоки предохранителей или их расположение.

Указывает обычно повышенные, потенциально опасные уровни неионизирующего

излучения или указывает оборудование или систем, например, в области медицинского
Неионизирующее
IEC TR 60878 — 5140 электрического оборудования, которые содержат радиочастотные передатчики или
электромагнитное излучение
намеренно используют радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или
лечения.
Указывает подключение к сети, по крайней мере для выключателей питания или их
IEC TR 60878 — 5007 «Включено» (источник) положение, а также во всех случаях, связанных с безопасностью.
Значение графического символа зависит от его ориентации.

Указывает отключение от сети, по крайней мере для выключателей питания или их

IEC TR 60878 — 5008 «Выключено» (источник)
положение, а также во всех случаях, связанных с безопасностью.

Указывать переключатель или положение переключателя, посредством которого

IEC TR 60878 — 5009 Режим ожидания
оборудование включается для перехода в режим ожидания.

Указывает подключение к сети или отключение от сети, по крайней мере для

выключателей питания или их положение, а также во всех случаях, связанных
IEC 60417 — 5010 Вкл./Выкл. (нажать-нажать)
с безопасностью. Каждое положение, "ВКЛ." или "ВЫКЛ.", является стабильным
положением.

314
Глоссарий символов для маркировки продукции
Номер стандартного
обозначения и
Символ Название символа Пояснительный текст символа
идентификационный
номер символа
Указывает на любую клемму, предназначенную для подключения к внешнему проводнику,
IEC TR 60878 — 5019 Защитное заземление защищающую от поражения электрическим током, или клемме электрода защитного
заземления.

Директива ЕС по сбыту
и использованию
(76/769/EEC) Содержит DEHP
Указывает, что медицинское изделие содержит DEHP (ди-2-этилгексилфталат).
или присутствие DEHP
DEHP EN 15986, извлеченный
из ISO 7000 — 2725

Не содержит DEHP
EN 15986 Указывает, что медицинское изделие не содержит DEHP (ди-2-этилгексилфталат).
или отсутствие DEHP

PHT
Нет Содержит или присутствует DINP Указывает, что медицинское изделие содержит DINP (диизононилфталат).
DINP

IEC TR 60878 — 5114 Ножной выключатель Указывает ножной выключатель или разъем ножного выключателя.

IEC TR 60878 — 5448 Вход/Выход Указывает комбинированный разъем входа/выхода или режим.

ISO 7000 — 0008 Осцилляция Указывает направление движения изделия.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 — 5035 Порт выхода Для различения выхода и входа.

IEC TR 60878 — 0093 Дистанционное управление Изделием можно управлять с использованием дистанционного управления.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 — 5182 Звук; Аудио Указывает элементы управления или клеммы, относящиеся к аудиосигналам.

315
Глоссарий символов для маркировки продукции
Номер стандартного
обозначения и
Символ Название символа Пояснительный текст символа
идентификационный
номер символа

MR Безопасный при использовании

IEC 62570 - 7.3.1-1 из Указывает на предмет, который не представляет неприемлемого риска для пациента,
в присутствии оборудования для
IEC TR 60878 медицинского персонала или других лиц в среде МР (магнитно-резонансной).
МРТ

MR
IEC 62570 — 7.3.3 Указывает изделие, которое представляет неприемлемые риски для пациента,
МР-небезопасный
из IEC TR 60878 медицинского персонала или других лиц в МР-среде.

Указывает изделие, которое при определенных условиях использования не представляет

IEC 62570 — 7.3.2 МР-совместимый при
неприемлемых рисков для пациента, медицинского персонала или других лиц
из IEC TR 60878 определенных условиях
в МР-среде.

IEC 60417 — 5210

Говорите Указывает режим голосовой связи.
из IEC TR 60878

ISO 7001 — справочный

Не сорите! Указывает емкость для сбора мусора или выбрасываемый мусор
номер PI PF 027

Отсутствуют Открывать здесь Указывает, где открывать упаковку

Отсутствуют Разрываемый пакет Указывает, как открывать разрываемый пакет

Отсутствуют Расслаиваемый пакет Указывает, как открывать расслаиваемую упаковку

Pouch-Peel Open

Отсутствуют Внешняя коробка Указывает, как открывать внешнюю коробку

Отсутствуют Внутренняя коробка Указывает, как открывать внутреннюю коробку

Inner Box

316
Глоссарий символов для маркировки продукции
Номер стандартного
обозначения и
Символ Название символа Пояснительный текст символа
идентификационный
номер символа

Отсутствуют Лоток Указывает, как открывать лоток

1 Unit
Contents Отсутствуют Количество единиц в упаковке Указывает, сколько единиц содержится в упаковке

1 Unit
Contents

Назначенная популяция пациентов для использования устройства представлена

закрашенным символом. Заштрихованная цифра указывает предполагаемую популяцию
Отсутствуют Диапазон возраста/веса
пациентов для ЭКГ и многофункциональных электродов. За символом группы может
следовать возраст или вес популяции.

Назначенная популяция пациентов для использования устройства представлена

закрашенным символом. Заштрихованная цифра указывает рекомендуемые
Отсутствуют Диапазон возраста/веса
рекомендации по весу для дисперсионных электродов. За символом группы может
следовать возраст или вес популяции.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX% Особые условия хранения, Требуется в соответствии со спецификациями продукта и/или применимыми стандартами
XX°C На основе требований
обращения, использования и производительности. Транспортный символ не обязателен на самом внутреннем уровне
XX°F IEC 60601-1
XX°C XX% транспортировки упаковки (например, в пакете).
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 — 5662 Дата Указывает элемент управления, устанавливающий и указывающий дату.

317
Глоссарий символов для маркировки продукции
Номер стандартного
обозначения и
Символ Название символа Пояснительный текст символа
идентификационный
номер символа

ISO 7001 — PI PF 044 Центр здравоохранения или врач Указывает местоположение организации, осуществляющей медицинскую помощь.

Указывает элемент управления или индикатор для номера пациента, например,

# ISO 7000 — 2610 Номер пациента для указания места, где находится или куда можно ввести номер пациента или
идентификационный код.

ISO 15223-1 5.7.3 Идентификация пациента Указывает идентификационные данные пациента

Веб-сайт с информацией для Указывает веб-сайт, где пациент может получить дополнительную информацию по
ISO 7000 — 3705
пациента медицинскому изделию

ISO 7000 — 3726 Имя пациента Указывает имя пациента

ISO 7001 — PI PF 017 Телефон Указывает местоположение общественного телефона

Для указания организации, импортирующей медицинское изделие в регион

ISO 7000-3725 Импортер Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом организации-
импортера, расположенным рядом с символом.

ISO 7000 - 3724 Дистрибьютор Указывает на субъект, распространяющий медицинское устройство в регионе.

IEC 60417 — 5335 Рабочая часть типа CF Указывает рабочую часть типа CF в соответствии с IEC 60601-1

IEC 60417 - 5575 Очистка/замена фильтра Указывает или рекомендует очистку или замену фильтра или сетчатого фильтра.

318
Глоссарий символов для маркировки продукции
Номер стандартного
обозначения и
Символ Название символа Пояснительный текст символа
идентификационный
номер символа

На упаковке, упаковочной таре и оборудовании: Указывает на наличие метки RFID,

ISO 7000 - 3010 Метка RFID, общая встроенной в упаковку, контейнер или оборудование, без указания конкретного
RFID используемого радиоинтерфейса или структуры данных.

Только для использования в Указывает на электрооборудование, предназначенное в первую очередь для

IEC 60417 - 5957
помещении использования внутри помещений.

Указывает на клеммы, которые при соединении друг с другом подводят различные

IEC 60417 - 5021 Эквипотенциальность части оборудования или системы к одному и тому же потенциалу, не обязательно
являющемуся потенциалом земли, например, для местного бондинга.

Чувствительные Указывает упаковки, содержащие чувствительные к электростатическим разрядам

IEC 60417 — 5134 к электростатическим устройства, или указывает устройство или соединитель, которые не тестировались на
разрядам устройства помехоустойчивость к электростатическим разрядам.

Отсутствуют Меню Указывает, могут ли быть изменены параметры устройства

Отсутствуют Главная Указывает возвращение к выбору режима

Отсутствуют Сброс Позволяет пользователю сбросить все настройки к заводским значениям по умолчанию

Отсутствуют Пуск Указывает, что пользователь может начать инсуффляцию

Отсутствуют Стоп Указывает, что пользователь может остановить инсуффляцию

Отсутствуют Вернуться в меню Указывает возвращение к меню параметров

Отсутствуют Информационный ключ Указывает краткие инструкции по желаемому режиму работы

Отсутствуют Увеличить Увеличение номинального давления устройства

Отсутствуют Уменьшить Снижение номинального давления устройства

319
Глоссарий символов для маркировки продукции
Номер стандартного
обозначения и
Символ Название символа Пояснительный текст символа
идентификационный
номер символа

IP 21 Отсутствуют
Степень защиты, обеспечиваемая
корпусами (код IP)
Указывает степени защиты от проникновения твердых объектов (включая части тела,
например руки и пальцы), пыли, случайного контакта и воды в электрических корпусах.

Отсутствуют Сервис Указывает, что блок требует обслуживания

Отсутствуют Режим AirSeal — Педиатрический Указывает, что устройство находится в педиатрическом режиме

Отсутствуют Режим AirSeal — Взрослый Указывает, что устройство находится во взрослом режиме

Централизованная подача газа,

Отсутствуют Указывает, что давление подачи газа в норме
полное давление

Централизованная подача газа,

Отсутствуют Указывает, что давление подачи газа слишком низкое
низкое давление

Газовый баллон полный

Отсутствуют Указывает, что уровень газа полный
(>40 бар)

Низкая подача газа из баллона

Отсутствуют Указывает, что уровень газа низкий
(30–40 бар)

Низкая подача газа из баллона

Отсутствуют Указывает, что уровень газа низкий, следует подготовиться к замене
(15–30 бар)

Слишком низкая подача газа

Отсутствуют из баллона Указывает, что уровень газа слишком низкий, следует подготовиться к замене
(5–15 бар)

Газовый баллон пустой

Отсутствуют Указывает, что баллон с газом следует заменить немедленно
(0–5 бар)

Отсутствуют Ввести Указывает прямое давление и прямое вращение на наконечнике сверла

320
Глоссарий символов для маркировки продукции
Номер стандартного
обозначения и
Символ Название символа Пояснительный текст символа
идентификационный
номер символа

Отсутствуют Стоп Указывает, когда имеется упор

Указывает, где тянуть назад наконечник сверла, чтобы отвести инструмент для введения
Отсутствуют Тянуть назад
от якоря

Отсутствуют Назад Отсутствуют

Сертификация Закона о радио

Отсутствуют Японии / Сертификация Закона о Отсутствуют
телекоммуникациях

Знак соответствия нормативным

Отсутствуют Отсутствуют
требованиям

Отсутствуют Удаленный активатор Отсутствуют

X in
(XX mm)

Отсутствуют Размер соединителя трубки Указывает размер интерфейса соединителя трубки.

X in
(XX mm)

SS Отсутствуют Лезвие из нержавеющей стали Указывает тип покрытия или его отсутствие на электрохирургическом лезвии.

PTFE Отсутствуют Тефлоновое лезвие Указывает тип покрытия или его отсутствие на электрохирургическом лезвии.

XX ft (x.x m)
Позволяет пользователю различать похожие продукты, где длина является ключевым
Отсутствуют Длина
отличием.

321
Pojmovnik simbola na naljepnicama proizvoda
Standardni naslov, broj oznake i/ili standardna izjava
• ISO 7000:2014, Grafički simboli za uporabu na opremi – Registrirani simboli
• ISO 15223-1:2021 i ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medicinski proizvodi -- Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode -- 1. dio: Opći
zahtjevi
• ISO 7010:2011, Grafički simboli – Boje i znakovi sigurnosti – Registrirani znakovi sigurnosti
• 21. CFR, 801: Glava 21. – Hrana i lijekovi Poglavlje I. – Uprava za hranu i lijekove Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi – Potpoglavlje H – Medicinski proizvodi Dio 801. – Označavanje
• EN 50419:2012, Označavanje električne i elektroničke opreme u skladu s člankom 11., stavkom 2. Direktive 2012/19/EZ (OEEO)
• EN 15986:2011, Simboli za upotrebu u označavanju medicinskih proizvoda – Zahtjevi za označavanje medicinskih sredstava koji sadrže ftalate
• IEC 60878:2015, Grafički simboli za električnu opremu u medicinskoj praksi
• IEC 60417:2025, Grafički simboli za uporabu na opremi
• IEC 60601-1, Medicinska električna oprema – 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke
• IEC 62570:2014, Standardna praksa za označavanje medicinskih proizvoda i drugih predmeta radi sigurnosti u okruženju magnetske rezonancije
• Direktiva 93/42/EEZ – Direktiva EU-a o medicinskim proizvodima
• Propis o izlasku iz EU-a 2020.
• Europska komisija zahtijeva da se svaki ozbiljni incident koji je uzrokovan uporabom proizvoda prijavi proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se nalazi korisnik i/ili pacijent.
• MedDO; Art. 16 let. g MedDO

Standardni broj oznake

Simbol Naslov simbola Tekst s pojašnjenjem simbola
i referentni broj simbola
ISO 7000 – 2493 Označava kataloški broj proizvođača koji omogućuje identifikaciju medicinskog proizvoda.
REF ISO 15223-1 – 5.1.6
Kataloški broj
Kataloški broj proizvođača mora se nalaziti uz simbol
Označava šifru serije proizvođača koja omogućuje identifikaciju serije ili lota.
ISO 7000 – 2492
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Šifra serije Uz ovaj simbol mora se nalaziti šifra serije proizvođača. Šifra serije mora se nalaziti uz ovaj
simbol i ne smije sadržavati posebne znakove.
Označava serijski broj proizvođača koji omogućuje identifikaciju određenog proizvoda.
ISO 7000 – 2498
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Serijski broj Uz ovaj simbol mora se nalaziti serijski broj proizvođača. Serijski broj mora se nalaziti uz ovaj
simbol i ne smije sadržavati posebne znakove.
Označava datum nakon kojeg se medicinski proizvod više ne smije upotrebljavati.
ISO 7000 – 2607
Rok upotrebe Uz ovaj simbol mora se nalaziti datum (GGGG-MM-DD) koji označava da se medicinski proizvod
ISO 15223-1 – 5.1.4 ne smije upotrebljavati nakon isteka prikazane godine,
mjeseca ili dana.

Na temelju propisa
QTY 21 CFR 801
Količina Označava broj medicinskih proizvoda sadržanih na toj razini ambalaže.

Jedinstvena identifikacija Upotrebljava se kada naljepnica sadržava više od 1 crtičnog koda i označava koji je od njih
UDI ISO 15223-1 5.7
proizvoda crtični kȏd jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI).
ISO 15223-1 5.7
MD MDR 2017/745
Medicinski proizvod Označava da se proizvod smatra medicinskim proizvodom.

Označava da medicinski proizvod sadržava tvari koje mogu biti karcinogene, mutagene ili
ISO 7000 - 3723 Sadržava opasne tvari
reproduktivno toksične (CMR) ili tvari koje ometaju rad endokrinog sustava

322
Pojmovnik simbola na naljepnicama proizvoda
Standardni broj oznake
Simbol Naslov simbola Tekst s pojašnjenjem simbola
i referentni broj simbola

Simbol se pojavljuje uz simbol proizvođača ili blizu simbola proizvođača ili naziva društva koje je
Direktiva o medicinskim registrirano unutar EU-a
proizvodima 93/42/EEZ
Oznaka CE U slučaju uporabe oznake, opisi moraju biti izraženi u metričkim jedinicama
Direktiva o medicinskim
2797 proizvodima 2007/47/EEZ
Mora biti u vidljivom, čitljivom i neizbrisivom obliku
Visina iste mora iznositi 5 mm ili više (ovisno o dostupnom prostoru)

2797

Oznaka UKCA (ocijenjena sukladnost s propisima Ujedinjene Kraljevine) oznaka je za proizvod

u Ujedinjenoj Kraljevini koja se koristi za robu koja se stavlja na tržište u Velikoj Britaniji (Engleska,
Wales i Škotska).

Propis o izlasku iz EU-a 2020. Oznaka UKCA Visina iste mora iznositi 5 mm ili više (ovisno o dostupnom prostoru).

0086
Mora biti u vidljivom, čitljivom i neizbrisivom obliku.
Simbol se pojavljuje uz simbol proizvođača ili blizu simbola proizvođača ili naziva društva koje je
registrirano unutar UK-a.

0086
UKRP CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Odgovorna osoba u Ujedinjenoj Kraljevini za proizvode s oznakom UKCA.
United Kingdom Uredba o izlasku iz EU, 2020. Odgovorna osoba u UK-u
Uz simbol se mora nalaziti naziv i adresa odgovorne osobe.
UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom

323
Pojmovnik simbola na naljepnicama proizvoda
Standardni broj oznake
Simbol Naslov simbola Tekst s pojašnjenjem simbola
i referentni broj simbola
Uz ovaj simbol moraju se nalaziti naziv i adresa proizvođača (tijela koje stavlja proizvod
ISO 7000 – 3082 na tržište).
Proizvođač
ISO 15223-1 – 5.1.1. Datum proizvodnje može se nalaziti uz ovaj simbol s nazivom i adresom proizvođača.
Mora se dodati oznakama na proizvodu ako ima prostora i ovisi o državi proizvodnje.
Označava datum na koji je medicinski proizvod proizveden.
ISO 7000 – 2497
Datum proizvodnje Uz ovaj simbol mora se nalaziti datum koji označava datum proizvodnje u obliku GGGG-MM-DD.
ISO 15223-1 – 5.1.3.
Datum se mora nalaziti uz simbol.
Označava državu proizvodnje proizvoda.

U primjeni ovog simbola oznaka „CC” bit će zamijenjena ili dvoslovnom oznakom države ili
troslovnom oznakom države definiranom u normi ISO 3166-1.
ISO 15223-1 – 5.1.11 Država proizvodnje
CC Uz ovaj simbol može se dodati i datum proizvodnje.

NAPOMENA: Ne priznaju sva nadležna tijela dvoslovne ili troslovne oznake države koje se
nalaze u normi ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 – 5.1.2 Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici za proizvode s oznakom CE.
Ovlašteni predstavnik u EU-u s
adresom u Njemačkoj
MDSS GmbH MDR 2017/745 Uz simbol se mora nalaziti naziv i adresa ovlaštenog predstavnika.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 – 5.1.2 Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici za proizvode s oznakom CE.
Ovlašteni predstavnik u EU-u s
adresom u Bruxellesu
CONMED Europe BV MDR 2017/745 Uz simbol se mora nalaziti naziv i adresa ovlaštenog predstavnika.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000-3725
CONMED Europe BV Ovlašteni predstavnik u EU-u s Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici za proizvode s oznakom CE i simbol uvoznika Uz
WA Mozartlaan 3 adresom u Bruxellesu i uvoznik simbol se mora nalaziti naziv i adresa ovlaštenog predstavnika.
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745

ISO 15223-1 – 5.1.2

Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici za proizvode s oznakom CE. Uz simbol se mora
Ovlašteni predstavnik u EU-u
nalaziti naziv i adresa ovlaštenog predstavnika.
MDR 2017/745

ISO 7000 – 1051 Za jednokratnu uporabu / Označava medicinski proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu ili za uporabu
ISO 15223-1 – 5.4.2 nemojte upotrebljavati više puta na jednom pacijentu tijekom jednog postupka.

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE Nemojte ponovno sterilizirati Označava medicinski proizvod koji se ne smije ponovno sterilizirati.
ISO 15223-1 – 5.2.6

ISO 7000 – 2499

STERILE Sterilno Označava medicinski proizvod koji je prošao postupak sterilizacije.
ISO 15223-1 – 5.2.1

324
Pojmovnik simbola na naljepnicama proizvoda
Standardni broj oznake
Simbol Naslov simbola Tekst s pojašnjenjem simbola
i referentni broj simbola
ISO 7000 – 2501
STERILE EO Sterilizirano etilen-oksidom Označava medicinski proizvod steriliziran etilen-oksidom.
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 – 2502

STERILE R Sterilizirano zračenjem Označava medicinski proizvod steriliziran zračenjem.
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609 Označava medicinski proizvod koji nije prošao postupak sterilizacije. Obvezno ako se isti ili
Nije sterilno
NON ISO 15223-1 – 5.2.7 sličan proizvod isporučuje sterilan.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland

Ovlašteni predstavnik u Švicarskoj.
CH REP MedDO; čl. 16 sl. g MedDO Predstavnik u Švicarskoj
CONMED Switzerland GmbH Uz simbol se mora nalaziti naziv i adresa ovlaštenog predstavnika.
Dammstrasse 19,
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 - 5.2 Označava da proizvod ima jedan sustav sterilne barijere.
ISO 7000-3707 Jedan sustav sterilne barijere Puna crta označava sloj sustava sterilne barijere.
MDR 2017/745 Isprekidana crta označava sloj zaštitne ambalaže.

ISO 15223-1 - 5.2 Označava da proizvod ima dva sustava sterilne barijere.
ISO 7000-3704 Dva sustava sterilne barijere Puna crta označava sloj sustava sterilne barijere.
MDR 2017/745 Isprekidana crta označava sloj zaštitne ambalaže.

Označava da proizvod ima jedan sustav sterilne barijere sa zaštitnom ambalažom s unutrašnje
ISO 15223-1 - 5.2
Jedan sustav sterilne barijere sa strane.
ISO 7000-3708 zaštitnom ambalažom s unutrašnje
Puna crta označava sloj sustava sterilne barijere.
strane
MDR 2017/745
Isprekidana crta označava sloj zaštitne ambalaže.
Označava da proizvod ima jedan sustav sterilne barijere sa zaštitnom ambalažom s vanjske
ISO 15223-1 - 5.2
Jedan sustav sterilne barijere sa strane.
ISO 7000-3709 zaštitnom ambalažom s vanjske
Puna crta označava sloj sustava sterilne barijere.
strane
MDR 2017/745
Isprekidana crta označava sloj zaštitne ambalaže.

ISO 15223-1 5.2.1 Kućište za uporabu – jedna Označava da proizvod ima jedan sustav sterilne barijere.
STERILE EO
MDR 2017/745 sterilna barijera Puna crta označava sloj sustava sterilne barijere.

ISO 15223-1 5.2.1 Kućište za uporabu – jedna Označava da proizvod ima jedan sustav sterilne barijere.
STERILE R
MDR 2017/745 sterilna barijera Puna crta označava sloj sustava sterilne barijere.

325
Pojmovnik simbola na naljepnicama proizvoda
Standardni broj oznake
Simbol Naslov simbola Tekst s pojašnjenjem simbola
i referentni broj simbola

ISO 15223-1 5.2.1 Kućište za uporabu – dvostruka Označava da proizvod ima dva sustava sterilne barijere.
STERILE
MDR 2017/745 sterilna barijera Puna crta označava sloj sustava sterilne barijere.

eIFU Indicator

Označava da prije uporabe korisnik treba pročitati upute za uporabu.

ISO 7000 – 1641
Pogledajte upute za uporabu Kada se upotrebljava za označavanje upute da je potrebno pročitati elektroničke upute za
ISO 15223-1 – 5.4.3
uporabu (eIFU), uz ovaj se simbol nalazi oznaka za eIFU (internetska stranica za eIFU).

eIFU Indicator

eIFU Indicator

Označava da je prema saveznom zakonu SAD-a prodaja ovog proizvoda ograničena na prodaju
Na temelju zahtjeva iz propisa od strane ili po nalogu liječnika.
Rx ONLY 21 CFR 801.109 za razliku od Samo na recept Ova se izjava može pojaviti uz simbol na vanjskoj naljepnici:
lijekova bez recepta (OTC) OPREZ: SAVEZNI ZAKON SAD-A NALAŽE DA OVAJ PROIZVOD SMIJE PRODAVATI SAMO
LIJEČNIK ILI SE ON SMIJE PRODAVATI SAMO PO NALOGU LIJEČNIKA.

ISO 7000 – 0434A Označava da je potrebno pročitati upute za uporabu zbog važnih informacija u svrhu opreza, kao
Oprez
ISO 15223-1 – 5.4.4 što su upozorenja i mjere opreza koje se ne mogu nalaziti na samom medicinskom proizvodu.

ISO 7000 – 2606 Nemojte upotrebljavati Označava medicinski proizvod koji se ne smije upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno
ISO 15223-1 – 5.2.8 ako je pakiranje oštećeno ili otvoreno.

ISO 7000 – 0626 Označava medicinski proizvod koji se mora zaštititi od vlage.
Čuvajte na suhom mjestu
ISO 15223-1 – 5.3.4 Može označavati i potrebu da se drži podalje od kiše.

326
Pojmovnik simbola na naljepnicama proizvoda
Standardni broj oznake
Simbol Naslov simbola Tekst s pojašnjenjem simbola
i referentni broj simbola

Direktiva Europske
zajednice 2012/19/EZ Proizvod sadrži otpad od električne i elektroničke opreme te ga treba odvojeno sakupljati i ne
Simbol OEEO
odlagati kao nerazvrstani komunalni otpad
EN 50419

ISO 7000 – 0621 Označava medicinski proizvod koji se može slomiti ili oštetiti ako se njime
Lomljivo, pažljivo rukujte
ISO 15223-1 – 5.3.1 ne rukuje pažljivo.

ISO 7000 – 0624 Držite podalje od

Označava medicinski proizvod koji je potrebno zaštititi od izvora svjetlosti.
ISO 15223-1 – 5.3.2 Sunčeve svjetlosti

ISO 7000 – 0632 Označava ograničenja temperature kojima se medicinski proizvod može sigurno izložiti.
Ograničenje temperature
ISO 15223-1 – 5.3.7 Gornja i donja ograničenja temperature moraju se naznačiti uz vodoravne linije.

ISO 7000 – 2620 Označava raspon vlažnosti kojem se medicinski proizvod može sigurno izložiti.
Ograničenje vlažnosti
ISO 15223-1 – 5.3.8 Gornja i donja ograničenja vlažnosti moraju se naznačiti uz vodoravne linije.

ISO 7000 – 2621 Označava raspon atmosferskog tlaka kojem se medicinski proizvod može sigurno izložiti.
Ograničenje atmosferskog tlaka
ISO 15223-1 – 5.3.9 Gornja i donja ograničenja atmosferskog tlaka moraju se naznačiti uz vodoravne linije.

ISO 7000 – 0659

Biološka opasnost Označava da postoje potencijalne biološke opasnosti povezane s medicinskim proizvodom.
ISO 15223-1 – 5.4.1

ISO 7000 – 2725 Sadržava lateks od prirodne

Označava prisutnost lateksa od prirodne gume ili suhe prirodne gume kao materijala izrade
gume ili je lateks od prirodne
ISO 15223-1 – 5.4.5 medicinskog proizvoda ili ambalaže medicinskog proizvoda.
gume prisutan

327
Pojmovnik simbola na naljepnicama proizvoda
Standardni broj oznake
Simbol Naslov simbola Tekst s pojašnjenjem simbola
i referentni broj simbola

LATEX ISO 7000 – 2725

ISO 15223-1 – 5.4.5 Nije proizvedeno od lateksa od
Označava medicinski proizvod koji ne sadržava lateks od prirodne gume
prirodne gume
Dokument sa smjernicama
LATEX FDA-e

ISO 7000 – 2724

Apirogeno Označava medicinski proizvod koji je apirogen.
ISO 15223-1 – 5.6.3

Nemojte uranjati
ISO 7000 – 5995 Označava da se proizvod ne smije uranjati ni u kakve tekućine.
ni u kakve tekućine

ISO 7000 – 2402 Nemojte slagati u visinu Označava da se proizvod ne smije slagati okomito.

ISO 7000 – 0622 Nemojte upotrebljavati kuke Označava da se pri rukovanju ambalažom za transport proizvoda ne smiju upotrebljavati kuke.

n
Brojčano ograničenje Označava da se ambalaža proizvoda ne smije slagati okomito preko određenog broja, pri čemu
ISO 7000 – 2403
slaganja u visinu „n” označava određeni broj.

2 3

ISO 7000 – 0623 Ova strana prema gore Označava točan uspravan položaj ambalaže proizvoda.

ISO 7000 – 5041 Oprez, vruća površina Označava da označeni predmet može biti vruć i da se ne smije neoprezno dodirivati.

328
Pojmovnik simbola na naljepnicama proizvoda
Standardni broj oznake
Simbol Naslov simbola Tekst s pojašnjenjem simbola
i referentni broj simbola

ISO 7000 – M004 Nosite zaštitu za oči Označava da se mora nositi zaštita za oči.

ISO 7000 – 1135 Za oporabu ili recikliranje Označava da je proizvod ili materijal od kojeg je izrađen dio postupka oporabe ili recikliranja.

ISO 7010 – P017

na temelju norme Nemojte gurati Označava zabranu guranja predmeta.
IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Opasan napon Označava opasnosti koje proizlaze iz opasnih vrijednosti napona.

Proučite priručnik/
ISO 7010 – M002 Označava da je potrebno pročitati priručnik/knjižicu s uputama.
knjižicu s uputama

IEC TR 60878 – 5840 Primijenjeni dio tipa B Označava primijenjeni dio tipa B u skladu s normom IEC 60601-1.

Primijenjeni dio tipa B otporan

IEC 60417 – 5841 Označava primijenjeni dio tipa B otporan na defibrilaciju u skladu s normom IEC 60601-1.
na defibrilaciju

IEC TR 60878 – 5333 Primijenjeni dio tipa BF Označava primijenjeni dio tipa BF u skladu s normom IEC 60601-1.

ili Označava na nazivnoj pločici da je oprema prikladna isključivo za izmjeničnu struju; označava
IEC 60417 – 5032 Izmjenična struja
relevantne priključke.

329
Pojmovnik simbola na naljepnicama proizvoda
Standardni broj oznake
Simbol Naslov simbola Tekst s pojašnjenjem simbola
i referentni broj simbola

Označava priključak uzemljenja u slučajevima u kojima se izričito ne traži uporaba simbola 5018
IEC TR 60878 – 5017 Uzemljenje
ili 5019.

IEC TR 60878 – 5016 Osigurač Označava razvodne kutije ili njihove lokacije.

Označava općenito povišene, potencijalno opasne razine neionizirajućeg zračenja ili označava
Neionizirajuće elektromagnetsko
IEC TR 60878 – 5140 opremu ili sustave, primjerice u medicinskom električnom području, koji uključuju odašiljače RF-
zračenje
energije ili koji namjerno primjenjuju RF-elektromagnetsku energiju u svrhu dijagnoze ili liječenja.

Označava povezanost s mrežnim napajanjem, barem za sklopke mrežnog napajanja ili njihove
IEC TR 60878 – 5007 „UKLJUČENO” (napajanje) položaje te u svim slučajevima u vezi sa sigurnošću.
Značenje ovog grafičkog simbola ovisi o njegovu usmjerenju.

Označava nepovezanost s mrežnim napajanjem, barem za sklopke mrežnog napajanja ili njihove
IEC TR 60878 – 5008 „ISKLJUČENO” (napajanje)
položaje te u svim slučajevima u vezi sa sigurnošću.

Označava sklopku ili položaj sklopke koji omogućuju uključivanje dijela opreme kako bi oprema
IEC TR 60878 – 5009 Stanje mirovanja
bila u stanju mirovanja.

Označava povezanost ili nepovezanost s mrežnim napajanjem, barem za sklopke mrežnog

Uključeno/isključeno
IEC 60417 - 5010 napajanja ili njihove položaje i u svim slučajevima u vezi sa sigurnošću. Oba položaja,
(pritisak – pritisak)
„UKLJUČENO” i „ISKLJUČENO”, stabilni su položaji.

Označava bilo koji priključak namijenjen za povezivanje s vanjskim vodičem za zaštitu od

IEC TR 60878 – 5019 Zaštitno uzemljenje
strujnog udara u slučaju kvara ili priključak elektrode zaštitnog uzemljenja.

Direktiva EU-a o marketingu

i uporabi 76/769/EEZ
Sadržava DEHP
Norma EN 15986 Označava da je medicinskom proizvodu prisutan DEHP (di-(2-etilheksil)-ftalat).
ili je DEHP prisutan
DEHP na temelju norme
ISO 7000 – 2725

Ne sadržava DEHP
EN 15986 Označava da u medicinskom proizvodu nije prisutan DEHP (di-(2-etilheksil)-ftalat).
ili DEHP nije prisutan

PHT
Nijedan Sadržava DINP ili je on prisutan Označava da medicinski proizvod sadržava DINP (diizononil-ftalat).
DINP

IEC TR 60878 – 5114 Nožna sklopka Označava nožnu sklopku ili priključak za nožnu sklopku.

330
Pojmovnik simbola na naljepnicama proizvoda
Standardni broj oznake
Simbol Naslov simbola Tekst s pojašnjenjem simbola
i referentni broj simbola

IEC TR 60878 – 5448 Ulaz/izlaz Označava kombinirani ulazni/izlazni priključka ili način.

ISO 7000 – 0008 Osciliranje Označava smjer pomicanja proizvoda.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 Izlazni priključak Označava izlazni protok za razliku od ulaznog protoka.

IEC TR 60878 – 0093 Daljinsko upravljanje Proizvodom se može upravljati uređajem za daljinsko upravljanje.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Zvuk; zvučni signal Označava kontrole ili priključke povezane sa zvučnim signalima.

MR
IEC 62570 – 7.3.1-1 na Sigurno za magnetsku rezonanciju Označava predmet koji ne predstavlja neprihvatljivu opasnost za pacijenta, medicinsko osoblje ili
temelju norme IEC TR 60878 (MR) druge osobe u okruženju magnetske rezonancije (MR).

MR
IEC 62570 – 7.3.3
Nije sigurno za snimanje Označava predmet koji predstavlja neprihvatljivu opasnost za pacijenta, medicinsko osoblje ili
na temelju norme
magnetskom rezonancijom (MR) druge osobe u okruženju magnetske rezonancije (MR).
IEC TR 60878

IEC 62570 – 7.3.2

Uvjetno sigurno za snimanje Označava predmet koji u određenim uvjetima ne predstavlja neprihvatljivu opasnost za pacijenta,
na temelju norme
magnetskom rezonancijom (MR) medicinsko osoblje ili druge osobe u okruženju magnetske rezonancije (MR).
IEC TR 60878

IEC 60417 – 5210

na temelju norme Govor Označava način za govor.
IEC TR 60878

ISO 7001 – Ref. br. PI PF 027 Koš za smeće Označava spremnik za otpad ili smeće koje se odlaže.

331
Pojmovnik simbola na naljepnicama proizvoda
Standardni broj oznake
Simbol Naslov simbola Tekst s pojašnjenjem simbola
i referentni broj simbola

Nema Ovdje otvoriti Označava mjesto otvaranja ambalaže.

Vrećica koja
Nema Označava kako otvoriti ambalažu koja se otvara kidanjem.
se otvara kidanjem

Vrećica koja se otvara

Nema Označava kako otvoriti ambalažu koja se otvara odljepljivanjem.
odljepljivanjem
Pouch-Peel Open

Nema Vanjska ambalaža Označava kako otvoriti vanjsku ambalažu.

Nema Unutrašnja ambalaža Označava kako otvoriti unutrašnju ambalažu.

Inner Box

Nema Ambalaža u obliku plitice Označava kako otvoriti ambalažu u obliku plitice.

1 Unit
Contents Nema Količina jedinica u ambalaži Označava koliko je jedinica u ambalaži

1 Unit
Contents

Populacija pacijenata za koju je namijenjena uporaba proizvoda naznačena je ispunjenim

simbolom. Osjenčana figura označava populaciju pacijenata za koju je namijenjena uporaba
Nijedan Raspon dobi/težine
EKG elektroda i višenamjenskih elektroda. Iza simbola skupine mogu slijediti dob ili težina
populacije.

332
Pojmovnik simbola na naljepnicama proizvoda
Standardni broj oznake
Simbol Naslov simbola Tekst s pojašnjenjem simbola
i referentni broj simbola

Populacija pacijenata za koju je namijenjena uporaba proizvoda naznačena je ispunjenim

Nijedan Raspon dobi/težine simbolom. Osjenčana figura označava preporučene smjernice za težinu za disperzivne
elektrode. Iza simbola skupine mogu slijediti dob ili težina populacije.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX%
XX°C Na temelju zahtjeva norme Posebno skladištenje, rukovanje, Obvezno u skladu sa specifikacijama proizvoda i/ili primjenjivim normama radnog učinka. Simbol
XX°F
XX°C XX%
IEC 60601-1 uporaba i uvjeti transporta za transport nije potreban na unutrašnjoj ambalaži (tj. vrećici).
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 - 5662 Datum Označava naredbu kojom se postavlja i prikazuje datum.

ISO 7001 – PI PF 044 Zdravstveni centar ili liječnik Označava lokaciju ustanove u kojoj se pruža zdravstvena skrb.

#
Označava mjesto postavljanja ili prikaza broja pacijenta, npr. označava mjesto gdje se broj ili
ISO 7000 – 2610 Broj pacijenta
identifikacijski kod pacijenta mogu pronaći ili unijeti.

ISO 15223-1 5.7.3 Identifikacija pacijenta Označava identifikacijske podatke pacijenta

Internetska stranica s Označava internetsku stranicu na kojoj pacijenti mogu dobiti više informacija o medicinskom
ISO 7000 – 3705
informacijama za pacijente proizvodu

ISO 7000 – 3726 Ime i prezime pacijenta Označava ime i prezime pacijenta

ISO 7001 – PI PF 017 Telefon Označava lokaciju javnih telefonskih uređaja

333
Pojmovnik simbola na naljepnicama proizvoda
Standardni broj oznake
Simbol Naslov simbola Tekst s pojašnjenjem simbola
i referentni broj simbola

Za označavanje subjekta koji uvozi medicinski proizvod u lokalno okruženje

ISO 7000 - 3725 Uvoznik
Uz simbol se mora nalaziti naziv i adresa subjekta koji vrši uvoz

ISO 7000 – 3724 Distributer Označava subjekt koji distribuira medicinski proizvod u lokalno područje.

IEC 60417 - 5335 Primijenjeni dio tipa CF Označava primijenjeni dio tipa CF u skladu s normom IEC 60601-1

IEC 60417 – 5575 Čišćenje/zamjena filtra Služi za identifikaciju ili preporuku čišćenja ili promjenu filtra ili mrežastog filtra.

Na pakiranju, spremnicima za pakiranje i opremi: označava prisutnost RFID oznake na ambalaži,

ISO 7000 – 3010 RFID oznaka, općenito spremniku ili opremi bez prepoznavanja specifičnog zračnog sučelja ili upotrijebljene strukture
RFID podataka.

Samo za uporabu u zatvorenim

IEC 60417 – 5957 Označava električnu opremu namijenjenu prvenstveno za uporabu u zatvorenim prostorima.
prostorima

Označava priključke koji, kada su povezani, dovode različite dijelove opreme ili sustava na
IEC 60417 – 5021 Ekvipotencijal isti električni potencijal koji ne mora nužno biti potencijal zemlje (uzemljenje), npr. za lokalno
spajanje.

Označava ambalaže koje sadržavaju elektrostatički osjetljive proizvode ili proizvod ili priključak
IEC 60417 - 5134 Elektrostatički osjetljivi proizvodi
koji nisu provjereno otporni na elektrostatičko pražnjenje.

Nema Izbornik Označava gdje se parametri proizvoda mogu promijeniti

Nema Početna stranica Označava vraćanje na odabir načina rada

Nema Resetiranje Omogućuje korisniku vraćanje svih postavki na tvorničke postavke

334
Pojmovnik simbola na naljepnicama proizvoda
Standardni broj oznake
Simbol Naslov simbola Tekst s pojašnjenjem simbola
i referentni broj simbola

Nema Početak Označava da korisnik može započeti insuflaciju

Nema Zaustavljanje Označava da korisnik može zaustaviti insuflaciju

Nema Povratak na izbornik Označava vraćanje na izbornik parametra

Nema Tipka za informacije Prikazuje kratke upute o željenom načinu rada

Nema Povećanje Povećava nazivni tlak proizvoda

Nema Smanjenje Smanjuje nazivni tlak proizvoda

IP 21 Nema
Stupnjevi zaštite osigurani
kućištima (oznaka IP)
Označava stupnjeve zaštite električnih kućišta od prodiranja krutih tijela (uključujući dijelove tijela
poput ruku i prstiju), prašine, slučajnog dodira i vode.

Nema Servis Označava da je uređaj potrebno servisirati

Način rada uređaja AirSeal –

Nema Označava da je uređaj u pedijatrijskom načinu rada
pedijatrijski

Način rada uređaja AirSeal – za

Nema Označava da je uređaj u načinu rada za odrasle
odrasle

Nema Opskrba ustanove plinom u redu Označava da je tlak plina za opskrbu u redu

Nema Opskrba ustanove plinom niska Označava da je tlak plina za opskrbu prenizak

Plinska boca puna

Nema Označava da je plinska boca potpuno ispunjena
(> 40 bar)

335
Pojmovnik simbola na naljepnicama proizvoda
Standardni broj oznake
Simbol Naslov simbola Tekst s pojašnjenjem simbola
i referentni broj simbola

Niska razina plina u plinskoj boci

Nema Označava da je razina plina niska
(30 – 40 bar)

Niska razina plina u plinskoj boci

Nema Označava da je razina plina niska i da ju je potrebno pripremiti za zamjenu
(15 – 30 bar)

Preniska razina plina

Nema u plinskoj boci Označava da je razina plina preniska i da ju je potrebno pripremiti za zamjenu
(5 – 15 bar)

Plinska boca prazna

Nema Označava da je odmah potrebno zamijeniti plinsku bocu
(0 – 5 bar)

Nema Umetanje Označava pritisak prema naprijed i okretanje prema naprijed na ručnom instrumentu za bušenje

Nema Zaustavljanje Označava kada dolazi do blokade

Označava gdje je na ručnom instrumentu za bušenje potrebno povući prema natrag da bi se

Nema Povlačenje prema natrag
umetač uklonio iz sidrenog klina

Nijedan Pozadina Nijedan

Potvrda o japanskom Zakonu

Nijedan o radiju / potvrda o Zakonu o Nijedan
poslovanju u telekomunikacijama

Nijedan Oznaka regulatorne sukladnosti Nijedan

Nijedan Daljinski upravljač Nijedan

336
Pojmovnik simbola na naljepnicama proizvoda
Standardni broj oznake
Simbol Naslov simbola Tekst s pojašnjenjem simbola
i referentni broj simbola

X in
(XX mm)

Nijedan Veličina priključka cijevi Označava veličinu spoja priključka cijevi.

X in
(XX mm)

SS Nijedan Oštrica od nehrđajućeg čelika Označava vrstu premaza ili nedostatak istog na elektrokirurškoj oštrici.

PTFE Nijedan Oštrica od teflona Označava vrstu premaza ili nedostatak istog na elektrokirurškoj oštrici.

XX ft (x.x m)
Nijedan Duljina Omogućuje korisniku razlikovanje sličnih proizvoda kada je duljina ključna razlika.

337
Slovníček symbolů pro označení výrobku
Standardní název, číslo označení a/nebo znění standardu
• ISO 7000:2014, Grafické značky pro použití na zařízeních – registrované symboly
• ISO 15223-1:2021 a ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Zdravotnické prostředky – Symboly pro použití na štítcích, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky – Část 1:
Obecné požadavky
• ISO 7010:2011, Grafické značky – Bezpečnostní barvy a bezpečnostní značky – Registrované bezpečnostní značky
• 21 CFR 801: Hlava 21 – Potraviny a léčiva, Kapitola I – Úřad pro potraviny a léčiva, Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb – Podkapitola H – Zdravotnické prostředky, část 801 – Označování
• EN 50419:2012, Značení elektrických a elektronických zařízení v souladu s článkem 11(2) Směrnice 2012/19/ES (OEEZ)
• EN 15986:2011, Značky používané k označování zdravotnických prostředků - Požadavky pro označování zdravotnických prostředků obsahujících ftaláty
• IEC 60878:2015, Grafické symboly pro elektrická zařízení v lékařské praxi
• IEC 60417:2025, Grafické značky pro použití na zařízeních
• IEC 60601-1, Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
• IEC 62570:2014, Standardní postup pro označení zdravotnických prostředků a jiných předmětů z hlediska bezpečnosti v prostředí magnetické rezonance
• Směrnice 93/42/EHS – Směrnice EU o zdravotnických prostředcích
• Regulace EU Exit 2020
• Evropská komise vyžaduje, aby každá závažná příhoda, která nastala v souvislosti s používáním tohoto prostředku, byla nahlášena výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž se
nachází sídlo/bydliště uživatele, případně pacienta.
• MedDO; odst. 16, písm. g MedDO

Standardní označení a
Symbol Název symbolu Vysvětlující text k symbolu
referenční číslo symbolu
ISO 7000 – 2493 Označuje katalogové číslo výrobce tak, aby bylo možné identifikovat zdravotnické zařízení.
REF ISO 15223-1 – 5.1.6
Katalogové číslo
Katalogové číslo výrobce musí být v blízkosti symbolu
Označuje číslo šarže výrobce tak, aby bylo možné identifikovat dávku nebo šarži.
ISO 7000 – 2492
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Číslo šarže Tento symbol musí být doprovázen kódem výrobní šarže. Kód šarže se musí nacházet vedle
tohoto symbolu a neobsahuje zvláštní znaky.
Označuje sériové číslo výrobce tak, aby bylo možné identifikovat konkrétní zařízení.
ISO 7000 – 2498
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Sériové číslo Tento symbol musí být doprovázen sériovým číslem výrobce. Sériové číslo se musí nacházet
vedle tohoto symbolu a neobsahuje zvláštní znaky.
Označuje datum, po kterém nesmí být zdravotnický prostředek používán.
ISO 7000 – 2607
Datum spotřeby Tento symbol musí být doprovázen datem (RRRR-MM-DD), které označuje, že zdravotnický
ISO 15223-1 – 5.1.4
prostředek by neměl být používán po skončení uvedeného roku, měsíce nebo dne.

QTY Založeno na 21 CFR 801 Množství Označuje počet zdravotnických prostředků obsažených v balení této úrovně.

Používá se, pokud štítek obsahuje více než 1 čárový kód, a označuje, který z čárových kódů
UDI ISO 15223-1 5.7 Jedinečný identifikátor prostředku
je čárový kód jedinečného identifikátoru prostředku (UDI).
ISO 15223-1 5.7
MD MDR 2017/745
Zdravotnický prostředek Označuje, že prostředek je považován za zdravotnický prostředek.

Označuje, že zdravotnický prostředek obsahuje látky, které mohou být karcinogenní, mutagenní
ISO 7000 - 3723 Obsahuje nebezpečné látky
nebo reprotoxické (CMR), případně se může jednat o endokrinní disruptory

338
Slovníček symbolů pro označení výrobku
Standardní označení a
Symbol Název symbolu Vysvětlující text k symbolu
referenční číslo symbolu

Symbol je zobrazen vedle nebo v blízkosti symbolu místa výroby nebo názvu společnosti,
která je držitelem rozhodnutí o registraci EU.
MDD 93-/42-/EHS
Označení CE Na označení musí být popisy v metrických jednotkách
2007/47/EHS
2797 Musí být uvedeny ve viditelné, čitelné a nesmazatelné formě
Jejich výška musí být nejméně 5 mm (pokud to dovoluje volné místo)

2797

Označení UKCA (shoda pro UK posouzena) je označení výrobku v UK, které se používá pro
zboží uváděné na trh ve Velké Británii (Anglie, Wales a Skotsko).
Jejich výška musí být nejméně 5 mm (pokud to dovoluje volné místo).
Regulace EU Exit 2020 Označení UKCA

0086
Musí být uvedeny ve viditelné, čitelné a nesmazatelné formě.
Symbol je zobrazen vedle nebo v blízkosti symbolu výrobce nebo názvu společnosti, která je
držitelem rozhodnutí o registraci v UK.

0086
UKRP CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Odpovědná osoba ve Spojeném království pro prostředky s označením UKCA.
United Kingdom Nařízení o vystoupení
UKRP
z EU 2020
Tento symbol musí být doprovázen jménem a adresou odpovědné osoby vedle symbolu.
UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom

339
Slovníček symbolů pro označení výrobku
Standardní označení a
Symbol Název symbolu Vysvětlující text k symbolu
referenční číslo symbolu
Tento symbol musí být doprovázen názvem a adresou výrobce (osoby uvádějící dané zařízení
na trh) v sousedství symbolu.
ISO 7000 – 3082
Výrobce Datum výroby lze kombinovat s tímto symbolem a s názvem a adresou výrobce.
ISO 15223-1 – 5.1.1.
K označení výrobku by mělo být přidáno, pokud to dovoluje volné místo, a závisí na zemi
výroby.
Označuje datum, kdy byl zdravotnický prostředek vyroben.
ISO 7000 – 2497 Tento symbol musí být doprovázen datem, které označuje datum výroby ve formátu
Datum výroby
ISO 15223-1 – 5.1.3 RRRR-MM-DD.
Datum se musí nacházet vedle symbolu.
K identifikaci země výroby produktů.

Při použití tohoto symbolu se „CC“ nahrazuje buď dvoupísmenným kódem země, nebo
třípísmenným kódem země definovaným v normě ISO 3166-1.
ISO 15223-1 - 5.1.11 Země výroby
CC Vedle tohoto symbolu může být uvedeno datum výroby.

POZNÁMKA: Ne všechny příslušné úřady uznávají dvoupísmenné nebo třípísmenné kódy

zemí uvedené v normě ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 – 5.1.2 Zplnomocněný zástupce v Evropském společenství pro zdravotnické prostředky s označením
CE.
EU REP s německou adresou
MDSS GmbH MDR 2017/745 Symbol musí být doplněn názvem a adresou zplnomocněného zástupce v blízkosti symbolu.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 – 5.1.2 Autorizovaný zástupce v Evropském společenství pro označení CE Označené prostředky.
EU REP s adresou v Bruselu
CONMED Europe BV MDR 2017/745 Symbol musí být doplněn názvem a adresou zplnomocněného zástupce v blízkosti symbolu.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

ISO 7000-3725 Zplnomocněný zástupce v Evropském společenství pro prostředky s označením CE a symbol
CONMED Europe BV EU REP s adresou v Bruselu a
dovozce. Symbol musí být doplněn názvem a adresou zplnomocněného zástupce v blízkosti
WA Mozartlaan 3 dovozcem
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745 symbolu.

ISO 15223-1 – 5.1.2 Zplnomocněný zástupce v Evropském společenství pro zdravotnické prostředky s označením
EU REP CE. Symbol musí být doplněn názvem a adresou zplnomocněného zástupce v blízkosti
MDR 2017/745 symbolu.

ISO 7000 – 1051 Pouze na jedno použití / Označuje zdravotnický prostředek, který je určen na jedno použití nebo pro použití u jednoho
ISO 15223-1 – 5.4.2 nepoužívejte opakovaně pacienta během jednoho zákroku.

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE Nesterilizujte opakovaně Označuje zdravotnický prostředek, které se nesmí znovu sterilizovat.
ISO 15223-1 – 5.2.6

340
Slovníček symbolů pro označení výrobku
Standardní označení a
Symbol Název symbolu Vysvětlující text k symbolu
referenční číslo symbolu
ISO 7000 – 2499
STERILE Sterilní Označuje zdravotnický prostředek, který byl podroben sterilizačnímu procesu.
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 – 2501

STERILE EO Sterilizováno etylenoxidem Označuje zdravotnický prostředek, který byl sterilizován ethylenoxidem.
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 – 2502

STERILE R Sterilizováno zářením Označuje zdravotnický prostředek, který byl sterilizován ozářením.
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609 Označuje zdravotnický prostředek, který nebyl podroben sterilizačnímu procesu. Toto označení
Nesterilní
NON ISO 15223-1 – 5.2.7 je nutné, pokud je stejný nebo podobný prostředek distribuován jako sterilní.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland Zplnomocněný zástupce ve Švýcarsku.

MedDO; čl. 16 písm. g
Švýcarský REP
CH REP
MedDO Tento symbol musí být doprovázen názvem a adresou zplnomocněného zástupce vedle
CONMED Switzerland GmbH
Dammstrasse 19,
symbolu.
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 – 5.2 Označení existence systému s jednou sterilní bariérou.

ISO 7000-3707 Systém s jednou sterilní bariérou Plná čára označuje vrstvu systému se sterilní bariérou.
MDR 2017/745 Přerušovaná čára označuje ochrannou obalovou vrstvu.

ISO 15223-1 – 5.2 Označení existence systému se dvěma sterilními bariérami.

Systém se dvěma sterilními
ISO 7000-3704 Plná čára označuje vrstvu systému se sterilní bariérou.
bariérami
MDR 2017/745 Přerušovaná čára označuje ochrannou obalovou vrstvu.

ISO 15223-1 – 5.2 Označení existence systému s jednou sterilní bariérou s ochranným obalem uvnitř.
Systém s jednou sterilní bariérou
ISO 7000-3708 Plná čára označuje vrstvu systému se sterilní bariérou.
s ochranným obalem uvnitř
MDR 2017/745 Přerušovaná čára označuje ochrannou obalovou vrstvu.

ISO 15223-1 – 5.2 Označení existence systému s jednou sterilní bariérou s ochranným obalem vně.
Systém s jednou sterilní bariérou
ISO 7000-3709 Plná čára označuje vrstvu systému se sterilní bariérou.
s ochranným obalem vně
MDR 2017/745 Přerušovaná čára označuje ochrannou obalovou vrstvu.

ISO 15223-1 5.2.1 Případ použití – jedna sterilní Označení existence systému s jednou sterilní bariérou.
STERILE EO
MDR 2017/745 bariéra Plná čára označuje vrstvu systému se sterilní bariérou.

ISO 15223-1 5.2.1 Případ použití – jedna sterilní Označení existence systému s jednou sterilní bariérou.
STERILE R
MDR 2017/745 bariéra Plná čára označuje vrstvu systému se sterilní bariérou.

341
Slovníček symbolů pro označení výrobku
Standardní označení a
Symbol Název symbolu Vysvětlující text k symbolu
referenční číslo symbolu

ISO 15223-1 5.2.1 Označení existence systému se dvěma sterilními bariérami.

STERILE Případ použití – dvě sterilní bariéry
MDR 2017/745 Plná čára označuje vrstvu systému se sterilní bariérou.

eIFU Indicator

Označuje, že je nutné, aby uživatel prostudoval pokyny nebo návod k použití.

ISO 7000 – 1641 Prostudujte si návod /
pokyny k použití Je-li tento symbol použit u pokynu pro prostudování elektronického návodu k použití (eIFU),
ISO 15223-1 – 5.4.3
je tento symbol doprovázen označením eIFU (webové stránky eIFU) vedle symbolu.

eIFU Indicator

eIFU Indicator

Federální zákon USA omezuje prodej tohoto zařízení na objednávku provedenou lékařem
Na základě požadavků nebo na lékařský předpis.
Rx ONLY 21 CFR 801.109 na zařízení Pouze na lékařský předpis Toto oznámení se symbolem se může objevit na vnějším označení:
vs. OTC POZOR: FEDERÁLNÍ ZÁKON (USA) OMEZUJE PRODEJ TOHOTO PROSTŘEDKU NA
LÉKAŘE NEBO NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS.

ISO 7000 – 0434A Označuje, že je nutné, aby uživatel prostudoval důležité výstrahy v návodu k obsluze, jako jsou
Pozor varování a bezpečnostní upozornění, která nemohou být umístěna na samotném zdravotnickém
ISO 15223-1 – 5.4.4 prostředku.

ISO 7000 – 2606 Nepoužívejte, pokud

Označuje zdravotnický prostředek, který se nemá používat, byl-li obal poškozen nebo otevřen.
ISO 15223-1 – 5.2.8 je balení poškozené

ISO 7000 – 0626 Označuje zdravotnický prostředek, který musí být chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte v suchu
ISO 15223-1 – 5.3.4 Tato značka může rovněž znamenat „Chraňte před deštěm“.

342
Slovníček symbolů pro označení výrobku
Standardní označení a
Symbol Název symbolu Vysvětlující text k symbolu
referenční číslo symbolu

Směrnice Evropského
společenství 2012/19/ES Produkt obsahuje odpad z elektrického a elektronického zařízení a má být sbírán odděleně a ne
Symbol OEEZ
vyhazován do netříděného domovního odpadu
EN 50419

ISO 7000 – 0621 Křehké, je třeba Označuje zdravotnický prostředek, který může být nepečlivou manipulací rozbit
ISO 15223-1 – 5.3.1 opatrné manipulace nebo poškozen.

ISO 7000 – 0624 Chraňte před

Označuje zdravotnický prostředek, který musí být chráněn před slunečním zářením.
ISO 15223-1 – 5.3.2 slunečním zářením

ISO 7000 – 0632 Označuje meze teplot, kterým může být zdravotnický prostředek bezpečně vystaven.
Omezení teploty
ISO 15223-1 – 5.3.7 Horní a dolní mezní hodnoty teploty budou uvedeny vedle vodorovných čar.

ISO 7000 – 2620 Označuje meze vlhkosti, jíž může být zdravotnický prostředek bezpečně vystaven.
Omezení vlhkosti
ISO 15223-1 – 5.3.8 Horní a dolní mezní hodnoty vlhkosti budou uvedeny vedle vodorovných čar.

Označuje rozmezí atmosférického tlaku, kterému může být zdravotnický prostředek

ISO 7000 – 2621
Omezení atmosférického tlaku bezpečně vystaven.
ISO 15223-1 – 5.3.9
Horní a dolní mez atmosférického tlaku musí být vyznačeny vedle vodorovných čar.

ISO 7000 – 0659

Biologická rizika Označuje, že se zdravotnickým prostředkem jsou spojena potenciální biologická rizika.
ISO 15223-1 – 5.4.1

ISO 7000 – 2725 Obsahuje přírodní Označuje přítomnost přírodního kaučuku nebo suchého přírodního pryžového latexu jako
ISO 15223-1 – 5.4.5 pryžový latex materiálu konstrukce zdravotnického prostředku nebo obalu zařízení.

343
Slovníček symbolů pro označení výrobku
Standardní označení a
Symbol Název symbolu Vysvětlující text k symbolu
referenční číslo symbolu

LATEX ISO 7000 – 2725

Není vyrobeno z přírodního
ISO 15223-1 – 5.4.5 Označuje zdravotnický prostředek, který neobsahuje přírodní latex
pryžového latexu
LATEX Dokument s pokyny FDA

ISO 7000 – 2724

Nepyrogenní Označuje zdravotnický prostředek, který je nepyrogenní.
ISO 15223-1 – 5.6.3

ISO 7000 – 5995 Neponořujte do žádné kapaliny Označuje, že zařízení nesmí být ponořeno do žádné kapaliny.

ISO 7000 – 2402 Neskládat na sebe Označuje, že zařízení nesmí být svisle navrstvena.

ISO 7000 – 0622 Nepoužívat háky Označuje, že k manipulaci s transportním zařízením nesmějí být používány háky.

n
Omezení počtu Označuje, že při skládání balení zařízení na sebe nesmí být ve svislém směru navrstveno více
ISO 7000 – 2403
při skládání na sebe zařízení, než určitý počet, kde „n“ se rovná zadanému číslu.

2 3

ISO 7000 – 0623 Touto stranou nahoru Označuje správnou svislou polohu balení zařízení.

Označuje, že označená položka může být horká a před dotykem je nutno

ISO 7000 – 5041 Pozor, horký povrch
dbát opatrnosti.

344
Slovníček symbolů pro označení výrobku
Standardní označení a
Symbol Název symbolu Vysvětlující text k symbolu
referenční číslo symbolu

ISO 7000 - M004 Používejte ochranné brýle Označuje, že musí být použita ochrana očí.

Označuje, že zařízení nebo jeho materiál podstupuje proces regenerace

ISO 7000 – 1135 Regenerace nebo recyklace
nebo recyklace.

ISO 7010 – P017,

Netlačit Zákaz tlačení na předmět.
převzato z IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Nebezpečné napětí Upozorňuje na nebezpečí způsobená nebezpečnými napětími.

ISO 7010 – M002 Viz návod k použití / příručku Označuje, že nutné číst příručku/brožuru.

IEC TR 60878 – 5840 Aplikovaná část typu B K identifikaci aplikované části typu B vyhovující normě IEC 60601-1.

Příložná část typu B odolná proti K identifikaci příložné části typu B odolné proti účinkům defibrilátorů ve shodě s požadavky
IEC 60417 - 5841
účinkům defibrilátorů normy IEC 60601-1.

IEC TR 60878 – 5333 Aplikovaná část typu BF K identifikaci aplikované části typu BF vyhovující normě IEC 60601-1.

nebo Označení na typovém štítku, že zařízení je vhodné pouze pro střídavý proud; k identifikaci
IEC 60417 – 5032 Střídavý proud
příslušných koncovek.

Identifikace zemnicí koncovky v případech, kdy není výslovně požadován symbol 5018
IEC TR 60878 – 5017 Uzemnění
ani 5019.

345
Slovníček symbolů pro označení výrobku
Standardní označení a
Symbol Název symbolu Vysvětlující text k symbolu
referenční číslo symbolu

IEC TR 60878 – 5016 Pojistka Identifikace držáků pojistek nebo jejich umístění.

K označení celkově zvýšených, potenciálně nebezpečných úrovní neionizujícího záření

Neionizující nebo k označení zařízení nebo systémů, např. elektrických systémů ve zdravotnictví, které
IEC TR 60878 – 5140
elektromagnetické záření zahrnují radiofrekvenční (RF) vysílače, nebo které záměrně používají radiofrekvenční
elektromagnetickou energii pro diagnostiku nebo léčbu.
Označení připojení k síti, nejméně pro síťové vypínače nebo jejich umístění, a všechny prvky
IEC TR 60878 – 5007 „Zapnuto“ (napájení) související s bezpečností.
Význam tohoto grafického symbolu závisí na jeho orientaci.

Označení odpojení od sítě, nejméně pro síťové vypínače nebo jejich umístění, a všechny prvky
IEC TR 60878 – 5008 „Vypnuto“ (napájení)
související s bezpečností.

Označení spínače nebo polohy spínače, pomocí které(ho) se spíná část zařízení pro přechod
IEC TR 60878 – 5009 Pohotovostní režim
do stavu pohotovosti.

Označení připojení k síti nebo odpojení od sítě, alespoň pro síťové vypínače nebo jejich
Zapnuto/Vypnuto (dvoupolohové
IEC 60417 – 5010 umístění, a všechny prvky související s bezpečností. Každá z poloh „ZAPNUTO“ nebo
tlačítko)
„VYPNUTO“ je stabilní poloha.

Identifikace koncovky, který je určena pro připojení k externímu vodiči za účelem ochrany před
IEC TR 60878 – 5019 Ochranné uzemnění
úrazem elektrickým proudem v případě závady, nebo svorkou ochranné zemnicí elektrody.

Směrnice EU 76/769/EHS
týkajících se omezení uvádění
na trh a používání Obsahuje DEHP nebo Označuje, že zdravotnický prostředek obsahuje DEHP (di-2-ethylhexyl-ftalát) a tato látka
přítomnost DEHP v něm je přítomna.
DEHP Norma EN 15986 odvozená
od ISO 7000 – 2725

Neobsahuje DEHP nebo Označuje, že zdravotnický prostředek neobsahuje DEHP (di-2-ethylhexyl-ftalát) a tato látka
EN 15986
nepřítomnost DEHP v něm není přítomna.

PHT
Obsahuje DINP nebo je přítomen Označuje, že zdravotnický prostředek obsahuje DINP (diisononylftalát) a tato látka je v něm
Žádný
DINP přítomna.
DINP

IEC TR 60878 – 5114 Nožní spínač Identifikace nožního spínače nebo konektoru pro nožní spínač.

IEC TR 60878 – 5448 Vstup/výstup Identifikace kombinovaného vstupně-výstupního konektoru nebo režimu.

ISO 7000 – 0008 Oscilace Identifikace směru pohybu zařízení.

W42-000-258 AA

346
Slovníček symbolů pro označení výrobku
Standardní označení a
Symbol Název symbolu Vysvětlující text k symbolu
referenční číslo symbolu

IEC TR 60878 – 5035 Výstupní port Pro rozlišení výstupu od vstupu.

IEC TR 60878 – 0093 Dálkové ovládání Zařízení lze ovládat pomocí dálkového ovládání.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Zvuk; Audio Identifikace ovládacích prvků nebo koncovek souvisejících se zvukovými signály.

MR
IEC 62570 - 7.3.1-1 převzato K identifikaci zdravotnického prostředku, který nepředstavuje nepřijatelná rizika pro pacienta,
Bezpečný při MR
z IEC TR 60878 zdravotnický personál nebo jiné osoby v prostředí MR (magnetické rezonance).

MR
IEC 62570 – 7.3.3 Není bezpečné Identifikace zdravotnického prostředku, který představuje nepřijatelná rizika pro pacienta,
převzato z IEC TR 60878 v prostředí MR zdravotnický personál nebo jiné osoby v prostředí MR.

IEC 62570 – 7.3.2 Podmíněně bezpečné Identifikace zdravotnického prostředku, který nepředstavuje žádná nepřijatelná rizika pro
převzato z IEC TR 60878 v prostředí MR pacienta, zdravotnický personál nebo jiné osoby v prostředí MR.

IEC 60417 – 5210,

Řeč Identifikace režimu řeči.
převzato z IEC TR 60878

ISO 7001 - Ref. č. PI PF 027 Popelnice Označení nádoby na likvidovaný odpad, odpadky, výplně nebo smetí.

Žádné Zde otevřete Označuje, kde otevřít obal.

Žádné Odtrhávací sáček Označuje, jak otevřít odtrhávací obal.

347
Slovníček symbolů pro označení výrobku
Standardní označení a
Symbol Název symbolu Vysvětlující text k symbolu
referenční číslo symbolu

Žádné Sáček na odloupnutí Označuje, jak otevřít obal na odloupnutí.

Pouch-Peel Open

Žádné Vnější obal Označuje, jak otevřít vnější obal.

Žádné Vnitřní krabice Označuje, jak otevřít vnitřní krabici.

Inner Box

Žádné Obal typu podnosu Označuje, jak otevřít obal typu podnosu.

1 Unit
Contents Žádné Počet jednotek v balení Označuje, kolik jednotek je v balení.

1 Unit
Contents

Určená populace pacientů pro použití prostředku představovaná vyplněným symbolem.

Žádný Věkové/hmotnostní rozmezí Stínovaná postava označuje určenou populaci pacientů pro EKG a multifunkční elektrody.
Za symbolem skupiny může následovat věk nebo hmotnost populace.

Určená populace pacientů pro použití prostředku představovaná vyplněným symbolem.

Žádný Věkové/hmotnostní rozmezí Stínovaná postava označuje doporučené pokyny pro disperzní elektrody týkající se hmotnosti.
Za symbolem skupiny může následovat věk nebo hmotnost populace.

348
Slovníček symbolů pro označení výrobku
Standardní označení a
Symbol Název symbolu Vysvětlující text k symbolu
referenční číslo symbolu
XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX%
XX°C Na základě požadavků normy Zvláštní podmínky pro skladování, Požadováno podle specifikací produktu, případně příslušné výkonové normy (norem). Symbol
XX°F
XX°C XX%
IEC 60601-1 manipulaci, použití a přepravu pro přepravu není vyžadován na vnitřním balení (tj. obalu).
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 – 5662 Datum Označení identifikace ovládacího prvku, který nastaví a označuje datum.

ISO 7001 – PI PF 044 Zdravotnické zařízení nebo lékař Označení místa zdravotnického zařízení, kde je nabízena zdravotní péče.

#
Označení kontroly nebo indikátoru pro číslo pacienta, například k označení místa, kde se
ISO 7000 – 2610 Číslo pacienta
nachází číslo pacienta nebo identifikační kód nebo kde je lze zadat.

ISO 15223-1 5.7.3 Identifikace pacienta Uvádí identifikační údaje pacienta

Webová stránka obsahující

ISO 7000 – 3705 Označení webových stránek, kde může pacient získat další informace o léčivém přípravku
informace pro pacienty

ISO 7000 – 3726 Jméno pacienta Uvedení jména pacienta

ISO 7001 – PI PF 017 Telefon Označení místa, kde je dostupná veřejná telefonní služba

Pro uvedení subjektu dovážejícího zdravotnický prostředek do lokality

ISO 7000 - 3725 Dovozce
Tento symbol musí být doprovázen názvem a adresou dovážejícího subjektu vedle symbolu

349
Slovníček symbolů pro označení výrobku
Standardní označení a
Symbol Název symbolu Vysvětlující text k symbolu
referenční číslo symbolu

ISO 7000 - 3724 Distributor K označení subjektu, který distribuuje zdravotnický prostředek do dané lokality.

IEC 60417 – 5335 Příložná část typu CF Označení příložné části typu CF, která splňuje požadavky normy IEC 60601-1

IEC 60417 - 5575 Čištění/výměna filtrů K identifikaci nebo doporučení čištění či výměny filtru nebo sítka.

Na obalech, obalových nádobách a zařízeních: K označení přítomnosti štítku RFID

ISO 7000 - 3010 Štítek RFID, obecný zabudovaného do obalu, obalové nádoby nebo zařízení bez identifikace konkrétního použitého
RFID vzdušného rozhraní nebo datové struktury.

IEC 60417 - 5957 Pouze pro použití uvnitř budov K identifikaci elektrických zařízení určených především pro použití uvnitř budov.

K označení svorek, které po vzájemném propojení přivádějí různé části zařízení nebo systému
IEC 60417 - 5021 Vyrovnávací potenciál na stejný potenciál, který nemusí být nutně potenciálem země (uzemnění), např. pro místní
pospojování.

Označení balení obsahujících prostředky citlivé na elektrostatické výboje nebo označení

Prostředky citlivé na elektrostatický
IEC 60417 – 5134 prostředku nebo konektoru, jehož odolnost proti elektrostatickému výboji nebyla podrobena
výboj
zkouškám.

Žádné Nabídka Označení, kde lze změnit parametry prostředku

Žádné Domů Označení pro návrat k výběru režimu

Žádné Reset Povolení, aby uživatel obnovil všechna nastavení zpět do výchozího nastavení z výroby

Žádné Start Označení, že uživatel může zahájit insuflaci

Žádné Stop Označení, že uživatel může zastavit insuflaci

350
Slovníček symbolů pro označení výrobku
Standardní označení a
Symbol Název symbolu Vysvětlující text k symbolu
referenční číslo symbolu

Žádné Zpět na nabídku Označení pro návrat do nabídky parametru

Žádné Tlačítko informací Označení pro krátké pokyny o požadovaném provozním režimu

Žádné Zvýšit Označení zvýšení jmenovitého tlaku prostředku

Žádné Snížit Označení snížení jmenovitého tlaku prostředku

IP 21 Žádné Stupeň ochrany krytem (kód IP)

Označení stupně ochrany krytem před vniknutím pevných předmětů (včetně částí těla, jako
jsou ruce a prsty), prachu, náhodného kontaktu a vody do krytů elektrických součástí.

Žádné Služba Označení, že jednotka potřebuje servis

Žádné Režim AirSeal – pro děti Označení, že prostředek pracuje v režimu pro děti

Žádné Režim AirSeal – pro dospělé Označení, že prostředek pracuje v režimu pro dospělé

Žádné Centrální rozvod plynu – plný Označení, že tlak přiváděného plynu je v pořádku

Centrální rozvod plynu – nízká

Žádné Označení, že tlak přiváděného plynu je příliš nízký
úroveň

Plynová láhev plná

Žádné Označení, že množství plynu je dostatečné
(> 40 barů)

Plynová láhev nízká úroveň

Žádné Označení, že množství plynu je nízké
(30–40 barů)

Plynová láhev nízká úroveň

Žádné Označení, že množství plynu je nízké a měla by být připravena výměna
(15–30 barů)

351
Slovníček symbolů pro označení výrobku
Standardní označení a
Symbol Název symbolu Vysvětlující text k symbolu
referenční číslo symbolu

Plynová láhev příliš nízká úroveň

Žádné Označení, že množství plynu je příliš nízké a měla by být připravena výměna
(5–15 barů)

Plynová láhev prázdná

Žádné Označení, že plynová láhev musí být okamžitě vyměněna
(0–5 barů)

Žádné Vložka Označení dopředného tlaku a dopředného otáčení na násadci vrtačky

Žádné Stop Označení pevného dorazu

Žádné Tahem zpět Označení, kde na násadci vrtačky zatáhnout zpět pro vyjmutí zasouvané součásti ze zajištění

Žádný Zadní strana Žádný

Certifikace podle japonského

Žádný zákona o rozhlase / zákona Žádný
o obchodních telekomunikacích

Značka shody s regulatorními

Žádný Žádný
požadavky

Žádný Dálkové aktivační zařízení Žádný

X in
(XX mm)

Žádný Velikost trubkového konektoru Označuje velikost rozhraní konektoru trubky.

X in
(XX mm)

352
Slovníček symbolů pro označení výrobku
Standardní označení a
Symbol Název symbolu Vysvětlující text k symbolu
referenční číslo symbolu

SS Žádný Čepel z nerezové oceli Označuje typ povlaku nebo jeho absenci na elektrochirurgické čepeli.

PTFE Žádný Teflonová čepel Označuje typ povlaku nebo jeho absenci na elektrochirurgické čepeli.

XX ft (x.x m)
Umožňuje uživateli rozlišovat mezi podobnými produkty, u nichž je klíčovým rozlišovacím
Žádný Délka
znakem délka.

353
Termékcímkéken használt szimbólumok magyarázata
Szabványos cím, megnevezési szám és/vagy szabványos kifejezés
• ISO 7000:2014, Berendezéseken használandó grafikus szimbólumok – Regisztrált szimbólumok
• ISO 15223-1:2021 & ISO 15223-1:2021/Mód.: 1:2025, Orvostechnikai eszközök – Orvostechnikai eszközök címkéin, címkézésén és tájékoztatóiban használandó szimbólumok – 1. rész:
Általános követelmények
• ISO 7010:2011, Grafikus szimbólumok – Biztonsági színek és biztonsági jelzések – Regisztrált biztonsági jelzések
• 21 CFR 801: 21. cím – Élelmiszer és gyógyszerek, I. fejezet – Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet, Egészségügyi és Szociális Minisztérium – H alfejezet – Orvosi eszközök, 801. rész –
Címkézés
• EN 50419:2012, Elektromos és elektronikai berendezések jelölése a 2012/19/EK (WEEE) irányelv 11(2) cikkelyének megfelelően
• EN 15986:2011, Az orvostechnikai eszközök címkéin használandó szimbólumok – A ftalátokat tartalmazó orvostechnikai eszközök címkézési követelményei
• IEC 60878:2015, Az orvosi berendezéseken használandó grafikus szimbólumok
• IEC 60417:2025, Berendezéseken használandó grafikus szimbólumok
• IEC 60601-1, Gyógyászati villamos készülékek – 1. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények
• IEC 62570:2014, Mágneses rezonanciás környezetben használt orvostechnikai eszközök és egyéb biztonsági részegységek jelölésének bevett gyakorlata
• 93/42/EGK irányelv – Az orvosi eszközökre vonatkozó EU-irányelv
• 2020. évi EU-kilépési rendelet
• Az Európai Bizottság előírásai szerint az eszközzel kapcsolatban előfordult minden súlyos eseményt jelenteni kell a gyártónak, illetve a felhasználó és/vagy a beteg szempontjából illetékes
tagállam illetékes hatóságának.
• Orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, 16. cikk, g pont

Szabvány száma
Szimbólum és szimbólum Szimbólum neve Magyarázat
hivatkozási száma
ISO 7000–2493 A gyártó katalógusszámát jelöli, amely alapján beazonosítható az orvostechnikai eszköz.
REF ISO 15223-1–5.1.6
Katalógusszám
A gyártó katalógusszámát a szimbólum mellett kell megjeleníteni.
A gyártó tételkódját jelöli, amely alapján beazonosítható a tétel.
ISO 7000–2492
LOT ISO 15223-1–5.1.5
Tételkód A szimbólum mellett fel kell tüntetni a gyártó tételkódját. A tételkódnak a szimbólum mellett kell
szerepelnie, és nem tartalmazhat speciális karaktereket.
A gyártó sorozatszámát jelöli, amely alapján beazonosítható az adott eszköz.
ISO 7000–2498
SN ISO 15223-1–5.1.7
Sorozatszám A szimbólum mellett fel kell tüntetni a gyártó sorozatszámát. A sorozatszámnak a szimbólum
mellett kell szerepelnie, és nem tartalmazhat speciális karaktereket.
Azt a dátumot jelöli, amely után az orvostechnikai eszköz nem használható.
ISO 7000–2607
Felhasználhatósági dátum A szimbólum mellett feltüntetett dátum (ÉÉÉÉ-HH-NN) azt az évet, hónapot és napot jelöli,
ISO 15223-1–5.1.4
amely után az orvostechnikai eszköz nem használható.

QTY A 21 CFR 801 alapján Mennyiség Az adott típusú csomagolásban található orvostechnikai eszközök számát jelöli.

Egyedi eszközazonosító (Unique

UDI ISO 15223-1 5.7
Device Identifier, UDI)
Ha a címke 1-nél több vonalkódot tartalmaz, ez jelzi, hogy melyik az UDI-vonalkód.

ISO 15223-1 5.7

MD MDR 2017/745
Orvostechnikai készülék Azt jelzi, hogy az eszköz/készülék orvostechnikai eszköz.

354
Termékcímkéken használt szimbólumok magyarázata
Szabvány száma
Szimbólum és szimbólum Szimbólum neve Magyarázat
hivatkozási száma

Azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz olyan anyagokat tartalmaz, amelyek rákkeltők
ISO 7000 - 3723 Veszélyes anyagokat tartalmaz lehetnek, illetve mutációt, reprodukciós toxicitást (CMR) vagy az endokrin rendszer károsodását
okozhatják

Ez a szimbólum a gyártót jelölő szimbólum vagy az EU-ban bejegyzett vállalat neve mellett
vagy annak közelében jelenik meg.
MDD 93-/42-/EGK A jelölés használata esetén a leírásban metrikus egységeket kell használni.
CE jelzés
2007/47/EGK Jól láthatónak, könnyen olvashatónak és kitörölhetetlennek kell lennie.
2797 Legalább 5 mm-es nagyságúnak kell lennie, amennyiben elegendő hely áll ehhez
rendelkezésre.

2797

Az UKCA (nagy-britanniai megfelelőség megállapítva) a Nagy-Britanniában

(Anglia, Wales és Skócia) piacra kerülő termékekre vonatkozó termékmegjelölés.
Legalább 5 mm-es nagyságúnak kell lennie, amennyiben elegendő hely áll ehhez
2020. évi EU-kilépési rendelet UKCA jelölés rendelkezésre.

0086
Jól láthatónak, könnyen olvashatónak és kitörölhetetlennek kell lennie.
Ez a szimbólum a gyártót jelölő szimbólum vagy a Nagy-Britanniában bejegyzett vállalat neve
mellett vagy annak közelében jelenik meg.

0086

355
Termékcímkéken használt szimbólumok magyarázata
Szabvány száma
Szimbólum és szimbólum Szimbólum neve Magyarázat
hivatkozási száma

UKRP CONMED UK Ltd

73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Az UKCA jelölésű eszközökért felelős személy Nagy-Britanniában.
United Kingdom 2020. évi EU-kilépési rendelet UKRP
A szimbólum mellett fel kell tüntetni a felelős személy nevét és címét.
UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom
Ezt a szimbólumot a gyártó (az eszközt piacra dobó személy) nevével és címével kell feltüntetni.
ISO 7000–3082 Ennél a szimbólumnál a gyártó neve és címe mellett a gyártás időpontja is feltüntethető.
Gyártó
ISO 15223-1–5.1.1. Elegendő hely esetén a termékjelölésekhez kell hozzáadni, a pontos követelmények a gyártási
országtól függnek.
Az orvostechnikai eszköz gyártásának időpontját jelzi.
ISO 7000–2497
A gyártás időpontja A szimbólum mellett feltüntetett dátum ÉÉÉÉ-HH-NN formátumban jelzi a gyártás időpontját.
ISO 15223-1–5.3.1.
A dátumot a szimbólum mellett kell feltüntetni.
Azt országot jelöli, amelyben a termék gyártása történt.

E szimbólum alkalmazásakor a „CC” helyett az ISO 3166-1 szabványban meghatározott

kétbetűs országkódot vagy hárombetűs országkódot kell feltüntetni.
ISO 15223-1, 5.1.11 Gyártási ország
CC A gyártási dátum feltüntethető e szimbólum mellett.

MEGJEGYZÉS: Nem minden joghatósággal rendelkező hatóság ismeri el az ISO 3166-1

szabványban meghatározott két- vagy hárombetűs országkódokat.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1–5.1.2 A hivatalos képviselőt jelzi az Európai Közösségben a CE-jelöléssel ellátott eszközök esetében.
EU REP németországi címmel
MDSS GmbH MDR 2017/745 A hivatalos képviselő nevét és címét a szimbólum mellett kell feltüntetni.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1–5.1.2 A hivatalos képviselő az Európai Közösségben a CE-jelöléssel ellátott eszközök esetében.
EU REP brüsszeli címmel
CONMED Europe BV MDR 2017/745 A szimbólum mellett fel kell tüntetni a hivatalos képviselő nevét és címét.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

356
Termékcímkéken használt szimbólumok magyarázata
Szabvány száma
Szimbólum és szimbólum Szimbólum neve Magyarázat
hivatkozási száma
ISO 7000-3725
CONMED Europe BV EU REP brüsszeli címmel és Az Európai Közösségben a CE-jelöléssel ellátott eszközök esetében a hivatalos képviselő és
WA Mozartlaan 3 importőr importőr szimbóluma. A szimbólum mellett fel kell tüntetni a hivatalos képviselő nevét és címét.
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745

ISO 15223-1–5.1.2
A hivatalos képviselőt jelzi az Európai Közösségben a CE-jelöléssel ellátott eszközök esetében.
EU REP
A hivatalos képviselő nevét és címét a szimbólum mellett kell feltüntetni.
MDR 2017/745

ISO 7000–1051 Egyszer használatos/ Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amely egyszeri használatra szolgál, illetve egy adott
ISO 15223-1–5.4.2 Tilos újrafelhasználni páciensen használható egy adott eljárás során.

2 ISO 7000–2608
STERILIZE Tilos újrasterilizálni Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amely nem sterilizálandó újra.
ISO 15223-1–5.2.6

ISO 7000–2499
STERILE Steril Sterilizálási eljárásnak alávetett orvostechnikai eszközt jelöl.
ISO 15223-1–5.2.1

ISO 7000–2501
STERILE EO Etilén-oxiddal sterilizálva Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelyet etilén-oxiddal sterilizáltak.
ISO 15223-1–5.2.3

ISO 7000–2502
STERILE R Sugárzással sterilizálva Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelyet besugárzással sterilizáltak.
ISO 15223-1–5.2.4

ISO 7000–2609 Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelyet nem vetettek alá sterilizálási eljárásnak.
Nem steril Ezt a jelölést akkor kell használni, ha ugyanazt az eszközt vagy egy hasonló eszközt steril
NON ISO 15223-1–5.2.7
STERILE eszközként is forgalmazzák.

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland

Hivatalos képviselő Svájcban.
MedDO; 16. bekezdés,
Svájci képviselő
CH REP
g pont, MedDO
CONMED Switzerland GmbH A szimbólum mellett fel kell tüntetni a hivatalos képviselő nevét és címét.
Dammstrasse 19,
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 - 5.2 Egyrétegű sterilgát-rendszer jelenlétét jelzi.

ISO 7000-3707 Egyrétegű sterilgát-rendszer A folytonos vonal a sterilgát-rendszer réteget jelöli.
MDR 2017/745 A szaggatott vonal a védőcsomagolás réteget jelzi.

ISO 15223-1 - 5.2 Kétrétegű sterilgát-rendszer jelenlétét jelzi.

ISO 7000-3704 Kétrétegű sterilgát-rendszer A folytonos vonal a sterilgát-rendszer réteget jelöli.
MDR 2017/745 A szaggatott vonal a védőcsomagolás réteget jelzi.

ISO 15223-1 - 5.2 Védőcsomagolást körülvevő egyrétegű sterilgát-rendszer jelenlétét jelzi.

Egyrétegű sterilgát-rendszer,
ISO 7000-3708 A folytonos vonal a sterilgát-rendszer réteget jelöli.
belsejében védőcsomagolással
MDR 2017/745 A szaggatott vonal a védőcsomagolás réteget jelzi.

357
Termékcímkéken használt szimbólumok magyarázata
Szabvány száma
Szimbólum és szimbólum Szimbólum neve Magyarázat
hivatkozási száma
ISO 15223-1 - 5.2 Védőcsomagolással borított, egyrétegű sterilgát-rendszer jelenlétét jelzi.
Egyrétegű sterilgát-rendszer, kívül
ISO 7000-3709 A folytonos vonal a sterilgát-rendszer réteget jelöli.
védőcsomagolással
MDR 2017/745 A szaggatott vonal a védőcsomagolás réteget jelzi.

ISO 15223-1 5.2.1 Alkalmazási eset – Egyszeres steril Egyrétegű sterilgát-rendszer jelenlétét jelzi.
STERILE EO
MDR 2017/745 gát A folytonos vonal a sterilgát-rendszer réteget jelöli.

ISO 15223-1 5.2.1 Alkalmazási eset – Egyszeres steril Egyrétegű sterilgát-rendszer jelenlétét jelzi.
STERILE R
MDR 2017/745 gát A folytonos vonal a sterilgát-rendszer réteget jelöli.

ISO 15223-1 5.2.1 Kétrétegű sterilgát-rendszer jelenlétét jelzi.

STERILE Alkalmazási eset – Kettős steril gát
MDR 2017/745 A folytonos vonal a sterilgát-rendszer réteget jelöli.

eIFU Indicator

Azt jelzi, hogy a felhasználónak el kell olvasnia az utasításokat vagy a használati utasítást.
ISO 7000–1641
Olvassa el a használati útmutatót. Ha a jelzés az elektronikus használati útmutatóra (eIFU) vonatkozik a szimbólum mellett az
ISO 15223-1–5.4.3
eIFU-ra vonatkozó jelzést (eIFU-webhelyet) is fel kell tüntetni.

eIFU Indicator

eIFU Indicator

Azt jelzi, hogy az Egyesült Államok szövetségi törvényei szerint ez az eszköz kizárólag orvos
A 21 CFR 801.109 által vagy orvos rendelvényére értékesíthető.
eszközökre és OTC-
Rx ONLY termékekre vonatkozó
Csak orvosi rendelvényre A külső címkén a szimbólum mellett az alábbi kijelentés szerepelhet:
követelménye alapján FIGYELEM! AZ EGYESÜLT ÁLLAMOK SZÖVETSÉGI TÖRVÉNYEI SZERINT EZ AZ ESZKÖZ
KIZÁRÓLAG ORVOS ÁLTAL VAGY ORVOSI RENDELVÉNYRE ÉRTÉKESÍTHETŐ.

ISO 7000–0434A Azt jelzi, hogy a felhasználónak el kell olvasnia a használati utasítást, hogy tudomást szerezzen
Figyelmeztetés azokról a fontos figyelmeztető információkról, pl. figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről,
ISO 15223-1–5.4.4 amelyek különböző okokból nem tüntethetők fel magán az orvostechnikai eszközön.

358
Termékcímkéken használt szimbólumok magyarázata
Szabvány száma
Szimbólum és szimbólum Szimbólum neve Magyarázat
hivatkozási száma

ISO 7000–2606 Ne használja, Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amely nem használható, ha csomagolása sérült vagy
ISO 15223-1–5.2.8 ha a csomagolás sérült. fel van bontva.

ISO 7000–0626 Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amely nedvességtől védendő.

Tartsa szárazon.
ISO 15223-1–5.3.4 A szimbólum azt is jelentheti,hogy az eszközt esőtől is óvni kell.

2012/19/EK európai
közösségi irányelv A termék elektromos és elektronikus berendezésekből származó hulladékot tartalmaz; ezért
WEEE szimbólum
szelektíven kell gyűjteni, és nem szabad nem válogatott háztartási hulladékként kezelni.
EN 50419

ISO 7000–0621
Törékeny, óvatosan kezelje Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amely gondatlan kezelés esetén eltörhet vagy megsérülhet.
ISO 15223-1–5.3.1

ISO 7000–0624
Napfénytől védve tárolandó Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amely fényforrásoktól védendő.
ISO 15223-1–5.3.2

Azt a megengedett hőmérsékletet jelöli, amelynek az orvostechnikai eszköz

ISO 7000–0632
Hőmérséklet-korlátozás biztonságosan kitehető.
ISO 15223-1–5.3.7
A hőmérsékletet alsó és felső határértékeit a vízszintes vonalak mellett kell feltüntetni.

A páratartalom megengedett tartományát jelöli, amelynek az orvostechnikai eszköz

ISO 7000–2620
Páratartalom-korlátozás biztonságosan kitehető.
ISO 15223-1–5.3.8
A páratartalom alsó és felső határértékeit a vízszintes vonalak mellett kell feltüntetni.

A légköri nyomás megengedett tartományát jelöli, amelynek az orvostechnikai eszköz

ISO 7000–2621
A légköri nyomás korlátozása biztonságosan kitehető.
ISO 15223-1–5.3.9
A légköri nyomás alsó és felső határértékeit a vízszintes vonalak mellett kell feltüntetni.

ISO 7000–0659 Azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszközzel kapcsolatban potenciális biológiai kockázatok
Biológiai veszélyforrás
ISO 15223-1–5.1.4 állnak fenn.

359
Termékcímkéken használt szimbólumok magyarázata
Szabvány száma
Szimbólum és szimbólum Szimbólum neve Magyarázat
hivatkozási száma

ISO 7000–2725 Természetes latexgumit Azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz vagy a csomagolás alkotóelemként természetes
ISO 15223-1–5.5.4 tartalmaz vagy tartalmazhat gumit vagy természetes latexgumit használtak.

LATEX ISO 7000-2725

Természetes latexgumi
ISO 15223-1 – 5.4.5 Azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz/készülék nem tartalmaz természetes latexgumit
felhasználása nélkül készült
LATEX FDA útmutató dokumentum

ISO 7000–2724
Nem pirogén Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amely nem pirogén.
ISO 15223-1–5.6.3

ISO 7000–5995 Ne merítse folyadékba Azt jelzi, hogy az eszközt tilos folyadékba meríteni.

ISO 7000–2402 Ne helyezzen egymásra Azt jelzi, hogy az eszközöket tilos függőlegesen egymásra helyezni.

ISO 7000–0622 Ne használjon kampót Azt jelzi, hogy tilos kampót használni az eszköz szállításához használt csomagolás kezelésekor.

n
Egymásra helyezhető Azt jelzi, hogy a megadott mennyiségnél („n”) nagyobb számú eszköz nem helyezhető
ISO 7000–2403
eszközök száma függőlegesen egymásra.

2 3

ISO 7000–0623 Ezzel a felével felfelé Az eszköz csomagolásának helyes tárolási pozícióját jelöli.

360
Termékcímkéken használt szimbólumok magyarázata
Szabvány száma
Szimbólum és szimbólum Szimbólum neve Magyarázat
hivatkozási száma

ISO 7000–5041 Vigyázat, forró felület Azt jelzi, hogy a jelölt termék felforrósodhat, és óvintézkedések nélkül tilos megérinteni.

ISO 7000–M004 Védőszemüveget kell viselni. Azt jelzi, hogy védőszemüveget kell viselni.

Újrahasznosított/
ISO 7000–1135 Azt jelzi, hogy az eszköz vagy annak anyaga újrahasznosítási folyamat részét képezi.
Újrahasznosítható

ISO 7010–P017,
Ne tolja! Azt jelzi, hogy tilos tolni az objektumot.
IEC TR 60878

IEC TR 60878–5036 Veszélyes feszültség Veszélyes feszültségből eredő kockázatot jelöl.

Lásd a felhasználói
ISO 7010–M002 Azt jelzi, hogy a felhasználónak el kell olvasnia a felhasználói kézikönyvet/füzetet.
kézikönyvet/füzetet

IEC TR 60878–5840 B típusú készülék Az IEC 60601-1 szabványnak megfelelő B típusú készülék azonosítására szolgál.

Defibrillációnak ellenálló, B típusú, Az IEC 60601-1 szabványnak megfelelő, defibrillációnak ellenálló B típusú, beteggel érintkező
IEC 60417, 5841
beteggel érintkező alkotórész alkotórész azonosítására szolgál.

IEC TR 60878–5333 BF típusú készülék Az IEC 60601-1 szabványnak megfelelő BF típusú készülék azonosítására szolgál.

361
Termékcímkéken használt szimbólumok magyarázata
Szabvány száma
Szimbólum és szimbólum Szimbólum neve Magyarázat
hivatkozási száma

vagy A típustáblán feltüntetendő szimbólum azt jelzi, hogy a berendezés csak váltakozó árammal
IEC 60417–5032 Váltakozó áram
használható; a megfelelő csatlakozók azonosítására szolgál.

A földelőcsatlakozók azonosítására szolgál abban az esetben, ha sem az 5018-as, sem az

IEC TR 60878–5017 Föld; földelés
5019-es számú szimbólumra nincs kifejezetten szükség.

IEC TR 60878–5016 Biztosíték A biztosítódobozok vagy azok helyének azonosítására szolgál.

Potenciálisan veszélyes szintű nem ionizáló sugárzást jelez, vagy olyan berendezéseket
Nem ionizáló vagy rendszereket jelöl az orvosi elektromos környezetben, amelyek rádiófrekvenciás adókat
IEC TR 60878–5140
elektromágneses sugárzás tartalmaznak vagy rádiófrekvenciás elektromágneses energiát bocsátanak ki diagnózis vagy
kezelés céljából.
A hálózati tápforráshoz való csatlakozást jelöli, legalább a hálózati kapcsolókhoz vagy azok
IEC TR 60878–5007 „BE” (tápellátás) pozíciójához, illetve minden egyéb biztonsággal kapcsolatos esetben.
A grafikus szimbólum jelentése a tájolástól függ.

A hálózati tápforrásról való leválasztást, legalább a hálózati kapcsolókhoz vagy azok

IEC TR 60878–5008 „KI” (tápellátás)
pozíciójához, illetve minden egyéb biztonsággal kapcsolatos esetben.

Azt a kapcsolót vagy kapcsolópozíciót jelöli, amellyel a berendezés egy része készenléti
IEC TR 60878–5009 Készenlét
állapotba kapcsolható.

A hálózati tápforráshoz való csatlakoztatást vagy az arról való leválasztást jelzi, legalább
IEC 60417 - 5010 Be-/kikapcsológomb (nyomógomb) a hálózati kapcsolók vagy pozíciójuk esetében, illetve minden egyéb biztonsággal kapcsolatos
esetben. Mindkét pozíció, vagyis a „BE” és a „KI” pozíció is stabil.

A földelőelektróda csatlakozóját vagy azokat a csatlakozókat jelöli, amelyeket külső vezetőhöz

IEC TR 60878–5019 Védőföldelés
kell csatlakoztatni az áramütés megakadályozása érdekében.

Forgalomba hozatalra és
használatra vonatkozó
EU-irányelv, 76/769/EGK Azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz DEHP-t (dietil-hexil-ftalátot) tartalmaz, vagy DEHP
DEHP-t tartalmaz
van benne jelen.
DEHP EN 15986 az ISO 7000–2725
szabványból

EN 15986 Nem tartalmaz DEHP-t Azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz nem tartalmaz DEHP-t (dietil-hexil-ftalátot).

PHT
Nincs DINP-t tartalmaz Azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz DINP-t (diizononil-ftalátot) tartalmaz.
DINP

362
Termékcímkéken használt szimbólumok magyarázata
Szabvány száma
Szimbólum és szimbólum Szimbólum neve Magyarázat
hivatkozási száma

IEC TR 60878–5114 Lábkapcsoló A lábkapcsolót vagy a lábkapcsoló csatlakozását jelöli.

IEC TR 60878–5448 Bemenet/kimenet Kombinált bemeneti/kimeneti csatlakozó vagy mód jelölésére szolgál.

ISO 7000–0008 Oszcilláció Az eszköz mozgásirányát jelöli.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878–5035 Kimeneti port A kimenet és a bemenet megkülönböztetésére szolgál.

IEC TR 60878–0093 Távirányító Az eszköz távirányítóval üzemeltethető.

W42-000-259 AA

IEC TR 60878–5182 Hang Az audiojelekkel kapcsolatos vezérlőket és csatlakozókat jelöli.

MR
IEC 62570, 7.3.1-1, Olyan tételt jelöl, amely MR-vizsgálati (mágnesesrezonancia-tomográfia) környezetbe helyezve
MR-környezetben biztonságos
IEC TR 60878 nem jelent elfogadhatatlan kockázatot a dolgozókra és más személyekre nézve.

MR
IEC 62570–7.3.3 MR-környezetben Olyan tételt jelöl, amely MR-környezetbe helyezve kockázatot jelent a dolgozókra és más
az IEC TR 60878 szabványból nem biztonságos személyekre nézve.

IEC 62570–7.2.3 Olyan tételt jelöl, amely meghatározott körülmények között MR-környezetbe helyezve nem
MR-feltételes
az IEC TR 60878 szabványból jelent kockázatot a dolgozókra és más személyekre nézve.

IEC 60417–5210
Beszéd A beszéd üzemmódot jelöli.
az IEC TR 60878 szabványból

363
Termékcímkéken használt szimbólumok magyarázata
Szabvány száma
Szimbólum és szimbólum Szimbólum neve Magyarázat
hivatkozási száma

ISO 7001 – referenciaszám:

Kuka A hulladék vagy szemét gyűjtésére szolgáló tárolót jelzi.
PI PF 027

Nincs Itt nyílik Azt jelzi, hogy hol kell felnyitni a csomagolást.

Nincs Letépve nyitható csomag A letépve nyitható csomag felnyitásának módját jelzi.

Nincs Lehúzva nyitható tasak A lehúzva nyitható tasak felnyitásának módját jelzi.
Pouch-Peel Open

Nincs Külső doboz A külső doboz felnyitásának módját jelzi.

Nincs Belső doboz A belső doboz felnyitásának módját jelzi.

Inner Box

Nincs Tálcás csomagolás A tálcás csomagolás felnyitásának módját jelzi.

1 Unit A csomagolásban lévő egységek

Contents Nincs Azt jelzi, hogy a csomagolás hány egységet tartalmaz
száma

1 Unit
Contents

A kitöltött szimbólum az eszköz használatára kijelölt betegpopulációt jelzi. Az árnyékolt alak

Nincs Életkor-/testtömegtartomány az EKG- és a többfunkciós elektródák tervezett betegcsoportját jelöli. A csoport szimbóluma
mellett feltüntethető a csoport életkora vagy testtömege.

364
Termékcímkéken használt szimbólumok magyarázata
Szabvány száma
Szimbólum és szimbólum Szimbólum neve Magyarázat
hivatkozási száma

A kitöltött szimbólum az eszköz használatára kijelölt betegpopulációt jelzi. Az árnyékolt

Nincs Életkor-/testtömegtartomány alak mutatja a diszperzív elektródához ajánlott testtömeget. A csoport szimbóluma mellett
feltüntethető a csoport életkora vagy testtömege.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX%
XX°C Az IEC 60601-1 Különleges tárolási, kezelési, A termékspecifikációk és/vagy az alkalmazandó teljesítményszabvány(ok) szerint szükséges.
XX°F
XX°C XX%
követelményei alapján használati és szállítási feltételek A szállítási szimbólumot nem kell feltüntetni a legbelső csomagoláson (például a tasakon).
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 - 5662 Dátum A dátumot beállító és jelző szabályozót azonosítja.

Egészségügyi intézmény vagy

ISO 7001 – PI PF 044 Az egészségügyi ellátást kínáló intézmény helyét jelzi.
orvos

#
A beteg azonosítószámának szabályozóját vagy jelzőjét azonosítja, például azt a helyet, ahol
ISO 7000 - 2610 Beteg azonosítószáma
a beteg azonosítószáma vagy azonosítókódja megtalálható vagy megadható.

ISO 15223-1 5.7.3 Betegazonosító A beteg azonosító adatait jelzi

ISO 7000 - 3705 Betegtájékoztató weboldal Olyan weboldalt jelöl, amelyen a beteg további információt kaphat az orvostechnikai termékről

ISO 7000 - 3726 Beteg neve A beteg nevét jelöli

365
Termékcímkéken használt szimbólumok magyarázata
Szabvány száma
Szimbólum és szimbólum Szimbólum neve Magyarázat
hivatkozási száma

ISO 7001 – PI PF 017 Telefon A nyilvános telefonok helyét jelöli

Az orvostechnikai eszközt az országba importáló szervezetet jelöli

ISO 7000-3725 Importőr
A szimbólum mellett kell feltüntetni az importáló szervezet nevét és címét.

ISO 7000, 3724 Forgalmazó Az orvostechnikai eszközt az országban forgalmazó szervezetet jelöli.

IEC 60417 - 5335 CF típusú betegoldali rész Az IEC 60601-1 szabványnak megfelelő CF típusú betegoldali rész azonosítására szolgál

IEC 60417, 5575 Szűrő tisztítása/cseréje A szűrő tisztítását vagy cseréjét, illetve a tisztításra vagy cserére vonatkozó ajánlást jelöli.

A csomagoláson, csomagolóedényeken és berendezéseken: A csomagolásban, edényben

ISO 7000, 3010 RFID-címke, általános vagy berendezésben található RFID-címke jelenlétét jelzi az alkalmazott rádióinterfész és az
RFID adatszerkezet azonosítása nélkül.

IEC 60417, 5957 Csak beltéri használatra Az elsődlegesen beltéri használatra tervezett elektromos berendezéseket jelöli.

Azokat a csatlakozókat jelöli, amelyek egymással összekötve egy berendezés vagy rendszer
IEC 60417, 5021 Ekvipotenciális csatlakozó különböző részeit azonos potenciálra hozzák, amely nem feltétlenül a földelési potenciál,
például helyi kötés esetén.

Elektrosztatikusan érzékeny eszközöket/készülékeket tartalmazó csomagokat jelöl, illetve olyan

Elektrosztatikusan érzékeny
IEC 60417 - 5134 eszközt/készüléket vagy csatlakozót, amelynél nem tesztelték az elektrosztatikus kisüléssel
eszközök/készülékek
szembeni védettséget.

Nincs Menü Az eszköz/készülék paramétereinek módosítására szolgáló menüt jelzi

Nincs Kezdőlap A mód kiválasztásához való visszalépést jelöli

366
Termékcímkéken használt szimbólumok magyarázata
Szabvány száma
Szimbólum és szimbólum Szimbólum neve Magyarázat
hivatkozási száma

Lehetővé teszi, hogy a felhasználó a gyári alapértelmezett értékekre állítsa vissza az összes
Nincs Visszaállítás
beállítást

Nincs Indítás Azt jelzi, hogy a felhasználó elindíthatja az inszufflációt

Nincs Leállítás Azt jelzi, hogy a felhasználó leállíthatja az inszufflációt

Nincs Vissza a menühöz A paraméter menüjéhez való visszalépést jelöli

Nincs Információ gomb A kívánt működési módra vonatkozó rövid útmutatót jelzi

Nincs Növelés Az eszköz/készülék névleges nyomásának növelését jelzi

Nincs Csökkentés Az eszköz/készülék névleges nyomásának csökkentését jelzi

Az elektromos eszközöket körülvevő burkolatok védelmi fokozatát jelzi szilárd tárgyak (többek
IP 21 Nincs
A burkolatok által nyújtott védelem
fokozata (IP-kód)
között testrészek, például kéz vagy ujjak), por, véletlen érintkezés és víz behatolásával
szemben.

Nincs Szerviz Azt jelzi, hogy az egység szervizelést igényel

AirSeal üzemmód –
Nincs Azt jelzi, hogy az eszköz/készülék gyermekgyógyászati módban van
Gyermekgyógyászati

Nincs AirSeal üzemmód – Felnőtt Azt jelzi, hogy az eszköz/készülék felnőtt módban van

Nincs Az intézmény gázellátása megfelelő Azt jelzi, hogy az intézmény gázellátásának nyomása megfelelő

Nincs Az intézmény gázellátása alacsony Azt jelzi, hogy az intézmény gázellátásának nyomása túl alacsony

367
Termékcímkéken használt szimbólumok magyarázata
Szabvány száma
Szimbólum és szimbólum Szimbólum neve Magyarázat
hivatkozási száma

Gázpalack tele
Nincs Azt jelzi, hogy a gáz szintje megfelelő
(> 40 bar)

Gázpalack szintje alacsony

Nincs Azt jelzi, hogy a gáz szintje alacsony
(30–40 bar)

Gázpalack szintje alacsony

Nincs Azt jelzi, hogy a gáz szintje alacsony és fel kell készülni a palack kicserélésére
(15–30 bar)

Gázpalack szintje túl alacsony

Nincs Azt jelzi, hogy a gáz szintje túl alacsony és fel kell készülni a palack kicserélésére
(5–15 bar)

Gázpalack üres
Nincs Azt jelzi, hogy azonnal ki kell cserélni a gázpalackot
(0–5 bar)

Nincs Behelyezés A fúró kézi egysége által kifejtett, előre irányuló nyomást és forgást jelzi

Nincs Leállítás Egyértelmű ütközést jelöl

Nincs Visszahúzás Itt kell visszahúzni a fúró kézi egységét a bevezetőeszköz eltávolításához a horgonyból

Nincs Vissza Nincs

Japán rádiótörvény szerinti

Nincs tanúsítvány, Távközlési üzleti Nincs
törvény szerinti tanúsítvány

Nincs Megfelelőség jelzése Nincs

368
Termékcímkéken használt szimbólumok magyarázata
Szabvány száma
Szimbólum és szimbólum Szimbólum neve Magyarázat
hivatkozási száma

Nincs Távirányító Nincs

X in
(XX mm)

Nincs Cső csatlakozójának mérete A cső csatlakozójának méretét mutatja.

X in
(XX mm)

SS Nincs Rozsdamentes acél penge Az elektrosebészeti penge bevonatának típusát vagy annak hiányát jelzi.

PTFE Nincs Teflonpenge Az elektrosebészeti penge bevonatának típusát vagy annak hiányát jelzi.

XX ft (x.x m)
Lehetővé teszi az olyan hasonló termékek megkülönböztetését, amelyeknél a hosszúság
Nincs Hosszúság
a legfontosabb megkülönböztető tényező.

369
Gaminių ženklinimo simbolių terminų žodynas
Standarto pavadinimas, nuorodos numeris ir (arba) standartinė frazė
• ISO 7000:2014. Ant įrenginių vartojami grafiniai simboliai. Registruotieji simboliai.
• ISO 15223-1:2021 ir ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025. Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse, ženklinimo ir teiktinoje informacijoje vartotini simboliai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai.
• ISO 7010:2011. Grafiniai simboliai. Saugos spalvos ir saugos ženklai. Registruoti saugos ženklai.
• 21 CFR 801: 21 antraštė. Maistas ir vaistai, I skyrius. Maisto ir vaistų administracijos sveikatos ir žmonėms teikiamų paslaugų departamentas. H poskyris. Medicinos priemonės. 801 dalis.
Ženklinimas.
• EN 50419:2012. Elektrinės ir elektroninės įrangos ženklinimas pagal 2012/19/EC direktyvos 11(2) straipsnį.
• EN 15986:2011. Medicinos priemonių ženklinimo simboliai. Medicinos priemonių, kurių sudėtyje yra ftalatų, ženklinimo reikalavimai.
• IEC 60878:2015. Medicinos praktikoje naudojamos elektros įrangos ženklinimo grafiniai simboliai.
• IEC 60417:2025. Ant įrenginių vartojami grafiniai simboliai.
• IEC 60601-1. Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai.
• IEC 62570:2014. Medicinos priemonių ir kitų saugos elementų, naudojamų magnetinio rezonanso aplinkoje, standartizuota ženklinimo praktika.
• 93/42/EEB direktyva. ES direktyva dėl medicinos priemonių.
• 2020 m. reglamentas dėl išstojimo iš ES.
• Pagal Europos Komisijos reikalavimus apie bet kokį rimtą incidentą, įvykusį dėl prietaiso naudojimo, reikia pranešti gamintojui ir valstybės narės, kurioje yra naudotojas ir (arba) pacientas,
kompetentingai institucijai.
• MedDO; Art. 16 let. g MedDO

Standartinis žymėjimo
Simbolis numeris ir nuoroda Simbolio pavadinimas Simbolio aiškinamasis tekstas
į simbolį
ISO 7000 – 2493 Nurodomas gamintojo katalogo numeris, kad būtų galima identifikuoti medicinos priemonę.
REF ISO 15223-1 – 5.1.6
Katalogo numeris
Gamintojo katalogo numeris turi būti šalia simbolio.
Nurodomas gamintojo serijos kodas, kad būtų galima identifikuoti partiją arba seriją.
ISO 7000 – 2492
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Serijos kodas Su šiuo simboliu turi būti nurodytas gamintojo partijos kodas. Partijos kodas turi būti šalia
simbolio, jame neturi būti specialiųjų ženklų.
Nurodomas gamintojo serijos numeris, kad būtų galima identifikuoti konkrečią priemonę.
ISO 7000 – 2498
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Serijos numeris Su šiuo simboliu turi būti nurodytas gamintojo serijos numeris. Serijos numeris turi būti šalia
simbolio, jame neturi būti specialiųjų ženklų.
Nurodoma data, po kurios medicinos prietaiso nebegalima naudoti.
ISO 7000 – 2607
Naudojimo termino pabaiga Su šiuo simboliu turi būti nurodyta data (MMMM-mm-dd), reiškianti, kad po nurodytų metų,
ISO 15223-1 – 5.1.4
mėnesio arba dienos medicinos priemonė nebeturi būti naudojama.

QTY Pagal 21 CFR 801 Kiekis Nurodomas šio lygmens pakuotėje esančių medicinos priemonių skaičius.

Naudojamas, kai etiketėje yra daugiau nei 1 brūkšninis kodas, ir nurodo, kuris brūkšninis kodas
UDI ISO 15223-1 5.7 Unikalus priemonės identifikatorius
yra UDI brūkšninis kodas.
ISO 15223-1 5.7
MD MDR 2017/745
Medicinos priemonė Nurodoma, kad priemonė yra medicinos priemonė.

370
Gaminių ženklinimo simbolių terminų žodynas
Standartinis žymėjimo
Simbolis numeris ir nuoroda Simbolio pavadinimas Simbolio aiškinamasis tekstas
į simbolį

Nurodoma, kad medicinos priemonėje yra medžiagų, galinčių turėti kancerogeninį, mutageninį
Sudėtyje yra pavojingų medžiagų
ISO 7000 - 3723 arba reprodukcijai toksišką (CMR) poveikį, arba medžiagų, trikdančių endokrininės sistemos
anyagokat tartalmaz
veiklą

Simbolis rodomas po gamintojo simbolio arba ES registracijos pažymėjimą turinčios įmonės

pavadinimo arba šalia jo.
Direktyva 93/42/EEB dėl
medicinos priemonių CE ženklas Kai vartojamas ženklas, aprašuose turi būti nurodomi metrinės sistemos matavimo vienetai.

2797 2007/47/EEB Turi būti matomas, įskaitomas ir nepanaikinamas.

Aukštis turi būti 5 mm arba didesnis (esant galimybei, atsižvelgiant į vietą).

2797

UKCA (JK atitikties įvertinimo) ženklas – tai Jungtinės Karalystės gaminių ženklas, kuriuo
žymimos Didžiosios Britanijos (Anglijos, Velso ir Škotijos) rinkai tiekiamos prekės.

2020 m. reglamentas dėl Aukštis turi būti 5 mm arba didesnis (esant galimybei, atsižvelgiant į vietą).
UKCA ženklinimas
išstojimo iš ES. Turi būti matomas, įskaitomas ir nepanaikinamas.

0086 Simbolis pateikiamas po gamintojo simbolio arba JK registracijos pažymėjimą turinčios įmonės
pavadinimo arba šalia jo.

0086

371
Gaminių ženklinimo simbolių terminų žodynas
Standartinis žymėjimo
Simbolis numeris ir nuoroda Simbolio pavadinimas Simbolio aiškinamasis tekstas
į simbolį

UKRP CONMED UK Ltd

73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Už UKCA ženklu pažymėtas priemones atsakingas asmuo Jungtinėje Karalystėje.
United Kingdom 2020 m. reglamentas dėl
UKRP
išstojimo iš ES.
Šalia šio simbolio turi būti nurodomas atsakingo asmens pavadinimas ir adresas.
UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom
Šalia šio simbolio turi būti nurodomas gamintojo (priemonę į rinką išleidusio asmens)
ISO 7000 – 3082 pavadinimas ir adresas.
Gamintojas
ISO 15223-1 – 5.1.1. Prie šio simbolio, kartu su gamintojo pavadinimu ir adresu, gali būti nurodoma pagaminimo data.
Į gaminio ženklinimą turi būti įtrauktas esant laisvos vietos ir priklauso nuo pagaminimo šalies.
Nurodoma medicinos priemonės pagaminimo data.
ISO 7000 – 2497
Pagaminimo data Su šiuo simboliu turi būti nurodyta data formatu MMMM-mm-dd, atitinkanti pagaminimo datą.
ISO 15223-1 – 5.1.3.
Data turi būti šalia simbolio.
Nurodoma gaminių gamintojo šalis.

Taikant šį simbolį, raidės „CC“ pakeičiamos iš dviejų raidžių sudarytu šalies kodu arba iš trijų
raidžių sudarytu šalies kodu, nustatytu ISO 3166-1.
ISO 15223-1 – 5.1.11 Gamintojo šalis
CC Šalia šio simbolio gali būti nurodoma pagaminimo data.

PASTABA. Ne visos jurisdikciją turinčios institucijos pripažįsta iš dviejų arba iš trijų raidžių
sudarytus šalies kodus, įtrauktus į ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 – 5.1.2 CE ženklu pažymėtų priemonių įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje.
ES atstovas ir adresas Vokietijoje
MDSS GmbH MDR 2017/745 Šalia šio simbolio turi būti nurodomas įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 – 5.1.2 CE ženklu pažymėtų priemonių įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje.
ES atstovas ir adresas Briuselyje
CONMED Europe BV MDR 2017/745 Šalia šio simbolio turi būti nurodomas įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

372
Gaminių ženklinimo simbolių terminų žodynas
Standartinis žymėjimo
Simbolis numeris ir nuoroda Simbolio pavadinimas Simbolio aiškinamasis tekstas
į simbolį
ISO 7000-3725
CONMED Europe BV ES atstovas ir adresas Briuselyje CE ženklu pažymėtų priemonių įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje ir importuotojo simbolis.
WA Mozartlaan 3 bei importuotojas Šalia šio simbolio turi būti nurodomas įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas.
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745

ISO 15223-1 – 5.1.2

CE ženklu pažymėtų priemonių įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje. Šalia šio simbolio turi
ES atstovas
būti nurodomas įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas.
MDR 2017/745

ISO 7000 – 1051 Naudoti tik vieną kartą / Nurodoma, kad medicinos priemonė skirta naudoti tik vieną kartą arba naudoti tik vienam
ISO 15223-1 – 5.4.2 nenaudoti pakartotinai pacientui vienos procedūros metu.

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE Nesterilizuoti pakartotinai Nurodoma, kad medicinos priemonės negalima sterilizuoti pakartotinai.
ISO 15223-1 – 5.2.6

ISO 7000 – 2499

STERILE Sterilus Nurodoma, kad su medicinos priemone atliktas sterilizavimo procesas.
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 – 2501

STERILE EO Sterilizuota etileno oksidu Nurodoma, kad medicinos priemonė sterilizuota etileno oksidu.
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 – 2502

STERILE R Sterilizuota švitinant Nurodoma, kad medicinos priemonė sterilizuota švitinant.
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609 Nurodoma, kad su medicinos priemone neatliktas sterilizavimo procesas. Privalomas,
Nesterilus
NON ISO 15223-1 – 5.2.7 jeigu ta pati arba panaši priemonė platinama kaip sterili.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland

Įgaliotasis atstovas Šveicarijoje.
CH REP MedDO; Art. 16 let. g MedDO Atstovas Šveicarijoje
CONMED Switzerland GmbH Šalia šio simbolio turi būti nurodomas įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas.
Dammstrasse 19,
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 - 5.2 Nurodoma, kad yra viena sterilaus barjero sistema.
ISO 7000-3707 Viena sterilaus barjero sistema Ištisinė linija žymi sterilaus barjero sistemos sluoksnį.
MDR 2017/745 Brūkšninė linija žymi apsauginės pakuotės sluoksnį.

ISO 15223-1 - 5.2 Nurodoma, kad yra dvi sterilaus barjero sistemos.
ISO 7000–3704 Dviguba sterilaus barjero sistema Ištisinė linija žymi sterilaus barjero sistemos sluoksnį.
MDR 2017/745 Brūkšninė linija žymi apsauginės pakuotės sluoksnį.

ISO 15223-1 - 5.2 Nurodoma, kad yra viena sterilaus barjero sistema su vidine apsaugine pakuote.
Viena sterilaus barjero sistema su
ISO 7000–3708 Ištisinė linija žymi sterilaus barjero sistemos sluoksnį.
vidine apsaugine pakuote
MDR 2017/745 Brūkšninė linija žymi apsauginės pakuotės sluoksnį.

373
Gaminių ženklinimo simbolių terminų žodynas
Standartinis žymėjimo
Simbolis numeris ir nuoroda Simbolio pavadinimas Simbolio aiškinamasis tekstas
į simbolį
ISO 15223-1 - 5.2 Nurodoma, kad yra viena sterilaus barjero sistema su išorine apsaugine pakuote.
Viena sterilaus barjero sistema su
ISO 7000–3709 Ištisinė linija žymi sterilaus barjero sistemos sluoksnį.
išorine apsaugine pakuote
MDR 2017/745 Brūkšninė linija žymi apsauginės pakuotės sluoksnį.

ISO 15223-1 5.2.1 Naudojimo atvejis – vienas sterilus Nurodoma, kad yra viena sterilaus barjero sistema.
STERILE EO
MDR 2017/745 barjeras Ištisinė linija žymi sterilaus barjero sistemos sluoksnį.

ISO 15223-1 5.2.1 Naudojimo atvejis – vienas sterilus Nurodoma, kad yra viena sterilaus barjero sistema.
STERILE R
MDR 2017/745 barjeras Ištisinė linija žymi sterilaus barjero sistemos sluoksnį.

ISO 15223-1 5.2.1 Naudojimo atvejis – dvigubas Nurodoma, kad yra dvi sterilaus barjero sistemos.
STERILE
MDR 2017/745 sterilus barjeras Ištisinė linija žymi sterilaus barjero sistemos sluoksnį.

eIFU Indicator

Nurodoma, kad naudotojas turi skaityti naudojimo arba eksploatavimo instrukcijoje pateikiamą
ISO 7000 – 1641 Skaityti naudojimo informaciją.
ISO 15223-1 – 5.4.3 instrukcijas / nurodymus Kai šis simbolis naudojamas kaip nurodymas skaityti elektroninėje naudojimo instrukcijoje (eNI)
pateiktą informaciją, šalia jo pateikiamas eNI indikatorius (nurodoma eNI interneto svetainė).

eIFU Indicator

eIFU Indicator

Nurodoma, kad pagal JAV federalinius įstatymus šią priemonę leidžiama parduoti tik gydytojui
Pagal 21 CFR 801.109 arba gydytojo nurodymu.
reikalavimą priemonėms,
Rx ONLY palyginti su nereceptinėmis
Tik pagal receptą Šis pranešimas su simboliu gali būti pateiktas ant išorinės etiketės:
priemonėmis DĖMESIO: PAGAL JAV FEDERALINIUS ĮSTATYMUS ŠIĄ PRIEMONĘ LEIDŽIAMA PARDUOTI
TIK GYDYTOJUI ARBA GYDYTOJO NURODYMU.

ISO 7000 – 0434A Nurodoma, kad naudotojas turi perskaityti instrukcijoje pateikiamą svarbią įspėjamąją
Dėmesio informaciją, pavyzdžiui, įspėjimus ir atsargumo priemones, kurių neįmanoma pateikti ant
ISO 15223-1 – 5.4.4 pačios medicinos priemonės.

374
Gaminių ženklinimo simbolių terminų žodynas
Standartinis žymėjimo
Simbolis numeris ir nuoroda Simbolio pavadinimas Simbolio aiškinamasis tekstas
į simbolį

ISO 7000 – 2606

Nenaudoti, jei pakuotė pažeista Nurodoma, kad medicinos priemonės negalima naudoti, jeigu pakuotė pažeista arba atidaryta.
ISO 15223-1 – 5.2.8

ISO 7000 – 0626 Nurodoma, kad medicinos priemonę reikia saugoti nuo drėgmės.
Saugoti nuo drėgmės
ISO 15223-1 – 5.3.4 Taip pat gali reikšti, kad reikia saugoti nuo lietaus.

Europos Bendrijos
direktyva 2012/19/EC Gaminyje yra elektros ir elektroninės įrangos atliekų, todėl jis būti surenkamas atskirai, o ne
EEĮA simbolis
šalinamas su nerūšiuotomis buitinėmis atliekomis.
EN 50419

ISO 7000 – 0621

Neatsparus, elgtis atsargiai Nurodoma, kad nerūpestingai elgiantis medicinos priemonė gali sulūžti arba sugesti.
ISO 15223-1 – 5.3.1

ISO 7000 – 0624

Saugoti nuo saulės šviesos Nurodoma, kad medicinos priemonę reikia saugoti nuo šviesos šaltinių.
ISO 15223-1 – 5.3.2

ISO 7000 – 0632 Nurodomos medicinos priemonei saugios temperatūros ribos.

Temperatūros apribojimas
ISO 15223-1 – 5.3.7 Šalia horizontaliųjų linijų turi būti nurodyta viršutinė ir apatinė temperatūros ribos.

ISO 7000 – 2620 Nurodomas medicinos priemonei saugus drėgnio intervalas.

Drėgnio apribojimas
ISO 15223-1 – 5.3.8 Šalia horizontaliųjų linijų turi būti nurodyta viršutinė ir apatinė drėgnio ribos.

ISO 7000 – 2621 Nurodomas medicinos priemonei saugus atmosferos slėgio intervalas.
Atmosferos slėgio apribojimas
ISO 15223-1 – 5.3.9 Šalia horizontaliųjų linijų turi būti nurodyta viršutinė ir apatinė atmosferos slėgio ribos.

ISO 7000 – 0659

Biologiniai pavojai Nurodoma, kad gali būti su medicinos priemone susijusių biologinių pavojų.
ISO 15223-1 – 5.4.1

375
Gaminių ženklinimo simbolių terminų žodynas
Standartinis žymėjimo
Simbolis numeris ir nuoroda Simbolio pavadinimas Simbolio aiškinamasis tekstas
į simbolį

ISO 7000 – 2725 Sudėtyje yra arba pagaminta

Nurodoma, kad gaminant medicinos priemonę naudotas arba jos pakuotėje yra natūralaus
naudojant natūralų
ISO 15223-1 – 5.4.5 kaučiuko arba sauso natūralaus kaučiuko latekso.
kaučiuko lateksą.

LATEX ISO 7000 – 2725

ISO 15223-1 – 5.4.5 Pagamintas nenaudojant
Nurodoma, kad medicinos priemonės sudėtyje nėra natūralaus kaučiuko latekso.
natūralaus kaučiuko latekso.
FDA rekomendacijų
LATEX dokumentas

ISO 7000 – 2724

Nepirogeniška Nurodoma, kad medicinos priemonė nepirogeniška.
ISO 15223-1 – 5.6.3

ISO 7000 – 5995 Nenardinti į jokį skystį Nurodoma kad priemonė neturi būti panardinta į jokį skystį.

ISO 7000 – 2402 Nekrauti vienas ant kito Nurodoma, kad priemonių negalima vertikaliai krauti viena ant kitos.

ISO 7000 – 0622 Nenaudoti kablių Nurodoma, kad priemonės gabenimo pakuotės negalima perkelti kabliu.

n
Vertikaliojo krovimo Nurodoma, kad negalima vertikaliai viena ant kitos krauti daugiau priemonės pakuočių nei
ISO 7000 – 2403
ribos skaičius nurodyta, kur „n“ yra nurodytas skaičius.

2 3

Ši pusė turi būti

ISO 7000 – 0623 Nurodoma priemonės pakuotės tinkama stačia padėtis.
nukreipta aukštyn.

376
Gaminių ženklinimo simbolių terminų žodynas
Standartinis žymėjimo
Simbolis numeris ir nuoroda Simbolio pavadinimas Simbolio aiškinamasis tekstas
į simbolį

Nurodoma, kad pažymėtas paviršius gali būti įkaitęs, todėl nesiėmus apsaugos priemonių jo
ISO 7000 – 5041 Atsargiai, įkaitęs paviršius
liesti negalima.

Dėvėti akių
ISO 7000 – M004 Nurodoma, kad privalu naudoti akių apsaugos priemones.
apsaugos priemones

Tinka regeneruoti
ISO 7000 – 1135 Nurodoma, kad priemonė arba jo dalis yra regeneravimo arba perdirbimo proceso dalis.
arba perdirbti

ISO 7010 – P017

Nestumti Draudžiama stumti objektą.
iš IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Pavojinga įtampa Nurodomi pavojingų įtampų keliami pavojai.

Žr. naudojimo
ISO 7010 – M002 Nurodoma, kad reikia perskaityti instrukciją / bukletą.
instrukciją / bukletą

IEC TR 60878 – 5840 B tipo darbinė dalis Žymima B tipo darbinė dalis, atitinkanti IEC 60601-1.

Defibriliacijai atspari B tipo darbinė

IEC 60417 – 5841 Šiuo simboliu žymima defibriliacijai atspari B tipo darbinė dalis, atitinkanti IEC 60601-1.
dalis

IEC TR 60878 – 5333 BF tipo darbinė dalis Žymima BF tipo darbinė dalis, atitinkanti IEC 60601-1.

377
Gaminių ženklinimo simbolių terminų žodynas
Standartinis žymėjimo
Simbolis numeris ir nuoroda Simbolio pavadinimas Simbolio aiškinamasis tekstas
į simbolį

arba Duomenų plokštelėje šis simbolis reiškia, kad įranga gali būti jungiama tik prie kintamosios
IEC 60417 – 5032 Kintamoji srovė
įtampos šaltinio; taip pat juo žymimi atitinkami kontaktai.

IEC TR 60878 – 5017 Įžeminimas Kai neprivalomas nei simbolis 5018, nei 5019, šiuo simboliu žymimas įžeminimo kontaktas.

IEC TR 60878 – 5016 Saugiklis Šiuo simboliu žymimos saugiklių dėžutės arba jų vietos.

Nurodomi dažniausiai padidėję, galimai kenksmingi nejonizuojančiosios spinduliuotės lygiai

Nejonizuojančioji arba nurodoma įranga ar sistemos, pavyzdžiui, medicininės elektros srities, kuriose yra
IEC TR 60878 – 5140
elektromagnetinė spinduliuotė RD siųstuvai arba kurias naudojant RD energija numatytu būdu naudojama diagnostikai
arba gydymui.
Šiuo simboliu žymimas prijungimas prie elektros tinklo, bent jau elektros tinklo jungiklių arba jų
IEC TR 60878 – 5007 Įjungimas (maitinimo) padėčių, ir visi su sauga susiję atvejai.
Šio grafinio simbolio reikšmė priklauso nuo jo krypties.

Šiuo simboliu žymimas atjungimas nuo elektros tinklo, bent jau elektros tinklo jungiklių arba jų
IEC TR 60878 – 5008 Išjungimas (maitinimo)
padėčių, ir visi su sauga susiję atvejai.

IEC TR 60878 – 5009 Parengtis Nurodomas jungiklis arba jungiklio padėtis įrangos daliai įjungti, nustatant parengties būseną.

Šiuo simboliu žymimas prijungimas prie elektros tinklo arba atjungimas nuo jo, bent jau elektros
Įjungta / išjungta (nuspaudžiamasis
IEC 60417 – 5010 tinklo jungiklių arba jų padėčių, ir visi su sauga susiję atvejai. Kiekviena padėtis (ĮJUNGIMO ir
jungiklis)
IŠJUNGIMO) yra stabili.

Šiuo simboliu žymimas bet kuris kontaktas, skirtas jungti prie elektros laidininko siekiant
IEC TR 60878 – 5019 Apsauginis įžeminimas
apsaugoti nuo elektros smūgio įvykus gedimui, arba apsauginio įžeminimo elektrodo kontaktas.

ES rinkodaros ir naudojimo
direktyva 76/769/EEB Sudėtyje yra arba pagaminta
Nurodoma, kad medicinos priemonėje yra DEHP (di-2-etilheksilftalato).
EN 15986, išvestas naudojant DEHP
DEHP
iš ISO 7000 – 2725

Sudėtyje nėra arba pagaminta

EN 15986 Nurodoma, kad medicinos priemonėje nėra DEHP (di-2-etilheksilftalato).
nenaudojant DEHP

PHT
Sudėtyje yra arba pagaminta
Nėra Nurodoma, kad medicinos priemonėje yra DINP (diizononilftalato).
naudojant DINP
DINP

378
Gaminių ženklinimo simbolių terminų žodynas
Standartinis žymėjimo
Simbolis numeris ir nuoroda Simbolio pavadinimas Simbolio aiškinamasis tekstas
į simbolį

IEC TR 60878 – 5114 Kojinis jungiklis Nurodomas kojinis jungiklis arba kojinio jungiklio jungtis.

IEC TR 60878 – 5448 Įėjimas / išėjimas Nurodoma sudėtinė įėjimo / išėjimo jungtis arba įvesties / išvesties režimas.

ISO 7000 – 0008 Svyravimas Nurodoma priemonės judėjimo kryptis.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 Išėjimo jungtis Nurodomas išėjimo srautas, atskiriant nuo įėjimo srauto.

IEC TR 60878 – 0093 Nuotolinis valdymas Priemonę galima valdyti nuotolinio valdymo įtaisu.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Garsas Žymimi su garso signalais susiję valdymo įtaisai arba kontaktai.

MR
IEC 62570 – 7.3.1-1 iš Žymimas elementas, kuris MR (magnetinio rezonanso) aplinkoje nekelia nepriimtino pavojaus
Saugus MR aplinkoje
IEC TR 60878 pacientui, medicinos personalui ar kitiems asmenims.

MR
IEC 62570 – 7.3.3 Žymimas elementas, kuris MR aplinkoje kelia nepriimtiną pavojų pacientui, medicinos
Nesaugus MR aplinkoje
iš IEC TR 60878 personalui ar kitiems asmenims.

IEC 62570 – 7.3.2 Sąlyginai saugus Žymimas elementas, kuris nustatytomis sąlygomis MR aplinkoje nekelia nepriimtino pavojaus
iš IEC TR 60878 MR aplinkoje pacientui, medicinos personalui ar kitiems asmenims.

IEC 60417 – 5210

Kalbėjimas Žymimas kalbėjimo režimas.
iš IEC TR 60878

379
Gaminių ženklinimo simbolių terminų žodynas
Standartinis žymėjimo
Simbolis numeris ir nuoroda Simbolio pavadinimas Simbolio aiškinamasis tekstas
į simbolį

ISO 7001 – nuorodos

Šiukšliadėžė Nurodoma talpyklė išmetamoms šiukšlėms ar atliekoms mesti.
Nr. PI PF 027

Nėra Atidaryti čia Nurodoma pakuotės atidarymo vieta.

Nėra Nuplėšiamasis maišelis Nurodoma, kaip atidaryti nuplėšiamąją pakuotę.

Nėra Atplėšiamasis maišelis Nurodoma, kaip atidaryti atplėšiamąją pakuotę.

Pouch-Peel Open

Nėra Išorinė dėžė Nurodoma, kaip atidaryti išorinę dėžę.

Nėra Vidinė dėžė Nurodoma, kaip atidaryti vidinę dėžę.

Inner Box

Nėra Lizdinė pakuotė Nurodoma, kaip atidaryti lizdinę pakuotę.

1 Unit
Contents Nėra Pakuotėje esantis vienetų kiekis Nurodoma, kiek vienetų yra pakuotėje.

1 Unit
Contents

Numatytoji pacientų populiacija, kuriai skirta priemonė, pažymėta užpildytu simboliu. Pustoniai
Nėra Amžiaus ir (arba) svorio intervalas užpildytas atvaizdas nurodo numatytąją pacientų populiaciją, kuriai skirti EKG ir daugiafunkciai
elektrodai. Po grupės simbolio gali būti nurodomas populiacijos amžius ir svoris.

380
Gaminių ženklinimo simbolių terminų žodynas
Standartinis žymėjimo
Simbolis numeris ir nuoroda Simbolio pavadinimas Simbolio aiškinamasis tekstas
į simbolį

Numatytoji pacientų populiacija, kuriai skirta priemonė, pažymėta užpildytu simboliu.

Nėra Amžiaus ir (arba) svorio intervalas Pustoniai užpildytas atvaizdas nurodo siūlomas svorio rekomendacijas dėl dispersinių
elektrodų naudojimo. Po grupės simbolio gali būti nurodomas populiacijos amžius ir svoris.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX%
XX°C Pagal IEC 60601-1 Specialiosios laikymo, tvarkymo, Privalomas pagal gaminio specifikacijas ir (arba) taikomą (-us) veikimo standartą (-us).
XX°F
XX°C XX%
reikalavimus naudojimo ir gabenimo sąlygos Ant vidinės pakuotės (t. y. maišelio) gabenimo simbolį nurodyti neprivaloma.
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 – 5662 Data Šiuo simboliu žymimas valdymo įtaisas, kuriuo nustatoma ir kuriame rodoma data.

Sveikatos priežiūros centras arba

ISO 7001 – PI PF 044 Nurodoma sveikatos priežiūros paslaugas teikiančios įstaigos vieta.
gydytojas

#
Šiuo simboliu žymimas paciento numerio valdymo arba rodymo įtaisas, pavyzdžiui, vieta,
ISO 7000 – 2610 Paciento numeris
kurioje rodomas arba gali būti įvedamas paciento numeris arba identifikavimo kodas.

ISO 15223-1 – 5.7.3 Paciento identifikavimas Nurodo paciento identifikavimo duomenis

Pacientams skirtos informacijos Nurodoma interneto svetainė, kurioje pacientas gali gauti daugiau informacijos apie
ISO 7000 – 3705
interneto svetainė medicinos gaminį.

ISO 7000 – 3726 Paciento vardas ir pavardė Nurodomas paciento vardas ir pavardė.

381
Gaminių ženklinimo simbolių terminų žodynas
Standartinis žymėjimo
Simbolis numeris ir nuoroda Simbolio pavadinimas Simbolio aiškinamasis tekstas
į simbolį

ISO 7001 – PI PF 017 Telefonas Nurodoma viešojo telefono automato vieta.

Nurodomas medicinos priemonę į vietą importuojančio juridinio asmens pavadinimas.

ISO 7000 – 3725 Importuotojas
Šalia šio simbolio turi būti nurodomas importuojančio juridinio asmens pavadinimas ir adresas

ISO 7000 – 3724 Platintojas Nurodomas juridinio asmens, vietoje platinančio medicinos priemonę, pavadinimas.

IEC 60417 – 5335 CF tipo darbinė dalis Šiuo simboliu žymima CF tipo darbinė dalis, atitinkanti IEC 60601-1.

IEC 60417 – 5575 Filtro valymas ir (arba) keitimas Nurodomas filtro arba tinklinio filtro valymas ar keitimas arba patariama tai padaryti.

Kai naudojama ant pakuočių, pakuočių talpyklių ir įrangos, nurodo, kad pakuotėje, talpyklėje
ISO 7000 – 3010 RFID žyma, bendroji arba įrangoje yra RFID žyma, nenurodant naudojamos konkrečios belaidės sąsajos arba
RFID duomenų struktūros.

IEC 60417 – 5957 Skirta naudoti tik patalpose Žymima elektros įranga, sukurta visų pirma naudoti patalpose.

Šiuo simboliu žymimi kontaktai, kuriuos sujungus vieną su kitu įvairiose įrangos arba sistemos
IEC 60417 – 5021 Potencialų išlyginimas dalyse sudaromas vienodas potencialas, nebūtinai esantis žemės (įžeminimo) potencialu;
pavyzdžiui, naudojama vietiniam sujungimui sudaryti.

Elektrostatiniam išlydžiui Šiuo simboliu žymimos pakuotės su elektrostatiniam išlydžiui neatspariomis priemonėmis
IEC 60417 – 5134
neatsparios priemonės arba žymima priemonė arba jungtis, kurios atsparumas elektrostatiniam išlydžiui netikrintas.

Nėra Meniu Nurodoma vieta, kurioje galima keisti priemonės parametrus.

Nėra Pagrindinis Nurodomas grįžimas prie režimų parinkties,

382
Gaminių ženklinimo simbolių terminų žodynas
Standartinis žymėjimo
Simbolis numeris ir nuoroda Simbolio pavadinimas Simbolio aiškinamasis tekstas
į simbolį

Nėra Nustatyti iš naujo Naudotojas gali iš naujo nustatyti visus numatytuosius gamyklinius parametrus.

Nėra Pradėti Nurodoma, kad naudotojas gali pradėti insufliaciją.

Nėra Stabdyti Nurodoma, kad naudotojas gali sustabdyti insufliaciją.

Nėra Grįžimo meniu Nurodomas grįžimas į parametro meniu.

Nėra Informacijos mygtukas Nurodomos trumpos pasirinkto veikimo režimo instrukcijos.

Nėra Didinti Didinamas priemonės vardinis slėgis.

Nėra Mažinti Mažinamas priemonės vardinis slėgis.

IP 21 Nėra
Apgaubų užtikrinamos apsaugos
laipsniai (IP kodas)
Nurodomi apsaugos nuo kietųjų daiktų (įskaitant kūno dalis, pavyzdžiui, plaštakas ir pirštus),
dulkių ir vandens patekimo į elektros prietaisų apgaubus ir nuo netyčinio sąlyčio su jais laipsnis.

Nėra Paslauga Nurodoma, kad reikia atlikti įrenginio techninę priežiūrą.

Nėra „AirSeal“ režimas – vaikų Nurodoma, kad priemonė veikia vaikams skirtu režimu.

Nėra „AirSeal“ režimas – suaugusiųjų Nurodoma, kad priemonė veikia suaugusiesiems skirtu režimu.

Vietinis dujų tiekimo šaltinis

Nėra Nurodoma, kad dujų tiekimo slėgis tinkamas.
pripildytas

Vietinis dujų tiekimo šaltinis

Nėra Nurodoma, kad dujų tiekimo slėgis per mažas.
nepakankamas

383
Gaminių ženklinimo simbolių terminų žodynas
Standartinis žymėjimo
Simbolis numeris ir nuoroda Simbolio pavadinimas Simbolio aiškinamasis tekstas
į simbolį

Dujų balionas pilnas

Nėra Nurodoma, kad dujų lygis aukštas.
(> 40 bar)

Tuštėjantis dujų tiekimo balionas

Nėra Nurodoma, kad dujų lygis žemas.
(30–40 bar)

Tuštėjantis dujų tiekimo balionas

Nėra Nurodoma, kad dujų lygis žemas ir reikėtų pasiruošti pakeisti balioną.
(15–30 bar)

Dujų tiekimo balionas beveik tuščias

Nėra Nurodoma, kad dujų lygis per žemas ir reikėtų pasiruošti pakeisti balioną.
(5–15 bar)

Dujų balionas tuščias

Nėra Nurodoma, kad reikia nedelsiant pakeisti dujų balioną.
(0–5 bar)

Nėra Įdėjimas Nurodoma grąžto rankinio įtaiso spaudimo ir sukimo į priekį kryptis.

Nėra Sustoti Nurodomas teigiamasis stabdiklis.

Nėra Ištraukimas Nurodoma, kaip traukti grąžto rankinį įtaisą, kad įvediklis būtų nuimtas nuo inkarinio siūlo.

Nėra Galinė dalis Nėra

Japonijos sertifikatas pagal radijo

Nėra įstatymą / sertifikatas pagal Nėra
telekomunikacijų verslo įstatymą

Nėra Atitikties teisės aktams ženklas Nėra

384
Gaminių ženklinimo simbolių terminų žodynas
Standartinis žymėjimo
Simbolis numeris ir nuoroda Simbolio pavadinimas Simbolio aiškinamasis tekstas
į simbolį

Nėra Nuotolinio įjungimo įtaisas Nėra

X in
(XX mm)

Nėra Žarnelių jungties dydis Nurodomas žarnelių jungties sąsajos dydis.

X in
(XX mm)

SS Nėra Nerūdijančiojo plieno peilis Nurodomas elektrochirurgijos peilio dangos tipas arba dangos nebuvimas.

PTFE Nėra Tefloninis peilis Nurodomas elektrochirurgijos peilio dangos tipas arba dangos nebuvimas.

XX ft (x.x m)
Nėra Ilgis Leidžia naudotojui atskirti panašius gaminius, kurių pagrindinis skiriamasis požymis yra ilgis.

385
Slovník symbolov označovania výrobkov
Názov normy, číslo označenia a/alebo text normy
• ISO 7000:2014, Grafické symboly na použitie na zariadeniach – Registrované symboly
• ISO 15223-1:2021 a ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Zdravotnícke pomôcky – Symboly používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok, označovanie a poskytovanie informácií – Časť 1:
Všeobecné požiadavky
• ISO 7010:2011, Grafické symboly – Bezpečnostné farby a bezpečnostné značky – Registrované bezpečnostné značky
• 21 CFR 801: Hlava 21 – Potraviny a liečivá Kapitola I – Správa potravín a liečiv Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb – podkapitola H – Zdravotnícke pomôcky, časť 801 –
Označovanie
• EN 50419:2012, Označovanie elektrických a elektronických zariadení podľa článku 11(2) smernice 2012/19/ES (OEEZ)
• EN 15986:2011, Symboly na používanie označovania zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na označovanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich ftaláty
• IEC 60878:2015, Grafické značky pre elektrické zariadenia v zdravotníctve
• IEC 60417:2025, Grafické symboly pre použitie na zariadeniach
• IEC 60601-1, Zdravotnícke elektrické zariadenie – Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti
• IEC 62570:2014, Štandardná prax na označovanie zdravotníckych pomôcok a iných položiek z hľadiska bezpečnosti v prostredí s magnetickou rezonanciou
• Smernica 93/42/EHS – smernica EÚ o zdravotníckych pomôckach
• Regulácia pri vystúpení z EÚ z roku 2020
• Európska komisia vyžaduje, aby sa akákoľvek závažná udalosť, ktorá sa vyskytla v súvislosti s pomôckou, nahlásila výrobcovi a príslušnému orgánu členského štátu podľa sídla používateľa a/
alebo pacienta.
• MedDO; čl. 16 pís. g MedDO

Číslo štandardného
Symbol označenia a referenčné Názov symbolu Text vysvetľujúci symbol
číslo symbolu
ISO 7000 – 2493 Označuje katalógové číslo výrobcu, aby bolo možné zdravotnícku pomôcku identifikovať.
REF ISO 15223-1 – 5.1.6
Katalógové číslo
Katalógové číslo výrobcu sa musí nachádzať vedľa symbolu.
Označuje kód šarže výrobcu, aby bolo možné identifikovať šaržu.
ISO 7000 – 2492
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Kód šarže K tomuto symbolu musí byť priložený kód šarže výrobcu. Kód šarže sa musí nachádzať vedľa
symbolu a neobsahuje špeciálne znaky.
Označuje sériové číslo výrobcu, aby bolo možné identifikovať konkrétne zariadenie.
ISO 7000 – 2498
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Výrobné číslo K tomuto symbolu musí byť priložené sériové číslo výrobcu. Sériové číslo sa musí nachádzať
vedľa symbolu a neobsahuje špeciálne znaky.
Označuje dátum, po ktorom sa zdravotnícka pomôcka nemá používať.
ISO 7000 – 2607
Dátum exspirácie K tomuto symbolu musí byť priložený dátum (RRRR-MM-DD), ktorý naznačuje, že zdravotnícka
ISO 15223-1 – 5.1.4
pomôcka by nemá používať po uvedenom roku, mesiaci alebo dni.

QTY Podľa smernice 21 CFR 801 Množstvo Označuje počet zdravotníckych pomôcok v tomto konkrétnom balení.

Používa sa, keď štítok obsahuje viac ako 1 čiarový kód, a označuje, ktorý čiarový kód
UDI ISO 15223-1 5.7 Jedinečný identifikátor pomôcky
predstavuje UDI.
ISO 15223-1 5.7
MD MDR 2017/745
Zdravotnícka pomôcka Označuje, že pomôcka sa považuje za zdravotnícku pomôcku.

386
Slovník symbolov označovania výrobkov
Číslo štandardného
Symbol označenia a referenčné Názov symbolu Text vysvetľujúci symbol
číslo symbolu

Označuje, že zdravotnícka pomôcka obsahuje látky, ktoré môžu byť karcinogénne, mutagénne,
ISO 7000 - 3723 Obsahuje nebezpečné látky
reprotoxické (CMR) alebo pôsobia ako endokrinné disruptory

Symbol sa nachádza vedľa alebo v blízkosti symbolu výrobcu alebo názvu spoločnosti, ktorá
je držiteľom registrácie v EÚ.
MDD 93-/42-/EHS
Značka CE Ak sa označenie používa, popisy musia byť metrické.
2007/47/EHS
2797 Musí byť viditeľná, čitateľná a nezmazateľná.
Musí byť vo veľkosti 5 mm alebo viac (v závislosti od priestoru)

2797

Značka UKCA (UK Conformity Assessed) je označenie výrobku vo Veľkej Británii, ktoré sa
používa pre tovar uvádzaný na trh vo Veľkej Británii (Anglicko, Wales a Škótsko).

Regulácia pri vystúpení Musia byť veľkosti najmenej 5 mm (ak to umožňuje priestor).
Značka UKCA
z EÚ z roku 2020 Musí byť viditeľná, čitateľná a nezmazateľná.

0086 Symbol sa nachádza vedľa alebo v blízkosti symbolu výrobcu alebo názvu spoločnosti, ktorá je
držiteľom registrácie vo Veľkej Británii.

0086

387
Slovník symbolov označovania výrobkov
Číslo štandardného
Symbol označenia a referenčné Názov symbolu Text vysvetľujúci symbol
číslo symbolu

UKRP CONMED UK Ltd

73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Zodpovedná osoba v Spojenom kráľovstve pre pomôcky označené UKCA.
United Kingdom Nariadenie o vystúpení
UKRP
z EÚ 2020
K symbolu sa priloží meno a adresa zodpovednej osoby.
UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom
K symbolu sa pripojí názov a adresa výrobcu (osoby, ktorá uvádza zariadenie na trh).
ISO 7000 – 3082
Výrobca Dátum výroby je možné kombinovať s týmto symbolom s názvom a adresou výrobcu.
ISO 15223-1 – 5.1.1.
Ak je k dispozícii priestor, mal by sa pridať k označeniu výrobku, záleží to na krajine výroby.
Označuje dátum výroby zdravotníckej pomôcky.
ISO 7000 – 2497
Dátum výroby K symbolu sa priloží dátum označujúci dátum výroby vo formáte RRRR-MM-DD.
ISO 15223-1 – 5.1.3.
Dátum musí byť umiestnený vedľa symbolu.
Identifikácia krajiny výroby výrobkov.

Pri použití tohto symbolu sa „CC“ nahradí buď dvojpísmenovým kódom krajiny, alebo
trojpísmenovým kódom krajiny definovaným v norme ISO 3166-1.
ISO 15223-1 - 5.1.11 Krajina výroby
CC Vedľa tohto symbolu sa môže uviesť dátum výroby.

POZNÁMKA: Nie všetky príslušné orgány uznávajú dvoj- alebo trojpísmenové kódy krajín
uvedené v norme ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 – 5.1.2 Splnomocnený zástupca v Európskom spoločenstve pre zariadenia označené značkou CE.
EU REP s adresou v Nemecku
MDSS GmbH MDR 2017/745 K symbolu sa priloží meno a adresa splnomocneného zástupcu.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 – 5.1.2 Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve pre CE Označené pomôcky.
EU REP s adresou v Bruseli
CONMED Europe BV MDR 2017/745 K symbolu sa pripojí názov a adresa oprávneného zástupcu vedľa symbolu.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

388
Slovník symbolov označovania výrobkov
Číslo štandardného
Symbol označenia a referenčné Názov symbolu Text vysvetľujúci symbol
číslo symbolu
ISO 7000-3725 Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve pre pomôcky s označením CE a symbol
CONMED Europe BV EU REP s adresou v Bruseli a
dovozcu. Symbol musí byť doplnený o názov a adresu autorizovaného zástupcu vedľa
WA Mozartlaan 3 dovozca
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745 symbolu.

ISO 15223-1 – 5.1.2

Splnomocnený zástupca v Európskom spoločenstve pre zariadenia označené značkou CE. K
EU REP
symbolu sa priloží meno a adresa splnomocneného zástupcu.
MDR 2017/745

ISO 7000 – 1051 Len na jednorazové použitie/ Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá je určená na jedno použitie alebo na použitie pre
ISO 15223-1 – 5.4.2 nepoužívajte opakovane jedného pacienta počas jedného zákroku.

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE Nesterilizujte opakovane Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá sa nesmie opätovne sterilizovať.
ISO 15223-1 – 5.2.6

ISO 7000 – 2499

STERILE Sterilné Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá prešla procesom sterilizácie.
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 – 2501

STERILE EO Sterilizované etylénoxidom Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá bola sterilizovaná použitím etylénoxidu.
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 – 2502

STERILE R Sterilizované žiarením Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá bola sterilizovaná žiarením.
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609 Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá neprešla procesom sterilizácie. Vyžaduje sa,
Nesterilné
NON ISO 15223-1 – 5.2.7 ak je rovnaké alebo podobné zariadenie distribuované ako sterilné.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland

Autorizovaný zástupca vo Švajčiarsku.
CH REP MedDO; čl. 16 pís. g MedDO ZÁSTÚPENIE pre Švajčiarsko
CONMED Switzerland GmbH K symbolu sa priloží meno a adresa autorizovaného zástupcu.
Dammstrasse 19,
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 – 5.2 Označuje, že ide o systém s jednou sterilnou bariérou.

ISO 7000-3707 Systém s jednou sterilnou bariérou Súvislá čiara označuje vrstvu systému so sterilnou bariérou.
MDR 2017/745 Prerušovaná čiara označuje ochrannú obalovú vrstvu.

ISO 15223-1 – 5.2 Označuje, že ide o systém s dvoma sterilnými bariérami.

ISO 7000-3704 Systém s dvojitou sterilnou bariérou Súvislá čiara označuje vrstvu systému so sterilnou bariérou.
MDR 2017/745 Prerušovaná čiara označuje ochrannú obalovú vrstvu.

ISO 15223-1 – 5.2 Označuje, že ide o systém s jednou sterilnou bariérou s ochranným obalom vo vnútri.
Systém s jednou sterilnou bariérou
ISO 7000-3708 Súvislá čiara označuje vrstvu systému so sterilnou bariérou.
s ochranným obalom vo vnútri
MDR 2017/745 Prerušovaná čiara označuje ochrannú obalovú vrstvu.

389
Slovník symbolov označovania výrobkov
Číslo štandardného
Symbol označenia a referenčné Názov symbolu Text vysvetľujúci symbol
číslo symbolu
ISO 15223-1 – 5.2 Označuje, že ide o systém s jednou sterilnou bariérou s ochranným obalom vonku.
Systém s jednou sterilnou bariérou
ISO 7000-3709 Súvislá čiara označuje vrstvu systému so sterilnou bariérou.
s ochranným obalom vonku
MDR 2017/745 Prerušovaná čiara označuje ochrannú obalovú vrstvu.

ISO 15223-1 5.2.1 Prípad použitia – jedna sterilná Označuje, že ide o systém s jednou sterilnou bariérou.
STERILE EO
MDR 2017/745 bariéra Súvislá čiara označuje vrstvu systému so sterilnou bariérou.

ISO 15223-1 5.2.1 Prípad použitia – jedna sterilná Označuje, že ide o systém s jednou sterilnou bariérou.
STERILE R
MDR 2017/745 bariéra Súvislá čiara označuje vrstvu systému so sterilnou bariérou.

ISO 15223-1 5.2.1 Prípad použitia – dvojitá sterilná Označuje, že ide o systém s dvoma sterilnými bariérami.
STERILE
MDR 2017/745 bariéra Súvislá čiara označuje vrstvu systému so sterilnou bariérou.

eIFU Indicator

Označuje, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie alebo

ISO 7000 – 1641 prevádzkové pokyny.
Preštudujte si návod na použitie
ISO 15223-1 – 5.4.3 Ak sa použije na označenie pokynu na preštudovanie elektronických návodov na použitie
(eIFU), k tomuto symbolu sa priloží indikátor eIFU (webová stránka s eIFU).

eIFU Indicator

eIFU Indicator

Označuje, že federálne zákony USA obmedzujú predaj tejto pomôcky iba na pokyn alebo
Podľa požiadavky objednávku lekára.
Rx ONLY 21 CFR 801.109 pre Len na lekársky predpis Toto vyhlásenie sa môže na vonkajšom označení objaviť so symbolom:
zariadenie verzus OTC UPOZORNENIE: FEDERÁLNE ZÁKONY USA OBMEDZUJÚ PREDAJ TOHTO ZARIADENIA
IBA NA POKYN ALEBO OBJEDNÁVKU LEKÁRA.

ISO 7000 – 0434A Označuje, že je potrebné, aby si používateľ prečítal návod na použitie týkajúci sa dôležitých
Upozornenie výstražných informácií, ako sú výstrahy a bezpečnostné opatrenia, ktoré sa nedajú uviesť na
ISO 15223-1 – 5.4.4 samotnej zdravotníckej pomôcke.

390
Slovník symbolov označovania výrobkov
Číslo štandardného
Symbol označenia a referenčné Názov symbolu Text vysvetľujúci symbol
číslo symbolu

ISO 7000 – 2606

Nepoužívajte, ak je obal poškodený. Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá sa nemá používať, ak je obal poškodený alebo otvorený.
ISO 15223-1 – 5.2.8

ISO 7000 – 0626 Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá musí byť chránená pred vlhkosťou.
Udržujte v suchu
ISO 15223-1 – 5.3.4 Môže to tiež znamenať ochranu pred dažďom.

Smernica Európskeho
spoločenstva 2012/19/ES Výrobok obsahuje odpad z elektrických a elektronických zariadení a musí sa separovane
Symbol OEEZ
zbierať a nesmie sa likvidovať ako netriedený komunálny odpad
EN 50419

ISO 7000 – 0621 Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá sa môže zlomiť alebo poškodiť, ak sa s ňou nebude
Krehké, zaobchádzajte opatrne
ISO 15223-1 – 5.3.1 zaobchádzať opatrne.

ISO 7000 – 0624

Chráňte pred slnečným žiarením Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá musí byť chránená pred svetelnými zdrojmi.
ISO 15223-1 – 5.3.2

ISO 7000 – 0632 Označuje hraničné teploty, ktorým môže byť zdravotnícka pomôcka bezpečne vystavená.
Hraničná teplota
ISO 15223-1 – 5.3.7 Horná a dolná hranica teploty musí byť vyznačená vedľa vodorovných čiar.

ISO 7000 – 2620 Označuje rozsah vlhkosti, ktorému môže byť zdravotnícka pomôcka bezpečne vystavená.
Obmedzenie vlhkosti
ISO 15223-1 – 5.3.8 Horná a dolná hranica vlhkosti musí byť vyznačená vedľa vodorovných čiar.

Označuje rozsah atmosférického tlaku, ktorému môže byť zdravotnícka pomôcka bezpečne
ISO 7000 – 2621 vystavená.
Atmosférické obmedzenie tlaku
ISO 15223-1 – 5.3.9 Horná a dolná hranica atmosférického tlaku musí byť vyznačená vedľa
vodorovných čiar.

ISO 7000 – 0659

Biologické riziká Označuje, že so zdravotníckou pomôckou sú spojené potenciálne biologické riziká.
ISO 15223-1 – 5.4.1

391
Slovník symbolov označovania výrobkov
Číslo štandardného
Symbol označenia a referenčné Názov symbolu Text vysvetľujúci symbol
číslo symbolu

ISO 7000 – 2725 Obsahuje alebo je prítomný Označuje prítomnosť prírodného kaučuku alebo suchého prírodného kaučuku latexu ako
ISO 15223-1 – 5.4.5 prírodný kaučuk (latex). konštrukčného materiálu v zdravotníckej pomôcke alebo v balení pomôcky.

LATEX ISO 7000 – 2725

Nie je vyrobené z latexu
ISO 15223-1 – 5.4.5 Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá neobsahuje latex z prírodného kaučuku
z prírodného kaučuku
LATEX Usmernenie FDA

ISO 7000 – 2724

Nepyrogénny Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je pyrogénna.
ISO 15223-1 – 5.6.3

Neponárajte do
ISO 7000 – 5995 Označuje, že zariadenie nesmie byť ponorené do žiadnej kvapaliny.
žiadnej kvapaliny.

ISO 7000 – 2402 Nestohujte. Označuje, že na zariadenie nesmú byť vertikálne umiestňované ďalšie zariadenia.

Označuje, že na manipuláciu s prepravným balením zariadenia sa nesmú

ISO 7000 – 0622 Nepoužívajte žiadne háky.
používať háky.

n
Označuje, že na balík so zariadením sa nesmie vertikálne stohovať viac ako určený počet
ISO 7000 – 2403 Limit stohovania podľa počtu
zariadení, pričom „n“ predstavuje konkrétne číslo.

2 3

ISO 7000 – 0623 Touto stranou nahor Označuje správnu zvislú polohu balenia zariadenia.

392
Slovník symbolov označovania výrobkov
Číslo štandardného
Symbol označenia a referenčné Názov symbolu Text vysvetľujúci symbol
číslo symbolu

ISO 7000 – 5041 Pozor horúci povrch Označuje, že označená položka môže byť horúca a pri dotyku s ňou je potrebná opatrnosť.

ISO 7000 – M004 Používajte ochranu očí. Označuje, že sa musí použiť ochrana očí.

Obnoviteľnosť alebo
ISO 7000 – 1135 Označuje, že zariadenie alebo jeho materiál je súčasťou procesu obnoviteľnosti alebo recyklácie.
recyklovateľnosť

ISO 7010 – P017 zo smernice

Zariadenie netlačte. Zákaz tlačenia na predmet.
IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Nebezpečné napätie Označuje nebezpečenstvá vyplývajúce z nebezpečného napätia.

ISO 7010 – M002 Pozri návod na použitie/brožúra Znamená to, že je nutné prečítať si návod na použitie/brožúru.

IEC TR 60878 – 5840 Aplikovaná časť typu B Na identifikáciu aplikovanej časti typu B v súlade s normou IEC 60601-1.

Aplikovaná časti odolná voči Identifikácia aplikovanej časti odolnej voči defibrilácii typu B, ktorá vyhovuje norme
IEC 60417 - 5841
defibrilácii typu B IEC 60601-1.

IEC TR 60878 – 5333 Aplikovaná časť typu BF Identifikácia aplikovanej časti typu BF v súlade s normou IEC 60601-1.

393
Slovník symbolov označovania výrobkov
Číslo štandardného
Symbol označenia a referenčné Názov symbolu Text vysvetľujúci symbol
číslo symbolu

alebo Označuje na výrobnom štítku, že zariadenie je vhodné iba na striedavý prúd; na identifikáciu
IEC 60417 – 5032 Striedavý prúd
príslušných terminálov/koncoviek.

Na identifikáciu uzemňovacieho terminálu v prípadoch, keď sa výslovne nevyžaduje symbol

IEC TR 60878 – 5017 Zem; uzemnenie
5018 ani 5019.

IEC TR 60878 – 5016 Poistka Identifikuje poistkové skrinky alebo ich umiestnenie.

Na označenie všeobecne zvýšených, potenciálne nebezpečných hladín neionizujúceho žiarenia

Neionizujúce alebo na označenie zariadení alebo systémov, napr. v oblasti so zdravotníckymi elektrickými
IEC TR 60878 – 5140
elektromagnetické žiarenie zariadeniami, ktoré obsahujú vysokofrekvenčné vysielače alebo ktoré zámerne používajú
vysokofrekvenčnú elektromagnetickú energiu na diagnostiku alebo liečbu.
Označuje pripojenie k sieti, aspoň pre sieťové vypínače alebo ich polohy, a vo všetkých
IEC TR 60878 – 5007 „ZAPNUTÉ“ (napájanie) prípadoch, keď ide o bezpečnosť.
Význam tohto grafického symbolu závisí od jeho orientácie.

Na označenie odpojenia od siete, aspoň v prípade sieťových vypínačov alebo ich polohy,
IEC TR 60878 – 5008 „VYPNUTÉ“ (napájanie)
a vo všetkých prípadoch, keď ide o bezpečnosť.

Identifikuje spínač alebo polohu spínača, pomocou ktorého je časť zariadenia zapnutá za
IEC TR 60878 – 5009 Pohotovostný stav
účelom uvedenia do pohotovostného stavu.

Označuje pripojenie k sieti alebo odpojenie od napájania, aspoň v prípade sieťových vypínačov
IEC 60417 – 5010 Zap/Vyp (tlačidlo) alebo ich polohy a vo všetkých prípadoch, keď ide o bezpečnosť. Každá z polôh, „VYP“ aj
„ZAP“, je stabilná poloha.

Identifikuje akýkoľvek terminál, ktorý je určený na pripojenie k externému vodiču na ochranu

IEC TR 60878 – 5019 Ochranné uzemnenie pred úrazom elektrickým prúdom v prípade poruchy, alebo terminál elektródy ochranného
uzemnenia.

Smernica EÚ o marketingu
a použití 76/769/EHS Obsahuje alebo
Označuje, že zdravotnícka pomôcka obsahuje prítomnosť DEHP (di-2-etylhexylftalátu).
EN 15986 odvodená z normy je prítomný DEHP.
DEHP
ISO 7000 – 2725

Neobsahuje ani
EN 15986 Označuje, že zdravotnícka pomôcka neobsahuje prítomnosť DEHP (di-2-etylhexylftalátu).
nie je prítomný DEHP.

PHT
Žiadne Obsahuje alebo prítomnosť DINP Označuje, že zdravotnícka pomôcka obsahuje DINP (diizononylftalát).
DINP

394
Slovník symbolov označovania výrobkov
Číslo štandardného
Symbol označenia a referenčné Názov symbolu Text vysvetľujúci symbol
číslo symbolu

IEC TR 60878 – 5114 Nožný spínač Identifikácia nožného spínača alebo pripojenia nožného spínača.

IEC TR 60878 – 5448 Vstup/Výstup Identifikácia kombinovaného vstupného/výstupného konektora alebo režimu.

ISO 7000 – 0008 Oscilácia Identifikácia smeru pohybu zariadenia.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 Výstupný port Rozlišuje odtok od prítoku.

IEC TR 60878 – 0093 Diaľkové ovládanie Zariadenie môže byť ovládané diaľkovým ovládaním.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Zvuk; Audio Identifikuje ovládacie prvky alebo terminály týkajúce sa zvukových signálov.

MR
IEC 62570 - 7.3.1-1 Bezpečné v prostredí magnetickej Identifikovať položku, ktorá nepredstavuje žiadne neprijateľné riziko pre pacienta, zdravotnícky
z IEC TR 60878 rezonancie (MR) personál alebo iné osoby v prostredí magnetickej rezonancie (MR).

MR
IEC 62570 – 7.3.3 Identifikuje položku, ktorá predstavuje neprijateľné riziko pre pacienta, zdravotnícky personál
Nebezpečné v prostredí MR
z normy IEC TR 60878 alebo iné osoby v prostredí MR.

IEC 62570 – 7.3.2 Podmienečne bezpečné Identifikuje položku, ktorá v definovaných podmienkach nepredstavuje pre pacienta,
z normy IEC TR 60878 v prostredí MR zdravotnícky personál alebo iné osoby v prostredí MR žiadne neprijateľné riziká.

IEC 60417 – 5210

Ovládanie hlasom Identifikuje režim ovládania hlasom.
z normy IEC TR 60878

395
Slovník symbolov označovania výrobkov
Číslo štandardného
Symbol označenia a referenčné Názov symbolu Text vysvetľujúci symbol
číslo symbolu

ISO 7001 – referenčné číslo

Odpadkový kôš Označuje nádobu na odpad.
PI PF 027

Žiadne Otvorte tu. Označuje, kde sa má obal otvoriť.

Žiadne Odtrhovacie vrecko Označuje, ako otvoriť odtrhovací obal.

Žiadne Odlepovacie vrecko Označuje, ako otvoriť odlepovací obal.

Pouch-Peel Open

Žiadne Vonkajší obal Označuje, ako otvoriť vonkajší obal.

Žiadne Vnútorná krabica Označuje, ako otvoriť vnútornú krabicu.

Inner Box

Žiadne Obal v tvare tácky Označuje, ako otvoriť obal v tvare tácky.

1 Unit
Contents Žiadne Počet jednotiek v balení Označuje, koľko jednotiek sa nachádza v balení

1 Unit
Contents

Vyplnený symbol určuje určenú populáciu pacientov vhodnú na používanie pomôcky.

Žiadne Rozsah veku/hmotnosti Šrafovaný obrázok označuje určenú populáciu pacientov pre EKG a multifunkčné elektródy.
Za symbolom skupiny môže nasledovať vek alebo hmotnosť populácie.

396
Slovník symbolov označovania výrobkov
Číslo štandardného
Symbol označenia a referenčné Názov symbolu Text vysvetľujúci symbol
číslo symbolu

Vyplnený symbol určuje určenú populáciu pacientov vhodnú na používanie pomôcky.

Žiadne Rozsah veku/hmotnosti Šrafovaný obrázok označuje navrhované pokyny týkajúce sa hmotnosti pri používaní
disperzných elektród. Za symbolom skupiny môže nasledovať vek alebo hmotnosť populácie.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX%
XX°C Na základe požiadaviek Osobitné podmienky skladovania, Vyžaduje sa podľa špecifikácií výrobku a/alebo platných výkonnostných noriem. Prepravný
XX°F
XX°C XX%
IEC 60601-1 manipulácie, používania a prepravy symbol sa nevyžaduje na najvnútornejšom obale (napr. na vrecku).
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 – 5662 Dátum Označuje kontrolný prvok, ktorý určuje a uvádza dátum.

Centrum zdravotnej starostlivosti

ISO 7001 – PI PF 044 Označuje miesto alebo zariadenie, kde sa poskytuje zdravotná starostlivosť.
alebo lekár

#
Označuje kontrolný prvok alebo označenie čísla pacienta, napríklad označenie miesta, na
ISO 7000 – 2610 Číslo pacienta
ktorom sa nachádza alebo na ktorom možno zadať číslo pacienta alebo identifikačný kód.

ISO 15223 - 1 5.7.3 Identifikácia pacienta Uvádza identifikačné údaje pacienta

Webová stránka s informáciami Označuje webovú stránku, na ktorej môže pacient získať ďalšie informácie o zdravotníckom
ISO 7000 – 3705
pre pacienta výrobku

ISO 7000 – 3726 Meno pacienta Označuje meno pacienta

397
Slovník symbolov označovania výrobkov
Číslo štandardného
Symbol označenia a referenčné Názov symbolu Text vysvetľujúci symbol
číslo symbolu

ISO 7001 – PI PF 017 Telefón Označuje umiestnenie verejných telefónnych zariadení

Na označenie subjektu importujúceho zdravotnícku pomôcku do regiónu.

ISO 7000 - 3725 Dovozca
K symbolu sa priloží názov a adresa dovozcu

ISO 7000 - 3724 Distribútor Na označenie subjektu, ktorý distribuuje zdravotnícku pomôcku v regióne.

IEC 60417 – 5335 Aplikovaná časť typu CF Identifikácia aplikovanej časti typu CF v súlade s normou IEC 60601-1.

IEC 60417 - 5575 Čistenie/výmena filtra Identifikácia alebo odporúčanie na čistenie alebo výmenu filtra alebo sitka.

Na obaloch, baliacich nádobách a zariadeniach: Označenie prítomnosti značky RFID na obale,

ISO 7000 - 3010 Značka RFID, všeobecná nádobe alebo zariadení bez identifikácie konkrétneho použitého vzduchového rozhrania alebo
RFID dátovej štruktúry.

IEC 60417 - 5957 Len na použitie v interiéri Identifikácia elektrického zariadenia určeného predovšetkým na použitie v interiéri.

Identifikácia svoriek, ktoré po vzájomnom prepojení privádzajú rôzne časti zariadenia alebo
IEC 60417 - 5021 Ekvipotenciál systému na rovnaký potenciál, ktorý nemusí byť nevyhnutne potenciálom zeme (uzemnenia),
napr. pri miestnom prepojení.

Zariadenia citlivé na Označuje balenia obsahujúce elektrostatické citlivé zariadenia alebo označuje zariadenie alebo
IEC 60417 – 5134
elektrostatické výboje konektor, u ktorého nebola testovaná odolnosť voči elektrostatickému výboju.

Žiadne Ponuka Označuje, kde možno zmeniť parametre zariadenia

Žiadne Domov Označuje návrat pri výbere režimu

398
Slovník symbolov označovania výrobkov
Číslo štandardného
Symbol označenia a referenčné Názov symbolu Text vysvetľujúci symbol
číslo symbolu

Žiadne Reset Umožňuje používateľovi zresetovať všetky nastavenia späť na výrobné predvolené nastavenia

Žiadne Štart Označuje, že používateľ môže spustiť insufláciu

Žiadne Stop Označuje, že používateľ môže zastaviť insufláciu

Žiadne Návrat do ponuky Označuje návrat do ponuky parametra

Žiadne Informačné tlačidlo Označuje krátky návod k požadovanému prevádzkovému režimu

Žiadne Zvýšiť Zvýšenie nominálneho tlaku pomôcky

Žiadne Znížiť Zníženie nominálneho tlaku pomôcky

IP 21 Žiadne
Stupne ochrany poskytované krytmi
(IP kód)
Označuje stupne ochrany proti vniknutiu pevných predmetov (vrátane častí tela, ako sú
napríklad ruky a prsty), prachu, náhodného kontaktu a vody do elektrických krytov.

Žiadne Servis Označuje, že jednotka vyžaduje servis

Žiadne Režim AirSeal – Pediatrický Označuje, že pomôcka je v pediatrickom režime

Žiadne Režim AirSeal – Dospelý Označuje, že pomôcka je v režime pre dospelých

Úplný prívod plynu cez domáci

Žiadne Označuje, že tlak plynového prívodu je v poriadku
potrubný rozvod

Slabý prívod plynu cez domáci

Žiadne Označuje, že tlak plynového prívodu je príliš nízky
potrubný rozvod

399
Slovník symbolov označovania výrobkov
Číslo štandardného
Symbol označenia a referenčné Názov symbolu Text vysvetľujúci symbol
číslo symbolu

Plná plynová fľaša

Žiadne Označuje, že hladina plynu je na maxime
(> 40 bar)

Nízka hladina v prívodnej

Žiadne plynovej fľaši Označuje, že hladina plynu je na minime
(30 – 40 bar)

Nízka hladina
Žiadne v prívodnej plynovej fľaši Označuje, že hladina plynu je nízka a mala by sa pripraviť na výmenu
(15 – 30 bar)

Príliš nízka hladina

Žiadne v prívodnej plynovej fľaši Označuje, že hladina plynu je príliš nízka a je mala by sa pripraviť na výmenu
(5 – 15 bar)

Prázdna plynová fľaša

Žiadne Označuje, že plynová fľaša sa musí okamžite vymeniť
(0 – 5 bar)

Žiadne Zasunutie Označuje tlak smerom dopredu a otáčanie násadca vrtáka smerom dopredu

Žiadne Stop Označuje polohu zastavenia

Žiadne Potiahnutie Označuje miesto potiahnutia násadca vrtáka pri odstraňovaní zavádzača z kotvy

Žiadne Zadná strana Žiadne

Certifikácia podľa japonského

zákona o rádiových zariadeniach/
Žiadne Žiadne
Certifikácia podľa zákona o
telekomunikačnom podnikaní

Žiadne Označenie súladu s predpismi Žiadne

400
Slovník symbolov označovania výrobkov
Číslo štandardného
Symbol označenia a referenčné Názov symbolu Text vysvetľujúci symbol
číslo symbolu

Žiadne Diaľkový aktivátor Žiadne

X in
(XX mm)

Žiadne Veľkosť konektora hadičiek Označuje veľkosť rozhrania konektora hadičiek.

X in
(XX mm)

SS Žiadne Čepeľ z nehrdzavejúcej ocele Označuje typ povlaku alebo jeho absenciu na elektrochirurgickej čepeli.

PTFE Žiadne Teflónová čepeľ Označuje typ povlaku alebo jeho absenciu na elektrochirurgickej čepeli.

XX ft (x.x m)
Umožňuje používateľovi rozlišovať medzi podobnými výrobkami, pri ktorých je kľúčovým
Žiadne Dĺžka
rozlišovacím znakom dĺžka.

401
Slovar simbolov za označevanje izdelkov
Naslov standarda, oznaka standarda in/ali standardni stavek
• ISO 7000:2014, Grafični simboli za uporabo na opremi – Registrirani simboli
• ISO 15223-1:2021 in ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, Medicinski pripomočki – Simboli za uporabo na etiketah medicinskih pripomočkov, označevanje in informacije, ki jih je treba zagotoviti –
1. del: Splošne zahteve
• ISO 7010:2011, Grafični simboli – Varnostne barve in varnostni znaki – Registrirani varnostni znaki
• 21 CFR 801: 21. postavka – Hrana in zdravila, I. poglavje – Uprava za hrano in zdravila ameriškega ministrstva za zdravje in socialne službe (DHHS) – Podpoglavje H – Medicinski pripomočki,
801. del – Označevanje
• EN 50419:2012, Označevanje električne in elektronske opreme v skladu s členom 11(2) direktive 2012/19/ES (OEEO)
• EN 15986:2011, Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov – Zahteve za označevanje medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo ftalate
• IEC 60878:2015, Grafični simboli za električno opremo v medicinski praksi
• IEC 60417:2025, Grafični simboli za uporabo na opremi
• IEC 60601-1, Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti
• IEC 62570:2014, Standardna praksa za označevanje medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov v zvezi z varnostjo v magnetnoresonančnem okolju
• Direktiva 93/42/EGS – Direktiva EU o medicinskih pripomočkih
• Uredba o izstopu iz EU 2020
• Evropska komisija zahteva, da je treba o vseh resnih dogodkih, do katerih pride v povezavi s pripomočkom, poročati proizvajalcu in pristojnemu organu države članice, v kateri ima sedež
pacient in/ali uporabnik.
• MedDO; Art. 16 let. g MedDO

Številka standarda
Simbol in referenčna Naslov simbola Pojasnjevalno besedilo za simbol
številka simbola
Označuje proizvajalčevo kataloško številko, po kateri je mogoče prepoznati medicinski
ISO 7000 – 2493
REF ISO 15223-1 – 5.1.6
Kataloška številka pripomoček.
Poleg simbola mora biti navedena proizvajalčeva kataloška številka.
Označuje proizvajalčevo kodo serije, po kateri je mogoče prepoznati serijo oziroma lot.
ISO 7000 – 2492
LOT ISO 15223-1 – 5.1.5
Koda serije Poleg simbola mora biti navedena proizvajalčeva koda serije. Koda serije mora biti poleg
simbola in ne sme vsebovati posebnih znakov.
Označuje proizvajalčevo serijsko številko, po kateri je mogoče prepoznati določen medicinski
ISO 7000 – 2498 pripomoček.
SN ISO 15223-1 – 5.1.7
Serijska številka
Poleg simbola mora biti navedena proizvajalčeva serijska številka. Serijska številka mora biti
poleg simbola in ne sme vsebovati posebnih znakov.
Označuje datum, po katerem se medicinski pripomoček ne sme več uporabljati.
ISO 7000 – 2607
Rok uporabnosti Poleg simbola je naveden datum (LLLL-MM-DD), ki označuje, da se medicinski pripomoček
ISO 15223-1 – 5.1.4
ne sme uporabljati po izteku navedenega leta, meseca ali dneva.

QTY Na podlagi 21 CFR 801 Količina Označuje število medicinskih pripomočkov, ki jih vsebuje zadevno pakiranje.

UDI ISO 15223-1 5.7 Edinstveni identifikator pripomočka Uporablja se, če oznaka vsebuje več kot 1 črtno kodo, in označuje črtno kodo, ki vsebuje UDI.

ISO 15223-1 5.7

MD MDR 2017/745
Medicinski pripomoček Označuje, da se pripomoček obravnava kot medicinski pripomoček.

402
Slovar simbolov za označevanje izdelkov
Številka standarda
Simbol in referenčna Naslov simbola Pojasnjevalno besedilo za simbol
številka simbola

To pomeni, da medicinski pripomoček vsebuje snovi, ki so lahko rakotvorne, mutagene,

ISO 7000 - 3723 Vsebuje nevarne snovi
strupene za razmnoževanje (CMR), ali snovi z lastnostmi endokrinega motilca

Simbol je poleg ali v bližini simbola proizvodnje ali imena podjetja, ki ima registracijo v EU
MDD 93-/42-/EGS Kadar se uporablja ta oznaka, morajo biti opisi v metričnem sistemu
Oznaka CE
2007/47/EGS Simbol mora biti v vidni, berljivi in neizbrisni obliki
2797 Simbol mora biti visok 5 mm ali več (če je dovolj prostora)

2797

Oznaka UKCA (UK Conformity Assessed) je oznaka za izdelke v Združenem kraljestvu, ki se

uporablja za blago, ki se daje v promet v Veliki Britaniji (Anglija, Wales in Škotska).
Glede na višino mora biti velika najmanj 5 mm (kakor dopušča prostor).
Uredba o izstopu iz EU 2020 Oznaka UKCA
Simbol mora biti v vidni, berljivi in neizbrisljivi obliki.

0086 Simbol je poleg ali v bližini simbola proizvajalca ali imena podjetja, ki je imetnik registracije
v EU.

0086

403
Slovar simbolov za označevanje izdelkov
Številka standarda
Simbol in referenčna Naslov simbola Pojasnjevalno besedilo za simbol
številka simbola

UKRP CONMED UK Ltd

73/74 Shrivenham Hundred Business Park Swindon SN6 8TY United Kingdom

UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred Business Park
Swindon SN6 8TY Oseba v Združenem kraljestvu, odgovorna za pripomočke z oznako UKCA.
United Kingdom Prepis za izstop iz EU 2020 UKRP
Simbol mora spremljati ime in naslov odgovorne osebe, ki sta poleg simbola.
UKRP
CONMED UK Ltd
73/74 Shrivenham Hundred
Business Park
Swindon SN6 8TY
United Kingdom
Poleg simbola morata biti navedena ime in naslov proizvajalca (osebe, ki trži pripomoček).
ISO 7000 – 3082 Temu simbolu z imenom in naslovom proizvajalca je lahko dodan tudi datum proizvodnje.
Proizvajalec
ISO 15223-1 – 5.1.1. Ta simbol je treba dodati oznakam izdelka, kadar je na voljo dovolj prostora, in je odvisen
od države proizvodnje.
Označuje datum proizvodnje medicinskega pripomočka.
ISO 7000 – 2497
Datum proizvodnje Poleg simbola mora biti naveden datum, ki označuje datum proizvodnje, v obliki LLLL-MM-DD.
ISO 15223-1 – 5.1.3.
Datum mora biti poleg simbola.
Za navedbo države proizvodnje izdelkov.

Pri uporabi tega simbola se »CC« zamenja z dvomestno šifro države ali trimestno šifro države,
opredeljeno v standardu ISO 3166-1.
ISO 15223-1 – 5.1.11 Država proizvodnje
CC Simbolu se lahko doda datum proizvodnje.

OPOMBA: vsi organi z jurisdikcijo ne priznavajo dvo- ali trimestnih šifer držav, opredeljenih v
standardu ISO 3166-1.
MDSS GmbH Schiffgraben 41,
D-30175 Hannover, Germany

ISO 15223-1 – 5.1.2 Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti za pripomočke z oznako CE.
Zastopnik v EU z naslovom
v Nemčiji
MDSS GmbH MDR 2017/745 Poleg simbola morata biti navedena ime in naslov pooblaščenega zastopnika.
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany

CONMED Europe BV
WA Mozartlaan 3, 1620 Drogenbos, Belgium

ISO 15223-1 – 5.1.2 Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti za oznako CE Označeni pripomočki.
Zastopnik v EU z naslovom
v Bruslju
CONMED Europe BV MDR 2017/745 Poleg simbola morata biti navedena ime in naslov pooblaščenega zastopnika.
WA Mozartlaan 3
1620 Drogenbos, Belgium

404
Slovar simbolov za označevanje izdelkov
Številka standarda
Simbol in referenčna Naslov simbola Pojasnjevalno besedilo za simbol
številka simbola
ISO 7000-3725
CONMED Europe BV Zastopnik v EU z naslovom v Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti za pripomočke z oznako CE in simbol uvoznika.
WA Mozartlaan 3 Bruslju in uvoznik Poleg simbola morata biti navedena ime in naslov pooblaščenega zastopnika.
1620 Drogenbos, Belgium MDR 2017/745

ISO 15223-1 – 5.1.2

Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti za pripomočke z oznako CE. Poleg simbola morata
EU REP
biti navedena ime in naslov pooblaščenega zastopnika.
MDR 2017/745

ISO 7000 – 1051 Samo za enkratno uporabo/ Označuje medicinski pripomoček, ki je namenjen eni uporabi ali uporabi pri enem bolniku med
ISO 15223-1 – 5.4.2 ne uporabite ponovno enim postopkom.

2 ISO 7000 – 2608

STERILIZE Ne sterilizirajte ponovno Označuje medicinski pripomoček, ki se ne sme ponovno sterilizirati.
ISO 15223-1 – 5.2.6

ISO 7000 – 2499

STERILE Sterilno Označuje medicinski pripomoček, ki je bil obdelan s postopkom sterilizacije.
ISO 15223-1 – 5.2.1

ISO 7000 – 2501

STERILE EO Sterilizirano z etilenoksidom Označuje medicinski pripomoček, ki je bil steriliziran z uporabo etilenoksida.
ISO 15223-1 – 5.2.3

ISO 7000 – 2502

STERILE R Sterilizirano z obsevanjem Označuje medicinski pripomoček, ki je bil steriliziran z obsevanjem.
ISO 15223-1 – 5.2.4

ISO 7000 – 2609 Označuje medicinski pripomoček, ki ni bil obdelan s postopkom sterilizacije. Simbol je
Nesterilno
NON ISO 15223-1 – 5.2.7 potreben, če se enaki ali podobni pripomočki distribuirajo tudi v sterilni različici.
STERILE

CH REP CONMED Switzerland GmbH

Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland

Pooblaščeni zastopnik v Švici.
MedDO; člen 16 črka g
Švicarski zastopnik
CH REP
MedDO
CONMED Switzerland GmbH Simbol mora spremljati ime in naslov pooblaščenega zastopnika, ki sta poleg simbola.
Dammstrasse 19,
6300 Zug, Switzerland

ISO 15223-1 – 5.2 Označuje, da gre za sistem z enojno sterilno pregrado.

ISO 7000-3707 Sistem z enojno sterilno pregrado Polna črta označuje sterilno pregrado sistema.
MDR 2017/745 Črtkana črta označuje zaščitno plast ovojnine.

ISO 15223-1 – 5.2 Označuje, da gre dva sistema sterilne pregrade.

ISO 7000-3704 Sistem z dvojno sterilno pregrado Polna črta označuje sterilno pregrado sistema.
MDR 2017/745 Črtkana črta označuje zaščitno plast ovojnine.

ISO 15223-1 – 5.2 Označuje, da gre za sistem z enojno sterilno pregrado in sterilno ovojnino v notranjosti.
Sistem z enojno sterilno pregrado in
ISO 7000-3708 Polna črta označuje sterilno pregrado sistema.
zaščitno ovojnino v notranjosti
MDR 2017/745 Črtkana črta označuje zaščitno plast ovojnine.

405
Slovar simbolov za označevanje izdelkov
Številka standarda
Simbol in referenčna Naslov simbola Pojasnjevalno besedilo za simbol
številka simbola
ISO 15223-1 – 5.2 Označuje, da gre za sistem z enojno sterilno pregrado in sterilno ovojnino na zunanji strani.
Sistem z enojno sterilno pregrado in
ISO 7000-3709 Polna črta označuje sterilno pregrado sistema.
zaščitno ovojnino na zunanji strani
MDR 2017/745 Črtkana črta označuje zaščitno plast ovojnine.

ISO 15223-1 – 5.2.1 Primer uporabe – enojna sterilna Označuje, da gre za sistem z enojno sterilno pregrado.
STERILE EO
MDR 2017/745 pregrada Polna črta označuje sterilno pregrado sistema.

ISO 15223-1 – 5.2.1 Primer uporabe – enojna Označuje, da gre za sistem z enojno sterilno pregrado.
STERILE R
MDR 2017/745 sterilna pregrada Polna črta označuje sterilno pregrado sistema.

ISO 15223-1 – 5.2.1 Primer uporabe – dvojna Označuje, da gre dva sistema sterilne pregrade.
STERILE
MDR 2017/745 sterilna pregrada Polna črta označuje sterilno pregrado sistema.

eIFU Indicator

Označuje, da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo/navodila za upravljanje.

ISO 7000 – 1641
Glejte navodila za uporabo. Kadar se ta simbol uporablja za označevanje napotka za pregled elektronskih navodil za
ISO 15223-1 – 5.4.3
uporabo (eIFU), je poleg njega indikator eIFU (spletno mesto eIFU).

eIFU Indicator

eIFU Indicator

Ameriška zvezna zakonodaja dovoljuje prodajo izdelka samo zdravnikom oziroma

Na podlagi zahteve po njihovem naročilu.
Rx ONLY 21 CFR 801.109 za Samo na recept Poleg simbola je lahko na zunanjem označevanju ta navedba:
pripomoček v prim. z OTC SVARILO: ZVEZNI ZAKON ZDA OMEJUJE PRODAJO TEGA PRIPOMOČKA SAMO ZA ALI
PO NAROČILU ZDRAVNIKA.

ISO 7000 – 0434A Označuje, da se mora uporabnik seznaniti s pomembnimi previdnostnimi informacijami (kot
Pozor so opozorila in previdnostni ukrepi), ki so navedene v navodilih za uporabo in jih ni mogoče
ISO 15223-1 – 5.4.4 navesti na samem medicinskem pripomočku.

406
Slovar simbolov za označevanje izdelkov
Številka standarda
Simbol in referenčna Naslov simbola Pojasnjevalno besedilo za simbol
številka simbola

ISO 7000 – 2606 Ne uporabljajte, Označuje medicinski pripomoček, ki se ne sme uporabljati, če je embalaža poškodovana
ISO 15223-1 – 5.2.8 če je ovojnina poškodovana ali že odprta

ISO 7000 – 0626 Označuje medicinski pripomoček, ki ga je treba zaščititi pred vlago.
Hranite na suhem
ISO 15223-1 – 5.3.4 Lahko pomeni tudi, da ga je treba zaščititi pred dežjem.

Direktiva Evropske
skupnosti 2012/19/ES Izdelek vsebuje odpadke iz električne in elektronske opreme, zato se mora zavreči ločeno
Simbol OEEO
namesto med mešane komunalne odpadke.
EN 50419

ISO 7000 – 0621

Lomljivo, ravnajte previdno. Označuje medicinski pripomoček, ki se ob neprevidnem ravnanju lahko zlomi ali poškoduje.
ISO 15223-1 – 5.3.1

ISO 7000 – 0624 Shranjujte zaščiteno

Označuje medicinski pripomoček, ki ga je treba zaščititi pred viri svetlobe.
ISO 15223-1 – 5.3.2 pred sončno svetlobo.

ISO 7000 – 0632 Označuje razpon temperature, ki mu je medicinski pripomoček lahko varno izpostavljen.
Temperaturna omejitev
ISO 15223-1 – 5.3.7 Poleg vodoravnih črt morata biti navedeni zgornja in spodnja temperaturna meja.

ISO 7000 – 2620 Označuje razpon vlažnosti, ki ji je medicinski pripomoček lahko varno izpostavljen.
Omejitev vlažnosti
ISO 15223-1 – 5.3.8 Poleg vodoravnih črt morata biti navedeni zgornja in spodnja meja vlažnosti.

ISO 7000 – 2621 Označuje razpon atmosferskega tlaka, ki mu je medicinski pripomoček lahko varno izpostavljen.
Omejitev atmosferskega tlaka
ISO 15223-1 – 5.3.9 Poleg vodoravnih črt morata biti navedeni zgornja in spodnja meja atmosferskega tlaka.

ISO 7000 – 0659

Biološka tveganja Označuje, da so z medicinskim pripomočkom povezana morebitna biološka tveganja.
ISO 15223-1 – 5.4.1

407
Slovar simbolov za označevanje izdelkov
Številka standarda
Simbol in referenčna Naslov simbola Pojasnjevalno besedilo za simbol
številka simbola

ISO 7000 – 2725 Vsebuje lateks iz naravnega Označuje prisotnost naravnega kavčuka ali suhega lateksa iz naravnega kavčuka kot
ISO 15223-1 – 5.4.5 kavčukovca ali pa je ta prisoten sestavnega materiala notranjosti medicinskega pripomočka ali embalaže.

LATEX ISO 7000 – 2725

Ne vsebuje lateksa iz
ISO 15223-1 – 5.4.5 Označuje medicinski pripomoček, ki ne vsebuje lateksa iz naravnega kavčuka
naravnega kavčuka
LATEX Smernice FDA

ISO 7000 – 2724

Apirogeno Označuje medicinski pripomoček, ki je apirogen.
ISO 15223-1 – 5.6.3

ISO 7000 – 5995 Ne potapljajte v tekočine Označuje, da se pripomoček ne sme potopiti v nobeno tekočino.

ISO 7000 – 2402 Ne nalagajte Označuje, da se pripomočki ne smejo nalagati drug na drugega.

Označuje, da se za ravnanje s transportno embalažo pripomočka ne smejo uporabljati

ISO 7000 – 0622 Ne uporabljajte transportnih kljuk
transportne kljuke.

n
Označuje, da se navpično ne sme zložiti več kot določeno število pakiranj pripomočkov,
ISO 7000 – 2403 Številčna omejitev zlaganja
pri čemer je določeno število »n«.

2 3

ISO 7000 – 0623 Ta stran navzgor Označuje pravilni pokončni položaj pakiranja pripomočka.

408
Slovar simbolov za označevanje izdelkov
Številka standarda
Simbol in referenčna Naslov simbola Pojasnjevalno besedilo za simbol
številka simbola

ISO 7000 – 5041 Pozor: vroča površina Označuje, da je izdelek lahko vroč, zato je pri dotikanju potrebna previdnost.

ISO 7000 – M004 Nosite zaščito za oči. Označuje, da je treba uporabljati zaščito za oči.

Označuje, da se pripomoček ali njegov material uporabljata v postopku predelave

ISO 7000 – 1135 Za predelavo ali recikliranje
ali recikliranja.

ISO 7010 – P017 iz

Potiskanje prepovedano Pritiskanje na izdelek je prepovedano.
standarda IEC TR 60878

IEC TR 60878 – 5036 Nevarna napetost Označuje nevarnosti, ki izvirajo iz nevarnih napetosti.

Glejte navodila/
ISO 7010 – M002 Označuje, da je treba prebrati navodila/priročnik za uporabo.
priročnik za uporabo

Sestavni del tipa B,

IEC TR 60878 – 5840 Označuje sestavni del tipa B, ki je v stiku s telesom in skladen s standardom IEC 60601-1.
ki je v stiku s telesom

Del tipa B, ki pride v stik z bolnikom Za označevanje dela tipa B, skladnega s standardom IEC 60601-1, ki pride v stik z bolnikom in
IEC 60417 – 5841
in je odporen proti defibrilaciji je odporen proti defibrilaciji.

Sestavni del tipa BF,

IEC TR 60878 – 5333 Označuje sestavni del tipa BF, ki je v stiku s telesom in skladen s standardom IEC 60601-1.
ki je v stiku s telesom

409
Slovar simbolov za označevanje izdelkov
Številka standarda
Simbol in referenčna Naslov simbola Pojasnjevalno besedilo za simbol
številka simbola

ali Simbol se uporablja na tipski ploščici za označevanje, da je za pripomoček primeren samo

IEC 60417 – 5032 Izmenični tok
izmenični tok; za označevanje ustreznih terminalov.

Označuje ozemljitveni terminal v primerih, ko ni izrecno potreben niti simbol 5018 niti
IEC TR 60878 – 5017 Ozemljitveni priključek
simbol 5019.

IEC TR 60878 – 5016 Varovalka Označuje škatle z varovalkami ali njihovo lokacijo.

Označuje splošno povišane, potencialno nevarne ravni neionizirajočega sevanja ali opremo
Neionizirajoče ali sisteme, npr. na medicinskem električnem območju, ki vključujejo radiofrekvenčne (RF)
IEC TR 60878 – 5140
elektromagnetno sevanje oddajnike ali namenoma uporabljajo radiofrekvenčno elektromagnetno energijo za
diagnosticiranje ali zdravljenje.

Označuje povezavo z električnim omrežjem, vsaj za omrežna stikala ali njihove položaje in
IEC TR 60878 – 5007 Vklopljeno (napajanje) v vseh primerih, kadar je to pomembno za varnost.
Pomen tega grafičnega simbola je odvisen od njegove usmerjenosti.

Označuje prekinitev povezave z električnim omrežjem, vsaj za omrežna stikala ali njihove
IEC TR 60878 – 5008 Izklopljeno (napajanje)
položaje in v vseh primerih, kadar je to pomembno za varnost.

Označuje stikalo ali položaj stikala, s katerim se del opreme vklopi in preide v stanje
IEC TR 60878 – 5009 Stanje pripravljenosti
pripravljenosti.

Označuje povezavo oziroma prekinitev povezave z električnim omrežjem, vsaj za omrežna

IEC 60417 – 5010 Vklop/izklop (pritisk-pritisk) stikala ali njihove položaje in v vseh primerih, kadar je to pomembno za varnost. Oba položaja,
»VKLOP« in »IZKLOP«, sta stabilna.

Označuje kakršen koli terminal, ki je namenjen priključitvi na zunanji prevodnik za zaščito pred
IEC TR 60878 – 5019 Zaščitna ozemljitev
električnim udarom v primeru napake, ali terminal zaščitne ozemljitvene elektrode.

Direktiva EU o trženju in
uporabi 76/769/EGS. Vsebuje DEHP
Označuje, da medicinski pripomoček vsebuje DEHP (di-2-etilheksil ftalat).
EN 15986 – izpeljan iz ali pa je ta prisoten
DEHP
standarda ISO 7000 – 2725

Ne vsebuje DEHP
EN 15986 Označuje, da medicinski pripomoček ne vsebuje DEHP (di-2-etilheksil ftalata).
oz. ta ni prisoten

PHT
Brez Vsebuje DINP ali prisotnost DINP Pomeni, da medicinski pripomoček vsebuje prisotnost DINP (diizononil ftalat).
DINP

410
Slovar simbolov za označevanje izdelkov
Številka standarda
Simbol in referenčna Naslov simbola Pojasnjevalno besedilo za simbol
številka simbola

IEC TR 60878 – 5114 Nožno stikalo Označuje nožno stikalo ali priključek za nožno stikalo.

IEC TR 60878 – 5448 Vhod/izhod Označuje kombinirani vhodno/izhodni priključek ali način.

ISO 7000 – 0008 Nihanje Označuje smer gibanja pripomočka.

W42-000-258 AA

IEC TR 60878 – 5035 Izhodni priključek Za razlikovanje izhodnega priključka od vhodnega.

IEC TR 60878 – 0093 Daljinsko krmiljenje Pripomoček se lahko upravlja z enoto za daljinsko upravljanje.
W42-000-259 AA

IEC TR 60878 – 5182 Zvok Označuje krmilnike ali terminale, povezane z zvočnimi signali.

MR
IEC 62570 – 7.3.1-1 iz Za označevanje predmeta, ki nima nobenega nesprejemljivega tveganja za bolnika, medicinsko
Varno za MR-okolje
IEC TR 60878 osebje ali druge osebe v (magnetnoresonančnem) MR-okolju.

MR
IEC 62570 – 7.3.3 iz Ni varno za magnetnoresonančno Označuje izdelek, ki predstavlja nesprejemljivo tveganje za bolnika, zdravstveno osebje ali
standarda IEC TR 60878 (MR) okolje druge osebe v magnetnoresonančnem (MR) okolju.

Pogojno združljivo
IEC 62570 – 7.3.2 iz Označuje izdelek, ki pod določenimi pogoji ne predstavlja nesprejemljivega tveganja za bolnika,
z magnetnoresonančnim
standarda IEC TR 60878 zdravstveno osebje ali druge osebe v magnetnoresonančnem (MR) okolju.
(MR) okoljem

IEC 60417 – 5210 iz

Govor Označuje govorni način.
standarda IEC TR 60878

411
Slovar simbolov za označevanje izdelkov
Številka standarda
Simbol in referenčna Naslov simbola Pojasnjevalno besedilo za simbol
številka simbola

ISO 7001 – ref. št. PI PF 027 Smetnjak Označuje vsebnik, namenjen zbiranju smeti/odpadkov in drugih zavrženih predmetov.

Brez Odprite tukaj Označuje, kje se odpre embalaža.

Brez Embalaža, ki se pretrga Označuje, kako se odpre embalaža, ki jo je treba pretrgati

Brez Embalaža, ki se odlepi Označuje, kako se odpre embalaža, ki jo je treba odlepiti

Pouch-Peel Open

Brez Zunanja škatla Označuje, kako se odpre zunanja škatla

Brez Notranja škatla Označuje, kako se odpre notranja škatla

Inner Box

Brez Embalaža v obliki pladnja Označuje, kako se odpre embalaža v obliki pladnja

1 Unit
Contents Brez Količina enot v ovojnini Označuje, koliko enot je v ovojnini.

1 Unit
Contents

Populacija bolnikov, določena za uporabo pripomočka, ki jo predstavlja izpolnjen simbol.

Brez Razpon za starost/telesno maso Zatemnjen simbol pomeni predvideno populacijo pacientov za EKG in večfuncijske elektrode.
Skupinskemu simbolu lahko sledi starost ali telesna masa populacije.

412
Slovar simbolov za označevanje izdelkov
Številka standarda
Simbol in referenčna Naslov simbola Pojasnjevalno besedilo za simbol
številka simbola

Populacija bolnikov, določena za uporabo pripomočka, ki jo predstavlja izpolnjen simbol.

Brez Razpon za starost/telesno maso Zatemnjen simbol pomeni priporočene smernice za telesno maso pri disperzivnih elektrodah.
Skupinskemu simbolu lahko sledi starost ali telesna masa populacije.

XX°F XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

XX°F
XX%
XX°C Na osnovi zahtev standarda Posebni pogoji shranjevanja, Zahtevano glede na specifikacije izdelka in/ali veljavni(e) standard(e) učinkovitosti. Simbol za
XX°F
XX°C XX%
IEC 60601-1 ravnanja, uporabe in transporta transport ni potreben na skrajni notranji ovojnini (npr. vrečki).
XX°F
XX%
XX°C

XX°F
XX°C XX%

IEC 60417 – 5662 Datum Za določanje krmilnega elementa, ki nastavi in kaže datum.

ISO 7001 – PI PF 044 Zdravstvena ustanova ali zdravnik Označuje lokacijo ustanove, ki nudi zdravstveno oskrbo.

#
Označuje krmilni element ali kazalnik številke bolnika, npr. za označitev mesta, kjer se nahaja
ISO 7000 – 2610 Številka bolnika
ali kamor je mogoče vnesti številko bolnika ali identifikacijsko kodo.

ISO 15223-1 5.7.3 Identifikacija bolnika Označuje identifikacijske podatke bolnika

Spletno mesto za informacije Označuje spletno mesto, kjer lahko bolnik pridobi dodatne informacije o medicinskem
ISO 7000 – 3705
za bolnike pripomočku

ISO 7000 – 3726 Ime bolnika Označuje ime bolnika

413
Slovar simbolov za označevanje izdelkov
Številka standarda
Simbol in referenčna Naslov simbola Pojasnjevalno besedilo za simbol
številka simbola

ISO 7001 – PI PF 017 Telefon Označuje lokacijo telefonskih govorilnic

Označuje subjekt, ki uvaža medicinski pripomoček v zadevno državo.

ISO 7000 – 3725 Uvoznik
Poleg simbola morata biti navedena ime in naslov uvoznika.

ISO 7000 – 3724 Distributer Za navedbo organa, ki distribuira medicinski pripomoček v regiji.

IEC 60417 – 5335 Del v stiku z bolnikom tipa CF Označuje del v stiku z bolnikom tipa CF, skladen s standardom IEC 60601-1

IEC 60417 – 5575 Čiščenje/zamenjava filtra Za navedbo ali priporočilo glede čiščenja ali zamenjave filtra ali sita.

Na ovojnini, pakirnih vsebnikih in opremi: označevanje prisotnosti oznake RFID, vključene

ISO 7000 – 3010 Oznaka RFID, splošna v ovojnino, vsebnik ali opremo brez navedbe uporabe specifičnega zračnega vmesnika ali
RFID podatkovne strukture.

Samo za uporabo v notranjih

IEC 60417 – 5957 Za označevanje električne opreme, primerno zasnovane za uporabo v notranjih prostorih.
prostorih

Za označevanje terminalov, ki izenačijo potencial ob sklopitvi različnih delov opreme ali

IEC 60417 – 5021 Izenačenost potencialov
sistema, kar ni nujno ozemljitveni potencial, npr. za lokalno povezovanje.

Označuje ovojnine, ki vsebujejo pripomočke, občutljive na statično razelektritev, ali za

Na statično razelektritev
IEC 60417 – 5134 označevanje pripomočka ali priključka, ki ni bil preskušen glede odpornosti na statično
občutljivi pripomočki
razelektritev.

Brez Meni Označuje, kje lahko spreminjate parametre pripomočka

Brez Domov Označuje vrnitev na izbiro načina delovanja

414
Slovar simbolov za označevanje izdelkov
Številka standarda
Simbol in referenčna Naslov simbola Pojasnjevalno besedilo za simbol
številka simbola

Brez Ponastavitev Omogoča uporabniku, da ponastavi vse vrednosti na privzete tovarniške vrednosti

Brez Začetek Označuje, da lahko uporabnik začne z insuflacijo

Brez Konec Označuje, da lahko uporabnik preneha z insuflacijo

Brez Meni nazaj Označuje vrnitev na meni parametrov

Brez Informacijska tipka Označuje kratka navodila o želenem načinu delovanja

Brez Povečaj Poveča nazivni tlak pripomočka

Brez Zmanjšaj Zmanjša nazivni tlak pripomočka

IP 21 Brez Stopnja zaščite ohišja (koda IP)

Označuje stopnjo zaščite pred vdorom trdnih predmetov (vključno z deli telesa, kot so roke ali
prsti), prahu, nenamernega stika in vode v električnih ohišjih

Brez Servis Označuje, da bo enoto treba servisirati

Brez Način AirSeal – pediatrični Označuje, da je pripomoček v pediatričnem načinu delovanja

Brez Način AirSeal – odrasli Označuje, da je pripomoček v načinu delovanja za odrasle

Brez Dovod plina v ustanovi poln Označuje, da je tlak dovoda plina v redu

Brez Dovod plina v ustanovi nizek Označuje, da je tlak dovoda plina prenizek

415
Slovar simbolov za označevanje izdelkov
Številka standarda
Simbol in referenčna Naslov simbola Pojasnjevalno besedilo za simbol
številka simbola

Plinska jeklenka polna

Brez Označuje, da je plin napolnjen
(> 40 bar)

Plinska jeklenka delno izpraznjena

Brez Označuje, da je plina malo
(30 – 40 bar)

Plinska jeklenka delno izpraznjena

Brez Označuje, da je plina malo in da se morate pripraviti na zamenjavo jeklenke
(15 – 30 bar)

Plinska jeklenka skoraj prazna

Brez Označuje, da je plina premalo in da se morate pripraviti na zamenjavo jeklenke
(5 – 15 bar)

Plinska jeklenka prazna

Brez Označuje, da je treba jeklenko takoj zamenjati
(0 – 5 bar)

Brez Vstavi Označuje pritisk v smeri naprej in obračanje v smeri naprej na ročni enoti svedra

Brez Konec Označuje jasen konec

Brez Povlecite nazaj Označuje, kdaj morate povleči ročno enoto svedra, da odstranite uvajalni pripomoček iz sidra

Brez Zadaj Brez

Japonski certifikat za skladnost

z zakonom o radijih/certifikat za
Brez Brez
skladnost s telekomunikacijskim
poslovanjem

Brez Oznaka za skladnosti z zakonodajo Brez

416
Slovar simbolov za označevanje izdelkov
Številka standarda
Simbol in referenčna Naslov simbola Pojasnjevalno besedilo za simbol
številka simbola

Brez Daljinski aktivator Brez

X in
(XX mm)

Brez Velikost priključka cevke Označuje velikost priključnega vmesnika za cevke.

X in
(XX mm)

SS Brez Rezilo iz nerjavnega jekla Označuje vrsto prevleke na elektrokirurškem rezilu ali njeno odsotnost.

PTFE Brez Teflonsko rezilo Označuje vrsto prevleke na elektrokirurškem rezilu ali njeno odsotnost.

XX ft (x.x m)
Uporabniku omogoča razlikovanje med podobnimi izdelki, pri katerih je dolžina ključni
Brez Dolžina
razlikovalni faktor.

417
 CONMED Corporation
MDSS GmbH 525 French Road
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Germany Utica, NY 13502-5994 USA
2797 Customer Service: 1-866-426-6633
USA Fax: (727) 399-5256
CH REP
International Fax: +1(727) 397-4540
CONMED Switzerland GmbH email: [email protected]
Dammstrasse 19, www.conmed.com
6300 Zug, Switzerland
P000021484 Rev J 09/2025