Papers by Rindang Adhitya
Abstrak Pemberian Izin untuk obat dan makanan sebelum siap di edarkan melalui banyak tahap dan se... more Abstrak Pemberian Izin untuk obat dan makanan sebelum siap di edarkan melalui banyak tahap dan setiap tahapnya di haruskan di jalankan sesuai dengan aturan yang berlaku. Setiap izin yang di berikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan ini adalah bentuk lisensi sebagai perizinan aman atau tidaknya suatu obat dan makanan saat di gunakan. Penggunaan produk-produk yang berbahaya atau rusak dalam skala besar tentunya sangat merugikan. Untuk itu Sistem Pengawasan Obat dan Makanan telah memperketat dengan efektif dan efisien dalam mendeteksi, mecegah, dan mengawasi produk-produk baik dalam mapun luar negeri. 1 Latar Belakang Berdasarkan pasal 4 pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM mempunyai kewenangan : 2 1. menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; 2. melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan 3. pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensip, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis yakni: 1. Sub-sistem pengawasan Produsen Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi, baik administratif maupun pro-justisia.
Uploads
Papers by Rindang Adhitya