Papers by diego norambuenamoraga
Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos que contienen sustancias m... more Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos que contienen sustancias medicamentosas bien establecidas en formas farmacéuticas corrientes Aspectos generales La estabilidad de los productos farmacéuticos acabados depende, por una parte de factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz ambiente, y, por otra parte, de factores relacionados con el producto, por ejemplo, las propiedades químicas y físicas de la sustancia activa y de los excipientes farmacéuticos, la forma farmacéutica y su composición, el proceso de fabricación, la naturaleza del sistema de cierre del envase y las propiedades de los materiales de envase. En lo que respecta alas sustancias medicamentosas establecidas que se presentan en formas farmacéuticas corrientes, generalmente hay datos publicados sobre el proceso de descomposición y la degradabilidad de la sustancia activa (1), y también sobre los métodos analíticos adecuados. Por consiguiente, los estudios de estabilidad pueden limitarse a las formas farmacéuticas. Como la estabilidad real de la forma farmacéutica dependerá en gran medida de la formulación y del sistema de cierre del envase seleccionado por el fabricante, en la etapa de desarrollo tecnológico del producto se debe conceder alta prioridad a los aspectos de la estabilidad, por ejemplo, la selección de los excipientes, la determinación de su nivel y el desarrollo del proceso. También deberá investigarse la posible interacción del producto medicamentoso con el material del envase con el que será distribuido, transportado y almacenado a lo largo del tiempo de conservación. El tiempo de conservación se establecerá prestando la debida atención a la zona o zonas climáticas (véase la sección 2) en que habrá de comercializarse el producto. El tiempo de conservación de ciertas preparaciones sólo puede garantizarse si se observan instrucciones de almacenamiento específicas. Las condiciones de almacenamiento recomendadas por los fabricantes sobre la base de los estudios de estabilidad deben garantizar el mantenimiento de la calidad, la inocuidad y la eficacia a lo largo del tiempo de conservación del producto. Es preciso tener muy en cuenta el efecto que pueden ejercer en los productos las condiciones climáticas sumamente adversa que existen en ciertos países a los que, pueden ser exportados (véase la sección 6).
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