CURS AN III

TEHNOLOGIE FARMACEUTICA SI
BIOFARMACIE
 TEHNOLOGIA FARMACEUTICA
• ramură a ştiinţelor farmaceutice
• Studiază
 aspectele teoretice şi practice necesare realizarii
formelor farmaceutice (medicamentelor), în conformitate cu
Farmacopeea Română + reglementarile in vigoare

OBIECTIVE:
• Sinonime
Conceperea/
• Tehnică farmaceutică Formularea
• Farmacotehnică medicamentelor
• Tehnologia formelor farmaceutice
• Farmacie galenică. Galenică Prepararea
medicamentelor
Claudius Galenus
medic / farmacist din antichitate Asigurarea calitatii
= parintele farmaciei
 TEHNOLOGIA FARMACEUTICA
• definiția clasică  „ stiinta si arta de a prepara, conserva şi
prezenta medicamentele”
• în prezent  disciplina aplică principii ştiinţifice şi exigenţe înalte la
prepararea medicamentelor

• + Biofarmacia (1960)
• o nouă ramură a ştiinţelor farmaceutice
• a evidenţiat importanţa pe care o au conceperea, formularea,
prepararea formelor farmaceutice pt asigurarea performanței
terapeutice a unui medicament
• Realizarea medicamentelor este un proces complex,
în care sunt implicaţi numeroşi factori:

natura substanţei medicamentoase

calea de administrare
forma farmaceutică
substanţele auxiliare necesare realizării
viteza de acţiune dorită
modul de condiţionare
conservarea medicamentului
stabilirea probelor de control adaptate fiecărei forme
farmaceutice
 MEDICAMENT ȘI FORMĂ FARMACEUTICĂ
• DEFINIȚII (OMS)
• MEDICAMENT
• orice produs medicamentos
• prelucrat într-o formă farmaceutică
specifică,
• purtând un nume specific,
• prezentat într-un ambalaj specific,
• preparat de o entitate juridică autorizată
• si care poate fi administrat la om după
obţinerea dreptului de a fi pus pe piaţă în
condiţiile legii (APP)
 DEFINIȚII
• PRODUSUL MEDICAMENTOS

Orice substanță sau amestec de substanțe

• destinat tratamentului sau prevenirii bolilor la om

Orice substanță sau amestec de substanțe

• care poate fi administrat la om
• pentru diagnosticarea sau
• pentru refacerea, corectarea sau modificarea funcţiilor
fiziologice
 DEFINIȚII

• FORMA FARMACEUTICĂ ( FRX supl.2004)

• combinaţia dintre
• forma în care un produs medicamentos este prezentat de fabricant
(forma de prezentare) şi
• forma fizică sub care se administrează (forma de
administrare)
FORMA FARMACEUTICĂ reprezinta

• sistemul prin care moleculele de substanţă medicamentoasă sunt

eliberate şi ajung la locul de acţiune din organism => efect terapeutic.

• alte denumiri:

formă medicamentoasă,

preparat/ produs farmaceutic (medicamentos),

preparat (formă) galenic(ă).

 „formă farmaceutică dozată” - preparatul are un anumit conţinut

(o anumită concentraţie) în s. a.
 SISTEM DE ELIBERARE A SUBST MEDICAMENTOASE
 COMPONENTELE FORMELOR
FARMACEUTICE
• Substanțe farmaceutice (materii prime farmaceutice)

 = Substanțe pentru uz farmaceutic (FR X supl 2006)

 = (Corpora ad usum pharmaceuticum)

Substanțe anorganice sau organice - utilizate ca

 substanțe active
 excipienți
pentru fabricația de P.M. pentru uz uman sau veterinar
 COMPONENTELE FORMELOR
FARMACEUTICE
 SUBSTANŢA ACTIVĂ

 sinonime - s. medicamentoasă,
- ingredient farmaceutic activ = API
- principiu activ (nume dat mai ales substanţelor cu
acţiune terapeutică din produse vegetale)
 componenta unui PM care imprima proprietatile terapeutice ale
medicamentului
 exercita o acţiune farmacologică sau alt efect direct după
administrare, in diagnosticarea, tratamentul sau prevenirea unei boli.
COMPONENTELE FORMELOR FARMACEUTICE
Originea substantelor farmaceutice
 produse naturale:
- minerale
- vegetale: plante întregi sau părţi de plante, produse de
exudaţie, extracte vegetale, substanţe chimice pure izolate din plante;
- animale: organe, ţesuturi, glande, extracte
- constituenţi activi obţinuţi din microorganisme inferioare:
vaccinuri, seruri terapeutice
- produse elaborate de microorganisme: antibiotice, enzime,
vitamine
 produse obtinute prin sinteză / semisinteză = majoritatea s.a. si
excipientilor
Avantaj => puritate inalta si o reproductibilitate si stabilitate mai bune
decat prod. naturale.
 CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

• modul de • oficinale – cu formule prevazute in farmacopei

formulare • magistrale – formula stabilita de medic (reteta)
• industriale = specialităţi farmaceutice, tipizate

medicamente oficinale  se prepară după formule

fixe, prevăzute în farmacopeile actuale:
F.R. X (1993) + suplimente si F.E.
- sunt introduse în farmacopee după o folosire
îndelungată, care a confirmat valoarea lor si reprez
preparate de larga utilitate;
- au o durată de păstrare mai mare;
- de regulă se găsesc gata preparate în farmacie şi se
pot elibera ca atare, sau asociate cu alte ingrediente în
preparate magistrale;
- ex.: Sirop de codeina, Tinctura de iod,
Pulbere alcalina
 PULVIS ALCALINUM
PULBEREA ALCALINĂ
 
Sinonim: pulbere alcalină pentru soluţia Bourget
Natrii sulfas anhydricus (V) 2g
Dinatrii hydrogenophosphas (Na2HPO4 2H2O)
.
4g
Natrii hydrogenocarbonas (V) 6g
 
Preparare: Componentele se pulverizează separat apoi se aduc
la mojar în ordinea crescătoare a maselor triturând după fiecare
adăugare. Pulberea compusă obţinută se trece prin sita V. Se
eliberează în pungă de hârtie de dimensiuni potrivite.
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
medicamente magistrale
- sunt preparatele a căror formulare este stabilită de medic sub
formă de reţetă (sau prescripţie).
- se efectuează în întregime în farmacie numai pe baza
prescripţiei medicale.
- au o conservare limitată şi se eliberează în cantităţi mici,
pentru o folosire imediată.

Rp: Acidi acetylsalicylici 2g

Sirupi codeini 10 g
Aquae q. s. ad. 100 g
M. f. solutio
D. S. int. 3 linguriţe pe zi
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
medicamente industriale
= specialităţi farmaceutice  peste 90% din totalul medicam
de pe piata.
- sunt realizate în fabrici specializate sau în laboratoare
farmaceutice.
- au o compoziţie fixă, inscrisa in fisa de fabricatie; au acţiune
bine determinată.
- sunt stabile şi pot fi păstrate şi folosite mult timp după
fabricare => 3-5 ani.
Nomenclatura medicam ind. poate fi data de:
▷ denumirea chimica - complicata, utilizata rar
▷ D.C.I. = denumirea comuna internationala
▷ denumirea convenţională, înregistrată /folosită în
exclusivitate de producător = denumirea comerciala
 CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

• concepţia terapeutică • alopate (allos – altul; pathos – boală)

(principiile lui „Contraria contrariis curantur”
Hippocrate) • homeopate (homoios – asemănător,
egal)
„Similia similibus curantur”
(Samuel Hahnemann)

• compoziţie • simple – cu o singura s.a.

• compuse
• starea fizică • lichide
• moi (semisolide)
• solide

• grad de dispersie • dispersii omogene: soluţii

• dispersii eterogene: emulsii,
suspensii, comprimate, etc.
ultramicroeterogene,
microeterogene,macroeterogene

• repartizarea dozelor de • unidoze (unitare)

s.m. în f.f. • multidoze

• operaţii farmaceutice • dizolvare: simpla/intermediu/extr -

• dispersare – emulsii/susp/aerosoli
• dispersare şi aglutinare - granule
• dispersare, aglutinare, modelare –
supoz/pilule
• dispersare şi compactare – compr.
 calea de • orala (enterala)
administrare • cai parenterale
• cai transmucozale
• cutanata
 mod de acțiune  acţiune locală (topică);
 acţiune generală (sistemică)
 prep orale
 prep parenterale
 unele supozitoare si sisteme
terapeutice

• toxicitatea s.a. • anodine (obişnuite)

• puternic active (eroice)
„SEPARANDA”
• toxice şi stupefiante
„VENENA”
 modul şi viteza de  eliberare imediata

eliberare a s. m. (convenţională, clasica)

cedare: 15-60 min
 cu eliberare modificată:
prelungită, susţinută,
amânată, secvenţială
(pulsatilă)
 eliberare controlată
 eliberare directionată către o
anumită ţintă din org.

• specificitatea acţiunii • anumite boli

• antidiabetice,
• antineoplazice,
• boli cardiace
• nespecifice
• analgezice, antitermice
• modul de prescriere/ • OTC
eliberare din farmacie = familiale; specialităţi pentru
marele public
- over the counter
• pe prescriţie medicală
-medicamente etice / cu regim
special (stupefiante si psihotrope)

• populaţia ţintă
medicaţia pediatrică
medicaţia geriatrică
medicamente orfan
–pt boli rare
 CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

 sistemul ATC (OMS)

• exemplu:
 Anatomic Terapeutic Chimic
 loc de acţiune
• N – sistem nervos
 tipul acţiunii
 identitatea chimică a s. a.
• N 02 – analgezice

 clasificare pe 5 nivele (I – V) • N 02 B –
 formaţiune anatomică analgezice/antipiretice
 grupa terapeutică
 subgrupa terapeutică • N 02 B A – derivaţi de
 clasa chimică AAS
 subclasa chimică
FARMACOPEEA
ROMÂNĂ

Suplimente FR
 FR X – monografii generale pt forme farmac.

• Soluţii
• Unguente
• Preparate injectabile/ • Supozitoare
perfuzabile
• Pulberi
• Picături pentru nas
• Granule
• Picaturi pentru ureche
• Capsule
• Picaturi oftalmice
• Comprimate

• Emulsii
• Suspensii
FR X - Suplimentul 2004 – monografii generale
• Preparate orale – forme • Preparate de inhalat/
lichide şi semisolide aerosolizate
• Preparate orale – forme
solide • Preparate cutanate

• Preparate buco- • Preparate transdermice

faringiene
• Preparate rectale
• Preparate auriculare

• Preparate vaginale
• Preparate oftalmice

• Preparate uretrale
• Preparate parenterale
• FR X – Suplimentul 2006

• Vaccinuri pentru uz uman

• Imunoseruri de origine animală pentru uz uman

• Produse alergene
• Preparate homeopate
• Preparate radiofarmaceutice

• Preparate din produse vegetale