Scribd
Carregar
19 visualizações17 páginas

Ensaios Clínicos: Definição e Tipos

Enviado por

lidiane22farma
Direitos autorais
© © All Rights Reserved
Levamos muito a sério os direitos de conteúdo. Se você suspeita que este conteúdo é seu, reivindique-o aqui.
Formatos disponíveis
Baixe no formato PPTX, PDF, TXT ou leia on-line no Scribd
19 visualizações17 páginas

Ensaios Clínicos: Definição e Tipos

Enviado por

lidiane22farma
Direitos autorais
© © All Rights Reserved
Levamos muito a sério os direitos de conteúdo. Se você suspeita que este conteúdo é seu, reivindique-o aqui.
Formatos disponíveis
Baixe no formato PPTX, PDF, TXT ou leia on-line no Scribd

PROF.

MATHEUS MARQUES

z
ENSAIOS
CLÍNICOS
z
DEFINIÇÃO

 O PESQUISADOR APLICA UMA INTERVENÇÃO


(TRATAMENTO) E OBSERVA OS SEUS EFEITOS SOBRE UM
DESFECHO
z
PONTOS FORTES

 CAPACIDADE DE DEMONSTRAR CAUSALIDADE QUE


DECORRE DA:

1) ALEATORIEDADE

2) CEGAMENTO
z
PONTOS FRACOS

 CARÍSSIMOS

 DEMANDAM TEMPO

 TRATAM DE UM QUESTÃO CLINICA RESTRITA

 PODEM EXPOR O PACIENTE A DANOS


z
FLUXOGRAMA DO ENSAIO

INDIVÍDUOS INCLUIDOS NO ENSAIO- RANDOMIZAÇÃO-


GRUPO INTERVENÇÃO- GRUPO PLACEBO- DOENTES- NÃO
DOENTES
z
TIPOS DE ENSAIOS CLINICOS

 ENSAIOS CLINICOS MULTICENTRICOS

 ENSAIOS CLINICOS RANDOMIZADOS

 ENSAIO CLINICO ABERTO

 ENSAIO CLINICO EM OCULTAÇÃO SIMPLES

 ENSAIO CLINICO EM DUPLA OCULTAÇÃO


z
SELEÇÃO PARA O ENSAIO

 CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

Visa restringir a heterogeneidade de pacientes

 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

Doença atípica

Outras doenças

Prognóstico muito ruim

Pouca cooperação
z
QUESTÕES ÉTICAS

 TCLE

 CEP local

 CONEPE

Manutenção constante dos princípios de VOLUNTARIEDADE e


CONFIDENCIALIDADE

Benefícios > risco

Os participantes devem saber dos riscos, dos efeitos colaterais, da


metodologia, do tempo e podem sair quando quiserem.
z
OBJETIVOS DE UM ENSAIO CLÍNICO

 ENSAIOS PARA A AVALIAÇÃO DE DROGAS

 ENSAIOS PARA A AVALIAÇÃO DE VACINAS


z
SELEÇÃO DOS PARTICIPANTES

 CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
z
RANDOMIZAÇÃO

 MÉTODO DE ALOCAÇÃO ALEATÓRIA NOS GRUPOS

 ATUALMENTE USADO TABELAS DE NÚMEROS


ALEATÓRIOS OU NÚMEROS ALEATÓRIOS GERADOS POR
COMPUTADORES

 RANDOMIZAÇÃO ESTRATIFICADA
z
z
CEGAMENTO

 VISA MINIMIZAR A POSSIBILIDADE DE COMPORTAMENTO


TENDENCIOSO DO PARTICIPANTE AO SABER O QUE ESTÁ
SENDO PESQUISADO

 NEM SEMPRE É POSSÍVEL (quimio e radio/ cirurgia/ dieta)

 É DIFÍCIL MANTÊ-LO ATÉ O FINAL (efeitos adversos)


z
DOCUMENTAÇÃO

 INFORMAÇÃO SOBRE O PRODUTO

 PROTOCOLO DE ESTUDO

 MANUAL DE OPERAÇÃO

 REGISTROS

 FORMULÁRIO DE REGISTRO DE CASOS


z
AVALIAÇÃO DOS DESFECHOS

 OBSERVA-SE PRIMEIRAMENTE O PERCENTUAL DE FALHA


NO GRUPO PLACEBO

 EM SEGUIDA OBSERVA O PERCENTUAL DE FALHA NO


GRUPO INTERVENÇÃO

 A PARTIR DAÍ SE CALCULA A EFICÁCIA DO FÁRMACO:

E= % falha do placebo - % falha do grupo intervenção

% falha do placebo
z
FASES DO ENSAIO

 FASE I: resposta biológica de indivíduos saudáveis à droga

 FASE II: avalia o tratamento em indivíduos com a doença

 FASE III: estudo experimental ( intervenção x placebo)

 FASE IV: farmacovigilância (intervenção de campo)


z

Você também pode gostar