– Doença/Agravo:

 ACNE GRAVE
– Código internacional de doenças (CID-10) contemplado(s):
 L 70.0 — Acne Vulgar.
 L 70.1 — Acne Conglobata.
 L 70.8 — Outras formas de Acne.

– Medicamento(s) disponível(is):
 ISOTRETINOÍNA 20 mg

– Regulamentação fundamentada para obtenção do(s) medicamento(s) do Componente Especializado da

Assistência Farmacêutica (CEAF):
 Título IV, do Anexo XXVIII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017.
 Portaria SAS/MS n.º 1.159/2015 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).

– Procedimentos e demais informações:

 Todas as orientações quanto à abertura e renovação de processos, bem como, dispensação de
medicamentos podem ser verificadas no documento intitulado “ORIENTAÇÕES GERAIS” que encontra
no site da CEMAC Juarez Barbosa acessando o link abaixo:

ORIENTAÇÕES GERAIS

RELAÇÃO DE DOCUMENTOS E EXAMES NECESSÁRIOS PARA ABERTURA DE PROCESSO

ATENÇÃO: Os documentos e exames aqui solicitados deverão ser encaminhados por meio
eletrônico para a CEMAC Juarez Barbosa, sendo o armazenamento dos originais
responsabilidade do Usuário SUS, exceto prescrições de medicamentos sob controle
especial. A documentação original poderá ser solicitada a qualquer tempo pela Unidade.
A apresentação de informações ou documentos falsos, em todo ou parte, configura crime
sujeito as penalidades legais.
DOCUMENTOS E EXAMES NECESSÁRIOS PARA ABERTURA DE PROCESSO
1 – Prescrição médica devidamente preenchida: O medicamento deve ser prescrito pela Denominação Comum
Brasileira, considerando o Art. 3º da Lei Federal nº 9.787 de 10/02/1999. Todas as prescrições médicas (originais)
devem estar disponíveis no ato da dispensação do(s) medicamento(s).

 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA (original + xérox): de cor BRANCA - (Portaria SVS/MS n.º 344/1998).
(Validade máxima de 30 dias corridos a contar da data da emissão)

 TERMO DE CONSENTIMENTO PÓS – INFORMAÇÃO

(Em 03 (três) vias);

2 – Relatório médico, devidamente assinado e carimbado, informando:

 Os sinais e sintomas;
 a ausência de resposta satisfatória ao tratamento convencional, incluindo antibióticos sistêmicos
administrados por um período de pelo menos 2(dois) meses.

Rua 16 esq. c/ Rua 12, nº 97, Centro, Goiânia-GO, 74015-020. Telefone: (62) 3201-7439 / 3201-7449
Data da revisão: 15/05/2020 – Revisão nº: 06 – página 1 de 3
3 – Relação do(s) Exame(s) Obrigatório(s) para inclusão no Programa:
 Observações:
- O Laudo Laboratorial deve ser datado e assinado pelo responsável técnico, conforme a resolução RDC nº 302/2005 (ANVISA/MS).
- Posteriormente, OUTROS exames complementares poderão ser exigidos por esta Unidade de Saúde, para que a avaliação dessa solicitação
seja concluída.

 Laudo do exame de ß-HCG sérico para mulheres em idade fértil (Validade máxima de 10 dias);
 Laudo do exame de Dosagem de Aspartato Aminotransferase – AST – ou Glutâmico Oxaloacética – TGO
– (Validade máxima de 90 dias);
 Laudo do exame de Dosagem de Alanina Aminotransferase – ALT – ou Glutâmico Pirúvica – TGP –
(Validade máxima de 90 dias);
 Laudo do exame de Perfil Lipídico (Validade máxima de 90 dias).

4 – Documentos pessoais do paciente:

 Carteira de Identidade ou Certidão de Nascimento;

 CPF;
 Comprovante de Endereço com CEP (água, luz ou telefone);
 Cartão SUS. Caso o usuário não possua Cartão SUS, este cartão poderá ser feito na CEMAC Juarez
Barbosa.

5 – Termo de Esclarecimento e Responsabilidade com todos os campos corretamente preenchidos sem emenda
e/ou rasura. Atenção: esse documento é assinado pelo paciente (ou responsável legal) e pelo médico. O
reconhecimento da incapacidade do paciente é confirmado mediante a apresentação de documentos comprobatórios
(Tutela, Curatela, Interdição ou equivalente) ou, ainda, por meio do preenchimento do “campo 13” do LME pelo
médico assistente.

6 – LME (Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da

Assistência Farmacêutica) adequadamente preenchido. As instruções de preenchimento e o arquivo do LME, para
preenchimento manual, estão disponíveis para serem baixados (download) no sítio eletrônico
http://www.saude.go.gov.br. Seguem abaixo os links para acesso aos documentos:

ORIENTAÇÕES SOBRE O PREENCHIMENTO DA LME

LME

Cabe ainda salientar que o LME terá noventa (90) DIAS DE VALIDADE, a partir de sua data de preenchimento
pelo médico solicitante, para a solicitação de medicamentos na Unidade.

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Data da revisão: 15/05/2020 – Revisão nº: 06 – página 2 de 3
 TERMO DE ESCLARECIMENTO E RESPONSABILIDADE
Isotretinoína.
Eu, _________________________________________________________ (nome do(a) paciente), declaro ter
sido informado(a) claramente sobre benefícios, riscos, contraindicações e principais efeitos adversos relacionados ao uso
do medicamento isotretinoína, indicado para o tratamento de Acne Grave.
Os termos médicos foram explicados e todas as dúvidas foram resolvidas pelo
médico___________________________________________________ (nome do médico que prescreve).
Assim, declaro que fui claramente informado(a) de que o medicamento que passo a receber pode trazer a
seguinte melhora:
• melhora da pele.
Fui também claramente informado(a) a respeito das seguintes contraindicações, potenciais efeitos adversos e
riscos do uso deste medicamento:
• medicamento contraindicado na gestação ou em mulheres que planejam engravidar;
• medicamento contraindicado em casos de alergia ao fármaco, à vitamina A e a seus derivados;
• os efeitos adversos incluem pele e mucosas (boca, nariz, vagina) secas, coceiras na pele, rouquidão,
ressecamento e problemas nos olhos (por exemplo, conjuntivite, catarata), queda ou aumento do crescimento dos
cabelos, dores musculares, dores nas juntas, dores de cabeça, zumbido no ouvido, náusea, vômitos, diarreia, diminuição
das células brancas e vermelhas do sangue, aumento ou diminuição das plaquetas (células da coagulação), aumento dos
triglicerídios ou do colesterol, aumento do ácido úrico no sangue, aumento da possibilidade de infecções. Os efeitos mais
raros incluem inflamação do pâncreas (pancreatite) e inflamação do fígado (hepatite);
• pode ocorrer uma piora da acne nas primeiras semanas do tratamento;
• pacientes com problemas depressivos devem ser cuidadosamente acompanhados em caso de piora do quadro;
• recomenda-se a utilização de cremes com fator de proteção solar, visto que o sol pode provocar o aparecimento
de reações na pele;
• o risco de ocorrência de efeitos adversos aumenta com a superdosagem.
Estou ciente de que este medicamento somente pode ser utilizado por mim, comprometendo-me a devolvê-lo
caso não queira ou não possa utilizá-lo ou se o tratamento for interrompido. Sei também que continuarei a ser
atendido(a), inclusive em caso de desistir de usar o medicamento.
Autorizo o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde a fazerem uso de informações relativas ao meu
tratamento, desde que assegurado o anonimato. ( ) Sim. ( ) Não.

Local: Data:

Nome do paciente:

Cartão Nacional de Saúde:

Nome do responsável legal:

Documento de identificação do responsável legal:

____________________________________________
Assinatura do paciente ou do responsável legal
CRM: UF:

Médico responsável
Data:
__________________________________________
Assinatura e carimbo do médico
Observação: - Este Termo é obrigatório ao se solicitar o fornecimento de medicamento do Componente Especializado de
Assistência Farmacêutica (CEAF) e deverá ser preenchido em duas vias: uma será arquivada na farmácia e a outra, entregue ao
usuário ou a seu responsável legal.
- Verificar na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) vigente em qual componente da Assistência
Farmacêutica se encontram os medicamentos preconizados neste Protocolo.

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