MAX INFUSOR ENT
INSTRUÇÕES DE USO
Fabricado e Distribuídos por:
MP Comércio de Materiais Hospitalares Ltda. Resp. Téc.: Maristela Pereira de Moraes –CRF/SP 37518
Rua Renato Coelho, 99, Centro – Itapira (SP) -Brasil Autorização de Funcionamento: G2Y6W9H0WM2M
CEP 13970-040 - CNPJ: 07.499.258/0001-23 www.mphospitalar.com.br
Nome Técnico: Equipo para Alimentação Enteral
Modelo Comercial: 360110 - MAX INFUSOR ENT
PRODUTO DE USO ÚNICO · PROIBIDO REPROCESSAR · PRODUTO ESTÉRIL
Responsável Técnico: Maristela Pereira de Moraes CRF/SP 37518
Registro ANVISA nº: 80305560071
Serviço de Atendimento ao Consumidor: www.mphospitalar.com.br/atendimento (19) 3813-2400
1.INDICAÇÃO E FINALIDADE DE USO DO PRODUTO
Os equipos de alimentação enteral são indicados para administração de soluções enterais. São utilizados nos sistemas de
infusão proporcionando variação de uso, atendendo as necessidades terapêuticas indicadas, permitindo administrar
soluções enterais, com variação de composição, volume e características, mantendo o sistema fechado, de modo a garantir
a esterilidade durante todo o tempo da infusão. A disponibilidade de modelos adequados as diferentes necessidades
terapêuticas, favorece o tratamento hospitalar, agilizando o trabalho da equipe e proporcionando maior segurança e
eficácia ao paciente. Permitem a infusão de dietas e água por um único equipo. Controla o fluxo de soluções nos
procedimentos de nutrição enteral.
2.VARIAÇÕES/ACESSÓRIOS
-Spike em cruz para adaptação em bolsas de dietas Sistemas Fechados
-Spike em agulha para adaptação em frascos de dietas Sistemas Abertos
-Conector Escalonado
3.INSTRUÇÕES DE USO
1) Fazer a assepsia do bico ou rolha do recipiente a ser infundido.
2) Fechar a pinça completamente.
3) Retirar o Protetor do Penetrador e conectá-lo ao recipiente com a solução a ser administrada.
4) Encher a câmara flexível até o volume desejado.
5) Segurar o conector escalonado do equipo e abrir a pinça para expulsar o ar, enchendo o segmento de tubo com a
solução.
6) O tubo de infusão possui uma coloração lilás para atender a RDC Anvisa 63/2000.
7) Manter o protetor do conector e o protetor do intermediário até o momento de adaptá-los ao dispositivo de infusão.
Descarte: os produtos médicos descritos nessa instrução de uso, que forem removidos de seus pacientes, devem ser
adequadamente descartados pela instituição hospitalar. Os métodos e procedimentos de descarte do produto médico
utilizado devem assegurar a completa descaracterização do mesmo, impedindo qualquer possibilidade de sua reutilização.
4.PRECAUÇÕES, ADVERTÊNCIAS E RESTRIÇÕES DE USO (CONTRA-INDICAÇÕES)
Evite que a embalagem entre em contato com produtos líquidos de qualquer espécie, impedindo assim a danificação da
mesma e conseqüente contaminação do produto. Evite que o produto, antes de ser utilizado seja manuseado e/ou
estocado perto de objetos perfurocortantes. Siga rigorosamente as orientações de assepsia da CCIH.
Manter na embalagem original até o momento do uso.
Não utilizar o produto se a embalagem estiver violada.
PRODUTO DE USO ÚNICO, ESTÉRIL. PROIBIDO REPROCESSAR.
Contra-indicações: não existem contra-indicações.
Validade: 3 anos. A vida útil será plena, se todas as instruções, precauções e advertências, relativas ao transporte,
armazenagem e manuseio do produto, contidas neste documento, forem respeitadas e rigorosamente seguidas.
5.CUIDADOS ESPECIAIS
Utilizar o produto de forma asséptica, somente se a embalagem primária estiver íntegra, garantindo a esterilidade do
produto. A embalagem primária deve ser aberta apenas no momento da utilização. OS equipos de alimentação só devem
ser manuseados por pessoal qualificado e que conheça os procedimentos adequados a utilização da solução/produto a
ser infundido e do próprio equipo de alimentação
6.FORMAS DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Cada modelo de equipo é fornecido em embalagem selada (sistema de termoselagem) individual, tipo blister, com uma
face de PGC – Papel Grau Cirúrgico e outra face de filme plástico de polietileno.
7.EMBALAGEM
Posteriormente são embaladas dentro de caixa de papelão resistente ao transporte.
8.ESTERILIZAÇÃO
Os componentes são esterilizados por óxido de etileno. Devem inspecionar-se as embalagens de todos os produtos
esterilizados para ver se apresentam defeitos na barreira asséptica antes da sua abertura. No caso da existência de um
defeito deste tipo, deve considerar-se que o produto não está esterilizado. Deve proceder-se com cuidado para impedir
a contaminação do componente. Em caso de contaminação, deverá eliminar-se este produto.
9.RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é feita através do número de lote que se encontra no rótulo de cada caixa e que é também colocado no
Documento de Venda, o que permitirá um perfeito controle do material utilizado.
10.CUIDADOS ESPECIAIS DE ARMAZENAGEM E TRANSPORTE DO PRODUTO
Armazenagem: Deve ser mantida a temperatura ambiente e em local fresco e seco. No armazenamento deve ser
observado o empilhamento máximo indicado na embalagem comercial.
Transporte: No transporte deve ser observado o empilhamento máximo indicado na embalagem comercial. No transporte
deve-se garantir a perfeita integridade da embalagem.
Casos de dano da embalagem: NÃO UTILIZAR O PRODUTO.
11. PARTES E ACESSÓRIOS QUE ACOMPANHAM O PRODUTO: Não se aplica
PRODUTO DE USO ÚNICO
O produto pode ser utilizado apenas uma vez em um único paciente. A limpeza e
reesterilização são proibidas. A reutilização deste produto oferece riscos potenciais ao
paciente e ao usuário. O comprometimento das propriedades dos materiais e a
esterilidade inadequada associada a reutilização podem causar danos, doença ou
morte do paciente.
CONTÉM FTALATO(DEHP)
O produto contém o plastificante DEHP. O DEHP foi classificado como teratogênico em
estudos com animais. O produto deve ser utilizado com precaução em mulheres grávidas
ou lactantes, lactentes e crianças. Cabe ao médico a decisão de uso do produto nestes
pacientes, observando se o benefício de sua utilização supera o risco.
Nº do lote Data de Fabricação Data de Validad
Método de esterilização: Óxido de Etileno Produto de uso único Ver Instruções de Uso
VERSÃO. 02 CÓD. 059B
