CURSO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA EM AUTOCLAVES
Módulo 4: Interpretando e
aprovando os Resultados
Será discutido a interpretação dos resultados obtidos nos estudos de
qualificação de autoclaves e o que determinar a partir dos resultados
obtidos, partindo de exemplos práticos do dia a dia.
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INTERPRETAÇÃO DOS
RESULTADOS
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Referência: ABNT NBR ISO 17665
(Parte 02: 17665-2:2013)
Esta norma estabelece os seguintes parâmetros ANEXO A, no item
A.4.1.2:
• Temperatura Mínima: Temperatura de Esterilização;
• Temperatura Máxima: ≤ 3°C acima da temperatura de esterilização;
• Que todos os pontos devem atingir os critérios de aceitação em até
15 segundos a partir do inicio do tempo de exposição para câmaras
até 800 litros e 30 segundos para câmaras maiores;
• Não diferem entre si em mais de 2°C.
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EXEMPLO:
CARGA DE MATERIAIS SENSÍVEIS: 121°C
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5 6
11
12
3 4
9 10
1 2
7 8
Sensor 13: Junto ao sensor e Controle
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O que determinar com os resultados obtidos?
•O Ponto onde a temperatura esteve mais baixa;
•O Ponto onde a temperatura esteve mais alta;
•Qual a Variação da temperatura no Processo;
•Qual a diferença entre o ponto mais frio e mais quente;
•Diferença entre a temperatura de controle do equipamento qualificado
(Indicação do CLP) e do sensor do validador posicionado junto ao Dreno.
•Letalidade do Processo (F0)
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APROVAÇÃO DA
QUALIFICAÇÃO TÉRMICA
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A QUALIFICAÇÃO TÉRMICA será considerada
aprovada se os limites de erros admissíveis fornecidos
pelo cliente (em função da tolerância do produto ou
processo), pelo fabricante do equipamento
(especificações de manual ou catálogo), ou por norma
regulamentadora estiverem dentro do especificado
durante o tempo de exposição e, além disso, se os
valores de F0 obtidos for maior ou igual ao valor mínimo
teórico calculado.
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COMO DETERMINAR A LETALIDADE / F0
DO PROCESSO DE
ESTERILIZAÇÃO / DESINFECÇÃO?
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Esterilização
Processo de morte de todas as formas microbianas
usualmente
expresso em termos de probabilidade – Sterility
Assurance Level – SAL de 10-6
SAL de 10-6
Uma chance em um milhão de
um item não estéril!!
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Ciclo Validado (overkill) 10-6 SAL
106
105
104
Measured 6 log
103
Log10 B.I. population
reduction of B.I.
102
101
100
10-1 Probability of a
12 log reduction
10-2
and a 10-6 SAL
10-
3
10-
4
10-
5
10-
6 Safety Factor
Exposure Time
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Por meio dos Estudos de Qualificação Térmica conseguimos avaliar o(s)
“ponto(s)” com maior e menor dificuldade(s) de aquecimento, mediante o
cálculo do tempo equivalente, que são os pontos com menor e maior tempo de
exposição.
O cálculo do tempo equivalente é realizado pela equação:
ESTERILIZAÇÃO
AUTOCLAVE
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Sendo:
L = Letalidade = F0 = Tempo mínimo necessário para eficácia do processo.
t1 e t2 = instantes inicial e final do(s) intervalo(s) de tempo em que o ponto
apresenta temperatura maior ou igual a 100°C (Esterilização).
Tm = Temperatura medida em um instante t.
Valor Z = Representa o aumento de temperatura requerida para reduzir o “valor
D” dos organismos em 90% ou para produzir um decréscimo de um ciclo
logarítmico no traço de resistência termal.
dt = Tempo de exposição.
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Como determinar o tempo mínimo necessário para a
eficácia do processo de Esterilização e Desinfecção?
ESTERILIZAÇÃO
AUTOCLAVE
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Sendo:
L = Letalidade = F0 ou A0 = Tempo mínimo necessário para eficácia do
processo.
D = É o valor de D do indicador biológico em uma temperatura de
exposição de 80°C para desinfecção ou 121°C para esterilização.
N0 = É a população viável pré-exposição do indicador biológico.
N = É a população viável pós-exposição do indicador biológico.
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AUTOCLAVES:
INFORMAÇÕES FORNECIDAS PELA BULA DO INDICADOR MICROBIOLÓGICO
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COMO UTILIZAR AS INFORMAÇÕES FORNECIDAS PELA
BULA PARA DETERMINAR O TEMPO MÍNINO
NECESSÁRIO DE EXPOSIÇÃO PARA A EFICÁCIA DO
PROCESSO?
1° PASSO: Determinar o tempo mínimo especificado na bula
do biológico por meio da fórmula.
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F0 = 1,9.(log9,9 x 105 – log1 x 106 )
F0 = 1,9. (5,99563519 – (-6))
F0 = 1,9. (11,995635)
F0 = 22,7917
Ou
F0 = 22,8 minutos a 121°C
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2° PASSO: “Descobrir” o tempo necessário de esterilização com base
na temperatura utilizada para atingir uma letalidade mínima requerida
por meio da fórmula abaixo:
NÃO ESQUECER!!!
F0 cálculado = 22,8 minutos a 121°C
Porém, a autoclave trabalha com 134°C de esterilização
– quanto tempo de exposição eu preciso para garantir a
eficácia da esterilização???
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L = F0 = 22,8 minutos
22,8 = 10 ( ).t
exp
22,8 = 19,9526. texp
22,8/19,9526 = Texp
Texp = 1,1423 ou 1min e 08s
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PORTANTO:
Para uma redução logarítmica de 10-6
Em121°C é necessário 22,8 minutos de
esterilização
Em 134°C é necessário 1,08 minutos
FIM
