DESALEX
BULA PARA O PACIENTE
DESALEX®
desloratadina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
DESALEX Comprimidos e Xarope são indicados para uso oral.
DESALEX Comprimidos apresenta-se em embalagens com 10 comprimidos revestidos.
DESALEX Xarope apresenta-se em frascos com 60 mL ou 100 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada comprimido de DESALEX contém 5,0 mg de desloratadina.
Componentes inativos: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho,
talco, lactose, hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, cera branca e cera de carnaúba.
Cada ml de DESALEX Xarope contém 0,5 mg de desloratadina.
Componentes inativos: propilenoglicol, sorbitol solução, ácido cítrico, citrato de sódio, benzoato
de sódio, edetato dissódico, sacarose, aroma artificial e natural de chicle e água purificada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DESALEX impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir e, assim,
combate os sintomas da rinite alérgica e de outras alergias. DESALEX não provoca sonolência.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
DESALEX foi indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza
(corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira
nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e
sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
DESALEX é também indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária (alergia de pele) e
outras alergias da pele.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Não utilize DESALEX se você já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum
a um dos componentes da fórmula do produto.
Advertências
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar
máquinas.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: como a segurança do uso de DESALEX durante a
gravidez ainda não foi comprovada, não deve ser utilizado durante esse período, a não ser que
os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.
DESALEX pode passar para o leite materno. Desse modo, o uso de DESALEX não é
recomendado para mulheres que estejam amamentando.
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DESALEX
Uso em crianças: a eficácia e a segurança de DESALEX em crianças menores de 6 meses de
idade não foram estabelecidas.
Atenção diabéticos: DESALEX Xarope contém açúcar.
DESALEX não contém corantes.
Precauções
Não existem precauções específicas para o uso de DESALEX.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na distribuição da desloratadina na presença de alimentos ou suco de
grapefruit (tipo de fruta cítrica).
DESALEX administrado juntamente com álcool não aumenta os efeitos prejudiciais sobre o
desempenho causados pelo álcool.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 6 meses de idade.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico
Verifique se o medicamento que você adquiriu possui as seguintes características:
DESALEX Comprimidos é de cor branca ou quase branca, redondo, com as iniciais "SP" em um
dos lados e liso no outro.
DESALEX Xarope é uma solução incolor.
Características organolépticas
DESALEX Xarope possui aroma artificial e natural de chicle.
Dosagem
Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 ml (1 mg) de DESALEX Xarope uma vez por dia,
independentemente da alimentação. Para uso oral.
Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 ml (1,25 mg) de DESALEX Xarope uma vez por dia,
independentemente da alimentação. Para uso oral.
Em crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 ml (2,5 mg) de DESALEX Xarope uma vez por dia,
independentemente da alimentação.
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DESALEX
Em adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): Um comprimido revestido de 5
mg de DESALEX ou 10 ml (5 mg) de DESALEX Xarope uma vez por dia, independentemente da
alimentação.
No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico.
Como usar
DESALEX é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item
Dosagem.
Instruções de uso da pipeta e adaptador do frasco:
1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a pipeta dosadora e o adaptador de frasco.
2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza. (fig. 1).
3. Adaptar a pipeta dosadora no adaptador de frasco (fig. 2).
4. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a
quantidade exata em ml, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3).
5. Retirar a pipeta dosadora (fig. 4).
6. Esvaziar a pipeta lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás. (fig. 5).
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7. Tampar o frasco sem retirar o adaptador. (fig. 6).
8. Lavar bem a pipeta dosadora com água corrente.
Observações: O adaptador e a pipeta dosadora são de uso exclusivo para administração de
Desalex por via oral.
O manuseio da pipeta dosadora deve ser feito somente por adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
DESALEX Comprimidos não pode ser partido ou mastigado.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar
efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você
deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
As reações adversas mais freqüentes são: fadiga, boca seca e cefaléia (dor de cabeça).
Casos raros de reações de alergia (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas),
taquicardia, palpitações, hiperatividade psicomotora, convulsões, elevações das
enzimas hepáticas, hepatite e aumento da bilirrubina também podem ocorrer.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não
conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
DE UMA SÓ VEZ?
Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite a provocação de vômitos e a
ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a
quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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DESALEX
DESALEX Comprimidos deve ser guardado em locais com temperatura entre 2°C e 30°C,
protegido da umidade excessiva. DESALEX Xarope deve ser guardado em locais com
temperatura máxima de 30°C.
O prazo de validade de DESALEX é de 24 meses e se encontra gravado em sua embalagem
externa. Em caso de vencimento, não utilize o produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.0093.0210
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes - CRF-RJ 2.804
PIPB 02/jan/07
Desalex abril/2008
DESALEX Comprimidos é fabricado por: Schering-Plough S.A. de C.V., Xochimilco, MÉXICO
DESALEX Xarope é fabricado e DESALEX Comprimidos é importado e embalado por:
Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 3091 - Rio de Janeiro - RJ
CPNJ 33.060.740/0001-72 - Indústria Brasileira
Distribuído por Schering-Plough Produtos Farmacêuticos Ltda
®
Marca Registrada
Licenciado sob autorização de Schering-Plough Ltd., E.U.A., proprietária da marca.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Central de Atendimento 08007702477
O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade encontram-se na
embalagem externa deste produto.
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DESALEX
BULA PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
DESALEX®
desloratadina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
DESALEX Comprimidos e Xarope são indicados para uso oral.
DESALEX Comprimidos apresenta-se em embalagens com 10 comprimidos revestidos.
DESALEX Xarope apresenta-se em frascos com 60 ou 100 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada comprimido de DESALEX contém 5,0 mg de desloratadina.
Componentes inativos: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho,
talco, lactose, hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, cera branca e cera de carnaúba.
Cada ml de DESALEX Xarope contém 0,5 mg de desloratadina.
Componentes inativos: propilenoglicol, sorbitol solução, ácido cítrico, citrato de sódio, benzoato
de sódio, edetato dissódico, sacarose, aroma artificial e natural de chiclete e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A desloratadina é um antagonista não-sedante da histamina, de ação prolongada, com potente
atividade antagonista seletiva dos receptores H1 periféricos da histamina. A desloratadina tem
demonstrado atividade antialérgica, anti-histamínica e antiinflamatória.
Propriedades Farmacodinâmicas: Após administração oral, a desloratadina bloqueia
seletivamente os receptores H1 periféricos, uma vez que a droga é efetivamente excluída da
entrada do sistema nervoso central (SNC).
Além da atividade anti-histamínica, a desloratadina tem demonstrado uma atividade antialérgica
e antiinflamatória em vários estudos in vitro (a maioria conduzida em células de origem
humana) e in vivo. Esses estudos têm demonstrado que a desloratadina inibe a grande cascata
de eventos que inicia e propaga a inflamação alérgica, entre eles:
• Liberação das citocinas pró-inflamatórias, dentre elas IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
• Liberação de importantes quimocinas pró-inflamatórias, como RANTES (regulador da
atividade normal de célula T expressa e secretada);
• Produção do ânion superóxido pelos neutrófilos polimorfonucleares ativados;
• Adesão e quimiotaxia de eosinófilos;
• Expressão de moléculas de adesão, como a P-selectina;
• Liberação de histamina, prostaglandina (PGD2) e leucotrieno (LTC4), dependentes da IgE; e
• Resposta broncoconstritora alérgica aguda e tosse alérgica em modelos animais.
A segurança de DESALEX Xarope foi demonstrada em três estudos pediátricos. Crianças com
idades de 6 meses a 11 anos com um histórico comprovado de rinite alérgica (RA) ou urticária
idiopática crônica (UIC) a que foram candidatas à terapia antihistamínica receberam uma dose
diária de 1 mg (6 a 11 meses de idade), 1,25 mg (1 a 5 anos de idade) ou 2,5 mg (6 a 11 anos
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de idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme documentado por exames laboratoriais
clínicos, sinais vitais e dados sobre intervalos eletrocardiográficos, incluindo QTc. Quando
administrada nas doses recomendadas, a atividade farmacocinética da desloratadina foi
comparável nas populações pediátrica e adulta. Portanto, como o tratamento da RA/UIC e o
perfil da desloratadina são semelhantes em pacientes adultos e pediátricos, dados de eficácia
da desloratadina em adultos podem ser extrapolados para a população pediátrica.
Em estudo com doses múltiplas, com administração diária de até 20 mg de desloratadina,
durante 14 dias, não foram observados efeitos cardiovasculares estatística ou clinicamente
significantes. Em um estudo farmacológico em que a desloratadina foi administrada numa dose
de 45 mg diariamente (nove vezes a dose clínica), durante dez dias, não foi observado
prolongamento do intervalo QTc.
A desloratadina não penetra facilmente no sistema nervoso central. Na dose recomendada de 5
mg diários, não houve incidência excessiva de sonolência em comparação ao placebo. Até na
dose de 7,5 mg diários, DESALEX não afetou o desempenho psicomotor nos estudos clínicos.
Uma dose única de 5 mg de desloratadina não interferiu sobre avaliações padronizadas de
desempenho de vôo, incluindo exacerbação da sonolência subjetiva ou funções relativas à
habilidade de voar.
Não foram observadas alterações clinicamente significantes nas concentrações plasmáticas da
desloratadina, nos estudos de interações farmacológicas de doses múltiplas realizados com
cetoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina e cimetidina.
Nos estudos farmacológicos clínicos, a administração concomitante de álcool não aumentou o
prejuízo do desempenho induzido pelo álcool, nem aumentou a sonolência. Não houve
diferenças significativas nos resultados de testes psicomotores entre os grupos que receberam
a desloratadina e o placebo administrados isoladamente ou com álcool.
Propriedades Farmacocinéticas: Concentrações plasmáticas de desloratadina podem ser
detectadas dentro de 30 minutos após sua administração. A desloratadina é bem absorvida com
pico de concentração plasmática obtida aproximadamente após 3 horas; a meia-vida da fase
terminal é de aproximadamente 27 horas. O nível de acúmulo de desloratadina foi consistente
com a sua meia-vida (aproximadamente 27 horas) e com a freqüência de dose de uma vez ao
dia. Em adultos e adolescentes, a biodisponibilidade foi proporcional em relação à dose na faixa
de 5 mg até 20 mg.
A desloratadina é moderadamente ligada às proteínas plasmáticas (83% - 87%). Não há
evidência clinicamente relevante de acúmulo da droga, após doses únicas diárias de
desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.
A enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina ainda não foi identificada e, portanto,
não se pode excluir totalmente a possibilidade de algumas interações com outras drogas.
Estudos in vivo com inibidores da CYP3A4 e CYP2D6 específicos demonstraram que essas
enzimas não são importantes no metabolismo da desloratadina. A desloratadina não inibe a
CYP3A4 e CYP2D6 e também não é substrato nem inibidor da glicoproteína-P.
Em um estudo de dose única com 7,5 mg de desloratadina, não houve efeito da alimentação
(café da manhã altamente gorduroso e calórico) na distribuição da desloratadina.
Em uma única dose, em um ensaio cruzado com desloratadina, as formulações comprimido e
xarope foram bioequivalentes e não foram afetadas pela presença de alimentação.
Em estudos separados de dose única, nas doses recomendadas, pacientes pediátricos tiveram
valores de AUC e Cmáx de desloratadina comparáveis aos dos adultos que receberam 5 mg de
desloratadina xarope.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em pacientes adultos e adolescentes com rinite alérgica, DESALEX Comprimidos foi eficaz no
alívio dos sintomas, como espirro, rinorréia, prurido e congestão nasal, assim como prurido,
lacrimejamento e vermelhidão dos olhos e prurido do palato. DESALEX Comprimidos controlou
os sintomas de modo eficaz por 24 horas.
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Além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser
classificada alternativamente como rinite alérgica intermitente e rinite alérgica persistente de
acordo com a duração dos sintomas. A rinite alérgica intermitente é definida como a presença
de sintomas por menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas por ano. A rinite
alérgica persistente é definida como a presença de sintomas por 4 dias ou mais por semana e
por mais de 4 semanas ano.
Em dois estudos de 4 semanas em pacientes com rinite alérgica (RA) e asma concomitante, a
desloratadina mostrou ser eficaz na redução dos sintomas de RA (rinorréia, espirro, congestão e
prurido nasal, prurido, lacrimejamento e vermelhidão dos olhos e prurido do ouvido e palato) e
asma (tosse, sibilância e dificuldade respiratória), reduzindo o uso de beta 2-agonista. O VEF1
não foi alterado nos grupos de tratamento com a desloratadina ou o placebo.
Em estudos clínicos conduzidos em adultos e adolescentes com urticária idiopática crônica,
DESALEX Comprimidos foi eficaz no alívio do prurido e na redução do tamanho e número de
erupções cutâneas, um dia após o início do tratamento. Em cada estudo, os efeitos foram
sustentados pelo período de 24 horas. O tratamento com DESALEX Comprimidos também
melhorou a função diurna e o sono, avaliados pela redução da interferência do sono e nas
atividades rotineiras diárias.
DESALEX foi eficaz no alívio do desconforto da rinite alérgica, como demonstrado pelo escore
total do questionário de qualidade de vida das rinoconjuntivites. A grande melhora foi
demonstrada nos domínios relacionados a situações rotineiras e atividades diárias limitadas
pelos sintomas.
INDICAÇÕES
DESALEX é indicado para o alívio rápido dos sintomas associados à rinite alérgica (incluindo
rinite alérgica intermitente e persistente), entre eles espirro, rinorréia, prurido e congestão
nasal, assim como prurido, lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido do palato e tosse.
DESALEX é indicado também para o alívio dos sintomas associados à urticária idiopática
crônica, como prurido e redução do tamanho e número de erupções cutâneas.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos seus componentes.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Seguir as instruções do item POSOLOGIA.
POSOLOGIA
Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 ml (1 mg) de DESALEX Xarope uma vez por dia,
independentemente da alimentação. Para uso oral.
Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 ml (1,25 mg) de DESALEX Xarope uma vez por dia,
independentemente da alimentação. Para uso oral.
Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 ml (2,5 mg) de DESALEX Xarope uma vez por dia,
independentemente da alimentação.
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): Um comprimido revestido de 5 mg
de DESALEX ou 10 ml (5 mg) de DESALEX Xarope uma vez por dia, independentemente da
alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica
intermitente e persistente) e urticária crônica idiopática.
Rinite alérgica intermitente: presença dos sintomas durante menos de 4 dias por semana ou
por menos de 4 semanas por ano. O paciente deve ser tratado de acordo com a avaliação do
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histórico da doença do paciente e o tratamento pode ser descontinuado após a resolução dos
sintomas e reiniciado com o reaparecimento dos mesmos.
Rinite alérgica persistente: presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana durante
mais de 4 semanas por ano, pode ser proposto tratamento contínuo aos pacientes durante
períodos de exposição aos alérgenos.
ADVERTÊNCIAS
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar
máquinas.
Atenção: Desalex Xarope contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.
DESALEX não contém corantes.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso durante a Gravidez e a Lactação
Não foram observados efeitos da desloratadina sobre a fertilidade em ratas, em uma exposição
34 vezes maior que a exposição em ser humano na dose clínica recomendada. Não foram
observados efeitos teratogênicos, nem mutagênicos nos estudos realizados em animais com a
desloratadina. Como não há dados clínicos de gestantes expostas à desloratadina, o uso de
DESALEX durante a gravidez não foi estabelecido. DESALEX não deve ser usado durante a
gravidez, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que o risco.
A desloratadina é excretada no leite materno. Desse modo, o uso de DESALEX não é
recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Categoria C para gravidez segundo FDA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A eficácia e segurança da desloratadina não foram estabelecidas em crianças menores de 6
meses de idade.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram observadas interações medicamentosas clinicamente significativas com DESALEX
Comprimidos nos estudos clínicos.
Não houve alteração na distribuição da desloratadina na presença de alimentos ou suco de
grapefruit.
DESALEX administrado concomitantemente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais
sobre o desempenho causados pelo álcool.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Em estudo clínico em uma população pediátrica, DESALEX xarope foi administrado a um total
de 246 crianças com idade de 6 meses a 11 anos. A incidência global de eventos adversos foi
semelhante para os grupos DESALEX e placebo. Em crianças de 6 a 23 meses, os eventos
adversos mais freqüentes relatados, superiores ao do placebo foram: diarréia (3,7%), febre
(2,3%) e insônia (2,3%). Em estudos clínicos com indicações, incluindo rinite alérgica e
urticária idiopática crônica, na dose recomendada de 5 mg diários, 3% a mais dos pacientes
tratados com DESALEX Comprimidos relataram reações adversas em relação aos pacientes
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tratados com placebo. Os efeitos adversos mais freqüentes superiores aos do placebo foram
fadiga (1,2%), boca seca (0,8%) e cefaléia (0,6%).
Casos raros de reações de alergia (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia,
palpitações, hiperatividade psicomotora, convulsões, elevações das enzimas hepáticas, hepatite
e aumento da bilirrubina também podem ocorrer.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não
conhecidos podem ocorrer.
SUPERDOSE
Em caso de superdose, devem ser consideradas as medidas normais para extrair a substância
ativa que não foi absorvida. Recomendam-se tratamento sintomático e medidas de suporte.
Baseado em estudo clínico de dose múltipla em adultos e adolescentes, em que foram
administrados até 45 mg de desloratadina (9 vezes a dose clínica), não foram observados
efeitos clinicamente relevantes.
A desloratadina não é eliminada por hemodiálise; não se sabe se há eliminação por diálise
peritoneal.
ARMAZENAGEM
DESALEX Comprimidos deve ser conservado entre 2°C e 30°C, protegido contra a umidade
excessiva. DESALEX Xarope deve ser conservado em temperatura máxima de 30°C.
O prazo de validade é de 24 meses e se encontra gravado em sua embalagem externa. Em
caso de vencimento, inutilize o produto.
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Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes - CRF-RJ 2.804
PIPB 02/jan/07
Desalex04/jul/07
DESALEX Comprimidos é fabricado por: Schering-Plough S.A. de C.V., Xochimilco, MÉXICO
DESALEX Xarope é fabricado e DESALEX Comprimidos é importado e embalado por:
Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 3091 - Rio de Janeiro - RJ
CPNJ 33.060.740/0001-72 - Indústria Brasileira
Distribuído por Schering-Plough Produtos Farmacêuticos Ltda.
®
Marca Registrada
Licenciado sob autorização de Schering-Plough Ltd., E.U.A., proprietária da marca.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Central de Atendimento 0800-7702477
O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade encontram-se na
embalagem externa deste produto.
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