Objetivo 1 – Compreender as formas farmacêuticas semissólidas, suas aplicações,

vantagens e desvantagens;

As formas farmacêuticas semissólidas são preparações medicamentosas de

consistência intermediária, desenvolvidas para aplicação tópica na pele ou em
membranas mucosas, como olhos, nariz e boca. Elas podem ser utilizadas tanto para
efeitos locais quanto sistêmicos, dependendo da formulação e da capacidade de
absorção do fármaco. Em casos de uso por gestantes ou lactantes, a absorção
sistêmica deve ser considerada, pois o fármaco pode atingir o bebê pela corrente
sanguínea fetal ou pelo leite materno.

Essas preparações podem ser classificadas em dois tipos principais: medicamentosas,

quando contêm agentes terapêuticos ativos, e não medicamentosas, quando são
utilizadas por seus efeitos físicos, como proteção ou lubrificação.

As formas farmacêuticas semissólidas mais comuns incluem:

●​ Pomadas: São preparações monofásicas de consistência pegajosa e macia,

utilizadas para aplicação externa. Possuem maior teor de substâncias oleosas,
proporcionando um efeito oclusivo que favorece a absorção do princípio ativo.​

●​ Cremes: São formulações emulsificadas (óleo/água ou água/óleo) destinadas ao

uso externo. Apresentam alta viscosidade e podem conter um ou mais princípios
ativos. São mais fáceis de espalhar e menos oleosos do que as pomadas.​

●​ Pastas: Compostas por uma elevada concentração de pós finamente dispersos

(entre 20% e 60%), as pastas são mais firmes e espessas que as pomadas, além
de menos gordurosas. São indicadas para uso externo, especialmente quando é
necessário um efeito protetor ou absorvente.

Vantagens

●​ Fácil aplicação e boa aderência à pele ou mucosas.​

●​ Possibilitam a liberação controlada do fármaco, prolongando seu efeito.​

●​ Podem ter ação local ou sistêmica, dependendo da formulação.​

●​ Melhor aceitação em comparação a formas sólidas para aplicação tópica.​

●​ Algumas possuem efeito hidratante e protetor, favorecendo a recuperação da

pele.​

Desvantagens
 ●​ Algumas formulações podem ser oleosas, pegajosas ou difíceis de remover.​

●​ Menor estabilidade química em comparação a formas sólidas, podendo sofrer

contaminação ou degradação.​

●​ Pode haver variação na absorção dependendo do tipo de pele e da base utilizada.​

●​ Requer reaplicações frequentes para manter o efeito terapêutico.

Objetivo 2 – Diferenciar os tipos de bases quanto a penetração cutânea, conteúdo de

água e afinidade com a água;

As bases das formas farmacêuticas semissólidas podem ser classificadas conforme

três características principais:

1.​ Penetração cutânea → Relaciona-se à profundidade que o fármaco consegue

alcançar na pele.​

2.​ Conteúdo de água → Indica a quantidade de água presente na base,

influenciando sua textura e hidratação.​

3.​ Afinidade com a água → Refere-se à capacidade da base de absorver ou se

misturar com a água, o que afeta sua remoção e espalhabilidade.
bases oleosas:

As bases oleosas são compostas predominantemente por substâncias lipofílicas, como

vaselina, parafina e lanolina anidra. Elas possuem baixa afinidade com a água e não
absorvem líquidos aquosos, o que as torna altamente oclusivas. Sua principal função é
formar uma barreira protetora sobre a pele, reduzindo a perda de água e mantendo a
hidratação. No entanto, como não permitem a evaporação da umidade, podem causar
sensação pegajosa e desconforto em climas quentes. Além disso, apresentam baixa
penetração cutânea, pois o fármaco fica retido na superfície da pele, sendo indicado
principalmente para ação tópica.

bases absorventes de agua

Essas bases são formuladas com substâncias que podem absorver uma quantidade
moderada de água, permitindo a incorporação de soluções aquosas ao veículo sem
perder a consistência. São compostas por agentes emulsionantes, como lanolina e
ceras, formando emulsões água em óleo (A/O). Seu conteúdo de água é baixo, mas sua
afinidade pela água é moderada, tornando-as mais versáteis para formulações
dermatológicas. Elas promovem uma penetração intermediária na pele, permitindo uma
liberação mais gradual do fármaco.

bases emulsionadas
As bases emulsionadas podem ser classificadas em dois tipos: emulsões óleo em água
(O/A) e emulsões água em óleo (A/O). As emulsões O/A contêm maior quantidade de
água e são mais facilmente removidas, enquanto as emulsões A/O são mais
gordurosas e formam uma barreira mais resistente. Essas bases têm um conteúdo de
água moderado a alto, dependendo da formulação, e afinidade variável com a água,
dependendo do tipo de emulsificante utilizado. Elas proporcionam uma penetração
média na pele, sendo amplamente utilizadas para formulações cosméticas e
dermatológicas devido à sua textura agradável e melhor espalhabilidade.

bases hidrossoluveis

As bases hidrossolúveis, como aquelas compostas por polietilenoglicol (PEG), possuem

alta afinidade com a água e são completamente solúveis em meio aquoso. Elas não
contêm óleos, o que as torna fáceis de remover e ideais para aplicações em que se
deseja evitar resíduos gordurosos. Apresentam um alto teor de água, promovendo
rápida absorção e liberação do fármaco. No entanto, sua pouca oclusividade pode levar
ao ressecamento da pele, sendo necessário o uso de agentes umectantes em algumas
formulações. Essas bases permitem maior penetração cutânea, facilitando a absorção
do princípio ativo para camadas mais profundas da pele.

THOMPSON, Judith E.; DAVIDOW, Lawrence W. A prática farmacêutica na manipulação

de medicamentos. 3. ed. Porto Alegre: ArtMed, 2013. E-book. p.[Inserir número da
página]. ISBN 9788565852180. Disponível em:
[Link] Acesso em:
01 abr. 2025.
Objetivo 3 – Discorrer os processos de fabricação dos semissólidos:

A) Pomada

São preparações semi sólidas destinadas a aplicação externa na pele ou em

membranas mucosas, podendo conter substâncias medicamentosas ou não. Pomadas
que não contém fármacos são utilizadas de acordo com seus efeitos físicos, como
protetoras, emolientes e lubrificantes.

Geralmente, as bases de pomadas podem ser empregadas por seus efeitos físicos
como veículo para pomadas medicamentosas.

Os ingredientes são aquecidos e misturados em recipientes adequados:

●​ Base oleosa: Fundida em temperaturas controladas (ex.: vaselina e ceras).​

●​ Fase aquosa (se houver): Aquecida separadamente para facilitar a emulsificação.​

●​ Mistura das fases: A fase aquosa é adicionada lentamente à fase oleosa sob
agitação constante.

As pomadas são preparadas por dois métodos gerais: (a) incorporação e (b) fusão,
dependendo principalmente da natureza de seus componentes

incorporação

Os componentes são misturados até ser obtida uma preparação uniforme em pequena
escala, , como nas preparações extemporâneas, o farmacêutico pode misturar a
pomada usando gral e pistilo. Uma espátula também pode ser usada para misturar os
componentes por espatulação em pedra de pomada (placa de vidro, porcelana ou
mármore). Alguns farmacêuticos usam um tipo de papel não absorvente e descartável
para reco- brir a superfície de trabalho, facilitando, assim, a limpeza da pedra de
pomada. Se o papel for uti- lizado, é preferível que ele não permaneça muito tempo em
contato com a pomada, uma vez que pode amolecer e rasgar.

Outros utilizam um moinho para pomada, um gral e pistilo eletrônico, ou um

equipamento chamado Unguator, que permite ao farmacêuti- co colocar os
componentes em um recipiente de plástico e fechá-lo com uma tampa especial, a qual
possibilita a realização da mistura dos componen- tes no frasco de dispensação. Esses
equipamentos podem ser controlados manualmente ou por um programa de
computador
fusão:

No método de fusão, todos ou alguns compo- nentes de uma pomada são combinados
e fundi- dos juntos e, em seguida, mantidos sob agitação constante até o resfriamento e
a solidificação. Os componentes que não foram fundidos são adicio- nados à mistura
antes da solidificação completa, mantendo a agitação. Naturalmente, os compo- nentes
termolábeis e voláteis são adicionados de- pois, quando a temperatura da mistura está
baixa o suficiente para não produzir decomposição ou volatilização. Substâncias podem
ser adicionadas à mistura que está solidificando na forma de so- luções ou de pós
insolúveis levigados com uma porção da base. Em pequena escala, a fusão pode ser
realizada em uma cápsula de porcelana ou em um béquer de vidro. Em grande escala,
cosuma ser realizada em tanques de dupla camisa, com aquecimento a vapor. Depois
de solidificada, pode ser passada por um moinho de rolos (produ- ção em grande
escala) ou submetida à espatulação ou trituração em gral, para garantir uma textura
uniforme.

Na preparação de pomadas do tipo emulsão, o método de preparação envolve fusão e

emulsifi-cação. Os componentes imiscíveis em água, como os óleos e as ceras, são
fundidos juntos em banho- -maria até uma temperatura aproximada de 70 a 75oC. Ao
mesmo tempo, uma solução aquosa de todos os componentes termoestáveis e
hidrosso- lúveis é aquecida a essa mesma temperatura. Em seguida, a solução aquosa é
vertida lentamente, com agitação mecânica, sobre a mistura fundida dos componentes
oleosos.

B) Gel​
Géis (algumas vezes chamados de geleias) são sistemas semissólidos constituídos por
suspensões de pequenas partículas inorgânicas ou macromoléculas orgânicas
interpenetradas por um líquido.

Os agentes gelificantes usados incluem as macromoléculas sintéticas, como o

carbômero 934; os derivados de celulose, como a carboximetilcelulose ou a
hidroxipropilmetilcelu- lose; e as gomas naturais, como a goma adragante. Os
carbômeros são polímeros hidrossolúveis de massa molecular elevada do ácido
acrílico, reticulados com ésteres alílicos de sacarose e/ou pentaeritritol.

Os géis de fase única são aqueles nos quais as macromoléculas estão uniformemente
distribuí- das por todo o líquido, sem ligações aparentes en- tre elas e o líquido. Um gel
constituído de flóculos de pequenas partículas distintas é denominado de sistema de
duas fases, também chamado de magma. O leite de magnésia (ou magma de mag-
nésia), um precipitado gelatinoso de hidróxido de magnésio, é um sistema desse tipo.
Os géis podem se tornar mais espessos em repouso, formando sistemas tixotrópicos,
portanto, devem ser agitados antes do uso para que fiquem mais líquidos e, assim,
capazes de fluir

C) Creme​

D) Loção

E) Pasta

são preparações semissólidas destinadas à aplicação sobre a pele; geralmente contêm

uma proporção maior de material sólido (cerca de 25% ou mais) do que as pomadas
e, por isso, apresen- tam consistência firme.

As pastas podem ser preparadas da mesma maneira que as pomadas, por mistura
direta ou com uso de calor, para amolecer a base antes da inclusão dos sólidos, que
devem ser triturados e tamisados com antecedência. Entretanto, quando um agente
de levigação for utilizado para obter maior homogeneidade dos pós, é preferível usar
uma porção da base, porque um líquido pode di- minuir muito a consistência da
pasta.

Devido à dureza que caracteriza as pastas, elas permanecem no local de aplicação e

são em- pregadas com eficácia na absorção de secreções serosas. Contudo, devido
a dureza e impenetrabi- lidade, as pastas não são adequadas para aplicação em
regiões do corpo que tenham pêlos
Objetivo 4 – Esquematizar o processo produtivo de uma formulação semissólida
(destacar pontos críticos);

Seleção e Pesagem de Matérias-Primas:

●​ Princípio Ativo (PA):

○​ Ponto crítico: Garantir a pureza e a concentração corretas do PA, pois isso
afeta diretamente a eficácia do produto.
●​ Excipientes:
○​ Ponto crítico: A escolha dos excipientes adequados é crucial para a
estabilidade, textura e liberação do PA.
●​ Pesagem:
○​ Ponto crítico: A precisão na pesagem é fundamental para garantir a
homogeneidade da formulação e a reprodutibilidade dos lotes.

2. Preparação das Fases:

●​ Fase Aquosa:
○​ Ponto crítico: Controle rigoroso da temperatura e pH da água para evitar a
degradação de componentes sensíveis.
●​ Fase Oleosa:
○​ Ponto crítico: Aquecimento controlado para garantir a fusão completa dos
componentes lipossolúveis sem superaquecimento.
●​ Emulsificação (se necessário):
○​ Ponto crítico: A escolha do emulsificante e a técnica de emulsificação
afetam diretamente a estabilidade da emulsão.

3. Mistura e Homogeneização:

●​ Incorporação do PA:
○​ Ponto crítico: Garantir a dispersão uniforme do PA na fase adequada para
evitar aglomeração e garantir a homogeneidade.
●​ Mistura:
○​ Ponto crítico: Controle da velocidade e tempo de mistura para evitar a
formação de bolhas de ar e garantir a homogeneidade.
●​ Agitação:
○​ Ponto crítico: Agitação constante para garantir mistura homogênea.
4. Ajuste de pH (se necessário):

●​ Ponto crítico: O pH deve ser monitorado e ajustado com precisão para garantir a
estabilidade do produto e evitar irritações na pele.

5. Adição de Aditivos (se necessário):

●​ Ponto crítico: A adição de conservantes deve ser feita com cuidado para evitar a
contaminação microbiana, e a adição de corantes e fragrâncias deve ser feita de
forma controlada para evitar reações adversas.

6. Resfriamento (se necessário):

●​ Ponto crítico: O resfriamento deve ser feito de forma controlada para evitar a
cristalização de componentes e garantir a textura desejada.

7. Envase:

●​ Ponto crítico: As embalagens devem ser limpas e esterilizadas para evitar a

contaminação do produto.

8. Controle de Qualidade:

●​ Testes físico-químicos:
○​ Ponto crítico: A viscosidade, pH e homogeneidade devem ser
rigorosamente testados para garantir a qualidade do produto.
●​ Testes microbiológicos:
○​ Ponto crítico: A ausência de microrganismos é crucial para a segurança
do produto.
●​ Testes de estabilidade:
○​ Ponto crítico: A estabilidade do produto deve ser monitorada ao longo do
tempo para garantir sua eficácia e segurança.

9. Armazenamento:

●​ Ponto crítico: As condições de armazenamento devem ser controladas para

evitar a degradação do produto.

Pontos Críticos Gerais:

●​ Boas Práticas de Fabricação (BPF): A adesão rigorosa às BPF é essencial em

todas as etapas do processo.
●​ Controle de Qualidade: O controle de qualidade deve ser realizado em cada
etapa do processo para garantir a qualidade do produto final.
●​ Documentação: A documentação detalhada de cada etapa do processo é crucial
para rastreabilidade e garantia da qualidade.
Objetivo 5 – Analisar as RDCs que regem as boas práticas e controle de qualidade de
fabricação dos medicamentos e cosméticos semissólidos.

RDC 630/2022
●​ Estabelece parâmetros para o controle microbiológico de cosméticos, perfumes e
produtos de higiene pessoal
●​ Internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 51/1998

RDC 658/2022
●​ Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
●​ Assegura que os produtos são fabricados e controlados de acordo com os padrões de
qualidade
●​ Determina que as reclamações sobre os produtos devem ser investigadas e que
medidas apropriadas devem ser adotadas
●​ Determina que a Revisão da Qualidade do Produto (RQP) é sinônimo para Revisão
Periódica de Produto

Para Medicamentos:

●​ RDC nº 658/2022:
○​ Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
○​ Esta RDC estabelece os requisitos mínimos para garantir a qualidade,
segurança e eficácia dos medicamentos, abrangendo desde a seleção de
matérias-primas até o armazenamento e distribuição do produto final.
●​ RDC nº 430/2020:
○​ Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de
Transporte de Medicamentos.
○​ Esta RDC define os requisitos para garantir a qualidade dos medicamentos
durante as etapas de distribuição, armazenamento e transporte, assegurando
que as condições adequadas sejam mantidas para preservar a integridade
dos produtos.
●​ RDC nº 512/2021:
○​ Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.
 ○​ Esta RDC estabelece os requisitos para os laboratórios de controle de
qualidade, garantindo que os testes e análises sejam realizados de forma
confiável e precisa.
●​ RDC nº 497/2021:
○​ Estabelece critérios para a certificação de Boas Práticas de Fabricação,
distribuição e armazenagem de medicamentos, cosméticos, produtos de
higiene pessoal e perfumes.

Para Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes (CPH):

●​ RDC nº 48/2013:
○​ Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
○​ Esta RDC estabelece os requisitos para garantir a qualidade e segurança
dos CPH, abrangendo desde a seleção de matérias-primas até o
armazenamento e distribuição dos produtos.
●​ RDC nº 497/2021:
○​ Estabelece critérios para a certificação de Boas Práticas de Fabricação,
distribuição e armazenagem de medicamentos, cosméticos, produtos de
higiene pessoal e perfumes.