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FACULDADE DE MEDICINA DE ITAJUBÁ

Departamento de Assuntos Científico-Culturais - DACC

Núcleo De Desenvolvimento da Pesquisa e Pós-Graduação - NDPPG

MANUAL DE METODOLOGIA CIENTÍFICA

ORIENTAÇÕES PARA A REALIZAÇÃO DE PROJETOS, MONOGRAFIAS E

ARTIGOS CIENTÍFICOS

Profa. Maria Christina Anna Grieger

Prof. Marcelo da Silva Sechinato
Prof. José Gilberto da Silva

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SUMÁRIO

INTRODUÇÃO

Capítulo I
PESQUISA, PRODUÇÃO, PUBLICAÇÕES E QUESTÕES ÉTICAS SOBRE AUTORIA E
PUBLICAÇÃO
1. Pesquisa científica
1.1 Pesquisa quantitativa
1.2 Pesquisa qualitativa
1.3 Tipos de pesquisa
1.4 Glossário de termos e de tipos de pesquisa

2. Produção científica
2.1 Artigo científico
2.2 Monografia
2.3 Dissertação
2.4 Tese

3. Publicação científica .
4. Tipos mais comuns de artigos científicos
4.1 Artigo original
4.2 Relato de caso
4.3 Artigo de revisão
5. Questões éticas sobre autoria e publicação
5.1 Critérios de Vancouver
5.2 Tipos mais freqüentes de má conduta
5.3 Recomendações para uma conduta ética nas publicações científicas

Capítulo II
FASES DA PESQUISA

Capítulo III
DELIMITAÇÃO DO TEMA DA PESQUISA: O problema ou objeto da pesquisa

Capítulo IV
BUSCA BIBLIOGRÁFICA
1. Pubmed
2. Bireme
3. Scileo
4. Busca em bancos de dados públicos

Capítulo V
DETERMINAÇÃO DA AMOSTRA
1. Estudos quantitativos
2. Estudos qualitativos

Capítulo VI
INSTRUMENTOS DE COLETA DE DADOS
1. Questionário
2. Entrevista
3. Observação

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4. Análise de documentos
5. Pesquisa com animais ou de laboratório

Capítulo VII
ELABORAÇÃO DO PROJETO DE PESQUISA
1. Comitê de ética em pesquisa – CEP
2. Documentos necessários para análise do projeto
3. Estrutura do Projeto de pesquisa
4. Exemplos de projetos para submissão ao CEP-FMIt

Capítulo VIII
COLETA DE DADOS E ANÁLISE DOS RESULTADOS
1) Coleta de dados
a) Comprometimento ético
b) Registro
2) Análise de resultados
a) Estudos quantitativos
b) Estudos qualitativos

Capítulo IX
REDAÇÃO E ESTRUTURA DE TRABALHOS CIENTÍFICOS
1. Recomendações para a redação do documento
1.1 Linguagem científica
1.2 Vícios e dificuldades de redação
2. Estrutura do trabalho científico
2.1 Elementos pré-texto
2.2 Texto
2.3 Elementos pós-texto
3. Formatação e digitação

Capítulo X
CITAÇÕES E REFERÊNCIAS NO TEXTO
1. Citação livre
2. Citação textual
3. Citação textual com omissão de palavras
4. Citação da citação

Capítulo XI
MONOGRAFIA
1. Conceito
2. Estrutura
2.1 Elementos pré-texto
2.2 Texto
2.3 Elementos pós-texto
3. Formatação e apresentação gráfica
4. Modelos

Capítulo XII
ARTIGOS ORIGINAIS
1. Elementos pré-texto
2. Texto:
2.1 Introdução

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2.2 Material e métodos

2.3 Resultados
2.4 Discussão
2.5 Conclusão
3. Elementos pós-texto
4. Formatação

Capítulo XIII
RELATOS DE CASO
1. Elementos pré-texto
2. Texto:
2.1 Introdução
2.2 Casuística ou relato do caso
2.3 Discussão
2.4 Conclusão
3. Elementos pós-texto
4. Formatação

Capítulo XIV
ARTIGOS DE REVISÃO
1. Elementos pré-texto
2. Texto:
2.1 Introdução
2.2 Material e métodos
2.3 Desenvolvimento
2.4 Conclusão
3. Elementos pós-texto
4. Formatação

Capítulo XV
FORMATAÇÃO E FORMAS DE APRESENTAÇÃO
1.Formatação
2. Apresentação
2.1 Apresentação oral
2.2 Pôsteres

ANEXOS
A- Declaração de autoria
B- Resolução 196/96 sobre diretrizes e normas regulamentadores de pesquisas
envolvendo seres humanos
C- Pesquisas com seres humanos
D- Lista de checagem de documentos para encaminhamento ao CEP-FMIt
E- Folha de rosto para pesquisas envolvendo seres humanos
F- Folha de rosto para pesquisas envolvendo animais
G- Carta de encaminhamento de protocolo
H- Formulário para submissão de pesquisas envolvendo animais
I- Normas para a prática didático-científica da vivissecção de animais
J- Princípios éticos da experimentação animal
K- Normas de Vancouver para referências bibliográficas
L- Modelo de termo de consentimento livre e esclarecido para maiores de 18 anos
M- Modelo de termo de consentimento livre e esclarecido para menores

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N- Modelo de orçamento
O- Modelo de cronograma
P- Modelo de capa para artigos científicos apresentados na semana médica
Q- Modelo de capa para monografias e outros trabalhos acadêmicos
R- Modelo de currículo

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INTRODUÇÃO

A preocupação inicial na elaboração deste manual e sua primeira edição em 2002 foi a
uniformização de trabalhos científicos realizados na Faculdade de medicina de Itajubá (FMIt), de
acordo com as normas preconizadas pela Comissão Internacional de Editores de Revistas Médicas,
baseadas no Grupo de Vancouver (Requisitos Uniformes para manuscritos submetidos a Revistas
Biomédicas). Utilizamos essas normas por que muitas revistas as têm adotado para questões de
estilo de suas publicações. Vale ressaltar que, para o caso de publicações, os autores deverão
respeitar as normas específicas de cada revista no que se refere às peculiaridades da mesma.

Com a criação do Comitê de Ética em Pesquisa da FMIt (CEP-FMIt), em 2001, percebeu-se a

necessidade de uma melhor orientação dos pesquisadores, em várias questões de metodologia
científica, bem como na apresentação do projeto submetido à análise do CEP-FMIt. Foi elaborado
então um manual contendo as normas e resoluções referentes a protocolos de pesquisa. Por outro
lado, a introdução da disciplina de Métodos e Técnicas de Pesquisa (MTP) no currículo da FMIt e,
mais recentemente, a obrigatoriedade de realização de trabalhos de conclusão de curso tanto na
graduação como na Residência Médica, produziram uma maior demanda de normatização e
orientação sobre o assunto e novas normas foram sendo necessárias.

Desta forma na edição de 2004 optamos por incluir as normas e orientações referentes ao CEP-FMIt
e aquelas referentes à realização de monografias. Foram também incluídos, nos respectivos
capítulos, modelos de busca bibliográfica e instrumentos de coleta de dados.

Ao longo dos dois últimos anos, percebemos a necessidade de reformular alguns itens e tornar este
manual mais fácil de ser consultado. Acrescentamos alguns tópicos e diminuímos outros.
Esperamos que as modificações desta 3a edição sejam oportunas e eficazes.

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Capítulo I

PESQUISA CIENTÍFICA, PRODUÇÃO CIENTÍFICA, PUBLICAÇÃO E

QUESTÕES ÉTICAS SOBRE AUTORIA
1. PESQUISA CIENTÍFICA:

Procedimento racional e sistemático que tem como objetivo proporcionar respostas aos
problemas que são propostos. A pesquisa é, portanto, a investigação de um problema ou questão
baseada em métodos e normas pré-estabelecidos (metodologia científica). A produção de novos
conhecimentos em qualquer campo da ciência é propiciada pelas pesquisas científicas, que
podem ser QUANTITATIVAS ou QUALITATIVAS.

1.1 PESQUISA QUANTITATIVA:

A pesquisa quantitativa ocorre quando existe a necessidade de medidas quantificáveis e

inferências a partir de amostras de uma população. Exceto pelos levantamentos de sujeitos ou
dados num determinado período de tempo, a pesquisa quantitativa requer dimensionamento
amostral e, em qualquer caso, análise estatística. A pesquisa quantitativa pode ser observacional
ou experimental; na primeira o investigador observa, sem intervir e na segunda o investigador
intervem.

Exemplos: Estudo clínico, pesquisa de campo, levantamento epidemiológico, e outros.

1.2 PESQUISA QUALITATIVA:

Neste tipo de pesquisa não há preocupação com representatividade numérica. Ela tem um
caráter descritivo, pois trabalha dados qualitativos como descrições detalhadas de documentos,
fenômenos, comportamentos, falas, discursos, entrevistas, etc. Os métodos utilizados são
essencialmente a observação, entrevista, grupo focal e análise documental ou bibliográfica.
Embora não haja necessidade de dimensionamento amostral, a pesquisa qualitativa utiliza como
critério para determinação da amostra, alguns métodos, como a amostragem por saturação,
amostragem por bola de neve e amostragem por variedade de tipos (ver capítulo V).
Exemplos: Estudo de caso, pesquisa bibliográfica e outros.

1.3 TIPOS DE PESQUISA:

Há, na literatura sobre metodologia científica, um grande número de classificações de tipos de

pesquisas, baseadas em critérios variados. Para tornar este assunto mais compreensível, procure,
no final deste tópico, um glossário que define os principais tipos.

Os tipos de pesquisa mais comuns na área médica são:

• Pesquisa de campo (quantitativa ou qualitativa), levantamento de casos, pesquisa
experimental
• Estudo de caso (os chamados relatos de caso)
• Pesquisa bibliográfica (as revisões de literatura)
• Estudos (ou ensaios) clínicos

OBS: Todas as pesquisas envolvendo seres humanos e/ou animais devem ser aprovadas por um
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição ANTES que a mesma seja realizada (capítulo
VI).

1.4 GLOSSÁRIO DE TERMOS E DE TIPOS DE PESQUISA:

Em Epidemiologia, as pesquisas são caracterizadas em dois grandes grupos:

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Tipo de pesquisa Modelo Características

OBSERVACIONAL Relato de caso Descritivo
(sem intervenção) Relato de série de casos Descritivo
Estudo ecológico Descritivo
Estudo de coorte Descritivo/analítico
Estudo transversal Descritivo/analítico
Estudo de caso-controle Descritivo/analítico

EXPERIMENTAL Ensaio clínico Com ou sem randomização

(com intervenção) Ensaio de campo Indivíduos saudáveis
Ensaio comunitário Comunidade geral

- Ensaio clínico: É um estudo que testa uma droga ou outra intervenção para determinar sua
efetividade e segurança. Este termo geralmente compreende ensaios clínicos randomizados e
não randomizados e podem ser controlados ou não. Sinônimos: Ensaio terapêutico, estudo
de intervenção.

- Estudo de caso-controle: Estudo no qual os fatores de risco de pessoas com uma doença
são comparados com aqueles sem a doença.

- Estudo de coorte: Neste tipo de estudo um grupo de pessoas á acompanhado ao longo do

tempo, sendo periodicamente investigado por pesquisadores que vão agrupando dados sobre
as pessoas. São necessárias pelo menos duas investigações com a população em estudo.
Sinônimos: Estudo de incidência, longitudinal, de seguimento (follow up). Exemplos:
Framingham Heart Study; acompanhamento de recém- graduados que estudaram numa
instituição.

- Estudo de intervenção: É um estudo prospectivo que objetiva avaliar a eficácia de um

instrumento de intervenção (por exemplo, um novo fármaco) e, para tanto, seleciona dois
grupos: um deles é submetido à intervenção do objeto do estudo e o outro, não; em seguida
compara-se a ocorrência do evento de interesse nos dois grupos.

- Estudo ecológico: Analisam a população toda e não os sujeitos individualmente; usam

dados secundários como fontes do governo, censo, serviços de saúde etc.

- Estudo observacional: É um estudo em que se permite que a natureza siga seu curso, sem
qualquer intervenção do investigados.

- Estudo retrospectivo: Estudo onde as pessoas arroladas têm suas histórias de risco,
infecções ou doenças registradas.

- Estudo transversal: Investiga a presença de doenças, ou outras condições, em um grupo de

pessoas ou numa população, num dado momento. Sinônimos: Surveys, corte, estudo
pontual, de prevalência.
Exemplos: Desnutrição infantil conforme a classe social; prevalência de sedentarismo em
crianças; obesidade em adultos conforme a cor da pele.
.
- Metanálise: Aplicação de técnicas estatísticas em uma revisão sistemática de estudos para
integrar os resultados dos mesmos.

- Randomização: Método usado para gerar uma seqüência aleatória e representativa de

pessoas (ou casos), sem tendenciosidade, a partir de uma população maior.

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- Validade externa: O grau em que os resultados de uma pesquisa continuam verdadeiros em

outras situações.

2. PRODUÇÃO CIENTÍFICA:
É o resultado de uma pesquisa ou estudo, relatado em documentos. Estes documentos,
dependendo de sua finalidade e seu formato, podem ser classificados em:

2.1 Artigo científico: Freqüentemente chamado de paper, o artigo científico destina-se à

publicação da pesquisa em revistas científicas ou anais de congressos; Representa, portanto, um
documento com um número limitado de páginas e deve obedecer à normas específicas de
publicação.
Obs: Trabalhos acadêmicos em geral seguem a mesma normatização de artigos científicos.

2.2 Monografia: Destina-se geralmente à apresentação de trabalhos de conclusão de cursos e

pode ser definida como um documento que descreve um estudo minucioso sobre um tema
relativamente restrito. A monografia é mais elaborada e geralmente mais volumosa que um
artigo científico, mas deve seguir também, uma normatização Os autores que pretendem
publicar uma monografia, deverão fazer uma síntese para transformá- la em artigo científico, ou
transformá- la em livro.
Em seu livro editado em 1986, Severino já chamava a atenção do uso inadequado do termo
monografia para designar uma série de trabalhos escolares, ainda que resultantes de
investigação científica, caracterizando a utilização incorreta do conceito.

2.3 Dissertação: Documento que descreve um trabalho de pesquisa que demonstre sólidos
conhecimentos sobre a área de estudo a que se dedica. Geralmente é defendido perante uma
banca examinadora para a obtenção do título de mestre.

2.4 Tese: Documento que descreve um trabalho original de pesquisa que demonstre avanço na
área de estudo a que se dedica. Geralmente é defendido perante uma banca examinadora
para a obtenção do título de doutor.

3. PUBLICAÇÃO CIENTÍFICA:
É a apresentação oral ou escrita dos resultados e conclusões de uma pesquisa através de eventos
científicos (congressos, encontros, simpósios etc) ou impressos oficiais (livros, revistas
científicas) A pesquisa só terá sentido se os seus resultados e conclusões forem divulgados,
assim como estes só serão entendidos se seguirem uma norma, um padrão. Para que uma
publicação científica possa ser facilmente encontrada em meio a milhares de outras, são
necessários bancos de dados (bases) que cataloguem as publicações de acordo com o tipo,
assunto, autor, palavras, data, conteúdo, etc.

Os tipos mais comuns de publicação científica na área médica são:

Livros
Capítulos de livros
Anais de congressos: publicações dos resumos de trabalhos apresentados sob a forma de
catálogos ou suplemento de periódicos
Artigos científicos: publicações de pesquisas em revistas científicas (periódicos). Estes são a
forma mais importante de divulgação científica pela abrangência e rapidez da comunicação.

4. TIPOS DE ARTIGOS CIENTÍFICOS:

Seguindo as categorizações usuais das revistas científicas os artigos científicos na área médica são
subdivididos em três grupos, a saber:

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- Artigo original (ver capítulo XII)

- Relato de caso (ver capítulo XIII)
- Artigo de revisão ou Revisão de Literatura (ver capítulo XIV)

Embora haja exceções, em geral o artigo original é o resultado de pesquisas de campo,

experimentais, levantamento de casos etc, enquanto o relato de caso e o artigo de revisão
correspondem a estudo de caso e pesquisa bibliográfica, respectivamente.

5. QUESTÕES ÉTICAS SOBRE AUTORIA E PUBLICAÇÃO CIENTÍFICA

A publicação de pesquisas científicas tornou-se indispensável para o avanço da ciência em prol de

melhores condições de vida. Com isso tornou-se necessária a valorização dos pesquisadores, através
de estímulos financeiros, reconhecimento e status científico, elementos que acabaram por promover
um aumento progressivo de publicações e de autores de pesquisas. Dentro deste cenário, em
princípio positivo, surgiu um viés caracterizado pela “inflação de co-autoria”, ou seja, um número
crescente de publicações com autores e co-autores cuja participação no trabalho é mínima ou
inexistente. Apesar da publicação de critérios de autoria, definidos pelo comitê internacional de
editores de revistas biomédicas (CIERB) o assim chamado “grupo de Vancouver”, as más condutas
na definição dos autores continuam a acontecer. Segundo este grupo, os critérios para determinação
de autoria seriam os seguintes:

5.1 CRITÉRIOS DE VANCOUVER

O reconhecimento da autoria deve estar baseado nos seguintes aspectos:

a- Contribuição substancial para a concepção e o desenho da pesquisa,

ou coleta de dados,
ou análise e interpretação dos resultados;

b- Elaboração do artigo ou revisão crítica com importante contribuição intelectual no seu

conteúdo;

c- Aprovação final da versão a ser publicada

Observações:
• Todos os autores deverão atender às três condições.

• Todas as pessoas designadas como autores devem estar qualificadas para tal e todas que
estiverem qualificadas, devem ser listadas como autores.

• Cada autor deve ter participado suficientemente do trabalho para ter responsabilidade
pública pelo seu conteúdo.

• Os membros de uma equipe que não se encaixarem nos critérios acima podem figurar, com
sua permissão, na sessão de agradecimentos.

• Os editores podem solicitar aos autores uma descrição da contribuição de cada um e essa
informação pode ser publicada.

5.2 TIPOS MAIS FREQÜENTES DE MÁ CONDUTA

Na literatura são relatados os seguintes tipos de má conduta referentes à autoria em publicações

científicas

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• Inclusão do chefe do serviço como autor;

• Inclusão de autores “por conveniência”, para obter vantagens como auxílio financeiro,
facilidade de publicação, etc;
• Inclusão de autores como presente, para obter vantagens pessoais;
• Não inclusão de pessoas que efetivamente participaram da pesquisa;
• Apropriação de trabalhos de outros autores (plágio);
• Compra de trabalhos prontos, elaborados por escritores fantasmas (ghostwriters);
• Inclusão de pessoas que não participaram da pesquisa mas:
- atenderam os pacientes
- forneceram exames complementares
- realizaram a análise estatística
- cederam materiais ou espaço para a pesquisa
- coletaram dados apenas
- conseguiram financiamento ou patrocínio
- administraram o projeto
- elaboraram a apresentação do trabalho

Outras formas de fraudes relacionadas aos autores são a publicação redundante (envio do artigo
para mais de uma revista ou congresso) e a fragmentação (publicação de várias partes de uma
mesma pesquisa em separado).

5.3 RECOMENDAÇÕES PARA UMA CONDUTA ÉTICA NAS PUBLICAÇÕES

CIENTÍFICAS:

a- Utilização dos critérios de Vancouver para determinação dos autores.

b- Modificação das normas de publicação dos periódicos científicos no que diz respeito à
autoria: os autores devem enviar uma declaração de autoria ou uma declaração sobre a
participação de cada autor. Na FMIt é exigida uma declaração de autoria assinada por
cada um dos autores de um trabalho científico (anexo A).
c- Avaliação mais criteriosa, pelas instituições de pesquisa e agências de financiamento
(CAPES, CNPq), das produção científica de pesquisadores.
d- Difusão, no meio acadêmico, órgãos governamentais (MEC, CAPES, CNPq, FAPESP,
FAPEMIG, etc) e órgãos de classe e associações (CFM, CRMs, ABEM), da necessidade de
se reverter o estado atual das publicações científicas para uma condição eticamente
aceitável.
e- Difusão, entre os comitês de ética em pesquisa, através da Comissão Nacional (CONEP), da
necessidade de se exigir no protocolo de pesquisa uma descrição da atividade de cada autor.
f- Criação de um Comitê nacional de editores de revistas médicas, à semelhança – e em
sintonia – com o grupo de Vancouver.
g- Difusão, entre os diretores de escolas médicas, da necessidade de inclusão de tópicos sobre
ética em pesquisa nos currículos.
h- Criação de normas éticas em pesquisa pelos conselhos regulamentadores de profissões da
área da saúde, à semelhança do que rege o artigo 137 do Código de Ética Médica:

“É vedado ao médico publicar em seu nome, trabalho científico do qual não tenha participado;
atribuir-se autoria exclusiva de trabalho realizado por seus subordinados ou outros profissionais,
mesmo quando executados sob sua orientação.”

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Capítulo II

FASES DA PESQUISA

Os próximos capítulos contêm orientações para a realização das diversas fases da pesquisa, que são:

1a FASE - Delimitação do tema da pesquisa (Capítulo III): Consiste na determinação exata do

problema a ser pesquisado e na configuração do objeto da pesquisa. Por exemplo, sua pesquisa pode
ser sobre as causas do abandono do tratamento da obesidade. O problema proposto é “o abandono
do tratamento da obesidade”. O objeto de sua pesquisa será a identificação das causas deste
problema. E, finalmente, seu objetivo: Determinar as causas do abandono do tratamento da
obesidade em Itajubá (ou outro local).

2a FASE - Busca bibliográfica (capítulo IV): Com base no tema escolhido, o próximo passo é a
verificação, nas fontes bibliográficas, do que tem sido estudado e publicado a respeito do problema
proposto. Você poderá descobrir várias situações fazendo uma busca bibliográfica adequada: o tema
pode ter sido já exaustivamente estudado, ou, ao contrário, existirem pouquíssimos estudos sobre
ele. Há também, a possibilidade de já existir um estudo muito semelhante ao seu, feito no mesmo
local, com a mesma população. Neste caso aconselhamos a mudança do tema para que não se
configure um plágio.

3a FASE – Desenho da pesquisa e dimensionamento da amostra (Capítulo V): Discuta com seu
orientador como vai ser sua pesquisa (delineamento ou desenho da pesquisa). Se for quantitativa, ou
seja, se você for pesquisar um tema que necessariamente deva ser estudado com um determinado
número de pessoas, dados, animais, etc., você deverá proceder, antes de iniciar a pesquisa, a um
dimensionamento amostral. Este dimensionamento é feito baseado em cálculos e recomenda-se que
seja feito com um estatístico. Na pesquisa qualitativa o número de pessoas deverá estar baseado na
saturação ou outras formas de amostragem.

4a FASE – Instrumentos de coleta de dados (Capítulo VI): Nesta fase você irá determinar como
serão coletados os dados para a sua pesquisa e qual será o procedimento dos pesquisadores. São
também determinadas as formas de análise estatística dos resultados que serão obtidos.

5a FASE – Elaboração do projeto do pesquisa (Capítulo VII): Considerando que você vá fazer
uma pesquisa envolvendo seres humanos ou animais, uma vez que você já fez a busca bibliográfica
e já sabe com quais instrumentos vai pesquisar o tema proposto, qual será o tamanho da amostra e
os métodos para a análise dos resultados, é hora de formatar essas informações num projeto de
pesquisa para submissão ao comitê de ética em pesquisa. Outra função do projeto é obter
financiamentos para a pesquisa.

6a FASE – Coleta de dados e análise dos resultados (Capítulo VIII): A coleta de dados só
poderá ser iniciada se o seu projeto foi aprovado por um CEP, caso sua pesquisa envolva seres
humanos ou animais. Por isso recomenda-se muito cuidado com essa fase. Muitos pesquisadores
iniciam a coleta de dados antes mesmo de fazer a busca bibliográfica e, quando apresentam o
projeto ao CEP, a pesquisa já foi concluída. Este é um procedimento considerado antiético e
passível de punição.
A análise dos resultados deverá ser acompanhada de uma comparação com os resultados obtidos
por outros autores e uma reflexão sobre a sua contribuição na busca da solução do problema. Após
isso, sua pesquisa está concluída, mas você deverá redigir um documento contendo todas as
informações para publicação.
Na tabela abaixo estão especificadas as várias etapas e fases da pesquisa com o objetivo de
orientar os iniciantes:

Fase O que fazer? Como fazer? Quem pode ajudar?

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1a Delimitar o tema da Formule o problema sob a forma de uma Professor orientador

pesquisa pergunta. Ex: Quais as causas de quedas Professores do NDPPG
em idosos? Veja os defeitos que podem e CEP (Nilo, Marcelo,
ocorrer nesta fase no capítulo III. Gilberto, Gislene e
Christina)

2a Buscar referências Acesse via Internet as bases de dados Professor orientador

bibliográficas bibliográficos (Bireme, Pubmed, Professores do NDPPG
Sciello). e CEP
Para isso, siga as instruções do capítulo
IV.
3a Dimensionamento É necessário um cálculo que é descrito Prof. Héctor
amostral no capítulo V. Marque um horário com a
assessoria de Bioestatística. Aproveite e
discuta como vai ser feita a análise
estatística dos resultados.
4a Determinar os Essa fase vai depender do tipo e do tema Prof. Orientador
instrumentos de da pesquisa (estudo de perfil Professores do NDPPG
coleta de dados populacional, estudo de caso, pesquisa
laboratorial, revisão de literatura). As
instruções para cada tipo estão no
capítulo VI.
5a Elaborar do projeto Siga os passos do capítulo VII Professor orientador
de pesquisa verificando os documentos necessários Professores do NDPPG
para o protocolo de pesquisa e os itens do e CEP
projeto. No final cheque seguindo o Secretária do CEP
roteiro do anexo D

6a Coletar dados e Para a coleta de dados siga as instruções Prof. Orientador

analisar dos do capítulo VIII. Prof. Héctor
resultados Para a análise dos resultados, compare
com dados pré-existentes e discuta com o
professor orientador
Para a análise estatística procure o
NDPPG
Redigir o Veja nos capítulos IX e X o que se exige Professor orientador
documento para a redação científica e como deve ser Professores do NDPPG
a estrutura do seu documento. Note que,
para cada tipo de produção (monografia,
artigo) há uma formatação um pouco
diferente.

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CAPÍTULO III

DELIMITAÇÃO DO TEMA DA PESQUISA: O PROBLEMA OU OBJETO DA PESQUISA

Em qualquer tipo de pesquisa é imprescindível que o problema ou questão a ser abordado seja
muito bem delimitado e que os objetivos da pesquisa estejam bem definidos.

O objeto de uma pesquisa – o problema – pode surgir de circunstâncias pessoais ou profissionais,

de experiência científica própria ou alheia, da sugestão de alguém com experiência prévia, do
estudo, da leitura de grandes obras, revistas especializadas, etc. A primeira escolha deve ser feita
com relação a um campo delimitado, por exemplo: cardiologia. Em seguida delimita-se o assunto –
âmbito abrangente do conhecimento dentro do campo delimitado acima. Exemplos de assuntos
dentro de cardiologia: insuficiência cardíaca, cardiopatia congênita, prevenção de coronariopatia.
Escolhidos o campo e o assunto, o passo seguinte é a escolha do tema, isto é, a delimitação do
assunto, evitando os enfoques genéricos ou muito abrangentes, que tornariam o trabalho exaustivo
já na pesquisa bibliográfica. Deve-se também evitar estreita- los, tornando-os óbvios. Um exemplo
de tema no campo da cardiologia, dentro do assunto cardiopatia congênita é: “Tratamento cirúrgico
de cardiopatia congênita no recém- nascido”.

Outros exemplos:
Campo ou área: Citopatologia
Assunto: Prevenção de câncer cervical
Tema: Obtenção adequada de material para exame de Papanicolaou

Campo ou área: Dermatologia

Assunto: Melanoma da pele
Tema: Freqüência de melanomas no Sul de Minas Gerais

Campo ou área: Geriatria

Assunto:Distúrbios endócrinos
Tema: Função tireoidiana em idosos institucionalizados de Itajubá, MG

Problematização:
Denominamos de “problematização” ao ato de transformar o tema de uma pesquisa em uma
pergunta ou questão referente ao problema enfocado pela pesquisa. Isso é bastante útil pois facilita a
determinação do tema, clareando a situação problema. Nos exemplos acima, pode-se formular a
problematização dos temas da seguinte forma:

Tema: Obtenção adequada de material para exame de Papanicolaou

Problema: Com que freqüência o material coletado por diferentes profissionais da saúde é adequado
para o exame de Papanicolaou em Itajubá?

Tema: Freqüência de melanomas no Sul de Minas Gerais

Problema: Qual a freqüência de melanomas em lavradores atendidos em dois Hospitais do Sul de
Minas?

Tema: Função tireoidiana em idosos institucionalizados de Itajubá, MG

Problema: Há alterações da função tireoidiana em idosos institucionalizados de Itajubá?

Defeitos na problematização ou delimitação do tema:

Ao delimitar um tema para pesquisa, podem ocorrer alguns defeitos, para os quais devemos estar
atentos no sentido de evita- los. Os mais freqüentes são:

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1- Juízo de valor: Ao se delimitar um tema para pesquisa deve-se evitar o uso de palavras que
denotem juízo de valor, como “bom”, “pior”, “melhor”, etc., bem como de qualquer subjetividade.
Exemplo: Quais as características de um bom pediatra? (No caso deste exemplo, não existe um
critério absoluto para se definir um “bom pediatra”).
2- Falta de delimitação: Temas mal delimitados são muito abrangentes, dificultando a pesquisa.
Exemplo: Quais os tratamentos da asma?
3- Problema de “engenharia”. São problemas de “como fazer” e devem ser evitados na
delimitação de temas. Exemplo: Como acabar com as enchentes em São Paulo?
4- Inviabilidade de experimentação: Ao estabelecer um tema para pesquisa, deve-se levar em
conta a possibilidade de não realiza- la, devido a fatores limitantes. Exemplo: Qual a influência da
radiação cósmica sobre o humor das crianças?
5- Falta de relevância: Embora seja óbvio que pesquisas sem relevância devam ser evitadas, este é
um defeito muito comum, em todas as áreas do conhecimento. Exemplo: Qual a cor preferida pelas
índias do Alto Xingu?
6- Falta de ética: Este é um dos defeitos mais graves, pois pode produzir danos a seres humanos e
animais. Exemplo: Qual o efeito da extirpação do baço em crianças saudáveis? (O pesquisador
estará realizando a extirpação experimental de um órgão, para saber se isso influencia a saúde da
criança; corresponde aos experimentos médicos feitos em judeus nos campos de concentração
nazistas).

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Capítulo IV

BUSCA DA INFORMAÇÃO

A comunicação é um processo que envolve um emissor, uma informação e um receptor. Sem

qualquer um desses elementos não é possível a existência desse processo. Da mesma forma, na
ciência, a informação constitui-se num elemento obrigatório e necessário à sua existência, pois ela
engloba desde o conhecimento necessário para a solução de um determinado problema científico, ao
objeto a ser investigado, até a solução propriamente dita.
A informação pode ser o conhecimento necessário para a solução de um determinado problema
quando, por exemplo, um investigador se utiliza do conhecimento adquirido pela humanidade
publicado em livros e periódicos para solucionar uma dúvida qualquer. De forma análoga um
pesquisador pode se utilizar de conhecimentos presentes em bancos de dados para solucionar a
dúvida.
Diante disso, esse capítulo abordará inicialmente a busca de informação publicada em periódicos e
posteriormente a busca de informações presentes em banco de dados públicos.

BUSCA BIBLIOGRÁFICA:

A busca de informações em livros, periódicos, etc., ou seja, a busca bibliográfica, é considerada

uma importante etapa no processo de desenvolvimento das ciências, principalmente aquelas que
estão em constantes mudanças, como as ciências da saúde. Na área da saúde a informação presente
em periódicos é considerada a mais atual e primária em relação àquela presente em livros cujo
texto, com raríssimas exceções, fundamenta-se nos periódicos. Sempre que se tem uma informação
secundária, ou seja, que provem de outra fonte, há a possibilidade do sentido original se perder na
fonte secundária, além da possibilidade de alguém afirmar que a mesma provém do segundo autor
ficando no esquecimento aquele que primeiro descobriu o dado, daí a necessidade de sempre se
buscar a chamada fonte primária.
Na primeira metade do século XX existia um número reduzido de periódicos e na segunda metade
do século tal número aumentou absurdamente. Atualmente, localizar um artigo sobre determinado
assunto sem as modernas ferramentas de informática, pode ser uma tarefa demasiadamente árdua e
para tanto foram desenvolvidos ambientes de buscas bibliográficas.

1. PUBMED:
O PUBMED é o sistema de busca bibliográfica da National Library of Medicine (NLM) dos
Estados Unidos da América e pode ser acessado gratuitamente através do endereço
http://www.pubmed.gov.
A NLM faz a indexação da informação científica disponível na literatura biomédica desde 1879 e a
partir de 1960, com o desenvolvimento dos sistemas de informática foi criado o Sistema de Análise
e Recuperação da Literatura Médica (MEDLARS) que permitiu o rápido acesso a uma grande
quantidade de informação disponível na biblioteca. A NLM possui vários bancos de dados e o mais
famoso deles é o MEDLINE, que congrega mais de 15 milhões de referências de aproximadamente
5.000 periódicos publicados nos EUA e em outros países. Uma citação do MEDLINE representa
um artigo de periódico e ao se acessar essa citação, as seguintes informações são fornecidas pelo
sistema: Título do artigo, nomes dos autores, resumo do artigo, termos de busca do vocabulário
controlado (MeSH), registro da informação no periódico (título do periódico, ano de publicação,
volume, número, página), afiliação do primeiro autor, língua na qual o artigo foi publicado e tipo de
publicação (Revisão, carta, relato de caso, editorial, meta-análise, etc).

Pode-se acessar a página do PUMED através do seguinte endereço eletrônico (Figura 01):
http://www.pubmed.org

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Figura 01: Página de apresentação do PUBMED

No campo assinalado em vermelho (seta) devem-se digitar as chamadas palavras-chaves (palavras

utilizadas para identificar o assunto do artigo científico). Se for digitada a palavra resfriado obtém-
se resultado nulo, ou seja, o sistema informa que não existe nenhum item com essa palavra. Isso não
quer dizer que não existam artigos sobre resfriado, uma afecção bastante comum da árvore
respiratória, mas que em nenhum artigo essa palavra foi utilizada para descrevê- lo (Figura 2, seta).

Uma falha muito comum durante uma busca bibliográfica no PUBMED é o usuário utilizar-se de
palavras em sua língua natal ou palavras inexistentes no vocabulário MeSH. Trata-se do Medical
Subject Heading, daí a sigla MeSH. Nele estão contidas as palavras-chaves sendo anualmente
atualizadas. Muitas vezes o sistema, com base na palavra utilizada, sugere ao usuário palavras-
chaves com alguma semelhança ortográfica e informa o número de artigos disponíveis com tal
palavra, tentando prever que o usuário possa ter digitado erroneamente uma palavra.

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Figura 02: Página de erro – Palavra-chave inexistente no MeSH

A pesquisa sobre a existência de uma determinada palavra no vocabulário MeSH é semelhante à

busca de artigos, com o cuidado de se trocar de PUBMED para MeSH no menu deslizante à
esquerda (figura 03).

Utilizando-se a palavra “liver” (fígado), note que o MeSH encontrou 135 termos que incluem tal
palavra e muitos desses termos são compostos. Note também que logo abaixo do termo existe uma
breve descrição sobre ele. Por exemplo, para “Liver Abscess, Amebic” o dicionário informa tratar-
se de áreas simples ou múltiplas de pus devido à infecção por qualquer protozoário amebóide
(amebíase). Uma forma comum é causada pela ingestão da Entamoeba histolytica.

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Figura 03: Troca do local de busca de palavras-chaves. Acesso ao MeSH.

Ao se digitar outras palavras (agora em inglês, e cuja existência foi confirmada no MeSH), “gastric
cancer” tem-se como resposta a existência de 56.556 artigos (Figura 04).

Figura 04: Resposta obtida com a busca de “gastric cancer”

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Obviamente é difícil selecionar qual artigo seria de interesse do pesquisador e por isso deve-se fazer
uma seleção do que foi encontrado de duas formas. A primeira através da adição de outra palavra-
chave e a segunda através da limitação da busca.
Para a primeira idéia, basta adicionar uma terceira palavra, por exemplo: “coffee” e clicar em
“go”(Figura 05).

Figura 05: Resposta obtida com a busca de “gastric cancer coffee”

Note que o número diminuiu para 43 sendo agora possível a identificação de artigos que possam ser
de interesse para a pesquisa.
A segunda maneira de se diminuir o número de artigos obtidos como resposta a uma busca é através
da limitação da busca. Para tal basta clicar em “Limits” que será aberta uma página onde o usuário
pode selecionar os campos de limitação (Figura 06). Nessa página pode-se limitar a busca a
determinados autores ou periódicos, pode-se selecionar artigos com links para o texto completo,
para o texto completo e gratuito ou somente para o resumo. Note que nem todos os artigos estão
disponíveis na íntegra pelos editores das revistas científicas e muitas delas cobram o acesso à
informação. A página de limitação de busca permite também que o usuário selecione os artigos pela
data de publicação ou pela data de indexação no PUBMED. É possível se selecionar se os artigos
versam sobre Seres Humanos ou Animais, o gênero dos sujeitos da pesquisa (Homens ou
Mulheres), a língua em que o artigo foi publicado, o tipo de artigo publicado (editorial, revisão,
relato de caso, etc), as faixas etárias dos sujeitos da pesquisa e tópicos específicos classificados pelo
PUBMED.

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Figura 06: Campos destinados a limitação da busca bibliográfica

Ao se fazer uma busca bibliográfica, três símbolos identificam se o artigo está disponível na íntegra,
ou somente o resumo ou somente as informações de identificação:

Símbolo Significado
Artigo disponível na íntegra e disponibilizado gratuitamente
Artigo disponível na íntegra, mas o seu acesso se dá mediante pagamento ou
está disponível somente o resumo
São disponíveis somente as informações de identificação
Quadro 01: Símbolos referentes aos resultados do PUBMED

Quando se efetua uma busca, note que nos resultados, os nomes dos autores são mostrados em azul
e ao se clicar sobre eles o resumo (se houver) é mostrado. Com certa freqüência, ao lado das
informações do periódico (nome, ano, volume, número) há um link para o texto na íntegra. No
exemplo da figura 07 o link mostrado refere-se ao sistema latino-americano denominado SCIELO
que será discutido posteriormente (Figura 07).
Pode-se acessar o resumo de mais de um artigo simplesmente clicando no quadrinho ao lado dos
nomes dos autores e depois selecionando-se “Abstract” no menu deslizante “Display”.

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Figura 07: Resumo do PUBMED

2. BIREME:

A BIREME é na verdade um Centro Especializado da OPAS (Organização Pan-Americana de

Saúde), estabelecido no Brasil desde 1967, em colaboração com Ministério de Saúde, Ministério da
Educação, Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo e Universidade Federal de São Paulo. Tem
com principais fundamentos: o acesso à informação científico-técnica em saúde, elemento essencial
para o desenvolvimento da saúde; a necessidade de desenvolver a capacidade dos países da América
Latina e do Caribe de operar as fontes de informação científico-técnica em saúde de forma
cooperativa e eficiente e a necessidade de promover o uso e de responder às demandas de
informação científico-técnica em saúde dos governos, dos sistemas de saúde, das instituições de
ensino e investigação, dos profissionais de saúde e do público em geral. Ela congrega o banco de
dados do MEDLINE, da LILACS e do SCIELO.
A pagina da busca da BIREME pode ser acessada através do site www.bireme.br (Figura 08) e no
campo em que é solicitado para digitar uma ou mais palavras, o usuário digita as palavras-chaves da
mesma forma que faria com o sistema do PUBMED, com a diferença de que nesse sistema não é
necessário que as palavras estejam em inglês. O sistema admite palavras em inglês, português ou
espanhol.

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Figura 08: Página de busca da BIREME

O resultado da busca é mostrado em cada uma das bases bibliográficas com o respectivo número de
artigos. Por exemplo ao se digitar “câncer gástrico” é informada a existência de 1391 artigos na
base LILACS (Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde). Essa base congrega
os periódicos de toda América Latina e do Caribe. Na base MEDLINE existem 18.707 artigos
enquanto que no PUBMED há 56.556 artigos. A razão dessa diferença é que o MEDLINE é uma
das bases constituintes do PUBMED, mas não a única, existem também periódicos dos setores
tecnológicos que compõe o sistema americano. Com certeza pode-se afirmar que esses 18707
artigos estão no PUBMED. Já na base COCHRANE existem 04 artigos sendo que essa base
relaciona os de meta-análise e finalmente na base SCIELO há 52 artigos. Uma das características do
SCIELO é que todo seu conteúdo está disponível gratuitamente e por isso tem um número tão
limitado de artigos, pois esse sistema tem poucos anos em relação aos demais (Figura 09).
Note que existem 39 artigos de áreas especializadas como saúde na adolescência, bibliografia
brasileira de odontologia, base de dados de enfermagem, acervo do Centro de Documentação de
Desastres, Bibliografia Brasileira de Homeopatia, Legislação Básica de Saúde da América Latina e
Caribe, literatura do caribe em ciências da saúde e na literatura em Engenharia Sanitária e Ciências
do Ambiente; além disso, o sistema mostra mais abaixo a existência de 15 artigos no Acervo da
Biblioteca da Organização Pan-Americana da Saúde e no Sistema de Informação da Biblioteca da
OMS.

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Figura 09: Resultado da busca na BIREME

Quando se clica em qualquer um dos links mostrados tem-se acesso à página contendo o resultado
da busca onde estão contidas as informações de identificação do artigo para solicitação e no caso do
SCIELO já o artigo completo (Figura 10).

Figura 10: Página de resultados – LILACS

3. SCIELO:

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SCIELO é a sigla em inglês para Biblioteca Eletrônica Científica Online (Scientific Eletronic
Library Online) e é o produto da cooperação entre a FAPESP (Fundação de Amparo à Pesquisa do
Estado de São Paulo), BIREME (Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências
da Saúde) e instituições nacionais e internacionais relacionadas com a comunicação científica e
editores científicos. Surgiu a partir de um projeto piloto, envolvendo 10 periódicos brasileiros de
diferentes áreas do conhecimento desenvolvido com entre Março de 1997 e Maio de 1998 e desde
Junho de 1998 o projeto opera regularmente, incorporando novos títulos de periódicos e expandindo
sua operação para outros países sendo que, a partir de 2002, o projeto começou a contar com o
apoio do CNPq (Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico). Atualmente o
SCIELO conta com 279 periódicos indexados em sua base de dados.
A importância dessa base está no fato de que todos os artigos estão disponíveis gratuitamente e na
íntegra sendo possível o seu acesso através do endereço http://www.scielo.org (Figura 11).

Figura 11: Página de abertura do SCIELO

Atualmente existem 09 coleções (Argentina, Brazil, Chile, Colômbia, Cuba, Public Health, Social
Sciences, Spain e Venezuela) e o mecanismo de busca é semelhante ao da BIREME. A resposta
obtida deve ser selecionada numa dessas 09 coleções (Figura 12). Por exemplo, para as palavras
“Câncer Gástrico” (note que a busca pode ser feita em português) obtém-se 14 artigos em saúde
pública, 52 no SCIELO Brazil, 14 no SCIELO Chile e 14 no SCIELO Spain. Basta clicar sobre
qualquer um deles para se ver o resultado naquela coleção específica.

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Figura 12: Página de resultados de uma busca

Quando se clica sobre uma coleção é mostrado o resultado como na figura 13. É mostrado o nome
dos autores seguido do título do artigo em negrito, do nome do periódico, do ano, do volume, no
número e das páginas. Abaixo há um link para o Resumo (Abstract) em Inglês ou Português e um
link para o artigo completo na sua língua original, ou seja, em Inglês, Português ou Espanhol
conforme o caso.
A busca bibliográfica no SCIELO, como já visto, pode ser feita a partir da página de busca da
BIREME e a finalidade de se citá- la especificamente reside no fato dele ser um ótimo mecanismo
de atualização científica já que não cobra para o acesso aos seus artigos. Na coleção brasileira, que
pode ser acessada através do site http://www.bireme.br , possível se verificar a existência de 175
periódicos de todas as outras áreas do conhecimento (biológicas, exatas e humanas) e não somente
da área da saúde. Um profissional que necessita se atualizar em sua área específica de atuação ou
tenha interesse/curiosidade em outras áreas pode acessar essa base bibliográfica de qualquer lugar
do mundo e dessa forma acessar a informação sem custos sendo que isso não é possível em muitos
periódicos americanos e europeus.

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Figura 13: Resultado da busca na coleção SCIELO Brazil

4. BUSCA EM BANCOS DE DADOS PÚBLICOS:

Além da busca da informação para o referencial teórico de uma pesquisa científica é possível se
fazer algumas pesquisas a partir de informações existentes em bancos de dados públicos.
Atualmente a Internet facilitou o acesso a tais informações, antes inviável devido ao grande
conteúdo e a centralização das mesmas. Na maioria das vezes esses bancos de dados são
governamentais e são alimentados de forma continua permitindo assim pesquisas com um grau
elevado de atualização. Pode-se citar como exemplo geral, o banco de dados do congresso nacional
(http://www.senado.gov.br e http://www.camara.gov.br) onde é possível se verificar a freqüência
dos congressistas e como votaram nos escrutínios públicos. Pode-se também através do acesso ao
site do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (http://www.ibge.gov.br) onde se pode
verificar o número ou as condições de sobrevivência dos habitantes de uma determinada localidade
ou de um estado ou mesmo do Brasil todo. Especificamente para a área da saúde, uma fonte muito
utilizada de informações é o site do DATASUS (http://www.datasus.gov.br) onde se podem obter
informações de qualquer município brasileiro sobre o número de nascimentos, número de óbitos,
número de domicílios com saneamento básico, causas de internações hospitalares, valor monetário
repassado as instituições de saúde (hospitais), produção ambulatorial, dados sobre o câncer de colo
do útero e de mama, dados sobre a hanseníase.

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Capítulo V

DETERMINAÇÃO DA AMOSTRA

A ciência pode ser definida como o corpo de conhecimentos sistematizados que, adquiridos via
observação, identificação, pesquisa e explicação de determinadas categorias de fenômenos e fatos,
são formulados metódica e racionalmente.
Para que tais condições possam ser satisfeitas é necessária a sistematização e para tal uma pesquisa
científica deve avaliar um número determinado de situações para que se possa reduzir a
possibilidade de ocorrência do acaso e se determine a intencionalidade daquilo que foi observado.
Para isso é necessário, por exemplo, que se observe uma determinada quantidade de vezes a
ocorrência de um fato para que se possa associá- lo a outro sem que isso seja ocasional. A grande
dúvida que permeia a mente, principalmente daqueles que se iniciam nas ciências, é como
determinar o número de vezes que um fato deve ser observado? Antes de se responder a essa
questão é necessário a classificação dos estudos científicos em função da forma de resultado que se
espera obter, em dois tipos principais:

a) Estudos quantitativos;
b) Estudos qualitativos.

Estudos quantitativos:

Nesse tipo de estudo pretende-se chegar a um resultado que seja numericamente comprovado, e
para tanto utilizam-se, freqüentemente, cálculos estatísticos de modo que os resultados posam ser
inferidos para uma população a partir de uma amostra de tal grupo.

Estudos qualitativos:

Nesse tipo de estudo, a preocupação é a justificativa/opinião de um determinado grupo para uma

determinada situação ou problema. Não há a preocupação em se comprovar matematicamente um
resultado, posto que se trata da uma opinião que tais pessoas têm sobre um problema. Não há a
preocupação em se induzir os resultados para uma população toda, pois provavelmente as outras
pessoas que constituem tal população não têm as mesmas características do grupo que foi estudado,
apesar de ser possível a extrapolação desses resultados para grupos semelhantes.

1. DETERMINAÇÃO DA AMOSTRA PARA ESTUDOS QUANTITATIVOS

O século XX foi profundamente marcado por pesquisas que utilizaram o ser humano como sujeito
de pesquisa. Antevendo que possíveis excessos poderiam ser cometidos com tais pessoas em nome
da ciência em 1901, na Prússia, foi proposta a “Instrução sobre Intervenções Médicas com
Objetivos Outros que Não Diagnóstico, Terapêutica ou Imunização” (Anweisung an die Vorsteher
der Kliniken, Polikliniken under sinstigen Krankenanstakten). Nessa instrução era necessário o
consentimento da pessoa para se submeter a uma intervenção que não objetivasse o diagnóstico a
terapêutica ou a imunização, sendo que para esse consentimento era necessária a devida explicação
sobre o mesmo.
Em 1931, foram aprovadas, na Alemanha, as “Diretrizes para Novas Terapêuticas e Pesquisa em
Seres Humanos” (Reichsundschreiben). Essa norma exigia que, como na anterior, os procedimentos
de pesquisa contassem com o consentimento do sujeito da pesquisa e colocava a necessidade do
balanço entre o risco e o benefício que a pesquisa pudesse trazer ao sujeito.
Com a Segunda Guerra Mundial, a partir de pesquisas envolvendo pessoas (prisioneiros de campos
de concentração) que não deram o seu consentimento para participar de estudos científicos com
finalidade bélica e eugênica, tornou-se necessária a criação de regulamentos mundiais que
protegessem o sujeito da pesquisa. Tal regulamentação se deu através várias normas dentre as quais

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se destacam, em acréscimo ao proposto pelas normas da Prússia de 1901 e da Alemanha de 1931,

três documentos:
• Código de Nuremberg em 1947;
• Declaração de Helsinque em 1964 sofrendo 05 atualizações posteriores (1975, 1983,
1989, 1996 e 2000);
• Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Biomédica em Seres Humanos
publicado pelo Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas em
1982 sofrendo duas atualizações posteriores (1993, 2002).
No Brasil, a partir de tais documentos e normas o Conselho Nacional de Saúde publicou em 10 de
outubro de 1996 a resolução 196 que instituiu as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos. Segundo essa norma, a pesquisa constitui-se numa classe de atividades
cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento
generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as
quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e
inferência. Se essas atividades envolvem o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua
totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais, determina-se que tal
pesquisa envolve seres humanos. A resolução define como risco da pesquisa a possibilidade de
danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano,
em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente e dessa definição, por ser abrangente,
estabelece-se que toda pesquisa é suscetível de riscos sendo necessária a sua minimização.
Para se chegar a uma determinada conclusão sobre uma dada população não é necessário se estudar
toda a população, mas pode-se fazer uma inferência a partir de uma amostra. Se toda pesquisa é
suscetível de riscos uma das formas de se minimizá- los é reduzir o número de pessoas que serão
incluídas no estudo sendo então necessária a realização da delimitação da amostra. Para ser possível
a inferência deve-se atentar para o critério de escolha, a fim de se evitar a ocorrência de uma
amostra que apresenta elementos, pessoas ou situações que não representam a população. Portanto
existem dois problemas relacionados com a determinação da amostra:
a) A delimitação da amostra;
b) As formas de amostragem.

A delimitação da amostra:

A delimitação da amostra é um passo essencial em qualquer procedimento de pesquisa, pois é

através dos dados obtidos num levantamento amostral que se podem fazer conjecturas acerca da
realidade daquela população. Por exemplo, um pesquisador quer saber quantas pessoas residentes
em Itajubá, fumam. Para responder a essa pergunta o pesquisador poderia ir de casa em casa
perguntando quantas pessoas fumam. Por um lado essa pesquisa é inexeqüível, pois no momento
em que ele conseguir ir a todas as casas de Itajubá, terá se passado tanto tempo que as respostas
obtidas não terão validade nenhuma. Muitos terão abandonado e outros terão iniciado o vício. Por
outro lado existirão pessoas que considerarão esse questionamento como invasão de privacidade e
teremos, portanto a presença do risco da pesquisa definido pela Resolução CNS 196/96. Com o
intuito de tornar possível a realização da pesquisa poder-se-ia fazer o inquérito para 9.600 pessoas
e, com a ajuda das ferramentas estatísticas, inferir essas observações para toda a população. A
indução ou inferência de uma amostra para toda a população só pode ser feita se houver um número
mínimo de pessoas de tal forma que a possibilidade de um erro inerente aos cálculos estatísticos
seja reduzida.
Atualmente pode-se identificar duas formas mais habitualmente utilizadas na determinação do
número de sujeitos necessários para um determinado estudo:
a) A partir da literatura científica;
b) A partir de cálculos estatísticos.

Dimensionamento a partir da literatura científica:

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A primeira delas se fundamenta no fato de que muitos estudos são realizados com o objetivo de
comparar ou mesmo validar outros estudos realizados. Por exemplo: Num estudo realizado por
Rosa et al. publicado na Revista da Associação Médica Brasileira em 1998 identificou-se que mais
de metade dos casos de abuso de bebidas alcoólicas não foram detectados pela equipe de saúde de
um hospital universitário do Rio Grande de Sul. Um pesquisador de Campinas poderia verificar se
tal situação também ocorre no Hospital das Clínicas da UNICAMP e dessa forma comparar e até
mesmo validar o estudo feito em Porto Alegre. Dessa forma o pesquisador paulista poderia utilizar
o mesmo número de sujeitos que o pesquisador gaúcho utilizou.
Essa forma de dimensionamento amostral pode facilitar a realização do estudo, pois, possíveis
problemas de amostragem podem já ter sido solucionados pelos primeiros pesquisadores, mas deve-
se atentar para o fato de que nem sempre isso pode ser feito. O estudo do exemplo acima poderia
muito bem ser feito no HC-UNICAMP, já que ambas as instituições são bastante parecidas no que
tange ao número de pacientes internados em determinado setor hospitalar. No entanto, para a
realização de tal estudo no Hospital Escola da Faculdade de Medicina de Itajubá há a necessidade
de um novo dimensionamento amostral, posto que o nosocômio mineiro atende um número menor
de pacientes que as outras duas instituições.

Dimensionamento a partir de cálculos estatísticos:

Às vezes não se obtém informações suficientes para a realização do dimensionamento a partir da

literatura científica como foi exemplificado anteriormente. Nessas situações é necessário que se
utilize algumas variáveis estatísticas para a realização de um determinado cálculo matemático e
dessa forma se defina o número de sujeitos que deverão participar do estudo para que se comprove
uma hipótese.
Normalmente para a determinação de tal número é necessária a determinação de dois critérios, um
relacionado à possibilidade de contagem da população e outro relacionado ao tipo de estudo que se
pretende efetuar.
Em relação à possibilidade de contagem da população pode-se ter uma população finita ou uma
população infinita. O primeiro caso caracteriza-se quando é possível contar os elementos da
população como no caso do número de alunos matriculados na Faculdade de Medicina de Itajubá no
mês de setembro de 2006. Já a população infinita caracteriza-se pela impossibilidade de se contar o
número de elementos (pessoas) de uma determinada população. Se tomarmos outro exemplo, o
número de pacientes que procuram o Serviço de Pronto Socorro do Hospital Escola da Faculdade de
Medicina de Itajubá pode-se afirmar que essa população é infinita, pois não se determinou o período
de análise sendo impossível se contar quantas pessoas constituem essa população; qualquer
tentativa seria uma aproximação, mas nunca seria o número exato. Essa distinção entre população
finita e infinita é necessária, pois para o primeiro caso será necessária uma determinada correção
nos cálculos que serão efetuados.
Em relação ao tipo de estudo que se pretende efetuar para a determinação da amostragem,
inicialmente deve-se escolher uma variável que seja a mais importante ou a mais representativa para
o estudo. Num segundo passo deve-se verificar se a variável é nominal, ordinal ou intervalar.
Variável nominal é aquela que se baseia em qualidades e não podem ser mensuráveis
numericamente (por exemplo: sexo, cor dos olhos, cor da pele, estado civil, profissões, etc).
Variável ordinal é aquela que pode ser mensurada e hierarquizada (por exemplo: nível sócio-
econômico, nível social, etc). Variável intervalar é aquela que pode ser mensurada e expressa em
números inteiros ou fracionados (por exemplo: idade, salário, renda familiar, etc).
Como exemplo, citam-se, a seguir algumas fórmulas que podem ser utilizadas no dimensionamento
amostral conforme o tipo de população e variável:

a) Para população infinita e variável intervalar pode-se utilizar a seguinte fórmula:

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2
 Z ×δ 
n= 
 d 
Onde: Z = Nível de confiança. Para um nível de 95,5% considerar Z=2. Para um nível
de 95% considerar Z=1,96 e para um nível de 99% considerar Z=2,57.
Geralmente utiliza-se Z=2.
-padrão da população obtido através de especificações técnicas,

     

resgate de valores de estudos semelhantes ou através de conjecturas sobre

possíveis valores
d= erro amostral expresso na unidade da variável

b) Se a variável for intervalar e a população finita:

Z 2 ×δ 2 × N
n= 2
d ( N − 1) + Z 2δ 2
onde: Z=veja comentário anterior
 ário anterior
    

N=tamanho da população
d=veja comentário anterior

c) Para populações infinitas e variável nominal ou ordinal:

∧ ∧
Z 2 × p× q
n=
d2
Onde: Z=veja comentário anterior
∧
p = estimativa da verdadeira proporção de um dos níveis da variável escolhida
expresso em decimais
∧ ∧
q= 1 – p
d= veja comentário anterior

d) Se a variável escolhida for nominal ou ordinal numa população finita:

∧ ∧
Z 2 × p× q× N
n= ∧ ∧
d ( N − 1) + Z 2 × p× q

Onde: Z=veja comentário anterior

∧
p = veja comentário anterior
∧
q = veja comentário anterior
N= Veja comentário anterior
d= veja comentário anterior

De uma maneira rápida percebe-se a grande dificuldade de se aplicar tais fórmulas, já que são
complexas e exigem vários cálculos. Isso torna possível a ocorrência de erros. Atualmente existem
programas de computador que facilitam enormemente a realização de cálculos para
dimensionamento amostral. Como exemplo existe o software Epiinfo elaborado pela Organização
Mundial de Saúde e pelo Centro para Controle de Doenças americano (CDC) e de domínio público
disponível para download (http://www.cdc.gov/epiinfo). Pode-se utilizar também o software

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DINAM 1.0 elaborado por Arango e cols e disponibilizado com o livro ARANGO, H.G.
Bioestatística teórica e Computacional. 2ª ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2005

2. DETERMINAÇÃO DA AMOSTRA PARA ESTUDOS QUALITATIVOS

Os estudos qualitativos são caracterizados pelo aprofundamento e abrangência da compreensão

sobre determinada situação ou problema. A mera generalização e o número de pessoas que são
convidadas a participar de um estudo qualitativo são menos importantes que os vários pontos de
vista e as muitas perspectivas que um determinado grupo de pessoas possa ter sobre tal situação ou
problema (MINAYO, 2004)* .
Nas pesquisas qualitativas não raramente o pesquisador só tem a exata noção de quantas pessoas
serão incluídas no estudo próximo do término da obtenção e análise das informações e deve-se
tomar cuidado com algumas idéias errôneas sobre as pesquisas qualitativas. Algumas pessoas
pensam que por não ser possível, muitas vezes, a determinação prévia do tamanho da amostra, essa
deva ser pequena e, portanto o estudo qualitativo é mais fácil de se proceder que o estudo
quantitativo. Na verdade, dependendo da metodologia utilizada na pesquisa qualitativa há a
possibilidade da amostra ser maior do que a de um estudo quantitativo e o simples fato de não ser
possível a determinação prévia do número de sujeitos não implica poucas pessoas; além disso, a
facilidade ou dificuldade de se conduzir um ou outro estudo não está necessariamente relacionada
ao tamanho da amostra, mas sim na metodologia como um todo que será utilizada. Existem estudos
quantitativos e qualitativos que são facilmente exeqüíveis e outros com graus maiores de
aplicabilidade e conseqüentemente mais difíceis, independente do número de sujeitos convidados a
participar.
Em pesquisa qualitativa podem existir vários métodos de amostragem, sendo que os três mais
freqüentemente utilizados são:
a) Amostragem por Saturação;
b) Amostragem por bola de neve;
c) Amostragem por variedade de tipos.

Amostragem por Saturação:

Nesse tipo de amostragem, o pesquisador identifica que a partir de um determinado ponto (ponto de
saturação) começa a haver a repetição de informações obtidas dos sujeitos da pesquisa e tal
repetição não traz acréscimos significativos à pesquisa, ou seja, começa a existir redundância nas
respostas obtidas e a partir desse ponto o pesquisador encerra a amostragem. Para que se possa fazer
o reconhecimento do ponto de saturação é necessário que o pesquisador tenha parâmetros que
mostrem que os dados colhidos serão suficientes para a elaboração da discussão e dessa forma
possa atingir os objetivos propostos. Além disso, um orientador pode também servir de juiz dessa
situação.

Amostragem por bola de neve:

Nesse tipo de amostragem, o pesquisador inicia uma entrevista em profundidade com um
determinado sujeito da pesquisa selecionado a partir dos critérios de inclusão. A partir dessa
entrevista o pesquisador faz um esboço de modelo teórico e que comportará revisões futuras e parte
para uma entrevista similar de um segundo sujeito recomendado pelo primeiro indivíduo a pedido
do pesquisador e assim faz sucessivamente até que não encontra nas entrevistas subseqüentes
nenhum dado significativo e a partir de então encerra a amostragem.

Amostragem por variedade de tipos:

*
MINAYO, M.C.S. O Desafio do Conhecimento: Pesquisa Qualitativa em Saúde. 8 ed. São Paulo: Hucitec;
2004
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Nesse método a seleção dos sujeitos é feita segundo o arbítrio e interesse científico do
pesquisador devidamente justificada no projeto de pesquisa. As variáveis utilizadas para a inclusão
podem ser sexo/gênero, faixa etária, procedência, nível de escolaridade, profissão, posição no grupo
familiar, nível socioeconômico, credo religioso, participação em instituições, cônjuges de
coronariopatas, médicos intensivistas, doentes com anemia falciforme, enfermeiros geriatrias etc, ou
seja, existe uma característica comum entre os vários sujeitos, mas estes possuem outras
características diversificadas que permitirão a captura de eventuais semelhanças e diferenças entre
os sujeitos da amostra* .

Conclusão:
No Brasil, a partir de 1996, qualquer pesquisa envolvendo seres humanos só pode ser realizada se
for previamente analisada e aprovada por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) devidamente
cadastrado no Conselho Nacional de Saúde/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Ocorre que,
para a submissão de um projeto de pesquisa a um CEP é necessário que o pesquisador indique o
número de sujeitos que serão incluídos no estudo. Nas pesquisas de cunho quantitativo esse passo é
facilmente exeqüível e justificável, mas nas pesquisas de cunho qualitativo esse passo pode se
tornar complexo uma vez que a delimitação da amostra nessas pesquisas só ocorrerá ao final da
coleta de dados. Apesar disso, deve-se considerar que o pesquisador não sabe o número exato de
sujeitos que serão incluídos no estudo, mas ele tem uma noção, por conhecer o problema e o grupo
onde ocorrerá o estudo, de quantas pessoas aproximadamente serão necessárias para que se atinja,
por exemplo, o ponto de saturação de uma série de informações.
Num projeto de pesquisa qualitativo apresentado a um CEP, o pesquisador deve indicar
detalhadamente, no corpo do projeto, todos os critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos da
pesquisa bem como os critérios para o ponto de saturação e indicar a sua expectativa quanto ao
número de sujeitos que será necessário. Na existência de grupos muito pequenos fica patente que
provavelmente será necessária a participação da grande maioria das pessoas e, portanto, a previsão é
de que todos participem. O que pode ocorrer é a não participação de algumas pessoas, ou em
projetos com uma população maior, a necessidade de participação de mais pessoas do que o
previsto. Na ocorrência dessas duas situações o pesquisador pode encaminhar uma correspondência
ao CEP informando o fato e solicitar o aumento ou a diminuição do número de sujeitos necessários
ao estudo mediante justificativa que será analisada pelo Comitê. Nesses casos o CEP avalia o
projeto para deliberar sobre tal solicitação e se tal documento apresenta os critérios para a
determinação do ponto de saturação e o pesquisador indica através da correspondência que tais
pontos foram ou não atingidos permite-se a alteração do número de sujeitos do projeto.
Conclui-se que, para as pesquisas qualitativas a preocupação quanto ao número de sujeitos que
serão convidados a participar do estudo é, normalmente, menor que numa pesquisa quantitativa que
exige uma justificativa ou fundamentação na literatura científica. Entretanto, as pesquisas
qualitativas exigem a descrição pormenorizada dos critérios de inclusão e exclusão bem como a
definição dos critérios para a satisfação da quantidade de pessoas para a elaboração do estudo e uma
previsão dessa quantidade.

*
TURATO, E.R. Tratado da Metodologia da Pesquisa Clínico-Qualitativa: Construção teórico-epistemológica
discussão comparada e aplicação nas áreas da saúde e humanas. 2 ed. Petrópolis: Editora Vozes; 2003.
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Capítulo VI

INSTRUMENTOS DE COLETA DE DADOS

Neste capítulo serão descritos os instrumentos mais utilizados para a coleta de dados de pesquisas
científicas. São eles:

1. Questionário
2. Entrevista
3. Observação
4. Análise de documentos
5. Experimentação com animais e laboratoriais

Se a pesquisa for feita com seres humanos, há necessidade de se estabelecer uma rotina, seja qual
for o instrumento utilizado. Esta rotina deve seguir os seguintes passos:

1- Agendar com os sujeitos da pesquisa um horário que seja conveniente;

2- Explicar o que será feito na pesquisa;
3- Solicitar o consentimento, após o devido esclarecimento da justificativa, dos
objetivos, dos benefícios, dos riscos e desconfortos, das medidas para aboli- los ou
minimiza- los, da garantia de sigilo e confidencialidade e da liberdade do sujeito em
não consentir ou desistir do consentimento em qualquer momento.

1. QUESTIONÁRIO

O questionário é uma interlocução planejada, um conjunto de questões previamente elaboradas,

para ser respondidas preferencialmente por escrito.

1.1 Tipos de questões:

- Formulário de itens SIM-NÃO, CERTO-ERRADO, ou VERDADEIRO-FALSO. Exemplo:

Trabalha?
( ) SIM ( ) NÃO

- Respostas livres, abertas ou curtas.

Exemplo: Bairro onde mora: __________________________________
Que atividades você pratica?-___________________________

- Formulário de múltipla escolha:

Exemplo: Renda familiar:
( ) menos de 1 salário mínimo
( ) 1 a 3 salários mínimos
( ) 4 a 6 salários mínimos
( ) 7 a 10 salários mínimos
( ) mais de 10 salários mínimos

- Questões mistas:
Exemplo: Quem financia seus estudos?
( ) Pai ou mãe ( ) Outro parente
( ) Outra pessoa ( ) O próprio aluno
( ) Outro: ______________________________________________________

1.2. Pré-teste:

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Recomenda-se que, antes de aplicar o questionário, o mesmo passe por uma etapa de pré-teste, num
universo reduzido, para que se possam detectar e corrigir eventuais falhas de formulação.

1.3. Condições necessárias para a elaboração de um questionário:

- O pesquisador deve saber claramente as informações que busca, o objetivo das questões e o que
pretende medir ou confirmar;
- O informante deve compreender claramente as perguntas que lhe são feitas e não deve ter dúvidas
quanto ao conteúdo;
- O questionário deve conter:
• ESTRUTURA LÓGICA: consiste na progressão (parta do simples e vá para o complexo),
precisão (uma questão por vez) e articulação (as questões centrais ou “filtros”devem
eliminar as questões derivadas);
• LINGUAGEM: Deve ser simples, com palavras usuais, exatas e facilmente
inteligíveis, sem termos técnicos, especializados ou eruditos; evite ambigüidades, dúvidas
ou incompreensões e respostas do tipo “não sei”; produza respostas curtas, rápidas e
objetivas.

1.4 Instruções para obtenção do questionário sem a presença do pesquisador:

O questionário deve ser acompanhado de uma carta explicativa sobre a pesquisa, do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido que deverá ser assinado pelo informante, e deve conter, além
das questões:

• A proposta da pesquisa
• As instruções para o preenchimento/resposta das questões
• As instruções para devolução
• Incentivos para o preenchimento
• Agradecimentos

2. ENTREVISTA:

A entrevista é a COMUNICAÇÃO ENTRE DOIS INTERLOCUTORES com a finalidade de

explorar uma situação ou coletar informações.

2.1 Tipos de entrevistas:

- LIVRE: O informante discorre como quiser sobre o assunto

- SEMI-ESTRUTURADA: O discurso é livre, orientado por algumas perguntas-chave.

Recomendações para uma boa entrevista:

- O ENTREVISTADO: Selecione pessoas que realmente têm o conhecimento necessário para

satisfazer suas necessidades de informação
- O PLANO DA ENTREVISTA: Prepare com antecedência as perguntas a serem feitas ao
entrevistado e a ordem em que elas devem acontecer.
- PRÉ-TESTE: Procure realizar uma entrevista com alguém que faça uma crítica de sua postura,
antes de se encontrar com o entrevistado de sua escolha.
- DIANTE DO ENTREVISTADO:
• Estabeleça uma relação amistosa e não trave um debate de idéias;
• Não demonstre insegurança ou admiração excessiva;
• Deixe que as questões surjam naturalmente, evitando que a entrevista assuma um caráter de
inquisição ou interrogatório policial;
• Seja objetivo; entrevistas longas podem ser cansativas
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• Encoraje o entrevistado para as respostas, evitando que ele se sinta como se estivesse
falando sozinho;
• Anote as informações sobre a entrevista, mas não deixe que o entrevistado fique à espera de
sua próxima indagação, enquanto você escreve;
• Caso use o gravador, peça antes a permissão para tal. Cuidado: o gravador pode causar
inibição.

- RELATÓRIO: Mesmo tendo gravado a entrevista, procure fazer o relatório o mais rápido
possível para não esquecer detalhes importantes.

3. OBSERVAÇÃO:

A observação consiste em VER E REGISTRAR os componentes de uma situação concreta que foi
definida previamente.

Podem ser observados:

FATOS, CIRCUSTÂNCIAS e COMPORTAMENTOS (condutas, conflitos, atitudes, sintonia de
relações)

O registro dos dados pode ocorrer:

a. NO ATO, observando-se diretamente, no momento em que ocorrem;

b. Indiretamente, através de FOTOGRAFIAS E VÍDEOS: Permite repetir o evento e detalhar a
observação, mas não capta os fatos intervenientes que se deram fora do plano da câmera.

Para uma observação satisfatória, recomenda-se:

• Conhecimento prévio do que vai se observar: Antes de iniciar o processo de observação,
procure examinar o local e determine que tipo de fenômenos merecerá registro;
• Planejamento (roteiro) de um método de registro: Crie, com antecedência, uma espécie
de lista ou mapa de registro de fenômenos. Procure estipular algumas categorias dignas de
observação;
• Fenômenos não esperados: Esteja preparado para o registro de fenômenos que surjam
durante a observação e que não eram esperados no seu planejamento;
• Registro fotográfico ou vídeo: Para os registros iconográficos (fotografias, filmes, etc),
caso o objeto de sua observação sejam indivíduos ou grupos de pessoas, prepare-os para tal
ação. Eles não devem ser pegos de surpresa;
• Relatório: Procure fazer um relatório o mais rápido possível.

4. ANÁLISE DE DOCUMENTOS

Consiste na obtenção de dados utilizando documentos. Os documentos como fontes de pesquisa

podem ser:

• FONTE PRIMÁRIA: São os documentos que gerarão dados para posterior criação de
informações. Podem ser: decretos oficiais, fotografias, cartas, artigos, prontuários, livros etc.
• FONTE SECUNDÁRIA: São as obras nas quais as informações já foram elaboradas.
Exemplos: livros, apostilas, teses, monografias, jornais, etc.

4.1 RECOMENDAÇÕES:
Para a análise de documentos, recomendamos:

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- LOCAIS DE COLETA: Determine com antecedência que biblioteca, agência, instituição,

indivíduos ou acervos deverão ser procurados;
- REGISTRO DE DOCUMENTOS: Copie todas as informações que for precisar para a
pesquisa, seja através de xerox, fotografia ou outro meio;
- ORGANIZAÇÃO: Separe os documentos recolhidos de acordo com os critérios de sua
pesquisa.

OBS: Cuidado com as informações obtidas através da Internet. É necessário confirmar as

informações antes de divulga- las.

4.2 UTILIZAÇÃO DE OUTRAS FONTES: BUSCA DE INFORMAÇÕES

Atualmente a Internet possibilitou o acesso de informações que antes era inviável devido ao grande
conteúdo e a centralização das mesmas. Algumas dessas informações são fundamentais para a
realização de uma pesquisa, por exemplo o numero de nascidos vivos ou de óbitos num município,
o número de casos de um determinado tipo de neoplasia ou mesmo a quantidade de pessoas que
vivem numa região.

IBGE
Um primeiro site de importância para a obtenção de informações úteis é o do Instituto Brasileiro de
Geografia e Estatística (IBGE) disponível no endereço eletrônico: http://www.ibge.gov.br
Ao abrir esse endereço nota-se de imediato uma contagem da população estimada e uma
barra de menu com vários itens (tabela 01). Normalmente o item mais utilizado é aquele que se
refere ao ultimo censo realizado em 2000. Clicando-se em população e em seguida em censo é
aberto uma caixa de menu com vários itens. Pode-se escolher o item Censo demográfico 2000:
Resultados do Universo que se terá acesso as informações do município que se deseja pesquisar.

DATASUS
Um outro site de interesse é o do Datasus, disponível em http://www.datasus.gov.br

No datasus tem-se acesso a um mapa do Brasil onde existe um menu com os seguintes itens:
• Apresentação
• Informações de saúde
• Produtos e serviços
• Bases de dados
• Arquivos
• RNIS

5. EXPERIMENTAÇÃO COM ANIMAIS OU DE LABORATÓRIO:

Nestes tipos de pesquisa, ambos experimentais, o investigador intervém, promovendo alguma ação
com o objetivo de verificar os efeitos que deseja encontrar.

5.1 EXPERIMENTAÇÃO COM ANIMAIS:

Devem ser seguidas as normas do Colégio Brasileiro de experimentação animal (COBEA): Normas
para a prática didático-científica da vivisecção de animais e os princípios éticos na experimentação
animal (anexos I e J).

Além das ações (administração de drogas, alimentos ou outras), aqui se aplicam também as
orientações descritas no item 3 – OBSERVAÇÃO, que devem seguir um planejamento rígido.

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5.2 EXPERIMENTAÇÃO LABORATORIAL:

A pesquisa laboratorial, envolvendo análises químicas ou físicas, obedece ao mesmo plano da
anterior, ou seja: planejamento das ações e observações dos resultados.

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Capítulo VII

ELABORAÇÃO DO PROJETO DE PESQUISA

Um projeto de pesquisa é um documento que descreve a justificativa e relevância social da mesma

com o apoio do referencial bibliográfico, além de conter os objetivos, a metodologia a ser utilizada,
orçamento, infraestrutura e cronograma. Destina-se à obtenção de patrocínio, seleção em programas
de pós-graduação e, no caso de pesquisas com seres humanos ou animais, à análise por um comitê
de ética em pesquisa. Neste capítulo trataremos dos projetos que envolvem seres humanos e
animais.

1. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA:

Em 1996 o Conselho Nacional de Saúde, através da Resolução 196 (anexos B e C), criou a
Comissão Nacional de Ética em Pesquisas (CONEP) e os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).
Esses comitês têm por objetivo a revisão, quanto aos aspectos éticos, dos protocolos de pesquisas
envolvendo seres humanos para resguardar a integridade e os direitos participantes nas referidas
pesquisas. Uma outra finalidade dos CEPs é desempenhar papel consultivo e educativo no que se
refere às pesquisas.

O comitê de ética em pesquisa da FMIt (CEP-FMIt) foi criado em 2001 e se reúne mensalmente
para avaliação dos protocolos que são encaminhados para análise. É composto por profissionais
formados nas diferentes áreas do conhecimento (biológicas, humanas e exatas), além de
representantes dos usuários. Em cada reunião, cada protocolo, previamente analisado por dois
membros, é apresentado e analisado pelos membros restantes, podendo ser: aprovado, não aprovado
ou aprovado com pendências Neste último caso, os autores do projeto têm um prazo para sanar as
falhas e reapresentá- lo ao relator. O prazo entre a entrada do protocolo e o parecer do comitê é de
no máximo 30 dias, por este motivo recomenda-se que o projeto seja apresentado o mais
precocemente possível.

Importante: A coleta de dados para as pesquisas envolvendo seres humanos e animais só poderá
ser iniciada após a aprovação pelo CEP. Qualquer procedimento que caracterize início da pesquisa
sem o aval do CEP será considerado antiético, devendo ser encaminhado à CONEP, Ministério
Público (promotoria) e Conselho Regional do Profissional (Ex: CRM, CRF, COREN).

2. DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ANÁLISE DO PROTOCOLO NO CEP-FMIt

Em todos os casos de pesquisas envolvendo seres humanos ou animais, é obrigatória a apresentação

do PROTOCOLO de PESQUISA, que consta dos seguintes documentos impressos (Anexo D):

2.1 Folha de Rosto:

A folha de rosto é um documento elaborado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, de
preenchimento obrigatório, pois, é ela que identifica oficialmente cada pesquisa. Seu preenchimento
deve ser DIGITADO, SEM SIGLAS, de forma legível. (Anexo E: folha de rosto para seres
humanos e anexo F: folha de rosto para animais)

2.2 Carta de encaminhamento do protocolo (anexo G)

2.3 Formulário de submissão para pesquisas envolvendo animais (anexos H):

O projeto deverá observar as normas e princípios éticos das pesquisas envolvendo animais (anexos I
e J).

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2.4 Modelo do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE):

É um documento que comprova o consentimento do(s) sujeito(s) da pesquisa em participar da
mesma, bem como o esclarecimento sobre os procedimentos do estudo, os benefícios advindos do
mesmo, os riscos e/ou desconfortos que podem ocorrer e as medidas que serão tomadas para evita-
los ou minimizá- lo.

Deverá ser elaborado um modelo de TCLE adequado à pesquisa. Este modelo será analisado pelo
CEP-FMIt, para verificação de sua adequação. NÃO DEVE SER ENVIADO AO CEP-FMIT O
TCLE ASSINADO PELO (S) SUJEITO(S) DA PESQUISA. Só após a aprovação é que este
documento deve ser assinado em duas vias, sendo uma para o sujeito da pesquisa e outra que deve
ficar sob a guarda do pesquisador responsável ou pessoa indicada por ele no projeto.

O TCLE deve conter, em linguagem acessível ao entendimento do(s) sujeito(s) da pesquisa, os

seguintes itens (ANEXOS L e M):
1- O título da pesquisa
2- O nome do pesquisador responsável, bem como seu telefone institucional
3- A identificação de quem vai assinar o documento (nome, RG, endereço, profissão e
data de nascimento)
4- A justificativa da pesquisa (Importância, relevância: Por que fazer)
5- O(s) objetivo(s) da pesquisa (Para que fazer)
6- Os benefícios esperados
7- A descrição dos procedimentos
8- A descrição de riscos e/ou desconforto para os sujeitos da pesquisa
9- As medidas para abolição ou minimização de riscos e/ou desconfortos
10- Os eventuais métodos alternativos existentes (se houver)
11- A possibilidade de inclusão do sujeito em grupo controle ou placebo (se for o caso)
12- A garantia de sigilo e privacidade
13- A liberdade do sujeito para solicitar esclarecimentos antes e durante a pesquisa
14- A liberdade do sujeito para recusar seu consentimento ou retira- lo, a qualquer
momento, sem necessidade de explicações e sem penalizações
15- As formas de ressarcimento e/ou indenização do sujeito (se for o caso).
16- Data e assinatura do pesquisador responsável e do sujeito da pesquisa ou o
responsável por ele.

2.5 Currículo dos pesquisadores: Usar currículo Lattes, informando apenas o endereço eletrônico
disponibilizado na página do currículo (não há necessidade de imprimir). Caso o pesquisador não
tenha feito seu currículo na plataforma Lattes, solicita-se que seja usado o modelo do DACC (anexo
R), atualizado e impresso.

OBSERVAÇÕES:

1. Para pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperação estrangeira, apresentar:

Documento de aprovação por comitê de ética no país de origem ou justificativa;
Compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa;
Descrição da necessidade de treinamento de pessoal no Brasil (se for o caso)

2. Para pesquisa com novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos, apresentar:

Fase atual e demonstração de cumprimento das fases anteriores;
Registro no país de origem, da substância farmacológica;
Informação clínica das fases anteriores e pré-clínica;
Justificativa para uso de placebo ou wash out;
Acesso ao medicamento, se for comprovada sua superioridade;
Justificativa para a inclusão de sujeitos sadios;
Formas de recrutamento.
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2.6 Projeto de pesquisa:

A submissão do projeto deve ser feita através de documentos impressos conforme as seguintes
instruções: Deve ser elaborado em português e seguir a estrutura no item 3 deste capítulo. Todos os
itens do projeto estão formatados e devem ser preenchidos em modelo disponível na homepage do
CEP-FMIt (http://www.geocities.com/cep_fmit/documentos/geral), à semelhança da folha de rosto,
TCLE, do orçamento e da carta de encaminhamento do projeto.

3. ESTRUTURA DO PROJETO DE PESQUISA

Campo 1: Título provisório do projeto:

Deve ser consiso e demonstrar a natureza do estudo.

Campo 2: Identificação do pesquisador responsável e demais pesquisadores

Campo 3: Identificação dos orientadores:

Preencher apenas se se tratar de projeto de mestrado ou doutorado, ou monografia de curso de
especialização.

Campo 4: Instituições participantes:

No caso de pesquisas em que a coleta de dados será feita em mais de uma instituição, ou no
caso de pesquisas em que a coleta de dados tenha que ser feita extra-muros (por exemplo, numa
UBS, ou num laboratório), as mesmas devem ser identificadas neste campo. Neste caso a folha
de rosto deverá conter o termo de responsabilidade e a autorização do(s) diretores
responsáveis.

Campo 5: Introdução:
Partindo do assunto escolhido para a pesquisa (por exemplo: melanomas da pele), definir a
doença e citar suas características principais com base nas referências bibliográficas, até
chegar no tema proposto (Freqüência de melanomas em lavradores atendidos em Hospital
universitário do Sul de Minas Gerais), enfatizando a justificativa e a relevância social da
pesquisa. Deve conter as citações das referências bibliográficas no estilo Vancouver (números
sobrescritos, após a pontuação e seguindo a ordem de entrada da referência no texto).
Obs: Em casos especiais os autores poderão solicitar a utilização de outro estilo(ABNT, por
exemplo), especificando o motivo da solicitação

Campo 6: Descrever o(s) objetivo(s) da pesquisa de forma clara.

Campo 7: Materiais e Métodos:

Este item é particularmente importante, não apenas para que o CEP possa avaliar os aspectos
éticos da pesquisa, como também para uma possível reprodução da pesquisa por outro
pesquisador, por exemplo, em outro país. Por isso, há necessidade da descrição de todos os
detalhes metodológicos.

Campo 7.1 identificar a metodologia da pesquisa, ou seja, se é uma pesquisa quantitativa ou

qualitativa.
( ) Quantitativa ( ) Qualitativa

Campo 7.2 especificar o tipo da pesquisa, podendo ser assinalada mais de uma opção.
( ) Pesquisa experimental com animais
( ) Pesquisa laboratorial

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( ) Pesquisa de campo
( ) Descrição retrospectiva de casos ou série de casos
( ) Relato de caso
( ) Estudo de cadáveres
( ) Estudo de tecidos humanos arquivados
( ) Estudo de material biológico humano
( ) Estudo de perfil populacional
( ) Estudo de comportamento social, intelectual ou educacional
( ) Estudo de formas de promoção de saúde
( ) Outro (especificar)

Campo 7.3 especificar as características dos sujeitos da pesquisa

( ) Pessoa sadia maior de 18 anos ( ) Indivíduos institucionalizados
( ) Paciente ambulatorial maior de 18 anos ( ) Idosos
( ) Paciente internado maior de 18 anos ( ) Parturientes
( ) Menores de 18 anos, sadios ( ) Doentes mentais
( ) Paciente ambulatorial menor de 18 anos ( ) Presidiários
( ) Paciente internado menor de 18 anos ( ) Militares
( ) Estudantes ( ) Populações indígenas
( ) Gestantes ( ) Outros (especificar):................

Campo 7.4 especificar as formas de recrutamento dos sujeitos da pesquisa:

( ) pelo próprio pesquisador ( ) por terceiros ( ) não se aplica
Campo 7.5 especificar os meios de recrutamento dos sujeitos da pesquisa:
( ) Imprensa escrita ( ) Rádio ( ) TV ( ) Impressos, cartazes ( ) contato pessoal
( ) não se aplica
Campo 7.6 descrever o dimensionamento amostral ou outro critério, se a pesquisa for qualitativa e
o tipo de amostragem, se for quantitativa (consultar o capítulo V do manual)
OBS: Se a pesquisa for relato de caso: não se aplica ( )
Campo 7.7 descrever os critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos da pesquisa, se for o caso
OBS: Se a pesquisa for relato de caso: não se aplica ( )
Campo 7.8 especificar os instrumentos de coleta de dados, podendo ser indicado mais de um, se
necessário
( ) Dados de prontuário de paciente(s) ( ) Dados de sistemas de informações de
( ) Registros de exames complementares acesso público (Datasus, IBGE, INCA etc)
( ) Entrevistas e/ou questionário ( ) Tabulações especiais de bases de dados de
( ) Depoimentos ou grupos focais sistemas
( ) Registros de observações de informações
( ) Registros administrativos ( ) Bases de dados bibliográficos
( ) Experimentação com animais ( ) Material biológico (especificar)
( ) Experimentação em laboratório ( ) Outros (especificar)
Campo 7.9 descrever a metodologia a ser utilizada, ou seja, descrever como e em quem serão
aplicados os instrumentos de coleta de dados, de forma pormenorizada.
Por exemplo: A pesquisa será realizada individualmente, com 112 pacientes internados na clínica
cirúrgica. Após o esclarecimento da pesquisa e obtenção do termo de consentimento, serão
realizadas entrevistas semi-estruturadas contendo 10 perguntas (em anexo).
Descrever as normas do COBEA, se a pesquisa for com animais (anexos I e J).

Campo 7.10 descrever os métodos a serem utilizados na análise estatística, se for o caso
OBS: Se a pesquisa for qualitativa, (por exemplo, relato de caso): não se aplica ( )

Campo 8: Referências bibliográficas:

Listar as referências bibliográficas citadas, na ordem de entrada no texto. Usar o estilo

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Vancouver (anexo K). Todos os autores listados devem ter sido citados no texto e vice- versa.

Campo 9: Resultados esperados: Não se aplica a relatos de caso.

Aqui devem ser descritas as expectativas do pesquisador, ou seja, o que ele espera encontrar
com a pesquisa, com base nas referências bibliográficas ou outros indicadores. Exemplo: De
acordo com levantamentos bibliográficos 11-15 espera-se encontrar um número significativo de
pacientes com sintomas depressivos.

Campo 10: Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa:

Aqui devem ser descritas as situações adversas ou acontecimentos que podem ocorrer
determinando a suspensão ou o encerramento da pesquisa.
Por exemplo: A pesquisa será suspensa se houver dificuldade de localização de prontuários, ou
se a infraestrutura estiver temporariamente comprometida.
A pesquisa será encerrada se houver um alto número de sujeitos que não concordem em
participar da mesma ou se a infraestrutura estiver definitivamente comprometida.

Campo 11: Análise de riscos e/ou desconfortos:

Descrever os eventuais riscos e/ou desconfortos da pesquisa, bem como sua intensidade (leve,
moderado intenso). Exemplo: Não há riscos para os sujeitos no presente estudo, apenas um
desconforto leve por saber que seus dados pessoais estarão sendo analisados.
CLASSIFICAÇÃO DE RISCOS E/OU DESCONFORTOS AOS SUJEITOS DA PESQUISA:
Assinalar:
- Riscos:
( ) Risco mínimo (conseqüências que não interferem nas atividades físicas e/ou intelectuais de
rotina)
( ) Risco moderado (conseqüências que interrompem as atividades físicas e/ou intelectuais de
rotina)
( ) Risco alto ( risco de hospitalização e óbito)

- Desconforto:
( ) Mínimo (entrevistas, exame físico, exames radiológicos)
( ) Leve (coleta de sangue ou secreções)
( ) Moderado (admissão em hospital, coleta de várias amostras de sangue, repetição de
exames, por exemplo, exames ginecológicos)
( ) Intenso (submissão a exames que necessitam de sedação ou anestesia)

Campo 12: Descrição das medidas para minimização ou abolição de riscos e/ou
desconfortos
Descrever as medidas de proteção aos sujeitos, com vistas à minimização ou abolição dos riscos
e/ou desconfortos.
Exemplo: Após a coleta de sangue poderá haver um pequeno hematoma no local da punção.
Será colocado um curativo adesivo que poderá ser retirado após algumas horas.

Obs: Considerar também que o sujeito pode sentir-se desconfortável pelo fato de ter seus dados
analisados. Neste sentido é importante descrever aqui que a pesquisa terá garantias de sigilo e
confidencialidade, com solicitação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e liberdade
de interromper a participação no projeto a qualquer momento, sem necessidade de
explicações.
Exemplo : No estudo mencionado acima, os dados coletados nos prontuários ficarão sob a
guarda do pesquisador responsável, não sendo permitido que outras pessoas além da equipe
tenham acesso a eles.

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Campo 13: Garantia de sigilo e confidencialidade:

Explicitar a manutenção do sigilo em relação aos sujeitos da pesquisa, bem como aos dados
coletados dos mesmos. Exemplo: Não haverá qualquer identificação dos sujeitos da pesquisa,
durante a coleta ou após o término do estudo. Os dados ficarão arquivados com o pesquisador
responsável por um período de cinco anos, sendo posteriormente incinerados.

Campo 14: Uso e destinação do material coletado:

Explicitar para qual(is) pesquisa(s) estão sendo coletados os dados, como e onde será divulgado
o estudo, como serão arquivados ou armazenados e o que será feito com os mesmos após o
término da pesquisa, conforme especificado abaixo.

Campo 14.1: Uso do material coletado:

Os materiais coletados serão utilizados apenas para esta pesquisa? ( ) sim ( ) não
A divulgação da pesquisa será feita em:
( ) Anais de congresso
( ) Apresentação em evento
( ) Publicação em periódico científico
( ) Trabalho de conclusão de curso
( ) Mestrado ou Doutorado
( ) Outro (especificar)
Data da apresentação: ....................../........./ ....................

Campo 14.2: Destinação do material coletado:

Os dados coletados serão arquivados pelo pesquisador ...(nome)... por um período de cinco
anos, após o qual serão incinerados ou fragmentados.

O material biológico (se for o caso) será:

( ) Descartado (especificar como)
( ) Armazenado (justificar e descrever o tempo e local de armazenamento)
( ) Utilizado em outra pesquisa (especificar e justificar)

Campo 15: Responsabilidades do pesquisador:

Aqui devem ser explicitadas as responsabilidades e atividades do pesquisador responsável e dos
demais, incluindo todos os passos da pesquisa.
Nome Atividade a ser desempenhada na pesquisa
Pesquisador responsável: ( ) Orientação
( ) Revisão da literatura
( ) Dimensionamento amostral
( ) Obtenção do TCLE
( ) Coleta de dados
( ) Análise de resultados
( ) Redação do trabalho
( ) Revisão do texto
( ) outra (especificar)
Pesquisador x ( ) Orientação
( ) Revisão da literatura
( ) Dimensionamento amostral
( ) Obtenção do TCLE
( ) Coleta de dados
( ) Análise de resultados
( ) Redação do trabalho
( ) Revisão do texto

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( ) outra (especificar)
Pesquisador y ( ) Orientação
( ) Revisão da literatura
( ) Dimensionamento amostral
( ) Obtenção do TCLE
( ) Coleta de dados
( ) Análise de resultados
( ) Redação do trabalho
( ) Revisão do texto
( ) outra (especificar)

Campo 16: Orçamento Deverá ser apresentado à parte de acordo com formulário próprio
(Anexo N) e assinado pelo pesquisador responsável, no caso de utilização de recursos próprios,
ou pelo diretor da Fmit ou outra instituição que aceite financiar a pesquisa.
A pesquisa ocorrerá às custas do(s) pesquisador(es)?
( ) sim
( ) não
( ) parcialmente

A fonte de recursos da pesquisa será:

( ) FMIt
( ) Outra (especificar)

Serão utilizados materiais e/ou aparelhos permanentes disponíveis?

Material ou equipamento: Quantidade:

Campo 17: Cronograma: Estabelecer a data de início e a duração de cada etapa da pesquisa,
de forma a demonstrar a duração total da pesquisa
Mês Atividade
01
02
03
etc

Campo 18: Infraestrutura: Descrever

- Local (is) de realização da pesquisa:
- Instalações e equipamentos do local onde será realizada a pesquisa e capacidade para atender
eventuais problemas dela resultantes.

4. EXEMPLOS:

A seguir descreveremos dois exemplos de projetos encaminhados ao CEP-FMIt, sendo um projeto

de estudo prospectivo, quantitativo e outro, um relato de caso.

4.1: Estudo prospectivo, quantitativo:

MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

1. Projeto de Pesquisa: “Estudo Prospectivo dos casos de colelitíase em pessoas necropsiadas pelo Serviço de Verificação de Óbitos da Faculdade
de Medicina de Itajubá”
2. Área do Conhecimento (Ver relação no verso) 3. Código: 4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4)
Ciências da Saúde: Medicina 4.01 E (Epidemiológico)

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5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) 6. Código(s): 7. Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( )
III ( ) IV ( )
8. Unitermos: ( 3 opções ): Litíase biliar, colecistite, necropsia
SUJEITOS DA PESQUISA
9. Número de sujeitos 10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de
No Centro : 40 Dependência (Estudantes , Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Não se aplica ( X )
Total: 40
PESQUISADOR RESPONSÁVEL
11. Nome:
MARCELO DA SILVA SECHINATO
12. Identidade: 13. CPF.: 19.Endereço (Rua, n.º ):
20890633-2 255027498-94 Avenida Doutor Vicente Sanches, 17 – apto 202
14. Nacionalidade: 15. Profissão: 20. CEP: 21. Cidade: 22. U.F.
Brasileiro Médico 37501-082 Itajubá MG
16. Maior Titulação: 17. Cargo 23. Fone: 24. Fax
Especialista em patologia Professor Auxiliar (35) 3622-2940 (35) 3622-2940
18. Instituição a que pertence: 25. Email:
Faculdade de Medicina de Itajubá [email protected]
Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a
utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não.
Aceito as responsabilidades pela condução científica do projeto acima.
Data: 26 / junho / 2003 ______________________________________
Assinatura
INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO
26. Nome: 29. Endereço (Rua, nº):
Faculdade de Medicina de Itajubá Av. Renó Júnior, 368
27. Unidade/Órgão: 30. CEP: 31. Cidade: 32. U.F.
Serviço de Verificação de Óbitos 37502-138 Itajubá MG
28. Participação Estrangeira: Sim ( ) Não ( X ) 33. Fone: (35) 3621-4545 34. Fax.: (35) 3621-4555
35. Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( X ) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes)
Termo de Compromisso (do responsável pela instituição) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas
Complementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução.
Nome: Sérgio Visoni Vargas Cargo Diretor
Data: 26/junho/2003 ___________________________________
Assinatura
PATROCINADOR Não se aplica ( X )
36. Nome: 39. Endereço
37. Responsável: 40. CEP: 41. Cidade: 42. UF
38. Cargo/Função: 43. Fone: 44. Fax:
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP
45. Data de Entrada: 46. Registro no CEP: 47. Conclusão: Aprovado ( ) 48. Não Aprovado ( )
_____/_____/_____ Data: ____/_____/_____ Data: _____/_____/_____
49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para:
Data: _____/_____/____ Data: _____/_____/_____
Encaminho a CONEP: 53. Coordenador/Nome
50. Os dados acima para registro ( ) 51. O projeto para Anexar o parecer
apreciação ( ) ________________________________ consubstanciado
52. Data: _____/_____/_____ Assinatura
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP
54. Nº Expediente : 56.Data Recebimento : 57. Registro na CONEP:
55. Processo :
58. Observações:

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PROJETO DA PESQUISA:

Campo 1: Título provisório do projeto: “Estudo Prospectivo dos casos de colelitíase em pessoas
necropsiadas pelo Serviço de Verificação de Óbitos da Faculdade de Medicina de Itajubá”

Campo 2: Identificação dos pesquisadores

Pesquisador responsável: Demais pesquisadores:

Nononon Nono Nonono Nono

Mestre em Bioética Residente (R3) de Anatomia Patológica do
Serviço de Verificação de Óbitos da Faculdade Hospital Escola da Faculdade de Medicina de
de Medicina de Itajubá Itajubá
Av. Renó Júnior, 368, Bairro São Vicente – Tel: (35) 3621-4545
Itajubá, MG E- mail: [email protected]
CEP: 37502-138 Nononono Nonononono
Tel: 35 36214545 Residente (R2) de Anatomia Patológica do
e-mail: [email protected] Hospital Escola da Faculdade de Medicina de
Itajubá
Tel: (35) 3621-4545
E- mail: [email protected]
Nono Nonono
Acadêmica do 2º ano do curso médico da
Faculdade de Medicina de Itajubá
Tel.: (35) 3621-4545
Nononononmo Nomo
Acadêmica do 2º ano do curso médico da
Faculdade de Medicina de Itajubá
Tel.: (35) 3621-4545
E- mail: [email protected]

Campo 3: Identificação dos orientadores: Não se aplica

Campo 4: Instituições participantes:

Hospital Escola da Faculdade de Medicina de Itajubá: Serviço de Verificação de óbitos

Campo 5: Introdução: Cálculos biliares (colelitíase) afligem 10% a 20% da população adulta nos
países em desenvolvimento. É estimado que mais de 30.000.000 de pessoas nos Estados Unidos
tenham colelitíase, totalizando cerca de 25 a 50 toneladas de peso.1 No México a prevalência da
doença em necropsias ficou por volta dos 14,3% ocorrendo 2,4 vezes a mais na população
feminina.2 A inflamação da mucosa da vesícula biliar em decorrência do cálculo gerando quadros
dolorosos pode ocorrer, mas 70% a 80% dos pacientes não apresentam tal sintoma. Complicações
mais severas podem incluir empiema, perfurações, fistulas e pancreatite. Além disso, na colelitíase
existe o risco aumentado de desenvolvimento de carcinoma de vesícula biliar. Os cálculos estão
presentes em 60% a 90% dos casos de câncer de vesícula biliar.1
Existem fatores de risco bem conhecidos associados à existência de colelitíase tais
como o sexo, idade, obesidade, gravidez, hormônios sexuais femininos e drogas
hipotrigliceridêmicas.3 Além disso, paciente em uso de fenobarbital também eleva a freqüência
com que os paciente usuários deste medicamento apresentam a colelitíase.4
A incidência de cálculos biliares tem aumentado gradualmente nas últimas décadas no Japão e
recentes estudos revelaram que cerca de 15% dos casos autopsiados apresentam cálculos biliares.5

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Já Heames e Du Boulay encontraram uma incidência de 33% em seu estudo com uma relação
masculino/feminino de 1:1,24.6 No Brasil a incidência encontrada por Coelho e cols em 1993, foi
de 7,8%.7 Já na Dinamarca a incidência entre homens variou de 8 a 29% e entre mulheres de 17 a
45%,8 Na Austrália a incidência de colelitíase assintomática foi de 18,9%,9 na Alemanha foi de
20,7%,10 na Finlândia foi de 15,3%11 e na Grécia variou de 5,2%12 a 5,97%.
A observação desses dados nos permite afirmar que a colelitíase é uma doença importante e o
conhecimento da sua prevalência na população geral é um dado de relevância para os profissionais
da área da saúde. No Brasil os dados são de 1993 e particularmente em Itajubá não se conhece tal
informação.

Campo 6: Objetivos: O objetivo deste trabalho é determinar a incidência de colelitíase em

necropsias realizadas pelo Serviço de Verificação de Óbitos da Faculdade de Medicina de Itajubá
correlacionando-a com a presença ou não de colecistite e carcinoma de vesícula biliar, bem como
caracterizar os cálculos encontrados quanto às substâncias que o compõem.

Campo 7: Materiais e Métodos:

Campo 7.1 Metodologia da pesquisa: ( X ) Quantitativa ( ) Qualitativa

Campo 7.2 Tipo da pesquisa, podendo ser assinalada mais de uma opção.
( ) Pesquisa experimental com animais
( ) Pesquisa laboratorial
( ) Pesquisa de campo
( ) Descrição retrospectiva de casos ou série de casos
( ) Relato de caso
(X ) Estudo de cadáveres
( ) Estudo de tecidos humanos arquivados
( ) Estudo de material biológico humano
( ) Estudo de perfil populacional
( ) Estudo de comportamento social, intelectual ou educacional
( ) Estudo de formas de promoção de saúde
( ) Outro (especificar)

Campo 7.3 Características dos sujeitos da pesquisa:

( ) Pessoa sadia maior de 18 anos ( ) Indivíduos institucionalizados
( ) Paciente ambulatorial maior de 18 anos ( ) Idosos
( ) Paciente internado maior de 18 anos ( ) Doentes mentais
( ) Menores de 18 anos ( ) Presidiários
( ) Estudantes ( ) Militares
( ) Gestantes ( ) Populações indígenas
( ) Parturientes ( X ) Outros (especificar): Cadáveres humanos

Campo 7.4 Formas de recrutamento dos sujeitos da pesquisa:

( ) pelo próprio pesquisador ( ) por terceiros ( X ) não se aplica
Campo 7.5 Meios de recrutamento dos sujeitos da pesquisa:
( ) Imprensa escrita ( ) Rádio ( ) TV ( ) Impressos, cartazes ( ) contato pessoal
( X ) não se aplica
Campo 7.6 Dimensionamento amostral:
Em Itajubá, no ano 2000, ocorreram 523 óbitos segundo o ministério da saúde.15 O Serviço de
Verificação de óbitos realizou nos anos de 2000, 2001 e 2002 respectivamente, 54, 89 e 65
necropsias clínicas e a taxa de incidência da colelitíase na população brasileira é estimada em
15%. Com esses dados, ao nível de significância de 95% e uma margem de erro de 2% é possível
estimarmos que serão necessários 40 casos para obtermos conclusões estatisticamente
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significativas. Serão incluídos pacientes de ambos os sexos, independente da faixa etária.

Campo 7.7 Critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos da pesquisa:
Serão incluídos pacientes de ambos os sexos, independente da faixa etária.
Serão excluídos do estudo os natimortos, pacientes que já foram colecistectomizados em vida e os
óbitos de causa externa.
No campo 7.8 Instrumentos de coleta de dados:
( X ) Dados de prontuário de paciente(s) ( ) Dados de sistemas de informações de
( ) Registros de exames complementares acesso
( ) Entrevistas e/ou questionário público (Datasus, IBGE, INCA etc)
( ) Depoimentos ou grupos focais ( ) Tabulações especiais de bases de dados de
( ) Registros de observações sistemas de informações
( ) Registros administrativos ( ) Bases de dados bibliográficos
( X ) Material biológico: Fragmentos de
vesículas biliares e cálculos biliares obtidos em
necropsias
( X ) Outros: Preparados histológicos do
material descrito acima
Campo 7.9 : Metodologia:
Serão estudadas as vesículas biliares de 40 pacientes necropsiados pelo serviço de verificação de
óbitos da Faculdade de Medicina de Itajubá quanto à presença de cálculos biliares. Os cálculos
encontrados serão colocados em frascos identificados e posteriormente serão caracterizados
quanto ao seu número (solitários ou múltiplos), tamanho, forma, aparência externa (superfície
cristalina, facetados ou lobulados, laminados), cor (amarelo, negro, branco, acinzentado). Com
base nessas informações será feita a caracterização dos cálculos em puros, mistos e combinados.
De posse dessa informação será possível inferir a sua composição de acordo com a tabela que se
segue:

Tipo de cálculo biliar14

Tipo de cálculo Composição Aparência
Colesterol Solitário; superfície cristalina
Puro Bilirrubinato de cálcio Múltiplo; negro; cristalino ou amorfo
Carbonato de cálcio Branco acinzentado; amorfo
Bilirrubinato de cálcio e Múltiplo, facetado ou lobulado, laminado
colesterol e cristalino na superfície de corte.
Carbonato de cálcio e
colesterol Cor:
Misto Amarelo – colesterol
Bilirrubinato de cálcio e
Carbonato de cálcio Negro – bilirrubinato de cálcio
Bilirrubinato de cálcio e Branco – carbonato de calcio
Carbonato de cálcio e colesterol
Núcleo puro com carapaça mista Maiores dos cálculos quando isolados. A
Combinado cor depende da composição da carapaça.
Núcleo misto com carapaça pura

O exame macroscópico da vesícula biliar incluirá a observação do comprimento, diâmetro

máximo, presença de espessamentos, adesões fibrosas ou fibrina, medida da espessura da parede,
hemorragia, cor e aparência da mucosa (ulcerada, hiperplásica, colesterolótica), volume, cor e
consistência da bile. Se houver tumor presente, será feita a descrição de sua localização, distância
do fundo e colo, tamanho, aparência (polipóide, ulcerado, infiltrativo) e envolvimento da serosa.
Serão retirados fragmentos que serão processados, incluídos em parafina, cortados com a



  

ótomo, aderidos à lâmina de microscopia, corados com coloração de

   

hematoxilina/eosina e montados com lamínula, sendo então examinados ao microscópio.

O exame microscópico observará processos inflamatórios da mucosa, muscular e serosa além de
formação de áreas fibrose na muscular ou serosa o que caracteriza os quadros de colecistite
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crônica ou aguda dependendo do elemento celular que for predominante. No caso de atipias
nucleares associadas a atipias arquiteturais na mucosa o caso será considerado como neoplásico e
o grau de infiltração da neoplasia será avaliado.
Os dados encontrados serão correlacionados com a idade, sexo, peso aparente, medida de
quantidade de gordura torácica e abdominal além da observação de lesões associadas a
hipercolesterolemia (placas ateroscleróticas em artérias de grande e médio calibres). Todos os
dados serão agrupados em fichas especiais (anexo 01). Poderão ser feitas fotografias da vesícula
biliar e dos cálculos com o objetivo de ilustrar o trabalho final e o pôster.
Campo 7.10: Métodos a serem utilizados na análise estatística:
Para os dados nominais e ordinais será feito o teste do qui-quadrado além do cálculo da
freqüência e para os dados intervalares será feito o teste t de Student e estudo das medidas de
tendência central. O nível de significância será de 95% e serão considerados significativos os
valores de p menores que 5%. Para os cálculos será utilizado o software Statistica instalado nos
computadores do Laboratório de Informática da Faculdade de Medicina de Itajubá.

Campo 8: Referências bibliográficas:

1. Crawford JM. The liver and the biliary tract. In: Cotran RS, Kumar V, Collins T. Robbins
Pathologic Basis of Disease. 6ª ed. Philadelphia: W.B. Saunders Company; 1999. p 845 – 901.
2. Mendez-Sanches N, Jessurun J, Ponciano-Rodriguez G, Alonso-de-Ruiz P, Uribe M,
Hernandez-Avila M. Prevalence of gallstone disease in México. A necropsy study. Dig Dis Sci
1993; 38(4): 680-683.
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4. No autors Listed. Prevalence of gall stones in Dundee: a necropsy study. Br Med J 1975 nov
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5. Shibamoto Y, Shibata K, Tsukie E. Etiology of cholelithiasis. Nippon Rinsho 1993; 51(7):
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11. Domellof L, Lowenfels AB, Sipponen P. Prevalence of gallstones in Finland: an autopsy
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14. Schryver-Kecsdemet K. Gallblader and biliary ducts. In: Kissane JM. Anderson’s pathology.
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15. Ministério da Saúde. Sistema de Informações sobre mortalidade – Mortalidade em Minas

Gerais. Disponível em “http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/deftohtm.exe?sim/cnv/obtmg.def”.
Acessado em 01/06/2003

Campo 9: Resultados esperados:

Com esse estudo espera-se encontrar uma incidência concordante com a literatura mundial para
países em desenvolvimento, ou seja, em torno de 15%. Em relação ao tipo de cálculo encontrado,
em torno de 80% devem ser do tipo misto, 10% do tipo puro e 10% do tipo combinado. O
entendimento da fisiopatologia da doença permite inferir que haverá uma maior prevalência entre
mulheres obesas.

Campo 10: Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa:

A presente pesquisa será suspensa se a infra-estrutura necessária não estiver de acordo
com as normas legais correntes. A pesquisa será encerrada se não houver consentimento das
famílias para a realização do número necessário de procedimentos, ou se houver
comprometimento irreversível da infraestrutura do SVO.

Campo 11: Análise de riscos e/ou desconfortos:

CLASSIFICAÇÃO DE RISCOS E/OU DESCONFORTOS AOS SUJEITOS DA

PESQUISA:
Assinalar:
- Riscos:
( ) Risco mínimo (conseqüências que não interferem nas atividades físicas e/ou intelectuais de
rotina)
( ) Risco moderado (conseqüências que interrompem as atividades físicas e/ou intelectuais de
rotina)
( ) Risco alto ( risco de hospitalização e óbito)

- Desconforto:
( ) Mínimo (entrevistas, exame físico, exames radiológicos)
( ) Leve (coleta de sangue ou secreções)
( ) Moderado (admissão em hospital, coleta de várias amostras de sangue, repetição de exames,
por exemplo, exames ginecológicos)
( ) Intenso (submissão a exames que necessitam de sedação ou anestesia)

Descreve-los: Não se aplica: Estudo de cadáveres

Campo 12: Descrição das medidas para minimização ou abolição de riscos e/ou desconfortos
Na presente pesquisa não há qualquer risco ou desconforto ao sujeito pois se trata de
um estudo envolvendo cadáveres. Em relação aos possíveis desconfortos dos familiares, estes
serão minimizados através das seguintes medidas:
a)Solicitação do consentimento após o devido esclarecimento sobre a pesquisa aos
mesmos;
b) Não divulgação dos dados de identificação do sujeito da pesquisa;
d) Não divulgação de fotos da face ou mesmo de sinais que permitam a possível
identificação do sujeito da pesquisa;
d) Liberdade aos familiares de interromperem a participação no projeto a qualquer
momento que lhes convier sem a necessidade de justificativas.

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Campo 13: Garantia de sigilo e confidencialidade:

Não divulgação dos dados de identificação dos sujeitos da pesquisa;
Não divulgação de fotos da face ou mesmo de sinais que permitam a possível identificação dos
sujeitos da pesquisa;
Guarda dos dados contendo informações com o pesquisador responsável, por 05 anos, quando
serão destruídos.

Campo 14: Uso e destinação do material coletado:

Os dados coletados durante a pesquisa serão utilizados para elaboração do texto e de
pôster que será enviado a comissão organizadora do XXV Congresso Internacional da Academia
Internacional de Patologia que será realizado na cidade de Brisbane (Austrália) a se realizar no
período de 10 a 15 de outubro de 2004. Em nenhuma hipótese os dados referentes à identificação
dos pacientes serão divulgados e as fotografias que se fizerem necessárias serão feitas somente da
vesícula biliar e dos cálculos, não sendo reveladas as características que permitam a identificação
dos sujeitos da pesquisa.

Campo 14.1: Uso do material coletado:

Os materiais coletados serão utilizados apenas para esta pesquisa? ( X ) sim ( ) não
A divulgação da pesquisa será feita em:
( X ) Anais de congresso
( ) Apresentação em evento
( ) Publicação em periódico científico
( ) Trabalho de conclusão de curso
( ) Mestrado ou Doutorado
( ) Outro (especificar)
Data do evento: 10 a 15 de outubro de 2004

Campo 14.2: Destinação do material coletado:

Os cálculos biliares e os fragmentos da vesícula biliar serão arquivados por cinco anos após o
término do trabalho pelo pesquisador responsável. Após esse período tais materiais serão
incinerados em incinerador a gás do Hospital Escola já destinado para esse fim.
Os blocos e lâminas feitas a partir dos fragmentos da vesícula biliar serão arquivados no Serviço de
Anatomia Patológica e Citopatologia pelo período de 20 anos, como parte da rotina do mesmo. Os
documentos gerados a partir da pesquisa ficarão arquivados sob responsabilidade do pesquisador
responsável pelo período de 05 anos quando serão fragmentados e incinerados.
Os materiais oriundos do processamento dos tecidos (álcool e xilol) serão devolvidos aos
fabricantes para reciclagem conforme determina a legislação.

O material biológico (se for o caso) será:

( ) Descartado (especificar como)
( X ) Armazenado (justificar e descrever o tempo de armazenamento) Por se tratar de estudo
anátomopatológico, no qual são confeccionadas lâminas e blocos de parafina, o material
processado fica arquivado no Serviço de Anatomia Patológica por 20 anos, sendo este um
procedimento de rotina do serviço.
( ) Utilizado em outra pesquisa (especificar e justificar)

Campo 15: Responsabilidades do pesquisador:

O pesquisador responsável fará a orientação dos co-autores no procedimento técnico bem como
pela guarda das fichas contendo os dados da pesquisa pelo período de 05 anos. Após esse prazo as
mesmas serão destruídas através de fragmentação e incineração.
Às residentes de patologia, caberá a realização da necropsia e anotação dos dados referentes à
vesícula biliar nas fichas especiais, bem como a observação das lâminas e o diagnóstico das
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anormalidade sob orientação do pesquisador responsável.

Às acadêmicas, caberá o exame dos cálculos biliares e anotação dos dados dos mesmos nas fichas
especiais sob orientação das residentes.

Nome Atividade a ser desempenhada na pesquisa

Nonono Nono (X) Orientação
Residente (R3) de Anatomia Patológica do (X) Revisão da literatura
Hospital Escola da Faculdade de Medicina de (X) Dimensionamento amostral
Itajubá ( ) Obtenção do TCLE
Tel: (35) 3621-4545 ( ) Coleta de dados
E- mail: [email protected] (X) Análise de resultados
(X) Redação do trabalho
(X) Revisão do texto
(X) outra: Guarda das informações sobre os
sujeitos da pesquisa
Nononono Nonononono ( ) Orientação
Residente (R2) de Anatomia Patológica do (X) Revisão da literatura
Hospital Escola da Faculdade de Medicina de ( ) Dimensionamento amostral
Itajubá ( X ) Obtenção do TCLE
Tel: (35) 3621-4545 ( X ) Coleta de dados
E- mail: [email protected] ( X ) Análise de resultados
( ) Redação do trabalho
( ) Revisão do texto
( ) outra: Orientação das acadêmicas
Nono Nonono ( ) Orientação
Acadêmica do 2º ano do curso médico da ( ) Revisão da literatura
Faculdade de Medicina de Itajubá ( ) Dimensionamento amostral
Tel.: (35) 3621-4545 ( ) Obtenção do TCLE
E- mail: [email protected] (X) Coleta de dados
Nononononmo Nomo ( ) Análise de resultados
Acadêmica do 2º ano do curso médico da ( ) Redação do trabalho
Faculdade de Medicina de Itajubá ( ) Revisão do texto
Tel.: (35) 3621-4545 (X ) outra: Exame dos cálculos biliares e anotações
E- mail: [email protected] em ficha especial.

Campo 16: Orçamento aprovado pela instituição financiadora (Anexo N):

A pesquisa ocorrerá às custas do(s) pesquisador(es)?
(X ) sim
( ) não
( ) parcialmente

A fonte de recursos da pesquisa será:

( ) FMIt
( X ) Outra (especificar) Recursos próprios dos pesquisadores

Serão utilizados materiais e/ou aparelhos permanentes disponíveis?

Material ou equipamento: Quantidade:
Instrumental para necropsia 1
Instrumental para o exame dos cálculos biliares 1
e das vesículas (tábua de macroscopia, pinças
lisas, balança, régua, faca, lupa)

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Campo 17: Cronograma:

A pesquisa terá inicio no máximo 30 dias após a aprovação do projeto pelo comitê de ética em
pesquisa da Faculdade de Medicina de Itajubá. As necropsias serão realizadas durante os 08
primeiros meses que se seguirem. Conjuntamente a realização das necropsias será feita a revisão da
bibliografia e solicitação dos artigos de interesse para a realização do texto final que será realizado
no prazo máximo de dois meses seguintes ao término da obtenção dos dados das necropsias. O
exame dos cálculos extraídos das vesículas biliares deverá ser feito no prazo máximo de 07 dias
após a realização da necropsia.
No mês seguinte ao término da elaboração do texto final será confeccionado o pôster para a
apresentação dos resultados.

Mês Mês Mês Mês Mês Mês Mês Mês Mês Mês Mês Mês
Atividade 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11
Realização
das X X X X X X X X
Necropsias
Revisão da
X X X X X X X X
Literatura
Elaboração X X
do artigo
Confecção
X
do Pôster

Campo 18: Infraestrutura: Descrever

- Local (is) de realização da pesquisa: Serviço de Verificação de Óbitos e Serviço de Anatomia
Patológica e Citopatologia do Hospital Escola da Faculdade de Medicina de Itajubá
- Instalações e equipamentos do local onde será realizada a pesquisa e capacidade para atender
eventuais problemas dela resultantes: Será necessária a infra-estrutura do Serviço de Verificação de
Óbitos para a realização das necropsias (rouparia, instrumental para necropsia) e a do Serviço de
Anatomia Patológica e Citopatologia do Hospital Escola da Faculdade de Medicina de Itajubá para
o exame dos cálculos biliares (tábua de macroscopia, pinças lisas, balança, régua, faca, lupa). Para
a realização dos cálculos estatísticos será utilizado o software Statistica instalado nos
computadores do Laboratório de informática da Faculdade de Medicina de Itajubá.

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MODELO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO:

O termo de consentimento será pedido pelas residentes aos familiares que autorizarem a
realização do exame necroscópico. Será feita a explicação do projeto e leitura do termo e serão
sanadas todas as dúvidas que por ventura os familiares venham a ter. Em seguida será solicitada a
assinatura em duas vias do termo de consentimento ficando uma com o responsável e outra com o
pesquisador (Modelo 02). As cópias do pesquisador ficarão sob a guarda do pesquisador
responsável pelo período de 05 anos quando serão fragmentadas e incineradas.

Título do estudo: “Estudo Prospectivo dos casos de colelitíase em pessoas necropsiadas pelo
Serviço de Verificação de Óbitos da Faculdade de Medicina de Itajubá”

Pesquisador responsável pelo projeto: Marcelo da Silva Sechinato

Telefone de contato: (35) 3623-5555 Ramal: 231

Estamos solicitando sua autorização para realizarmos uma investigação na vesícula biliar no corpo
de seu parente falecido. O documento abaixo contém todas as informações necessárias sobre a
pesquisa que estamos fazendo. A participação no estudo é voluntária e a não aceitação não
prejudicará nem interferirá na autópsia que será realizada no seu familiar.

Eu, (nome, profissão, endereço, RG, data de nascimento) , abaixo assinado, concordo de
livre e espontânea vontade que o meu familiar (nome do paciente) , nascido em / /
, falecido no dia / / , faça parte da pesquisa intitulada “Estudo Prospectivo dos casos de
colelitíase em pessoas necropsiadas pelo Serviço de Verificação de Óbitos da Faculdade de
Medicina de Itajubá”, esclareço que obtive todas as informações necessárias e fui esclarecido de
todas as duvidas apresentadas.
Estou ciente que:
1. As pedras na vesícula são muito freqüentes nas pessoas e podem provocar doenças mais graves,
por isso é importante saber mais informações.
2. O estudo se faz necessário para que se possa saber qual o número de pessoas que apresentam
pedra na vesícula biliar.
3. Esse estudo será de grande utilidade para as pessoas de Itajubá e região que sofrem deste mal
por que vai fazer com que os médicos saibam mais sobre essa doença.
4. Além da contagem do número de pedras existentes, será examinada a vesícula biliar em busca
de inflamações ou mesmo de tumores e comparação com a idade, o sexo, o peso, a quantidade
de gordura no corpo e a presença ou não de placas de gordura nas veias e artérias do paciente.
5. Todos os cálculos serão retirados, alguns podem ser fotografados, e guardados para posterior
estudo. Além dos cálculos, serão retirados pequenos pedaços da vesícula para fazer um
preparado que possa ser visto ao microscópio para o estudo de presença de inflamação ou tumor
na parede da vesícula.
6. Os cálculos retirados serão examinados para se verificar a forma, a cor e o tamanho.
7. Esses procedimentos em nada influenciarão na autópsia que será realizada, podendo causar
apenas um atraso de no máximo 10 minutos no exame.
8. A identificação do meu familiar e a minha não serão divulgados publicamente e os dados
obtidos do presente estudo serão publicados em congressos científicos. Na publicação nos
congressos científicos as identidades minha e do meu familiar não serão reveladas em hipótese
alguma.
9. Tenho a liberdade de cancelar essa autorização no momento que quiser e estou ciente que se
assim decidir deverei avisar aos funcionários do SAME do Hospital Escola para que eles avisem
aos médicos, que efetuam a autópsia, da minha decisão.
10. A minha desistência em nada prejudicará na autópsia que se realiza ao mesmo tempo.
50
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11. Não receberei qualquer forma de pagamento pela participação nessa pesquisa.
12. Caso deseje, poderei tomar conhecimento dos resultados ao final da pesquisa.

( ) Desejo conhecer os resultados desta pesquisa

( ) Não desejo conhecer os resultados desta pesquisa

Itajubá, de de .

Responsável pelo falecido Grau de parentesco

Responsável pelo
Projeto:

Dúvidas ou reclamações contatar:

Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Itajubá

Av. Reno Júnior, 368
Bairro São Vicente
Itajubá, MG – CEP: 37502-138
Tel: (35) 3621 4545
E- mail: [email protected]

51
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Anexo 1: Ficha Especial de Estudo

Dados gerais
Número da Necropsia: Data da Realização:
Sexo: ( ) Masculino ( ) Feminino Idade: Raça:
Peso aparente: Gordura torácica: Gordura abdominal:
Lesões ateroscleróticas:
Aorta: ( ) Sim ( ) Não Ilíacas: ( ) Sim ( ) Não Coronária: ( ) Sim ( ) Não

Cálculos biliares
Presentes: ( ) Sim ( ) Não Número: Tamanho médio:
Forma: ( ) facetado ( ) lobulado ( ) laminado ( ) Outro:
Superfície: ( ) cristalino ( ) amorfo
Coloração: ( ) amarelo ( ) negro ( ) Branco ( ) Outro:
Superfície de corte: ( ) Cristalino ( ) Outro:
Coloração na superfície de corte: ( ) amarelo ( ) negro ( ) Branco (
) Outro _______
Tipo: ( ) Puro ( ) Misto ( ) Combinado
Constituição provável:
( ) Colesterol ( ) Bilirrubinato de cálcio ( ) Carbonato de cálcio
( ) Núcleo puro carapaça mista ( ) Núcleo misto carapaça pura

Vesícula biliar
Peso: Comprimento: Circunferência Máxima:
Espessamento: Adesões fibrosas: Fibrina:
( ) sim ( ) não ( ) sim ( ) não ( ) sim ( ) não
Espessura da parede: Volume de bile: Cor da bile:
Hemorragia: ( ) sim ( ) não Coloração:
Aparência da mucosa:
( ) Íntegra ( ) Ulcerada ( ) Hiperplásica ( ) Colesterolótica ( ) tumoral
Se Tumoral:
Localização: Tamanho:
Distância do fundo Distância do colo
Aparência: ( ) Polipóide ( ) ulcerado ( ) infiltrativo ( ) Envolvimento da serosa

Microscopia:

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Anexo 2: ORÇAMENTO

Título do Projeto: “Estudo Prospectivo dos casos de colelitíase em pessoas necropsiadas pelo
Serviço de Verificação de Óbitos da Faculdade de Medicina de Itajubá”

Pesquisador responsável: Marcelo da Silva Sechinato

1- Material de consumo e serviços

Especificação dos materiais * Quanti Valor previsto Fonte de recursos

dade Em R$
Unitário Total FMIt Outras
(especific
ar)
Fichas especiais para anotação 40 R$ 0,75 R$ 6,00
Termos de consentimento 80 R$ 1,50 R$ 12,00
Tubos para coleta de cálculos 40 R$ 7,50 R$ 60,00
Folhas de papel para uso geral 500 R$ 2,00 R$ 16,00
01 Cartucho de tinta para impressora 01 R$ 12,50 R$ 100,00
Confecção de 01 pôster 01 R$ 120,00 R$ 120,00
Xerox de artigos na Bireme R$ 20,00 R$ 60,00
Viagem a Bireme (São Paulo) R$ 50,00 R$ 150,00
Viagem a Campinas (Confecção do
R$ 40,00
Pôster) R$ 40,00
Confecção de 40 lâminas histológicas*
(01 lâmina para cada vesícula 40 *
R$ 32,00*
estudada) R$ 256,00*
Filme ASA 100 – 36 poses 01 R$ 14,00 R$ 14,00
Revelação do filme de 36 poses 01 R$ 25,00 R$ 25,00
Total R$ 603,00

* O valor da confecção das lâminas não foi incluído no cálculo do valor total, pois o exame da
vesícula biliar já é parte do procedimento da necropsia e tal valor, portanto, é cobrado do
Sistema Único de Saúde.

2- Equipamentos e materiais permanentes disponíveis

Especificação Quantidade
Instrumental para necropsia 1
Instrumental para o exame dos cálculos biliares e das vesículas 1
(tábua de macroscopia, pinças lisas, balança, régua, faca, lupa)

Declaro que o orçamento acima foi aprovado.

Itajubá, ......... de .............................. de ..................

.................................................................................
Pesquisador responsável

.................................................................................
Diretor da FMIt (se for o caso)
53
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4.2 Pesquisa qualitativa: RELATO DE CASO

Folha de rosto:
MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

1. Projeto de Pesquisa:
Pneumonite intersticial induzida por amiodarona: Relato de caso
2. Área do Conhecimento (Ver relação no verso) 3. Código: 4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 )
Ciências da Saúde: Medicina 4.01 E (Epidemiológico)
5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) 6. Código(s): 7. Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( )
III ( ) IV ( )
8. Unitermos: ( 3 opções )
Amiodarona, Pneumonite
SUJEITOS DA PESQUISA
9. Número de sujeitos 10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de Dependência
No Centro : 1 (Estudantes , Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Não se aplica ( X )
Total: 1
PESQUISADOR RESPONSÁVEL
11. Nome: Nononomo Monomo
12. Identidade: 13. CPF.: 19.Endereço (Rua, n.º ):
354 567 -0 xxx xxx xxx - xx Av. Rena Júnior 368, Bairro São Vicente
14. Nacionalidade: 15. Profissão: 20. CEP: 21. Cidade: 22. U.F.
Brasileiro Médico 37502-138 Itajubá MG
16. Maior Titulação: 17. Cargo 23. Fone:36214545 24. Fax
Mestre em patologia Professor Titular (35) 36214555
18. Instituição a que pertence: 25. Email:
Faculdade de Medicina de Itajubá [email protected]
Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os
materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as
responsabilidades pela condução científica do projeto acima.
Data: 26 / junho / 2003 ______________________________________
Assinatura
INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO
26. Nome: 29. Endereço (Rua, nº):
Faculdade de Medicina de Itajubá Av. Renó Júnior, 368
27. Unidade/Órgão: 30. CEP: 31. Cidade: 32. U.F.
Hospital Escola – Serviço de arquivo médico e estatística 37502-138 Itajubá MG
28. Participação Estrangeira: Sim ( ) Não ( X ) 33. Fone: (35) 3621-4545 34. Fax.: (35) 3621-4555
35. Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( X ) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil
)
Termo de Compromisso (do responsável pela instituição) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas Complementares e
como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução.
Nome: Sérgio Visoni Vargas Cargo Diretor
Data: 26/junho/2003 ___________________________________
Assinatura
PATROCINADOR Não se aplica ( X )
36. Nome: 39. Endereço

37. Responsável: 40. CEP: 41. Cidade: 42. UF

38. Cargo/Função: 43. Fone: 44. Fax:

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP

45. Data de Entrada: 46. Registro no CEP: 47. Conclusão: Aprovado ( ) 48. Não Aprovado ( )
_____/_____/_____ Data: ____/_____/_____ Data: _____/_____/_____
49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para:
Data: _____/_____/____ Data: _____/_____/_____
Encaminho a CONEP: 53. Coordenador/Nome
50. Os dados acima para registro ( ) 51. O projeto para Anexar o parecer consubstanciado
apreciação ( ) ________________________________
52. Data: _____/_____/_____ Assinatura

COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP

54. Nº Expediente : 56.Data Recebimento : 57. Registro na CONEP:

55. Processo :
58. Observações:

54
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Projeto da pesquisa:

Campo 1: Título provisório: PNEUMONITE INTERSTICIAL INDUZIDA POR

AMIODARONA: RELATO DE CASO

Campo 2:
Pesquisador responsável: Demais pesquisadores:
Nome: Nononomo Monomo Nome: Nomo Monon
Instituição: Faculdade de Medicina de Itajubá Acadêmico da 6a série do curso de medicina da
Maior titulação: Mestre em Anatomia FMIt
Patológica Telefone: 36214545
Endereço: Rua Reno Júnior, 368, Itajubá, MG e-mail: [email protected]
CEP: 37502-138
Telefone: 3621 4545
E- mail: [email protected]

Campo 3: Orientadores: Não se aplica

Campo 4: Instituições participantes: Hospital Escola da Faculdade de Medicina de Itajubá

Campo 5: Introdução:
Embora seja um anti-arrítmico efetivo, a amiodarona provoca diversos efeitos colaterais em 60 a
93 % dos indivíduos que fazem uso da droga, tais como depósitos corneanos secundários à
pigmentação do epitélio, alterações tireoideanas e hepáticas, insuficiência cardíaca, bradicardia,
neurotoxicidade e fibrose pulmonar. Desses o mais sério é a toxicidade pulmonar, caracterizada por
pneumonite intersticial (que pode evoluir para fibrose pulmonar) que ocorre em 5 a 10 % dos
1,3
indivíduos tratados com amiodarona. Acomete predominantemente indivíduos do sexo
1-5
masculino com mais de 50 anos e sua mortalidade está estimada em torno de 5 a 10 % dos casos.
Os mecanismos envolvidos nesses efeitos tóxicos no pulmão são complexos. Provavelmente,
apresentam efeito tóxico direto nas células através de radicais livres e indireto, através de
2-6
mecanismos inflamatórios.
No presente caso, um paciente do sexo masculino com 73 anos, usuário regular de amiodarona e
portador de insuficiência renal crônica, desenvolveu um quadro pulmonar sugestivo de pneumonite
intersticial.

Campo 6: Objetivo: Relatar uma intoxicação relativamente pouco freqüente no tratamento de

arritmias com amiodarona.

Campo 7: Materiais e Métodos:

Campo 7.1 Metodologia: ( ) Quantitativa (X) Qualitativa

Campo 7.2 Tipo de pesquisa

( ) Pesquisa experimental com animais
( ) Pesquisa laboratorial
( ) Pesquisa de campo
( ) Descrição retrospectiva de casos ou série de casos
(X ) Relato de caso
( ) Estudo de cadáveres
( ) Estudo de tecidos humanos arquivados
( ) Estudo de material biológico humano
( ) Estudo de perfil populacional
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( ) Estudo de comportamento social, intelectual ou educacional

( ) Estudo de formas de promoção de saúde
( ) Outro (especificar).

Campo 7.3 Sujeitos da pesquisa

( ) Pessoa sadia maior de 18 anos ( ) Indivíduos institucionalizados
( ) Paciente ambulatorial maior de 18 anos ( ) Idosos
( X ) Paciente internado maior de 18 anos ( ) Doentes mentais
( ) Menores de 18 anos ( ) Presidiários
( ) Estudantes ( ) Militares
( ) Gestantes ( ) Populações indígenas
( ) Parturientes ( ) Outros (especificar):
Campo 7.4 Formas de recrutamento
( ) pelo próprio pesquisador ( ) por terceiros ( X ) não se aplica
Campo 7.5 Meios de recrutamento
( ) Imprensa escrita ( ) Rádio ( ) TV ( ) Impressos, cartazes ( ) contato pessoal
( X ) Não se aplica
Campo 7.6 Dimensionamento amostral
Não se aplica
Campo 7.7 Critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos da pesquisa, se for o caso.
Não se aplica
Campo 7.8 Instrumentos de coleta de dados, podendo ser indicado mais de um, se necessário
( X ) Dados de prontuário de paciente(s) ( ) Dados de sistemas de informações de
( ) Registros de exames complementares acesso público (Datasus, IBGE, INCA etc)
( ) Entrevistas e/ou questionário ( ) Tabulações especiais de bases de dados de
( ) Depoimentos ou grupos focais sistemas de informações
( ) Registros de observações ( ) Bases de dados bibliográficos
( ) Registros administrativos ( ) Material biológico (especificar)
( ) Outros (especificar)
Campo 7.9
Será analisado o prontuário do paciente verificando-se todos os dados clínicos e laboratoriais.
Campo 7.10 Descrever os métodos a serem utilizados na análise estatística, se for o caso.
Não se aplica

Campo 8: Referências bibliográficas:

1. Queluz TT, Silva MHC, Zanatti SG, Oliveira FS, Bazan R, Defaveri J. Estudo efeito da
amiodarona sobre o peso corpóreo e sobre determinantes morfológicos e citopatológicos
do pulmão em ratos machos e fêmeas das linhagens Wistar, Wistar- Kyoto e SHR. J
Pneumol 2002 nov-dez; 28(6): 309-316
2. Malhotra A, Muse VV, Mark EJ. Case 12-2003 – An 82-Year-Old Man with Dyspnea and
Pulmonary Abnormalities. N Engl J Méd 2003 Apr; 348(16): 1574-1585
3. Polkey MI, Wilson PO, Rees PJ. Amiodarone pneumonitis: No save dose. Respir Med
1995 mar; 89 (3): 233-5
4. Parra O, Ruiz J, Ojanguren I, Navas JJ, Moreira J. Amiodarone toxicity: Recurrency of
intertitial pneumonitis after withdrawal of the drug. Eur Respir J 1989 oct; 2(9): 905-7
5. Camus P, Lombard JN, Perrichon M, Piard F, Guerin JC, Thivolet FB, Jeannin L.
Bronchiolitis obliterans organising pneumonia in patients taking acebutolo or amiodarone.
Thorax 1989 sep; 44(9): 711-5
6. Akoun GM, Milleron BJ, Badaró DM, Mayaud CM, Liote HÁ. Pleural T- lymphocyte
subsets in amiodarone-associated pleuro pneumonitis. Chest 1989 mar; 95(3): 596-7

56
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Campo 9: Resultados esperados:

Não se aplica

Campo 10: Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa:

A pesquisa será suspensa se o prontuário do paciente não estiver disponível dentro do cronograma
estabelecido.
A pesquisa será encerrada se não houver concordância do paciente em participar da mesma ou se
houver extravio de documentos/prontuário do paciente.

Campo 11: Análise de riscos e/ou desconfortos:

Na presente pesquisa existirá apenas o desconforto do paciente em saber que seus dados pessoas e
sua história clínica estarão sendo analisados

CLASSIFICAÇÃO DE RISCOS E/OU DESCONFORTOS AOS SUJEITOS DA PESQUISA:

Assinalar:
- Riscos:
( ) Risco mínimo (conseqüências que não interferem nas atividades físicas e/ou intelectuais de
rotina)
( ) Risco moderado (conseqüências que interrompem as atividades físicas e/ou intelectuais de
rotina)
( ) Risco alto ( risco de hospitalização e óbito)

- Desconforto:
( x ) Mínimo (entrevistas, exame físico, exames radiológicos)
( ) Leve (coleta de sangue ou secreções)
( ) Moderado (admissão em hospital, coleta de várias amostras de sangue, repetição de exames,
por exemplo, exames ginecológicos)
( ) Intenso (submissão a exames que necessitam de sedação ou anestesia)

Campo 12: Descrição das medidas para minimização ou abolição de riscos e/ou desconfortos
Os dados coletados no prontuário serão utilizados apenas pela equipe de pesquisadores e, após o
término da pesquisa, serão divulgados sob a forma de artigo científico, sem identificação pessoal
do paciente.

Campo 13: Garantia de sigilo e confidencialidade:

Não haverá qualquer identificação do sujeito da pesquisa, durante a coleta ou após o término do
estudo. Os dados ficarão arquivados com o pesquisador responsável por um período de cinco anos,
sendo posteriormente incinerados.

Campo 14: Uso e destinação do material coletado:

Campo 14.1: Uso do material coletado:

Os materiais coletados serão utilizados apenas para esta pesquisa? (X ) sim ( ) não
A divulgação da pesquisa será feita em:
( ) Anais de congresso
(X ) Apresentação em evento
( ) Publicação em periódico científico
(X ) Trabalho de conclusão de curso
( ) Mestrado ou Doutorado
( ) Outro (especificar)
Data do evento: Outubro de 2003

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Campo 14.2: Destinação do material coletado:

Os dados coletados serão arquivados pelo pesquisador responsável por um período de cinco anos,
após o qual serão incinerados.

O material biológico (se for o caso) será:

( ) Descartado (especificar como)
( ) Armazenado (justificar e descrever o tempo de armazenamento)
( ) Utilizado em outra pesquisa (especificar e justificar)

Campo 15: Responsabilidades do pesquisador:

.
Nome Atividade a ser desempenhada na pesquisa
Pesquisador responsável: (X ) Orientação
Nononomo Monomo (X ) Revisão da literatura
( ) Dimensionamento amostral
( ) Obtenção do TCLE
( ) Coleta de dados
( X ) Análise de resultados
( ) Redação do trabalho
(X ) Revisão do texto
( ) outra (especificar)
Nomo Monon ( ) Orientação
(X) Revisão da literatura
( ) Dimensionamento amostral
(X ) Obtenção do TCLE
(X) Coleta de dados
(X) Análise de resultados
(X ) Redação do trabalho
(X) Revisão do texto
( ) outra (especificar)

Campo 16: Orçamento aprovado pela instituição financiadora (Anexo N):

A pesquisa ocorrerá às custas do(s) pesquisador(es)?
(X ) sim
( ) não
( ) parcialmente

A fonte de recursos da pesquisa será:

( ) FMIt
(X ) Outra (especificar) Recursos próprios

Serão utilizados materiais e/ou aparelhos permanentes disponíveis? N

Material ou equipamento: Quantidade:

Campo 17: Cronograma:

A pesquisa será iniciada em julho de 2003 e terá duração de 2 meses.

Mês Atividade
01 Levantamento dos dados do prontuário, após obtenção do TCLE
Levantamento bibliográfico
02 Análise dos dados obtidos e redação do artigo.
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Revisão final do texto

Apresentação na Semana Médica

Campo 18: Infraestrutura: Descrever

- Local (is) de realização da pesquisa: Hospital Escola da FMIt, serviço de arquivo médico e
estatística (SAME)

- Instalações e equipamentos do local onde será realizada a pesquisa e capacidade para atender
eventuais problemas dela resultantes: Computador e impressora do laboratório de Informática da
FMIt

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Capítulo VIII

COLETA DE DADOS E ANÁLISE DOS RESULTADOS

1. COLETA DE DADOS:

1.1 Comprometimento ético:

Ao realizar a coleta de dados de uma pesquisa, todos os envolvidos devem apresentar um alto
comprometimento, por mais simples que seja o estudo. Todos os dados devem ser coletados e
registrados com o máximo cuidado, evitando-se a tendência de aproximações e/ou generalizações.
O desejo de se encontrar um resultado favorável pode produzir distorções dos resultados,
configurando fraude científica. Isso é particularmente tendencioso em pesquisas patrocinadas por
laboratórios farmacêuticos. A maioria dos periódicos exige uma declaração dos autores acerca do
conflito de interesses, isto é, os autores devem declarar se obtiveram vantagens financeiras ou de
outro tipo, ao realizar a pesquisa.

Os dados coletados devem ficar sob a guarda do pesquisador responsável ou pela pessoa
determinada por ele, que deve estar atenta para a questão do sigilo sobre a identidade das pessoas
envolvidas, bem como sobre as informações prestadas ou colhidas. Neste sentido é importante
salientar que pesquisas realizadas em cidades de pequeno porte devem evitar a identificação da
cidade no título, colocando a região onde está situada. O mesmo vale para instituições em cidades
pequenas. Isso por que, em sendo uma cidade pequena, há a possibilidade de identificação dos
sujeitos.
Por exemplo, ao invés de:
Perfil de pacientes hipertensos em Itajubá, MG
Usar:
Perfil de hipertensos em cidade do sul de Minas Gerais
Ao invés de:
Freqüência de estudantes obesos na Escola Municipal Carmo Cascardo
Usar:
Freqüência de estudantes obesos em escola municipal da região do sul de Minas Gerais

1.2 Registro:

Como foi dito no capítulo de instrumentos de coleta de dados, é importante fazer o registro das
observações, entrevistas, depoimentos etc, o mais rápido possível. Os dados perdidos na nossa
memória não poderão ser recuperados com a precisão necessária.

2. ANÁLISE DE RESULTADOS:

2.1 Pesquisas quantitativas:

Este tipo de pesquisa geralmente necessita de análise estatística dos resultados, para que se possa
avaliar a significância dos mesmos e sua relevância no corpo do trabalho. O uso de tabelas e
gráficos é útil, mas deve existir um texto explicativo que pode estar entre as tabelas e/ou gráficos ou
antes deles.

2.2 Pesquisas qualitativas:

São aquelas em que não há necessidade de análise numérica ou estatística , como os relatos de caso,
revisões de literatura, pesquisa-ação etc. A análise dos resultados é feita com base na literatura
consultada, estabelecendo-se concordâncias e discordâncias, ou comparações e interpretações.

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Capítulo IX

REDAÇÃO E ESTRUTURA DE TRABALHOS CIENTÍFICOS

1. RECOMENDAÇÕES PARA A REDAÇÃO

1.1 linguagem científica:
As qualidades essenciais do texto científico são: clareza, concisão, correção e precisão.
• CLAREZA: consiste na expressão límpida do pensamento, na transparência ou nitidez que
torna o texto facilmente compreensível.
Para atingir a linguagem clara:
1) Use frases curtas e na ordem direta;
2) Escolha palavras acessíveis ao maior número possível de leitores;
3) Opte pela palavra mais simples que defina a coisa ou situação
referida;
4) Evite os termos técnicos desnecessários e, quando absolutamente
indispensáveis, não deixe de explica- los;
5) Não use frases pernósticas ou pomposas.

• CONCISÃO: É o emprego do menor número possível de palavras para exprimir uma idéia.
As palavras dispensáveis poluem o texto.
Para alcançar a concisão:
1) Exclua pormenores insignificantes e características irrelevantes;
2) Elimine palavras e adjetivos inúteis
3) Suprima repetições das mesmas idéias.

• CORREÇÃO: Consiste em observar a gramática. Deve-se evitar:

1- Erros de concordância;
2- Erro de grafia ou de acentuação gráfica;
3- Erro sintático de regência, concordância ou de colocação.

• PRECISÃO: É o ajustamento da palavra ao significado e da frase ao pensamento. É o rigor

da expressão de fatos e idéias.

Para conseguir uma linguagem científica adequada, recomenda-se rever o texto várias vezes
para corrigi- lo e cortar o supérfluo. Na maior parte das redações científicas usa-se o pronome
IMPESSOAL (3a pessoa do singular), por isso, deve-se evitar usar “eu”, ou “nós”.

1.2 Vícios e dificuldades de redação:

Estrangeirismos, erros e dificuldades mais freqüentes na escrita acadêmica:

À medida que: Significa “ao mesmo tempo em que”, “à proporção que”. Não confundir com “na
medida em que” , que significa “uma vez que”, “posto que”, “já que” .

A nível de: Deve ser usado apenas quando se pretende indicar movimento (exemplo: “a agitação do
paciente elevou-se a níveis muito altos”).

Colocar: Significa “pôr”, “introduzir” e não “afirmar”, “propor”, por isso não faz sentido frase
como “as colocações de Souza Filho”.

Como um todo: Não faz sentido usar expressões como “a sociedade como um todo”, “a ciência
como um todo”, etc. Quando se quer enfatizar o aspecto total do objeto, deve-se empregar as
expressões “todo o ...” ou “toda a ...” (por exemplo: “toda a sociedade”).

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Datação: Expressões como “recentemente”, “hoje”, etc, devem ser substituídas por datas precisas.

Em termos de: Expressão quase sempre carente de sentido e, portanto, dispensável. Por exemplo,
em vez de “a educação em termos de Brasil”, deve-se dizer “a educação no Brasil”.

Enquanto: Indica duração, uma situação temporária, e, portanto, não pode designar uma condição
(“O cirurgião, enquanto médico, necessita...”). Para indicar um condição perene, quase essencial,
usa-se “como” , ou “na condição de”, na qualidade de” ( “O cirurgião, como médico, necessita...”).

Implicar: O verbo “implicar”, significando decorrência ou conseqüência é transitivo direto. Diz-se,

portanto, “os resultados da pesquisa implicaram a redefinição dos pressupostos” e não “os
resultados da pesquisa implicaram na redefinição..."

Onde: No português coloquial “onde” serve para quase tudo, mas, a rigor a palavra indica tão
somente lugar, localização, Assim, diz-se “ No Hospital JK, onde o paciente foi atendido”, mas não
está correto dizer “os exames laboratoriais, onde se comprovaram que o paciente...”

Quantidade: Assim como na datação, devem-se evitar expressões como “a maioria”, “muitos”,
“poucos”, quando se está descrevendo uma situação que requer precisão. Por exemplo, ao invés de
“a maioria dos paciente era adulta”, deve-se usar “exceto por duas crianças de 2 e 4 anos, os demais
pacientes eram adultos”.

Sendo que, ou sendo: Evitar o abuso desta expressão e nunca iniciar uma frase com “Sendo que”.
Ela deve estar justificando ou complementando uma situação anterior. Por exemplo, ao invés de
usar: “Os exames laboratoriais não mostraram alterações. Sendo que a ressonância magnética...”,
usar: “Os exames laboratoriais não mostraram alterações, sendo o resultado da ressonância
magnética...”.

Outras informações importantes: As medidas de comprimento, altura, peso e volume devem ser
expressas em unidade do sistema métrico decimal (metro, grama, litro) ou seus múltiplos e
submúltiplos. A temperatura em grau Celsius. Os valores de pressão arterial em milímetros de
mercúrio. Abreviaturas e símbolos devem obedecer aos padrões internacionais. Ao empregar pela
primeira vez uma abreviatura, esta deve ser precedida do termo ou expressão completos,
salvo se se tratar de uma unidade de medida comum (por exemplo, m2 ).

2. ESTRUTURA DE TRABALHOS CIENTÍFICOS

2.1 ELEMENTOS PRÉ-TEXTO:

TÍTULO:

O título é a versão mais simplificada e condensada do artigo. É o rótulo que indica o conteúdo do
trabalho, portanto, deve expressar, de forma clara e no menor número de palavras, o conteúdo do
artigo. É aconselhável elaborá- lo a partir das palavras-chave, ou seja, os termos determinantes para
se caracterizar o trabalho.

Evitar títulos genéricos como: “Doença de Chagas”, “Infarto do miocárdio”, “Drogas

antieméticas”. O título, como foi dito, deve expressar o conteúdo do trabalho.
Exemplos:
“Prevalência da Doença de Chagas no sul de Minas”; “Uso de antiarrítmicos no infarto do
miocárdio”; “Eficácia de drogas antieméticas em pacientes...”; “Pneumonite intersticial induzida
por amiodarona: relato de caso”; “Correção de estenose esofágica com utilização de balão: relato de
caso”; “Síndrome de Walterloo associada a prenhez tubária”

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Evitar títulos com palavras desnecessárias como: “Estudo sobre a prevalência da doença de
Chagas no Sul de Minas” ou “Considerações acerca do uso de antiarrítmicos no infarto do
miocárdio”. Perceba que, nestes dois exemplos, as palavras “estudo sobre” e “considerações acerca”
não acrescentaram nada ao título, tornando-o mais longo desnecessariamente. Por outro lado, todo
trabalho científico caracteriza-se por ser um estudo sobre um tema, ficando implícito que o autor
fará considerações acerca dele.

RESUMO

È a apresentação mais simplificada e condensada do artigo e deve refletir o que foi realizado no
estudo, de modo que, mesmo quando publicado separadamente, permita identificar a natureza e o
conteúdo do trabalho.

O resumo não deve exceder 250 palavras e deve apresentar de forma concisa os pontos relevantes
do trabalho. Visa fornecer elementos capazes de permitir ao leitor a decisão sobre a necessidade de
consulta integral do texto. O resumo deve CONTER os objetivos, os métodos, os resultados e as
principais conclusões do trabalho, devendo ser composto de uma seqüência corrente de frases
concisas iniciando com parágrafo e seguindo até o final do resumo sem qualquer outro parágrafo.

Denomina-se resumo estruturado a forma que contem os termos introdução, objetivos, material e
métodos, resultados e conclusão dentro do corpo do parágrafo. Dar preferência ao uso da terceira
pessoa do singular e do verbo na voz ativa. Deve-se evitar o uso de frases negativas, símbolos e
contrações que não sejam de uso corrente, fórmulas, equações e diagramas e frases do tipo:
“Os resultados serão apresentados posteriormente.”

Exemplo de resumo estruturado:

Introdução: Não há consenso em relação aos efeitos da hiperbilirrubinemia direta sobre a
cicatrização ou sobre o tecido íntegro do tubo digestivo. Objetivos: Avaliar a resistência da parede
das diferentes partes do tubo digestivo e eventual efeito da icterícia sobre essa resistência. Material
e métodos: foram estudados dez camundongos, divididos em dois grupos (n=5): o primeiro
submetido a laparotomia e laparorrafia e o segundo a ligadura do ducto biliopancreático, próximo à
sua bifurcação hepática. A resistência à ruptura foi avaliada em ambos os grupos no vigésimo
oitavo dia pós-operatório, através de insuflação intraluminar de ar. Resultados: A resistência do
esôfago foi maior que a dos demais segmentos digestivos, em ambos os grupos (p′0,001). A
resistência do cólon foi maior que a do estômago, do jejuno e do íleo (p′0,05). Nos animais com
icterícia obstrutiva houve diminuição da resistência do jejuno (p′0,05). Conclusões: Em
camundongos, existem diferenças entre as resistências das diversas partes do tubo digestivo. Em
presença de icterícia obstrutiva, verifica-se menor resistência no jejuno.

Nos relatos de caso o resumo deve conter uma definição da patologia/situação seguida do
relato suscinto do caso e dos objetivos da apresentação do mesmo, devendo ser composto de
uma seqüência corrente de frases concisas e não uma enumeração de tópicos. Dar preferência ao
uso da terceira pessoa do singular e do verbo na voz ativa. Deve-se evitar o uso de parágrafos, o uso
de frases negativas, símbolos e contrações que não sejam de uso corrente, fórmulas, equações e
diagramas.

Exemplo:
Os linfomas gástricos representam 5% das neoplasia malignas do estômago e tem maior incidência
entre 45 e 60 anos. Em mais de 90% dos pacientes com linfoma gástrico, há infecção pelo
Helicobacter pylori, um provável desencadeador da ativação linfóide da mucosa. Neste artigo é
relatado um caso de paciente de 25 anos que evoluiu com vários episódios de hematêmese

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resultando em choque hipovolêmico, necrose tubular aguda e óbito. Embora o paciente tenha
cursado com gastrite, a pesquisa de Helicobacter pylori foi negativa. A descrição se justifica tanto
pela rápida evolução da neoplasia, quanto pela faixa etária do paciente.

PALAVRAS CHAVE

Descritores utilizados para a indexação do trabalho científico, devem ser composto por 3 a 10
palavras, de acordo com o MeSH do Index Medicus (disponível na Biblioteca da FMIt e também no
site da Bireme: www.bireme.br)

Exemplo:
No resumo acima descrito as palavras-chave são: Hiperbilirrubinemia, cicatrização, tubo digestivo,
resistência, ruptura, laparotomia, icterícia.

2.2 TEXTO

INTRODUÇÃO

A introdução tem por objetivo apresentar o problema que inspirou o trabalho, com a justificativa e
os objetivos que deram origem à decisão de se tratar do assunto, bem como suas relações com
outros trabalhos. Responde às perguntas: por que? (origem, causas, antecedentes), para que?
(finalidade) e o que? (objetivo).
Para introduzir o leitor, a Introdução vai do geral ao específico. Primeiro define o assunto do estudo
a partir de informações da literatura. Após, estreita-se em direção ao tema e chega ao problema
específico do estudo.
Deve apresentar o seguinte conteúdo:

• A natureza do problema estudado (o assunto do trabalho), relatada de forma clara, coerente e

sintética, justificando sua escolha e importância, com a ajuda de referências bibliográficas
estritamente pertinentes;
• A formulação do objetivo da investigação, isto é, a hipótese a ser confirmada ou não, que se
pretende alcançar ou testar, de forma precisa e clara;
• A delimitação do problema, ou seja, definir o alcance do que se vai estudar, esclarecendo
devidamente os limites dentro dos quais se desenvolverá a pesquisa;
• O método utilizado, apenas citado e que será descrito no capítulo seguinte.

Quanto ao estilo, deve-se usar a terceira pessoa do singular. O tempo verbal deve estar no
passado para falar sobre o trabalho apresentado e no presente para citar os resultados já publicados.
Na redação do objetivo, usa-se a forma infinitiva dos verbos (Exemplo: O objetivo do presente
trabalho é avaliar a influência da hiperbilirrubinemia sobre a resistência das diferentes partes do
tubo digestivo).

As orientações abaixo podem ajudar a redigir o capítulo da introdução:

• A introdução não deve repetir ou parafrasear o resumo;
• Geralmente no início colocam-se os antecedentes do problema, destacam-se as tendências,
pontos críticos, preocupações. Em seguida devem ser expostas as justificativas e razões para
a elaboração do trabalho, apresentando-se a relevância do tema investigado;
• Apresenta-se a questão da pesquisa, ou as perguntas a serem respondidas pelo estudo;
• Em síntese, apresenta-se a situação-problema, ou seja, a caracterização do objeto de estudo;
• Detalham-se os objetivos do trabalho;
• Colocam-se as possíveis contribuições esperadas do estudo, bem como suas implicações;
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• Não incluir em introdução dados ou conclusões do trabalho que está sendo apresentado.

Citações da literatura consultada:

No estilo Vancouver, que é o mais usado pelos periódicos científicos da área da saúde, as citações
devem ser feitas através de números arábicos sobrescritos na ordem em que são feitas no texto,
correspondendo às referências bibliográficas no final do trabalho, e devem ser colocadas após a
pontuação. As várias maneiras de citar outros autores estão descritas no capítulo X). Deve-se evitar
a citação de vários trabalhos de uma só vez, no final do parágrafo, a menos que se esteja citando
opinião, idéia ou resultado compartilhado por vários autores.

Exemplos de citações adequadas:

Estudos que investigam metodologia empregada em artigos publicados em periódicos médicos
encontram freqüentemente omissão importante do dimensionamento das amostras6-10 com
repercussões relevantes nas conclusões finais...

O médico se depara com grave conflito: o dever de ser o profissional que cuida da saúde e o fato de
ser ele mesmo um indivíduo carente de sua própria prestação de serviços. 13 Essa situação faz com
que haja tendência de rejeitar os seus próprios estresses e suas próprias patologias.14

MATERIAIS E MÉTODOS

Descrição da metodologia utilizada, inclusive de qualquer material (aparelhos, prontuários, lâminas,

drogas, etc) testes, técnicas ou outros, com citação da autoria se houver.
Neste capítulo deve-se observar o seguinte:

• Deve-se descrever e justificar o tipo de pesquisa que será adotado;

• Conforme a abordagem, caracterizar a população objeto de estudo, bem como o plano
amostral que será empregado, os critérios e meios de recrutamento, os critérios de inclusão e
exclusão;
• Detalhar a maneira utilizada para a coleta dos dados e informações e as estratégias para a
coleta (instrumento, condições, etc);
• Caso necessário, descrever detalhadamente as atividades realizadas antes, durante e após a
coleta dos dados;
• Descrever o plano de análise dos dados e informações. No caso de abordagem quantitativa,
as técnicas estatísticas; no caso de abordagem qualitativa, o referencial teórico que orientará
a análise.
• Descrever os equipamentos utilizados.
• Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): Trabalhos envolvendo seres humanos e animais devem
ser submetidos à análise de um CEP devidamente registrado no Conselho Nacional de
Saúde, devendo ser mencionado em material e métodos a aprovação do mesmo.

RESULTADOS:

Descrever o que se obteve como resultado da aplicação dos materiais e métodos, inclusive da
análise estatísticas. Usar tabelas, gráficos etc, se necessário. Neste caso, usar legendas explicativas e
numeração com algarismos romanos.

Tabela:
A tabela é um resumo que reúne grande número de informações, ordenada em linhas e colunas,
permitindo exame rápido, abrangente e comparativo. É usada para apresentação de resultados
numéricos e valores comparativos, principalmente quando em grande quantidade. A tabela deve ser
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auto-explicativa, sem necessidade de referir-se ao texto para ser compreendida. Apesar disso, ela
deve ser referida no texto.

A tabela apresenta três elementos: título, corpo e rodapé.

O título da tabela deve ser curto, claro e informativo. Define, com exatidão, o conteúdo, designando
o fato observado, o local e a época em que foi registrado. Deve responder às questões: o que?
Onde? Quando? Deve ser redigido de modo que forme com a tabela propriamente dita uma unidade,
dispensando a leitura do texto para sua compreensão. É precedido da palavra tabela, do número de
ordem e do hífen.

O corpo da tabela compreende as colunas (verticais), as linhas (horizontais) e os cabeçalhos das

colunas. O cruzamento de linha e coluna chama-se casa ou célula. De modo geral, as variáveis
independentes são colocadas nas linhas, e as variáveis dependentes nas colunas.

Não se usam linhas verticais para separar as colunas ou fechar lateralmente a tabela. Essa separação
está implícita pelo perfeito alinhamento dos dados. Por outro lado, usam-se três traços horizontais:
no início (sob o título), abaixo dos cabeçalhos das variáveis e abaixo dos dados.
No rodapé são colocados os elementos complementares: os principais dados de análise estatística
(por exemplo, valor de p), a fonte das informações, as notas e as chamadas. As chamadas são
indicadas no corpo da tabela por números arábicos, entre parênteses, ou por letras ou símbolos.
Toda tabela dever ser citada o texto pelo menos uma vez. A referência se fará como tabela,
acompanhada do número (arábico) de ordem a que se refere, na forma direta ou, entre parênteses,
no final da frase.

Exemplo de tabela:
Tabela 2 – Probabilidade de doença arterial coronariana significativa em pacientes com dor torácica
considerando-se a idade e o sexo.

Idade Dor não cardíaca Angina atípica Angina típica

(anos)
Homens Mulheres Homens Mulheres Homens Mulheres
30-39 4 2 34 19 76 26
40-49 13 3 51 22 87 55
50-59 20 7 65 31 93 73
60-69 27 14 72 51 94 86
Fonte: ACC/AHA/ACP-ASSIM The management of patients with cronic instable angina. J Am Coll Cardiol 33(7):2092-2197, 1999

Gráfico:
O gráfico é a figura que se expressa dados por meio de traços e pontos numerados com algarismos
arábicos. Mostra de que alguma forma alguma coisa varia em relação ao outra. Ele é, portanto,
indicado para apresentar a evolução de uma variável, a comparação de valores médios ou de
porcentagem, ou a ligação entre duas variáveis.
O gráfico compreende três elementos: o título, o gráfico propriamente dito e a legenda que explica
os símbolos e as abreviaturas utilizadas. O título é precedido da palavra gráfico, do número de
ordem, em arábico, e do hífen. É colocado abaixo da ilustração. Deve ser curto e informativo e
responder às questões: O quê? Onde? Quando?

Os principais dados da análise estatística poderão ser colocados no local mais visível do gráfico,
tomando-se o cuidado de não misturar os elementos de informação.

Existem três tipos de gráficos: de curvas ou linear, de histograma ou de barras e de setores (ou em
pizza ou em torta).

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Os gráficos em linha ou curva são constituídos de valores de um mesmo grupo ou de vários grupos
e traçados em sistema de coordenadas retangulares ou cartesianas. A variável independente é
registrada sobre o eixo X (horizontal) e a dependente sobre o eixo Y (vertical). Os gráficos de
curvas são ideais para exprimir variações contínuas em função do tempo e estabelecer correlações
ou mudanças gradativas nos valores de variáveis independentes.

O histograma, ou gráfico em colunas ou barras, é formado por retângulos ou barras verticais ou

horizontais. É ideal para variáveis nominais que surgem quando são definidas categorias (sexo,
características físicas, desempenho, etc.).

O diagrama em setores, gráfico circular, em pizza ou em torta, é particularmente adaptado para

apresentação de porcentagens. As coordenadas são angulares e cada setor (fatia) é proporcional a
um valor numérica ou à freqüência de um acontecimento.

DISCUSSÃO:

Na discussão, interpretam-se, comparam-se, analisam-se e comentam-se os dados encontrados,

buscando sua explicação e seu significado, com o apoio do referencial bibliográfico. Seu conteúdo é
organizado na seguinte seqüência de objetivos:

• Dimensionar a qualidade e originalidade dos resultados, como contribuição ao debate

científico;
• Comparar a interpretação e os resultados propostos com aqueles da literatura, chamando a
atenção para as concordâncias e discordâncias; não esquecer de colocar a numeração da
citação que está sendo feita;
• Indicar qualquer exceção ou falta de coerência e evidenciar os aspectos não resolvidos;
• Resumir as provas para a conclusão, estabelecendo o nexo entre essa conclusão e o objetivo
do estudo;
• Discutir as implicações teóricas dos resultados obtidos, assim como as possíveis aplicações
práticas;
• Estabelecer de forma clara e precisa a conclusão sobre a significação do trabalho.

CONCLUSÕES:

Evidenciar com clareza e objetividade o que se obteve a partir da realização da pesquisa. As

conclusões devem vir separadas no tópico conclusões, sob a forma de texto ou lista de itens. Devem
figurar, clara e ordenadamente, as deduções tiradas dos resultados do trabalho ou levantadas ao
longo da discussão do assunto;

• Enunciar as conclusões em função dos resultados obtidos;

• Recomendar práticas para implementação (intervenção) a partir dos resultados conseguidos;
• Caso conveniente, sugerir pesquisas adicionais.

2.3 ELEMENTOS PÓS-TEXTO

ABSTRACT: Versão correta do resumo em língua inglesa.

KEY-WORDS: Palavras-chave em inglês, de acordo com o MeSH do Index Medicus.

AGRADECIMENTOS: Opcional

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Todos os trabalhos citados no texto devem constar da lista de referências bibliográficas, na ordem
em que são citados no texto. Por outro lado, não devem ser listados trabalhos solicita-se utilizar o
estilo Vancouver (REQUISITOS UNIFORMES PARA MANUSCRITOS APRESENTADOS A
PERIÓDICOS BIOMÉDICOS (Anexo P) – Versão 2006, disponível na íntegra no site
www.icmje.org )

A maioria dos trabalhos científicos descreve situações que necessitam de informação atualizada
motivo pelo qual os autores devem consultar preferencialmente os trabalhos publicados em
periódicos.

ANEXOS: São partes extensivas do texto, destacados deste para evitar descontinuidade na
seqüência lógica das seções. Devem ser colocados como anexos trechos de outras obras ou
contribuições que servem para documentar, esclarecer, provar ou confirmar as idéias apresentadas
no texto. São também colocados em anexos: Tabelas com dados complementares, cópias de leis ou
pareceres, cópia de instrumento para coleta de dados, ilustrações, fotos, roteiro de entrevistas, etc.
Os anexos devem ser identificados através de letras maiúsculas consecutivas e seus respectivos
títulos. Ex: Anexo A – Modelo de ..., Anexo B – Lei número...

3. FORMATAÇÃO E DIGITAÇÃO

3.1 NORMAS BÁSICAS PARA DIGITAÇÃO

• Espaçamento entre elementos gráficos (por exemplo, entre duas palavras): um (e apenas
um) espaço.
• Não colocar espaço antes da pontuação (ponto, ponto e vírgula, vírgula, dois pontos).
• Colocar um espaço (apenas um) depois da pontuação (ponto, ponto e vírgula, vírgula, dois
pontos), a não ser na pontuação empregada nos numerais.
• Não colocar espaço depois do parêntese que abre nem antes do parêntese que fecha.
• O travessão (--) é distinto do hífen (-).
• Não há espaço nem antes nem depois do hífen.
• No caso do travessão, há espaço antes e depois, a não ser quando ele for seguido de vírgula
ou ponto e vírgula.
OBS: O Word faz essas correções automaticamente em F7.

3.2 FORMATAÇÃO:

Monografia:
Nas monografias não há limite de páginas, no entanto se pressupõe que, ao se elaborar um trabalho
deste tipo – que representa um estudo minucioso sobre um determinado tema – o autor dificilmente
conseguirá fazê-lo em menos de 20 páginas. Em geral as monografias de conclusão de curso
costumam ter ao redor de 50 páginas ou mais.
A digitação deve ser feita em espaço duplo, em papel padrão ISO A4 (210 x 297 mm), com
margens de 25 mm. Cada item do texto deve ser digitado em página separada, no padrão Microsoft
Word, fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12. Não serão aceitos arquivos zipados
(compactados). Usar a capa indicada no capítulo XI.
Não usar encadernação (capa dura). O texto deve ser acompanhado de disquete ou CD-ROM.

Artigos científicos:
Os artigos originais e de revisão de literatura deverão conter no máximo 16 páginas e os relatos de
caso deverão conter no máximo 08 páginas, sendo que as páginas serão contadas e numeradas a
partir da 3a. página, ou seja, a partir do início do texto. Esta regra é válida para apresentação de
artigos na Semana Médica da FMIt. Neste evento os trabalhos devem vir digitados em quatro vias,
digitados em espaço duplo, impresso em papel padrão ISO A4 (210 x 297 mm), com margens de

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25mm e deverão ser acompanhados do disquete com o arquivo nos padrões Microsoft Word, fonte
Arial ou Times New Roman, tamanho 12. Diferentemente da monografia, nos artigos o texto deve
ser digitado de forma contínua, ou seja, não se deve separar os itens. Não serão aceitos arquivos
zipados (compactados). Usar as capas indicadas nos capítulos XII, XIII e XIV e no anexo P.

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CAPÍTULO X

CITAÇÕES E REFERÊNCIAS NO TEXTO

Em qualquer trabalho científico, independentemente de sua natureza (tese, monografia ou artigo

científico), as citações representam formas de proporcionar ao leitor condições de comprovar as
fontes de onde foram retiradas as informações do texto. Em trabalhos científicos não é conveniente
que você expresse a sua opinião pessoal, exceto se a mesma tenha sido publicada. Assim, todas as
informações contidas no texto devem estar embasadas em fontes bibliográficas fidedignas. As
citações esclarecem, ilustram e reforçam o assunto que está sendo desenvolvido, e sustentam o que
se afirma, além de referenciar os autores consultados. Desta forma, se um autor deixa de fazer
citações em seu trabalho, ele não apenas deixará de dar o devido crédito aos autores nos quais se
baseou, como também impedirá a comprovação das idéias expostas, empobrecendo o texto.

Há várias formas de fazer citações e diferentes modelos de se mencionar autorias. Os dois modelos
mais usados são a Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT (autor-data) e o Sistema
Vancouver (sistema numérico), este último muito utilizado por periódicos da área biomédica e que
será utilizado neste manual (Anexo P).

Na relação abaixo estão contidas as principais recomendações para se fazer citações de forma
adequada:

• Apenas trabalhos já publicados devem ser citados e, a não ser em situações especiais, deve-se
evitar a citação de “dados não publicados”ou “comunicação pessoal”.
• Todos os trabalhos citados devem constar, em ordem de entrada no texto, da lista de
“Referências bibliográficas”no final do trabalho.
• Todos os trabalhos que constam da lista de referências bibliográficas devem ter sido citados no
texto.
• Deve-se evitar a citação de vários trabalhos de uma só vez no final do parágrafo
• Formas de se fazer citações pelo sistema Vancouver:

1. CITAÇÃO LIVRE

O autor do trabalho reproduz a idéia ou o conteúdo do documento original, com suas próprias
palavras. Neste caso não é necessário usar aspas ou itálico, devendo se colocar um número – que
corresponde à ordem de entrada no texto – após a pontuação, sobrescrito e sem parênteses. É
conveniente que o número seja colocado logo após a idéia reproduzida, mesmo que seja no meio do
parágrafo ou frase.

Exemplos:

Tem sido sugerido que o carcinoma gástrico tipo difuso em pacientes idosos pode ter uma origem
carcinogênica diversa daquele que acomete pacientes mais jovens. 8 No presente trabalho foram
identificados os tipos difuso e intestinal em pacientes idosos e jovens, embora, com uma freqüência
baixa no primeiro grupo.

Segundo Radanovic e Scaff, o Doppler transcraniano é um método de baixo custo, não invasivo
bastante útil no diagnóstico do vasoespasmo secundário à hemorragia subaracnóide. 4

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2. CITAÇÃO TEXTUAL

Neste caso o autor faz uma transcrição literal do texto, ou de parte do texto de um autor. O trecho
transcrito deve estar entre aspas ou destacado por caracteres em itálico. No final da transcrição
coloca-se o número sobrescrito, sem parênteses, seguindo a ordem numérica das citações do texto.

Exemplo:

“Quanto maior a privação da estimulação auditiva, menos eficiente será a habilidade da criança para
desenvolver a linguagem oral ”. 13

Se o trecho transcrito for longo (mais de 3 linhas), é conveniente separá- lo do texto por um espaço.
O trecho deve ser digitado com espaço simples e com um recuo maior da margem esquerda. No
final, faz-se a citação como no caso anterior. Apesar disso, este recurso não deve ser usado
demasiadamente no texto.

Exemplo:

Com um tempo de duração de aulas expositivas em torno de 120 minutos observou-se uma nítida
diminuição da atenção e retenção de conteúdo, fato confirmado por vários autores, entre eles,
Freitas:

Inúmeros fatores podem influenciar a atenção e fixação de conhecimentos

adquiridos durante aulas expositivas. No entanto o tempo em que o aluno
permanece sentado e quieto é um dos fatores de maior influência, visto que
a sua capacidade de concentração é exigida ao máximo por um período
muito mais longo do que o habitual. Mais do que isso: a ausência de
movimentação determina diminuição do sensório em todos os níveis. 25

3. CITAÇÃO TEXTUAL COM OMISSÃO DE PALAVRAS

Quando não for necessário transcrever todo um trecho, pode-se usar a omissão de palavras. Isso
pode acontecer em dois casos:

3.1 Omissão no início ou final do texto citado: Use 3 pontos dentro das aspas.
Exemplo:
“... o fechamento sistemático do colo foi proposto para se acabar com os vazamentos nos intervalos
entre os cateterismos...” 5

3.2 Omissão de palavras no meio do texto citado: Use 3 pontos entre parênteses.
Exemplo:
“... acredita-se que a assistência à criança hospitalizada não deva incluir apenas os cuidados físicos
(...) além de esforços voltados para a manutenção ou desenvolvimento infantil.”

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3.3 CITAÇÃO DA CITAÇÃO

Este é um recurso que só deve ser usado quando não se consegue acesso a uma determinado
documento que foi citado por outro autor. Nesse caso deve ser usada a palavra “apud”, que significa
conforme, citado por, e o autor da obra consultada, seguido do número da citação.

Exemplo:
Recém- nascidos sem fatores de risco para deficiência de linguagem apresentaram as seguintes
características, segundo Gompel (apud Ribeiro) 14 : ...

Obs: No caso acima, nas referências bibliográficas, deve-se iniciar pelo nome do autor do
documento não consultado.

Exemplo:
Gompel M. Risks of damage in language areas in the newborn. J Ped Develop 1979;13:25-34 apud
Ribeiro J. Influência de infecções neonatais nos distúrbios de desenvolvimento da linguagem. Arq
Bras Infec 1985; 3: 12-8

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Capítulo XI

MONOGRAFIA
1. CONCEITO

Uma monografia é um documento que descreve um estudo minucioso sobre um tema relativamente
restrito. Ela pode ser o resultado de vários tipos de pesquisas, incluindo revisão da literatura, sobre
um tema único e bem delimitado em sua extensão. Uma monografia tem a mesma estrutura de um
artigo científico, sendo mais detalhada, pois, não há limite de páginas. A condição primordial da
monografia é que ela envolva um tema delimitado e se caracterize pelo estudo minucioso deste
tema.

2. ESTRUTURA

A estrutura de uma monografia será a mesma de outras modalidades de estudo científico,

compreendendo os elementos pré-texto (capa, dedicatória, agradecimentos, resumo, sumário, lista
de figuras e lista de tabelas), texto (introdução, objetivos, revisão da literatura, material e métodos,
resultados, discussão e conclusões) e pós-texto (referências bibliográficas e anexos). No caso de
monografia de revisão o elemento texto englobará: introdução, objetivos, revisão da literatura,
apresentação da condição que deu origem ao trabalho (se houver), discussão e conclusão.

2.1 Elementos pré-texto

Capa:
É a proteção externa do trabalho, sobre a qual se imprimem informações indispensáveis à sua
identificação (Ver modelo adiante)
• Nome completo: Parte superior, centralizado
• Título do trabalho: Meio da página, centralizado
• Título acadêmico almejado ou similar: Cerca de 2 cm abaixo do título, à direita
• Nome do orientador: 2 cm abaixo, à direita
• Local e data: Parte inferior, centralizado

Declaração de autoria: Todos os autores DEVERÃO assinar a declaração de autoria (ver modelo
no anexo A).

Dedicatória:
É opcional e, se usada, não deve exceder uma página.

Agradecimentos:
Também são opcionais. Se houver, deverão incluir uma curta apresentação de agradecimentos ou
reconhecimento por qualquer ajuda especial.

Resumo (ver modelo adiante):

Deverá vir logo após a dedicatória ou agradecimentos e deve apresentar de forma concisa, os pontos
relevantes do trabalho. O resumo visa fornecer elementos capazes de permitir ao leitor a decisão
sobre a necessidade de consulta integral ao texto. O resumo deve ser estruturado e conter: Uma
introdução ao tema, os objetivos, os materiais e métodos, os principais resultados e as principais
conclusões do trabalho. As monografias com caráter de revisão deverão apresentar resumo com:
introdução ao tema, objetivos, metodologia da revisão bibliográfica e principais conclusões. O texto
todo não deve exceder 250 palavras.

Sumário (ver modelo adiante):

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Deverá vir logo após o resumo. Entre as divisões principais, deve-se usar espaço duplo e, entre as
divisões secundárias, espaço simples. Os títulos de partes, sessões ou capítulos e sua divisão devem
ser listados no sumário e escritos como aparecem no corpo do trabalho. Deve ser usado o sistema de
numeração progressiva.

Lista de figuras (gráficos, fotos, exames, etc): Ver modelo adiante

Na relação de figuras apresentadas no texto, deve constar o número, legenda e página.

Lista de tabelas: Ver modelo adiante

Na relação de tabelas apresentadas no texto deve constar o número, título e página.

2.2 TEXTO:

A apresentação e desenvolvimento do assunto podem ser divididos em capítulos e seções, variando

sua estrutura de acordo com o tema e o tipo de monografia. A redação de todo o texto deverá ater-se
aos princípios da redação científica (ver capítulo VIII). O texto deverá ser apresentado em
português, sendo exigido o uso da terceira pessoa do singular. A estrutura habitual será:

Introdução e objetivos: (ver capítulo IX e, para citações, capítulo X)

Revisão da literatura:
Exceto por trabalhos de revisão da literatura, toda monografia deve conter, após a introdução, um
capítulo intitulado “revisão da literatura”. Este deve demonstrar que o autor pesquisou a literatura
sobre o tema e deve resumir os resultados dos estudos feitos por outros autores. Todos os
documentos analisados devem constar nas “referências bibliográficas”e ser referenciados conforme
o estilo Vancouver: “Requisitos uniformes para manuscritos apresentados a periódicos
biomédicos”, versão 2006, disponível no site www.icmje.org. As citações devem seguir as normas
definidas no capítulo X.

Materiais e métodos: Ver capítulo IX

Resultados (Dispensável no caso de monografias com caráter de revisão): Ver capítulo IX

Discussão: Ver capítulo IX

Conclusões: Ver capítulo IX

2.3 ELEMENTOS PÓS-TEXTO

Referências bibliográficas: Ver capítulo IX

Anexos: Ver capítulo IX

3. FORMATAÇÃO E APRESENTAÇÃO GRÁFICA

Nas monografias não há limite de páginas, no entanto se pressupõe que, ao se elaborar um trabalho
deste tipo – que representa um estudo minucioso sobre um determinado tema – o autor dificilmente
conseguirá fazê-lo em menos de 20 páginas. Em geral as monografias de conclusão de curso
costumam ter ao redor de 50 páginas ou mais.
A digitação deve ser feita em espaço duplo, em papel padrão ISO A4 (210 x 297 mm), com
margens de 25 mm. Cada item do texto deve ser digitado em página separada no padrão Microsoft
Word, fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12. Não serão aceitos arquivos zipados
(compactados). Usar a capa indicada no modelo indicado neste capítulo. Não usar encadernação
(capa dura). O texto deve ser acompanhado de disquete ou CD- ROM.
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Subdivisão do texto:

Cada parte dos elementos da monografia deverá ser digitada em página separada (resumo, sumário,
dedicatória, agradecimentos, introdução, objetivos, material e métodos, resultados, discussão,
conclusão, referências bibliográficas e anexos).

Revisão do Português

É obrigatória a revisão do texto por pessoa capacitada. A construção lógico- gramatical será
considerada na avaliação final.

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4. MODELOS

MODELO DE CAPA PARA MONOGRAFIA

Borda superior da página

NONON NONONO

TRATAMENTO DA OBESIDADE MÓRBIDA NA INFÂNCIA: REVISÃO DA

LITERATURA
Borda superior da página

Monografia de conclusão do curso de Medicina

apresentada ao departamento de Internato II da
Faculdade de Medicina de Itajubá para obtenção do
título de Médico

Orientador:
Prof. Nono Nonomo

FACULDADE DE MEDICINA DE ITAJUBÁ

Itajubá – Minas Gerais
2006

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MODELO DE RESUMO

Introdução: A obesidade na infância tornou-se um problema de saúde pública, devido ao aumento

crescente de crianças com essa alteração. Os erros alimentares e as atitudes diante de novas

tecnologias tais como a informática e Internet, associadas a uma mudança de hábitos na vida urbana

representam a causa mais importante da doença, o que se traduz por dificuldades na condução

terapêutica adequada. Objetivo: Analisar a literatura científica no que se refere à abordagem

terapêutica da obesidade infantil. Métodos: Levantamento das publicações científicas sobre o

tratamento da obesidade na infância, utilizando-se as principais bases de dados bibliográficos da

área da saúde: Medline, LILACS, Adolec, Pubmed e Scielo. Resultados e conclusão: Há consenso

entre a maioria dos autores de que a terapêutica da obesidade infantil deve estar centrada numa

reeducação alimentar associada a exercícios físicos adequados e acompanhamento psicológico. A

família e os ambientes educacionais devem estar capacitados para orientar as crianças esclarecendo

os riscos da obesidade e estimulando-as a adotar práticas alimentares saudáveis, exercícios físicos

adequados.

Atenção: No resumo não se colocam, citações, mesmo que se use uma definição de outro autor.
Isso por que o resumo pressupõe que as citações foram feitas no texto do trabalho.

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MODELO DE SUMÁRIO

1. INTRODUÇÃO 01

2. MATERIAL E MÉTODOS 04

3. REVISÃO DA LITERATURA 06

3.1 A obesidade infantil no Brasil e no mundo 07

3.2 As causas da obesidade infantil 12

3.3 Tratamento: 16

3.3.1. Reeducação alimentar 18

3.3.2. Exercícios físicos 24

3.3.3. Acompanhamento psicológico 32

3.3.4. A família e a escola 35

5. DISCUSSÃO E CONCLUSÕES 41

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 48

ANEXOS 50

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MODELO DE LISTA DE FIGURAS

Figura 01 – Distribuição geográfica da obesidade infantil no Brasil ....................... 08

Figura 02 – Distribuição geográfica da obesidade infantil no mundo ...................... 11

Figura 03 – Pirâmide alimentar ................................................................................. 13

MODELO DE LISTA DE TABELAS

Tabela 01 – Valores calóricos dos principais alimentos .......................................... 22

Tabela 02 – Composição alimentar adequada na infância ..................................... 24

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Capítulo XII

ARTIGOS ORIGINAIS

O artigo original implica apresentação de dados originais, ou seja, dados obtidos ou agrupados
através de uma pesquisa inédita, sendo estruturado, da mesma forma que a monografia, segundo um
plano definido: Introdução/material e métodos/resultados/discussão/conclusão.

1. ELEMENTOS PRÉ-TEXTO

1.1 CAPA:

A primeira página varia de acordo com a destinação do artigo, por isso, há uma diferença da capa de
artigos apresentados à Semana Médica e de trabalhos acadêmicos ou da Residência Médica
(Anexos P e Q).

CAPA PARA ARTIGOS APRESENTADOS À SEMANA MÉDICA (Anexo P):

TÍTULO / SUBTÍTULO:
Deverá ser centralizado, no meio da página utilizando-se fonte Arial ou Times New Roman,
tamanho 12 em maiúsculo e em negrito.

TÍTULO EM INGLÊS:
Colocar abaixo do título em português, a tradução correta do mesmo. O título em inglês deverá ser
centralizado e deve-se utilizar fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12 em maiúsculo.

AUTORES E SUA TITULAÇÃO:

Colocar o nome completo de TODOS os autores e usar o maior grau acadêmico na titulação. Para
trabalhos a serem apresentados na FMIt, serão aceitos aqueles com, no máximo, seis autores. Não
serão aceitos trabalhos com a designação “et al”. O nome dos autores deverá ser alinhado a
esquerda utilizando-se fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12.

NOME DO DEPARTAMENTO/DISCIPLINA (se houver) E INSTITUIÇÃO

NOME E ENDEREÇO DO AUTOR RESPONSÁVEL (para correspondência relativa ao trabalho)

FONTES DE AUXÍLIO (na forma de bolsas ou equipamentos, etc, se houver)

NOME DA INSTITUIÇÃO: Centralizado no topo da página utilizando-se fonte Arial ou Times

New Roman tamanho 12 em negrito e em maiúsculo.

CAPA PARA TRABALHOS ACADÊMICOS OU DE RESIDÊNCIA MÉDICA (Anexo Q):

TÍTULO / SUBTÍTULO: Deverá ser centralizado, no meio da página utilizando-se fonte Arial ou
Times New Roman, tamanho 12 em maiúsculo e em negrito. (Ver adiante)

TÍTULO EM INGLÊS: Colocar abaixo do título em português, a tradução correta do mesmo. O

título em inglês deverá ser centralizado e utilizar fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12 em
maiúsculo.

AUTORES: Colocar o nome completo de TODOS os autores alinhado a esquerda utilizando-se

fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12.

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DESTINAÇÃO DO TRABALHO: Disciplina ou Serviço onde o trabalho será avaliado e para qual
finalidade.Este item deverá ser composto por parágrafo justificado a partir do centro da página
utilizando-se fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12.

MÊS E ANO: Referente à conclusão do trabalho, deve ser centralizado, no pé da página, utilizando-
se fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12.

OBS: EM PÁGINA SEPARADA, APRESENTAR DECLARAÇÃO DE AUTORIA: Todos os

autores deverão assinar uma declaração de autoria (Anexo A).

1.2 SEGUNDA PÁGINA:

RESUMO EM PORTUGUÊS: VER INSTRUÇÕES NO CAPÍTULO IX

PALAVRAS-CHAVE: VER INSTRUÇÕES NO CAPÍTULO IX

2. TEXTO (TERCEIRA PÁGINA EM DIANTE): VER INSTRUÇÕES NO CAPÍTULO X

OBSERVAÇÃO: Os tópicos nos trabalhos científicos apresentados a Semana Médica deverão ser
redigidos sem quebra de página. Nos trabalhos científicos curriculares (monografias) e residência
médica, deve-se colocar um tópico em cada página.

2.1 INTRODUÇÃO

Definir a doença/situação e seus aspectos históricos, causa, evolução, prevalência/incidência bem

como outros aspectos essenciais segundo o referencial teórico obtido (dados da literatura). A
introdução termina expondo os objetivos principais do estudo, mas estes podem vir em separado.

As orientações abaixo podem ajudar a redigir o capítulo da introdução:

• A introdução não deve repetir ou parafrasear o resumo.
• Geralmente no início colocam-se os antecedentes do problema, destacam-se as tendências,
pontos críticos, preocupações. Em seguida devem ser expostas as justificativas e razões para
a elaboração do trabalho, apresentando-se a relevância do tema investigado;
• Detalham-se os objetivos do trabalho;
• Colocam-se as possíveis contribuições esperadas do estudo, bem como suas implicações;

Atenção: as citações devem ser feitas através de números arábicos sobrescritos na ordem em que
são feitas no texto, correspondendo às referências no final do artigo (ver capítulo IX e X). Devem
ser colocadas após a pontuação.

Exemplo:
“... descrita em 1937 por Hulushi Behçet, a doença de Behçet caracteriza-se classicamente pelo
tríplice complexo sintomático: ulcerações orais e genitais recorrentes e irite de repetição.”1-3

“...recomenda-se a interrupção do tratamento,14 quando for possível, ou conduta conservadora.”

2.2 MATERIAIS E MÉTODOS: VER INSTRUÇÕES NO CAPÍTULO IX

2.3 RESULTADOS: VER INSTRUÇÕES NO CAPÍTULO IX

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2.4 DISCUSSÃO: VER INSTRUÇÕES NO CAPÍTULO IX

2.5 CONCLUSÕES: VER INSTRUÇÕES NO CAPÍTULO IX

3. ELEMENTOS PÓS-TEXTO: VER INSTRUÇÕES NO CAPÍTULO IX

3.1 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

3.2 ABSTRACT

3.3 KEY-WORDS

3.4 AGRADECIMENTOS (Opcional)

3.5 ANEXOS

4. FORMATAÇÃO

Os artigos originais deverão conter no máximo 16 páginas, sendo que as páginas serão contadas e
numeradas a partir da 3a. página, ou seja, a partir do início do texto. Esta regra é válida para
apresentação de artigos na Semana Médica da FMIt. Neste evento os trabalhos devem vir digitados
em quatro vias, digitados em espaço duplo, impresso em papel padrão ISO A4 (210 x 297 mm),
com margens de 25mm e deverão ser acompanhados do disquete ou CD-ROM com o arquivo nos
padrões Microsoft Word, fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12. Diferentemente da
monografia, nos artigos o texto deve ser digitado de forma contínua, ou seja, não se deve separar os
itens. Não serão aceitos arquivos zipados (compactados). Usar a capa indicada no início deste
capítulo.

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Capítulo XIII

RELATOS DE CASO

O relato de caso só se justifica quando apresenta algo de particular relevância ou de novo, como
exibir caráter excepcional ou evolução insólita, introduzir sugestões para o diagnóstico ou a
terapêutica ou aventar um possível esclarecimento sobre a etiologia ou a fisiopatologia. Ou quando,
se referindo a doença muito rara, contribuir para aumentar uma casuística impossível de ser
estabelecida de outra forma. Trata-se, portanto, de publicação muito útil do aspecto epidemiológico,
etiológico, terapêutico e de descrição de síndromes raras. O estudo de um caso clínico de caráter
excepcional ou de evolução insólita pode trazer importantes contribuições para o diagnóstico,
indicar novas opções terapêuticas ou ajudar a esclarecer a fisiopatologia de uma doença. A redação
do relato de caso deve evitar duas tentações: fazer revisão da literatura a partir do caso isolado e
redigir artigo didático sob o pretexto de comentar uma observação.

1.ELEMENTOS PRÉ-TEXTO

1.1 CAPA: idem ao artigo original (capítulo XII)

CAPA PARA ARTIGOS APRESENTADOS À SEMANA MÉDICA (Anexo P):

TÍTULO / SUBTÍTULO:
Deverá ser centralizado, no meio da página utilizando-se fonte Arial ou Times New Roman,
tamanho 12 em maiúsculo e em negrito. (Ver exemplo adiante)

TÍTULO EM INGLÊS: Colocar abaixo do título em português, a tradução correta do mesmo. O

título em inglês deverá ser centralizado e deve-se utilizar fonte Arial ou Times New Roman,
tamanho 12 em maiúsculo.

AUTORES E SUA TITULAÇÃO: Colocar o nome completo de TODOS os autores e usar o maior
grau acadêmico na titulação. Para trabalhos a serem apresentados na FMIt, serão aceitos aqueles
com, no máximo, seis autores. Não serão aceitos trabalhos com a designação “et al”. O nome dos
autores deverá ser alinhado a esquerda utilizando-se fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12.

NOME DO DEPARTAMENTO/DISCIPLINA (se houver) E INSTITUIÇÃO

NOME E ENDEREÇO DO AUTOR RESPONSÁVEL (para correspondência relativa ao trabalho)

FONTES DE AUXÍLIO (na forma de bolsas ou equipamentos, etc, se houver)

CAPA PARA TRABALHOS ACADÊMICOS OU DE RESIDÊNCIA MÉDICA (Anexo Q):

TÍTULO / SUBTÍTULO: Deverá ser centralizado, no meio da página utilizando-se fonte Arial ou
Times New Roman, tamanho 12 em maiúsculo e em negrito. (Ver adiante)

TÍTULO EM INGLÊS: Colocar abaixo do título em português, a tradução correta do mesmo. O

título em inglês deverá ser centralizado e utilizar fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12 em
maiúsculo.

AUTORES: Colocar o nome completo de TODOS os autores alinhado a esquerda utilizando-se

fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12.

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DESTINAÇÃO DO TRABALHO: Disciplina ou Serviço onde o trabalho será avaliado e para qual
finalidade.Este item deverá ser composto por parágrafo justificado a partir do centro da página
utilizando-se fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12.

MÊS E ANO: Referente à conclusão do trabalho, deve ser centralizado, no pé da página, utilizando-
se fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12.

EM PÁGINA SEPARADA, APRESENTAR DECLARAÇÃO DE AUTORIA: Todos os autores

deverão assinar uma declaração de autoria (Anexo A).

1.2 SEGUNDA PÁGINA: VER INSTRUÇÕES NO CAPÍTULO IX

RESUMO EM PORTUGUÊS

PALAVRAS-CHAVE

2. TEXTO: TERCEIRA PÁGINA EM DIANTE: VER INSTRUÇÕES NO CAPÍTULO X

OBSERVAÇÃO: Os tópicos nos trabalhos científicos apresentados a Semana Médica deverão ser
redigidos sem quebra de página. Nos trabalhos científicos curriculares (monografias) e residência
médica, deve-se colocar 01 tópico em cada página.

A composição completa do relato de caso é constituída pelas seguintes partes: introdução, relato do
caso e discussão

2.1 INTRODUÇÃO:
Definir a doença/situação e seus aspectos históricos, causa, evolução, prevalência/incidência bem
como outros aspectos essenciais. Situar o caso/situação dentro do contexto da área médica ou outra,
ao mesmo tempo em que correlaciona o caso/situação aos dados da literatura. A introdução termina
expondo os objetivos principais do estudo.

As orientações abaixo podem ajudar a redigir o capítulo da introdução:

• A introdução não deve repetir ou parafrasear o resumo.
• Geralmente no início colocam-se os antecedentes do problema, destacam-se as tendências,
pontos críticos, preocupações. Em seguida devem ser expostas as justificativas e razões para
a elaboração do trabalho, apresentando-se a relevância do tema investigado;
• Detalham-se os objetivos do trabalho;
• Colocam-se as possíveis contribuições esperadas do estudo, bem como suas implicações;

Atenção: as citações devem ser feitas através de números arábicos sobrescritos na ordem em que
são feitas no texto, correspondendo às referências no final do artigo (ver capítulo IX e X). Devem
ser colocadas após a pontuação.

Exemplo:
“... descrita em 1937 por Hulushi Behçet, a doença de Behçet caracteriza-se classicamente pelo
tríplice complexo sintomático: ulcerações orais e genitais recorrentes e irite de repetição.”1-3

“...recomenda-se a interrupção do tratamento,14 quando for possível, ou conduta conservadora.”

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2.2 CASUÍSTICA OU RELATO DO CASO:

No relato do caso, a doença é descrita de forma qualitativa, fenomenológica. Pode descrever um
paciente, uma família ou uma pequena amostra de pacientes. Quando se trata de vários casos, eles
são sucessivamente relatados: Caso 1, Caso 2, etc. Não é necessário especificar as iniciais do
nome do paciente, nem o número do prontuário ou do registro no arquivo do hospital onde foi
atendido. Mencionar, no início ou no final da casuística, a aprovação prévia pelo Comitê de Ética
em Pesquisa (nome do comitê e data).

As informações são distribuídas em parágrafos em seqüência lógica. Inicia-se com a queixa

principal e o motivo do atendimento. A seguir, expõem-se, em parágrafos sucessivos, a história, o
exame físico, os exames complementares, a evolução os resultados e, se houver, o exame
necroscópico.

Neste tipo de artigo, mais do que qualquer outro, é de estrema importância que os autores se
preocupem com os aspectos éticos envolvidos, principalmente no que se refere ao anonimato dos
pacientes envolvidos, mesmo que estes tenham autorizado a publicação do estudo do seu caso.
Assim, recomenda-se omitir os dados que possam identificar o paciente, bem como fotos, ainda que
tenham tarjas nos olhos.

O relato deve ser objetivo, conciso, preciso e em forma de narrativa suave, assinalando a sucessão
cronológica dos acontecimentos. Na descrição do caso, o verbo é usado no passado. Os dados
negativos da história e do exame físico são incluídos apenas quando importantes para a
compreensão do caso.

Os resultados dos exames complementares e a descrição da operação não devem ser cópias dos
registros do prontuário do paciente. As informações fundamentais são selecionadas e descritas
em linguagem narrativa.

Quanto às datas, os eventos são referidos ao inicio da doença ou ao momento da internação ou da

intervenção cirúrgica. Ao longo da narração, as demais ocorrências são referidas em relação ao
evento escolhido como referência.

Exemplo de relato de caso de lipomatose simétrica múltipla:

Paciente do sexo masculino, 57 anos, melanodérmico, portador de hipertensão arterial sistêmica e

gota, tabagista há 30 anos e etilista há 37 anos, foi internado para tratamento de [...].
Ao exame físico foi observado aumento do tecido subcutâneo, indolor e simétrico [...].
Os exames laboratoriais mostravam [...]. O estudo ultrassonográfico abdominal não revelou
alterações [...].
Apresentou como intercorrência [...], tendo evoluído com melhora do quadro.

2.3 DISCUSSÃO:
Com base no caso relatado e nos trabalhos da literatura, interpretam-se comparam-se, analisam-se e
comentam-se os dados encontrados, buscando sua explicação e seu significado. Como o relato de
caso é uma pesquisa fenomenológica, de ordem qualitativa, não chega a conclusões ou
generalizações. Entretanto, um parágrafo conclusivo pode ser redigido no final da discussão para
sugerir as possibilidades de estudos futuros ou as implicações para a prática clínica.

2.4 CONCLUSÕES, se houver:

Devem figurar, clara e ordenadamente, as deduções tiradas do caso/situação ou levantadas ao longo
da discussão do assunto;

• Recomendar práticas para implementação (intervenção) a partir dos resultados conseguidos;

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• Caso conveniente, sugerir pesquisas adicionais.

3. ELEMENTOS PÓS-TEXTO: Ver instruções no capítulo X

3.1 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

3.2 ABSTRACT

3.3 KEY-WORDS

3.4 AGRADECIMENTOS: Opcional

3.5 ANEXOS

4. FORMATAÇÃO

Os relatos de caso deverão conter no máximo 08 páginas, sendo que as páginas serão contadas e
numeradas a partir da 3a. página, ou seja, a partir do início do texto. Esta regra é válida para
apresentação de artigos na Semana Médica da FMIt. Neste evento os trabalhos devem vir digitados
em quatro vias, digitados em espaço duplo, impresso em papel padrão ISO A4 (210 x 297 mm),
com margens de 25mm e deverão ser acompanhados do disquete ou CD-ROM com o arquivo nos
padrões Microsoft Word, fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12. Diferentemente da
monografia, nos artigos o texto deve ser digitado de forma contínua, ou seja, não se deve separar os
itens. Não serão aceitos arquivos zipados (compactados). Usar a capa indicada no início deste
capítulo.

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Capítulo XIV

ARTIGOS DE REVISÃO

O artigo de revisão da literatura consiste, essencialmente, no levantamento e análise crítica dos

principais trabalhos publicados sobre determinado tema. Serve para reunir dados publicados
isoladamente em um conjunto lógico e crítico. Ele sumariza, analisa e avalia informações que já
foram publicadas, facilitando a atualização do leitor e a pesquisa bibliográfica sobre determinado
assunto. Também aponta ao pesquisador problemas específicos e pode sugerir linhas de pesquisa.

O artigo de revisão, da mesma forma que o artigo original, é concebido para responder a uma
questão importante. No artigo original, a questão é respondida por meio dos resultados da pesquisa
e no artigo de revisão, por meio da avaliação crítica da literatura. A pesquisa inicial da literatura é
guiada pela busca da questão a que o autor deseja responder. Se não se tem uma questão importante
para responder, não vale a pena escrever um artigo de revisão.

O tema da revisão deve ser definido e delimitado antes da pesquisa bibliográfica e da redação da
revisão. Da mesma forma, deve-se selecionar os termos (palavras-chave) que serão usados na
pesquisa da literatura.

É necessário que a revisão apresente unidade, obedecendo a um eixo narrativo e, ao final, resuma,
de forma precisa, o estado atual da questão.

ESTRUTURA DO ARTIGO DE REVISÃO:

A estrutura do artigo de revisão difere daquela de um artigo original. Evidentemente ela não pode
seguir o plano Introdução / Material e Métodos / Resultados / Discussão / Conclusão, especialmente
no que se refere a Material e Métodos e a Resultados. Pode-se dizer que neste tipo de trabalho o
item “Material e Métodos” é a pesquisa bibliográfica e o item “Resultados”, a conclusão. A
composição do artigo de revisão deverá conter a introdução, material e métodos, apresentação do
tema (desenvolvimento) e conclusão.

1. ELEMENTOS PRÉ-TEXTO:

1.1 CAPA: idem ao artigo original (ver capítulo XII)

CAPA PARA ARTIGOS APRESENTADOS À SEMANA MÉDICA (Anexo P):

TÍTULO / SUBTÍTULO:
Deverá ser centralizado, no meio da página utilizando-se fonte Arial ou Times New Roman,
tamanho 12 em maiúsculo e em negrito. (Ver exemplo adiante)

TÍTULO EM INGLÊS: Colocar abaixo do título em português, a tradução correta do mesmo. O

título em inglês deverá ser centralizado e deve-se utilizar fonte Arial ou Times New Roman,
tamanho 12 em maiúsculo.

Obs: O título e o subtítulo devem dar a dimensão exata do que foi pesquisado.
Exemplos:
“Placentite chagásica: revisão da literatura”; “Aspectos clínicos da acne na mulher: revisão da
literatura”; “O abuso de esteróides anabólico-androgênicos em atletismo”

AUTORES E SUA TITULAÇÃO: Colocar o nome completo de TODOS os autores e usar o maior
grau acadêmico na titulação. Para trabalhos a serem apresentados na FMIt, serão aceitos aqueles

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com, no máximo, seis autores. Não serão aceitos trabalhos com a designação “et al”. O nome dos
autores deverá ser alinhado a esquerda utilizando-se fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12.

NOME DO DEPARTAMENTO/DISCIPLINA (se houver) E INSTITUIÇÃO

NOME E ENDEREÇO DO AUTOR RESPONSÁVEL (para correspondência relativa ao trabalho)

FONTES DE AUXÍLIO (na forma de bolsas ou equipamentos, etc, se houver)

CAPA PARA TRABALHOS ACADÊMICOS OU DE RESIDÊNCIA MÉDICA (Anexo Q):

TÍTULO / SUBTÍTULO: Deverá ser centralizado, no meio da página utilizando-se fonte Arial ou
Times New Roman, tamanho 12 em maiúsculo e em negrito. (Ver adiante)

TÍTULO EM INGLÊS: Colocar abaixo do título em português, a tradução correta do mesmo. O

título em inglês deverá ser centralizado e utilizar fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12 em
maiúsculo.

AUTORES: Colocar o nome completo de TODOS os autores alinhado a esquerda utilizando-se

fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12.

DESTINAÇÃO DO TRABALHO: Disciplina ou Serviço onde o trabalho será avaliado e para qual
finalidade.Este item deverá ser composto por parágrafo justificado a partir do centro da página
utilizando-se fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12.

MÊS E ANO: Referente à conclusão do trabalho, deve ser centralizado, no pé da página, utilizando-
se fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12.

Em página separada, apresentar DECLARAÇÃO DE AUTORIA: Todos os autores deverão assinar

uma declaração de autoria (anexo A).

1.2 SEGUNDA PÁGINA:

RESUMO EM PORTUGUÊS:
O resumo deve conter os objetivos, as fontes de dados consultadas, os critérios de seleção da
bibliografia, a síntese dos dados coletados e as conclusões.

Exemplo:
Introdução: Contracepção e gravidez são questões importantes enfrentadas por médicos e
educadores ao longo de suas carreiras. A gravidez na adolescência é um problema médico-social
grave, sendo necessário conhecer suas causas, conseqüências e complicações. Objetivo: Verificar a
evolução desse problema ao longo dos últimos 20 anos. Material e métodos: Foi realizada uma
revisão de publicações sobre gravidez precoce no período de 1980 a 2000. As bases de dados
utilizadas foram Medline e Adolec. Resultados e conclusão: Os resultados obtidos pelas pesquisas
há duas décadas ainda podem ser observados nos dias atuais, o que suscita uma série de questões
referentes à abordagem do problema.

PALAVRAS-CHAVE:
Exemplo:
No resumo acima descrito as palavras-chave são: Gravidez, adolescência, educação

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2. TEXTO: TERCEIRA PÁGINA EM DIANTE:

OBSERVAÇÃO: Os tópicos nos trabalhos científicos apresentados a Semana Médica deverão ser
redigidos sem quebra de página. Nos trabalhos científicos curriculares e residência médica, deve-se
colocar um tópico em cada página.

2.1 INTRODUÇÃO:
A introdução inicia-se pela justificativa da abordagem do tema, seguida pela exposição da questão
de forma clara e precisa. Ver capítulo IX
Atenção: As citações devem ser feitas através de números arábicos sobrescritos na ordem em que
são feitas no texto, correspondendo às referências no final do artigo e devem ser colocadas após a
pontuação.

2.2 MATERIAL E MÉTODOS

Devem ser especificados a base de dados, o período de tempo abrangidos na revisão, os termos
(palavras-chave) usados na pesquisa e o critério de escolha das referências utilizadas entre as que
foram lidas. A escolha das informações relevantes é fundamental, pelo que devem ser estabelecidos
critérios precisos para a inclusão de dados na revisão. Esses critérios dependem do objetivo da
revisão.

2.3 DESENVOLVIMENTO OU APRESENTAÇÃO DO TEMA:

O desenvolvimento deste tópico é aberto, pois depende da seqüência determinada pelo tema. Por
exemplo, num artigo de revisão sobre aspectos clínicos da acne na mulher, pode-se iniciar a
apresentação do tema com o tópico “Fisiopatologia” seguido por “Avaliação Clínica”,
“Diagnóstico” e “Tratamento”.

Os dados essenciais sobre o tema, colhidos na literatura, são expostos e analisados, buscando a
explicação e o significado dos mesmos. Essa análise deve seguir uma seqüência lógica, ser
amplamente desenvolvida e apresentar elementos de argumentação crítica que sustentem a
conclusão (resposta à questão). Devem-se analisar também a metodologia e a validade dos
resultados relatados nos trabalhos citados.

2.4 CONCLUSÕES:
Nos últimos parágrafos do artigo, os dados e resultados pertinentes da revisão de literatura são
sintetizados de forma logicamente ordenada. Essa síntese deve responder de forma clara à questão
expressa na introdução e, se possível, sugerir orientações de pesquisa para trabalhos futuros e
implicações para a prática clínica.

3. ELEMENTOS PÓS-TEXTO: Ver instruções no capítulo IX

3.1 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

3.2 ABSTRACT

3.3 KEY-WORDS

3.4 AGRADECIMENTOS: Opcional

3.5 ANEXOS

4. FORMATAÇÃO

Os artigos de revisão de literatura deverão conter no máximo 16 páginas, sendo que as páginas
serão contadas e numeradas a partir da 3a. página, ou seja, a partir do início do texto. Esta regra é
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válida para apresentação de artigos na Semana Médica da FMIt. Neste evento os trabalhos devem
vir digitados em quatro vias, digitados em espaço duplo, impresso em papel padrão ISO A4 (210 x
297 mm), com margens de 25mm e deverão ser acompanhados do disquete ou CD-ROM com o
arquivo nos padrões Microsoft Word, fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12.
Diferentemente da monografia, nos artigos o texto deve ser digitado de forma contínua, ou seja, não
se deve separar os itens. Não serão aceitos arquivos zipados (compactados). Usar a capa indicada no
início deste capítulo.

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CAPÍTULO XV

FORMATAÇÃO E FORMAS DE APRESENTAÇÃO EM EVENTOS

1. FORMATAÇÃO

1.1 NORMAS BÁSICAS PARA DIGITAÇÃO

• Espaçamento entre elementos gráficos (por exemplo, entre duas palavras): um (e apenas
um) espaço.
• Não colocar espaço antes da pontuação (ponto, ponto e vírgula, vírgula, dois pontos).
• Colocar um espaço (apenas um) depois da pontuação (ponto, ponto e vírgula, vírgula, dois
pontos), a não ser na pontuação empregada nos numerais.
• Não colocar espaço depois do parêntese que abre nem antes do parêntese que fecha.
• O travessão (--) é distinto do hífen (-).
• Não há espaço nem antes nem depois do hífen.
• No caso do travessão, há espaço antes e depois, a não ser quando ele for seguido de vírgula
ou ponto e vírgula.
OBS: O Word faz essas correções automaticamente em F7.

1.2 FORMATAÇÃO:

Monografia:
Nas monografias não há limite de páginas, no entanto se pressupõe que, ao se elaborar um trabalho
deste tipo – que representa um estudo minucioso sobre um determinado tema – o autor dificilmente
conseguirá fazê-lo em menos de 20 páginas. Em geral as monografias de conclusão de curso
costumam ter ao redor de 50 páginas ou mais.
A digitação deve ser feita em espaço duplo, em papel padrão ISO A4 (210 x 297 mm), com
margens de 25 mm. Cada item do texto deve ser digitado em página separada no padrão Microsoft
Word, fonte Arial ou Times New Roman, tamanho 12. Não serão aceitos arquivos zipados
(compactados). Usar a capa indicada no capítulo XI.
Não usar encadernação (capa dura). O texto deve ser acompanhado de disquete ou CD-ROM.

Artigos científicos:
Os artigos originais e de revisão de literatura deverão conter no máximo 16 páginas e os relatos de
caso deverão conter no máximo 08 páginas, sendo que as páginas serão contadas e numeradas a
partir da 3a. página, ou seja, a partir do início do texto. Esta regra é válida para apresentação de
artigos na Semana Médica da FMIt. Neste evento os trabalhos devem vir digitados em quatro vias,
digitados em espaço duplo, impresso em papel padrão ISO A4 (210 x 297 mm), com margens de
25mm e deverão ser acompanhados do disquete com o arquivo nos padrões Microsoft Word, fonte
Arial ou Times New Roman, tamanho 12. Diferentemente da monografia, nos artigos o texto deve
ser digitado de forma contínua, ou seja, não se deve separar os itens. Não serão aceitos arquivos
zipados (compactados). Usar as capas indicadas nos capítulos XII, XIII e XIV e no anexo P.

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2. APRESENTAÇÃO

Os trabalhos podem ser apresentados oralmente em sessões de temas livres ou através de pôsteres
explicativos.

2.1 Apresentação oral de temas livres:

Temas livres são comunicações orais de pesquisas, apresentadas em eventos científicos. Os autores
dispõem de tempo limitado (de 10 a 15 minutos) e, portanto, devem fazer um planejamento prévio
da apresentação de seus trabalhos para adequar o conteúdo ao tempo de exposição.

A apresentação de um tema livre é a síntese verbal do trabalho científico realizado, devendo ser
desenvolvida com a mesma estruturação, ou seja:
- Título / subtítulo
- Autor(es)
- Instituição onde foi realizado
- Fontes de financiamento (se for o caso)
- Breve introdução na qual se expõem a justificativa e relevância do trabalho
- Objetivo(s)
- Apresentação da casuística ou dos materiais e métodos utilizados
- Apresentação dos resultados
- Discussão, na qual se interpretam os principais resultados comparando-os com os da
literatura
- Conclusão, onde são sintetizadas as principais mensagens do trabalho, baseadas nos
resultados obtidos e que permitem concluir se os objetivos foram alcançados.

Para que se possa apresentar esta seqüência de modo que a platéia entenda e assimile as
informações, geralmente há necessidade de um apoio visual, de preferência o uso de slides, com o
uso do programa Power Point ou similar.

Recomendações para o preparo de slides:

A. Não coloque uma quantidade excessiva de informações. O slide deve ser claro, consiso e
objetivo. Lembre-se que eles são elementos auxiliares da sua apresentação. Colocar partes do texto
do trabalho com fonte menor que 14 é inútil, pois a platéia não vai conseguir ler, além de ser
dispersivo e cansativo.
B. Não abuse das cores e efeitos especiais. Use cores que não “cansam a vista” e que produzem um
bom contraste com os caracteres. Por exemplo, fundo azul escuro com fonte de cor branca, ou
fundo de cor clara, com fonte preta. Cuidado com as figuras do segundo plano, pois elas podem
atrapalhar a visualização do texto.
C. Ao preparar tabelas e gráficos, limite a quantidade de dados ao mínimo possível e use caracteres
legíveis. Se você tem dados de significância estatística não esqueça de coloca- los no slide.
D. Na apresentação de casos, coloque no slide apenas os dados importantes para o entendimento da
doença ou condição. Evite colocar todos os resultados de exames complementares. Se necessário
apenas enfatize que tal exame revelou-se negativo. IMPORTANTE: Fotos ou vídeos que
identifiquem pacientes são PROIBIDAS.
E. Todas as informações de outros autores devem ser referenciadas. Se for uma tabela, gráfico ou
figura, colocar a referência embaixo da mesma. Se for num texto, as referências podem ser
colocadas em conjunto após o texto.
F. Importante: o número de slides não deve ser excessivo, para não dispersar a atenção da platéia,
impedindo a assimilação das informações, nem muito reduzido, para que você não fique muito
tempo com a mesma imagem, o que também provoca desatenção. O número ideal é de 10 a 15
slides.

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Recomendações para a apresentação:

A.Treine várias vezes sua apresentação, de preferência na presença de alguém que possa fazer uma
crítica adequada. Assim, você poderá selecionar melhor os slides e a seqüência dos mesmos, terá
mais segurança por que acabará memorizando a seqüência e fará uma apresentação mais dinâmica.
Se ainda assim você estiver inseguro, prepare um texto e leia na hora da apresentação. Isso é melhor
do que ler os slides ou passar para o próximo ser comentar algum deles.
B. Fale com calma e velocidade normal, pronunciando claramente as palavras, evitando a
monotonia na entonação da sua voz. Se não houver um local determinado para o apresentador,
procure manter uma boa postura, não fique de costas para a platéia, nem apoiado na parede.
Cuidado: Se você não se preocupou com o tempo ou não treinou para apresentar dentro do
limite, de nada adianta falar rápido demais pois ninguém entenderá seu trabalho. O mais
importante na sua apresentação é estabelecer a comunicação e garantir a transferência das
informações do seu trabalho.
C. Cuidado com a linguagem:
• Verifique antes a correção gramatical na sua fala, use de preferência a 3a pessoa
do singular, evite gírias, gerundismo, cacoetes (“tipo, né, tá, okey, certo”
repetidos ao final de cada frase). Evite repetição de palavras de ênfase, como
“extremamente”, “negativamente” e outras.
• Não fale baixo ou alto demais. O microfone amplia bem a voz emitida em
volume normal. Uma apresentação “gritada” é cansativa e irritante enquanto
falar baixo demais será improdutivo.

Na Semana Médica da FMIt, o apresentador, que deve obrigatoriamente ser um dos autores e estar
inscrito no evento, terá 10 minutos para expor o trabalho e 05 minutos para comentários da
comissão julgadora ou da platéia, não podendo ser excedido esse tempo).
Obs: A comissão julgadora poderá usar o tempo para fazer comentários, tirar dúvidas, enfatizar
algum aspecto essencial do trabalho, fazer correções pertinentes à eventuais falhas na apresentação
ou fazer recomendações/sugestões aos autores. Esclarecemos que essas orientações têm como
objetivo estimular a produção científica, não devendo ser encaradas como argüição ou atitude
persecutória. Essas informações serão repassadas à comissão julgadora na época do evento para que
o processo de seleção dos melhores trabalhos transcorra de forma imparcial coerente e precisa.

2.2 Pôsteres:
Utilizar folhas ou banners com dimensão de 1,30 metro de altura e 1,0 metro de largura. O título
deverá ser colocado na parte superior do pôster, com fonte de no mínimo 3 cm de altura, seguido do
nome completo dos autores e instituição em caixa baixa.

Texto: deverá ser suscinto e conter: introdução, materiais e métodos, resultados, discussão,
conclusões e referências bibliográficas (ver modelo) quando se tratar de trabalho científico, ou,
introdução, descrição do caso/situação, discussão, conclusões (quando couber) e referências
bibliográficas quando se tratar de relato de caso. O tamanho da fonte deverá ser de 0,5 a 3 cm
(devem ser visíveis a 2 metros de distância). As ilustrações, tabelas, fotos, gráficos ou desenhos
devem ter no mínimo 25 cm2 .
Os pôsteres selecionados deverão ser afixados, no início de evento, em local próprio com
numeração a ser divulgada devendo permanecer até o encerramento do mesmo. A comissão
julgadora fará a verificação dos pôsteres em horário pré-determinado quando será obrigatória a
presença de um dos autores.

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SUGESTÃO PARA MODELO DO PÔSTER:

1,0 m

Título – 3 cm

Autores/Instituição – 1,5 cm

Introdução
1,3 m
Métodos ou casuística

Resultados (Não se aplica a relato de caso)

Conclusões

Referências bibliográficas

Tabelas, ilustrações, fotos gráficos, etc (podem

ser colocados no corpo do texto)

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Texto deste manual parcialmente compilado de:

Gusmão SNS, Silveira RL. Redação de artigo científico em medicina. Rev Méd Minas Gerais 1999;
9(4): 172-176
Munakata K. Normas para elaboração de projetos, dissertações, teses e outros textos acadêmicos.
Programa de Estudos Pós-Graduados em Educação. PUC, São Paulo, 2000

REFERÊNCIAS BIBLIOGRAFICAS

Cervo, AL e Bervian PA. Metodologia científica. São Paulo: MC Graw-Hill,1993

Cruz C e Ribeiro U. Metodologia Científica – Teoria e Prática. Rio de Janeiro: Axcel Books, 2003

Gusmão SNS, Silveira RL. Redação de artigo científico em medicina. Rev Med Minas Gerais 1999;
9(4): 172-176

Martins GA. Manual para elaboração de monografias e Dissertações. São Paulo: Atlas, 1994

Munakata K. Normas para elaboração de projetos, dissertações, teses e outros textos acadêmicos.
Programa de estudos pós-graduados em Educação. PUC, São Paulo, 2000

Severino AJ. Metodologia do trabalho científico. São Paulo: Cortez, 1986

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ANEXO A

MODELO PARA DECLARAÇÃO DE AUTORIA

DECLARAÇÃO DE AUTORIA

Eu, ..................................................................................................................
Portador do RG no .................................. e CPF no ........................................
declaro para os devidos fins e sob as penas da lei, que participei como autor do
trabalho intitulado:
.......................................................................................................................... .
Declaro também que sou responsável pelas informações nele contidas e que o mesmo
não envolve conflito de interesses.

Itajubá, ........ de ............................. de ...............

................................................................................
assinatura

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ANEXO B
RESOLUÇÃO Nº 196 DE 10 DE OUTUBRO DE 1996

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Quinquagésima Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 09 e
10 de outubro de 1996, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de
1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, RESOLVE:

Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos:

I - PREÂMBULO
A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes
sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a
Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e
Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais
para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão
Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de
1988 e da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e
do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o
funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema Único
de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de
15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93
(dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de
30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente
de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade
industrial), e outras.
Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética:
autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à
comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
O caráter contextual das considerações aqui desenvolvidas implica em revisões periódicas desta Resolução, conforme
necessidades nas áreas tecnocientífica e ética.
Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os
princípios emanados deste texto, deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas.
II - TERMOS E DEFINIÇÕES
A presente Resolução, adota no seu âmbito as seguintes definições:
II.1 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O
conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão
baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.
II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de
forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
II.3 - Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais,
informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis.
II.4 - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e
bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
II.5 - Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são
realizadas investigações científicas.

II.6 - Promotor - indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa.

II.7 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.
II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou
espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com
nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.
II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário,
vedada qualquer forma de remuneração.
II.11 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de
vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre
a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar,
formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa.
II.12 - Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser
humano a ela submetida.
II.13 - Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na
pesquisa.
II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa-CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus público",
de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e
dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

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II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua
capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.
II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu
consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.
III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais.
III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:
a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes
(autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua
autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência),
comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);
d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para
os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação
sócio-humanitária (justiça e eqüidade).
III.2- Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada
na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os
procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica,
econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva,
diagnóstica ou terapêutica.
III.3 - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes
exigências:
a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;
b) estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;
d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em
grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento
sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de
necessidade metodológica;
g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo
ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não
estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos
de auto-estima, de prestígio e/ou econômico - financeiro;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não
devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos
que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram
participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente
definida;
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as
pesquisas envolverem comunidades;
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos
continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade
e analisar as diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito às mesmas;
n) garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas
forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes
ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às
pessoas e/ou comunidades;
o) comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a
melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não
sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos
procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
q)assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme o caso,
nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e custos;
r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do
projeto;
s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens,
para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a
instituição nacionais co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e
incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da
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instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior
também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver projetos
similares de forma independente;
t) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu
protocolo;
u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de
riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o
puerpério, a lactação e o recém-nascido;
v) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem, ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período
gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;
x) propiciar, nos estudos multicêntricos, a participação dos pesquisadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração
do delineamento geral do projeto; e
z) descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.
IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos
sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na
pesquisa.
IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os
seguintes aspectos:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
c) os métodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade
de inclusão em grupo controle ou placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem
penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e
i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:
a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima;
b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;
c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus
representantes legais; e
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma
arquivada pelo pesquisador.
IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado
consentimento, deve-se ainda observar:
a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em
situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos
sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do
consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de
informação do indivíduo, no limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e
capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares,
empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes,
assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;
c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente
documentado, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde que estejam
preenchidas as seguintes condições:
- documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);
- consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade da pessoa;
- respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;
- sem ônus econômico financeiro adicional à família;
- sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;
- possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira;
e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da
comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento
individual;
f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve ser
devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir
dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.
V - RISCOS E BENEFÍCIOS
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Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou
tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.
V.1 - Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:
a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete
o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;
b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado;
c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e
o tratamento.
V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo, devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos
da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.
V.3 - O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à
saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, tão
logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os
sujeitos os benefícios do melhor regime.
V.4 - O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos
relevantes que alterem o curso normal do estudo.
V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às
complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.
V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e
resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.
V.7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por
dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou
que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos
eventuais.
VI - PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes
documentos, em português:
VI.1 - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para
correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou
organização;
VI.2 - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou
dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências
regulatórias do país de origem;
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e
bibliografia);
d) análise crítica de riscos e benefícios;
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) explicitaçao das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão
as várias etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais
problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da
remuneração do pesquisador;
l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de
qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de
patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
VI.3 - informações relativas ao sujeito da pesquisa:
a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado
geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis;
b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens, registros e dados a serem obtidos de seres
humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de
inclusão e exclusão;
e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de
Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de
obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;

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g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as
medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos
para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à
confidencialidade; e
h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de
tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.
VI.4 - qualificação dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes.
VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos desta Resolução.
VII - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA-CEP
Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.
VII.1 - As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de
um Comitê de Ética em Pesquisa- CEP, conforme suas necessidades.
VII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto
à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente dentre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(CONEP/MS).
VII.3 - Organização - A organização e criação do CEP será da competência da instituição, respeitadas as normas
desta Resolução, assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento.
VII.4 - Composição - O CEP deverá ser constituído por colegiado com número não inferior a 7 (sete) membros. Sua
constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por
exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários
da instituição. Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem
analisadas.
VII.5 - Terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros
pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poderá ainda contar com consultores "ad hoc",
pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.
VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um
representante, como membro "ad hoc" do CEP, para participar da análise do projeto específico.
VII.7 - Nas pesquisas em população indígena deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e
tradições da comunidade.
VII.8 - Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em
análise.
VII.9 - Mandato e escolha dos membros - A composição de cada CEP deverá ser definida a critério da instituição,
sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de
cada Comitê deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho. Será de três anos
a duração do mandato, sendo permitida recondução.
VII.10 - Remuneração - Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo
recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê das outras obrigações nas instituições às quais
prestam serviço, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.
VII.11 - Arquivo - O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5
(cinco) anos após o encerramento do estudo.
VII.12 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs deverão ter total independência na tomada das decisões no
exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer
tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de
envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de interesse.
VII.13 - Atribuições do CEP:
a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a
responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e
resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o
ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das
seguintes categorias:
- aprovado;
- com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas
no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação
ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
- retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
- não aprovado; e
- aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -
CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.
c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo
completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores;
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos
que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se
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necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como anti-ética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita
pelo CEP que a aprovou;
g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza
ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que
couber, a outras instâncias; e
h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.
VII.14 - Atuação do CEP:
a) A revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da
sua análise científica. Pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê.
b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de:
elaboração das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reuniões; número mínimo de presentes para início
das reuniões; prazos para emissão de pareceres; critérios para solicitação de consultas de experts na área em que se desejam
informações técnicas; modelo de tomada de decisão, etc.
VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/MS)
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS é uma instância colegiada, de natureza consultiva,
deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.
O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias para o funcionamento pleno da Comissão e de sua Secretaria
Executiva.
VIII.1 - Composição: A CONEP terá composição multi e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá
ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles personalidades destacadas no
campo da ética na pesquisa e na saúde e 08 (oito) personalidades com destacada atuação nos campos teológico, jurídico e outros,
assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde. Os membros serão selecionados, a partir de listas indicativas
elaboradas pelas instituições que possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) serão escolhidos pelo Conselho
Nacional de Saúde e 06 (seis) serão definidos por sorteio. Poderá contar também com consultores e membros "ad hoc",
assegurada a representação dos usuários.
VIII.2 - Cada CEP poderá indicar duas personalidades.
VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP será de quatro anos com renovação alternada a cada dois anos, de sete
ou seis de seus membros.
VIII.4 - Atribuições da CONEP - Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres
humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a sociedade sempre que julgar
necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:
a) estimular a criação de CEPs institucionais e de outras instâncias;
b) registrar os CEPs institucionais e de outras instâncias;
c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:
1- genética humana;
2- reprodução humana;
3- farmácos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que
fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes
daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;
4- equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no país;
5- novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;
6- populações indígenas;
7- projetos que envolvam aspectos de biossegurança;
8- pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material
biológico para o exterior; e
9- projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;
d) prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como
recomendações para aplicação das mesmas;
e) funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-
ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60
(sessenta) dias;
f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar
protocolos para revisão ética inclusive, os já aprovados pelo CEP;
g) constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres
humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados;
h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre
questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos;
i) divulgar esta e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos;
j) a CONEP juntamente com outros setores do Ministério da Saúde, estabelecerá normas e critérios para o
credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento deverá ser proposto pelos setores do Ministério da Saúde, de
acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde; e
l) estabelecer suas próprias normas de funcionamento.
VIII.5 - A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação:
a) propostas de normas gerais a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos, inclusive modificações desta
norma;
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b) plano de trabalho anual;

c) relatório anual de suas atividades, incluindo sumário dos CEP estabelecidos e dos projetos analisados.
IX - OPERACIONALIZAÇÃO
IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações desta
Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e
compreende os aspectos éticos e legais.
IX.2 - Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a
pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais
documentos recomendados pelo CEP;
f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal
técnico participante do projeto;
g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.
IX.3 - O Comitê de Ética em Pesquisa institucional deverá estar registrado junto à CONEP/MS.
IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da
pesquisa.
IX.5 - Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas
áreas temáticas especiais, os quais, após aprovação pelo CEP institucional deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o
devido encaminhamento.
IX.6 - Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde
deverão ser encaminhados do CEP à CONEP/MS e desta, após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária.
IX.7 - As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revistas científicas deverão exigir documentação
comprobatória de aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.
IX.8 - Os CEP institucionais deverão encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa
analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.
X. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho-GET, constituído através da Resolução CNS 170/95, assumirá as atribuições da
CONEP até a sua constituição, responsabilizando-se por:
a) tomar as medidas necessárias ao processo de criação da CONEP/MS;
b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais;
X.2 - O GET terá 180 dias para finalizar as suas tarefas.
X.3 - Os CEP das instituições devem proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e análise, se for o
caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos já em andamento, devendo encaminhar à CONEP/MS, a relação dos mesmos.
X4 - Fica revogada a Resolução 01/88.

ADIB D. JATENE
Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de
novembro de 1991.

ADIB D. JATENE
Ministro de Estado da Saúde

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ANEXO C
Pesquisa com Seres Humanos
Corina Bontempo D. Freitas
William Saad Hossne

Introdução
Admite-se que as ciências experimentais, a partir das quais se desenvolveram os outros ramos da ciência, têm como
marco inicial simbólico as contribuições e, sobretudo, a postura de Galileu no século XVI. Desde então os avanços
científicos se fizeram de tal forma que, ao final de dois séculos, configurou-se e consolidou-se a chamada Revolução
Científica. No século XX, a evolução científica e tecnológica apresentou ritmo tão vertiginoso a ponto de se poder falar
em mais duas revoluções, no mesmo século: a revolução atômica, na primeira metade do século, e a revolução
molecular, a partir da década de 50 e cujo auge está sendo vivenciado nos dias de hoje. Por outro lado, desde Galileu o
número de cientistas vivos vem duplicando a cada 10 a 15 anos; estima-se que, hoje, o mundo dispõe de um número de
cientistas maior, talvez, que o número total de cientistas que o mundo já teve e morreram. E, caso a curva do
crescimento não sofra inflexão, daqui a 10 - 15 anos teremos o dobro de cientistas em relação aos dias atuais.

Essas duas considerações, a revolução científica e o número de cientistas em ação, merecem pequena reflexão dentro de
nosso tema. Ambos os fatos significam, em última análise, a geração constante e crescente de novos conhecimentos e
novas tecnologias, os quais se destinam ao homem e irão atingi-lo de modo direto e indireto. E a primeira aplicação do
conhecimento ou da tecnologia no ser humano é, no fundo, uma experimentação. Assim, é lícito assumir o conceito de
que, cada vez mais, estará aumentando o número de experimentações em seres humanos.

Em geral, quando se pensa no assunto, o foco se concentra nas pesquisas na área médica, no máximo na biomédica ou
na saúde. Compreende-se, até certo ponto, que assim seja. As pesquisas na área das profissões da saúde são, em geral,
mais visíveis, com conseqüências imediatas; além do mais, principalmente na área médica, onde existe uma tradição
ética de vinte e cinco séculos, há constante preocupação com esse aspecto. Contudo, na verdade, a experimentação com
seres humanos ocorreu e vem ocorrendo em muitas outras áreas, muitas vezes sem a devida preocupação com os
aspectos éticos.

Faz-se experimentação com seres humanos no setor da educação, da fisioterapia, da terapia ocupacional, da educação
física, da sociologia, etc. e até na economia (nem sempre com as devidas premissas científicas ou básicas e, no geral,
atingindo coletividades). O ser humano pode também estar sendo objeto (e não sujeito) de pesquisa, sem que o saiba;
podem ocorrer situações em que só a posteriori os cientistas e o ser humano submetido à experimentação tomam
conhecimento de que houve uma "experimentação humana". Foi o caso dos linfomas detectados em prevalência maior
nas localidades (na Europa) em que as crianças conviveram constantemente com redes de alta tensão. Foi o caso,
também, das leucemias diagnosticadas em operadores (e em seus descendentes) de radar por longo período, durante a II
Guerra.

Vale lembrar que, do ponto de vista biológico, em animais, está bem demonstrada a ocorrência de alterações
sangüíneas, eletroencefalográficas, cromossômicas, oculares e testiculares, decorrentes da emissão de energias de alta
freqüência. Convém, a propósito, não esquecer a "alta poluição" nos grandes centros, ocasionada pela elevada
concentração de torres de emissão de energia.

Nos dias de hoje, o ser humano tem o poder, graças à nova biologia, de interferir e até dominar setores ou áreas de
importância vital (ou mortal): poder sobre a reprodução (até mesmo a concepção sem sexo), sobre a hereditariedade
(terapêuticas gênicas, transgenicidade), sobre as neurociên-cias (transplante de células nervosas, condicionamentos
psicofarmacológicos), clonagem.
A possibilidade da aplicação indevida dos conhecimentos, da ciência e da tecnologia, podendo levar até à destruição da
humanidade, foi um dos fatores que deram origem ao neologismo proposto há vinte e cinco anos por Potter - "Bioética",
o qual tem, hoje, na verdade, uma outra conotação, mais ampla.
Todas essas considerações apontam para a oportunidade e necessidade premente de se discutir a questão da
experimentação com seres humanos, de modo a permitir os avanços da ciência e da tecnologia em benefício da
humanidade, tendo, contudo, como centro de preocupação, o respeito pela dignidade do ser humano.

Quanto à pesquisa propriamente dita, são de estarrecer o número, a diversidade e as circunstâncias em que se
cometeram abusos, dentro e fora dos campos de concentração, durante a II Grande Guerra. Abusos que, às vezes,
tiveram a participação de pessoas de alto prestígio científico e com amparo de órgãos de apoio à pesquisa e de outros
cuja função seria a de cuidar da saúde da população. Inoculação experimental de sífilis em adolescentes, o não -
tratamento deliberado de pacientes sifilíticos ou de mulheres com lesões pré-cancerosas do colo do útero, com objetivo
de curiosidade científica, a inoculação proposital do vírus da febre amarela, da dengue, da hepatite, sem o devido
respaldo ético, são exemplos clássicos - sem falar das experiências realizadas com prisioneiros de guerra, em estudos
sobre congelamento, ação de venenos ou radiações.

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Com este pano de fundo, não deixa de ser surpreendente o fato de que somente em 1947 a humanidade decidiu
estabelecer as primeiras normas reguladoras da pesquisa em seres humanos. Normas que surgiram quando do
julgamento dos crimes de guerra dos nazistas, ao se tomar conhecimento (aliás, na verdade, parte já era conhecida) das
situações abusivas da experimentação, que foram denominadas como "crimes" contra a humanidade. Surge, então, o
Código de Nüremberg estabelecendo normas básicas de pesquisas em seres humanos, prevendo a indispensabilidade do
consentimento voluntário, a necessidade de estudos prévios em laboratórios e em animais, a análise de riscos e
benefícios da investigação proposta, a liberdade do sujeito da pesquisa em se retirar do projeto, a adequada qualificação
científica do pesquisador, entre outros pontos.

O princípio da autonomia, reconhecidamente um dos referenciais básicos da Bioética, se enuncia, assim, no Código de
Nüremberg. Vale lembrar, pois, que esta autonomia (autodeterminação) se firma na regulamentação da pesquisa e que,
somente muitos anos depois, se incorpora nos Códigos de Ética (melhor dizendo, de Deontologia) dos profissionais de
saúde.

Não obstante a dramaticidade do contexto em que surge o Código de Nuremberg, os abusos continuaram a ocorrer. Já
na década de 60, Beecher chamava a atenção para o grande número de pesquisas de experimentação humana
conduzidas de forma eticamente inadequada e publicadas em revistas médicas de renome.

Em 1964, na 18ª Assembléia da Associação Médica Mundial foi revisto o Código de Nüremberg e aprovada a
Declaração de Helsinque, introduzindo a necessidade de revisão dos protocolos por comitê independente, a qual, revista
na década de 70 (Tóquio) e de 80 (Veneza e Hong Kong) e, por último, em 1996 na 48ª Assembléia Geral realizada em
Somerset West, República da África do Sul, continuou porém conhecida com o nome de Declaração de Helsinque.
Nesta declaração se estabelecem também as normas para a pesquisa médica sem fins terapêuticos.
Na década de 80, o Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), juntamente com a
Organização Mundial da Saúde (OMS), elaboraram um documento mais detalhado sobre o assunto estipulando as
"Diretrizes internacionais para a pesquisa biomédica em seres humanos", traduzida para a língua portuguesa pelo
Ministério da Saúde. O documento foi reavalizado e publicado em nova versão em 1993, traduzido e publicado pela
revista Bioética, do Conselho Federal de Medicina (CFM). Na década de 90, o CIOMS lança o primeiro documento
especificamente voltado para a pesquisa em estudos de coletividade (estudos epidemiológicos): International
Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies.

Normas no Brasil: a Resolução CNS nº196/96

No Brasil, merece destaque a Resolução CNS nº 1, de 13 de junho de 1988, do Conselho Nacional de Saúde _ é o
primeiro documento oficial brasileiro que procurou regulamentar as normas da pesquisa em saúde.
Todos os documentos até aqui citados levam em conta referenciais ("ou princípios") básicos da Bioética: a não-
maleficência, a beneficência (riscos e benefícios), a justiça e, sobretudo, a autonomia (autodeterminação), respeitando-
se o sigilo, a privacidade, a auto-estima. Vieira e Hossne (1987) analisam os principais aspectos contidos em tais
documentos. Em 1995, sete anos após a aplicação da Resolução CNS nº 1/88, o Conselho Nacional de Saúde (CNS)
decidiu pela revisão da mesma, com o objetivo de atualizá-la e preencher lacunas geradas pelo desenvolvimento
científico. Um Grupo Executivo de Trabalho (GET), integrado por representantes de diversas áreas sociais e
profissionais, contando com o apoio de médicos, teólogos, juristas, biólogos, engenheiros biomédicos, empresários e
representantes de usuários elaborou uma nova resolução (CNS nº 196/96) que estabelece as normas de pesquisa
envolvendo seres humanos.

Alguns pontos dessa resolução merecem destaque:

· a inclusão, no preâmbulo, de disposições legais que dão respaldo à resolução;
· a necessidade de revisão periódica das normas;
· a incorporação dos referenciais básicos da Bioética (não-maleficência, beneficência, autonomia, justiça, eqüidade,
sigilo, privacidade);
· a ampla abrangência, aplicando-se as normas a toda e qualquer pesquisa (todas as áreas do conhecimento e não só a
biomedicina) que, individual ou coletivamente (estudos de comunidades, pesquisas epidemiológicas), envolva o ser
humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais;
· a proibição de qualquer forma de remuneração, cabendo, porém, o ressarcimento de despesas e indenização (direito
indeclinável) aos sujeitos da pesquisa;
· a conceituação de risco como sendo a possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social,
cultural ou espiritual do ser humano;
· a consideração de que todo procedimento (de qualquer natureza) cuja aceitação não esteja consagrada na literatura será
tido como pesquisa em ser humano;
· o respeito total à dignidade do ser humano e a necessidade de se obter o consentimento livre e esclarecido dos
indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis, excluindo-se as possibilidades de dependência, subordinação, coação
ou intimidação;
· o respeito à vulnerabilidade, sem, porém, exclusão, isto é, preservação do direito de decisão;
· a exigência de condições (recursos humanos e materiais) adequadas à execução do projeto;
· a proteção à imagem, a não-estigmatização, o direito à confidencialidade e à privacidade, nas pesquisas em
coletividade, bem como o respeito aos valores culturais;
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· a adequação da metodologia científica às exigências básicas nos casos de randomização;

· a necessidade de justificativa para a dispensa de obtenção do consentimento;
· a necessidade de justificativa para o uso do placebo;
· o planejamento das medidas para o acompanhamento, tratamento ou orientação, conforme o caso, nas pesquisas de
rastreamento, com a demonstração da preponderância de benefícios sobre os riscos e custos;
· o compromisso de retorno de vantagens para o país, nos casos de pesquisas conduzidas no exterior;
· a utilização de material biológico e dos dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no
protocolo;
· a recomendação quanto à participação do pesquisador na fase de delineamento da pesquisa, nos estudos
multicêntricos;
· a necessidade de comunicação aos Comitês de Ética, nos casos de descontinuidade do projeto de pesquisa;
· a necessidade de retorno de benefícios à coletividade pesquisada, bem como a obrigatoriedade de acesso dos sujeitos
às vantagens da pesquisa;
· a importância e a relevância do consentimento livre e esclarecido, atestada pela presença de um capítulo (capítulo IV)
no corpo da resolução; enfatiza-se a obrigatoriedade de todos os esclarecimentos ao sujeito da pesquisa (em linguagem
acessível), resguardando-se o direito à recusa e o direito de ter cópia do termo assinado;
· a inclusão de normas para a pesquisa em pessoas com diagnóstico de morte encefálica e em comunidades
culturalmente diferenciadas;
· a obrigatoriedade de análise de riscos e benefícios, cuja relevância mereceu capítulo especial;
· a exigência de apresentação do projeto de pesquisa, por parte do pesquisador responsável, contendo, entre outros, os
seguintes dados: definições de atribuições, antecedentes científicos, metodologia, análise crítica de riscos e benefícios,
duração do projeto, critérios de inclusão e de exclusão dos sujeitos, o compromisso de tornar públicos os resultados, a
previsão de riscos, a qualificação do pesquisador, o orçamento detalhado;
· a obrigatoriedade de apresentação do projeto ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição, para apreciação;
· a característica multidisciplinar da composição do CEP (não mais do que a metade dos membros pertencentes a mesma
profissão), incluindo, obrigatoriamente, um representante dos usuários;
· as atribuições do CEP, prevendo atividades de caráter educativo, consultivo e deliberativo;
· a possibilidade do CEP poder contar com assessoria especializada, ad hoc;
· a competência para solicitar, à administração, a instauração de sindicância;
· a competência para interromper o projeto de pesquisa, quando julgar indicado;
· a obrigatoriedade de acompanhamento da execução da pesquisa na instituição, mediante relatórios;
· a co-responsabilidade do CEP ao aprovar os projetos a ele submetidos;
· a total independência em relação à direção da instituição;
· a criação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), órgão máximo na área, ligado ao Conselho Nacional
de Saúde _ Ministério da Saúde;
· a responsabilidade da Comissão Nacional na criação (e acompanhamento) de um banco de dados referente às
pesquisas em seres humanos, aprovadas pelos CEPs;
· a elaboração, por parte da CONEP, de normas complementares nas áreas temáticas: reprodução humana, genética
humana, pesquisas em indígenas, pesquisas que envolvam questões de biossegurança, pesquisas conduzidas do exterior,
pesquisas com novos equipamentos. As normas para pesquisa na área temática de novos fármacos, medicamentos e
vacinas já foram aprovadas (Resolução CNS nº 251/97);
· a responsabilidade da CONEP em instaurar sindicâncias e interromper pesquisas em andamento, se necessário;
· a composição da CONEP, constituída por treze membros titulares e respectivos suplentes, escolhidos pelo Conselho
Nacional de Saúde dentre nomes indicados pelos CEPs.
Destaque especial é dado, no momento, aos Comitês de Ética em Pesquisa, considerando-se o papel relevante que lhes é
atribuído pela Resolução CNS nº 196/96.

Os Comitês de Ética em Pesquisa

A análise da validade ética das pesquisas se concretiza nos Comitês de Ética em Pesquisa - CEP das instituições. A
clara caracterização de projetos e estudos como pesquisas e, conseqüentemente, a análise de sua validade e
aceitabilidade, embasada em conhecimentos prévios que apontem para o benefício, e o acompanhamento controlado de
seus resultados, de forma sistemática e universal (cobrindo todos os protocolos), pode trazer ganhos enormes tais como
a diminuição do número de pessoas desnecessariamente expostas a procedimentos inúteis ou danosos e, acima de tudo,
a clara compreensão da utilidade (relação risco/benefício) dos procedimentos.

Dessa forma, toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida a uma reflexão ética no sentido de assegurar
o respeito pela identidade, integridade e dignidade da pessoa humana e a prática da solidariedade e justiça social.

A partir de 1975, na revisão da Declaração de Helsinque, se admitiu a necessidade de analisar os problemas morais que
surgem nas pesquisas, e se estabeleceu: o desenho e o desenvolvimento de cada procedimento experimental envolvendo
o ser humano devem ser claramente formulados em um protocolo de pesquisa, o qual deverá ser submetido à
consideração, discussão e orientação de um comitê especialmente designado, independente do investigador e do
patrocinador. Estes comitês desempenham um papel central, não permitindo que nem pesquisadores nem patrocinadores
sejam os únicos a julgar se seus projetos estão de acordo com as orientações aceitas. Dessa forma, seu objetivo é

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proteger as pessoas, sujeito das pesquisas, de possíveis danos, preservando seus direitos e assegurando à sociedade que
a pesquisa vem sendo feita de forma eticamente correta.
Na segunda metade deste século, o grande desenvolvimento das ciências biomédicas tem possibilitado enorme poder de
intervenção sobre a vida humana. Além disso, tem se tornado mais e mais difícil distinguir a pesquisa de suas
aplicações, o que coloca a ciência estreitamente ligada à indústria e à economia. Inseridas num mundo capitalista, onde
os investimentos exigem retorno rápido, as pesquisas também sofrem as pressões de mercado. Tais fatos, associados à
expansão do setor de comunicações e à busca de consolidação dos direitos sociais a partir do princípio da cidadania
plena, trazem à tona dilemas éticos para os envolvidos com a ciência e, mais ainda, para a sociedade como um todo.
Torna-se, portanto, cada vez mais relevante e imprescindível a avaliação do projeto de pesquisa por uma terceira parte,
independente, considerando-se princípios éticos minimamente consensuais.

Naele Lenoir, presidente da Comissão de Ética da UNESCO, ressalta que o movimento de preocupação com a ética é,
sem dúvida, o maior fenômeno deste fim de século e que, equivocadamente, muitas vezes se pede a cientistas (médicos,
biólogos e outros) que ditem os parâmetros éticos para a sociedade. Enfatizando que não se pode ser juiz e parte ao
mesmo tempo, remete a responsabilidade para a sociedade como um todo. Assim, os Comitês de Ética em Pesquisa não
devem se restringir a uma instância burocrática, mas constituir-se em espaços de reflexão e monitorização de condutas
éticas, de explicitação de conflitos e de desenvolvimento da competência ética da sociedade.

Nas últimas décadas, os Comitês de Ética Médica vinham desenvolvendo um papel importante nesse sentido, aportando
uma experiência e tradição de reflexão ética desde Hipócrates. Porém, além da necessidade de afastamento de posições
corporativistas, a experimentação com seres humanos, cada vez maior com o progresso da ciência, vai além dos limites
de qualquer categoria profissional, envolvendo novas categorias como fisiólogos, biólogos, geneticistas, sociólogos,
psicólogos, nutricionistas, farmacêuticos, odontólogos, enfermeiros, fisioterapeutas, além de pedagogos, professores,
cientistas sociais, entre outros. A experimentação em seres humanos deve, portanto, ser discutida abertamente por esses
profissionais e, mais ainda, com profissionais de outras áreas do conhecimento, como direito, filosofia, ciências
políticas, teologia, comunicação, etc. Indo mais além, a sociedade precisa assumir este debate e participar com
responsabilidade das decisões. O fato é que a técnica, hoje, pode fazer muitas coisas - resta saber o que a sociedade quer
que seja feito.
Os CEPs, além de fórum específico para avaliação de cada pesquisa, estarão identificando e ampliando os debates e
contribuindo para a melhoria da regulamentação sobre o tema. Daniel Winkler, ex-presidente da Associação
Internacional de Bioética, colocou como indicador de funcionamento dos Comitês a chegada das discussões às mesas
das famílias. Amy Gutmann, professora de Ciências Políticas da Universidade de Princeton, autora do livro Democracy
and Disagreement, ressalta que os Comitês de Ética em Pesquisa, bem constituídos, transcendem o seu papel específico
pois contribuem para a efetivação da democracia deliberativa, concepção contemporânea mais promissora de evolução
democrática.

A metodologia de trabalho dos CEPs deve procurar a representação de todos os interessados, também dos indivíduos
considerados leigos na ciência médica ou biológica, isto é, dos pacientes, seus familiares, representantes da opinião
pública. Se não for possível que todos os interessados estejam presentes, uma participação mínima deve ser assegurada
para levar a uma adequada apresentação e consideração dos interesses de todos os envolvidos. Se os critérios para
tomada de decisões são realmente éticos, então os leigos não são menos capacitados que os cientistas. A presença de
usuários nos CEPs constitui o elemento novo, trazendo a perspectiva da alteridade e propiciando o surgimento do
diálogo.

Baseado nessas reflexões, à época da elaboração da Resolução CNS nº 196/96 consolidou-se a idéia de que os CEPs
deveriam ser constituídos de forma a favorecer o aporte dos pontos de vista de todos os envolvidos, bem como permitir
a inclusão dos diversos interesses, seja de pesquisadores, patrocinadores, sujeitos da pesquisa e da comunidade. Por
meio de uma composição multidisciplinar com contribuição de várias áreas do conhecimento, de participação de
pesquisadores e de usuários, se buscará levar em conta a consideração de todos os interesses, inclusive dos envolvidos
mas não participantes, como, por exemplo, dos sujeitos da pesquisa em situação de vulnerabilidade, como das crianças,
incapacitados mentais, dos ainda não nascidos, entre outros. Assim, a resolução cria os Comitês de Ética nas instituições
e estabelece os critérios para a sua formação. A característica de independência deve ser construída através de uma
composição adequada e da adoção de procedimentos transparentes. A disposição ao diálogo e à transparência é o que
pode levar ao respeito à dignidade da pessoa, à prática consciente dos profissionais e à justiça social.

No Brasil, a receptividade da norma foi tal que, a despeito das dificuldades de implantação de procedimentos novos,
com um salto para um patamar de organização social mais avançado, no primeiro ano de implantação da Resolução
CNS nº 196/96 (de outubro de 1996 a outubro de 1997) foram criados cerca de 150 CEPs nas instituições de destaque
na pesquisa no país. Em média, foram constituídos por 11 membros, destacando-se a participação, além dos
profissionais de saúde, de profissionais do direito, filosofia e teologia. A participação de pelo menos um membro
representante de usuários da instituição se concretizou em grande esforço de identificação e aproximação de
representantes de pacientes e de militantes de grupos organizados da sociedade, desde associações de portadores de
patologias a associações de voluntários, de representantes em conselhos municipais a vereadores. Evidenciou-se grande
avanço em relação a 1995 quando se constatou a existência de tão-somente um CEP constituído conforme a norma
vigente à época (Resolução CNS nº 1/88), dentre instituições universitárias de pesquisa em saúde.
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Cumprida a etapa de criação e constituição dos CEPs, emerge como desafio o seu funcionamento de forma responsável
e eficaz, tanto no que diz respeito à análise dos projetos de pesquisa e acompanhamento de sua execução quanto na
proposição de alternativas viáveis para possíveis conflitos éticos encontrados. Além disso, espera-se adequado
desenvolvimento no sentido de sua função educativa, resultando em maior sensibilidade dos pesquisadores e da
comunidade aos problemas éticos.

O trabalho dos Comitês de Ética em Pesquisa depende de duas condições essenciais: legitimidade e infra-estrutura
adequada, esta última incluindo equipe preparada, facilidades operacionais, organizacionais (regimento interno, controle
de prazos) e orçamento. Também devem ser previstos mecanismos de avaliação do impacto das suas ações, com
medição da adesão às normas, da repercussão e sensibilização para o tema, como por exemplo através da introdução do
tema em seminários e nas conversas na organização, da publicação das recomendações, da evolução do número de
consultas ao Comitê, da evolução da qualidade científica e ética dos protocolos, etc.

A credibilidade do grupo vai se estabelecendo por meio de deliberações cuidadosas, pronto acesso a consultas e
agilidade nas respostas. Não se espera que haja sempre consenso entre os membros, o que se procura são deliberações
mais inclusivas no sentido de consideração dos vários interesses, com ampla compreensão das discordâncias e do
dilema, com mútuo respeito. Desta forma, certamente se estará contribuindo para a saúde de nossa sociedade.

Os membros dos Comitês estão geralmente conscientes do seu papel, mas sabem que andam sobre uma fina linha entre
trabalhar no interesse dos sujeitos da pesquisa e trabalhar no interesse das instituições e patrocinadores. Não resta
dúvida de que estão sob enorme pressão para não retardar ou interromper as pesquisas, numa época em que as
instituições estão ansiosas pelos aportes financeiros trazidos pelas mesmas.

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa foi criada pela Resolução CNS nº 196/96, órgão de controle social, para
desenvolver a regulamentação sobre proteção dos sujeitos da pesquisa e para constituir um nível de recursos disponíveis
a qualquer dos envolvidos em pesquisas com seres humanos. Tem também um papel coordenador da rede de Comitês
institucionais, além de se constituir em órgão consultor na área de ética em pesquisas. Num primeiro momento, tem
ainda a atribuição de apreciar os projetos de pesquisa de áreas temáticas especiais, enviados pelos CEPs, ou seja,
projetos que contemplam áreas com maiores dilemas éticos e grande repercussão social, até que se acumulem
experiências para a elaboração de normas específicas, complementares às existentes.

Algumas situações concretas

Nos projetos apresentados para avaliação dos CEPs, os pontos que com maior freqüência são considerados eticamente
incorretos são os relativos ao consentimento livre e esclarecido, ao uso de placebo e à participação de pessoas em
situação de vulnerabilidade.
Consentimento livre e esclarecido - os modelos de termo de consentimento têm sido, freqüentemente, motivo de não
aprovação dos projetos por conterem informação insuficiente; outras vezes por serem indutores da participação ou por
não estarem em linguagem acessível ao paciente. Por outro lado, termos de consentimentos longos demais, traduzidos
que são de outros países, mais confundem que esclarecem, estando também muitas vezes inadequados à nossa cultura,
por serem frios e diretos. A preocupação, muitas vezes expressa, acerca da incapacidade dos sujeitos da pesquisa
compreenderem do termo pode ser enfrentada com o interesse e a capacitação dos pesquisadores para informarem
adequadamente, num esforço de diálogo com a sociedade.
João de Freitas chama a atenção para o uso do termo de consentimento como instrumento de proteção dos
pesquisadores e estratégia de permissibilidade de procedimentos que ferem a dignidade do sujeito da pesquisa, o que
não é o espírito da Resolução CNS nº 196/96. Vale, portanto, salientar: o objetivo fundamental do termo de
consentimento é a proteção da liberdade e dignidade dos sujeitos da pesquisa, e não dos pesquisadores ou
patrocinadores.

Uso de placebo - principalmente em estudos de novos medicamentos e visando evitar interferência psicogênica, em
alguns casos justifica-se a comparação entre o tratamento com a nova droga e o tratamento onde se usa um placebo
(substância sem efeito farmacológico). No entanto, existindo tratamento minimamente eficaz para a doença não é
eticamente correto deixar um grupo de pacientes sem terapia, sendo que o experimento deveria comparar, então, o novo
tratamento com o tratamento existente ou padrão. Têm sido identificados problemas nessa área, pois no interesse de
comercialização de novos produtos, num mercado de grande concorrência, usa-se a demonstração da eficácia da droga
(frente ao placebo) e não a sua superioridade sobre o medicamento já existente. Muitas vezes, esse subterfúgio não é
percebido e colocam-se pessoas em situação de risco à sua saúde, sem nenhum possível benefício, a não ser para a
contabilidade das indústrias.

Vulnerabilidade - situações em que não existem as condições para o consentimento livre, sem coações ou pressões,
devem ser cuidadosamente analisadas, como propostas de pesquisas em soldados, servidores, funcionários de
laboratórios e alunos. Por outro lado, é preocupante a situação da maioria dos sujeitos de pesquisa neste país, que sem
acesso assegurado à assistência à saúde muitas vezes buscam a participação na pesquisa como forma de obter acesso a
algum tratamento ou a melhor acompanhamento.

108
Bertomeu MJ. Implicações filosóficas na reflexão, discurso e ação dos comitês de ética. Bioética 1996;3:21-7.
Conselho Nacional de Saúde (Brasil). Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996. Aprova diretrizes e normas
regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Diário Oficial da União, Brasília, n. 201, p. 21082, 16 Out.
1996. Seção 1.
Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS). Organização Mundial da Saúde (OMS).
Diretrizes éticas internacionais para pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos. Bioética 1995;3:95-133.
Edgard H, Rothman DJ. The institutional review board and beyond: future challenges to the ethics of human
experimentation. Milbank Q 1995,73:4.
Francisconi CF, Kipper DJ, Oselka G, Clotet J, Goldim JR. Comitês de ética em pesquisa: levantamento de 26 hospitais
brasileiros. Bioética (CFM) 1995;3:61-67.
Freitas CBD. Ética comum. Medicina (CFM) 1997 Mar;10(79):6. Freitas J. O consentimento na relação médico-
paciente: experimentação in anima nobili. In: ________. Bioética. Belo Horizonte: Jurídica Interlivros,1995: 103-16.
Levine RJ. Ethics and regulation of clinical research. Baltimore: Urban and Schwarzenberg, 1996: 332-61.
Neves MCP. As comissões de ética hospitalares e a institucionalização da bioética em Portugal. Bioética (CFM)
1996;3:29-35.
Royal College of Physicians of London. Guidelines on the practice of ethics commitees in medical research involving
human subjects. London: Royal College of Physicians,1996.
Vieira S, Hossne WS. Experimentação com seres humanos. São Paulo: Moderna, 1987.
Wells F. Research ethics committees. In: Luscombe D, Stonier PD, editors. Clinical research manual supplement 2.
Londres: Euromed Communication, 1996: s2.1

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ANEXO D

LISTA DE CHECAGEM DE DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA

ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS AO CEP-FMIT:

1. Folha de rosto preenchida (anexos E ou F)

2. Formulário de submissão se for pesquisa envolvendo animais (anexo H)

3. Modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido com indicação de quem irá

obtê-lo (Anexos L e M)

4. Carta de encaminhamento do protocolo (anexo G)

5. Projeto de pesquisa contendo:

- Título provisório
- Pesquisador responsável (nome, titulação, departamento ou disciplina, cargo,
endereço, telefone e e-mail)
- Demais pesquisadores (nome, titulação e- mail e telefone)
- Orientadores (se for o caso): nome e instituição
- Introdução
- Material e Métodos (anexos I, J, se a pesquisa for com animais)
- Referências bibliográficas (anexo K)
- Resultados esperados
- Critérios para suspensão ou encerramento da pesquisa
- Análise de riscos e/ou desconforto aos sujeitos da pesquisa
- Medidas de proteção a risco e/ou desconforto
- Garantia de sigilo e confidencialidade das informações obtidas
- Descrição das responsabilidades do pesquisador
- Uso e destinação do material e dos dados coletados
- Infraestrutura necessária
- Orçamento aprovado pela instituição financiadora (anexo N)
- Cronograma (anexo O)

6. Currículo dos pesquisadores no modelo Lattes ou do DACC (anexo R); No caso de

currículo Lattes, não será preciso enviar cópia impressa, basta informar a existência e o
endereço eletrônico da página do currículo.

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ANEXO E

FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISAS ENVOLVENDO SERES

HUMANOS

Folha de rosto é a primeira folha do projeto onde estão identificados o título do projeto, nome,
numero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador
responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização.

A folha de rosto para pesquisas envolvendo seres humanos é um documento criado pela Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e disponível em
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pois identifica o pesquisador responsável, a instituição e o CEP que devem apor sua assinaturas e se
comprometem com o cumprimento das normas e com as responsabilidades correspondentes.i

Figura 01: Modelo da Folha de rosto para pesquisa envolvendo seres humanos.

Fonte: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

Na primeira parte da folha de rosto (Figura 02) deve-se colocar no campo 1 (Projeto de Pesquisa), o
título do trabalho, esse título pode muitas vezes, até pelas características inerentes a qualquer

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trabalho científico, ser provisório. A colocação ou escolha de um título de trabalho, normalmente

gera muita polêmica e duvidas, mas via de regra o título nada mais é do que a nomeação do tema da
pesquisa. O projeto deve ser identificado por um titulo que guarde alguma relação com o título do
trabalho. O título é colocado entre aspas não sendo aceito qualquer rasura, abreviação ou sigla.1

Figura 02: Primeira parte da folha de rosto para pesquisas envolvendo seres humanos

Fonte: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

O campo 2 (Área do conhecimento): deve-se indicar neste campo a qual área do

conhecimento pertence o trabalho. Existem 08 grandes áreas do conhecimento subdivididas em
subáreas. Cada área e subárea apresentam um código específico. Deve-se enquadrar o projeto numa
das 08 áreas e uma vez feito isso, enquadrá- lo numa subárea. Nesse campo coloca-se o nome da
área seguida pelo nome da subárea (Quadro 01).

Quadro 01: Áreas e subáreas de conhecimento e seus respectivos códigos.

1. Ciências exatas e da terra 2. Ciências biológicas* 3. Engenharias
1.01 – Matemática 2.01 – Biologia geral 3.01 – Engenharia Civil
1.02 – Probabilidade e 2.02 – Genética 3.02 – Engenharia de
estatística 2.03 – Botânica Minas
1.03 – Ciência da 2.04 – Zoologia 3.03 – Engenharia de
computação 2.05 – Ecologia Mat. e Metalúrgica
1.04 – Astronomia 2.06 – Morfologia 3.04 – Engenharia elétrica
1.05 – Física 2.07 – Fisiologia 3.05 – Engenharia
1.06 – Química 2.08 – Bioquímica mecânica
1.07 – Geociências 2.09 – Biofísica 3.06 – Engenharia
1.08 – Oceanografia 2.10 – Farmacologia química
2.11 – Imunologia 3.07 – Engenharia
2.12 – Microbiologia sanitária
2.13 – Parasitologia 3.08 – Engenharia de
2.14 - Toxicologia produção
3.09 – Engenharia nuclear
3.10 – Engenharia de
transportes
3.11 – Engenharia naval e
oceânica
3.12 – Engenharia
aeroespacial
4. Ciências da Saúde* 5. Ciências agrárias 6. Ciências Sociais
4.01 – Medicina 5.01 – Agronomia Aplicadas
4.02 – Odontologia 5.02 – Rec. florestais e eng. 6.01 – Direito
4.03 – Farmácia florestal 6.02 – Administração
4.04 – Enfermagem 5.03 – Engenharia agrícola 6.03 – Economia
4.05 – Nutrição 5.04 – Zootecnia 6.04 – Arquitetura e
4.06 – Saúde coletiva 5.05 – Medicina veterinária urbanismo
4.07 – Fonoaudiologia 5.06 – Rec. pesqueiros e eng. 6.05 – Planejamento
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4.08 – Fisioterapia e terapia de pesca urbano e regional

ocupacional 5.07 – Ciência e tec. de 6.06 – Demografia
4.09 – Educação física alimentos 6.07 – Ciência de
informação
6.08 – Museologia
6.09 – Comunicação
6.10 – Serviço Social
6.11 – Economia
doméstica
6.12 – Desenho industrial
6.13 – Turismo

7. Ciência Humanas 8. Lingüística, letras e artes

7.01 – Filosofia 8.01 – Lingüística
7.02 – Sociologia 8.02 – Letras
7.03 – Antropologia 8.03 - Artes
7.04 – Arqueologia
7.05 – História
7.06 – Geografia
7.07 – Psicologia
7.08 – Educação
7.09 – Ciência política
7.10 - Teologia
Fonte: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

No campo 3 coloca-se o respectivo código. Deve-se notar que as áreas 2 e 4 estão marcadas com
asterisco, pois nessas áreas e subáreas deve-se indicar no campo 4 qual o nível da pesquisa
(prevenção, diagnóstico, terapêutico, epidemiológico ou não se aplica) através do respectivo código,
que nesse caso nada mais é que a primeira letra, em maiúsculo, do nível (Quadro 02).

Quadro 02: Nível de pesquisa das áreas 2 e 4.

(*) Nível
(P) – Prevenção
(D) – Diagnóstico
(T) – Terapêutico
(E) – Epidemiológico
(N) – Não se aplica
Fonte: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

O campo 5 refere-se as áreas temáticas especiais, que são em número de nove e organizadas nos
grupos I e II. Já os projetos que não são áreas temáticas especiais são agrupados no grupo III. Este
campo refere-se aos projetos dos grupo I e II portanto. No grupo I temos as seguintes áreas
especiais:
• Genética humana (I.1);
• Reprodução humana (I.2);
• Novos equipamentos, insumos e dispositivos (I.4);
• Novos procedimentos (I.5);
• Populações indígenas (I.6);
• Biossegurança (I.7);
• Pesquisas com cooperação estrangeiras (I.8);
• A critério do cep (I.9);

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Note que o último item fica a critério do CEP. Isso ocorre porque os projetos deste grupo, quando
analisados pelo CEP, devem ser enviados na íntegra (Protocolo completo, folha de rosto e parecer
consubstanciado) para o CONEP para a apreciação por aquela instituição também.

Os projetos do grupo II são todos aqueles que envolvem novos fármacos, vacinas e testes
diagnósticos (I.3). Neste caso o CEP deverá enviar a folha de rosto e o parecer consubstanciado
para acompanhamento.

No campo 5 coloca-se o nome da área temática especial, se o projeto não se enquadrar em nenhuma
deverá ser deixado em branco este campo.

No campo 6 coloca-se o código referente a cada área especifica (código entre parênteses).

No campo 7 indica-se, no caso de novos fármacos, vacinas ou testes diagnósticos, que fase será
feita no presente projeto. Essas fases são condições de pesquisa pré-estabelecidas pela pesquisa
clínica, que é o campo de estudo específico para o desenvolvimento dos novos medicamentos, testes
diagnósticos e vacinas que serão utilizados.

Toda substância que será utilizada como medicamento, teste diagnóstico in vivo ou vacina, é
primeiramente testada em modelos animais, a chamada fase pré-clínica. Nesta fase o fármaco é
testado em animais para se determinar a sua eficácia, segurança e toxicidade. Embora estes testes
animais tenham pouco valor preditivo para o ser humano, eles proporcionam uma série de
informações que servem de base para a pesquisa no ser humano. Quando o fármaco for testado em
humanos teremos o inicio da fase clínica do estudo e esta será dividida em quatro fases:iiiii
• Fase I: Estudos em seres humanos em um grupo reduzido de voluntários sadios para
determinação da farmacodinâmica, farmacocinética e evolução preliminar de segurança.
• Fase II: Estudo com o objetivo de se demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto
prazo de um pequeno número de pessoas acometidas pela doença cujo principio ativo é proposto
para o tratamento.
• Fase III: Estudo realizado num maior número de pessoas, em tratamentos mais prolongados para
se determinar a eficácia e as reações adversas, a dose mínima eficaz. Esta fase caracteriza-se
pelos estudos comparativos (duplo cego, etc).
• Fase IV: são realizados após a comercialização, num grande número de pacientes sendo estudos
do tipo comparativo (estudos transversais, etc)

De acordo com o enquadramento do projeto deve-se marcar o respectivo campo. Sendo um projeto
do grupo III (outros estudos que não se enquadrem e áreas temáticas especiais) deve-se deixar em
branco este campo a exemplo dos campos 5 e 6.

No campo 8, deve-se colocar três palavras-chave (unitermos) que identifiquem o projeto de

pesquisa, normalmente utiliza-se palavras já consagradas pelo Medical Subject heading (MeSH) da
National Library of Medicine (NLM), disponíveis no link MeSH Database no site
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A seguir na folha de rosto temos uma parte intitulada “SUJEITOS DA PESQUISA” (Figura 03). Os
sujeitos da pesquisa são as pessoas que serão submetidas ao trabalho. A folha de rosto para
pesquisas envolvendo experimentação animal não conta com esse campo.

Figura 03: Sujeitos da Pesquisa

Fonte: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

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No campo 9 (Número de sujeitos), indica-se o número de pessoas que entrarão no trabalho. Em

trabalho multicêntricos indica-se o numero de sujeitos no centro de pesquisa e o total, ou seja, a
soma dos sujeitos de pesquisa em todos os centros. Note que no trabalho multicêntrico, em cada
centro deve-se ter a aprovação pelo CEP. Nos trabalhos que não são multicêntricos pode-se repetir o
numero do centro no Total.

No campo 10 (Grupos especiais), indica-se se os sujeitos da pesquisa pertencem a algum grupo

especial como menores de 18 anos, deficientes mentais ou pessoas com algum grau de debilidade
que a impeça de tomar decisões, embriões e fetos, pessoas em relação de dependência hierárquica
ou não como estudantes, militares, presidiários, etc, outros, como indígenas ou então não se aplica.

No campo “PESQUISADOR RESPONSÁVEL” (figura 04) é o local onde o pesquisador

responsável será identificado.

Figura 04: Pesquisador Responsável

Fonte: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

No campo 11 coloca-se o nome completo do pesquisador. No campo 12 colocá-se o número da

carteira de identidade civil (RG), neste campo não se deve colocar o numero de carteiras de
identidade profissional como CRMs, CRFs, CORENs, CROs, etc. No campo 13 coloca-se o numero
do CPF. No campo 14 a nacionalidade do pesquisador, no campo 15 a profissão (Médico,
odontólogo, enfermeiro, farmacêutico). No campo 16 a maior titulação do pesquisador, ou seja, a
titulação acadêmica (Especialista, mestre, doutor, livre-docente) e não a titulação profissional
(Professor auxiliar, colaborador, assistente, titular) como muitos pensam. Nesse campo pode-se
indicar em que área o pesquisador responsável recebeu a titulação (mestre em pediatria, doutor em
cirurgia, especialista em clinica médica, etc). Deve-se lembrar que segundo o código de ética
médica no seu artigo 35 é vedado ao médico anunciar títulos científicos que não possa comprovar
ou especialidade para o qual não esteja qualificado. No campo 17 indica-se o cargo (atendente,
professor titular, chefe do serviço, etc.). Alguns profissionais possuem mais de um cargo, nesses
casos indica-se o cargo que tenha mais relação com o projeto de pesquisa a ser analisado. No campo
18 coloca-se o nome da instituição onde o pesquisador tenha o vinculo profissional que citou no
campo 17.

Nos campos 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25 indica-se respectivamente o endereço, o código de
endereçamento postal (CEP), a cidade, a unidade da federação (UF), o número do telefone (fone), o
número do fax e o endereço eletrônico (e-mail) do pesquisador responsável.

Logo abaixo dos campos citados existe um termo de responsabilidade onde o pesquisador data e
assina declarando que conhece a resolução 196/96 e suas complementares aceitando as
responsabilidades pela condução do projeto. Obviamente o pesquisador responsável deve estar
ciente do conteúdo da resolução 196/96 antes de assinar este trecho.

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No campo denominado “INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO” (figura 05) serão colocados
os dados referentes a instituição onde será feita a pesquisa. No caso de pesquisas envolvendo mais
de uma instituição, deve-se xerocar no verso da folha, o campo correspondente (abaixo) a cada uma
delas, e preenche- los.

Figura 05: Instituição onde será realizado

Fonte: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

No campo 26 coloca-se o nome da instituição, no campo o nome da unidade ou órgão se couber e

no campo 28 indica-se se há participação estrangeira. Note que quando houver participação
estrangeira o projeto deverá ser do grupo I.8 e portanto deverão ser enviados a folha de rosto, o
projeto de pesquisa e o parecer consubstanciado do CEP.

Nos campos 29, 30, 31, 32, 33 e 34 coloca-se respectivamente o endereço, o CEP, a cidade, a UF, o
fone e o fax da instituição.

No campo 35 indica-se se o projeto será multicêntrico (participação de vários centros de pesquisa) e

sendo multicêntrico tais centros são nacionais ou há a participação estrangeira. No caso de projetos
multicêntricos deve-se colocar, geralmente no verso a lista de centros participantes no Brasil, isso se
faz através da colocação de caixas como a da figura 05 no verso da folha de rosto.

Abaixo dos campos existe um termo de compromisso do responsável pela instituição semelhante ao
do pesquisador responsável, mas neste existe a declaração de que a instituição tem as condições
técnicas para a execução do projeto. A mesma observação do pesquisador principal vale agora, o
responsável pela instituição deve ter lido a resolução 196/96.
Para os casos onde houver um patrocinador deverá ser preenchido os campos que o identificam
(Figura 06)

Figura 06: Patrocinador

Fonte: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

No campo 36 coloca-se o nome do patrocinador, no campo 37 o nome do responsável e no campo

38 o cargo ou função dele na instituição patrocinadora. Nos campos 39, 40, 41, 42, 43 e 44 colocá-
se os dados de endereçamento do patrocinador. Se o projeto não tem patrocinador marca-se com
“X” o item “Não se aplica”.

A seguir na folha de rosto temos os campos exclusivos do CEP e da CONEP. Não cabe ao
pesquisador o preenchimento de tais campos (Figura 07)

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Figura 07: Comitê de ética em pesquisa/Comissão nacional de ética em pesquisa

Fonte: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

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ANEXO F
FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO ANIMAIS

1. Projeto de Pesquisa:

2. Área do Conhecimento (Ver relação no verso) 3. Código: 4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 )

5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) 6. Código(s): 7. Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( )
III ( ) IV ( )
8. Unitermos: ( 3 opções )

PESQUISADOR RESPONSÁVEL
11. Nome:

12. Identidade: 13. CPF.: 19.Endereço (Rua, n.º ):

14. Nacionalidade: 15. Profissão: 20. CEP: 21. Cidade: 22. U.F.

16. Maior Titulação: 17. Cargo 23. Fone: 24. Fax

18. Instituição a que pertence: 25. Email:

Termo de Compromisso ( do responsável pela instituição ) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos do COBEA. Comprometo-me a utilizar os
materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no Protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as
responsabilidades pela condição científica do Projeto acima.

Data: _______/_______/_______ ___________________________________

Assinatura
INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO
26. Nome: 29. Endereço (Rua, nº):

27. Unidade/Órgão: 30. CEP: 31. Cidade: 32. U.F.

28. Participação Estrangeira: Sim ( ) Não ( ) 33. Fone: 34. Fax.:

35. Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( ) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil )
Termo de Compromisso ( do responsável pela instituição ) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos do COBEA e como esta Instituição tem
condições para o desenvolvimento deste Projeto autorizo sua execução.
Nome: __________________________________________________________ Cargo: ___________________________________________
Data: _______/_______/_______ ___________________________________
Assinatura
PATROCINADOR Não se aplica ( )
36. Nome: 39. Endereço

37. Responsável: 40. CEP: 41. Cidade: 42. UF

38. Cargo/Função: 43. Fone: 44. Fax:

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP

45. Data de Entrada: 46. Registro no CEP: 47. Conclusão: Aprovado ( ) 48. Não Aprovado ( )
_____/_____/_____ Data: ____/_____/_____ Data: _____/_____/_____
49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para:
Data: _____/_____/____ Data: _____/_____/_____
Encaminho a CONEP: 53. Coordenador/Nome
50. Os dados acima para registro ( ) Anexar o parecer consubstanciado
51. O projeto para apreciação ( ) ________________________________
52. Data: _____/_____/_____ Assinatura

COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP

54. Nº Expediente : 56.Data Recebimento : 57. Registro na CONEP:

55. Processo :
58. Observações:

118
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ANEXO G
CARTA DE ENCAMINHAMENTO

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP-FMIt

FACULDADE DE MEDICINA DE ITAJUBÁ

Rua Cel. Renó Júnior, 368 - Tel.: (035) 621.4545 Geral
Fax: (035) 621.4555 CEP: 37502-138 - Itajubá-MG - Brasil
E- mail: [email protected]

Itajubá, .......... de ......................... de .................

Ilmo. Sr.
Prof. Marcelo da Silva Sechinato
Presidente do CEP-FMIt

Caro Professor:

Estou enviando o projeto de pesquisa intitulado “ ............................................ “ , juntamente com os

demais documentos do protocolo, para a apreciação por este comitê.
Confirmo que todos os pesquisadores envolvidos nesta pesquisa realizaram a leitura e estão cientes
do conteúdo da resolução 196/96 do CNS, bem como das normas para apresentação de projetos
contidas no Manual de Metodologia Científica da FMIt.

Confirmo também que:

1. Estou ciente que o CEP-FMIt deverá ter um prazo de 30 dias após a entrega
do protocolo para emissão do parecer;
2. A pesquisa ainda não foi iniciada;
3. Não há participação estrangeira ou de outros centros na mesma;
4. Estou ciente que a comunicação sobre os resultados da análise do presente
protocolo será feita por meio eletrônico (e- mail);
5. Estou ciente que, em caso de pendência, o projeto deverá ser corrigido
dentro de 60 dias e entregue novamente à secretaria do CEP-FMIt;
6. Uma vez aprovado o protocolo de pesquisa pelo CEP-FMIt, a declaração de
aprovação estará à minha disposição na vice-diretoria;
7. Comunicarei ao CEP-FMIt os eventuais efeitos adversos ocorridos com os
sujeitos da pesquisa;
8. Apresentarei relatório parcial e final da pesquisa, de acordo com o
programado pelo |CEP-FMIt e informado no e-mail (item 4)

Atenciosamente,

.................................................................
Pesquisador responsável

119
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ANEXO H
FORMULÁRIO PARA PESQUISAS ENVOLVENDO ANIMAIS
Título do Projeto:

Categoria do Experimento

Categoria A : Experimentos que não usam seres vivos ou que usam plantas, bactérias,
protozoários ou espécies de animais invertebrados

Categoria B : Experimentos com vertebrados em que se produza pequeno ou nenhum desconforto

Categoria C : Experimentos que provocam estresse ou dor menor (dor de curta duração) em
espécies vertebradas

Categoria D : Experimentos que provocam estresse ou dor significativos e inevitáveis em espécies

vertebradas (responsabilidade explicita de explorar alternativas)

Categoria E : Experimentos que provocam dor severa, igual ou maior do que o limite de
tolerância de animais conscientes não anestesiados (consideram-se altamente questionáveis. Muito
estão proibidos por algumas legislações internacionais)

Tipo de experimento (quando B,C, D ou E)

Estudo agudo: sem necessidade de observação posterior (após o procedimento inicial o animal é
sacrificado)

Estudo crônico: com observação do animal por mais de 1 (um) dia

Tipo e características dos animais utilizados

Espécie Linhagem sexo Idade/peso total

Camundongo
Rato
Hamster
Cobaia
Coelho
Carneiro
Cão
Porco
Rã
Outra
(especificar

Método ou droga utilizado como ANESTÉSICO

Método ou droga utilizado como ANALGÉSICO

Método de eutanásia a ser utilizado

120
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Envolve aspectos de Biossegurança (definido como uso de organismos geneticamente

modificados ou produção e modificações genéticas)?

não sim classificação do nível de biossegurança do laboratório I II III IV

Durante o estudo há utilização de material radioativo?

não sim

Envolve manipulação de agentes patogênicos?

não sim classificação dos laboratórios I II III IV

Objetivo do estudo

estudo para entendimento de fisiologia ou outras condições não terapêuticas ou diagnósticas

desenvolvimento de novas formas terapêuticas

desenvolvimento de novas formas diagnósticas

outros (mencionar)
_____________________________________________________________

Objetivo acadêmico do estudo (assinalar apenas um)

trabalho de graduação
trabalho de pós- graduação mestrado doutorado livre-docência
especialização
não envolve obtenção de título de graduação, pós- graduação ou especialização
outros (mencionar)
_____________________________________________________________

121
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ANEXO I
NORMAS PARA A PRÁTICA DIDÁTICO-CIENTÍFICA DA VIVISECÇÃO DE
ANIMAIS

Art. 1º - Fica permitida, em todo o território nacional, a vivissecção de animais, nos termos desta
lei.

Art. 2º - Os biotérios e os centros de experiências e demonstrações com animais vivos deverão ser
registrados em órgão competente e por ele autorizados a funcionar.

Art. 3º - A vivissecção não será permitida:

§ Sem o emprego de anestesia adequada, que não sejam apenas induzidas por
hipnóticos, mais pelas técnicas que oferecem (analgesia aos animais);
§ Em centros de pesquisas e estudos não registrados em órgão competente;
§ Sem supervisão de técnico especializado;
§ Com animai que não tenham permanecido mais de 15 (quinze) dias em
biotérios legalmente autorizados;
§ Em estabelecimentos de ensino de 1º e 2º graus e em quaisquer locais
freqüentados por menores de idade.

Art. 4º - O animal só poderá ser submetido as intervenções recomendadas nos protocolos das
experiências que constituem a pesquisa ou os programas de aprendizagem cirúrgico, quando
durante ou após a vivissecção, receber cuidados especiais dos pesquisadores ou técnicos
qualificados.

§ 1º Quando houver indicação, o animal poderá ser submetido à Eutanásia sob estrita obediências às
prescrições

§ 2º Caso não sejam sacrificados, os animais utilizados em experiências ou demonstrações somente

poderão sair do biotério 30 (trinta) dias após a intervenção, desde que destinados a pessoas ou
entidades idôneas que por eles queiram responsabilizar-se.

Art. 5º - Os infratores desta Lei estarão sujeitos:

I. Às penalidades cominadas no artigo 64, caput, do Decreto – lei 3.688, de 03/10/41, no caso
de ser a primeira infração;
II. À interdição e cancelamento do registro do biotério ou do centro de pesquisas, no caso de
reincidência

Art. 6º - O poder Executivo, no prazo de 90 (noventa) dias, regulamentará a presente Lei,

especificando:
• Órgão competente para o registro e a expedição de autorização dos biotérios e centros de
experiências e demonstrações com animais vivos;
• Às condições gerais exigíveis para o registro e o funcionamento dos biotério;
• Órgão e autoridades competentes para fiscalização dos biotérios e centros mencionados
no inciso.

Art. 7º - Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação

Art. 8º - Revogam-se as disposições em contrário

ADAPTADO do International Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animals

(CIOMS) – Genebra, 1985

122
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1 – PRINCÍPIOS BÁSICOS

i. O avanço do conhecimento biológico requer muitas vezes o uso de animais

vivos de perfeita qualidade e de uma larga variedade de espécies.
ii. Métodos alternativos devem ser utilizados sempre que apropriados. Adota-se
internacionalmente o principio das 3RS (refinement reduction and
replacement) estabelecido por Russel y Burch em 1959 e que pode assim ser
resumido: “Qualquer técnica que refine um métodos existente para diminuir a
dor e o desconforto dos animais, que reduza seu número em um trabalho
particular ou que substitua o uso de uma espécie animal por outra, de
categoria inferior na escala zoológica, ou por métodos computadorizados ou
“in vitro”, deve ser considerado como método alternativo”.
iii. A experimentação animal deve ser conduzida apenas após consideração de
sua relevância para a saúde do homem e dos animais.
iv. Os animais selecionados para um protocolo experimental devem ser de
espécie e qualidade apropriada e em um número mínimo para obter
resultados válidos cientificamente (planejamento estatístico).
v. Pesquisadores e outras pessoas envolvidas na pesquisa devem ter como
imperativo ético a conduta de evitar ou minimizar o desconforto, estresse e
dor nos animais.
vi. Deve-se assumir que qualquer procedimento que cause dor no ser humano,
causará dor em outras espécies de vertebrados (ainda que pouco se saiba
sobre a percepção de dor em animais).
vii. Utilizar sedação, analgesia e anestesia de acordo com as práticas veterinárias.
Proibido o uso de agentes paralisantes (curare).
viii. Se o artigo VII não puder ser obedecido, as justificativas deverão ser
encaminhadas ao CEEA (Comitê de Ética em Experimentação Animal), para
discussão e autorização específica para cada caso.
ix. No final ou durante a experimentação, animais que sofram dor severa,
crônica e intenso desconforto, deverão ser sacrificados sem dor (eutanásia).
x. Condições de acomodação devem atender as exigências mínimas definidas
neste documento (parte 2 itens 4 e 5).
xi. É de responsabilidade do Professor ou Pesquisador Responsável assegurar
que todos os pesquisadores e todo o pessoal envolvido na experimentação
siga as boas normas para utilização de animais.

2 - CONDIÇÕES ESPECIAIS

1. CATEGORIA DOS EXPERIMENTOS

Para fins de análise, o pesquisador responsável deverá classificar os seus experimentos com base
nas categorias abaixo: (adaptado de “Consensus Recommendations on Effective Institucional
Animal Care and Use Committees – NIH and USDA – published by Laboratory Animal Science,
Special Issue, January 1987”.

A - Experimentos que não usam seres vivos ou que usam plantas, bactérias, protozoários ou
espécies de animais invertebrados.
B – Experimentos com vertebrados em que se produza pequeno ou nenhum desconforto.
C – Experimentos que provocam estresse ou dor menor (dor de curta duração) em espécies
vertebradas.
D – Experimentos que provocam estresse ou dor significativos e inevitáveis em espécies
vertebradas (responsabilidade explícita de explorar alternativas)

123
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E – Experimentos que provocam dor severa, no ou acima do limiar de tolerância de animais

conscientes não anestesiados ( consideram- se altamente questionáveis. Muitos estão proibidos por
algumas legislações).

2. AQUISIÇÃO

Todos os projetos desenvolvidos na Faculdade de Medicina de Itajubá – FMIt, deverão utilizar:

a) animais de outras Instituições desde que adquiridos através do Biotério

da FMIt
b) animais de outras Instituições, desde que sejam locais confiáveis,
legalmente estabelecidos, devendo ainda ser fornecidos ao CEEA todas as
informações relativas às condições de criação e manutenção dos animais além
de justificativa pela escolha

3. TRANSPORTE

O transporte dos animais do Biotério da FMIt para outras Instituições ou mesmo do Biotério da
FMIt para qualquer Departamento da Instituição que utilize amostras do Biotério.

4. CONDIÇÔES DO AMBIENTE

Durante o período de experimentação, os fatores ambientais como: temperatura, umidade,

ventilação, luz, ruídos , odores e interação social, deverão ser respeitados de acordo com as
necessidades de cada espécie.

5. NUTRIÇÃO

A alimentação deverá ser adequada à espécie em quantidade e qualidade.

6. PROCEDIMENTOS E CUIDADOS JUNTO AOS ANIMAIS

Serão os seguintes:

a) Durante a experimentação, os animais devem ser constantemente monitorados por

profissional competente na área. Qualquer procedimento experimental realizado com
animais, por estudantes de graduação e de pós-graduação, no nível de mestrado ou
doutorado, deve ser obrigatoriamente assistido pelo orientador ou por um doutor.
b) Os animais devem ser separados por espécie, tamanho e sexo. Sugerimos não manter
animais incompatíveis no mesmo local. Fêmeas com crias também devem ser mantidas em
separado.
c) Firmeza e confiança facilitam o manuseio dos animais repercutindo positivamente no
resultado experimental. A contenção deve ser firme sem ser brutal evitando-se assim
estresse desnecessário.
d) A identificação do animal. Quando necessário, deverá ser feita através de métodos
indolores. Métodos temporários deverão ser realizados através de tintas não tóxicas e para
métodos permanentes, respeitar as especificidades de cada animal.
e) O jejum pré-operatório não deve ultrapassar 12 horas para os mamíferos de grande porte e
de 4 a 6 horas para os pequenos roedores e cobaias. A privação de água não deve ultrapassar
6 horas.
f) Todo procedimento que use animais para fins didáticos ou de demonstração deverá ser
filmado ou fotografado tentando-se diminuir as repetições.

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g) Após um trabalho cirúrgico em que não haja necessidade de observação posterior

(experimento cirúrgico agudo), o animal deverá ser sacrificado antes de acordar do sono
anestésico, evitando-se a sua reutilização.
h) Pode-se proceder a realização de várias técnicas cirúrgicas num mesmo animal, contanto
que seja durante a vigência do mesmo período anestésico.
i) Eutanásia: todo animal que em qualquer fase do experimento demonstrar sofrimento intenso
e perseverança deverá ser imediatamente sacrificado. No caso de sofrimento moderado
deverá receber os lenitivos necessários. O sacrifício deverá ser efetuado por meio de
substância anestésica (depressor do sistema nervoso central) que não provoque dor ou outro
sofrimento. Não é permitido ar ou éter na veia ou no coração, choque elétrico, venenos e
traumatismos violentos.

3. REGISTROS

Devem ser rigorosos e detalhados para qualquer procedimento experimental estando sempre
disponíveis para averiguação. As seguintes informações são consideradas essenciais para animais
em experimentação:

1. número da gaiola
2. espécie e linhagem
3. procedência
4. número, sexo e data de nascimento dos animais
5. início do experimento
6. final previsto
7. identificação do pesquisador
8. restrições ou tratamentos especiais

4. EXPERIMENTOS CONDENÁVEIS

São considerados experimentos condenáveis pôr causarem intenso sofrimento físico ou psíquico, os
abaixo relacionados:

a) privação prolongada de água e alimento

b) exposição ao calor ou frio excessivos
c) privação de sono ou descanso
d) provação deliberada de pânico
e) choque elétrico
f) lesão traumática violenta
g) provocação de queimaduras
h) bloqueio da respiração ou circulação
i) privação prolongada de movimentos
j) mutilação grave

5. EXIGÊNCIAS DE ALGUMAS REVISTAS CIENTÍFICAS PARA PUBLICAÇÃO DE

TRABALHOS COM ANIMAIS:

a) European Journal of Applied Physiology:

Cumprir os requisitos estabelecidos por “Principles of Laboratory Animal Care” (NIH Publ. N.85-
23,revised 1985), além do especificados dopais de origem de trabalho.
b) Bristish Journal of Pharmacology:
Não são aceitos trabalhos que não estejam estritamente de acordo com a legislação britânica
(Animalis Scientific Procedus Act,1986).
c) Toxicology and Applied Pharmacology:
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Exige cumprir os registros estabelecidos por “Guiding Principles in the Use of Animals in
Toxicology” adotados pela Sociedade de Toxicologia em 1989.
d) Mediators of inflammation:
exige descrição completa de anestésicos, procedimentos cirúrgicos evidenciando que se deve evitar
sofrimento em cada passo do experimento se recomenda como guia apropriado o “Guide for the
care and use os Laboratory Animals” (NIH 80-23, revised 1978).
e) Archives os Pharmacology Nauniyn-Schmiedeberrgs:
Exige cumprir os requerimentos estabelecidos em “Principles of Laboratory Annimal Care (NIH
publ. 85-23, revised 1985) além de seguir a legislação de Proteção Animal do país de origem”.
f) Neuropharmacology:
Exige cumprir o estabelecido pela legislação inglesa (Scientific Procedures, Act, 1986) além das
seguintes publicações: Europen Communities Council Directive os November 24th, (86/609/EEC),
Guide for the Care and Use os Laboratory Animals (NIH 80-23,revised1978). Além disso,
aconselha consultar o artigo “A fair press for animals” (New Scientist (1992) 1816): 18-30 antes de
preparar o manuscrito.
g) The Journal of Pharmacology and Exp. Therapeutics:
Exige cumprir o estabelecido em “Guide for the Care and use of Laboratory Animals” Segundo
adotado e promulgado pelo NIH.
h) The Journal Of Immunology:
Exige que qualquer estudo em animais seja aprovado seja por um Comitê Institucional de Revisão.

126
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ANEXO J

PRINCÍPIOS ÉTICOS NA EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL

A evolução contínua das áreas de conhecimento humano, com especial ênfase àquelas de biologia, medicinas humana e
veterinária, e a obtenção de recursos de origem animal para atender necessidades humanas básicas, como nutrição,
trabalho e vestuário, repercutem no desenvolvimento de ações de experimentação animal, razão pela qual se preconizam
posturas éticas concernentes aos diferentes momentos de desenvolvimento de estudos com animais de experimentação.

Postula-se:

Artigo I - É primordial manter posturas de respeito ao animal, como ser vivo e pela contribuição científica que ele
proporciona.

Artigo II - Ter consciência de que a sensibilidade do animal é similar à humana no que se refere a dor, memória,
angústia, instinto de sobrevivência, apenas lhe sendo impostas limitações para se salvaguardar das manobras
experimentais e da dor que possam causar.

Artigo III - É de responsabilidade moral do experimentador a escolha de métodos e ações de experimentação animal

Artigo IV - É relevante considerar a importância dos estudos realizados através de experimentação animal quanto a sua
contribuição para a saúde humana em animal, o desenvolvimento do conhecimento e o bem da sociedade.

Artigo V - Utilizar apenas animais em bom estado de saúde.

Artigo VI - Considerar a possibilidade de desenvolvimento de métodos alternativos, como modelos matemáticos,

simulações computadorizadas, sistemas biológicos "in vitro", utilizando-se o menor número possível de espécimes
animais, se caracterizada como única alternativa plausível.

Artigo VII - Utilizar animais através de métodos que previnam desconforto, angústia e dor, considerando que
determinariam os mesmos quadros em seres humanos, salvo se demonstrados, cientificamente, resultados contrários.

Artigo VIII - Desenvolver procedimentos com animais, assegurando-lhes sedação, analgesia ou anestesia quando se
configurar o desencadeamento de dor ou angústia, rejeitando, sob qualquer argumento ou justificativa, o uso de agentes
químicos e/ou físicos paralizantes e não anestésicos.

Artigo IX - Se os procedimentos experimentais determinarem dor ou angústia nos animais, após o uso da pesquisa
desenvolvida, aplicar método indolor para sacrifício imediato.

Artigo X - Dispor de alojamentos que propiciem condições adequadas de saúde e conforto, conforme as necessidades
das espécies animais mantidas para experimentação ou docência.

Artigo XI - Oferecer assistência de profissional qualificado para orientar e desenvolver atividades de transportes,
acomodação, alimentação e atendimento de animais destinados a fins biomédicos.

Artigo XII - Desenvolver trabalhos de capacitação específica de pesquisadores e funcionários envolvidos nos
procedimentos com animais de experimentação, salientando aspectos de trato e uso humanitário com animais de
laboratório.

COBEA - Colégio Brasileiro de Experimentação Animal C.G.C 53.781.159/0001-57

Fazenda Lagoa Bonita, Chácara 13
CP. 08287 - CEP. 73.301-970 - Planaltina-DF
Tel./Fax. (061) 488-1018
[email protected]

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ANEXO K

REQUISITOS UNIFORMES PARA MANUSCRITOS APRESENTADOS A

PERIÓDICOS BIOMÉDICOS

UNIFORM REQUIREMENTS FOR MANUSCRIPTS SUBMITTED TO BIOMEDICAL

JOURNALS

International Committee of Medical Journal Editors

Referências

Numerar as referências de forma consecutiva de acordo com a ordem em que forem mencionadas
pela primeira vez no texto. Identificar as referências no texto, tabelas e legendas por números
arábicos, entre parênteses. As referências, citadas somente em tabelas ou em legendas de figuras,
devem ser numeradas de acordo com a seqüência estabelecida pela primeira identificação no texto
de cada tabela ou figura.

Os exemplos seguintes estão baseados no formato usado pela National Library of Medicine, dos
Estados Unidos, no Index Medicus. Os títulos de periódicos devem ser abreviados da forma como
são apresentados no Index Medicus e podem ser consultados na "List of Journals Indexed",
publicada anualmente com o número correspondente ao mês de janeiro do "Index Medicus". Esta
lista também pode ser obtida através da Internet: http://www.nlm.nih.gov/ .

Evitar o uso de resumos como referências. Citações de trabalhos aprovados para publicação, mas
ainda não publicados, deverão aparecer como "No prelo" ou "A ser publicado"; os autores deverão
obter permissão, por escrito, para citar estes trabalhos, assim como certificar-se de que foram
aceitos para publicação. Informações sobre trabalhos submetidos, mas não aceitos, devem ser
citados no texto como "observações não publicadas", sempre com o consentimento, por escrito, dos
responsáveis pela informação.

Evitar a citação de "comunicação pessoal" a menos que seja informação essencial e que não possa
ser obtida em fontes impressas; em tal caso o nome da pessoa e a data em que se deu a comunicação
deverão constar entre parênteses no texto. Para artigos científicos, os autores devem obter
permissão e confirmação, por escrito, sobre a exatidão da fonte.

Os autores devem confrontar as referências com os documentos originais. Os "Requisitos

Uniformes" (estilo Vancouver) baseiam-se em grande parte nas normas de estilo da American
National Standards Institute (ANSI) adaptado pela NLM.

Artigos de Periódicos

1 - Artigo padrão

Incluir os 6 primeiros autores seguidos de et al. (Nota: A NLM inclui no máximo 25 autores; se
existirem mais de 25 autores, listar os 24 primeiros e em seguida et al.).

Vega KJ, Pina I, Krevsky B. Heart transplantation is associated with an increased

risk for pancreatobiliary disease. Ann Intern Med 1996 Jun 1; 124(11): 980-3.
128
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Como opção, se a revista usa paginação contínua ao longo do volume (como faz a maioria das
revistas) o mês e o número podem ser omitidos. (Nota: Por uma questão de consistência, esta opção
é utilizada nos exemplos dos "Requisitos Uniformes". A NLM não utiliza esta opção).

Vega KJ, Pina I, Krevsky, B. Heart transplantation is associated with an increased

risk for pancreatobiliary disease. Ann Intern Med 1996; 124: 980-3.

Mais de 6 autores:

Parkin DM, Clayton D, Black RJ, Masuyer E, Friedl HP, Ivanov E, et al. Childhood
leukemia in Europe after Chernobyl: 5 years follow-up. Br J Cancer l996; 73: 1006-
12.

2 - Instituição como autor

The Cardiac Society of Australia and New Zealand. Clinical exercise stress testing.
Safety and performance guidelines. Med J Aust 1996; 116: 41-2.

3 - Sem indicação de autoria

Cancer in South Africa /Editorial/. S Afr Med J 1994; 84: 15.

4 - Artigo em outro idioma

(Nota: A NLM traduz o título para o inglês, coloca-o entre colchetes e adiciona uma indicação
abreviada do idioma original).

Ryder TE, Haukeland EA, Solhaug JH. Bilateral infrapatellar seneruptur hos
tidligere frisk kvinne. Tidsskr Nor Laegeforen l996; 116: 41-2.

5 - Volume com suplemento

Shen HM, Zhang QF. Risk assessment of nickel carcinogenicity and occupational
lung cancer. Environ Health Perspect 1994; 102 Suppl 1: 275-82.

6 - Fascículo com suplemento

Payne DK, Sullivan MD, Massie MJ. Women's psychological reactions to breast
cancer. Semin Oncol 1996; 23(1 Suppl 2): 89-97.

7 - Parte de um volume

Ozben T, Nacitarhan S, Tuncer N. Plasma and urine sialic acid in non- insulin
dependent diabetes mellitus. Ann Clin Biochem 1995; 32(Pt 3): 303-6.

8 - Parte de um fascículo

Poole GH, Mills SM. One hundred consecutive cases of flap lacerations of the leg in
aging patients. N Z Med J 1994; 107(986 Pt 1): 377-8.

9 - Fascículo sem volume

129
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Turan I, Wredmark T, Fellander-Tsai L. Arthroscopic ankle arthrodesis in

rheumatoid arthritis. Clin Orthop 1995; (320): 110-4.

10 - Sem fascículo e sem volume

Browell DA, Lennard TW. Immunologic status of the cancer patient and the effects
of blood transfusion on antitumor responses. Curr Opin Gen Surg 1993; 325-33.

11 - Paginação em números romanos

Fisher GA, Sikic BL. Drug resistance in clinical oncology and hematology.
Introduction. Hematol Oncol Clin North Am 1995 Apr; 9(2): xi- xii.

12 - Indicação do tipo de artigo se necessário

Enzensberger W, Fisher PA. Metronome in Parkinson's disease [letter]. Lancet 1996;

347: 1337.

Clement J, De Bock R. Hematological complications of antavirus nephropathy

(HVN) [abstract]. Kidney Int 1992; 42: 1285.

13 - Artigo contendo retratação

Garey CE, Schwarzman AL, Rise ML, Seyfried TN. Ceruloplasmin gene defect
associated with epilepsy in the mice. [retractation of Garey CE, Schawarztman AL,
Rise ML, Seyfried TN. In: Nat Genet 1994; 6: 426-31]. Nat Genet 1995; 11: 104.

14 - Artigo retratado

Liou GI, Wang M, Matragoon S. Precocious IRBP gene expression during mouse
development [retracted in Invest Ophthalmol Vis Sci 1994; 35: 3127]. Invest
Ophthalmol Vis Sci 1994; 35: 1083-8.

15 - Artigo com erratas publicadas

Hamlin JA, Kahn AM. Herniography in simptomatic patients following inguinal

hernia repair [published erratum appears in West J Med 1995; 62: 278]. West J Med
1995; 162-28-31.

Livros e Outras Monografias

16 - Indivíduo como autor

Ringsven MK, Bond D. Gerontology and leadership skills for nurses. 2nd ed. Albany
(NY): Delmar Publishers; 1996.

[Em português , para a edição ao invés de utilizar a expressão nd usa-se ª. Por exemplo: 2ª ao
invés de 2nd]

17 - Editor, compilador como autor

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Norman IJ, Redfern SJ, editors. Mental health care for elderley people. New York:
Churchill Living - stone; 1996.

18 - Instituição como autor e publicador

Institute of Medicine (US). Looking at the future of the Medicaid programme.

Washington (DC): The Institute; 1992.

19 - Capítulo de livro

Phillips SJ, Whiosnant JP. Hypertension and stroke. In: Laragh JH, Brenner BM,
editors. Hypertension: pathophysiology, diagnosis, and management. 2nd ed. New
York: Raven Press; 1995. p.465-78.

[Em português , para a edição ao invés de utilizar a expressão nd usa-se ª. Por exemplo: 2ª ao
invés de 2nd]

20 - Eventos (Anais de conferências)

Kimura J; Shibasaki H., editors. Recent advances in clinical neurophysiology.

Proceedings of the 10th International Congress of EMG and Clinical
Neurophysiology; 1995 Oct 15-19; Kyoto; Japan. Amsterdam: Elsevier; 1996.

21 - Trabalho apresentado em evento

Bengtson S, Solheim BG. Enforcement of data protection, privacy and security in

medical informatics. In: Lun KC, Degoulet P, Piemme TE, Rienhoff O, editors.
MEDINFO 92. Proceedings of the 7th World Coangress on Medical Informatics;
1992 Sep 6-10; Geneva, Switzerland. Amsterdam: North Holland; 1992. p.1561-5.

22 - Relatório científico ou técnico

Publicado pela agência patrocinadora:

Smith P, Golladay K. Payment for durable medical equipment billed during skilled
nursing facillity stays. Final report. Dallas (TX): Dept. of Health and Human
Services (US), Office of Evaluation and Inspections; 1994 Oct. Report No :
HHSIGOEI 69200860.

Publicado pela agência responsável por seu desenvolvimento:

Field MJ, Tranquada RE, Feaslley JC, editors. Health services research: work force
and educational issues. Washington: National Academy Press; 1995. Contract No :
AHCPR282942008. Sponsored by the Agency for Health Care Policy and Research.

23 - Dissertação e tese

Kaplan SJ. Post-hospital home health care: the elderley's access and utilization
[dissertation]. St. Louis (MO): Wahington Univ.; 1995.

24 - Patente

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Larsen CE, Trip R, Johnson CR, inventors; Novoste Corporation, assignee. Methods
for procedures related to the electrophysiology of the heart. US patent 5,529,067.
1995 Jun 25.

Outros Trabalhos Publicados

25 - Artigo de jornal

Lee G. Hospitalizations tied to ozone pollution: study estimates 50,000 admissions

annually. The Washington Post 1996 Jun 21; Sect. A: 3 (col. 5).

26 - Material audiovisual

HIV+/AIDS: the facts and the future [videocassete]. St. Louis (MO): Mosby-Year
Book; 1995.

27 - Documentos legais

Leis aprovadas:

Preventive Health Ammendments of 1993, Pub. L. N. 103-183, 107 Stat. 2226 (Dec.
14, 1993).

Projetos de lei:

Medical Records Confidentiality Act of 1995, S.1360, 104th Cong., 1st Sess. (1995).

Código de regulamentações federais:

Informed consent. 42 C.F.R. Sect. 441.257 (1995).

Audiência:

Increased Drug Abuse: the Impact on the Nation's Emergency Rooms: Hearings
Before the Subcomm. On Human Resources and Intergovernmental Relations of the
House Comm. On Government Operations, 103rd Congr., 1st Sess. (May 26, 1993).

28 - Mapa

North Carolina. Tuberculosis rates per 10,000 population, 1990 [demographic map].
Raleigh: North Carolina Dept. of Environment, Health, and Natural Resouces, Div.
of Epidemiology; 1991.

29 - Texto da Bíblia

The Holy Bible. King James version. Grand Rapids (MI): Zondervan Publishing
House; 1995. Ruth 3: 1-18.

30 - Dicionários e obras de referência similares

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Steadman's medical dictionary. 26th ed. Baltimore: Williams & Wilkins; 1995.
Apraxia; p.119-20.

31- Obras clássicas

The Winter's Tale: act 5, scene 1. Lines 13-16. The complete works of Williams
Shakespeare. London: Rex; 1973.

Material não Publicado

32- No prelo (in press)

(Nota: A NLM prefere "forthcomming" uma vez que nem todos os tópicos serão impressos).

Leshner AI. Molecular mechanisms of cacaine addiction. N Engl J Med. In press

1996.

Material Eletrônico

33 - Artigo de revista em formato eletrônico

Morse SS. Factors in the emergence of infectious diseases. Emerg Infect Dis [serial
online] 1995 Jan-Mar [cited 1996 Jun 5];1(1):[24 screens]. Available from: URL:
http://www.cdc.gov/ncidod/EID/eid.htm

34 - Monografia em formato eletrônico

CDI, clinical dermatology illustrated [monograph on CD-ROM]. Reeves JRT,

Maibach H. CMEA Multimedia Group, producers. 2nd ed. Version 2.0. San Diego:
CMEA; 1995.

35 - Programa de computador

Hemodynamics III: the ups and downs of hemodynamics [computer program].

Version 2.2. Orlando (FL): Computerized Educational Systems; 1993.

[A Associação Paulista de Bibliotecários, após examinar vários formatos propostos

internacionalmente, sugere que as indicações da mídia e da data de acesso (imprescindível em
se tratando de World Wide Web) seja feita em inglês (ou em latim) para que possa ser
compreendida mundialmente. ]

Abreviaturas e Símbolos

Utilizar só abreviaturas padrão, evitando incluí- las no título e no resumo. O termo completo
deve preceder a abreviatura quando ela for empregada pela primeira vez, salvo se forem
unidades comuns de medida.

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ANEXO L
MODELO DE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA
MAIORES DE 18 ANOS

O modelo a ser apresentado dependerá do tipo de pesquisa a ser feita, devendo ser modificado de
acordo com cada caso. Após a aprovação delo CEP-FMIt, o(s) sujeito(s) da pesquisa e o
pesquisador responsável devem assinar duas vias do TCLE: Uma fica com o sujeito da pesquisa e a
outra deverá ser guardada pelo pesquisador. Você poderá criar o seu próprio modelo, desde de que
ele contenha TODOS os itens exigidos pela Resolução 196/96. IMPORTANTE: Usar linguagem
acessível aos sujeitos da pesquisa.

TÍTULO DO PROJETO: .........................................................................................................

PESQUISADOR RESPONSÁVEL PELO PROJETO:
Nome: .......................................................................................................................................
Telefone para contato (preferencialmente institucional): ........................................................
(Caso o sujeito da pesquisa não possa ler, leia e explique)
Você está sendo convidado para participar de uma pesquisa. O documento abaixo contem todas as
informações que você precisa saber sobre essa pesquisa que estamos fazendo. Sua participação
nesse estudo é muito importante para nós, mas, se você não quiser ou não puder participar, ou se
quiser desistir depois que assinar, isso não vai trazer nenhum problema para você.

Eu, ...............................(nome completo, endereço, profissão e RG)........................................

concordo de livre e espontânea vontade em participar do estudo .......................(colocar o título)... .
Declaro que foram dadas todas as informações necessárias e que foram esclarecidas todas as
dúvidas por mim apresentadas.

Estou ciente que:

1. O estudo é importante por que ............. (descrever a justificativa)..........................................
.
2. O estudo vai ser feito para .....................(descrever o(s) objetivo(s)............ ...........................
.
3. Os resultados desse estudo poderão trazer uma melhora.........(descrever os benefícios
esperados).

4. Será(ao) feito(s) ............................................(descrever os procedimentos que serão feitos

na pesquisa: entrevista, ou questionário, ou coleta de material, ou análise de prontuário, ou
administração de medicamentos, vacinas, etc)...................................................................... .

5. A (entrevista, ou questionário, ou coleta, ou análise de prontuário etc).......................

será(ao) feita(s) apenas para esse estudo e não vai(ao) atrapalhar algum tratamento que eu
esteja fazendo, nem vai(ao) me curar ou causar problemas, a não ser ........... (descrever
todos os desconfortos e/ou riscos possíveis durante a pesquisa, conforme o
caso)...................................................................... .

6. Para que o ............. (desconforto e/ou risco) seja menor, será(ao) ..................... (descrever as
medidas para minimizar riscos e/ou desconfortos).

7. Existe uma outra forma de se fazer esse estudo, mas essa é a melhor. (Colocar isso só se for
o caso).

8. Poderei fazer parte de um grupo de pessoas que só serão comparadas com outro grupo que
vai ... (colocar isso se for o caso de pesquisa com grupo controle ou placebo)
9. A minha participação nesse estudo não é para tratar de alguma doença e não vou ter
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despesas com a minha participação.

10. Todas as informações sobre a minha pessoa nesse estudo vão ser secretas e só os autores
terão conhecimento delas.

11. Os autores poderão apresentar ou publicar os resultados desse estudo, mas as informações
sobre a minha pessoa não vão aparecer de forma alguma.

12. Tenho a liberdade de desistir ou de parar de colaborar nesse estudo, no momento em que
desejar, sem ter que explicar o motivo.

13. Se eu desistir, isso não vai causar nenhum prejuízo para a minha saúde ou para meu bem-
estar nem vai atrapalhar o meu atendimento ou tratamento médico.

14. Posso pedir para saber dos resultados da pesquisa, por isso informo que:
( ) Desejo saber dos resultados
( ) Não desejo saber dos resultados

Itajubá, ............. de ................................ de .............

______________________________ _____________________________
Assinatura do paciente ou sujeito Assinatura do pesquisador que aplicou o termo

Dúvidas ou reclamações contatar:

Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Itajubá

Av. Reno Júnior, 368
Bairro São Vicente
Itajubá, MG – CEP: 37502-138
Tel: (35) 3621 4545
E- mail: [email protected]

EXEMPLO DE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA

MAIORES DE 18 ANOS

TÍTULO DO PROJETO: Influência do marketing na alimentação da população de uma cidade do

sul de Minas Gerais
PESQUISADOR RESPONSÁVEL PELO PROJETO: Nonono de Nonono
Telefone para contato (preferencialmente comercial): (XX) XXXX XXXX

(Caso o sujeito da pesquisa não possa ler, leia e explique)

Você está sendo convidado para participar de uma pesquisa. O documento abaixo contem todas as
informações que você precisa saber sobre essa pesquisa que estamos fazendo. Sua participação
nesse estudo é muito importante para nós, mas, se você não quiser ou não puder participar, ou se
quiser desistir depois que assinar, isso não vai trazer nenhum problema para você.

Eu, ..................................(nome completo, endereço, profissão e RG)........................................ .

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concordo de livre e espontânea vontade em participar do estudo “Influência do marketing na

alimentação da população de uma cidade do sul de Minas Gerais”. Declaro que foram dadas
todas as informações necessárias e que foram esclarecidas todas as dúvidas por mim apresentadas.

Estou ciente que:

1. O estudo é importante por que as propagandas de alimentos podem fazer com que as pessoas
comprem e comam alimentos que não são muito bons para a saúde.
2. O estudo vai ser feito para saber se as propagandas de alimentos, refrigerantes e outros produtos
fazem com que as pessoas da cidade de Itajubá mudem a sua alimentação no dia a dia.
3. Os resultados desse estudo poderão mostrar que as propagandas influenciam na alimentação das
pessoas de Itajubá e assim, podemos fazer campanhas para informar sobre os alimentos mais
saudáveis e melhorar a saúde da população.
4. Serão feitas perguntas para as pessoas (questionário), sobre os tipos de alimentos que são
comprados e preparados para a família em cada refeição e também: as marcas dos alimentos que
elas preferem e onde tiveram conhecimento deles.
5. As perguntas serão feitas apenas para esse estudo e não vão me causar problemas, a não ser o
desconforto de ter que responder o questionário.
6. Para que o desconforto seja menor, as perguntas serão feitas em local reservado, sem outras
pessoas perto, a não ser o pesquisador.
7. A minha colaboração nesse estudo não é para tratar de alguma doença e não vou ter despesas
com a minha participação.
8. Todas as informações sobre a minha pessoa nesse estudo vão ser secretas e só os autores terão
conhecimento delas.
9. Os autores poderão apresentar ou publicar os resultados desse estudo, mas as informações sobre a
minha pessoa não vão aparecer de forma alguma.
10. Tenho a liberdade de desistir ou de parar de colaborar nesse estudo, no momento em que
desejar, sem ter que explicar o motivo.
11. Se eu desistir, isso não vai causar nenhum prejuízo para a minha saúde ou para meu bem-estar
nem vai atrapalhar o meu atendimento ou tratamento médico.
12. Posso pedir para saber dos resultados da pesquisa, por isso informo que:
( ) Desejo saber dos resultados
( ) Não desejo saber dos resultados

Itajubá, ............. de ................................ de .............

______________________________ _____________________________
Assinatura do paciente ou sujeito Assinatura do pesquisador responsável

Dúvidas ou reclamações contatar:

Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Itajubá

Av. Reno Júnior, 368
Bairro São Vicente
Itajubá, MG – CEP: 37502-138
Tel: (35) 3621 4545
E- mail: [email protected]

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ANEXO M
MODELO DE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA
MENORES DE 18 ANOS

O modelo a ser apresentado dependerá do tipo de pesquisa a ser feita, devendo ser modificado de
acordo com cada caso. Após a aprovação delo CEP-FMIt, o(s) sujeito(s) da pesquisa e o
pesquisador responsável devem assinar duas vias do TCLE: Uma fica com o sujeito da pesquisa e a
outra deverá ser guardada pelo pesquisador. Você poderá criar o seu próprio modelo, desde de que
ele contenha TODOS os itens exigidos pela Resolução 196/96. IMPORTANTE: Usar linguagem
acessível aos sujeitos da pesquisa.

TÍTULO DO PROJETO: .........................................................................................................

PESQUISADOR RESPONSÁVEL PELO PROJETO:
Nome: .......................................................................................................................................
Telefone para contato (preferencialmente institucional): .............................................................

(Caso o sujeito da pesquisa não possa ler, leia e explique)

Seu filho(a) está sendo convidado para participar de uma pesquisa. O documento abaixo contem
todas as informações que você precisa saber sobre essa pesquisa que estamos fazendo. A
participação de seu filho(a) nesse estudo é muito importante para nós, mas, se você não quiser
autorizar, ou se seu filho(a) não puder participar, ou se quiser desistir depois que assinar, isso não
vai trazer nenhum problema para você.

Eu, .................................................(nome completo, endereço, profissão e

RG)....................................... concordo de livre e espontânea vontade que meu filho(a) participe do
estudo .......................(colocar o título)... . Declaro que foram dadas todas as informações
necessárias e que foram esclarecidas todas as dúvidas por mim apresentadas.

Estou ciente que:

1. O estudo é importante por que ..................... (descrever a justificativa)................................ .

7. O estudo vai ser feito para ...................(descrever o(s) objetivo(s)............ ........................ .

8. Os resultados desse estudo poderão trazer uma melhora.........(descrever os benefícios

esperados) .

9. Será(ao) feito(s) ................................(descrever os procedimentos que serão feitos na

pesquisa: entrevista, ou questionário, ou coleta de material, ou análise de prontuário, ou
administração de medicamentos, vacinas, etc).......................................................................

10. A (entrevista, ou questionário, ou coleta, ou análise de prontuário etc).......................

será(ao) feita(s) apenas para esse estudo e não vai(ao) atrapalhar algum tratamento que meu
filho(a) esteja fazendo, não vai curar ou causar problemas a ele (ela), a não ser ...........
(descrever todos os desconfortos e/ou riscos possíveis durante a pesquisa, conforme o
caso)......................................................................

11. Para que o ............. (desconforto e/ou risco) seja menor, será(ao) ..................... (descrever as
medidas para minimizar riscos e/ou desconfortos).

12. Existe uma outra forma de se fazer esse estudo, mas essa é a melhor. (Colocar isso só se for
o caso).

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13. Meu filho(a) poderá fazer parte de um grupo de pessoas que só serão comparadas com outro
grupo que vai ... (colocar isso se for o caso de pesquisa com grupo controle ou placebo).

14. A participação de meu filho(a) nesse estudo não é para tratar de alguma doença e não vou
ter despesas com a participação dele (dela).

15. Todas as informações sobre meu filho(a) nesse estudo vão ser secretas e só os autores terão
conhecimento delas.

16. Os autores poderão apresentar ou publicar os resultados desse estudo, mas as informações
sobre meu filho(a) não vão aparecer de forma alguma.

17. Tenho a liberdade de desistir ou de parar de colaborar nesse estudo, no momento em que
desejar, sem ter que explicar o motivo.

18. Se eu desistir, isso não vai causar nenhum prejuízo para a saúde ou para o bem-estar de meu
filho(a), nem vai atrapalhar o seu atendimento ou tratamento médico.

19. Posso pedir para saber dos resultados da pesquisa, por isso informo que:
( ) Desejo saber dos resultados
( ) Não desejo saber dos resultados

Itajubá, ............. de ................................ de .............

______________________________ _____________________________
Assinatura do responsável pelo menor Assinatura do pesquisador que aplicou o
termo

Dúvidas ou reclamações contatar:

Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Itajubá

Av. Reno Júnior, 368
Bairro São Vicente
Itajubá, MG – CEP: 37502-138
Tel: (35) 3621 4545
E- mail: [email protected]

EXEMPLO DE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA

MENORES DE 18 ANOS:

TÍTULO DO PROJETO: Influência do marketing na alimentação da população de uma cidade do

sul de Minas Gerais
PESQUISADOR RESPONSÁVEL PELO PROJETO: Nonono de Nonono
Telefone para contato (preferencialmente comercial): (XX) XXXX XXXX

(Caso o sujeito da pesquisa não possa ler, leia e explique)

Seu (sua) filho(a) está sendo convidado(a) para participar de uma pesquisa. O documento abaixo
contem todas as informações que você precisa saber sobre essa pesquisa que estamos fazendo. A
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participação nesse estudo é muito importante para nós, mas, se você não quiser permitir, ou se
quiser desistir depois que assinar, isso não vai trazer nenhum problema para você ou seu (sua)
filho(a).

Eu, ......................................(nome completo, endereço, profissão e RG)........................................ .

concordo de livre e espontânea vontade com a participação de meu (minha) filho(a) no estudo
“Influência do marketing na alimentação de crianças e adolescentes de uma cidade do sul de
Minas Gerais”. Declaro que foram dadas todas as informações necessárias e que foram
esclarecidas todas as dúvidas por mim apresentadas.

Estou ciente que:

1. O estudo é importante por que as propagandas de alimentos podem fazer com que as crianças e
adolescentes comprem e comam alimentos que não são muito bons para a saúde.
2. O estudo vai ser feito para saber se as propagandas de alimentos, refrigerantes e outros produtos
fazem com que as crianças e adolescentes da cidade de Itajubá mudem a sua alimentação no dia a
dia.
3. Os resultados desse estudo poderão mostrar que as propagandas influenciam na alimentação das
crianças e adolescentes de Itajubá e assim, podemos fazer campanhas para informar sobre os
alimentos mais saudáveis e melhorar a saúde da população.
4. Serão feitas perguntas sobre os tipos de alimentos que as crianças e adolescentes mais gostam de
comer nas principais refeições e nos lanches e também: as marcas dos alimentos que elas preferem e
onde tiveram conhecimento deles.
5. As perguntas serão feitas apenas para esse estudo e não vão causar problemas ao (a) meu (minha)
filho(a), a não ser o desconforto de ter que responder o questionário.
6. Para que o desconforto seja menor, as perguntas serão feitas em local reservado, sem outras
pessoas perto, a não ser o pesquisador.
7. A colaboração de meu (minha) filho(a) nesse estudo não é para tratar de alguma doença e não
vou ter despesas com a participação dele (dela).
8. Todas as informações sobre meu (minha) filho(a) nesse estudo vão ser secretas e só os autores
terão conhecimento delas.
9. Os autores poderão apresentar ou publicar os resultados desse estudo, mas as informações sobre
meu (minha) filho(a) não vão aparecer de forma alguma.
10. Tenho a liberdade de desistir ou de parar de colaborar nesse estudo, no momento em que
desejar, sem ter que explicar o motivo.
11. Se eu desistir, isso não vai causar nenhum prejuízo para a saúde de meu (minha) filho(a) ou para
seu bem-estar nem vai atrapalhar o seu atendimento ou tratamento médico.
12. Posso pedir para saber dos resultados da pesquisa, por isso informo que:
( ) Desejo saber dos resultados
( ) Não desejo saber dos resultados

Itajubá, ............. de ................................ de ...........

Assinatura do pai ou mãe ou responsável pelo menor Assinatura do pesquisador responsável

Dúvidas ou reclamações contatar:

Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Itajubá

Av. Reno Júnior, 368
Bairro São Vicente
Itajubá, MG – CEP: 37502-138
Tel: (35) 3621 4545
E- mail: [email protected]

139
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ANEXO N
MODELO DE ORÇAMENTO

1- Material de consumo e serviços

Especificação dos materiais * Quantidade Valor previsto Fonte de recursos

Em R$
Unitário Total FMIt Outras
(especificar)

Total:

* Listar todos os materiais e serviços necessários, exceto equipamentos e materiais

permanentes disponíveis (ver tabela abaixo), e procedimentos cobertos pelo SUS ou outro
convênio.

2- Equipamentos e materiais permanentes disponíveis

Especificação Quantidade

Declaro que o orçamento acima foi aprovado.

Itajubá, ......... de .............................. de ................

.................................................................................
Pesquisador responsável

.................................................................................
Diretor da FMIt (se for o caso)

.................................................................................
Patrocinador (se for o caso)

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ANEXO O
MODELO DE CRONOGRAMA

Mês Mês Mês Mês Mês Mês Mês Mês Mês Mês Mês Mês
Atividade
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11

141
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ANEXO P

MODELO DE CAPA PARA TRABALHOS APRESENTADOS NA SEMANA MÉDICA

AVALIAÇÃO DA FUNÇÃO TIREOIDIANA EM IDOSOS

INSTITUCIONALIZADOS DE ITAJUBÁ

EVALUATION OF THE THYROID’S FUNCTION OF INSTITUTIONALIZED

ELDERS OF ITAJUBÁ

Afonso Carlos da Silva. Professor Titular da disciplina de clínica médica da FMIt

Davidson Erik da Silva Alves. Médico residente de clínica médica da FMIt
Juliana Vilani Pereira. Acadêmica do 6° ano de medicina da FMIt
Rafael Silva Fogaça. Acadêmico do 6° ano de medicina da FMIt
Ricardo Amim da Costa. Acadêmico do 6° ano de medicina da FMIt
Ricardo de Oliveira Lessa. Acadêmico do 6° ano de medicina da FMIt

Disciplina de Clínica Médica da Faculdade de Medicina de Itajubá

Endereço para correspondência:

Ricardo Amim da Costa
R. Renó Júnior, 368
Medicina – Itajubá/MG
37502-138
e-mail: [email protected]

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ANEXO Q

MODELO DE CAPA PARA TRABALHOS ACADÊMICOS E DE RESIDÊNCIA

MÉDICA

FACULDADE DE MEDICINA DE ITAJUBÁ

GRAVIDEZ NA ADOLESCENCIA: REVISÃO DE

LITERATURA
PREGNACY IN ADOLESCENTS: LITERATURE REVIEW

Joaquim José Xavier Trabalho apresentado ao Programa de

Residência Médica em Ginecologia para
obtenção do certificado de conclusão

DEZEMBRO DE 2006

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ANEXO R

MODELO DE CURRÍCULO

DADOS PESSOAIS

Nome:
Data de nascimento:
Filiação:
Nacionalidade:
Naturalidade:
Endereço:
CEP:
Telefone:
E- mail:

DOCUMENTAÇÃO

Carteira de Identidade:
Carteira Profissional:
Registro no CRM:
Título de eleitor:
CPF:

FORMAÇÃO ACADÊMICA

1- Graduação:
Curso:
Instituição:
Conclusão:

2- Especialização:
Área:
Instituição:
Conclusão:

3- Pós-graduação:

3.1- STRICTU SENSU:

Programa:
Instituição:
Conclusão:
Dissertação:

3.2- LATU SENSU

Área:
Instituição:
Conclusão:

ATUAÇÃO PROFISSIONAL

1- Cargos e/ou funções atuais: (em ordem cronológica decrescente)

Cargo:

144
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Instituição:
Período:

2- Cargos e/ou funções anteriores: (em ordem cronológica decrescente)

Cargo:
Instituição:
Período:

PARTICIPAÇÃO EM CURSOS E OUTROS EVENTOS CIENTÍFICOS

(em ordem cronológica decrescente)

Evento:
Instituição:
Período:

CONFERÊNCIAS E PALESTRAS PROFERIDAS

(em ordem cronológica decrescente)
Título:
Instituição:
Data:

TRABALHOS APRESENTADOS em CONGRESSOS CIENTÍFICOS

(em ordem cronológica decrescente)

Título:
Evento:
Data:

TRABALHOS OUBLICADOS EM ANAIS DE CONGRESSOS CIENTÍFICOS

(em ordem cronológica decrescente)

Título:
Evento:
Data:

TRABALHOS PUBLICADOS em REVISTAS NACIONAIS

(em ordem cronológica decrescente)

SOBRENOME, Nome. “Título do artigo”. In: Nome da Revista, Volume, número: páginas, mês e
ano.

TRABALHOS PUBLICADOS em REVISTAS INTERNACIONAIS

(em ordem cronológica decrescente)

SOBRENOME, Nome. “Título do artigo”. In: Nome da Revista, Volume, número: páginas, mês e
ano.

LIVROS OU CAPÍTULOS DE LIVROS PUBLICADOS

(em ordem cronológica decrescente)

SOBRENOME, Nome. Título. Cidade. Editora, Ano. Página

145
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ORIENTAÇÃO ACADÊMICA

1- Tese de doutoramento defendida:

Título:
Autor:
Instituição:
Data:

2- Dissertação de mestrado defendida:

Título:
Autor:
Instituição:
Data:

3- Co-Orientação de tese ou dissertação defendida:

Título:
Autor:
Instituição:
Data:

4- Orientação de Iniciação Científica:

Título do Projeto:
Instituição:
Aluno:

5- Orientação em Programas de Residência Médica:

Programa:
Instituição:
Cargo:

PARTICIPAÇÃO EM BANCAS

1- Livre-Docência, Titular ou Adjunto:

2- Mestrado:
3- Doutorado:
4- Qualificação de Pós-Graduação:
5- Outros concursos públicos da carreira:

PRÊMIOS RECEBIDOS

Prêmio:
Instituição:
Data:

PARTICIPAÇÃO EM PROGRAMAS DE EDUCAÇÃO CONTINUADA E CONTROLE DE

QUALIDADE

Nome do Programa:
Data:

Data e Assinatura

146
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