ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Milbactor 16 mg/40 mg comprimidos revestidos por película para gatos com peso mínimo de 2 kg

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém:

Substâncias ativas:

Milbemicina oxima 16 mg
Praziquantel 40 mg

Excipientes:
Óxido de ferro vermelho (E172) 0,20 mg
Dióxido de titânio (E171) 0,51 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos, de cor castanho avermelhado, com ranhura
num dos lados.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie-alvo

Felinos (Gatos (com peso mínimo de 2 kg)).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Em gatos: tratamento de infeções mistas por céstodes e nemátodes imaturos e adultos das seguintes
espécies:

- Céstodes:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multilocularis

- Nemátodes:
Ancylostoma tubaeforme
Toxocara cati

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O medicamento veterinário pode ser administrado na prevenção da dirofilariose cardíaca (Dirofilaria
immitis), se o tratamento concomitante contra céstodes for indicado.

4.3 Contraindicações

Não administrar a gatos com peso inferior a 2 kg.

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou algum dos excipientes.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Recomenda-se o tratamento concomitante de todos os animais que vivam na mesma casa.

Para que o programa de controlo parasitário seja eficaz, deve-se tomar em consideração a informação
epidemiológica local bem como o risco de exposição do gato.

Quando está presente a infeção com D. caninum, deve-se ter em consideração o tratamento
concomitante para hospedeiros intermediários, tais como pulgas e piolhos, para prevenir a reinfeção.

Os parasitas podem desenvolver resistências a qualquer classe particular de anti-helmínticos na

sequência da administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não foram efetuados estudos com gatos gravemente debilitados ou animais com função hepática ou
renal seriamente comprometida. A administração do medicamento veterinário não é recomendada
nestes animais ou apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico
veterinário responsável.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de ingestão acidental dos comprimidos, particularmente por uma criança, dirija-se
imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
A Equinococose representa um risco para os seres humanos, e como é uma doença de notificação
obrigatória à Organização Mundial de Saúde Animal (OIE); é necessário obter orientações específicas
sobre o tratamento e acompanhamento, e salvaguarda das pessoas junto das autoridades competentes.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

Muito raramente, especialmente em gatos jovens, sinais sistémicos (como letargia), sinais
neurológicos (como ataxia e tremores musculares) e/ou sinais gastrointestinais (como emése e
diarreia) foram observados em gatos após a administração da associação de milbemicina oxima e
praziquantel.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

O medicamento veterinário pode ser administrado a gatos reprodutores, incluindo gatas gestantes e
lactantes.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

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A administração concomitante de milbemicina oxima e praziquantel com selamectina é bem tolerada.
Não foram observadas interações quando a dose recomendada da lactona macrocíclica selamectina foi
administrada durante o tratamento com milbemicina oxima e praziquantel na dose recomendada. Na
ausência de mais estudos, recomenda-se precaução na administração concomitante do medicamento
veterinário com outras lactonas macrocíclicas. Também não foram realizados estes estudos com
animais reprodutores.

4.9 Posologia e via de administração

Via oral.
Os gatos devem ser pesados para assegurar a determinação da dosagem correta.
Dose mínima recomendada: 2 mg de milbemicina oxima e 5 mg de praziquantel por kg, dose única,
via oral. O medicamento veterinário deve ser administrado com ou após a alimentação. Este
procedimento assegura otimização da proteção contra doenças parasitárias.

Dependendo do peso corporal do gato, as doses práticas são as seguintes:

Número de comprimidos
Peso
revestidos por película
2 – 4 kg ½ comprimido
>4 – 8 kg 1 comprimido
>8 – 12 kg 1½ comprimidos

O medicamento veterinário pode ser incluído num programa para prevenção da dirofilariose se
simultaneamente for indicado um tratamento contra céstodos. O medicamento veterinário possui um
efeito de 1 mês na prevenção da dirofilariose. Para a prevenção regular da dirofilariose deve, de
preferência, usar-se uma única substância.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Em caso de sobredosagem, além dos sinais observados na dose recomendada (ver 4.6), pode ser
observada salivação excessiva. Os sintomas desaparecerão espontaneamente ao fim de um dia.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Endectocidas, lactonas macrocíclicas, milbemicina, associações

Código ATCvet: QP54AB51

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

A milbemicina oxima pertence ao grupo das lactonas macrocíclicas, isolada da fermentação de

Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. É ativa contra ácaros, contra estádios larvares e
adultos de nemátodes bem como contra larvas de Dirofilaria immitis.

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A atividade da milbemicina deve-se à sua ação sobre a neurotransmissão dos invertebrados: a
milbemicina oxima, tal como as avermectinas e outras milbemicinas, aumenta a permeabilidade das
membranas dos nemátodes e dos insetos aos iões cloro através dos canais de cloro ligados ao
glutamato (relacionados com os recetores GABAA e glicina dos vertebrados). Isto provoca uma
hiperpolarização da membrana neuromuscular e paralisia flácida e morte do parasita.

O praziquantel é um derivado acílico da pirazino-isoquinolina. O praziquantel é ativo contra céstodes

e tremátodes. Modifica a permeabilidade ao cálcio (influxo de Ca2+) das membranas do parasita,
provocando um desequilíbrio das estruturas da membrana, o que conduz à despolarização da
membrana e contração quase instantânea da musculatura (tetania), rápida vacuolização do tegumento
sincicial e subsequente desintegração do tegumento (vacuolização) resultando numa mais fácil
expulsão do parasita do trato gastrointestinal ou na morte do parasita.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Em gatos, após a ingestão de alimento, o praziquantel atinge o pico de concentração plasmática 3

horas após a administração oral.
A semivida da eliminação é de cerca de 2 horas.
Após administração oral de milbemicina oxima a gatos, após a ingestão de uma pequena quantidade de
alimento, os picos plasmáticos ocorrem em 5 horas. A semivida da eliminaçãoé de cerca de 43 horas
(± 21 horas).
Na ratazana, o metabolismo parece ser completo apesar de lento, visto não se detetar milbemicina
inalterada na urina e nas fezes. Os principais metabolitos na ratazana são derivados mono-
hidroxilados, atribuíveis à biotransformação hepática. Para além de concentrações relativamente
elevadas no fígado, existe alguma concentração na gordura refletindo a sua lipofilicidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo:
Celulose microcristalina
Lactose mono-hidratada
Povidona
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio

Revestimento:
Hipromelose
Talco
Propilenoglicol
Dióxido de titânio (E171)
Aroma de carne
Levedura em pó
Óxido de ferro vermelho (E172)

6.2 Incompatibilidades

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Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos
Prazo de validade das metades de comprimido após a primeira abertura do acondicionamento
primário: 6 meses.

6.4. Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Este medicamento veterinário não
necessita de quaisquer precauções especiais de temperatura de conservação.
As metades de comprimido devem ser conservadas a temperatura inferior a 25°C no blister de origem
e utilizadas na próxima administração.
Conservar o blister na embalagem exterior.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Blisters revestidos por película de OPA/Al/PVC e folha de alumínio.

Caixa com 1 blister contendo 4 comprimidos.
Caixa com 12 blisters, cada blister contendo 4 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com
a legislação em vigor.
Milbactor não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e
outros organismos aquáticos.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovénia

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

861/02/14DFVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

1 de dezembro de 2014

10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Dezembro de 2014

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PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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 A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Milbactor 16 mg/40 mg comprimidos revestidos por película para gatos com peso mínimo de 2 kg
Milbemicina oxima/praziquantel

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido revestido por película contém:

Substâncias ativas:
Milbemicina oxima 16 mg
Praziquantel 40 mg

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

4 comprimidos
48 comprimidos

5. ESPÉCIES-ALVO

Gatos (com peso mínimo de 2 kg)

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Anti-helmíntico de amplo espectro aromatizado

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Via oral.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

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EXP { mês/ano }
Prazo de validade das metades de comprimido após a primeira abertura do acondicionamento
primário: 6 meses.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de temperatura de
conservação.
As metades de comprimido devem ser conservadas a temperatura inferior a 25°C no blister de origem
e utilizadas na próxima administração.
Conservar o blister na embalagem exterior.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

Uso veterinário
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Distribuidor em Portugal:
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA
Miraflores- 1495-131 Algés

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

861/02/14DFVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS
CONTENTORAS

Blister

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Milbactor 16 mg/40 mg comprimidos revestidos por película para gatos

Milbemycin oxime/praziquantel
Milbemycinum oximum/praziquantelum

2. NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

KRKA

3. EXPIRY DATE

EXP

4. BATCH NUMBER

Lot

5. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

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 B. FOLHETO INFORMATIVO

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 FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Milbactor 16 mg/40 mg comprimidos revestidos por película para gatos com peso mínimo de
2 kg

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Representante local do titular:

Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA
Miraflores- 1495-131 Algés

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Milbactor 16 mg/40 mg comprimidos revestidos por película para gatos com peso mínimo de 2 kg
Milbemicina oxima/ praziquantel

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido revestido por película contém:

Substâncias ativas:
Milbemicina oxima 16 mg
Praziquantel 40 mg

Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos, de cor castanho avermelhado, com ranhura
num dos lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Em gatos: tratamento de infeções mistas por céstodes e nemátodes imaturos e adultos das seguintes
espécies:

- Céstodes:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multilocularis

- Nemátodes:
Ancylostoma tubaeforme
Toxocara cati

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O medicamento veterinário pode ser administrado na prevenção da dirofilariose cardíaca (Dirofilaria
immitis), se o tratamento concomitante contra céstodes for indicado.

5. CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a gatos com peso inferior a 2 kg.

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou algum dos excipientes.

6. REAÇÕES ADVERSAS

Muito raramente, especialmente em gatos jovens, sinais sistémicos (como letargia), sinais
neurológicos (como tremores musculares e ataxia/movimentos descoordenados) e/ou sinais
gastrointestinais (como emése e diarreia) foram observados em gatos após a administração da
associação de milbemicina oxima e praziquantel.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico
veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Felinos (Gatos (com peso mínimo de 2 kg)).

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.
Os gatos devem ser pesados para assegurar a determinação da dosagem correta.
Dose mínima recomendada: 2 mg de milbemicina oxima e 5 mg de praziquantel por kg, dose única,
via oral.
Dependendo do peso corporal do gato, as doses práticas são as seguintes:

Número de comprimidos revestidos por película

Peso
(comprimidos castanho avermelhados)
2 – 4 kg ½ comprimido
superior 4 – 8 kg 1 comprimido
superior 8 – 12 kg 1½ comprimidos

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

O medicamento veterinário deve ser administrado com ou após a alimentação. Este procedimento
assegura otimização da proteção contra doenças parasitárias.

O medicamento veterinário pode ser incluído num programa para prevenção da dirofilariose se
simultaneamente for indicado um tratamento contra céstodos. O medicamento veterinário possui um
efeito de 1 mês na prevenção da dirofilariose. Para a prevenção regular da dirofilariose deve, de
preferência, usar-se uma única substância.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

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11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Este medicamento veterinário não
necessita de quaisquer precauções especiais de temperatura conservação.
Prazo de validade das metades de comprimido após a primeira abertura do acondicionamento
primário: 6 meses.
As metades de comprimido devem ser conservadas a temperatura inferior a 25°C no blister de origem
e utilizadas na próxima administração.
Conservar o blister na embalagem exterior.
Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no blister e na embalagem, depois de
EXP.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

Recomenda-se o tratamento concomitante de todos os animais que vivam na mesma casa.

Para controlar eficazmente a infeção por parasitas deve-se tomar em consideração a informação
epidemiológica local (informação sobre a presença de parasitas e respetiva suscetibilidade a
determinado tratamento) e as condições de vida do gato.

Quando está presente a infeção com D. caninum, deve-se ter em consideração o tratamento
concomitante para parasitas intermediários, tais como pulgas e piolhos, para prevenir a reinfeção.

Os parasitas podem desenvolver resistências a qualquer classe particular de anti-helmínticos

(medicamentos antiparasitários) na sequência da administração frequente e repetida de um anti-
helmíntico dessa classe.

Precauções especiais para utilização em animais:

Não foram efetuados estudos com gatos gravemente debilitados ou animais com função hepática ou
renal seriamente comprometida. A administração do medicamento veterinário não é recomendada
nestes animais ou apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico
veterinário responsável.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:
Em caso de ingestão acidental dos comprimidos, particularmente por uma criança, dirija-se
imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
A Equinococose representa um risco para os seres humanos, e é uma doença de notificação obrigatória
à Organização Mundial de Saúde Animal (OIE); é necessário obter orientações específicas sobre o
tratamento e acompanhamento, e salvaguarda das pessoas junto das autoridades competentes.

Gestação e lactação:
O medicamento veterinário pode ser administrado a gatos reprodutores, incluindo gatas gestantes e
lactantes.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

A administração concomitante de milbemicina oxima e praziquantel com selamectina é bem tolerada.

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Não foram observadas interações quando a dose recomendada da lactona macrocíclica selamectina foi
administrada durante o tratamento com o medicamento veterinário na dose recomendada. Na ausência
de mais estudos, recomenda-se precaução na administração concomitante do medicamento veterinário
com outras lactonas macrocíclicas. Também não foram realizados estes estudos com animais
reprodutores.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Em caso de sobredosagem, além dos sinais observados na dose recomendada (ver 6), pode ser
observada salivação excessiva. Os sintomas desaparecerão espontaneamente ao fim de um dia.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com
a legislação em vigor.
Milbactor não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e
outros organismos aquáticos.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Dezembro de 2014

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Caixa com 1 blister contendo 4 comprimidos.

Caixa com 12 blisters, cada blister contendo 4 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local
do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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