NÚCLEO DE APOIO TÉCNICO AO JUDICIÁRIO – NATJUS

NOTA TÉCNICA

CANABIDIOL / TRANSTORNO DE DÉFICIT DE ATENÇÃO E HIPERATIVIDADE E

TRANSTORNO AFETIVO BIPOLAR

PROCESSO: 1061564-11.2022.4.01.3400
Vara/Serventia: Juizado Especial Cível Adjunto à 3 Vara Federal da SJDF

1. PACIENTE:
1.1. Nome: D.O.S.
1.2. Data de nascimento: 13/02/1997
1.3. Sexo: Masculino
1.4. Diagnóstico: Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (R46.3) e
Transtorno afetivo bipolar (F31).
1.5. Meios confirmatórios do diagnóstico já realizados: O diagnóstico de
transtorno psiquiátricos é dado por anamnese psiquiátrica/neurológica.
1.6. Resumo da história clínica: Consoante relatório médico exarado em
05/052022, pelo médico Paulo Roberto Ribeiro Aguiar – CRM/MG 11286,
neurologista, D.O.S., 25 anos, é portador de transtorno de déficit de atenção e
hiperatividade e transtorno afetivo bipolar, apresenta dificuldade para se
concentrar, períodos de euforia e depressão, além de insônia. Relata uso de
Ritalina LA 40mg/dia, Trileptal 300mg/dia e Quetiapina 200mg/dia.
2. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA
2.1. Tipo da Tecnologia: “Produto à base de cannabis”. Pela ANVISA, o atual
estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis
no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos.
2.2. Princípio Ativo: Canabidiol
2.3. Via de administração: Via oral
2.4. Posologia: Hempflex 1000mg (Canabidiol) - 5 gotas de 12 em 12 horas (três
frascos por mês).
2.5. Registro na ANVISA? Há autorização sanitária de comercialização.
2.6. Situação do registro: Excepcional.
2.7. Indicação em conformidade com a aprovada no registro? Não, pois foi
registrada como produto, não tendo indicação restrita.
2.8. Oncológico? Não.
2.9. Previsto em PCDT do Ministério da Saúde para a situação clínica do
demandante? Não. Não consta no Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica do
SUS para tratamento do TDAH elaborado pela CONITEC, publicado em 2022; ou
no PCDT para TAB, publicado em 2016.
2.10. A tecnologia demandada foi submetida a avaliação de custo efetividade?
Não.
2.11. O medicamento, procedimento ou produto está disponível no SUS? Não
consta na relação de medicamentos padronizados.
2.12. Descrever as opções disponíveis no SUS/Saúde Suplementar: O PCDT
para tratamento do TDAH preconiza o uso do metilfenidato. Além disso, os
antidepressivos tricíclicos, em menor grau, imipramina, nortriptilina e
amitriptilina podem ser usados no tratamento do TDAH, apesar de sua eficácia
ser inferior. Ainda enfatiza a importância da terapia cognitivo-comportamental.
Já o PCDT de TAB contempla medicamentos como o carbonato de lítio, a
risperidona, o ácido valproico, a olanzapina, a carbamazepina, o haloperidol, a
quetiapina e a clozapina.
2.13. Em caso de medicamento, descrever se existe genérico ou similar: Sim,
existem opções, inclusive no mercado nacional, com concentrações
diversificadas, além das alternativas importadas.
2.14. Custo da tecnologia (DF - ICMS17%):

Preço
Denominação Marca
Laboratório Apresentação vendido ao
genérica comercial
consumidor

1000mg em forma
Canabidiol Greencare* Hempflex de óleo de CBD – US$60,00
frasco com 30ml

Custo anual do tratamento: Baseado na posologia prescrita pelo médico

assistente e no valor disponibilizado em site americano, o custo estimado de um
ano do tratamento seria de R$11.469,60 (US$1 = R$5,31, cotação em
15/12/2022). Não foram considerados custos de importação.
2.15. Fonte de custo da tecnologia: Consulta ao site
[Link]
tincture-lemon-1000-mg. Acesso em 04/12/2022.

3. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA:

3.1. Sobre o Transtorno do Espectro do Autismo
Nos dias atuais, o TDAH, também chamado de Transtorno Hipercinético, é
considerado a desordem neurocomportamental mais comum na infância,
podendo persistir na vida adulta em mais de 60% dos casos. Os pacientes podem
exibir um déficit cognitivo e um comprometimento no desenvolvimento da
motricidade e da linguagem. As complicações secundárias incluem um
comportamento dissocial e uma perda de autoestima.
A tríade sintomática caracteriza-se por: sintomas de desatenção, hiperatividade
e/ou impulsividade, que é mais frequente e grave do que o normal para a idade
da criança ou adolescente, promovendo um prejuízo funcional significativo no
desempenho escolar ou no trabalho e dificuldades com interações sociais e nas
atividades cotidianas. Os sintomas de hiperatividade e impulsividade aparecem
mais cedo (aos 3-4 anos de idade), enquanto a desatenção se torna mais
evidente ao iniciar o período escolar (5-7 anos). Esses sintomas são mais comuns
em meninos do que em meninas (razão 4:1), e tendem a persistir na vida adulta.
Em adultos, o TDAH costuma provocar o comprometimento de funções
executivas, o que se manifesta como problemas de organização e planejamento
e/ou dificuldade de iniciar tarefas mantendo o foco e a presença, por exemplo.
Também pode ocorrer a desregulação emocional, quando o indivíduo fica com
dificuldade para lidar com suas emoções, apresentando reações incompatíveis
ou desproporcionais diante de situações cotidianas.
A etiologia do TDAH continua sendo alvo de muitas pesquisas. Há um consenso
de que as causas do TDAH podem resultar de uma combinação complexa de
fatores genéticos, neurobiológicos, ambientais e sociais. De acordo com os
especialistas, esse problema relaciona-se com alterações no
neurodesenvolvimento baseado em uma predisposição. Alguns estudos indicam
a existência de marcadores fenotípicos familiares, bem como marcadores
genéticos de recorrências familiares, revelando, assim, elevado índice de
influência hereditária, em torno de 76% contra 4,6% da população em geral.
Vale ressaltar o fato de que os estudos genéticos envolvendo TDAH não excluem
as influências culturais, familiares e exposições a eventos estressantes (por
exemplo, tabagismo materno durante a gravidez ou exposição ambiental ao
chumbo). Estudos de neuroimagem e por modelos cognitivos e
neuropsicológicos justificam essas sugestões.
A fisiopatologia do TDAH é multifatorial e causal, porém, seus mecanismos ainda
não estão bem definidos. Estudos de imagem estruturais e funcionais do
cérebro, no entanto, sugerem que a disfunção das regiões cingulada, frontal e
regiões parietal corticais e de desequilíbrio dos sistemas dopaminérgicos e
noradrenérgicos contribuem para esse mecanismo.
Parece haver um consenso do ponto de vista neuroquímico de que a dopamina
e a noradrenalina participam de maneira predominante e exercem intensa
influência nos centros motores e na atenção, respectivamente. A realização do
tratamento farmacológico de TDAH, principalmente administrado por
substâncias psicoestimulantes que atuam como agonistas indiretos desses
neurotransmissores, são essenciais, possibilitando diminuição dos sintomas
motores, impulsividade e desatenção, bem como melhoria das interações
sociais e desempenho acadêmico.
Atualmente, a 5ª edição do Diagnostic and Statistical Manual of Mental
Disorders (DSM-V) reconhece os transtornos específicos da aprendizagem e o
TDAH como duas doenças distintas que possuem características próprias. Alguns
estudos sugerem que o TDAH pode submeter os adultos a risco para outros
transtornos de personalidade e, em todas as idades, o TDAH está associado a
deficiências funcionais, como disfunção escolar, problemas de relacionamentos,
conflitos familiares, baixo desempenho ocupacional, lesões físicas,
comportamento antissocial, infrações e acidentes de trânsito.
O diagnóstico do TDAH é essencialmente clínico, deve ser baseado na história e
avaliação funcional completa da criança, não apenas em uma ou mais
características evidentes da doença, bem como em critérios operacionais
clínicos claros e bem definidos. Nos dias atuais, podem ser utilizados como
critérios para o diagnóstico do TDAH: a Classificação Internacional de Doenças,
10ª Revisão – CID 10, e/ou o DSM-V, que não alterou substancialmente o DSM-
IV.
3.2. Sobre o Transtorno Afetivo Bipolar
O transtorno afetivo bipolar (TAB) é um transtorno de humor que tem como
principal característica as alterações de humor com presença de uma
alternância entre episódio de depressão, mania ou hipomania. É uma doença
crônica que acomete vários âmbitos da vida de seus portadores tendo
repercussões neuroquímicas, cognitivas, psicológicas, funcionais,
socioeconômicas, familiares, genéticas e sociais. O TAB tem maior prevalência
no final da adolescência ou início da fase adulta, mas alguns indivíduos podem
ter seus primeiros episódios na infância ou no decorrer da vida adulta. Este
distúrbio é responsável pela quarta maior causa de prejuízo funcional entre os
transtornos neuropsiquiátricos. Pessoas portadoras deste transtorno têm, em
média, 15-20 vezes mais chance de cometer suicídio que a população geral,
sendo que de 25% a 60% dos pacientes tentam suicídio pelo menos uma vez na
vida e de 4% a 19% morrem por suicídio. A incidência anual do transtorno afetivo
bipolar é de 0,5% e a prevalência anual de 0,6%.
3.3. Sobre o tratamento geral de TDAH
O tratamento do TDAH é complexo e inclui intervenções sociais, psicológicas e
comportamentais. No Brasil, estão aprovados pela Anvisa os seguintes
medicamentos para TDAH: dimesilato de lisdexanfetamina (Venvanse®);
metilfenidato de ação curta (Ritalina®), metilfenidato de ação prolongada
(Concerta® e Ritalina LA®) e atomoxetina (Strattera®). De uma maneira geral, a
principal diferença prática entre estas drogas é fundamentalmente o seu tempo
de ação: metilfenidato 3 a 5 horas; metilfenidato LA 6 a 8 horas; metilfenidato
de liberação prolongada 10 a 12 horas; e lisdexanfetamina 10 a 12 horas.
Esta diferença entre os tempos de ação dos medicamentos pode ser corrigida
pela posologia diária da medicação, havendo a necessidade de um maior
número de doses do medicamento quanto menor o seu tempo de ação. O
metilfenidato é recomendado como tratamento de primeira escolha para TDAH,
devido ao maior número de estudos clínicos. A lisdexanfetamina é uma pró‐
droga inativa da dexanfetamina e possui potencial de abuso limitado, seus
efeitos parecem ser semelhantes aos observados para o metilfenidato, embora
existam poucos estudos que avaliaram essa característica. Já a atomoxetina é a
principal droga não estimulante recomendada para o tratamento de TDAH em
adultos, mas não está disponível no Brasil. Na persistência dos sintomas,
constituindo a linha de terceira linha de tratamento, tem-se a bupropiona ou
antidepressivos tricíclicos (como nortriptilina).
Para pacientes com condições clínicas específicas, são recomendadas as
seguintes alternativas como tratamento de primeira linha:
- Para adultos com TDAH e histórico de transtorno (abuso) por uso de
estimulantes, o tratamento recomendado seria com atomoxetina, que é eficaz
para o TDAH e tem pouco ou nenhum potencial de abuso.
- Em adultos com TDAH e um transtorno ativo por uso de estimulantes, o
transtorno deve ser tratado primeiro e a estabilização aguda deve ser alcançada
antes do início da farmacoterapia para TDAH. Para aqueles com TDAH e
transtornos de ansiedade generalizada ou social concomitantes, o tratamento
consiste na combinação de estimulante e um inibidor seletivo da recaptação da
serotonina (ISRS – sertralina, paroxetina, citalopram, fluoxetina). O ISRS deve ser
iniciado primeiro, e o estimulante adicionado após melhora dos sintomas de
ansiedade. Os pacientes devem ser monitorados para a síndrome da serotonina
(condição potencialmente fatal que resulta do aumento da atividade
serotoninérgica do sistema nervoso central que normalmente está relacionada
a fármacos. Os sintomas podem incluir mudanças no estado mental, hipertermia
e hiperatividade autonômica e neuromuscular).
- Para adultos com TDAH com déficits proeminentes no funcionamento
executivo (definido como ações autodirecionadas necessárias para escolher
metas e executar ações para o cumprimento dessas metas, por exemplo:
memória de trabalho, mudança de tarefa, automonitoramento, iniciar uma
atividade e autoinibição), o tratamento medicamentoso (geralmente
anfetaminas) é complementado pela terapia cognitivo-comportamental (TCC)
visando ao funcionamento executivo. A TCC pode ser usada como monoterapia
em pacientes internados para os quais os medicamentos são contraindicados ou
que preferem psicoterapia.
Como os efeitos negativos do TDAH diferem entre os adultos, o médico deve
ajudar o paciente a determinar quando o medicamento é necessário. Alguns
adultos podem precisar de medicamentos para atividades profissionais, outros
para atividades educacionais e outros para todas as atividades. Alguns adultos
podem precisar de estimulantes por um período limitado de tempo, enquanto
outros podem precisar deles indefinidamente.
Atualmente, segundo a Associação Brasileira do Déficit de Atenção, são
classificados três perfis principais de TDAH, o desatento, o hiperativo/impulsivo
e o combinado. A principal irregularidade fisiológica é uma oferta insuficiente
de dopamina no cérebro. Este neurotransmissor químico está envolvido em
processos cognitivos, como memória e atenção. Os medicamentos tradicionais
e mais conhecidos para o tratamento são o metilfenidato e a lisdexanfetamina,
que estimulam a liberação de dopamina no cérebro. No entanto, o uso a médio
ou longo prazo de ambos pode trazer alguns efeitos colaterais para o paciente,
como a abstinência. Acredita-se que a cannabis seja capaz de equilibrar os níveis
de dopamina da mesma forma que os remédios tradicionais. Aqueles que
defendem seu uso acreditam que a substância pode ajudar a controlar alguns
dos sintomas como agitação, irritabilidade e falta de controle.
3.4. Sobre o tratamento do TAB
O transtorno afetivo bipolar é uma doença crônica que apresenta episódios de
agudização e períodos de remissão. Sendo assim, possui abordagens
terapêuticas de longo prazo destinadas a manutenção do humor e de curto
prazo destinadas a remissão de episódios agudos de mania ou depressão. O
tratamento se faz por meio de medicação e psicoterapia. No tratamento
episódio maníaco, deve ser avaliado o risco de comportamento agressivo,
suicídio, grau de discernimento quanto ao seu transtorno e capacidade de aderir
ao tratamento. É importante verificar a possibilidade de mania secundária a uma
condição clínica geral ou uso de substâncias bem como verificar se o paciente
faz uso de antidepressivos ou outros medicamentos que podem estar
desencadeando sintomas maníacos.
O carbonato de lítio é o medicamento de primeira escolha entre as opções de
estabilizadores de humor, tanto no tratamento de episódios agudos de humor
como na prevenção de novos episódios, além de ser o único que demonstra
redução na taxa de suicídio para pacientes com transtorno de humor. A
olanzapina, a quetiapina, a risperidona, o aripiprazol e a ziprasidona são efetivos
na redução dos sintomas maníacos. Entre os demais antipsicóticos o único que
se mostrou eficaz e bem tolerado é o haloperidol. Entre a melhor combinação
entre eficácia e tolerabilidade, há evidências de que a risperidona deve ser a
primeira escolha, seguida por olanzapina, haloperidol e quetiapina. Em suma,
evidencia-se que a conduta terapêutica medicamentosa mais eficaz para a
mania é a associação de um estabilizador de humor (como carbonato de lítio,
ácido valproico ou carbamazepina) com um antipsicótico. A combinação de
carbonato de lítio com risperidona é a primeira escolha no tratamento do
episódio de mania. A clozapina é o antipsicótico com melhor evidência de
eficácia no tratamento da esquizofrenia refratária, sendo associada à melhora
de cognição, funcionalidade e qualidade de vida.
O objetivo primário é a remissão dos sintomas maníacos e o tempo de
tratamento da fase aguda varia de 8 a 24 semanas. A escolha dos fármacos deve
ser feita preferencialmente com a combinação de um estabilizador de humor
com um antipsicótico, salvo naqueles casos em que a utilização de algum dos
dois seja contraindicado. Além disso, é importante considerar o histórico de uso
de medicamentos do paciente avaliando a tolerabilidade e a contraindicação de
cada medicamento. A clozapina deve ser prescrita apenas na ausência de outras
terapêuticas. É importante a reavaliação em até 2 semanas do tratamento
proposto e da dose adequada antes da troca de medicamento. No caso de falha
ou intolerância da terapêutica proposta, é importante que se avalie
separadamente cada medicamento evitando que sejam necessariamente
alterados os dois medicamentos.
Nos casos de agitação psicomotora grave os antipsicóticos são os medicamentos
mais indicados. O método de administração do medicamento deve levar em
conta a necessidade de controle rápido da agitação e o perigo que o paciente
oferece para si e para os outros; sendo preferível a utilização de medicamentos
via oral. Injeções intramusculares apresentam a mesma eficácia da via oral e
devem ser utilizadas apenas como alternativa diante da inviabilidade da via oral.
Já no tratamento da depressão bipolar, as opções de medicamentos para os
sintomas depressivos do TAB são reduzidas. Apenas o carbonato de lítio, a
lamotrigina e a quetiapina são considerados monoterapias de primeira linha. O
carbonato de lítio é indicado como tratamento nível 1 seguido pela quetiapina.
Já a lamotrigina, apesar de ser um fármaco antiepilético, tem eficácia
comprovada no tratamento medicamentoso do TAB para episódios de
depressão bipolar. O uso de antidepressivos – inibidores seletivos de recaptação
da serotonina (ISRS), quando em associação a estabilizadores de humor ou
antipsicóticos, pode ser efetivo no tratamento da depressão bipolar. No
entanto, existem evidências contraditórias, e eles são claramente
contraindicados como monoterapia. Assim, entre os antidepressivos ISRS, o
agente dessa classe recomendado neste Protocolo é a fluoxetina, que deve ser
utilizada sempre em combinação com a olanzapina, o carbonato de lítio ou o
ácido valproico.
O objetivo primário é a remissão de sintomas depressivos e o tempo de
tratamento varia de 8 a 24 semanas. A escolha dos fármacos deve ser
preferencialmente em monoterapia. Sendo a associação de medicamentos
(fluoxetina com olanzapina, carbonato de lítio ou ácido valproico) utilizada
somente em casos de refratariedade ou intolerância ao lítio, quetiapina e
lamotrigina. Além disso é importante considerar o histórico de uso de
medicamentos do paciente avaliando a tolerabilidade e a contraindicação de
cada medicamento. A avaliação da resposta ao tratamento deve ser feita em até
4 a 6 semanas antes da troca dos fármacos.
3.5. Sobre o Canabidiol
A Cannabis sativa é uma herbácea da família das Canabiáceas (Cannabaceae)
amplamente cultivada em muitas partes do mundo. A planta contém centenas
de produtos químicos produzidos pelo seu metabolismo secundário, alguns
deles com propriedades promissoras no tratamento de doenças, dentre os quais
os mais conhecidos são os canabinoides. Há mais de 90 tipos de canabinoides,
incluindo o THC (Tetrahidrocanabinol), o primeiro componente da Cannabis
sativa a ser descoberto e estudado, bem conhecido pelos seus efeitos
psicoativos, e o Canabidiol (CBD), que hoje é o canabinoide mais estudado para
fins terapêuticos. As propriedades do CBC motivaram diversos estudos sobre os
seus potenciais efeitos no tratamento de sintomas como dor, ansiedade e
náusea, assim como no tratamento de doenças como Epilepsia, Depressão,
Doença de Parkinson, Doença de Alzheimer e Esclerose Múltipla.
O canabidiol e o delta-9–tetrahidrocanabinol são as substâncias mais
conhecidas derivadas da Cannabis sativa, sendo a primeira bastante estudada
há alguns anos, especialmente com relação aos efeitos terapêuticos para casos
de epilepsia e outras doenças neurológicas. Diferente do principal
canabinoide psicoativo na maconha, o delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), o
canabidiol não produz euforia nem intoxicação.
Os Canabinoides têm seu efeito principalmente ao interagir com receptores
específicos nas células do cérebro e do corpo: o receptor CB1, encontrado
principalmente nos neurônios e células gliais em várias partes do cérebro e
o receptor CB2, encontrado principalmente no sistema imune. Os efeitos
eufóricos do THC são causados pela sua ativação dos receptores CB1. O CBD tem
uma afinidade muito baixa por esses receptores (100 vezes menos que o THC) e
quando se liga a ele produz pouco ou nenhum efeito. Há evidência crescente
que o canabidiol age em outros sistemas de sinalização cerebral e que isso pode
ser importante para seus efeitos terapêuticos. O CBD atua como antagonista
dos receptores CB1 e CB2 e inibidor da recaptação e metabolismo da
anandamida, com efeito na modulação da dor através de propriedades
antinflamatórias.
Atualmente existem diversos produtos nacionais com canabinoides, como o
Canabidiol Prati-Donaduzzi ou da empresa Nunature. Existem no mercado
também variações de apresentações, como o Óleo full spectrum ou Espectro
completo, que são feitos de extratos que contêm uma larga variedade de
compostos químicos: canabinoides variados, incluindo THC, THCa, CBD, CBDa,
CBG e CBN, terpenos, flavonóides, proteínas, fenóis, esteróis e ésteres. Embora
não sejam tão conhecidos e pesquisados quanto o CBD, esses outros elementos
também apresentam potenciais terapêuticos. Os canabinoides CBN e CBG, por
exemplo, são encontrados no full spectrum. E estudos mostraram que ambos
contêm propriedades relativas anti-inflamatórias, antibacterianas e analgésicas.
Porém, por ter concentrações de THC, nem sempre são indicados para pacientes
com doenças psiquiátricas, como esquizofrenia, por exemplo, sendo mais
indicado para relaxamento muscular, controle de dores, melhora do apetite,
redução de crises epilépticas, entre outras.
Já o CBD isolado é a forma mais pura de canabidiol de ocorrência natural,
contendo até 99,9%. Sua pureza se dá pela remoção de todos os outros
compostos encontrados na planta, incluindo terpenos, flavonoides, partes de
plantas e outros canabinoides. Este isolado puro é geralmente chamado de
cristais de CBD. Em alguns pacientes, dependendo do “grau” do THC (mesmo
sendo baixo no full spectrum), pode causar paranoia e ansiedade. No óleo Broad
Spectrum, assim como no Full Spectrum, os outros compostos encontrados na
planta são preservados no extrato, exceto o THC.
Um estudo de 2017 explorou os efeitos do tetrahidrocanabinol (THC) no sistema
de dopamina e foi descoberto que o canabidiol é capaz de aumentar os níveis
de dopamina no curto prazo. No entanto, a longo prazo, também pode
dessensibilizar essa via de liberação de dopamina.
A relação entre a maconha e seu efeito no TDAH tem evidências mistas no
campo científico. Algumas pesquisas mostraram que a conexão entre a
maconha e os resultados terapêuticos positivos no transtorno é limitada. Outras
sugeriram que a maconha pode melhorar a capacidade cognitiva e o controle de
impulsos. Considera-se que a cannabis é um paliativo, porque proporciona alívio
a curto prazo dos sintomas hiperativos de TDAH, não se podendo afirmar efeito
a longo prazo.
Marika Premoli et al, em trabalho de revisão publicado em maio de 2019,
esclareceram a atividade farmacológica do CBD e suas múltiplas aplicações
terapêuticas. Embora haja perspectivas futuras promissoras, existem resultados
conflitantes da pesquisa sobre o CDB e evidências não robustas sobre o seu uso
no tratamento de transtornos do espectro do autismo, agressividade e retardo
mental.
Em estudo de Wallace (2019), os usuários de cannabis demonstraram uma taxa
de resposta mais lenta durante uma tarefa de atenção. Os sintomas de TDAH
subclínicos não previram nenhum déficit. Assim, os déficits de atenção
observados em usuários de cannabis estão mais relacionados ao uso de
substâncias do que à sintomatologia do TDAH.

4. RECOMENDAÇÕES DA CONITEC PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO

DEMANDANTE:
Não há recomendação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias
no Sistema Único de Saúde (CONITEC) do uso de qualquer derivado do Cannabis
sativa no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade ou no transtorno
bipolar.

5. RECOMENDAÇÃO DE AGÊNCIAS INTERNACIONAIS DE AVALIAÇÃO DE

TECNOLOGIAS EM SAÚDE
O uso de canabidiol não foi avaliado para o tratamento dos transtornos que
acometem o demandante. Há apenas avaliação para tratamento da epilepsia
refratária, conduzida pelas agências de ATS da Inglaterra (National Institute for
Health and Care Excellence - NICE) e Escócia (Scottish Medicines Consortium –
SMC).

6. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA

Controle dos sintomas de euforia, estabilização do humor e melhora no nível de
atenção e hiperatividade mental, com intuito de melhora na qualidade de vida
do autor.

7. Há evidências científicas?
Sim, de baixa qualidade metodológica e fraco grau de recomendação.
8. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência,
conforme definição de Urgência e Emergência do CFM
A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) nº 1.451/1995 traz a
definição de urgência e emergência:
“Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem
risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata.
Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à
saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo,
portanto, tratamento médico imediato”.
Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso
analisado por esta nota técnica como uma urgência médica, por não apresentar
risco potencial de vida.

9. QUESITOS DO JUÍZO
Solicitadas informações ao NATJUS/DF acerca da indicação do medicamento
Hempflex, que é pleiteado pela parte autora para o tratamento da doença que
lhe acomete (Distúrbio da Atividade e da Atenção e Transtorno Afetivo Bipolar
CID – F90.0 e F31), conforme relatórios e receituário médicos acostados nos id
1320878278 e 1320878282. Deverá, na oportunidade, constar do pedido os
seguintes questionamentos:
9.1. Considerando as condições descritas no relatório médico acostado aos
autos, a parte autora mostra-se elegível para tratamento com o medicamento
pleiteado?
Não há evidências consistentes de eficácia do medicamento demandado para
tratamento das patologias que acometem o autor da demanda. A tecnologia não
é reconhecida pela ANVISA como medicamento, tendo apenas autorização
sanitária de comercialização/importação como "produto a base de cannabis",
assim, não há indicações reconhecidas pela ANVISA.
9.2. A doença faz com que seja imprescindível a utilização do Hempflex no
tratamento da patologia?
Não há como afirmar que é imprescindível, pois o tratamento com tal classe de
fitofármaco é algo relativamente novo, com escassos ensaios científicos para
fundamentar o uso formal. As evidências disponíveis na literatura médica são de
baixa qualidade e com resultados heterogêneos.
9.3. Quais os riscos caso a parte autora não utilize o produto requerido?
Não se pode atribuir um risco para a não utilização do produto, pois a maioria
dos protocolos de tratamento para TDAH e TAB não contemplam o canabidiol
como estratégia fundamentada ou essencial no tratamento. O tratamento é
baseado em antipsicóticos, psicomoduladores, estabilizadores de humor e
tratamentos multidisciplinares, visando controle comportamental e estímulo
adequado dos pacientes.
9.4. Existe protocolo clínico no SUS efetivo para tratar a patologia que acomete
a parte autora?
Dentro do SUS, existe tanto o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT),
elaborado e aprovado pelo Ministério da Saúde, para Transtorno de déficit de
atenção e hiperatividade, publicado em 2022; quanto para o Transtorno Afetivo
Bipolar, publicado em 2016. O PCDT de TDAH inclusive preconiza que se deve
iniciar pelo tratamento do transtorno bipolar e o tratamento do TDAH pode ser
oferecido quando o transtorno bipolar estiver estabilizado.
9.5. Descrever os benefícios conhecidos do tratamento pleiteado e a diferença
entre o ofertado pelo SUS, a caso existente, inclusive quanto aos seus custos.
De forma geral, o uso do canabidiol é baseado em estudos de baixa qualidade
metodológica, cercado de várias incertezas quanto a eficácia e segurança,
aspectos que dificultam a comparação com os tratamentos tradicionais, tanto
para TAB quanto para TDAH. No relatório médico, foram citadas algumas opções
terapêuticas já em uso pelo paciente, inclusive disponibilizadas no SUS, porém
não se pode afirmar, pelo relatório médico, que foram esgotadas as opções e
alternativas consolidadas pela literatura médica, como o carbonato de lítio, por
exemplo.
A CONITEC conduziu avaliação do uso do canabidiol para o tratamento de
crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos
e concluiu, por unanimidade, recomendar a não incorporação do canabidiol no
SUS.
9.6. Apresente outros elementos que considere importantes para a análise do
caso.
O uso medicinal do canabidiol mais bem estabelecido envolve o tratamento de
crises convulsivas relacionadas à Síndrome de Dravet e à Síndrome de Lennox-
Gastaut, geralmente refratárias aos anticonvulsivantes usuais. Ainda, dentro do
contexto de cuidados paliativos e oncológico, também se reconhece a eficácia
dos derivados canabinoides no controle de náuseas, vômitos e da inapetência,
quando há refratariedade às terapias habituais. Excetuando-se os já
mencionados, os dados clínicos que subsidiam outros benefícios medicinais do
canabidiol são limitados. No tocante à pesquisa clínica de eficácia e segurança
de medicamentos, o padrão ouro são os ensaios clínicos randomizados. Estudos
observacionais que acompanham pacientes utilizando canabinoides podem
fornecer informações quanto aos possíveis benefícios ou riscos, mas são
permeados de vieses. A maior parte das evidências sobre o uso medicinal dos
canabinoides derivam de estudos observacionais ou pequenos, com tempo de
seguimento curto, não randomizados e abertos. Assim, ante a heterogeneidade
e a metodologia falha desses, as conclusões e comparações obtidas tornam-se
inconsistentes, bem como ainda não é possível tecer recomendações sobre o
uso desses produtos.
Cabe ponderar também que atualmente existem diversos laboratórios que
produzem fitofármacos derivados do canabidiol no Brasil, sem necessidade de
importação, tais como Canabidiol Prati-Donaduzzi ou da empresa Nunature,
tornando desnecessária a importação e implicando em menores custos.
Avaliando-se o caso, não restou configurado o esgotamento dos recursos
terapêuticos disponibilizados pelo SUS, com medicamentos já consolidados na
literatura médica e preconizados nos PCDTs. Ademais, cabe enfatizar o papel
das terapias não medicamentosas multidisciplinares, sendo a psicoterapia
essencial nesses casos. Assim sendo, parece pouco razoável recorrer a terapias
sem evidências consistentes de eficácia e ainda com questões a serem
respondidas sobre segurança, especialmente num contexto de coexistência de
doenças psiquiátricas, com potencial de abuso e risco de suicídio, tal qual ao do
contexto em debate na presente demanda.
10. Referências Bibliográficas:
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11. NATJUS responsável: NATJUS/TJDFT

Brasília, 15/12/2022.