Risperidona

Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
1 mg, 2 mg e 3 mg

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
risperidona
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 1 mg, 2 mg ou 3 mg embalagem com 10, 20, 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 1 mg contém:
risperidona...................................... 1 mg
excipiente q.s.p............................... 1 comprimido
Excipientes: povidona, lactose monoidratada, talco, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 2 mg contém:

risperidona...................................... 2 mg
excipiente q.s.p............................... 1 comprimido
Excipientes: povidona, lactose monoidratada, talco, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de 3 mg contém:

risperidona...................................... 3 mg
excipiente q.s.p............................... 1 comprimido
Excipientes: povidona, lactose monoidratada, talco, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa
que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções
e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de
alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido
etc.
Este medicamento também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.
Este medicamento pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração
(crônicos). Além disso, após o alívio dos sintomas, este medicamento é usado para manter os distúrbios sob
controle, isto é, para prevenir recaídas.
A substância ativa deste medicamento é a risperidona.
Este medicamento também é usado, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer
moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos (tais como
acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem).
Outra condição para a qual você pode receber este medicamento é a mania, caracterizada por sintomas como
humor elevado, expansivo ou irritável, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar,
pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo
comportamentos inadequados ou agressivos.
Este medicamento também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em
crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como auto-agressão deliberada, crises de raiva
e angústia e mudança rápida de humor.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células
nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe
exatamente como este medicamento funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a
serotonina no organismo.

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O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome este medicamento se você for alérgico a risperidona ou a qualquer outro componente da fórmula. A
alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço
facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou com
furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida.
A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo
acúmulo de excesso de fluido. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo
outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um
fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com
demência.
Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da
face, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se algum
destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.
O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa.
Portanto, se você precisar usar risperidona e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.
Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes coágulos foram
encontrados nos pulmões e pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue nos pulmões
podem ser fatais.
Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”, incluindo a
risperidona, durante um tratamento prolongado, este medicamento pode causar contraturas involuntárias no
rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.
Este medicamento também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da
consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e
informe que você está tomando risperidona.
Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a
infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu médico
deverá verificar sua contagem de células brancas. Diga a seu médico se você sabe que já apresentou níveis
baixos de células brancas no passado (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar
sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.
Este medicamento deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver
problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração
(síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.
Durante uma operação nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho)
pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do
olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos. Informe seu médico que você está fazendo o uso deste
medicamento, caso esteja planejando uma operação nos olhos.
Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos) provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual
foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.
Este medicamento apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da
superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor
cerebral.
Como ocorre com outros antipsicóticos, este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com história
de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão. Portanto, informe ao
médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzam o limiar
de convulsão.
Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto,
informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam
desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.
Ganho de peso
Tente comer moderadamente, pois este medicamento pode induzir ganho de peso.
Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de
Parkinson, demência de corpos de Lewy, ou epilepsia

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Se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária
durante o tratamento com este medicamento e a posologia talvez tenha que ser ajustada.
Idosos
Pessoas idosas devem tomar doses menores deste medicamento do que as prescritas para os demais pacientes
adultos (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir. Durante o tratamento você não deve
dirigir veículos ou operar máquinas, antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a risperidona, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez
Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode
ou não tomar este medicamento.
Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na
alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram este medicamento no último trimestre de
sua gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Não amamente se estiver tomando este medicamento. Consulte seu médico neste caso.
Interação com alimentos
Os alimentos não afetam a absorção deste medicamento.
Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool
Este medicamento pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir
("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira
bebidas alcoólicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los.
Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas
dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente com este medicamento.
Risperidona deve ser utilizada com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso
central (psicoestimulantes como o metilfenidato).
Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses
medicamentos com risperidona pode fazer com que a pressão arterial caia demais.
Este medicamento deve ser usado com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a
atividade elétrica do coração, como, entre outros, mas não restrito a: medicamentos para malária, distúrbios do
ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos ou outros medicamentos que afetem os
eletrólitos no organismo (sódio, potássio, magnésio).
Alguns medicamentos, quando tomados com risperidona, podem aumentar ou diminuir o nível deste
medicamento no seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com
algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de risperidona.
- Medicamentos que podem aumentar o nível deste medicamento em seu sangue: fluoxetina e paroxetina,
medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e de distúrbios da ansiedade; itraconazol e
cetoconazol, medicamentos para tratar infecções causadas por fungos; certos medicamentos usados no
tratamento da AIDS, tais como ritonavir; verapamil, um medicamento usado para tratar pressão alta e/ou ritmo
anormal do coração; sertralina e fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão e outros transtornos
psiquiátricos.
- Medicamentos que podem diminuir o nível de risperidona no seu sangue: carbamazepina, um
medicamento usado principalmente para epilepsia ou neuralgia do trigêmeo (crises de dor intensa na face);
rifampicina, um medicamento para tratar algumas infecções.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a
quantidade de risperidona no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos deste medicamento.
A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível deste medicamento no sangue.
O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito significativo
sobre o nível de risperidona no sangue.
A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam efeitos
sobre a risperidona.
Risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da
mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.

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Tomar risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca
e hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe seu médico se você estiver
tomando furosemida.
Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que
você pode utilizar com risperidona.
Este medicamento contém lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Risperidona 1 mg apresenta-se na forma de um comprimido revestido oval, não sulcado, branco a levemente
amarelado.
Risperidona 2 mg apresenta-se na forma de um comprimido revestido oval, não sulcado, de coloração laranja.
Risperidona 3 mg apresenta-se na forma de um comprimido revestido oval, não sulcado, de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar
Este medicamento é apresentado na forma de comprimido que deve ser tomado por via oral.
Você pode tomar este medicamento com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com
uma boa quantidade de água.
É muito importante que a quantidade correta deste medicamento seja tomada, mas isto varia de pessoa para
pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito
desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose
sem consultá-lo.
Posologia
- Esquizofrenia
Adultos
Este medicamento pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia.
A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou
ser posteriormente individualizada, se necessário.
A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta
ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.
Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem
provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e,
portanto, não devem ser usadas.
Um benzodiazepínico pode ser associado a este medicamento quando uma sedação adicional for necessária.
Populações especiais
Idosos (65 anos ou mais)
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5
mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.
Crianças (13 a 17 anos)
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se
indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1
mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6
mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose
diária, duas vezes por dia.
Não existem estudos sobre o uso de risperidona em crianças menores de 13 anos de idade.
Transferência de outros antipsicóticos para risperidona
Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento
anterior, quando a terapia com este medicamento é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a

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terapia com este medicamento no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção
de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico.
- Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à doença de
Alzheimer
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com
incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg
duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de
até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode
ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo deste medicamento deve ser
avaliado e justificado periodicamente.
- Transtorno do humor bipolar: mania
Adultos
Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial deste medicamento de 2 mg uma
vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo
de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.
Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial deste medicamento de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se
necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma
dose de 2-6 mg/dia.
Populações especiais
Crianças (10 a 17 anos)
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se
indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1
mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e
6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose
diária duas vezes por dia.
Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo deste medicamento deve ser avaliado e
justificado constantemente.
Não existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.
- Autismo
Crianças (5 a 17 anos)
A dose deste medicamento deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes
com peso ≥ 20 kg.
No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para
pacientes com peso ≥ 20 kg.
Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não
obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose
devem ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para
pacientes ≥ 20 kg.
Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg,
2,5 mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram
efetivas nos estudos clínicos.

Doses de risperidona em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)

Incrementos quando for necessário aumentar a Intervalo
Peso Dias 1-3 Dias 4-14+
dose posológico
< 20 kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg em intervalos ≥ 2 semanas 0,5 mg - 1,5 mg
≥ 20 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg em intervalos ≥ 2 semanas 1,0 mg - 2,5 mg*
* pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia.
Este medicamento pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao
dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.
Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual
da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.
Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
- Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)

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Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica
ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática
da fração livre da risperidona.
Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da
dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Este medicamento deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você estiver no início do tratamento com este medicamento e esquecer de tomar uma dose do medicamento,
você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses
conforme programado.
Se você já estiver em tratamento com este medicamento há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a
próxima dose conforme programado. Nunca tome mais de 16 mg por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, risperidona pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas
ao tratamento com este medicamento estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu
médico.
Dados de estudos clínicos
Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos
tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%:
Distúrbio gastrintestinal: vômito, constipação, boca seca, náusea, hipersecreção salivar.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, febre, sede.
Infecções e infestações: nasofaringite, rinite, infecção do trato respiratório superior.
Investigações: aumento de peso.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: aumento de apetite.
Distúrbios do sistema nervoso: sedação, incontinência salivar, cefaleia, tremor, tontura, parkinsonismo*.
Distúrbios renal e urinário: enurese (incontinência urinária).
Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino: tosse, coriza, congestão nasal.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea.
* Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda
denteada e tensão muscular.
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários
transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas
foi de gravidade leve a moderada.
- Adultos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:
Infecções e infestações: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato urinário;
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia;
Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade;
Distúrbios psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo;
Distúrbios do sistema nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou
tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de
movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem movimento lento e
embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*, acatisia (incapacidade de
permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura, sedação, tremor*,
distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e
resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo
movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, letargia, tontura postural, discinesia*
(movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou
contorções), síncope (desmaio);
Distúrbios oftalmológicos: visão turva;
Distúrbios auditivos e do labirinto: dor de ouvido;

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Distúrbios cardíacos: taquicardia (batimentos acelerados do coração);
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão (pressão baixa);
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: congestão nasal, dispneia (encurtamento da respiração),
epistaxe (sangramento pelo nariz), congestão sinusal;
Distúrbios gastrintestinais: náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar (secreção
excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na região
superior do abdome;
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite seborreica,
hiperqueratose;
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nas costas, artralgia (dor nas articulações), dor nas
extremidades;
Distúrbios renais e urinários: incontinência (falta de controle) urinária;
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: falha na ejaculação;
Distúrbios gerais: fadiga, astenia, febre, dor torácica;
Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca.
*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda
dentada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e doença de Parkinson. Acatisia
inclui: acatisia e agitação. Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias,
contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de
repouso. Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.
- Idosos
As reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com este
medicamento, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com
frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:
Infecções e infestações: infecção do trato urinário, pneumonia, celulite;
Distúrbios nutricionais e do metabolismo: diminuição do apetite;
Distúrbios psiquiátricos: estado confusional;
Distúrbios do sistema nervoso: letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de consciência,
produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao cérebro);
Distúrbios oftalmológicos: conjuntivite;
Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão baixa);
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal);
Distúrbios gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: eritema (vermelhidão da pele);
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: postura anormal, inchaço articular;
Distúrbios gerais: edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível;
Testes: aumento da temperatura corporal.
- Crianças
As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona,
incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência
maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos.
Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe;
Distúrbios nutricionais e do metabolismo: apetite aumentado;
Distúrbios psiquiátricos: insônia de manutenção, apatia;
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção excessiva de saliva,
disartria (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de sono
excessivamente longos);
Distúrbios cardíacos: palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito);
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal), epistaxe (sangramento
nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar;
Distúrbios gastrintestinais: vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção salivar,
desconforto estomacal, dor abdominal;
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido, acne;
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pescoço;
Distúrbios renais e urinários: enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária, polaciúria (urinar
com maior frequência);
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: galactorreia (produção anormal de leite);
Distúrbios gerais: fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico;

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Testes: aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço
das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de
ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).
Outros dados de estudos clínicos
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos,
idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo
resultante da metabolização da risperidona).
As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e
pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
Distúrbios psiquiátricos: agitação, insônia*;
Distúrbios do sistema nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação
de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos
repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos
músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os
músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*,
Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus
movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois
reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso,
aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*;
Distúrbios vasculares: hipertensão (pressão alta);
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor musculoesquelética;
Distúrbios gerais e condições no local de administração: marcha anormal, edema*, dor;
Lesões, envenenamento e complicações do procedimento: queda.
*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas,
inquietação; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular,
mioclonia; Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia,
laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo
orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo;
Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas
extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética;
Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.
As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e
pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
Infecções e infestações: acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite, cistite (infecção da
bexiga), infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose (micose nas unhas),
infecção no trato respiratório, tonsilite, infecção viral;
Distúrbios do sangue e sistema linfático: contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito,
neutropenia, contagem reduzida de leucócitos;
Distúrbios endócrinos: presença de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do hormônio prolactina no
sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções
ou outra disfunção sexual e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo
menstrual);
Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia (falta de apetite), aumento do colesterol sanguíneo, aumento
do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), polidipsia (sede excessiva),
diminuição do peso;
Distúrbios psiquiátricos: embotamento afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido (desejo sexual),
pesadelo, distúrbio do sono;
Distúrbios do sistema nervoso: distúrbio vascular cerebral (problemas nos vasos sanguíneos do cérebro),
convulsão*, coordenação anormal, coma diabético (coma devido à diabetes não controlada), hipoestesia
(sensibilidade diminuída ao estímulo), perda da consciência, parestesia (sensação de formigamento, pontadas ou
dormência na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contorções ou movimentos involuntários na
face, língua, ou outras partes do corpo que você não pode controlar), ausência de resposta a estímulos;
Distúrbios oftalmológicos: olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma (aumento da
pressão dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhidão dos olhos);
Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido, vertigem;
Distúrbios cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do
coração), bradicardia (batimentos lentos do coração), distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal,
eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal;

Risperidona_bula_paciente 9
Distúrbios vasculares: rubor;
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventilação,
pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado;
Distúrbios gastrintestinais: queilite (eritema e ulceração no canto da boca), incontinência fecal, flatulência,
gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente;
Distúrbios hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das
transaminases;
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele;
Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise
(destruição das fibras musculares e dor nos músculos);
Distúrbios renais e urinários: disúria (dificuldade ou dor ao urinar);
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: amenorreia (ausência de menstruação), secreção das mamas,
distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia (aumento das mamas), distúrbio da menstruação*,
disfunção sexual, secreção vaginal;
Distúrbios gerais e condições no local de administração: redução da temperatura do corpo, calafrios,
desconforto, síndrome de abstinência (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas
extremidades, sede;
Lesões, envenenamento e complicações do procedimento: dor do procedimento.
*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal; Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular,
oligomenorreia (menstruação escassa).
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas
não relatadas por pacientes tratados com risperidona:
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a
garganta e levar a dificuldade em respirar);
Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);
Distúrbios psiquiátricos: catatonia (condição que a pessoa não se mexe ou responde a estímulos embora esteja
acordada); anorgasmia (incapacidade de alcançar o orgasmo);
Distúrbios do sistema nervoso: instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna (confusão, redução ou
perda da consciência, febre alta, e rigidez muscular grave);
Distúrbios oftalmológicos: distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à luz);
Distúrbios cardíacos: síndrome da taquicardia postural ortostática;
Distúrbios gastrintestinais: obstrução intestinal;
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção medicamentosa, urticária;
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento
das mamas, atraso na menstruação;
Distúrbios gerais e condições no local de administração: endurecimento.
Dados pós-comercialização
As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da
comercialização de risperidona estão descritas a seguir.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam risperidona), incluindo relatos
isolados
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose (redução de um tipo de células brancas do sangue),
trombocitopenia (redução das plaquetas, células do sangue que auxiliam na interrupção do sangramento);
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que controla o volume de
urina);
Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética (complicações da diabetes não
controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue), intoxicação por água;
Distúrbios psiquiátricos: mania (humor eufórico), sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono;
Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensação de gosto estranho);
Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a
cirurgia de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram risperidona;
Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração);
Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas pernas), embolia pulmonar
(coágulos de sangue nos pulmões);
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono (dificuldade para respirar
durante o sono);
Distúrbios gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), íleo (obstrução do intestino);
Distúrbios hepatobiliares: icterícia (pele e olhos amarelados);

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Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço
da boca, face, lábio ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, queda na pressão arterial),
alopecia (queda de cabelo);
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária;
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal (síndrome de retirada do
medicamento que ocorre em recém-nascidos);
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis);
Distúrbios gerais: hipotermia (redução da temperatura do corpo).
Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer
efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você
notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência,
sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram
relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A
superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos com este medicamento. Se você
apresentar os sintomas acima, contate o seu médico.
Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer
medicamento ainda presente no estômago.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0269
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor

0800-709-9333
cac@[Link]
[Link]

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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 Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do N° do Data de Versões Apresentações

No. expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10459 –
Embalagem com
GENÉRICO
- - - - - - Todos VP 10, 20, 30 ou 60
Inclusão Inicial
comprimidos
de Texto de Bula

Risperidona_bula_paciente 12
 Risperidona
Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
1 mg, 2 mg e 3 mg

Risperidona_bula_profissional
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
risperidona
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 1 mg, 2 mg ou 3 mg em embalagem com 10, 20, 30, 60, 300 ou 500 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 1 mg contém:
risperidona...................................... 1 mg
excipiente q.s.p............................... 1 comprimido
Excipientes: povidona, lactose monoidratada, talco, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose,
macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 2 mg contém:

risperidona...................................... 2 mg
excipiente q.s.p............................... 1 comprimido
Excipientes: povidona, lactose monoidratada, talco, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio e corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de 3 mg contém:

risperidona...................................... 3 mg
excipiente q.s.p............................... 1 comprimido
Excipientes: povidona, lactose monoidratada, talco, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado no tratamento de uma ampla gama de pacientes esquizofrênicos incluindo:
- a primeira manifestação da psicose;
- exacerbações esquizofrênicas agudas;
- psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas e outros transtornos psicóticos nos quais os sintomas positivos (tais como alucinações, delírios,
distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiança), e/ou negativos (tais como embotamento afetivo, isolamento emocional e social,
pobreza de discurso) são proeminentes;
- alívio de outros sintomas afetivos associados à esquizofrenia (tais como depressão, sentimentos de culpa, ansiedade);
- tratamento de longa duração para a prevenção da recaída (exacerbações agudas) nos pacientes esquizofrênicos crônicos.
Este medicamento é indicado para o tratamento de curto prazo para a mania aguda ou episódios mistos associados com transtorno bipolar I.
Este medicamento é indicado, por até 12 semanas, para o tratamento de transtornos de agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em
pacientes com demência do tipo Alzheimer moderada a grave.
Este medicamento também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes,
incluindo desde sintomas de agressividade até outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Esquizofrenia
A evidência de eficácia de curto prazo com risperidona oral no tratamento de esquizofrenia é proveniente de 3 estudos clínicos duplo-cegos,
comparados com ativo, que no total envolveram mais de 2.200 pacientes com esquizofrenia. Dois dos 3 estudos também tiveram um braço
placebo. A eficácia da risperidona oral no tratamento de manutenção da esquizofrenia foi demonstrada em 2 estudos duplo-cegos,
comparados com ativo: 1 estudo com uma duração de 12 meses e 1 estudo com uma duração de 1 a 2 anos. Para estabelecer a segurança e a
eficácia do tratamento com risperidona oral em um regime de dose única diária, 3 estudos duplo-cegos foram conduzidos. Um destes 3
estudos incluiu um braço placebo. Um total de 815 pacientes nestes estudos foram tratados com risperidona, dos quais 328 receberam um
regime posológico de duas doses diárias e 487 um regime posológico de uma dose diária. Ambos os estudos de curta e longa duração, e os
estudos de regime posológico de dose única diária, incluíram pacientes adultos com um diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o
critério do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais. Um estudo aberto de 12 semanas foi conduzido para avaliar a segurança
e tolerabilidade da risperidona oral em pacientes idosos com idade de 65 anos ou mais com um diagnóstico DSM de esquizofrenia. Os
estudos mencionados anteriormente utilizaram diversos instrumentos para avaliar os sinais e sintomas psiquiátricos, incluindo a Escala das
Síndromes Positiva e Negativa (PANSS), a Escala de Avaliação Psiquiátrica Breve (BPRS), a Escala de Impressão Clínica Global de
Mudança (CGI-C) e Gravidade (CGI-S), e a Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS).
Transtorno bipolar I
A evidência da eficácia e segurança da risperidona em monoterapia no tratamento da mania do transtorno bipolar I é baseada nos resultados
de 3 estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Dois destes estudos foram estudos de 3 semanas de duração e avaliaram a

Risperidona _bula_ profissional 2

eficácia e segurança da risperidona versus placebo. Todos os pacientes que completaram estes estudos puderam entrar em um estudo de
extensão, aberto, de 9 semanas. Um estudo teve um período de tratamento duplo-cego de 3 semanas (risperidona, haloperidol ou placebo),
seguido por um período de manutenção de 9 semanas, com tratamento tanto duplo-cego (risperidona ou haloperidol) quanto aberto
(risperidona). Um braço de haloperidol foi incluído como uma referência interna em ambos os períodos: a fase aguda de três semanas e o
período de manutenção consecutivo de nove semanas. O desenho do estudo RIS-INT-69 para estabelecer a manutenção do efeito seguiu de
maneira próxima o desenho que consistiu em uma comparação direta dos braços de tratamento ativo (produto teste e comparador ativo)
cobrindo um período de 12 semanas. Os pacientes do grupo placebo que permaneceram no período duplo-cego após três semanas receberam
risperidona. As comparações estatísticas de 12 semanas incluíram apenas aqueles pacientes randomizados destinados à risperidona ou ao
haloperidol no início do estudo. Pacientes do grupo placebo que mudaram para risperidona não foram incluídos nesta análise. Dois estudos
foram executados para avaliar a eficácia e a segurança da risperidona em combinação com estabilizadores de humor (lítio ou valproato; e
lítio, valproato e carbamazepina) versus placebo em combinação com estabilizadores de humor no tratamento de pacientes com episódios de
mania do transtorno bipolar. O estudo também incluiu um braço de haloperidol apenas como uma referência interna para avaliar a validade
do desenho e para facilitar a interpretação correta dos resultados dos estudos. Ambos os estudos incluíram um fase duplo-cega de 3 semanas,
seguida por uma fase aberta, não controlada, de dez semanas.
Todos os estudos clínicos foram conduzidos em pacientes que tiveram transtorno bipolar I de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico
e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição (DSM-IV). Os estudos RIS-INT-69 e RIS-USA-239 incluíram apenas pacientes com episódios
de mania. Os estudos RIS-IND-2, RIS-USA-102 e RIS-INT-46 também incluíram pacientes com episódios mistos, ou seja, episódios de
mania com sintomas concomitantes de depressão maior por ao menos sete dias. Em todos os estudos clínicos, a risperidona foi administrada
em uma faixa de dose flexível de 1 a 6 mg.
Transtornos do comportamento em pacientes com demência
A risperidona demonstrou sua segurança e eficácia no tratamento de um ou mais Sintomas Comportamentais e Psicológicos de Demência
(BPSD) em três estudos duplo-cegos, controlados por placebo, em pacientes idosos com demência. A análise agrupada da eficácia destes
estudos representa dados de 1.150 pacientes idosos internados em instituição (722 tratados com risperidona). Dados de segurança de longo
prazo (até 12 meses) com risperidona em pacientes idosos com demência também estão disponíveis. A população em cada um destes estudos
era de pacientes que estavam internados em uma casa de repouso ou hospital e apresentavam distúrbios comportamentais que foram pelo
menos problemas moderados para os cuidadores ou perigosos para eles próprios.
Os estudos incluíram pacientes com uma ampla faixa de BPSD, baseado na pontuação total na BEHAVE-AD; o estudo RIS-AUS-5
especificamente considerou pacientes exibindo comportamento agressivo, baseado em uma pontuação mínima de agressão total na subescala
do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI). Os pacientes foram recrutados de um espectro completo de gravidade de demência e
debilitação cognitiva e apresentavam demência de Alzheimer, demência vascular ou diagnóstico misto de acordo com os critérios do DSM-
IV. Pacientes com demências de Lewy-body foram excluídos do RIS-AUS-5. Pacientes com outras demências ou outras condições
neurológicas, as quais diminuem as funções cognitivas, foram excluídos de todos os estudos, assim como pacientes com outros distúrbios
psicológicos.
Nos estudos controlados de fase 3, a eficácia foi avaliada por meio da BEHAVE-AD e CMAI para avaliar a gravidade e a frequência dos
sintomas, respectivamente. A relevância das mudanças na escala de comportamento foi avaliada usando a escala CGI. Dois estudos
adicionais, controlados por placebo, duplo-cegos, foram conduzidos em um subgrupo de pacientes com BPSD, no caso, pacientes com
psicose na Doença de Alzheimer.
Autismo em crianças e adolescentes
A evidência de eficácia de risperidona oral em crianças e adolescentes diagnosticadas com autismo, conforme definido pelos critérios DSM-
IV, foi baseada principalmente em dois estudos duplo-cego, controlados por placebo, com duração de 8 semanas, em crianças e adolescentes
com autismo ou outros Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (TID). Um dos estudos era randomizado, duplo-cego, com grupo-
paralelo, dose flexível, com duração de 8 semanas, de segurança e eficácia de risperidona em crianças e adolescentes (com idade de 5 a 17
anos e 2 meses) com autismo. O estudo foi conduzido por uma rede de unidades de pesquisa de psicofarmacologia pediátrica e patrocinado
pelo Instituto Nacional de Doenças Mentais. Outro estudo era duplo-cego, randomizado, com grupo-paralelo, controlado por placebo, dose
flexível, de 8 semanas, de segurança e eficácia da risperidona em crianças com idade entre 5 a 12 anos com autismo ou outros TIDs. A
variável primária de eficácia em ambos estudos foi a mudança frente a linha de base no desfecho final na subescala de irritabilidade da ABC,
como preenchida pelo pai ou cuidador sob orientação de um clínico. A resposta CGI-C foi uma variável coprimária ou secundária de eficácia
nestes estudos.
Os estudos demonstraram que a risperidona, a uma dose oral mediana modal de 2,0 mg/dia, melhora significativamente os sintomas de
autismo em crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos. A melhora foi observada na semana 2 e foi mantida nas semanas 4, 6 e 8. Os resultados
do estudo indicaram que uma dose oral mediana modal de 0,04 mg/kg/dia de risperidona melhora significativamente os sintomas de autismo
ou outros TIDs em crianças com idade de 5 a 12 anos.
Uma melhora clinicamente significativa com risperidona foi observada nas subescalas ABC que correspondem aos sintomas do autismo,
incluindo os sintomas principais de prejuízo na interação social, prejuízo na comunicação, comportamentos repetitivos e esteriotipados,
interesses e atividades associadas aos sintomas de hiperatividade, falta de atenção, agressividade para com os outros e consigo mesmo, e
acessos de raiva. A eficácia foi observada independente dos subgrupos demográficos (idade/raça/sexo), presença/ausência de sonolência
como um evento adverso, ou quociente de inteligência. A risperidona oral foi significativamente superior ao placebo para reduzir
irritabilidade e melhorou significativamente os sintomas de autismo, conforme demonstrado por alterações nas diferenças dos quadrados
mínimos da linha de base para todas as subescalas ABC (irritabilidade, letargia e reclusão social, comportamento estereotipado,
hiperatividade e discurso inapropriado) e 3 subgrupos de subescalas ABC em autismo (irritabilidade, letargia e reclusão social,
comportamento estereotipado, hiperatividade). Os resultados clínicos mensurados pela CGI-C confirmam que as alterações na ABC
(mensuradas pelos pais ou cuidador) são clinicamente relevantes e a porcentagem de pacientes que foram responsivos à CGI-C (“muita
melhora” ou “extrema melhora”) foi significativa com a risperidona – aproximadamente mais 64,0% e 32,4% (subgrupo autismo) pacientes
foram CGI-C responsivos com risperidona do que com placebo. Aproximadamente mais 40,1% e 26,1% (subgrupo autismo) pacientes foram
ABC responsivos com risperidona do que com o placebo (diminuição ou melhora ≥ 50% da linha de base em pelo menos 2 subescalas ABC
e nenhuma ABC demonstrou aumento ou piora ≥ 10%).
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Risperidona _bula_ profissional 3

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14. McCracken JT, McGough J, Shah B, Cronin P, Hong D, Aman MG, et al. (Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism
Network): A double-blind, placebo-controlled trial of risperidone in children with autistic disorder. N Engl J Med 2002; 347:314–321.
15. Sarah Shea; Atilla Turgay, Alan Carroll, Miklos Schulz, Herbert Orlik, Isabel Smith, and Fiona Dunbar. Risperidone in the Treatment of
Disruptive Behavioral Symptoms in Children with Autistic and Other Pervasive Developmental Disorders. Pediatrics. 2004 Nov: 114(5):
634-641.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Mecanismo de ação
A risperidona é um antagonista monoaminérgico seletivo, com propriedades únicas. Ela tem uma alta afinidade pelos receptores
serotoninérgicos 5-HT2 e dopaminérgicos D2. A risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa-1 adrenérgicos e, com menor afinidade,
aos receptores histaminérgicos H1 e adrenérgicos alfa-2. A risperidona não tem afinidade pelos receptores colinérgicos. Apesar de a
risperidona ser um antagonista D2 potente, o que é considerado como ação responsável pela melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia,
o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de catalepsia é menos potente do que os neurolépticos clássicos.
O antagonismo balanceado serotoninérgico e dopaminérgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolver efeitos extrapiramidais e
estende a atividade terapêutica sobre os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.
Farmacocinética
Absorção
A risperidona é completamente absorvida após administração oral, alcançando um pico de concentrações plasmáticas em 1 a 2 horas. A
absorção não é alterada pela alimentação, e, portanto, a risperidona pode ser ingerida durante as refeições ou não.
Distribuição
A risperidona é rapidamente distribuída. O volume de distribuição é de 1-2 L/kg. No plasma, a risperidona se liga à albumina e à alfa 1
glicoproteína ácida. A ligação da risperidona à proteína plasmática é de 88% e 77% para a 9-hidróxi-risperidona.
Uma semana após a administração, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, a risperidona mais 9-hidróxi-risperidona
representam 35-45% da dose. O restante são metabólitos inativos.
Metabolismo
A risperidona é metabolizada pela CYP2D6 em 9-hidróxi-risperidona, que apresenta uma atividade farmacológica similar à risperidona. A
fração antipsicótica ativa é assim formada pela risperidona e pela 9-hidróxi-risperidona juntas. Outra via metabólica da risperidona é a N-
desalquilação.
Eliminação
Após administração oral a pacientes psicóticos, a risperidona é eliminada com uma meia-vida de 3 horas. A meia-vida de eliminação da 9-
hidróxi-risperidona e da fração antipsicótica ativa é de 24 horas.
Proporcionalidade de dose
O estado de equilíbrio é alcançado em um dia na maioria dos pacientes. O estado de equilíbrio para a risperidona é alcançado em 4-5 dias
para a 9-hidróxi-risperidona.
As concentrações plasmáticas de risperidona são proporcionais à dose, dentro da faixa terapêutica.
Populações especiais
Pacientes pediátricos
A farmacocinética da risperidona, da 9-hidróxi-risperidona e da fração antipsicótica ativa em crianças é similar àquela em adultos.
Insuficiência renal e hepática
Um estudo com dose única mostrou concentrações plasmáticas ativas mais altas e uma diminuição na depuração plasmática da fração
antipsicótica ativa de 30% em idosos e 60% em pacientes com insuficiência renal. As concentrações plasmáticas de risperidona foram
normais em pacientes com insuficiência hepática, mas a média da fração livre de risperidona no plasma aumentou em cerca de 35%.
Dados pré-clínicos
Em estudos de toxicidade (sub)crônica, nos quais a administração foi iniciada em ratos e cães sexualmente imaturos, efeitos dose-
dependentes estavam presentes no trato genital de machos e fêmeas e na glândula mamária. Estes efeitos estavam relacionados com os níveis
aumentados de prolactina sérica, resultantes da atividade da risperidona de bloqueio do receptor dopaminérgico D 2. Em um estudo de
toxicidade juvenil em ratos, observou-se o aumento na mortalidade dos filhotes e o atraso no desenvolvimento físico. Em um estudo de 40
semanas em cães jovens, a maturação sexual foi atrasada em cães jovens. O crescimento de ossos longos não foi afetado em uma dose
semelhante à dose máxima para adolescentes humanos (6 mg/dia). Efeitos foram observados em uma dose 4 vezes (com base na AUC) ou 7
vezes (com base em mg/m2) a dose máxima em adolescentes humanos.

Risperidona _bula_ profissional 4

4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao produto.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Pacientes idosos com demência
- Mortalidade geral
Pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos tiveram um aumento na mortalidade quando comparado com placebo em
uma metanálise de 17 estudos controlados de antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona. Em estudos clínicos de risperidona controlados
por placebo nesta população, a incidência de mortalidade foi 4,0% para pacientes tratados com risperidona comparado com 3,1% em
pacientes tratados com placebo. A idade média de pacientes que vieram a óbito era 86 anos (intervalo de 67 a 100 anos).
- Uso concomitante de furosemida
Em estudos controlados por placebo em pacientes idosos com demência, uma maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes
tratados com furosemida e risperidona (7,3%; idade média de 89 anos, intervalo de 75 a 97 anos) quando comparado aos pacientes tratados
com risperidona isolada (3,1%; idade média de 84 anos, intervalo de 70 a 96 anos) ou furosemida isolada (4,1%; idade média de 80 anos,
intervalo de 67 a 90 anos). O aumento na mortalidade em pacientes tratados com furosemida e risperidona foi observado em dois de quatro
estudos clínicos.
O mecanismo fisiopatológico não foi identificado para explicar este achado e não há um padrão consistente para a causa do óbito. Apesar
disto, deve-se ter cautela e avaliar os riscos e benefícios desta combinação antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência de
mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independente do tratamento, desidratação foi
um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.
- Eventos adversos vasculares cerebrais
Estudos clínicos controlados por placebo realizados em pacientes idosos com demência mostraram uma incidência maior de eventos adversos
vasculares cerebrais (acidentes vasculares cerebrais e episódios de isquemia transitória), incluindo óbitos, em pacientes tratados com
risperidona comparado aos que receberam placebo (idade média de 85 anos, intervalo de 73 a 97 anos).
Hipotensão ortostática
Devido à atividade de bloqueio alfa-adrenérgico da risperidona, pode ocorrer hipotensão (ortostática), especialmente durante o período
inicial de adequação posológica. Hipotensão clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da
risperidona e de tratamento anti-hipertensivo. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular (por
exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, distúrbios da condução, desidratação, hipovolemia ou doença vascular cerebral), e a
dose deve ser adaptada gradualmente, como recomendado. A dose deve ser reduzida em caso de hipotensão.
Leucopenia, neutropenia e agranulocitose
Eventos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose foram relatados com agentes antipsicóticos, incluindo risperidona. Agranulocitose foi
relatada muito raramente (< 1/10.000 pacientes) durante a vigilância pós-comercialização.
Pacientes com histórico de contagem baixa e clinicamente significativa de leucócitos ou leucopenia/neutropenia induzida por medicamento
devem ser monitorados durante os primeiros meses de tratamento e deve-se considerar a descontinuação deste medicamento ao primeiro
sinal de queda clinicamente significativa na contagem de células brancas na ausência de outros fatores causadores.
Pacientes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorados para febre ou outros sintomas ou sinais de
infecção e tratados imediatamente se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos <
1 x 109/L) devem descontinuar este medicamento e ter as contagens de leucócitos acompanhadas até sua recuperação.
Tromboembolismo venoso
Casos de tromboembolismo venoso foram relatados com medicamentos antipsicóticos. Já que pacientes tratados com antipsicóticos
frequentemente apresentam fatores de risco adquiridos para tromboembolismo venoso, todos os possíveis fatores de risco para
tromboembolismo venoso devem ser identificados antes e durante o tratamento com este medicamento e medidas preventivas devem ser
tomadas.
Discinesia tardia / Sintomas extrapiramidais
Os medicamentos com propriedades antagonistas dopaminérgicas foram associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por
movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou da face. No entanto, foi descrito que o aparecimento de sintomas
extrapiramidais representa um fator de risco no desenvolvimento de discinesia tardia. Este medicamento tem um potencial menor para
induzir sintomas extrapiramidais em comparação aos neurolépticos clássicos. Assim, este medicamento deve apresentar um risco menor do
que os neurolépticos clássicos na indução de discinesia tardia. Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem em pacientes tratados com
este medicamento, a descontinuação do medicamento deve ser considerada.
Sintomas extrapiramidais e psicoestimulantes
É necessário ter precaução com pacientes que recebam simultaneamente psicoestimulantes (por exemplo, metilfenidato) e risperidona, uma
vez que podem surgir sintomas extrapiramidais quando se ajusta um ou ambos os medicamentos. A retirada gradual de um ou ambos os
tratamentos deve ser considerada (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Síndrome Neuroléptica Maligna
A ocorrência de Síndrome Neuroléptica Maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da
consciência e elevação dos níveis de creatina fosfoquinase sérica, foi relatada com o uso de antipsicóticos. Outros sinais podem incluir
mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. Neste caso, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo risperidona, devem
ser interrompidos.
Doença de Parkinson e Demência de Corpos de Lewy
O risco-benefício deve ser avaliado pelo médico ao prescrever antipsicóticos, incluindo este medicamento, para pacientes com Doença de
Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy (DCL), em razão do possível aumento do risco de Síndrome Neuroléptica Maligna nestes
pacientes, bem como um aumento na sensibilidade aos antipsicóticos. A manifestação deste aumento na sensibilidade pode incluir confusão,
obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes em adição aos sintomas extrapiramidais.
Hiperglicemia e diabetes mellitus
Hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação de diabetes pré-existente têm sido relatadas durante o tratamento com risperidona. A
avaliação da relação entre o uso de antipsicótico atípico e anormalidades da glicose é intrincada pela possibilidade de um aumento do risco
pré-existente para diabetes mellitus em pacientes com esquizofrenia e a incidência crescente do diabetes mellitus na população em geral.
Considerando estes múltiplos fatores, a relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e os eventos adversos relacionados à hiperglicemia não
é totalmente compreendida. Qualquer paciente tratado com antipsicóticos atípicos, incluindo este medicamento, deve ser monitorado para
sintomas de hiperglicemia e diabetes mellitus.
Ganho de peso

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Um aumento significativo de peso foi relatado. Aconselha-se monitoramento do aumento de peso durante o uso deste medicamento.
Intervalo QT
Assim como com outros antipsicóticos, deve-se ter cuidado ao prescrever este medicamento em pacientes com história de arritmias
cardíacas, em pacientes com síndrome do intervalo QT prolongado congênita e em uso concomitante de medicamentos conhecidos por
prolongar o intervalo QT.
Priapismo
Há relatos de priapismos induzidos por medicamentos com efeitos bloqueadores alfa-adrenérgicos. Priapismo foi relatado com risperidona
durante a vigilância pós-comercialização.
Regulação da temperatura corporal
O comprometimento da capacidade de reduzir a temperatura corporal central foi atribuído a agentes antipsicóticos. Recomenda-se cuidado
adequado ao prescrever este medicamento a pacientes que apresentarem condições que podem contribuir para a elevação da temperatura
corporal central, como por exemplo, a realização de exercícios extenuantes, exposição a calor intenso, uso de medicação concomitante com
atividade anticolinérgica ou estar sujeito à desidratação.
Efeito antiemético
Nos estudos pré-clínicos com a risperidona, foi observado efeito antiemético. Esse efeito, se ocorrer em humanos, pode mascarar os sinais e
sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.
Convulsões
Como ocorre com outros antipsicóticos, este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões ou outras
condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.
Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória
Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) foi observada durante cirurgia de catarata em pacientes tratados com medicamentos com
efeitos antagonistas alfa 1a-adrenérgicos, incluindo risperidona.
A IFIS pode aumentar o risco de complicações oftálmicas durante e após a cirurgia. O cirurgião oftalmologista deve ser informado,
previamente à cirurgia, sobre o uso atual ou anterior de medicamentos com efeitos antagonistas alfa 1a-adrenérgicos. Os benefícios
potenciais da interrupção do tratamento de bloqueio de receptores alfa 1 previamente à cirurgia de catarata não foram estabelecidos e devem
ser considerados contra o risco de interromper o tratamento antipsicótico.
Gravidez (categoria C)
A segurança de risperidona para uso durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. Um estudo de coorte observacional
retrospectivo baseado em um banco de dados de sinistros nos Estados Unidos comparou o risco de malformações congênitas de nascidos
vivos entre mulheres com e sem uso de antipsicóticos durante o primeiro trimestre da gravidez. O risco de malformações congênitas com
risperidona, após ajuste para as variáveis de confusão disponíveis no banco de dados, foi elevado em comparação a nenhuma exposição a
antipsicóticos (risco relativo = 1,26, IC 95%: 1,02-1,56). Nenhum mecanismo biológico foi identificado para explicar esses achados e não
foram observados efeitos teratogênicos nos estudos pré-clínicos. Com base nos achados deste estudo observacional único, não foi
estabelecida uma relação causal entre a exposição intra uterina à risperidona e as malformações congênitas. Apesar de estudos realizados em
animais não indicarem toxicidade direta da risperidona sobre a reprodução, alguns efeitos indiretos, mediados pela prolactina e pelo SNC,
foram observados.
Recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo risperidona) durante o terceiro trimestre de gravidez correm o risco de
apresentar sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência, que podem variar em gravidade após o parto. Estes sintomas em recém-nascidos
podem incluir agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou transtornos alimentares.
Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios superarem os riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Em estudos em animais, a risperidona e a 9-hidróxi-risperidona são excretadas no leite. Demonstrou-se que a risperidona e a 9-hidróxi-
risperidona são excretadas também no leite humano. Assim, mulheres recebendo este medicamento não devem amamentar.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento pode interferir com as atividades que exigem uma boa vigilância. Portanto, durante o tratamento, o paciente não deve
dirigir veículos ou operar máquinas até que sua suscetibilidade individual seja conhecida, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
Este medicamento contém lactose.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações relacionadas à farmacodinâmica
- Medicamentos com ação central e álcool
Devido a seus efeitos primários sobre o SNC, este medicamento deve ser administrado com cautela em associação com outros medicamentos
com ação central ou álcool.
- A levodopa e agonistas dopaminérgicos
Este medicamento pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas dopaminérgicos.
- Psicoestimulantes
O uso combinado de psicoestimulantes (por exemplo, metilfenidato) com a risperidona pode levar ao surgimento de sintomas extrapiramidais
após a mudança de um ou ambos os tratamentos (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
- Medicamentos com efeito hipotensor
Hipotensão clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento anti-
hipertensivo.
- Medicamentos que prolongam o intervalo QT
Recomenda-se cuidado ao prescrever este medicamento com medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT.
Interações relacionadas à farmacocinética
Interação com alimentos
Os alimentos não afetam a absorção deste medicamento.
A risperidona é metabolizada principalmente através da CYPD26 e, em menor extensão, através da CYP3A4. Tanto a risperidona como seu
metabólito ativo 9-hidróxi-risperidona são substratos da glicoproteína-P (P-gp). As substâncias que modificam a atividade da CYP2D6 ou as
substâncias que inibem ou induzem fortemente a atividade da CYP3A4 e/ou da glicoproteína-P podem influenciar a farmacocinética da
fração antipsicótica da risperidona.
- Inibidores potentes da CYP2D6

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A administração concomitante deste medicamento e de um inibidor potente da CYP2D6 pode aumentar as concentrações plasmáticas da
risperidona, mas menos da fração antipsicótica ativa. Doses maiores de um inibidor potente da CYP2D6 podem elevar as concentrações da
fração antipsicótica ativa da risperidona (por exemplo, paroxetina; veja a seguir). Quando a paroxetina ou outro inibidor potente da CYP2D6,
especialmente em doses altas, forem iniciados concomitantemente ou descontinuados, o médico deve reavaliar a posologia deste
medicamento.
- Inibidores da CYP3A4 e/ou da P-gp
A administração concomitante deste medicamento e de um inibidor potente da CYP3A4 e/ou P-gp pode aumentar substancialmente as
concentrações plasmáticas da fração antipsicótica ativa da risperidona. Quando a administração concomitante de itraconazol ou outro
inibidor potente da CYP3A4 e/ou da P-gp for iniciada ou descontinuada, o médico deve reavaliar a posologia de risperidona.
- Indutores da CYP3A4 e/ou da P-gp
A administração concomitante deste medicamento e de um indutor potente da CYP3A4 e/ou P-gp pode diminuir as concentrações
plasmáticas da fração antipsicótica ativa da risperidona. Quando a administração concomitante de carbamazepina ou outro indutor potente da
CYP3A4 e/ou P-gp for iniciada ou descontinuada, o médico deve reavaliar a posologia deste medicamento.
- Medicamentos com alta ligação às proteínas
Quando este medicamento é tomado junto a medicamentos com alto índice de ligação proteica, não há um deslocamento das proteínas
plasmáticas clinicamente relevantes em nenhum deles. Quando estes medicamentos forem administrados concomitantemente, consultar as
respectivas bulas sobre a via de metabolismo e a possível necessidade de ajustar as doses.
- População pediátrica
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. A relevância dos resultados destes estudos para os pacientes pediátricos é
desconhecida.
- Exemplos de medicamentos com potencial para interação ou que não apresentaram interação com a risperidona
- Antibacterianos
A eritromicina, um inibidor moderado da CYP3A4, não altera a farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa.
A rifampicina, um indutor forte da CYP3A4 e indutor da P-gp, diminuiu as concentrações plasmáticas da risperidona e da fração
antipsicótica ativa.
- Inibidores da colinesterase
A galantamina e a donepezila, ambas substratos de CYP2D6 e CYP3A4, não mostraram efeito clinicamente relevante na farmacocinética da
risperidona e da fração antipsicótica ativa.
- Antiepiléticos
A carbamazepina, um indutor forte da CYP3A4 e indutor da P-gp, diminui os níveis plasmáticos da fração antipsicótica ativa de risperidona.
O topiramato reduziu ligeiramente a biodisponibilidade da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa.
Portanto, esta interação provavelmente não apresenta significância clínica.
A risperidona não demonstra efeito clinicamente significante na farmacocinética do valproato ou do topiramato.
- Antifúngicos
O itraconazol, um inibidor forte da CYP3A4 e inibidor da P-gp, na dose de 200 mg/dia, aumentou as concentrações plasmáticas da fração
antipsicótica ativa em cerca de 70%, com doses de risperidona de 2mg/dia a 8 mg/dia.
O cetoconazol, um inibidor forte da CYP3A4 e inibidor da P-gp, na dose de 200 mg/dia, aumentou as concentrações plasmáticas da
risperidona e diminuiu as concentrações plasmáticas da 9-hidróxi-risperidona.
- Antipsicóticos
Os fenotiazínicos podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa.
O aripiprazol, um substrato de CYP2D6 e CYP3A4: a risperidona, na forma de comprimidos ou injetável, não afetou a farmacocinética da
soma do aripiprazol e de seu metabólito ativo, de-hidroaripiprazol.
- Antivirais
Inibidores de protease: não há dados disponíveis de estudos formais. No entanto, como o ritonavir é um inibidor forte de CYP3A4 e um
inibidor fraco de CYP2D6, o ritonavir e inibidores de protease potencializados com ritonavir podem aumentar as concentrações da fração
antipsicótica ativa da risperidona.
- Betabloqueadores
Alguns betabloqueadores podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa.
- Bloqueadores de canal de cálcio:
O verapamil, um inibidor moderado de CYP3A4 e um inibidor de P-gp, aumenta a concentração plasmática de risperidona e da fração
antipsicótica ativa.
- Glicosídeos digitálicos
A risperidona não demonstra efeito clinicamente significativo na farmacocinética da digoxina.
- Diuréticos
Furosemida: veja no item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES o aumento da mortalidade em pacientes idosos com demência que estão
recebendo tratamento concomitante com furosemida.
- Medicamentos gastrintestinais
Antagonistas de receptor H2: a cimetidina e a ranitidina, ambas inibidores fracos de CYP2D6 e CYP3A4, aumentaram a biodisponibilidade
da risperidona, mas apenas marginalmente aquela da fração antipsicótica ativa.
- Lítio
A risperidona não demonstra efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lítio.
- Antidepressivos tricíclicos e inibidores seletivos da recaptação de serotonina
A fluoxetina, um inibidor forte da CYP2D6, aumenta a concentração plasmática da risperidona, mas menos da fração antipsicótica ativa.
A paroxetina, um inibidor forte da CYP2D6, aumenta a concentração plasmática da risperidona, mas, em doses de até 20 mg/dia, menos da
fração antipsicótica ativa. Entretanto, doses maiores de paroxetina podem elevar a concentração da fração antipsicótica ativa da risperidona.
Os antidepressivos tricíclicos podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não aquelas da fração antipsicótica ativa. A
amitriptilina não afeta a farmacocinética da risperidona ou da fração antipsicótica ativa.
A sertralina, um inibidor fraco de CYPD26 e a fluvoxamina, um inibidor fraco de CYP3A4, em doses de até 100 mg/dia, não estão
associadas com alterações clinicamente significativas da fração antipsicótica ativa da risperidona. Entretanto, doses superiores a 100 mg/dia
de sertralina ou fluvoxamina podem aumentar as concentrações da fração antipsicótica ativa da risperidona.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

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Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo
de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Risperidona 1 mg apresenta-se na forma de um comprimido revestido oval, não sulcado, branco a levemente amarelado.
Risperidona 2 mg apresenta-se na forma de um comprimido revestido oval, não sulcado, de coloração laranja.
Risperidona 3 mg apresenta-se na forma de um comprimido revestido oval, não sulcado, de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia
- Esquizofrenia
Adultos
Este medicamento pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada
para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário.
A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de
manutenção mais baixa pode ser apropriada.
Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas
extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas.
Um benzodiazepínico pode ser associado a este medicamento quando uma sedação adicional for necessária.
Populações especiais
Idosos (65 anos ou mais)
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até
uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.
Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser
então ajustada em intervalos de, no mínimo, 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3
mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que
apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.
Não existem estudos sobre o uso de risperidona em crianças menores de 13 anos de idade.
Transferência de outros antipsicóticos para risperidona
Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com
este medicamento é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com este medicamento no lugar da próxima injeção
programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada.
- Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência do tipo Alzheimer
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas
vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No
entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a
administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo deste medicamento deve
ser avaliado e justificado periodicamente.
- Transtorno do humor bipolar: mania
Adultos
Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial deste medicamento de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode
ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de
doses entre 2 e 6 mg/dia.
Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial deste medicamento de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser
ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia.
Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo deste medicamento deve ser avaliado e justificado periodicamente.
Populações especiais
Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser
então ajustada em intervalos de, no mínimo, 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de
2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.
Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo deste medicamento deve ser avaliado e justificado constantemente.
Não existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.
- Autismo
Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)
A dose deste medicamento deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente. O tratamento deve ser iniciado
com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg.
No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg.
Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica
suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em
aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥ 20 kg.
Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥ 20
kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos.
Doses de risperidona em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)
Incrementos quando for necessário
Peso Dias 1-3 Dias 4-14+ Intervalo posológico
aumentar a dose
< 20 kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg em intervalos ≥ 2 semanas 0,5 mg – 1,5 mg

Risperidona _bula_ profissional 8

 ≥ 20 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg em intervalos ≥ 2 semanas 1,0 mg – 2,5 mg*
* pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia.
Este medicamento pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. Os pacientes que apresentarem sonolência podem se
beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.
Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um
equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.
Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
- Insuficiência renal ou hepática
Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais.
Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.
Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em
pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Este medicamento deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Ao longo deste item, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente
associados com o uso de risperidona baseado em avaliação abrangente das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal
com risperidona não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os ensaios clínicos são conduzidos
sob condições muito variáveis, as taxas observadas de reações adversas em ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas
diretamente a taxas em ensaios clínicos de outro medicamento, e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
A segurança da risperidona foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos de 9.803 pacientes expostos a uma ou mais doses
da risperidona para o tratamento de vários transtornos psiquiátricos em adultos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos.
Desses 9.803 pacientes, 2.687 eram pacientes que receberam a risperidona durante a sua participação em estudos duplo-cegos, controlados
por placebo. As condições e a duração do tratamento com a risperidona variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos
duplo-cegos, de doses fixas e flexíveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases abertas dos estudos, em regime de internação e
ambulatorial, e exposição de curto prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 3 anos).
A maioria de todas as reações adversas foi de intensidade leve a moderada.
Dados duplo-cegos, controlados por placebo – Pacientes adultos
As reações adversas relatadas em ≥ 1% de pacientes adultos tratados com risperidona em nove estudos controlados por placebo, duplo-cegos
de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com a risperidona em estudos duplo-cegos e controlados por
placebo
Risperidona Risperidona Placebo
Classe de sistema/órgão ≤ 8 mg/dia > 8-16 mg/dia
Reação adversa (N=853) (N=198) (N=687)
% % %
Infecções e infestações
Nasofaringite 2,1 4,0 1,7
Infecção do trato respiratório superior 1,5 2,5 1,5
Sinusite 0,7 1,5 0,6
Infecção do trato urinário 0,5 2,5 0,1
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Anemia 0,1 1,0 0,1
Distúrbios do sistema imunológico
Hipersensibilidade 0,1 1,0 0,1
Distúrbios psiquiátricos
Insônia 16,2 25,3 13,2
Ansiedade 7,7 11,1 4,4
Nervosismo 0,5 1,0 0,1
Distúrbios do sistema nervoso
Parkinsonismo* 19,3 17,2 7,9
Acatisia* 9,8 10,1 2,7
Sonolência 6,8 1,5 2,0
Tontura 6,3 3,5 3,9
Sedação 4,6 3,0 1,3
Tremor* 4,2 2,5 2,5
Distonia* 3,8 3,5 1,0
Letargia 2,6 0 1,3
Tontura postural 1,2 0 0,1
Discinesia* 1,2 2,0 0,9
Síncope 0,4 1,0 0
Distúrbios oftalmológicos
Visão turva 2,1 1,0 0,7
Distúrbios auditivos e do labirinto
Dor de ouvido 0,1 1,0 0,3
Distúrbios cardíacos
Taquicardia 1,1 2,5 0,1
Distúrbios vasculares
Hipotensão ortostática 1,3 0,5 0,1
Hipotensão 0,2 1,0 0,3

Risperidona _bula_ profissional 9

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino
Congestão nasal 2,0 6,1 1,3
Dispneia 0,8 2,0 0
Epistaxe 0,5 1,5 0,1
Congestão sinusal 0,5 1,0 0,6
Distúrbios gastrintestinais
Náusea 6,4 4,0 2,6
Constipação 4,6 9,1 3,6
Dispepsia 4,3 6,1 2,6
Vômitos 3,9 4,5 3,8
Diarreia 2,3 0,5 1,9
Hipersecreção salivar 2,3 1,0 0,4
Boca seca 2,1 0 1,0
Desconforto abdominal 1,5 1,0 0,9
Dor abdominal 1,1 0,5 0,7
Desconforto estomacal 1,1 1,0 0,6
Dor abdominal superior 0,7 1,0 0,1
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Erupção cutânea 0,8 3,5 0,9
Pele seca 0,5 2,5 0,3
Caspa 0,2 1,0 0
Dermatite seborreica 0,2 1,0 0
Hiperqueratose 0 1,0 0,3
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo
Dor nas costas 2,5 1,0 1,6
Artralgia 1,5 2,5 0,6
Dor nas extremidades 1,2 1,0 2,2
Distúrbios renais e urinários
Incontinência urinária 0,2 1,0 0,3
Distúrbios do sistema reprodutor e das
mamas
Falha na ejaculação 0,4 1,0 0
Distúrbios gerais
Fadiga 2,3 1,0 1,0
Astenia 1,3 0,5 0,6
Pirexia 1,3 1,0 0,7
Dor torácica 0,8 1,5 0,4
Testes
Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada 0,4 1,5 0,1
Frequência cardíaca aumentada 0,2 1,5 0,1
* Parkinsonismo inclui distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda denteada, acinesia,
bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson. Acatisia inclui acatisia e agitação. Distonia inclui
distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. Tremores
incluem tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.
Dados duplo-cegos, controlados por placebo – Pacientes idosos com demência
As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com risperidona em seis estudos duplo-cegos,
controlados por placebo de 4 a 12 semanas são apresentadas na Tabela 2. A Tabela 2 inclui apenas as reações adversas que não estão
mencionadas na Tabela 1 ou as reações adversas ocorridas ≥ 2 vezes a frequência das reações adversas mencionadas na Tabela 1.
Tabela 2. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com a risperidona em estudos duplo-cegos e
controlados por placebo: reações adversas não mencionadas na Tabela 1 ou relatadas ≥ 2 vezes a frequência das reações adversas
mencionadas na Tabela 1.
Risperidona Placebo
Classe de sistema/órgão
(N=1.009) (N=712)
Reação adversa
% %
Infecções e infestações
Infecção do trato urinário 12,9 10,3
Pneumonia 3,1 2,4
Celulite 1,1 1,3
Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Diminuição do apetite 2,3 1,4
Distúrbios psiquiátricos
Estado confusional 2,7 0,1
Distúrbios do sistema nervoso
Letargia 7,6 2,2
Ataque isquêmico transitório 1,6 0,6
Nível deprimido de consciência 1,3 0,3
Hipersalivação 1,3 0
Acidente vascular cerebral 1,1 0,4
Distúrbios oftalmológicos
Conjuntivite 2,7 1,1
Distúrbios vasculares

Risperidona _bula_ profissional 10

Hipotensão 2,2 1,4
Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino
Tosse 4,6 3,1
Rinorreia 1,5 0,8
Distúrbios gastrintestinais
Disfagia 1,5 1,3
Fecaloma 1,1 0,4
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Eritema 4,0 4,6
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo
Postura anormal 1,8 0,8
Inchaço articular 1,5 0,3
Distúrbios gerais
Edema periférico 7,7 3,9
Febre 4,0 1,8
Distúrbio de marcha 3,5 1,5
Edema depressível 1,5 0,3
Testes
Aumento da temperatura corpórea 2,6 0,8

Dados duplo-cegos, controlados por placebo – Pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona em oito estudos duplo-cegos e controlados por
placebo de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 3. A Tabela 3 inclui apenas as reações adversas não mencionadas na Tabela 1 ou as
reações adversas ocorridas em frequência ≥ 2 vezes a das reações adversas mencionadas na Tabela 1.
Tabela 3. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com a risperidona em estudos duplo-cegos e controlados
por placebo: reações adversas não mencionadas na ou relatadas com frequência ≥ 2 vezes a das reações adversas mencionadas na Tabela 1.
Risperidona Risperidona Placebo
Classe de sistema/órgão ≤ 3 mg/dia > 3-6 mg/dia
Reação adversa (N=344) (N=95) (N=349)
% % %
Infecções e infestações
Infecção do trato respiratório superior 5,2 2,1 3,4
Rinite 3,5 1,1 3,2
Gripe 1,7 0 1,7
Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Apetite aumentado 17,2 3,2 7,2
Distúrbios psiquiátricos
Insônia de manutenção 1,7 0 0,9
Apatia 0,9 1,1 0
Distúrbios do sistema nervoso
Sonolência 26,5 15,8 7,7
Cefaleia 22,4 21,1 14,9
Sedação 20,1 14,7 4,0
Tontura 8,1 13,7 2,3
Tremores 6,1 8,4 1,1
Hipersalivação 4,9 2,1 1,1
Disartria 1,5 1,1 0
Distúrbio de atenção 0,9 1,1 0,6
Distúrbio de equilíbrio 0,9 1,1 0
Hipersonia 0,6 1,1 0,9
Distúrbios cardíacos
Palpitações 0,6 2,1 0
Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino
Tosse 8,7 3,2 6,6
Rinorreia 4,9 2,1 3,4
Epistaxe 3,8 4,2 1,7
Dor faringolaringeana 3,8 2,1 1,7
Congestão pulmonar 0,3 1,1 0,3
Distúrbios gastrintestinais
Vômitos 13,7 8,4 9,2
Dor abdominal superior 8,4 6,3 4,6
Diarreia 6,7 2,1 6,0
Hipersecreção salivar 3,5 6,3 0,9
Desconforto estomacal 2,9 0 1,4
Dor abdominal 2,3 2,1 0,6
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Prurido 1,2 0 0
Acne 0,9 1,1 0
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

Risperidona _bula_ profissional 11

Mialgia 1,2 1,1 0,9
Dor no pescoço 0,3 1,1 0,3
Distúrbios renais e urinários
Enurese 6,4 1,1 5,2
Incontinência urinária 2,0 0 1,4
Polaciúria 1,5 1,1 0,3
Distúrbios do sistema reprodutor e das
mamas
Galactorreia 0,6 2,1 0
Distúrbios gerais
Fadiga 19,2 18,9 4,9
Pirexia 8,4 3,2 6,3
Sensação anormal 1,2 0 0
Letargia 0,9 1,1 0
Desconforto torácico 0,3 1,1 0
Testes
Aumento do peso 4,9 2,1 0,9
Prolactina sanguínea aumentada 3,8 0 0,3

Outros dados de estudos clínicos

A paliperidona é o metabólito ativo da risperidona, portanto os perfis de reações adversas destes componentes (incluindo formulações orais e
injetáveis) são relevantes uns aos outros. Este subitem inclui reações adversas adicionais relatadas com risperidona e/ou paliperidona em
estudos clínicos, por ≥ 1% de pacientes tratados com risperidona em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais duplo-cegos,
controlados por placebo (9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos), as quais são mostradas na
Tabela 4.
Tabela 4. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona por ≥ 1% de pacientes tratados com risperidona em uma
combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo – 9 em adultos, 6 em pacientes idosos com
demência, e 8 em pacientes pediátricos (os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente).
Classe de sistema/órgão
Reação Adversa
Distúrbios psiquiátricos
Agitação, insônia*
Distúrbios do sistema nervoso
Acatisia*, discinesia*, distonia*, parkinsonismo*
Distúrbios vasculares
Hipertensão
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Dor musculoesquelética
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Marcha anormal, edema*, dor
Lesões, envenenamento e complicações do procedimento
Queda
*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação; Discinesia inclui:
atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia; Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical,
emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono,
espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo;
Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, hipersalivação, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal,
rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.
Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona por <1% de pacientes tratados com risperidona em uma combinação de dados
de 23 estudos clínicos pivotais duplo-cegos, controlados por placebo (9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes
pediátricos) são mostradas na Tabela 5.
Tabela 5. Reações adversas com risperidona e/ou paliperidona por <1% de pacientes tratados com risperidona em uma combinação de
dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo – 9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em
pacientes pediátricos (os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente).
Classe de sistema/órgão
Reação Adversa
Infecções e infestações
Acarodermatite, bronquite, cistite, infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose, infecção no trato
respiratório, tonsilite, infecção viral
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de leucócitos
Distúrbios endócrinos
Presença de glicose na urina, hiperprolactinemia
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Anorexia, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia, polidipsia, diminuição do peso
Distúrbios psiquiátricos
Embotamento afetivo, depressão, redução da libido, pesadelo, distúrbio do sono
Distúrbios do sistema nervoso
Distúrbio vascular cerebral, convulsão*, coordenação anormal, coma diabético, hipoestesia, perda da consciência, parestesia, hiperatividade
psicomotora, discinesia tardia, ausência de resposta a estímulos
Distúrbios oftalmológicos
Olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma, aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular
Distúrbios do ouvido e labirinto

Risperidona _bula_ profissional 12

Tinido, vertigem
Distúrbios cardíacos
Bloqueio atrioventricular, bradicardia, distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia
sinusal
Distúrbios vasculares
Rubor
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Disfonia, hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado
Distúrbios gastrintestinais
Queilite, incontinência fecal, flatulência, gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente
Distúrbios hepatobiliares
Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminases
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele
Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo
Rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise
Distúrbios renais e urinários
Disúria
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas
Amenorreia, secreção das mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia, distúrbio da menstruação*, disfunção sexual,
secreção vaginal
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Redução da temperatura corpórea, calafrios, desconforto, síndrome de retirada do medicamento, edema de face, mal-estar, frieza nas
extremidades, sede
Lesões, envenenamento e complicações do procedimento
Dor do procedimento
*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal; Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia.
Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com
risperidona em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo são mostradas na Tabela 6.
Tabela 6. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes
tratados com risperidona em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo (os termos de
cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente).
Classe de sistema/órgão
Reação Adversa
Distúrbios do sistema imunológico
Reação anafilática
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Hiperinsulinemia
Distúrbios psiquiátricos
Anorgasmia
Distúrbios do sistema nervoso
Instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna
Distúrbios oftalmológicos
Distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia
Distúrbios cardíacos
Síndrome da taquicardia postural ortostática
Distúrbios gastrintestinais
Obstrução intestinal
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Erupção medicamentosa, urticária
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas
Desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstruação
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Endurecimento
Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo – transtorno autista
A Tabela 7 apresenta as reações adversas relatadas em 5% ou mais dos pacientes pediátricos tratados com a risperidona para irritabilidade
associada ao transtorno autista em dois estudos de 8 semanas, duplo-cegos, controlados por placebo e um estudo de 6 semanas, duplo-cego,
controlados por placebo.
Tabela 7. Reações adversas em ≥ 5% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona (e maior do que placebo) para irritabilidade
associada ao transtorno autista em estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo
Porcentagem dos pacientes que relataram reação
Risperidona 0,5 – 4,0 mg/dia
Classe de sistema/órgão Placebo (N=115)
(N=107)
Distúrbio gastrintestinal
Vômito 20 17
Constipação 17 6
Boca seca 10 4
Náusea 8 5
Hipersecreção salivar 7 1
Distúrbios gerais e condições no local da
administração
Fadiga 31 9
Pirexia 16 13

Risperidona _bula_ profissional 13

Sede 7 4
Infecções e infestações
Nasofaringite 19 9
Rinite 9 7
Infecção do trato respiratório superior 8 3
Investigações
Aumento de peso 8 2
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Aumento de apetite 44 15
Distúrbios do sistema nervoso
Sedação 63 15
Incontinência salivar 12 4
Cefaleia 12 10
Tremor 8 1
Tontura 8 2
Parkinsonismo* 8 1
Distúrbios renal e urinário
Enurese 16 10
Distúrbios respiratório, torácico e do
mediastino
Tosse 17 12
Rinorreia 12 10
Congestão nasal 10 4
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Erupção cutânea 8 5
* Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.
Dados pós-comercialização
Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização com a risperidona e/ou
paliperidona por categoria de frequência estimada a partir das taxas de relatos espontâneos com risperidona, estão descritos a seguir.
Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, trombocitopenia;
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético;
Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética, hipoglicemia, intoxicação por água;
Distúrbios psiquiátricos: mania, sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono;
Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia;
Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória);
Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial;
Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda, embolia pulmonar;
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono;
Distúrbios gastrintestinais: pancreatite; íleo;
Distúrbios hepatobiliares: icterícia;
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, alopecia;
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária;
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal;
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo;
Distúrbios gerais: hipotermia.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
[Link] ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Sinais e sintomas
Em geral os sinais e sintomas foram aqueles resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da risperidona. Estes incluem
sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão e sintomas extrapiramidais. Em situações de superdose, prolongamento do intervalo QT e
convulsões foram relatados. Torsade de Pointes foi relatado em associação a superdosagem associada de paroxetina e risperidona oral.
Em caso de superdose aguda, a possibilidade de envolvimento de vários medicamentos deve ser considerada.
Tratamento
Estabelecer e manter a via aérea livre, e garantir uma boa ventilação com oxigenação adequada. Administração de carvão ativado com
laxantes devem ser consideradas. Monitorização cardiovascular deve começar imediatamente e deve incluir monitorização com ECG
contínuo para detecção de possíveis arritmias.
Não existe antídoto específico contra a risperidona. Assim, medidas de suporte devem ser instituídas. A hipotensão e o colapso circulatório
devem ser tratados com medidas apropriadas, tais como infusão de líquidos e/ou agentes simpaticomiméticos. Em caso de sintomas
extrapiramidais severos, anticolinérgicos devem ser administrados. A monitorização deve durar até que o paciente se recupere.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0269
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Risperidona _bula_ profissional 14

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor

0800-709-9333
cac@[Link]
[Link]

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

Risperidona _bula_ profissional 15

 Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do N° do Data de Versões Apresentações

No. expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10459 – Embalagem com

GENÉRICO 10, 20, 30, 60,
- - - - - - Todos VPS
Inclusão Inicial 300 ou 500
de Texto de Bula comprimidos

Risperidona _bula_ profissional 16