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Processo Operacional Padrão

O documento aborda a importância dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) na indústria farmacêutica, destacando sua função em garantir qualidade, segurança e conformidade com normas regulatórias. Os POPs devem ser claros, acessíveis e revisados periodicamente, contendo elementos essenciais como título, objetivo, responsáveis e critérios de aceitação. Tipos comuns de POPs incluem os de produção, higienização e controle de qualidade.

Enviado por

Renia Batista
Direitos autorais
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Processo Operacional Padrão

O documento aborda a importância dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) na indústria farmacêutica, destacando sua função em garantir qualidade, segurança e conformidade com normas regulatórias. Os POPs devem ser claros, acessíveis e revisados periodicamente, contendo elementos essenciais como título, objetivo, responsáveis e critérios de aceitação. Tipos comuns de POPs incluem os de produção, higienização e controle de qualidade.

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CONTROLE DE QUALIDADE | RÊNIA BATISTA – FARMACÊUTICA

PROCESSO OPERACIONAL PADRÃO • POP de Armazenamento e Transporte:


Define condições de estocagem e envio;
O Procedimento Operacional Padrão (POP) é • POP de Segurança no Trabalho: Garante
um documento técnico que descreve, de proteção dos trabalhadores;
forma detalhada e padronizada, como uma
atividade deve ser realizada dentro da Os POPs devem ser revisados periodicamente
para garantir sua eficácia e conformidade com
indústria. Ele tem o objetivo de garantir a
normas atualizadas. Na indústria farmacêutica,
qualidade, segurança e conformidade dos por exemplo, a RDC 301/2019 da ANVISA exige
processos produtivos. a implantação de POPs para cumprimento das
Boas Práticas de Fabricação (BPF).
É um dos pilares do Sistema de Gestão da
Qualidade (SGQ), sendo obrigatório em Os POPs são essenciais para manter a qualidade
setores como a indústria farmacêutica, e a segurança dentro da indústria. Eles devem
alimentícia, cosmética e química. ser claros, acessíveis e sempre atualizados para
garantir que todos os colaboradores os sigam
Importância do POP: corretamente.
• Garante a uniformidade das operações;
• Evita erros e variações nos processos;
• Facilita treinamentos de novos
funcionários;
• Atende requisitos regulatórios de órgãos
como ANVISA, MAPA, ISO, FDA, entre
outros;
• Reduz riscos de contaminação e não
conformidades;

Embora a estrutura possa variar conforme a


empresa, um POP bem elaborado geralmente
contém:
1. Título e Código: Nome do procedimento e
código de identificação;
2. Objetivo: O que o POP busca garantir;
3. Campo de Aplicação: Áreas e funcionários
que devem seguir o POP;
4. Responsáveis: Quem deve executar e
monitorar;
5. Materiais e Equipamentos: Lista de itens
necessários;
6. Descrição do Procedimento: Passo a
passo detalhado;
7. Critérios de Aceitação: Padrões de
qualidade a serem cumpridos;
8. Medidas de controle: Como evitar desvios;
9. Registro e Evidências: Documentos
associados ao procedimento;
10. Referência Normativas: Leis,
regulamentos ou normas que embasam o
POP;

Tipos de POPs mais comuns na indústria:


• POP de produção: Define etapas da
fabricação de um produto;
• POP de Higenização e Limpeza:
Especifica procedimentos para limpeza de
equipamentos e ambientes;
• POP de Controle de Qualidade: Descreve
como análises e inspeções devem ser
realizadas;

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