Folheto informativo: Informação para o utilizador
<Nome do medicamento> 200 mg comprimidos revestidos por película
<Nome do medicamento>400 mg comprimidos revestidos por película
<Nome do medicamento> 20 mg/ml pó para suspensão oral
Cefixima
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar <Nome do medicamento>
3. Como tomar <Nome do medicamento>
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar <Nome do medicamento>
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado
<Nome do medicamento> está indicado no tratamento das seguintes infeções por
agentes sensíveis (ver secção 4.4 e 5.1):
Otite média aguda
Infeções do trato respiratório superior (faringites, amigdalites, sinusites agudas)
Infeções do trato respiratório inferior (exacerbações agudas da bronquite crónica e
pneumonia adquirida na comunidade)
Infeções do trato urinário (cistite aguda e pielonefrite aguda não complicada)
Uretrite e cervicite gonocócica não complicada.
Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o
uso apropriado de antibióticos.
<A completar/alterar com as informações específicas do medicamento>
2. O que precisa de saber antes de tomar <Nome do medicamento>
Não tome <Nome do medicamento>
- se tem alergia à cefixima ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
- se tem alergia (hipersensibilidade)a qualquer outra cefalosporina;
- se alguma vez teve uma reação alérgica à penicilina ou aos antibióticos beta-
lactâmicos.
Advertência e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <Nome do medicamento>
Tome especial cuidado com <Nome do medicamento>:
- Se sofreu anteriormente algum tipo de reação alérgica a medicamentos,
especialmente a antibióticos como as cefalosporinas ou penicilinas. O tratamento
com cefixima deverá ser suspenso perante o aparecimento de qualquer reação
alérgica.
- Se sofre de insuficiência renal ou se está a fazer diálise. Em ambos os casos pode
tomar <Nome do medicamento> mas numa dosagem mais baixa.
- Se surgir uma diarreia acentuada, dor de estômago, cãibras ou no caso de observar
sangue, muco ou pus nas fezes, deverá comunicar este facto imediatamente ao seu
médico. Medicamentos que possam diminuir ou parar os movimentos intestinais
(peristálticos) não devem ser tomados.
O uso prolongado de cefixima pode provocar o crescimento de microrganismos
resistentes. Neste caso, o seu médico decidirá se é necessária a interrupção do
tratamento.
Efeito em análises laboratoriais
Tal como outras cefalosporinas, este medicamento pode provocar falsas reações
positivas nos exames laboratoriais para a determinação de cetonas, glucose na urina
(teste de Benedict´s ou Fehlining’s muito utilizado pelos diabéticos, pelo que devem
informar o médico que estão a tomar cefixima) e na reação de Coombs (pesquisa de
anticorpos).
Outros medicamentos e <Nome do medicamento>
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não deve tomar este medicamento em conjunto com outros antibióticos sem
indicação expressa do seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um medicamento
anticoagulante, como a varfarina.
<Nome do medicamento> com alimentos e bebidas
<Nome do medicamento> pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar e acompanhados de um
pouco de líquido.
A suspensão reconstituída pode ser diluída em água.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se dispõe de informação sobre os possíveis efeitos negativos da cefixima
durante a gravidez, pelo que não se aconselha a sua utilização, a não ser que o seu
médico considere conveniente.
Não se recomenda o uso de cefixima durante a amamentação, uma vez que não se
dispõem de dados sobre a sua passagem para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
<Nome do medicamento> normalmente não afeta a capacidade de utilização e
condução de máquinas. Contudo, se se sentir tonto não conduza ou utilize máquinas.
<Nome do medicamento> contém <nome do excipiente>
<A completar com as informações específicas do medicamento>
3. Como tomar <Nome do medicamento>
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
(Aplicável a ambas as formas farmacêuticas)
Posologia
A posologia habitualmenterecomendada é a seguinte:
Adultos e adolescentes com mais de 11 anos (ou mais de 30 kg de peso)
A dose recomendada para os adultos é de 200 mg de cada vez, de 12 em 12 horas
ou 400 mg por dia, administrados de uma só vez.
Para as infeções não complicadas do trato urinário a dose de 200 mg por dia é eficaz.
Idosos
A dose recomendada para os doentes idosos é a mesma dose dos adultos, salvo se
houver insuficiência renal grave (ver mais adiante).
Insuficiência renal
<Nome do medicamento> pode ser administrado a doentes adultos com
insuficiência renal. Nos doentes com depuração da creatinina igual ou superior a
20 ml/min, utilizar as doses indicadas acima; se a depuração da creatinina for inferior
a 20 ml/min convém não exceder a dose de 200 mg/dia. Esta dose também não deve
ser excedida nos doentes em diálise peritoneal crónica ou em hemodiálise, uma vez
que a cefixima é muito lentamente retirada da circulação por diálise. Não existe
informação suficiente sobre a utilização de cefixima em pediatria e adolescentes com
insuficiência renal; O uso de cefixima nestes grupos de doentes não é recomendado.
(Aplicável apenas ao Pó para suspensão oral)
Preparação da suspensão oral: agitar o pó no frasco até ficar solto. Juntar 4 colheres-
medida de água. Rolhar e agitar fortemente. Acrescentar mais água até atingir a
marca indicada no rótulo. Agitar até obter uma suspensão uniforme.
A dose habitualmente recomendada é:
Utilização em crianças
- Tricef 20 mg/ml pó para suspensão oral: 8 mg/kg por dia em toma única.
Em termos de suspensão reconstituída, a posologia é genericamente a seguinte:
Crianças dos 2 aos 4 anos: 1 colher-medida por dia ou ½ colher-medida se for
administrado de 12/12 horas.
Crianças dos 5 aos 8 anos: 2 colheres-medida por dia ou 1 colher-medida de 12/12
horas.
Crianças dos 9 aos 12 anos: 3 colheres-medida por dia ou 1+½ colheres-medida se
for administrado de 12/12 horas.
Se tomar mais <Nome do medicamento> do que deveria
Não há informação de casos de sobredosagem. Doses de 2 g a adultos saudáveis
provocaram efeitos gastrointestinais moderados do tipo dos observados com as
doses terapêuticas.
Em caso de intoxicação aguda é de esperar o aparecimento de diarreia, vómitos e
dores abdominais.
Não há antídotos específicos. Poderá fazer-se lavagem gástrica (se a ingestão foi há
menos de 2 horas) e deverá hidratar-se o doente, reequilibrando-o
electroliticamente, se tal for necessário.
A diálise peritoneal e a hemodiálise não retiram do sangue quantidades clinicamente
significativas do antibiótico.
Se tiver algum destes sintomas deve contactar o seu médico ou hospital mais
próximo, imediatamente. Leve este folheto consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar <Nome do medicamento>
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar.
Se for quase altura de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda como antes.
Se parar de tomar <Nome do medicamento>
O seu médico indicará a duração do seu tratamento com <Nome do medicamento>.
Não suspenda o tratamento antes do período indicado uma vez que sentiria os
sintomas antes do seu início.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados é de intensidade leve e transitória.
Os seguintes efeitos secundários requerem ação imediata se os experienciar. Deverá
parar de tomar <Nome do medicamento> e consultar imediatamente o seu médico
se os seguintes sintomas ocorrerem:
Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes) incluem:
- Inchaço da face, língua e dificuldade em respirar.
Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10000 doentes) incluem:
- Diarreia intensa que pode conter sangue;
- Inesperada reação alérgica acompanhada de falta de ar, erupção cutânea,
dificuldade em respirar, descida da pressão arterial;
- Erupção cutânea eritematosa, grave e extensa.
Os seguintes efeitos secundários foram também notificados:
Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 doentes):
- Diarreia.
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes):
- Cefaleia;
-Dor de estômago (abdominal);
- Náusea;
- Vómitos;
- Erupção cutânea;
- Aumento das enzimas hepáticas no soro (transaminases, alcalinofosfatases).
Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes):
- Sobreinfeção bacteriana;
- Sobreinfeção fúngica;
- Eosinofilia;
- Hipersensibilidade;
- Tonturas;
- Flatulência;
- Hepatite;
- Icterícia;
- Edema angioneurótico;
- Prurido;
- Inflamação das mucosas;
- Febre;
- Aumento da ureia no soro.
Efeitos secundários muito raros: (afetam menos de 1 em 10000 doentes):
- Colite associada ao antibiótico;
- Choque anafilático;
- Artrite reumatoide;
- Hiperatividade psicomotora;
- Nefrite intersticial;
- Aumento da creatinina no soro.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5. Como conservar <Nome do medicamento>
<A completar com as informações específicas do medicamento>
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de <Nome do medicamento>
-A substância ativa é a cefixima.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de cefixima (equivalente a
xxxx mg de cefixima sob a forma tri-hidratada) ou 400 mg de cefixima (equivalente a
xxxx mg de cefixima sob a forma tri-hidratada).
Cada ml de pó para suspensão oral contém 20 mg de cefixima.
-Os outros componentes são:
<A completar com as informações específicas do medicamento>
Qual o aspeto de <Nome do medicamento> e conteúdo da embalagem
<A completar com as informações específicas do medicamento>
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
<A completar com as informações específicas do medicamento>
{Nome e endereço}
<{tel}>
<{fax}>
<{e-mail}>
Este folheto foi revisto pela última vez em
