A Resolução RDC de número 17, de abril de 2010.
Seu objetivo é estabeler requisitos mínimos a serem seguidos para a fabricação
de medicamentos sendo observados e verificados o cumprimento das boas praticas de
fabricação de medicamentos para o uso humano, está estabelecido no Art.1, a
Resolução GMC de n 15/09 das Boas praticas de Fabricação de Produtos
Farmacêuticos e adoção do Relatório da OMS (Who Technical Report Séries 908),
Deixando em aberto no inciso ll a adoção de ações que venham a acompanhar o
desenvolvimento e avanços tecnológicos e necessidades especifica para um
determinado medicamento, NO Capitulo ll a respeito da abrangência, deixa claro que
os etsbelecimentos que fabricam medicamentos, ensaios clínicos, devem cumprir
todas as diretrizes de fabricação que se encontram descritas nesta Resolução. Os
medicamentos de controle especial tem na legislação sua especificidade em parágrafo
único, já os medicamentos registrados devem ser fabricados somente por empresas
que tenham registro de autorização,licenciadas sendo realizadas inspeção por órgãos
competentes, abrangendo assim todos os aspectos de segurança que está disposto no
Art.3, Art.4, em paragra único é de responsabilidade do fabricante garantir toda a
segurança do trabalhador e meio ambiente, no Art.5 as definições descritas são de
adoção de ações corretivas para sanar qualquer situação indesejada referente a
produtos materiais e outras situações relacionadas a fabricação, armazenamento,
manuseio, transporte, instalações, etc. Em relação ao (POP) Procedimento Operacional
Padrão para produção, validação realizada através de Relatório de Validação(RV),
durante todo o desenvolvimento e experiência de produção que é a validação
retrospectiva sobre uma produção de medicamentos já no mercado, A Implantação da
política de qualidade descrita no Art.6 está relacionada ao gerenciamento da
qualidade na industria de medicamentos, dispondo também no Art.7 os elementos
básicos necessários para que os produtos fabricados venham a atender os requisitos
desde a infra-estrutura chamada de (garantia de qualidade), descrita no art.8 a
garantia de qualidade é uma ferramenta de gerenciamento que gera a confiança aos
fornecedores, a garantia de qualidade e controle de qualidade estão interligados com
o gerenciamento de qualidade. Sobre a garantia de qualidade descritas no art.10
envolve todos os aspectos relacionados a qualidade de produção individual e coletiva
dos medicamentos,ligados a (BPF) Boas Práticas de Fabricação, isto é, incluindo todas
as instruções e informações necessárias desde a fabricação até a dispensação,
No Art.13 da resolução asseguram que o produto fabricado sob controle
especial necessita de um cuidado maior no que diz respeito à (BPF), por motivo de
contaminação cruzada, do inciso I ao X descreve a todas instruções que se deve ter
relacionadas a Boas Pratica Farmacêutica para os funcionários sendo minuciosamente
analisados e registrados para que não haja nenhum eventual problema, no artigo 14,
sobre a SANITIZAÇÃO E HIGIENE, deixa claro que é obrigatório uma sanitização de
pessoal e materiais e estabelecimentos e isso é realizado mnunciosamente para
extinguir qualquer tipo de contaminação, da CLASSIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO NO Art. 15
ao Art. 25, descreve todos os requisitos necessários inclusive os relatórios registrados e
aprovados para que sejam realizadas toda pratica de análises necessárias para se fazer
a classificação de material e matérias primas quanto sua validação através de
processos técnicos realizados por pessoas capacitadas para tal pratica.
No capitulo V, observa-se o destacamentos sobre as RECLAMAÇÕES, do Art.26
ao Art. 34, que estão relacionados a reclamações por desvios de qualidade, lotes
alterados e outros problema que possa levantar suspeitas de alguma alteração ou
erro, faz-se necessário acionar os responsáveis, devendo que uma pessoa precisa estar
responsável por averiguação e fiscalização desses lotes e documentação. No capitulo
VI que está relacionado ao RECOLHIMENTO DE PRODUTOS, do Art. 35 ao Art. 42,
descreve o seguinte, os produtos que não podem permanecer no mercado, deve ser
retirado com urgência e para isso há pessoas que são responsáveis pela a agilidade em
cumprir uma determinação se for o caso, não podendo ser pessoal de vendas, todos os
lotes distribuídos que contenham alguma restrição precisam de ser avisados os seus
compradores para que o medicamento restrito não vá para o mercado, as autoridades
da vigilância sanitária precisam de ser acionadas para tomarem as devidas
providencias, inclusive todos os registros de distribuição precisam de ser analisados e
arquivadas para maior controle e segurança.
NO capitulo VII do CONTRATO DE PRODUÇÃO E/ OU ANÁLISE, O Art. 43 diz que
todo contrato ou análise deve ser bem estudada, para que não haja interpretação
errada da escrita e interpretação, incluindo a Seção I Geral, Art. 44 aos 47, no contrato
deve constar todas os esclarecimentos necessários para que não haja intempéries
nesse processo, a Seção II do contratante, Art. 48 ao 50, diz que, o contratante fica
responsável por esclarecer em contrato sendo especificadamente todos os quesitos
necessários para o processo legal, assegurando todo o material e produtos pra que o
contratado saiba e entenda todos os processos a ser realizados e para que servem
cada produto.
Seção III e Seção IV do contratado especificam que, o contratado deve possuir
tudo o que for necessário para a realização de todo procedimento dentro do contrato
especificado, incluindo o cumprimento de toda legislação que rege o determinado
trabalho, não podendo terceirizar o serviço, nem tão pouco exercer atividade que
venham a comprometer a produção de forma negativa, Art. 51 aos 53. No Art. 54 ao
Art. 60, deve haver um contrato entre o contratante e o contratado especificando com
clareza a responsabilidade de aça área, incluindo todo o processo de manejo e
fabricação, análises e seus procedimentos, especificando cada tipo de matéria que se
propõe a utilizar e o manejo, armazenamento e análises com as mesmas, descrevendo
também como deve ser realizado o teste de aprovação da matéria.
NO capitulo VIII, está relacionado a AUTO-INSPEÇÃO E AUDITORIA DE
QUALIDADE, do Art. 61 ao Art. 69, distribuídas em Seções que descrevem como deve
ser realizadas esse procedimentos a auto-inspeção deve ser realizada para garantir a
Boas Praticas farmacêuticas, sendo que há necessidade de pessoal capacitado e
habilitado perante a lei para a realização desse processo, contando que os
responsáveis deve distinguir com clareza a respeito da pratica dento dos padrões
requisitados, abrangendo desde o aspecto pessoal até ao gerenciamento de resíduos,
o período ou seja o tempo que a inspeção deve ser realizada varia de acordo com a
empresa, o procedimento de garantia de qualidade deve ser realizada por pessoas
capacitadas onde todos os outros departamentos estão interligados, como:
fornecedores, as embalagens e armazenamento e outros, ao analisar para a escolha de
fornecedores se faz necessário uma pesquisa para que possa ter uma escolha certa
onde não haja prejuízo.
NO capitulo IX, dispõe do PESSOAL, do Art. 70 ao Art. 85, o fabricante deve ter
seu numero de funcionários adequados com capacidade, possuindo um organograma
para melhor funcionamento dos serviços, os funcionários devem ser incentivados a
apoiar a empresa, já o pessoa chave, deve são os responsáveis pela fabricação,
controle de qualidade, garantia de qualidade e técnico, sendo necessário um
conhecimento maior como, microbiológico, químico e tecnológico em farmacêutica e
outros, o pessoal chave é responsável desde a autorização de procedimentos e
documentos até inspeção, investigação, amostragem, etc, o técnico deve se
responsabilizar por procedimentos relacionados a are técnica, implementação de
estabelecimento e validação.
O capitulo X, TRINAMENTO do Art. 86 aos 91 e Capitulo XI,da HIGIENE PESSOAL,
Art. 92 ao 101, deve-se haver o treinamento de pessoal para o exercício das atividades
mais complexas, como controle de qualidade, garantia de qualidade e processo de
fabricação, cada funcionário receber o treinamento de acordo com sua função,
proibição de entrada de pessoal não autorizados, no caso de necessidade da entrada é
necessário orientações, deve ser realizados exames médicos periodicamente
orientação necessária para a pratica de higiene pessoal, lavagens das mãos, ser
relatados aos superiores responsáveis no caso de algum eventual erro ou
contaminação que possa influenciar na produção, a respeito das vestes, limpezas de
materiais, e maquinários, proibidos fumar, beber, etc.
NO capitulo XII, Art. 102 ao 138, das INSTALAÇÕES, Seção I à VI, as instalações
deve ser construídas em locais estratégicos, sendo realizado todo um planejamento de
construção, devem ser mantidas em ótimo estado de conservação, sendo realizados
reformas necessárias e a limpeza é essencial, sendo realizado os processos de
dedetização, e programas contra insetos e roedores, etc, refeitórios e sala de descanso
deve ser em locais que não prejudique a área de produção e a saúde pessoal. Os
materiais radioativos e químicos, todo o armazenamento de materiais devem ser
estudados e seguidos todos os padrões de segurança, enfim procedimento dentro da
Lei que estabelece como devem ser organizadas as instalações de uma fabrica ou
qualquer outra empresa que forneça serviços à manutenção de saúde em geral
obedecendo as regras de cada uma. Capitulo XIII, EQUIPAMENTOS, Art. 139 ao Art.152
e capitulo XIV, MATERIAIS, Art.196, na disposição de materiais de limpeza, produtos e
outros devem seguir as regras determinadas dentro da RDC 17, a matéria prima que é
utilizada para a fabricação de medicamentos e seu uso para análises necessárias para a
produção precisa ser armazenada distribuída, e manuseada de acordo com as
recomendações, observando data de validade, lote , registro entre outros aspectos, já
no caso das embalagens precisam ser verificadas sobre eventuais danos como
aberturas furos, rachaduras, embalagens velhas e obsoletas devem ser descartadas e
destruídas, produtos terminados ou seja analisadas devem ser mantidos em
quarentena até que sejam liberados. Os materiais reprovados devem ser separados em
lugar isolados e devolvidos ao fornecedor dentro de um prazo determinado, já os que
podem ser recuperados se refazem as análises necessárias e determina uma nova data
de validade, se chama revalidação e a reposição desses medicamentos em um novo
lote deve ser avisada previamente para a autorização. Os produtos que são recolhidos,
devem ser separados e devolvidos para a determinada competência, os medicamentos
devolvidos devem ser destruídos, os reagentes e meio de culturas devem contar
registro de preparação data de validade, rótulos e realizados os controles necessários,
os padrões de referências devem ser oficiais e utilizados de acordo com a monografia,
os materiais diversos os produtos utilizados para combater insetos e ratos não devem
ser utilizados em matérias onde se manuseiam produtos químicos e outros que são
utilizados na fabricação de medicamentos, os materiais residuais, precisam ser
eliminados de maneira a evitar a toxidade ou contaminação de outros produtos
No capitulo XV, DOCUMENTAÇÕES Art.197 ao Art. 244, divididos por Seções, a
documentação constitui parte que é essencial do sistema de garantia de qualidade,
sendo de fundamental importância para a realização de todos os procedimentos e
funcionamento de uma fabrica, garantindo as informações necessárias a todo o
processo de funcionamento das atividades, útil para informar quais decisões se devem
tomar de acordo com cada procedimento, devem estar em acesso facilitado e legível,
esses documentos devem ser regidos escritos e analisadas por pessoas capacitadas
para esse procedimento, de acordo com as mudanças devem se realizar a atualização
da documentação de acordo com a necessidade, devendo ser assinada pelo
responsável, etc. Os rótulos e especificações e ensaios de controle de qualidade os
rótulos devem conter todas as informações estabelecidas na Lei, a respeito do controle
de qualidade devem ser feitos as análises de validação antes de serem adotados para
o seu uso no processo de fabricação, todas as matérias passam por processo de
validação inclusive a água, as especificações e matérias- primas e materiais de
embalagem, devem conter desde o código interno de referencia e o nome (DCB), se
houver, os materiais deve ser analisadas a respeito de algum defeito.
Os produtos a granel e produtos terminados, as especificações de produtos a
granel devem estar disponível sempre e devem ser compatível com a matéria que vai
ser usada, já dos produtos terminados devem conter desde o nome genérico, marca e
a denominação comercial até prazo e validade, a formula mestra padrão, deve ter a
quantidade de se fabricação de um lote, contendo todos os requisitos necessários
como: nome e código de referencia, local de processamento e fabricante. As
instruções de embalagens e produção de lotes, as embalagens devem conter as
instruções para cada tipo de medicamento fabricado, controle e processo, os lotes
devem conter registro de produção, data, horário, nome dos responsáveis, nome dos
produtos etc. As embalagens dos lotes, devem conter o numero de registro, numero
de fabricação, forma de armazenamento nome do produto, temperatura, posição
dedas embalagens, etc.
Os POPs e registros, incorpora desde a montagem de equipamentos, seu modo
de uso procedimentos de limpezas, manutenção de maquinas e aparelhos analíticos,
vestimenta, meio ambiente, descreve os procedimentos operacionais padrão, para o
bom funciomanentos no processo de fabricação, dispensação, de produtos e
medicamentos, em todos os procedimentos realizados dentro de uma empresa, sendo
disponibilizado para todos os funcionários que exercem funções dentro do
estabelecimento.
Capitulo XVI das BOAS PRATICAS DE PRODUÇÃO, Art. 245 ao Art. 280, todas as
operações de produção deve seguir as regras determinadas, onde há o rigor desde a
seleção da matéria prima até a entrada de pessoal não autorizada, determinando
como se deve proceder em cada processo de produção a limpeza é essencial, e a
escolha da matéria prima a ser usada, sendo registrados e realizados todos os testes
necessários, matéria contaminada ou que tenha algum outro problema deve ser
descartada e devolvida a quem é de responsabilidade, nas embalagens deve conter até
mesmo o processo de limpeza, na operação de produção deve-se constatar de que
tudo esteja de acordo com o recomendado na RDC 17, segundo a Lei determina,
necessita-se de averiguação de limpeza para que não haja contaminação, já na
operação de embalagem há a necessidade de se averiguar para que não haja troca de
embalagem, contaminação cruzada, sua higienização, devendo haver registrado e
todas as informações e descritas na embalagem, é preciso fazer uma revisão dessas
embalagens. NO capitulo XVII, Art. 281 ao 305, refere-se a BOAS PRATICAS DE
CONTROLE DE QUALIDADE, referentes a amostragem, os ensaios, as organizações de
documentação e a liberação para que todos os processos sejam realizados, isso inclui
desde a preparação de material, instalações adequadas, sua limpeza, todos os
materiais utilizados no processo de produção necessita de passar pela validação,
calibração adequadas descritas em registros e aprovadas, os ensaios com as matérias
primas é de grande importância pois garante a veracidade e valia desse processo,
estudos de estabilidades, amostras de referencias seguem o padrão descritos.
Os produtos estéreis precisam seguir as determinações pra que não ocorra
nenhuma contaminação, realizados em áreas limpas e esterilizados, o controle de
qualidade deve ser realizado pesquisas com amostra pra a produção em sua
totalidade, a sanitização, Art. 307 ao 318, a limpeza é fundamental para a produção de
medicamentos, nas preparações de estéreis cada área é classificada de acordo com sua
tederminação e condições ambientais, Art. 319 ao 347, materiais e produtos devem
ser esterilizados para evitar a contaminação, realizado a assepsia de matérias,
separadamente por graus, A< B< C< D. Na produção deve-se observar para evitar as
contaminações, devem ser mantidos os registros de todos os processos realizados na
produção, qualquer procedimento de fabricação deve passar pelos testes de validação
para garantir sua veracidade,a esterilização Art. 348 ao Art. 427, das esterilizações,
tanto de pessoal, como de materiais, e a própria instalações, dentro dos padrões
referentes a Lei, esterilização por calor seco, por radiação, calor úmido, por calor, por
gases e fumigantes, a esterilização por filtração, os equipamentos utilizados na
produção de medicamentos não pode ser de acesso à áreas ou a outros equipamentos
que não foram esterilizados, nas etapas de finalização de etapas de fabricação as
embalagens devem ser lacradas dentro dos padrões de processamento adequados. A
abrangência, Art. 428 ao Art. 474, em geral a Lei é abrangente para toda a fabricação
de medicamentos, os matérias biológicas devem-se ter o cuidado, para os animais, as
instalações devem ser em locais independentes de outras áreas, a relação entre a
validação e qualificação, a qualificação está relacionada aos materiais e validação esta
ligada a maneira de se realizar os processos.
A qualificação, Art. 475 ao Art. 560, descreve sobre a qualificação que deve
estar de acordo, antes da validação, deve ser realizada a calibração e verificação nos
intervalos regulares, com os protocolos de qualificação e validação, há vários estágios
de qualificações, a revalidação é realizadas caso haja necessidade, no caso de alguma
mudança deve-se ser realizada a s alterações em registros para comprovação de todo
processo realizado, o pessoal deve ser qualificado para tal função, sobre a utilização da
Água deve ser realizadas as pesquisas necessárias para seu devido uso na produção de
medicamentos, a água para os injetáveis deve se ter maior cuidado, os recipientes
para o armazenamento deve estar de acordo com as normas registradas. O Art. 561 ao
Art. 612, das considerações operacionais , todos os sistemas operacionais devem estar
atualizados, sendo realizados as manutenções, todos os sistemas dos computadores
atualizados para a qualificação e melhoria na fabricação de medicamentos, com o
sistema informatizado contribui para a agilidade em todos os processos que são
realizados, deve-se ter o cuidado de pesquisar sobre os programas utilizados para a
realização de processos relacionados a fabricação dos medicamentos, na fabricação de
medicamentos fitoterápicos a necessidade de todo processo também de higienização,
inspeção, validação, realizados por pessoal preparado habilitada para tal. Toda a
matéria deve ser especificada registradas, sendo realizada a análise de controle de
qualidade, devendo entra em vigor na data de fundação.
