cloreto de potássio

Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA

Solução Injetável
0,10 g/mL, 0,15 g/mL e 0,191 g/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloreto de potássio 10%, 15% e 19,1%

APRESENTAÇÕES
cloreto de potássio 10%
cloreto de potássio 15%
cloreto de potássio 19,1%
Solução injetável: Caixa com 200 ampolas de plástico transparente de 10 mL.
Caixa com 100 ampolas de plástico transparente de 20 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO:
Solução injetável de cloreto de potássio a 10%
cloreto de potássio .................................................................................................................................................................................. 100 mg
Excipientes: água para injeção q.s.p ........................................................................................................................................................... 1 mL
Conteúdo eletrolítico
K+ .................................................................................................................................................................................................... 1341 mEq/L
Cl- ................................................................................................................................................................................................... 1341 mEq/L
OSMOLARIDADE .................................................................................................................................................................... 2682 mOsm/L
pH .......................................................................................................................................................................................................... 4,0 - 8,0

Solução injetável de cloreto de potássio a 15%

cloreto de potássio .................................................................................................................................................................................. 150 mg
Excipientes: água para injeção q.s.p ........................................................................................................................................................... 1 mL
Conteúdo eletrolítico
K+ ................................................................................................................................................................................................. 2011,5 mEq/L
Cl- ................................................................................................................................................................................................ 2011,5 mEq/L
OSMOLARIDADE .................................................................................................................................................................... 4023 mOsm/L
pH ......................................................................................................................................................................................................... 4,0 – 8,0

Solução injetável de cloreto de potássio a 19,1%

cloreto de potássio .................................................................................................................................................................................. 191 mg
Excipientes: água para injeção q.s.p ........................................................................................................................................................... 1 mL
Conteúdo eletrolítico
K+ ............................................................................................................................................................................................... 2561,31 mEq/L
Cl- .............................................................................................................................................................................................. 2561,31 mEq/L
OSMOLARIDADE................................................................................................................................................................ 5122,62 mOsm/L
pH ......................................................................................................................................................................................................... 4,0 – 8,0

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
A solução injetável de cloreto de potássio é utilizada para o tratamento e prevenção da hipocalemia e para a reposição de potássio no
organismo.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O potássio é o cátion predominante no interior das células. Extracelularmente o potássio é baixo. As concentrações de potássio intra e
extracelulares formam um gradiente para que o impulso nervoso seja conduzido em tecidos especializados como o coração, o cérebro e o
músculo esquelético. O potássio é importante para a manutenção da função renal, para o balanço ácido-base e para processos metabólicos
celulares. A excreção do potássio é 90% renal e 10% fecal.

3. CONTRAINDICAÇÕES
A solução injetável de cloreto de potássio deve ser usada com cautela em pacientes com hipercalemia, hipercloremia, insuficiência renal,
diarreia grave ou prolongada com desidratação, desidratação aguda, acidose metabólica aguda, insuficiência supra-renal, diabetes mellitus
não controlado crônica, miotonia congênita, bloqueio cardíaco grave ou completo e risco de parada cardíaca.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE ESTEJAM AMAMENTANDO
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Soluções concentradas de potássio precisam ser diluídas. Se injetadas diretamente podem causar morte instantânea. Não infundir
rapidamente, pois pode ocorrer parada cardíaca, arritmia e morte. A monitoração laboratorial do potássio é necessária.
Fazer determinações frequentes de potássio no sangue e acompanhamento com eletrocardiograma sempre que a condição do paciente
demonstrar necessidade de tais avaliações.
Descontinuar infusões de potássio se surgirem sinais de insuficiência renal.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de cloreto de potássio solução injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Gravidez
Categoria de risco na gravidez: categoria C
Estudos de reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de cloreto de potássio possam interferir no desenvolvimento fetal,
durante a lactação e amamentação.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE ESTEJAM AMAMENTANDO
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos
Usar com cautela em pacientes idosos.

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O cloreto de potássio pode ter sua ação aumentada por inibidores da ECA, diuréticos poupadores de potássio, heparina, anti-inflamatórios
não esteroidais, e betabloqueadores. O uso de cloreto de potássio pode aumentar os efeitos tóxicos de digitálicos, principalmente em
pacientes com bloqueio cardíaco grave.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

A solução de cloreto de potássio é uma solução límpida e incolor.

Cuidados de Conservação
A solução de cloreto de potássio deve ser conservada a temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), proteger da umidade.
A solução de cloreto de potássio é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou conservação de
volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Este medicamento deve ser consumido imediatamente
após a abertura da ampola. Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Prazo de validade
24 meses a partir da data de fabricação.
- Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem primária.
- Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
- Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
- Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7.POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de uso
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das determinações
em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas,
turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Não utilizar se a solução estiver turva, se contiver precipitado e/ou se tiver sido violada.
A solução de cloreto de potássio deve ser diluída e bem misturada em grandes volumes antes de ser administrada. A diluição usual é de 40
mEq/L de líquido intravenoso. A concentração máxima desejável é de 80 mEq/L de líquido intravenoso, podendo, em algumas situações,
exigir concentrações maiores.

Instruções para a abertura da ampola

Posologia
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição médica.

Crianças
• Inicial: dose de 1 mEq/Kg por infusão intravenosa, por duas horas, repetidos na medida do necessário; a infusão intermitente não excede
1 mEq/Kg/hora ou 40 mEq/hora.
• Administração intravenosa intermitente de 0.5 a 1 mEq/Kg/dose; infundida a 0.3 a 0.5 mEq/Kg/h; máximo de 1 mEq/Kg/h e 30 mEq por
dose. Dose máxima: 3 mEq/Kg/dia.

Adultos
• Infusão intravenosa intermitente na velocidade de 5-10 mEq/hora, não excedendo 40 mEq/hora; dose máxima: 400 mEq/dia.
• Potássio sérico menor que 2 mEq/L: 20 a 40 mEq/hora, em infusão intravenosa, com monitoria cardíaca contínua; dose máxima: 400
mEq/dia.
• Potássio sérico maior que 2,5 mEq/L: 10 a 15 mEq/hora, por infusão intravenosa; dose máxima: 200 mEq/dia.

01 grama de cloreto de potássio equivale a 13,41 mEq de potássio

As soluções de glicose podem baixar os níveis de potássio no sangue, sendo preferível a diluição de cloreto de potássio em solução salina,
desde que esta não esteja contraindicada. Não diluir cloreto de potássio em solução de manitol.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de cloreto de potássio solução injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Duração do tratamento a critério médico.

8. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas que podem ocorrer são diarreia, dor e desconforto na barriga, aumento de cálcio no sangue, náusea, vômito, gases
intestinais e reações no local da injeção.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

9. SUPERDOSE
Sintomas
A administração excessiva de potássio pode acarretar fraqueza muscular, paralisia, hipotensão, arritmia cardíaca, bloqueio e parada cardíaca.

Tratamento
Suspender a administração da solução parenteral e usar cloreto de sódio como antídoto.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
M.S.: 110850015
Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Avenida Doutor Antônio Lyrio Callou, km 02, Tupinambá.
Barbalha/CE – Cep: 63091-215
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira
SAC: 0800-2802828

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

BU004-PR.g
 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA

Dados da petição / notificação que altera a

Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas
bula
Data do Nº Data de Versões Apresentaçõ
Data do Nº Itens de
Assunto expedien expedie Assunto aprovaçã (VP/VP es
expediente expediente bula
te nte o S) relacionadas
Solução
injetável.
(0,10g/mL,
0,15g/mL e
10461 – Todos 0,191g/mL)
ESPECÍFICO (Submissão Caixa com
– Inclusão Inicial do 200 ampolas
texto de bula VP e de plástico
24/10/2014 0958195/14-2 Inicial de - - - -
em VPS transparente
Texto de
adequação a de 10mL.
Bula – RDC
RDC
60/12 Caixa com
47/2009)
100 ampolas
de plástico
transparente
de 20mL.
Solução
injetável.
(0,10g/mL,
6. Cuidados de 0,15g/mL e
10454 – armazenament 0,191g/mL)
ESPECÍFICO o do Caixa com
– Notificação medicamento- 200 ampolas
exclusão da VP e de plástico
02/04/2015 0287349/15-4 de alteração - - -
de texto de - necessidade de VPS transparente
Bula – RDC proteger o de 10mL.
60/12 medicamento Caixa com
da luz. 100 ampolas
de plástico
transparente
de 20mL.
6. Inclusão dos
valores da
posologia para Solução
o grupo injetável.
pediátrico e (0,10g/mL,
para o grupo 0,15g/mL e
10454 – Expedie Resposta de adulto, 0,191g/mL)
nte de exigência separadamente Caixa com
ESPECÍFICO
exigênc referente a . 200 ampolas
– Notificação
21/12/20 Renovação 25/01/20 Além disso, VP e de plástico
18/04/2016 1573769/16-1 de alteração ia:
15 de Registro 16 inclusão VPS transparente
de texto de 098893 do também da
Bula – RDC 5/15 de 10mL.
Medicame posologia
60/12 -3 Caixa com
nto diária máxima
100 ampolas
de cloreto de
potássio e de plástico
a transparente
duração do de 20mL.
tratamento,
conforme
 dispõe a RDC
47/2009; E
inclusão da
figura
ilustrativa com
Instruções para
a abertura da
ampola.
7. Inclusão dos
valores da
posologia para
o grupo
pediátrico e
adulto
separadamente
. Além disso,
inclusão Solução
também da injetável.
posologia (0,10g/mL,
diária máxima 0,15g/mL e
10454 – Expedie Resposta de de cloreto de 0,191g/mL)
ESPECÍFICO nte de exigência potássio e a Caixa com
– Notificação exigênc referente a duração do 200 ampolas
21/12/20 Renovação 25/01/20 de plástico
18/04/2016 1573769/16-1 de alteração ia: tratamento,
15 de Registro 16 VPS transparente
de texto de 098893 conforme
do
Bula – RDC 5/15 dispõe a RDC de 10mL.
Medicame
60/12 -3 47/2009; E Caixa com
nto
inclusão da 100 ampolas
figura de plástico
ilustrativa com transparente
Instruções para de 20mL.
a abertura da
ampola.

Na seção Solução
referente à injetável.
composição do (0,10g/mL,
medicamento, 0,15g/mL e
Resposta de 0,191g/mL)
10454 – Expedie exigência foi descrito a
ESPECÍFICO- concentração Caixa com
nte de referente a
Notificação de 200 ampolas
21/12/201 exigênc Renovação 25/01/201 de cloreto de VP e de plástico
18/04/2016 1573769/16-1 alteração de potássio
5 ia: de Registro 6 VPS transparente
texto de relativa à 1mL
098893 do de 10mL.
Bula – RDC do produto.
5/15-3 Medicamen
60/12 Caixa com
to
100 ampolas
de plástico
transparente
de 20mL.
Alteração na Solução
10454 – VP e injetável.
25/04/2018 0324240/18-4 - - - - unidade de
ESPECÍFICO VPS
medida de
 – Notificação gramas para (0,10g/mL,
de alteração miligramas no 0,15g/mL e
de texto de item 0,191g/mL)
Bula – RDC Identificação Caixa com
60/12 do 200 ampolas
Medicamento. de plástico
transparente
de 10mL.
Caixa com
100 ampolas
de plástico
transparente
de 20mL.
Solução
injetável.
Notificação de (0,10g/mL,
Alteração de
0,15g/mL e
Texto de Bula
10454 – tem como
0,191g/mL)
ESPECÍFICO objetivo a Caixa com
– Notificação substituição do 200 ampolas
VP e de plástico
17/04/2020 1181900/20-6 de alteração -- -- -- -- Responsável
de texto de Técnico, de A.F. VPS transparente
Bula – RDC Sandes CRF / CE de 10mL.
60/12 2797, para Ana Caixa com
Raquel Macedo
100 ampolas
Nunes CRF /CE
3378. de plástico
transparente
de 20mL.
Adequação do
tópico “8.
REAÇÕES
ADVERSAS”
da bula do
medicamento
específico,
cloreto de Solução
potássio 10%, injetável.
15%, 19,1%, (0,10g/mL,
solução 0,15g/mL e
10454 – injetável, 0,191g/mL)
ESPECÍFICO destinada aos Caixa com
– Notificação Profissionais 200 ampolas
Bula de plástico
19/04/2021 1497529/21-7 de alteração -- -- -- -- de Saúde, de
de texto de VPS transparente
acordo com à
Bula – RDC RDC 406 de 29 de 10mL.
60/12 de julho de Caixa com
2020, que 100 ampolas
dispõe sobre as de plástico
boas práticas transparente
de de 20mL.
Farmacovigilâ
ncia para
detentores de
registro de
medicamento
de uso humano
e dá outras
 providências e
de acordo
também com a
Nota Técnica
N° 60/2020.
Além
dessa alteração
ainda foram
feitas
adequações na
bula destinada
ao paciente:
- Correção de
ortografia,
pontuação,
seguindo a
RDC 47 de
2009 e o Guia
de Submissão
Eletrônica de
Texto de Bula
de 13 de
janeiro de
2014.
Alteração dos
dizeres legais
referentes a Solução
atualização de injetável.
endereço da (0,10g/mL,
empresa por 0,15g/mL e
ato público. A 0,191g/mL)
10454 –
alteração Caixa com
ESPECÍFICO
citada é de 200 ampolas
– Notificação
implementação VP e
-- -- de alteração -- -- -- -- de plástico
de texto de imediata e não VPS
transparente
requer
Bula – RDC de 10mL.
manifestação
60/12 Caixa com
prévia da
Anvisa de 100 ampolas
acordo com o de plástico
que preconiza transparente
o Artigo 16 da de 20mL.
RDC 47 de
setembro 2009;