RITALINA®

(cloridrato de metilfenidato)

Novartis Biociências SA
Comprimidos
10 mg

Bula Paciente
RITALINA®
cloridrato de metilfenidato

APRESENTAÇÕES
Ritalina® 10 mg – embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Ritalina® contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 8,65 mg de metilfenidato.
Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, lactose monoidratada, amido, gelatina, estearato de magnésio e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ritalina® é utilizada para o tratamento do Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade.
O Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) ou Transtorno hipercinético é um distúrbio de comportamento
em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças sofrem deste transtorno, o que as torna incapazes de ficarem paradas
e/ou se concentrar em tarefas por um determinado período de tempo. As crianças com esse transtorno podem ter
dificuldades para aprender e fazer tarefas escolares. Elas podem frequentemente se tornar difícil de lidar, tanto na escola
quanto em casa. Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldade de se concentrar. Costumam se sentir inquietos,
impacientes, desatentos e ficam entediados com facilidade. Podem ter dificuldades em organizar sua vida pessoal e
trabalho.
Se o paciente é uma criança ou se você for um adolescente, o médico prescreveu Ritalina® como parte de um programa
de tratamento de TDAH, o qual incluirá também, usualmente, terapia psicológica, educacional e social.
Se você tem alguma dúvida sobre como funciona a Ritalina® ou porque este medicamento foi receitado para você,
pergunte ao seu médico.

Ritalina® também é utilizada para o tratamento da narcolepsia em adultos.

A narcolepsia é um distúrbio do sono. Pacientes com narcolepsia vivenciam repetidos ataques de sonolência durante o
dia, mesmo após uma noite adequada de sono. A narcolepsia deve ser diagnosticada por um médico através do padrão
registrado de sono-vigília.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ritalina® tem como substância ativa o cloridrato de metilfenidato. Este medicamento é um estimulante do sistema nervoso
central.

TDAH
A Ritalina® age melhorando as atividades de certas partes do cérebro que são pouco ativas. A Ritalina® melhora a atenção
e a concentração, além de reduzir comportamento impulsivo.

Narcolepsia
A Ritalina® alivia a sonolência diurna excessiva em pacientes com narcolepsia.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Ritalina® se você:
• é alérgico (hipersensíveis) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de Ritalina® listado no início desta
bula. Se você achar que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico;
• sofre de ansiedade, tensão ou agitação;
• tem algum problema da tireoide;
• tem problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor no peito (angina),
insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou se nasceu com problema do coração;
• tem pressão sanguínea muito alta (hipertensão) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (doença arterial oclusiva
que pode causar dor nos braços e pernas);
• estiver tomando um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO), utilizado no tratamento
da depressão ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas (vide “Ingestão concomitante com outras
substâncias”);
• tem pressão ocular aumentada (glaucoma);
• tem um tumor da glândula adrenal chamado feocromocitoma;
• tem fala e movimentos corpóreos incontroláveis (síndrome de Tourette) ou se qualquer outro membro da família
for portador desta síndrome.
VP14 = Ritalina_Bula_Paciente 1
Se você acha que algum dos casos acima aplica-se a você, informe ao seu médico, sem tomar Ritalina®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A Ritalina® só poderá ser prescrita por um médico.
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta
bula.

Ritalina® deve ser utilizada com cuidado se você:

• apresentar de ereções anormais ou frequentes e dolorosas do pênis sob tratamento ou após descontinuação de
Ritalina®. Isto pode ocorrer em qualquer faixa etária e pode precisar de tratamento médico urgente. Se isso
ocorrer, fale com seu médico imediatamente;
• sentir a combinação dos seguintes sintomas: agitação, tremores, contrações musculares repentinas, temperatura
elevada anormal, náuseas e vômitos enquanto toma metilfenidato com medicamentos que elevam o nível da
serotonina do corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo, aqueles usados para tratar depressão,
como sertralina e venlafaxina), interrompa o tratamento com metilfenidato e o medicamento que aumenta o nível
da serotonina no corpo e informe seu médico imediatamente;
• tem histórico de abuso de álcool ou droga;
• tem desmaios (epilepsia, convulsões, crises epilépticas);
• tem pressão sanguínea alta (hipertensão);
• tem qualquer anormalidade cardíaca (por exemplo, anormalidade cardíaca estrutural);
• tem qualquer outro problema cardíaco corrente ou passado;
• tenha ou teve qualquer distúrbio nos vasos sanguíneos cerebrais, por exemplo enfraquecimento da parede dos
vasos sanguíneos (aneurisma), acidente vascular cerebral, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculites);
• tem distúrbios mentais agudos que causam pensamentos e percepções anormais (psicose) ou fazem você sentir
excitação anormal, atividade aumentada e desinibida (mania aguda) – seu médico dirá se você apresenta estas
doenças;
• tem sintomas psicóticos como ver ou sentir coisas que não estão presentes (alucinações);
• tem comportamento agressivo;
• tem pensamentos ou comportamentos suicidas;
• tem tiques motores ou se qualquer outro membro da família tenha tiques. Os sinais de tiques são difíceis de
controlar, ocorre repetida contração em todas as partes do corpo ou repetição de sons e palavras.
• tem ou desenvolveu problemas oculares, incluindo aumento da pressão ocular, glaucoma ou problemas com a
visão de perto (hipermetropia).
Caso qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico. O médico decidirá se você pode começar
ou continuar a tomar Ritalina®.

Algumas crianças tomando Ritalina® por um período longo podem ter um crescimento mais lento que o normal, mas elas
geralmente o recuperam quando o tratamento é interrompido.

Não há evidências que pacientes com TDAH fiquem viciados em Ritalina®, ou que eles tendam a abusar de drogas durante
a vida. A Ritalina®, como todos os medicamentos que contêm estimulantes do sistema nervoso central, será prescrita a
você apenas sob supervisão médica próxima e após diagnóstico adequado.

Monitoramento durante o tratamento com Ritalina®

Para verificar se o uso de Ritalina® está associado a qualquer efeito indesejado, o médico irá verificar seus indicadores
gerais de saúde periodicamente (por exemplo, pressão sanguínea, frequência cardíaca) e também vai acompanhar o
crescimento de crianças que tomam Ritalina®. Os testes de sangue serão realizados para monitorar a quantidade de células
sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) caso o paciente tome a Ritalina® por um longo período.

Se você for submetido a uma cirurgia

Se você for submetido a uma operação, informe ao médico que você está em tratamento com Ritalina®. Você não deve
tomar Ritalina® no dia de sua operação, se um determinado tipo de anestésico for usado. Isso ocorre porque há
possibilidade de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Teste para drogas

A Ritalina® pode dar resultado falso positivo em testes para o uso de drogas. Isto inclui testes utilizados no esporte.

Este medicamento pode causar doping.

Usar Ritalina® com alimento e bebida

Não ingira bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando Ritalina®. O álcool pode piorar as reações adversas de Ritalina®.
Lembre-se que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

VP14 = Ritalina_Bula_Paciente 2
Você pode tomar os comprimidos de Ritalina® com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes
Ritalina® não é recomendada para crianças com menos de 6 anos de idade.

Dirigir e operar máquinas

A Ritalina® pode causar tonturas, sonolência, visão embaçada, alucinações ou outras reações adversas do sistema nervoso
central, que podem afetar a concentração. Se você sentir estes sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, ou
envolver-se em qualquer outra atividade em que precisa estar atento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade
de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.

Gravidez e lactação
- Gravidez
Informe ao seu médico se você está grávida ou achar que pode estar grávida.
A Ritalina® não deve ser usada durante a gravidez, a não ser que seja especificamente prescrita pelo seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- Amamentação
Informe ao seu médico se você está amamentando. Não amamente durante o tratamento com Ritalina®. A substância ativa
da Ritalina® pode passar para o leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento,
incluindo fitoterápicos ou medicamentos isentos de prescrição.

Não tome Ritalina® se estiver tomando:

• um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO, utilizado no tratamento da depressão) ou
tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas. Tomar um IMAO e Ritalina® pode causar um aumento súbito
da pressão sanguínea (vide “Quando não devo usar este medicamento" e “O que devo saber antes de usar este
medicamento”).

É importante avisar ao médico ou farmacêutico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, uma vez que
pode ser necessário alterar a dose ou em alguns casos parar um dos medicamentos:
• que aumentam a pressão sanguínea;
• antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão);
• agonistas alfa-2 como a clonidina (utilizada no tratamento da pressão alta);
• anticoagulantes orais (usados na prevenção de coágulos no sangue);
• alguns anticonvulsivantes (usados no tratamento de crises convulsivas);
• fenilbutazona (usado para tratar dor ou febre);
• medicamentos que influenciam o nível de dopamina no corpo (medicamentos dopaminérgicos, usados para o
tratamento da Doença de Parkinson ou psicoses);
• medicamentos que aumentam o nível de serotonina no corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por
exemplo aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). O comprimido pode ser dividido em doses
iguais. Caso seja necessário partir o comprimido para ajuste de dose, as metades não poderão ser consumidas após 24
horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VP14 = Ritalina_Bula_Paciente 3
Características físicas: comprimido branco, redondo, plano, com bordas chanfradas e com gravação “A/B” com ruptura
mediana em um lado e “CG” no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do paciente e da sua resposta. Siga
cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar Ritalina®

Tome Ritalina® uma ou duas vezes ao dia (por exemplo, no café da manhã e/ou almoço). Engula o comprimido com água.
Em alguns pacientes a Ritalina® pode causar insônia. Para evitar dificuldade em adormecer, a última dose de Ritalina®
deve ser tomada antes das 18 horas, a menos que o seu médico tenha recomendado diferente.

Quanto tomar
Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Se você tem a impressão de que o efeito da Ritalina® é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico.

Crianças
O médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Ritalina® dar para a criança. O médico irá iniciar o tratamento com uma
dose baixa e aumentá-la gradualmente, conforme necessário.
A dose diária máxima recomendada é de 60 mg.

Adultos
O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos tomar. A dose diária habitual é de 20 a 30 mg, mas alguns
pacientes podem necessitar de mais ou menos do que isso.
A dose diária máxima recomendada é de 60 mg para o tratamento da narcolepsia e de 80 mg para o tratamento do TDAH.

Por quanto tempo tomar

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Não o use mais, com mais frequência e por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. Se usado de forma
inadequada, este medicamento pode causar dependência.
O tratamento para TDAH varia na duração de paciente para paciente. Ele pode ser interrompido durante ou depois da
puberdade.
O médico pode descontinuar a Ritalina® periodicamente para ver se ela ainda é necessária.

Se você parar de tomar a Ritalina®

Não pare de tomar Ritalina® sem falar com o seu médico. Pode ser necessário reduzir a dose diária gradativamente antes
de parar completamente. Você vai precisar de supervisão médica após interromper o tratamento.

O comprimido de 10 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem
original e administrada no prazo máximo de 1 dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose de Ritalina® for esquecida, você deve tomá-la assim que possível. As doses remanescentes deste dia devem
ser tomadas nos intervalos espaçados regularmente. Não tome doses dobradas de Ritalina® para compensar a dose
esquecida. Caso você tenha dúvidas em relação a isso, converse com o médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como outros medicamentos, a Ritalina® pode causar alguns efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os
apresentem. Estes efeitos são, normalmente, leves a moderados e, geralmente, transitórios.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

Se sentir quaisquer efeitos secundários graves, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu
médico:

VP14 = Ritalina_Bula_Paciente 4
Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
• movimentos bruscos e incontroláveis (sinal de discinesia);
• batimento cardíaco acelerado;
• dormência nos dedos das mãos e pés, sentindo frio, formigando e mudando de cor (de branco para azul e depois
vermelho) quando frio (fenômeno de Raynaud, sensação de frio em extremidades do corpo).

Raras: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• dor no peito.

Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de baixa contagem de células brancas do sangue);
• inchaço principalmente da face e garganta, incluindo lábios ou língua, ou dificuldade de respirar (sinais de
angiodema, edema angioneurótico ou reação alérgica grave);
• ver ou sentir coisas que não existem na realidade (alucinações);
• desmaios (convulsões, epilepsia ou crises epilépticas);
• movimentos de contorção incontroláveis do membro, face e/ou tronco (movimentos coreatetoides);
• espasmos musculares ou tiques;
• dor de cabeça grave ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade de falar (sinais de
distúrbio dos vasos sanguíneos cerebrais);
• equimose (sinal de púrpura trombocitopênica);
• bolhas na pele ou coceiras (sinal de dermatite esfoliativa);
• manchas vermelhas sobre a pele (sinal de eritema multiforme);
• febre alta repentina, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Síndrome Neuroléptica Maligna).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
• diminuição anormal dos níveis de todos os tipos de células sanguíneas. Isto está associado à anemia, diminuição
das plaquetas e diminuição dos glóbulos brancos. Pode levar à fadiga, aumento do risco de sangramento e/ou
aumento do risco de infecção. Isto pode ser grave ou potencialmente fatal (pancitopenia).
• pensamentos ou tentativas de se matar (ideação ou tentativa suicida (incluindo suicídio completo)).
• ereção prolongada, causando desconforto no pênis (sinal de priapismo);

Outros possíveis efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe o seu
médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor de garganta e coriza;
• diminuição do apetite;
• nervosismo;
• dificuldade em adormecer;
• náusea, boca seca.

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• angústia emocional excessiva, inquietação, distúrbios do sono, excitação emocional, agitação;
• dor de cabeça, tonturas, sonolência;
• movimentos involuntários do corpo (sinais de tremor);
• alterações na pressão arterial (geralmente aumento), ritmo cardíaco anormal, palpitações;
• tosse;
• vômitos, dor de estômago, indisposição estomacal, indigestão, dor de dente;
• alteração cutânea, alteração cutânea associada a coceira (urticária), febre, perda de cabelo;
• transpiração excessiva;
• dor nas articulações;
• diminuição do peso;
• sentir-se nervoso;
• sentir-se deprimido (depressão);
• sentir-se agressivo (agressão);
• ranger excessivo de dentes (bruxismo).

Incomum: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

VP14 = Ritalina_Bula_Paciente 5
 • espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo).

Raras: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• desaceleração do crescimento (peso e altura) durante o uso prolongado em crianças;
• visão turva.

Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia);
• atividade anormal, humor deprimido;
• fala e movimentos corporais descontrolados (síndrome de Tourette);
• função hepática anormal, incluindo coma hepático;
• câimbras musculares.

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
• gagueira (disfemia), irritação, alterações de humor, comportamento e pensamentos anormais, raiva, atenção
excessiva ao ambiente, sentimento excepcionalmente animado, atividade aumentada e desinibida (mania),
desorientação, alterações na libido, falta de sentimento ou emoção, fazer as coisas repetidamente, obsessão por
alguma coisa, confusão, vício;
• fraqueza muscular temporária, perda da sensibilidade da pele ou outras funções do corpo devido a uma falta
temporária de suprimento sanguíneo no cérebro (deficit neurológico isquêmico reversível), enxaqueca;
• visão dupla, pupilas dilatadas, dificuldade para enxergar;
• inchaço das orelhas (inchaço auricular, um sintoma de reação alérgica);
• parada de batimento cardíaco, ataque cardíaco;
• garganta inflamada, falta de ar;
• diarreia, constipação;
• vermelhidão da pele (eritema), erupção cutânea (erupção fixa);
• dores musculares, espasmos musculares, espasmo dos músculos da mandíbula que dificultam a abertura da boca
(trismo);
• urinar na cama durante a noite (enurese), reação em crianças.
• incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção, inchaço das mamas em homens;
• cansaço;
• aumento da pressão ocular (aumento da pressão intraocular)

Outras reações adversas que ocorreram com outros medicamentos contendo a mesma substância ativa de
Ritalina®:

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
• sangue na urina;
• morte súbita de origem cardíaca;
• sons anormais do coração.

Se um desses efeitos ocorrerem, o médico deve ser avisado.

Se você perceber alguma outra reação adversa não mencionada nesta bula, por favor informe ao seu médico ou
farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se muitos comprimidos de Ritalina® forem acidentalmente tomados, vá imediatamente ao médico ou à emergência do
hospital mais próximo. Informe ao médico em que momento foram tomados os comprimidos. Você pode necessitar de
assistência médica.
Os sintomas de superdose são vômitos, agitação, dor de cabeça, tremores, espasmos musculares, batimento cardíaco
irregular, rubor, febre, sudorese, dilatação das pupilas, dificuldade em respirar, confusão e convulsões; espasmos
musculares, febre, urina vermelho-marrom que podem ser possíveis sinais de ruptura anormal de músculos
(rabdomiólise).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VP14 = Ritalina_Bula_Paciente 6
Registro: 1.0068.0080

Produzido por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
®
= Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.

BPL 30.10.23
2023-PSB/GLC-1371-s
VP14

VP14 = Ritalina_Bula_Paciente 7
 RITALINA® LA
(cloridrato de metilfenidato)

Novartis Biociências SA
Cápsulas
10, 20, 30 ou 40 mg

Bula Paciente
RITALINA® LA
cloridrato de metilfenidato

APRESENTAÇÕES
Ritalina® LA 10, 20, 30 ou 40 mg – embalagens contendo 30 cápsulas duras de liberação prolongada.

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Ritalina® LA 10mg
Cada cápsula de Ritalina® LA contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 8,65 mg de metilfenidato.
Excipientes: esferas de sacarose, copolímero de metacrilato de amônio, copolímero de ácido metacrílico, talco, citrato de
trietila, macrogol, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Ritalina® LA 20mg
Cada cápsula de Ritalina® LA contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 17, 30 mg de metilfenidato.
Excipientes: esferas de sacarose, copolímero de metacrilato de amônio, copolímero de ácido metacrílico, talco, citrato de
trietila, macrogol, gelatina e dióxido de titânio.

Ritalina® LA 30mg
Cada cápsula de Ritalina® LA contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 25,95 mg de metilfenidato.
Excipientes: esferas de sacarose, copolímero de metacrilato de amônio, copolímero de ácido metacrílico, talco, citrato de
trietila, macrogol, gelatina, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Ritalina® LA 40mg
Cada cápsula de Ritalina® LA contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 34,59 mg de metilfenidato.
Excipientes: esferas de sacarose, copolímero de metacrilato de amônio, copolímero de ácido metacrílico, talco, citrato de
trietila, macrogol, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ritalina® LA é utilizada para o tratamento do Transtorno de deficit de atenção/hiperatividade.
O Transtorno de deficit de atenção/hiperatividade (TDAH) ou Transtorno hipercinético é um distúrbio de comportamento
em crianças, adolescentes e adultos. Cerca de 3% das crianças sofrem deste transtorno, o que as torna incapazes de ficarem
paradas e/ou se concentrar em tarefas por um determinado período de tempo. As crianças com esse transtorno podem ter
dificuldades para aprender e fazer tarefas escolares. Elas podem frequentemente se tornar difícil de lidar, tanto na escola
quanto em casa. Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldade de se concentrar. Costumam se sentir inquietos,
impacientes, desatentos e ficam entediados com facilidade. Podem ter dificuldades em organizar sua vida pessoal e
trabalho.
Se o paciente é uma criança ou se você for um adolescente, o médico prescreveu Ritalina® LA como parte de um programa
de tratamento de TDAH, o qual incluirá também usualmente terapia psicológica, educacional e social.
Se você tem alguma dúvida sobre como funciona a Ritalina® LA ou porque este medicamento foi receitado para você,
pergunte ao seu médico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ritalina® LA tem como substância ativa o cloridrato de metilfenidato. Este medicamento é um estimulante do sistema
nervoso central.

A Ritalina® LA age melhorando as atividades de certas partes do cérebro que são pouco ativas. A Ritalina® LA melhora
a atenção e a concentração, além de reduzir comportamento impulsivo.
Uma cápsula de Ritalina® LA fornece uma liberação inicial da substância ativa e uma segunda liberação aproximadamente
4 horas depois.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Ritalina® LA se você:
• é alérgico (hipersensível) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de Ritalina® LA listado no início
desta bula. Se você achar que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico;
• sofre de ansiedade, tensão ou agitação;
• tem algum problema da tireoide;

VP15 = Ritalina LA_Bula_Paciente 1

 • tem problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor no peito (angina),
insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou se nasceu com problema do coração;
• tem pressão sanguínea muito alta (hipertensão) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (doença arterial oclusiva
que pode causar dor nos braços e pernas);
• estiver tomando um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO), utilizado no tratamento
da depressão ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas (vide “Ingestão concomitante com outras
substâncias”);
• tem pressão ocular aumentada (glaucoma);
• tem um tumor da glândula adrenal chamado feocromocitoma;
• tem fala e movimentos corpóreos incontroláveis (síndrome de Tourette) ou se qualquer outro membro da família
for portador desta síndrome.
Se você acha que algum dos casos acima aplica-se a você, informe ao seu médico sem tomar Ritalina® LA.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A Ritalina® LA só poderá ser prescrita por um médico.
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta
bula.

Ritalina® LA deve ser utilizada com cuidado se você:

• apresentar ereções anormais ou frequentes e dolorosas do pênis sob tratamento ou após descontinuação de
Ritalina®. Isto pode ocorrer em qualquer faixa etária e pode precisar de tratamento médico urgente. Se isso
ocorrer, fale com seu médico imediatamente;
• sentir a combinação dos seguintes sintomas: agitação, tremores, contrações musculares repentinas, temperatura
elevada anormal, náuseas e vômitos enquanto toma metilfenidato com medicamentos que elevam o nível da
serotonina do corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo, aqueles usados para tratar depressão,
como sertralina e venlafaxina), interrompa o tratamento com metilfenidato e o medicamento que aumenta o nível
da serotonina no corpo e informe seu médico imediamente;
• tem histórico de abuso de álcool ou droga;
• tem desmaios (epilepsia, convulsões, crises epilépticas);
• tem pressão sanguínea alta (hipertensão);
• tem qualquer anormalidade cardíaca (por exemplo, anormalidade cardíaca estrutural);
• tem qualquer outro problema cardíaco corrente ou passado;
• tenha ou teve qualquer distúrbio nos vasos sanguíneos cerebrais, por exemplo enfraquecimento da parede dos
vasos sanguíneos (aneurisma), acidente vascular cerebral, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculites);
• tem distúrbios mentais agudos que causam pensamentos e percepções anormais (psicose), ou fazem você sentir
excitação anormal, atividade aumentada e desinibida (mania aguda) – seu médico dirá se você apresenta estas
doenças;
• tem sintomas psicóticos como ver ou sentir coisas que não estão presentes (alucinações);
• tem comportamento agressivo;
• tem pensamentos ou comportamentos suicidas;
• tem tiques motores ou se qualquer outro membro da família tenha tiques. Os sinais de tiques são difíceis de
controlar, ocorre repetida contração em todas as partes do corpo ou repetição de sons e palavras.
• tem ou desenvolveu problemas oculares, incluindo aumento da pressão ocular, glaucoma ou problemas com a
visão de perto (hipermetropia).
Caso qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico. O médico decidirá se você pode começar
ou continuar a tomar Ritalina® LA.

Algumas crianças tomando Ritalina® LA por um período longo podem ter um crescimento mais lento que o normal, mas
elas geralmente o recuperam quando o tratamento é interrompido.

Não há evidências que pacientes com TDAH fiquem viciados em Ritalina® LA, ou que eles tendam a abusar de drogas
durante a vida. A Ritalina® LA, como todos os medicamentos que contêm estimulantes do sistema nervoso central, será
prescrita a você apenas sob supervisão médica próxima e após diagnóstico adequado.

Monitoramento durante o tratamento com Ritalina® LA

Para verificar se o uso de Ritalina® LA está associado a qualquer efeito indesejado, o médico irá verificar seus indicadores
gerais de saúde periodicamente (por exemplo, pressão sanguínea, frequência cardíaca) e também vai acompanhar o
crescimento de crianças que tomam a Ritalina® LA. Os testes de sangue serão realizados para monitorar a quantidade de
células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) caso o paciente tome a Ritalina® LA por um longo
período.

VP15 = Ritalina LA_Bula_Paciente 2

Se você for ser submetido a uma cirurgia
Se você for submetido a uma operação, informe ao médico que você está em tratamento com Ritalina® LA. Você não
deve tomar Ritalina® LA no dia de sua operação, se um determinado tipo de anestésico for usado. Isso ocorre porque há
possibilidade de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Teste para drogas

A Ritalina® LA pode dar resultado falso positivo em testes para o uso de drogas. Isto inclui testes utilizados no esporte.

Este medicamento pode causar dopping.

Usar Ritalina® LA com alimento e bebida

Não ingira bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando Ritalina® LA. O álcool pode piorar as reações adversas de
Ritalina® LA. Lembre-se que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.
Você pode tomar as cápsulas de Ritalina® LA com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes
Ritalina® LA não é recomendada para crianças com menos de 6 anos de idade.

Dirigir e operar máquinas

Ritalina® LA pode causar tonturas, sonolência, visão embaçada, alucinações ou outras reações adversas do sistema
nervoso central, que podem afetar a concentração. Se você sentir estes sintomas, não deve dirigir veículos ou operar
máquinas, ou envolver-se em qualquer outra atividade em que precisa estar atento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade
de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Contém sacarose.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho (apenas Ritalina® LA 10mg e 40 mg),
óxido de ferro amarelo (exceto Ritalina® LA 20mg) e dióxido de titânio (todas as concentrações de Ritalina® LA)
que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Este medicamento contém sulfito, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em
pacientes asmáticos

Gravidez e lactação:
- Gravidez
Informe ao seu médico se você está grávida ou achar que pode estar grávida.
A Ritalina® LA não deve ser usada durante a gravidez, a não ser que seja especificamente prescrita pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- Amamentação
Informe ao seu médico se você esta amamentando. Não amamente durante o tratamento com Ritalina® LA. A substância
ativa da Ritalina® LA pode passar para o leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento,
incluindo fitoterápicos ou medicamentos isentos de prescrição.

Não tome Ritalina® LA se estiver tomando:

• um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO, utilizado no tratamento da depressão) ou
tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas. Tomar um IMAO e Ritalina® LA pode causar um aumento súbito
da pressão sanguínea (vide “Quando não devo usar este medicamento" e “O que devo saber antes de usar este
medicamento”).

É importante avisar ao médico ou farmacêutico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, uma vez que
pode ser necessário alterar a dose ou em alguns casos parar um dos medicamentos:
VP15 = Ritalina LA_Bula_Paciente 3
 • que aumentam a pressão sanguínea;
• antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão);
• agonistas alfa-2 como a clonidina (utilizada no tratamento da pressão alta);
• anticoagulantes orais (usados na prevenção de coágulos no sangue);
• alguns anticonvulsivantes (usados no tratamento de crises convulsivas);
• fenilbutazona (usado para tratar dor ou febre);
• medicamentos que influenciam o nível de dopamina no corpo (medicamentos dopaminérgicos, usados para o
tratamento da Doença de Parkinson ou psicoses);
• medicamentos que aumentam o nível de serotonina no corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por
exemplo, aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Não remover o
dessecante.
Após aberto, válido por 30 dias.

Características físicas:
Ritalina® LA 10 mg: cápsula gelatinosa dura, tampa marrom opaca, corpo branco e com gravação “NVR” radialmente
em tinta bege na tampa em um lado e “R10” em bege no outro..
Ritalina® LA 20 mg: cápsula gelatinosa dura, branca opaca e com gravação “NVR” em castanho em um lado e “R20”
em tinta bege no outro.
Ritalina® LA 30 mg: cápsula gelatinosa dura, amarela opaca e com gravação “NVR” em castanho em um lado e "R30"
em tinta bege no outro.
Ritalina® LA 40 mg: cápsula gelatinosa dura, marrom opaca e com gravação “NVR” em tinta bege em um lado e “R40”
em tinta bege no outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do paciente e da resposta. Siga
cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar Ritalina® LA

Tome Ritalina® LA uma vez ao dia pela manhã, com ou sem alimento. Engula as cápsulas inteiras com água. Não triture,
mastigue ou divida.

Se você é incapaz de engolir a cápsula Ritalina® LA, você pode espalhar o conteúdo em uma pequena quantidade de
alimento, da seguinte forma:
• abra cuidadosamente a cápsula e espalhe as partes sobre uma pequena quantidade de alimentos leves (por exemplo, suco
de maçã).
• a comida não deve ser quente, porque isso poderia afetar as propriedades especiais do conteúdo.
• coma imediatamente toda a mistura de medicamento/alimento.
• não guarde a mistura de medicamento/alimento para uso futuro.

Uma cápsula de Ritalina® LA fornece uma liberação inicial da substância ativa e uma segunda liberação em
aproximadamente 4 horas após. É por isso que a Ritalina® LA pode ser tomado pela manhã, em casa, sem a necessidade
de outra dose ao meio-dia.

As cápsulas de Ritalina® LA tomadas uma vez por dia são comparáveis aos comprimidos de Ritalina® tomados duas vezes
ao dia. O médico irá aconselhá-lo a tomar a cápsula de Ritalina® LA especialmente se você tomava anteriormente o
comprimido de Ritalina®.

Em alguns pacientes a Ritalina® LA pode causar insônia. Para evitar dificuldade em adormecer, a última dose de Ritalina®
LA deve ser tomada antes das 18 horas, a menos que o seu médico tenha recomendado diferente.
VP15 = Ritalina LA_Bula_Paciente 4
Quanto tomar
Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Se você tem a impressão de que o efeito da Ritalina® LA é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico.

Crianças
O médico irá dizer-lhe quantas cápsulas de Ritalina® LA dar para a criança. O médico irá iniciar o tratamento com uma
dose baixa e aumentá-la gradualmente, conforme necessário.
A dose diária máxima recomendada é de 60 mg.

Adultos
A dose usual é de 20 a 30 mg, mas alguns pacientes precisam de uma dose maior.
A dose diária máxima recomendada é de 80 mg para o tratamento de TDAH.

Por quanto tempo tomar

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Não o use mais, com mais frequência e por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. Se usado de forma
inadequada, este medicamento pode causar dependência.
O tratamento para TDAH varia na duração de paciente para paciente. Ele pode ser interrompido durante ou depois da
puberdade.
O médico pode descontinuar a Ritalina® LA periodicamente para ver se ela ainda é necessária.

Para abrir o frasco, siga as seguintes instruções:

1) Pressione a tampa para baixo, apoiando o frasco em uma base (ex.: mesa, pia, etc);
2) Mantendo a tampa pressionada, gire-a no sentido indicado. Se ouvir um estalo é sinal que a tampa não está devidamente
pressionada;
3) Após o uso, feche bem o frasco.

Se você parar de tomar a Ritalina® LA

Não pare de tomar Ritalina® sem falar com o seu médico. Pode ser necessário reduzir a dose diária gradativamente antes
de parar completamente. Você vai precisar de supervisão médica após interromper o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose de Ritalina® LA for esquecida, você deve tomá-la assim que possível. As doses remanescentes deste dia
devem ser tomadas nos intervalos espaçados regularmente. Não tome doses dobradas de Ritalina® LA para compensar a
dose esquecida. Caso você tenha dúvidas em relação a isso, converse com o médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como outros medicamentos, a Ritalina® LA pode causar alguns efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os
apresentem. Estes efeitos são, normalmente, leves a moderados e, geralmente, transitórios.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

Se sentir quaisquer efeitos secundários graves, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu
médico:

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• movimentos bruscos e incontroláveis (sinal de discinesia);
• batimento cardíaco acelerado;
• dormência nos dedos das mãos e pés, sentindo frio, formigando e mudando de cor (de branco para azul e depois
vermelho) quando frio (fenômeno de Raynaud, sensação de frio em extremidades do corpo).

Rara: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• dor no peito.

Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de baixa contagem de células brancas do sangue);
• inchaço principalmente da face e garganta, incluindo lábios ou língua, ou dificuldade de respirar (sinais de
angiodema, edema angioneurótico ou reação alérgica grave);
VP15 = Ritalina LA_Bula_Paciente 5
 • ver ou sentir coisas que não existem na realidade (alucinações);
• desmaios (convulsões, epilepsia ou crises epilépticas);
• movimentos de contorção incontroláveis do membro, face e/ou tronco (movimentos coreatetoides);
• espasmos musculares ou tiques;
• dor de cabeça grave ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade de falar (sinais de
distúrbio dos vasos sanguíneos cerebrais);
• equimose (sinal de púrpura trombocitopênica);
• bolhas na pele ou coceiras (sinal de dermatite esfoliativa);
• manchas vermelhas sobre a pele (sinal de eritema multiforme);
• febre alta repentina, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Síndrome Neuroléptica Maligna).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
• diminuição anormal dos níveis de todos os tipos de células sanguíneas. Isto está associado à anemia, diminuição
das plaquetas e diminuição dos glóbulos brancos. Pode levar à fadiga, aumento do risco de sangramento e/ou
aumento do risco de infecção. Isto pode ser grave ou potencialmente fatal (pancitopenia).
• pensamentos ou tentativas de se matar (ideação ou tentativa suicida (incluindo suicídio completo)).
• ereção prolongada, causando desconforto no pênis (sinal de priapismo);

Outros possíveis efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe o seu
médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor de garganta e coriza;
• diminuição do apetite;
• nervosismo;
• dificuldade em adormecer;
• náusea, boca seca.

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• angústia emocional excessiva , inquietação, distúrbios do sono, excitação emocional, agitação;
• dor de cabeça, tonturas, sonolência;
• movimentos involuntários do corpo (sinais de tremor);
• alterações na pressão arterial (geralmente aumento), ritmo cardíaco anormal, palpitações;
• tosse;
• vômitos, dor de estômago, indisposição estomacal, indigestão, dor de dente;
• alteração cutânea, alteração cutânea associada a coceira (urticária), febre, perda de cabelo;
• transpiração excessiva;
• dor nas articulações;
• diminuição do peso;
• sentir-se nervoso;
• sentir-se deprimido (depressão)
• sentir-se agressivo (agressão)
• ranger excessivo de dentes (bruxismo).

Incomum: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo).

Raras: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• desaceleração do crescimento (peso e altura) durante o uso prolongado em crianças;
• visão turva.

Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia);
• atividade anormal, humor deprimido;
• fala e movimentos corporais descontrolados (síndrome de Tourette);
• função hepática anormal, incluindo coma hepático;
• câimbras musculares.

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

VP15 = Ritalina LA_Bula_Paciente 6

 • gagueira (disfemia), irritação, alterações de humor, comportamento e pensamentos anormais, raiva, atenção
excessiva ao ambiente, sentimento excepcionalmente animado, atividade aumentada e desinibida (mania),
desorientação, alterações na libido, falta de sentimento ou emoção, fazer as coisas repetidamente, obsessão por
alguma coisa, confusão, vício;
• fraqueza muscular temporária, perda da sensibilidade da pele ou outras funções do corpo devido a uma falta
temporária de suprimento sanguíneo no cérebro (deficit neurológico isquêmico reversível), enxaqueca;
• visão dupla, pupilas dilatadas, dificuldade para enxergar;
• inchaço das orelhas (inchaço auricular, um sintoma de reação alérgica);
• parada de batimento cardíaco, ataque cardíaco;
• garganta inflamada, falta de ar;
• diarreia, constipação;
• vermelhidão da pele (eritema), erupção cutânea (erupção fixa);
• dores musculares, espasmos musculares, espasmo dos músculos da mandíbula que dificultam a abertura da boca
(trismo);
• urinar na cama durante a noite (enurese), reação em crianças.
• incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção, inchaço das mamas em homens;
• cansaço;
• aumento da pressão ocular (aumento da pressão intraocular)

Outras reações adversas que ocorreram com outros medicamentos contendo a mesma substância ativa de Ritalina®
LA:
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
• sangue na urina;
• morte súbita de origem cardíaca;
• sons anormais do coração.

Se um desses efeitos ocorrerem, o médico deve ser avisado.

Se você perceber alguma outra reação adversa não mencionada nesta bula, por favor informe ao seu médico ou
farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se muitas cápsulas de Ritalina® LA forem acidentalmente tomadas, vá imediatamente ao médico ou à emergência do
hospital mais próximo. Informe ao médico em que momento foram tomadas as cápsulas. Você pode necessitar de
assistência médica.
Os sintomas de superdose são vômitos, agitação, dor de cabeça, tremores, espasmos musculares, batimento cardíaco
irregular, rubor, febre, sudorese, dilatação das pupilas, dificuldade em respirar, confusão e convulsões; espasmos
musculares, febre, urina vermelho-marrom que podem ser possíveis sinais de ruptura anormal de músculos
(rabdomiólise).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0068.0080

Produzido por: Societal CDMO Gainesville, LLC - Gainesville - EUA

Importado e Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
®
= Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.

VP15 = Ritalina LA_Bula_Paciente 7

BPL 30.10.23
2023-PSB/GLC-1371-s
VP15

VP15 = Ritalina LA_Bula_Paciente 8

 Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

- 10 MG COM CT BL AL AL X 20
NA VP1
- 10 MG COM CT BL AL AL X 60

- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MEDICAMENTO
MOD CT FR PLAS x 30
NOVO - Inclusão
- 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
Inicial de Texto
MOD CT FR PLAS x 30
de Bula - RDC NA VP1
MEDICAMENT - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
60/12
O NOVO - MOD CT FR PLAS x 30
Inclusão Inicial - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
13/12/13 1051138/13-5 13/12/2013 1051138/13-5 13/12/2013
de Texto de MOD CT FR PLAS x 30
Bula - RDC
60/12 - 10 MG COM CT BL AL AL X 20
- 10 MG COM CT BL AL AL X 60
- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
NA VPS1
MOD CT FR PLAS x 30
- 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30

- Para que este medicamento é indicado?

- Como este medicamento funciona?
- Quando não devo usar este
medicamento?
- O que devo saber antes de usar este - 10 MG COM CT BL AL AL X 20
medicamento? VP2
- Como devo usar este medicamento? - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
- O que devo fazer quando eu me
esquecer de usar este medicamento?
- Quais os males que este medicamento
pode me causar?
MEDICAMENTO MEDICAMENT
NOVO - O NOVO -
06/02/14 0095479/14-9 Notificação de 06/02/2014 0095479/14-9 Notificação de 06/02/2014 - Para que este medicamento é indicado?
Alteração de Alteração de - Como este medicamento funciona?
Texto de Bula - Texto de Bula - - Quando não devo usar este
RDC 60/12 RDC 60/12 medicamento? - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- O que devo saber antes de usar este MOD CT FR PLAS x 30
medicamento? - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Como devo usar este medicamento? MOD CT FR PLAS x 30
VP2
- O que devo fazer quando eu me - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
esquecer de usar este medicamento? MOD CT FR PLAS x 30
- Quais os males que este medicamento - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
pode me causar? MOD CT FR PLAS x 30
- O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste
medicamento?

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/Cápsulas/10, 20, 30 ou 40 mg

 - 10 MG COM CT BL AL AL X 20
- Resultados de eficácia
- 10 MG COM CT BL AL AL X 60
- Características farmacológicas - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Contraindicações MOD CT FR PLAS x 30
- 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Advertências e precauções VPS2
MOD CT FR PLAS x 30
- Interações medicamentosas - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Posologia e modo de usar MOD CT FR PLAS x 30
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Reações adversas
MOD CT FR PLAS x 30

- 10 MG COM CT BL AL AL X 20
- Dizeres Legais VP3
- 10 MG COM CT BL AL AL X 60

- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30
- 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- Dizeres Legais VP3
- 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MEDICAMENTO MEDICAMENT MOD CT FR PLAS x 30
NOVO - O NOVO - - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
Notificação de Notificação de MOD CT FR PLAS x 30
13/02/14 0162476/14-8 13/02/2014 0162476/14-8 13/02/2014
Alteração de Alteração de
Texto de Bula - Texto de Bula - - 10 MG COM CT BL AL AL X 20
RDC 60/12 RDC 60/12 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Dizeres Legais VPS3
MOD CT FR PLAS x 30
- 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- Dizeres Legais VP4
- 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
MEDICAMENTO MEDICAMENT - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
NOVO - O NOVO - MOD CT FR PLAS x 30
Notificação de Inclusão de - 10 MG COM CT BL AL AL X 20
08/10/14 0901190/14-1 02/10/2014 0897757/14-7 02/10/2014
Alteração de Local de - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
Texto de Bula - Embalagem - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
RDC 60/12 Primária MOD CT FR PLAS x 30
- 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Dizeres Legais VPS4
MOD CT FR PLAS x 30
- 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 10 MG COM CT BL AL AL X 20
Alteração Local - Dizeres Legais VP4 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
MEDICAMENTO
Fab. - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
NOVO -
Medicamento - 10 MG COM CT BL AL AL X 20
Notificação de 1038556/14-8
16/01/15 0042535/15-4 14/11/14 Lib. 22/12/14 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
Alteração de
Convencional - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
Texto de Bula - - Dizeres Legais VPS5
c/ prazo - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
RDC 60/12
análise. MOD CT FR PLAS x 30
- 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/Cápsulas/10, 20, 30 ou 40 mg
 MOD CT FR PLAS x 30
- 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30

MEDICAMENTO MEDICAMENT
NOVO - O NOVO -
Notificação de Notificação de - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
22/07/15 0647222/15-2 22/07/15 0647222/15-2 22/07/15 - Apresentações VP5
Alteração de Alteração de - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
Texto de Bula - Texto de Bula -
RDC 60/12 RDC 60/12

MEDICAMENT
OS - Alteração
- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
de Razão
MEDICAMENTO MOD CT FR PLAS x 30
Social em
NOVO - - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
Certificado
Notificação de MOD CT FR PLAS x 30
22/07/15 0647222/15-2 25/06/15 0564862/15-9 Vigente de 25/06/15 - Dizeres Legais VP5
Alteração de - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
Sítio Produto
Texto de Bula - MOD CT FR PLAS x 30
Certificado em
RDC 60/12 - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
Outros Países
MOD CT FR PLAS x 30
ou
MERCOSUL

MEDICAMENT
- 10 MG COM CT BL AL AL X 30
OS - Alteração
- 10 MG COM CT BL AL AL X 60
de Razão
MEDICAMENTO - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
Social em
NOVO - MOD CT FR PLAS x 30
Certificado - Apresentações
Notificação de - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
22/07/15 0647222/15-2 25/06/15 0564862/15-9 Vigente de 25/06/15 VPS6
Alteração de - Dizeres Legais MOD CT FR PLAS x 30
Sítio Produto
Texto de Bula - - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
Certificado em
RDC 60/12 MOD CT FR PLAS x 30
Outros Países
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
ou
MOD CT FR PLAS x 30
MERCOSUL

- 10 MG COM CT BL AL AL X 30
NA VP5
- 10 MG COM CT BL AL AL X 60
- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
NA VP5
MEDICAMENTO MEDICAMENT - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
NOVO - O NOVO - MOD CT FR PLAS x 30
Notificação de Notificação de - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
31/08/16 NA 31/08/16 NA 31/08/16 MOD CT FR PLAS x 30
Alteração de Alteração de
Texto de Bula - Texto de Bula - - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
RDC 60/12 RDC 60/12 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
NA VPS6
MOD CT FR PLAS x 30
- 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/Cápsulas/10, 20, 30 ou 40 mg

 - O que devo saber antes de usar este
medicamento? - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
VP6
-Quais os males que este medicamento - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
pode me causar?

- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30
MEDICAME - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- O que devo saber antes de usar este MOD CT FR PLAS x 30
NTO NOVO medicamento?
MEDICAMEN VP6 - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Notificação -Quais os males que este medicamento
TO NOVO - MOD CT FR PLAS x 30
de pode me causar?
Notificação de - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
01/02/17 NA 01/02/17 NA Alteração de 01/02/17
Alteração de MOD CT FR PLAS x 30
Texto de
Texto de Bula
Bula - RDC
- RDC 60/12
60/12 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
- 10 MG COM CT BL AL AL X 60
- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Advertências e precauções; MOD CT FR PLAS x 30
- Interações medicamentosas; - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
VPS7
- Reações adversas; MOD CT FR PLAS x 30
- 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- O que devo saber antes de usar este - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
medicamento? - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
- O que fazer se alguém usar uma VP7
quantidade maior que a indicada deste
medicamento?
-10 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- O que devo saber antes de usar este
-20 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB
MEDICAME medicamento?
MOD CT FR PLAS x 30
MEDICAMEN NTO NOVO - O que fazer se alguém usar uma VP7
-30 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB
TO NOVO - - Notificação quantidade maior que a indicada deste
MOD CT FR PLAS x 30
1704439/17- Notificação de 1704439/17- de medicamento?
14/08/17 14/08/17 14/08/17 -40 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB
1 Alteração de 1 Alteração de
MOD CT FR PLAS x 30
Texto de Bula Texto de
-10 MG COM CT BL AL AL X 30
- RDC 60/12 Bula - RDC
-10 MG COM CT BL AL AL X 60
60/12
-10 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB
- Características farmacológicas MOD CT FR PLAS x 30
- Advertências e precauções -20 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB
VPS8
- Posologia e modo de usar MOD CT FR PLAS x 30
- Superdose -30 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
-40 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- NA VP7 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
RDC - NA VPS9 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
MEDICAMEN 73/2016-
TO NOVO - Novo – - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Composição MOD CT FR PLAS x 30
0561483/19- Notificação de 1095930/18- Ampliação - Onde, como e por quanto tempo VP8
26/06/19 19/11/18 27/05/19 - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
0 Alteração de 1 do prazo de posso guardar este medicamento?
Texto de Bula validade do MOD CT FR PLAS x 30
- RDC 60/12 medicament - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Composição MOD CT FR PLAS x 30
o - Cuidados de armazenamento do
VPS9 - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
medicamento MOD CT FR PLAS x 30
- Reações Adversas

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/Cápsulas/10, 20, 30 ou 40 mg

 - Quais os males que este
VP8 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
medicamento pode me causar?
MEDICAME - Reações adversas VPS10 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
MEDICAMEN NTO NOVO
- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
TO NOVO - - Notificação
- Quais os males que este MOD CT FR PLAS x 30
2689304/19- Notificação de 2689304/19- de VP9
04/11/19 04/11/19 04/11/19 medicamento pode me causar? - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
5 Alteração de 5 Alteração de
MOD CT FR PLAS x 30
Texto de Bula Texto de
- 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- RDC 60/12 Bula - RDC
MOD CT FR PLAS x 30
60/12
- Reações adversas VPS10 - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30

- NA VP8 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
11107 -
- Cuidados de armazenamento do - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
RDC VPS11
MEDICAMEN medicamento
73/2016 -
TO NOVO - - NA VP9 - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
NOVO -
3485337/19- Notificação de 0487859/19- MOD CT FR PLAS x 30
17/12/19 31/05/19 Ampliação 18/11/19
5 Alteração de 1 - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
do prazo de
Texto de Bula MOD CT FR PLAS x 30
validade do
- RDC 60/12 -NA VPS11 - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
medicament
MOD CT FR PLAS x 30
o
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- Quais os males que este
VP9 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
medicamento pode me causar?
MEDICAME - Advertências e precauções - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
VPS12
MEDICAMEN NTO NOVO - Reações adversas
TO NOVO - - Notificação - Quais os males que este - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
VP10
Notificação de de medicamento pode me causar? MOD CT FR PLAS x 30
19/02/20 0515132205 19/02/20 0515132205 19/02/20
Alteração de Alteração de - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
Texto de Bula Texto de MOD CT FR PLAS x 30
- RDC 60/12 Bula - RDC - Advertências e precauções - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
60/12 VPS12
- Reações adversas MOD CT FR PLAS x 30
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 10 MG COM CT BL AL AL X 30
MEDICAME - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
MEDICAMEN NTO NOVO - Posologia e modo de usar - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
TO NOVO - - Notificação MOD CT FR PLAS x 30
Notificação de de - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
31/03/21 1241118213 31/03/21 1241118213 31/03/21 VPS13
Alteração de Alteração de MOD CT FR PLAS x 30
Texto de Bula Texto de - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- RDC 60/12 Bula - RDC - Reações adversas MOD CT FR PLAS x 30
60/12 - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- Onde, como e por quanto tempo - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
MEDICAMEN posso guardar este medicamento? VP10 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
MEDICAMEN TO NOVO - - Como devo usar este medicamento?
TO NOVO - Notificação - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
Notificação de
de Alteração MOD CT FR PLAS x 30
Alteração de
03/09/21 3481518218 03/09/21 3481518218 de Texto de 03/09/21 - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
Texto de Bula
– publicação Bula – MOD CT FR PLAS x 30
- NA VP10
no Bulário publicação - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
RDC 60/12 no Bulário MOD CT FR PLAS x 30
RDC 60/12 - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/Cápsulas/10, 20, 30 ou 40 mg

 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
- 10 MG COM CT BL AL AL X 60
- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Cuidados de armazenamento do MOD CT FR PLAS x 30
medicamento - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Posologia e modo de usar VPS14 MOD CT FR PLAS x 30
- Reações adversas - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 10 MG COM CT BL AL AL X 30
- NA VP10 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
MEDICAMEN - NA VP10
MEDICAMEN - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
TO NOVO -
TO NOVO - MOD CT FR PLAS x 30
Notificação
Notificação de - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
de Alteração MOD CT FR PLAS x 30
Alteração de
12/01/2022 0156061228 12/01/2022 0156061228 de Texto de 12/01/2022
- 10 MG COM CT BL AL AL X 30
Texto de Bula
– publicação Bula – - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
no Bulário publicação - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
RDC 60/12 no Bulário MOD CT FR PLAS x 30
RDC 60/12 - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Interações medicamentosas
VPS15 MOD CT FR PLAS x 30
- 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 10 MG COM CT BL AL AL X 30
- Composição VP11 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
MEDICAMEN - Composição VP11
MEDICAMENT - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
TO NOVO -
O NOVO - MOD CT FR PLAS x 30
Notificação - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
Notificação de
de Alteração MOD CT FR PLAS x 30
Alteração de
20/04/2022 2479692221 20/04/2022 2479692221 de Texto de 20/04/2022
Texto de Bula - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
Bula –
– publicação - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
publicação
no Bulário - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
no Bulário MOD CT FR PLAS x 30
RDC 60/12
RDC 60/12 - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Composição VPS16 MOD CT FR PLAS x 30
- 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 10 MG COM CT BL AL AL X 30
MEDICAMEN 11315 -
14/12/2022 5052081227 03/09/2020 2980718/20-2 22/11/2022 - NA VP11 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
TO NOVO - Alteração de

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/Cápsulas/10, 20, 30 ou 40 mg

 Notificação de texto de bula - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
Alteração de por MOD CT FR PLAS x 30
Texto de Bula avaliação de - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
– publicação dados MOD CT FR PLAS x 30
no Bulário clínicos - - NA VP11 - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
RDC 60/12 GESEF MOD CT FR PLAS x 30
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30

- 10 MG COM CT BL AL AL X 30
- 10 MG COM CT BL AL AL X 60
- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
-Resultados de eficácia MOD CT FR PLAS x 30
-Características farmacológicas - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
VPS17 MOD CT FR PLAS x 30
- Dizeres legais – Correção editorial
- 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 10 MG COM CT BL AL AL X 30
- NA VP11 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30
- 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
11005 - MOD CT FR PLAS x 30
RDC - Dizeres legais VP12 - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MEDICAMEN
73/2016 - MOD CT FR PLAS x 30
TO NOVO -
NOVO - - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
Notificação de
Alteração de MOD CT FR PLAS x 30
28/04/2023 Alteração de
0431708231 06/04/2023 0347466236 razão social 06/04/2023
Texto de Bula - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
do local de
– publicação - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
fabricação
no Bulário - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
do
RDC 60/12 MOD CT FR PLAS x 30
medicament
o - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Dizeres legais VPS18 MOD CT FR PLAS x 30
- 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 10 MG COM CT BL AL AL X 30
MEDICAME - Composição - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
MEDICAMEN
NTO NOVO - Para que este medicamento é
TO NOVO -
- Notificação indicado?
Notificação de
de Alteração - O que devo saber antes de usar este
29/11/2023 Alteração de 29/11/2023 29/11/2023
1344259235 1344259235 de Texto de medicamento? VP12
Texto de Bula
Bula – - Onde, como e por quanto tempo
– publicação
publicação posso guardar este medicamento?
no Bulário
no Bulário - Quais os males que este
RDC 60/12
RDC 60/12 medicamento pode me causar?

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/Cápsulas/10, 20, 30 ou 40 mg

 - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- Apresentações (editorial) - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- O que devo saber antes de usar este MOD CT FR PLAS x 30
medicamento? - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Onde, como e por quanto tempo VP13 MOD CT FR PLAS x 30
posso guardar este medicamento? - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Quais os males que este MOD CT FR PLAS x 30
medicamento pode me causar?

- 10 MG COM CT BL AL AL X 30
- Apresentações (editorial) - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
- Composição - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Indicações MOD CT FR PLAS x 30
- Características farmacológicas - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Advertências e precauções VPS19 MOD CT FR PLAS x 30
- Cuidados de armazenamento do - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
medicamento MOD CT FR PLAS x 30
- Reações adversas - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Dizeres legais (editorial) MOD CT FR PLAS x 30
- O que devo saber antes de usar este - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
medicamento? - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
VP13
- Como devo usar este medicamento?
- Dizeres legais
- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MEDICAME - O que devo saber antes de usar este
MEDICAMEN MOD CT FR PLAS x 30
NTO NOVO medicamento? VP14
TO NOVO - - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Notificação - Dizeres legais
Notificação de MOD CT FR PLAS x 30
de Alteração
Alteração de - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
04/09/2024 1219248240 04/09/2024 1219248240 de Texto de 04/09/2024
Texto de Bula MOD CT FR PLAS x 30
Bula –
– publicação - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
publicação
no Bulário - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
no Bulário
RDC 60/12 - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
RDC 60/12
MOD CT FR PLAS x 30
- Advertências e Precauções
- 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Dizeres legais VPS20
MOD CT FR PLAS x 30
- 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
- O que devo saber antes de usar este - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
VP14
medicamento? - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
- 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30
MEDICAME - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MEDICAMEN - Apresentações (editorial)
NTO NOVO MOD CT FR PLAS x 30
TO NOVO - - O que devo saber antes de usar este VP15
- Notificação - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
Notificação de medicamento?
de Alteração MOD CT FR PLAS x 30
Alteração de
17/12/2024 NA 17/12/2024 NA de Texto de 17/12/2024 - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
Texto de Bula
Bula – MOD CT FR PLAS x 30
– publicação
publicação - Apresentações (editorial) - 10 MG COM CT BL AL AL X 30
no Bulário
no Bulário - Características farmacológicas - 10 MG COM CT BL AL AL X 60
RDC 60/12
RDC 60/12 (editorial) - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Advertências e Precauções VPS21 MOD CT FR PLAS x 30
- Posologia e modo de usar (editorial) - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
- Superdose (editorial) MOD CT FR PLAS x 30
- Dizeres legais (editorial) - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/Cápsulas/10, 20, 30 ou 40 mg

 MOD CT FR PLAS x 30
- 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB
MOD CT FR PLAS x 30

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/Cápsulas/10, 20, 30 ou 40 mg