Formação de Auditor Interno

ISO 22716:2007

Boas Práticas de Fabricação de

Cosméticos

Objetivos do treinamento:

- Entender os conceitos de Boas Práticas de Fabricação;

- Aplicar os requisitos da norma no ambiente de trabalho;

- Realizar auditoria internas e em fornecedores.

1
 RDC 48 de 25 de Outubro de 2013

Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas

de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.

RDC 48 de 25 de Outubro de 2013

ANEXO II
REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA PRODUTOS DE
HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

Conteúdo
1. Considerações Gerais
2. Definições
3. Gestão da Qualidade
4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação
(BPF)
5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta
6. Reclamações

2
 RDC 48 de 25 de Outubro de 2013
ANEXO II
REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA PRODUTOS DE
HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

Conteúdo

7. Recolhimento de Produtos
8. Devolução
9. Auto Inspeção
10. Documentação e Registros
11. Pessoal
12. Instalações

RDC 48 de 25 de Outubro de 2013

ANEXO II
REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA PRODUTOS DE
HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

Conteúdo

13. Sistemas e Instalações de Água

14. Áreas Auxiliares
15. Recebimento e Armazenamento
16. Amostragem de Materiais
17. Produção
18. Controle da Qualidade
19. Amostras de Retenção

3
 RDC 48 de 25 de Outubro de 2013

 Os fabricantes de produtos de higiene pessoal,

cosméticos e perfumes devem assegurar que
esses produtos são adequados para o uso
pretendido e estejam de acordo com os
requisitos de qualidade pré estabelecidos.

Requisitos Básicos de Boas Práticas de

Fabricação
As BPF determinam que:
 Os processos de fabricação - claramente definidos
e sistematicamente revisados.
 Etapas críticas dos processos de fabricação e
quaisquer modificações significativas devem ser
controladas e avaliadas
 Áreas de fabricação - providas de infraestrutura
necessária. (pessoal treinado e qualificado,
instalações, equipamentos, instruções, etc.)
 Instruções e procedimentos - escritos em
linguagem clara e disponibilizados nas áreas

4
 Requisitos Básicos de Boas Práticas de
Fabricação
As BPF determinam que:
 Funcionários devem ser treinados para
desempenharem os procedimentos.
 Registros devem ser gerados durante a
produção para demonstrar que todas as etapas
dos procedimentos foram seguidas. Desvios
devem ser investigados.
 Registros referentes a fabricação devem ser
armazenados e ter fácil acesso permitindo a
rastreabilidade.

Requisitos Básicos de Boas Práticas de

Fabricação
As BPF determinam que:
 Implantar procedimento para recolhimento de
qualquer lote, após sua distribuição.
 Toda reclamação sobre produto deve ser
registrada e investigada. Devem ser tomadas
providencias no sentido de evitar reincidências.

10

5
 Melhoria contínua do sistema de
gestão da qualidade

Responsabilidade Cliente
da direção
Cliente

Medição,
Gestão de análise e Satisfação
recursos melhoria

Realização
Requisitos do produto
Saída

Entrada Produto

11

Ciclo PDCA na Abordagem de Processo

Executar ações para Estabelecer Objetivos

promover
continuamente a
Definir Processos
melhorias do
desempenho do
Processo A=agir P=planejar Definir
Recursos

Monitorar e medir
Processos e produtos
em relação as
políticas, aos C=checar Educar e Treinar
D=fazer
objetivos e aos
requisitos do cliente e
políticas da
organização Implementar os
Processos

12

6
 Escopo da ISO 22716

Produção, controle, armazenamento e expedição de

produtos cosméticos.

Está relacionado aos aspectos da qualidade dos

produtos.

13

Termos e definições

14

7
 Boas Práticas de Fabricação

Boas Práticas de Fabricação: são requisitos

gerais que o fabricante de produto deve
aplicar às operações de Fabricação de
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes de modo a garantir a qualidade e
segurança dos mesmos.

15

Contaminação

Introdução indesejada de impurezas de natureza física,

química e/ou microbiológica na matéria-prima, material
de embalagem/envase, produto intermediário, e/ou
produto acabado durante a fabricação.

16

8
 Contaminação Cruzada

Contaminação de uma matéria-prima, produto

intermediário ou acabado com outra matéria-prima,
produto intermediário ou acabado durante a
fabricação.

17

Controle de Mudanças

Organização e responsabilidades referentes ao

planejamento de mudança de uma ou mais atividades,
com o objetivo de garantir que todos os produtos
fabricados, embalados, controlados e armazenados
atendam ao critério de aceitação definidos.

18

9
 Limpeza
Todas as operações que garantem a eliminação de
partículas visíveis da superfície, por meio de uma
combinação de fatores em proporções variáveis: ação
química, mecânica, temperatura e duração da aplicação.

Sanitização
Processo utilizado para redução do número de
microrganismos viáveis a níveis aceitáveis em uma
superfície limpa.

19

Controle em processo

Verificações realizadas durante a elaboração para

monitorar e, se necessário, ajustar o processo para
assegurar que o produto cumpra com suas
especificações.

20

10
 Controle de Qualidade

Operações usadas para verificar o cumprimento

dos requisitos técnicos de acordo com as especificações
previamente definidas.

21

Critério de aceitação

Limites numéricos, intervalos ou outras medidas

adequadas para a aceitação dos resultados dos testes.

22

11
 Especificação

Documento que descreve em detalhes os requisitos a

que devem atender os produtos ou materiais usados
ou obtidos durante a fabricação.

23

Rastreabilidade

Capacidade de acompanhar a história, aplicação ou

localização daquilo que está sob consideração ou
investigação.
.

24

12
 3. Pessoal

3.1 Princípio
- Pessoas envolvidas com implantação das BPF
devem ter treinamento apropriado para produzir,
controlar, armazenar e expedir produtos com a
qualidade definida.

25

3. Pessoal

3.2 Organização

3.2.1 Organograma

[Link] - A estrutura organizacional deve ser definida

para que a organização e o funcionamento do pessoal
da empresa sejam compreensíveis. Deve ser
apropriado para o tamanho da empresa e a diversidade
de seus produtos.

[Link] - Cada empresa deve garantir a existência de

níveis adequados de pessoal em diferentes âmbitos de
atividade, de acordo com a diversidade de sua
produção.
26

13
 3. Pessoal

3.2 Organização

3.2.1 Organograma

[Link] - O organograma deve mostrar a

independência, de outras unidades da planta, de cada
unidade de qualidade, como unidade de garantia de
qualidade e unidade de controle de qualidade.
As responsabilidades de garantia de qualidade e
controle de qualidade podem ser assumidas por uma
unidade separada de garantia de qualidade e uma
unidade de controle de qualidade, ou podem ser
assumidas por uma única unidade.

27

3. Pessoal

3.2 Organização

3.2.2 Número de pessoas

- A empresa deve ter um número adequado de pessoal
treinado adequadamente em relação às atividades
definidas nestas diretrizes.

28

14
 3. Pessoal

3.3 Principais responsabilidades

3.3.1 Responsabilidades da gestão

[Link] - A organização deve ser apoiada pela alta

gerência da empresa.

[Link] - A implementação das Boas Práticas de

Fabricação deve ser de responsabilidade da alta
gerência e exigir a participação e o comprometimento
do pessoal em todos os departamentos e em todos os
níveis da empresa.

29

3. Pessoal

3.3 Principais responsabilidades

3.3.1 Responsabilidades da gestão

[Link] - A gerência deve definir e comunicar as áreas

nas quais o pessoal autorizado tem acesso.

30

15
 3. Pessoal

3.3.2 Responsabilidades do pessoal

Todo o pessoal deve:

a) conhecer sua posição na estrutura organizacional

b) conhecer suas responsabilidades e atividades

c) ter acesso e cumprir com os documentos relevantes

ao seu escopo de responsabilidade particular

d) cumprir com os requisitos de higiene pessoal

31

3. Pessoal

3.3.2 Responsabilidades do pessoal

Todo o pessoal deve:

e) ser incentivado a relatar irregularidades ou outras não

conformidades que possam ocorrer no nível de suas
responsabilidades

f) ter treinamento e habilidades educacionais adequados

para desempenhar as responsabilidades e atividades
atribuídas.

32

16
 3. Pessoal

3.4.1 Treinamento e habilidades

O pessoal envolvido na produção, controle,

armazenamento e expedição deve ter habilidades com
base em treinamento relevante e experiência
adquirida, ou qualquer combinação dos mesmos,
adequados às suas responsabilidades e atividades.

33

3. Pessoal

3.4.2 Treinamentos e Boas Práticas de Fabricação

[Link] - O treinamento adequado para as boas práticas

de fabricação em relação às atividades definidas dessas
diretrizes deve ser fornecido a todo o pessoal.

[Link] - As necessidades de treinamento de todo o

pessoal, independentemente do nível ou antiguidade na
empresa, devem ser identificadas e um programa de
treinamento correspondente deve ser desenvolvido e
implementado.

34

17
 3. Pessoal

3.4.2 Treinamentos e Boas Práticas de Fabricação

[Link] - Considerando o conhecimento e a experiência do

respectivo pessoal, os cursos de treinamento devem ser
adaptados para serem adequados aos cargos e
responsabilidades dos indivíduos.

[Link] - De acordo com as necessidades e recursos

internos disponíveis, os cursos de treinamento podem ser
projetados e executados pela própria empresa ou com a
ajuda de organizações externas especializadas, se
necessário.

35

3. Pessoal

3.4.2 Treinamentos e Boas Práticas de Fabricação

[Link] - O treinamento deve ser considerado como um

processo constante e contínuo, sujeito a atualizações
regulares.

36

18
 3. Pessoal

3.4.3 Pessoal recentemente contratado

Além do treinamento básico sobre a teoria e a prática das

Boas Práticas de Fabricação, o pessoal recém-recrutado
deve receber treinamento adequado às funções que lhes
são atribuídas.

3.4.4 Avaliações de treinamento de pessoal

O conhecimento acumulado pelo pessoal deve ser

avaliado durante e / ou após o treinamento.

37

3. Pessoal
3.5 Higiene Pessoal e Saúde

3.5.1 Higiene Pessoal

[Link] - Os programas de higiene devem ser estabelecidos

e adaptados às necessidades da planta. Esses requisitos
devem ser entendidos e seguidos por todas as pessoas
cujas atividades os levam às áreas de produção, controle e
armazenamento.

[Link] - O pessoal deve ser instruído a usar as instalações

de lavagem das mãos.

38

19
 3. Pessoal
3.5 Higiene Pessoal e Saúde

3.5.1 Higiene Pessoal

[Link] - Todas as pessoas que entram nas áreas de

produção, controle e armazenamento devem usar roupas
de proteção apropriadas para evitar a contaminação de
produtos cosméticos.

[Link] - Comer, beber, mastigar, fumar ou armazenar

alimentos, bebidas ou materiais para fumar ou
medicamentos pessoais nas áreas de produção, controle e
armazenamento devem ser proibidos.

39

3. Pessoal
3.5 Higiene Pessoal e Saúde

3.5.1 Higiene Pessoal

[Link] - Qualquer prática anti-higiênica nas áreas de

produção, controle e armazenamento ou em qualquer outra
área em que o produto possa ser afetado adversamente
deve ser proibida.

40

20
 3. Pessoal
3.5 Higiene Pessoal e Saúde

3.5.2 Saúde do pessoal

- Devem ser tomadas medidas para garantir, na medida do

possível, que qualquer pessoa afetada por uma doença
aparente ou com lesões abertas na superfície corporal
exposta seja excluída do contato direto com o produto até
que a condição seja corrigida ou determinada pelo pessoal
médico que a qualidade dos produtos cosméticos não será
comprometida.

41

3. Pessoal

3.6 Visitantes e pessoas não treinadas

Visitantes ou pessoal não treinado, preferencialmente,

não devem ser levados para as áreas de produção,
controle e armazenamento. Se isso for inevitável, eles
devem receber informações com antecedência,
principalmente sobre higiene pessoal e as roupas de
proteção prescritas. Eles devem ser supervisionados
de perto.

42

21
 4 Instalações
4.1 Princípio

4.1.1 - As instalações devem ser localizadas, projetadas,

construídas e utilizadas para:

a) Garantir a proteção do produto.

b) Permitir limpeza eficiente, e se necessário, sanitização

e manutenção.

c) Minimizar o risco de mistura de produtos, matérias

primas e materiais de embalagem.

43

4 Instalações
4.1 Princípio

4.1.2 - As recomendações de design das instalações são

descritas nestas diretrizes. As decisões de projeto devem
basear-se no tipo de produto cosmético produzido,
condições existentes, limpeza e, se necessário, medidas
de higienização utilizadas.

44

22
 4 Instalações

4.2 Tipo de áreas

- Áreas separadas ou definidas: armazenamento, produção,
controle da qualidade, auxiliares, lavagens e banheiros.

4.3 Espaço
- Deve haver espaço suficiente para facilitar operações, tais
como, recebimento, armazenamento e produção.

4.4 Fluxo
- O fluxo de materiais, produtos e pessoal através do
edifício ou edifícios deve ser definido para evitar confusões.

45

4 Instalações
4.5 Pisos, paredes, tetos e janelas

4.5.1 - Pisos, paredes, tetos e janelas nas áreas de

produção devem ser projetados ou construídos para
facilitar a limpeza e, se necessário, higienizar e devem
ser mantidos limpos e em bom estado de conservação.

4.5.2 - As janelas devem ter um design sem abertura,

onde a ventilação é adequada. Se as janelas forem
abertas para o ambiente externo, elas deverão possuir
telas apropriadas.

46

23
 4 Instalações
4.5 Pisos, paredes, tetos e janelas

4.5.3 - Nova construção de áreas de produção deve

incorporar considerações para limpeza e manutenção
adequadas. O design da nova construção deve incluir
superfícies lisas, se apropriado, e essas superfícies
devem permitir resistência a agentes corrosivos de
limpeza e sanitização.

47

4 Instalações
4.6 Vestiários e Banheiros

- Instalações adequadas, limpas, para vestiário, banho

e de banheiro devem ser fornecidas para o pessoal.
Essas instalações devem ser diferenciadas das áreas
de produção, mas acessíveis a elas.

- Instalações adequadas para tomar banho e trocar de

roupa devem ser fornecidas quando apropriado.

48

24
 4 Instalações

4.7 Iluminação

4.7.1 - A iluminação adequada, suficiente para as

operações, deve ser instalada em todas as áreas.

4.7.2 - A iluminação deve ser instalada de forma a

garantir a contenção de detritos resultantes de
possíveis quebras. Como alternativa, devem ser
tomadas medidas para proteger o produto.

49

4 Instalações

4.8 Ventilação

- A ventilação deve ser suficiente para as operações de

produção pretendidas. Como alternativa, devem ser
tomadas medidas específicas para proteger o produto.

50

25
 4 Instalações
4.9 Tubulações, drenos/ralos e dutos

4.9.1 - Tubulações, drenos e dutos devem ser instalados de

maneira que gotejamentos ou condensação não
contaminem materiais, produtos, superfícies e
equipamentos.

4.9.2 - Os drenos/ralos devem ser mantidos limpos e não

devem permitir o fluxo de retorno/refluxo.

51

4 Instalações

4.9 Tubulações, drenos/ralos e dutos

4.9.3 - As seguintes considerações de projeto devem ser

seguidas:

a) vigas expostas, tubulações e dutos devem ser evitados;

b) os tubos expostos não devem tocar nas paredes, mas

devem ser suspensos ou apoiados por suportes,
suficientemente separados para permitir uma limpeza
completa;

c) Como alternativa, devem ser tomadas medidas

específicas para proteger o produto.

52

26
 4 Instalações
4.10 Limpeza e Sanitização

4.10.1 - As instalações usadas para as atividades descritas

nestas diretrizes devem ser mantidas em boas condições.

4.10.2 - A limpeza e, se necessário, a sanitização devem

ser realizadas para atingir o objetivo de proteger cada
produto.

53

4 Instalações
4.10 Limpeza e Sanitização

4.10.3 - Os agentes de limpeza e, se necessário,

sanitizantes a serem utilizados devem ser especificados e
eficazes.

4.10.4 - Deve haver programas de limpeza e, se necessário,

sanitização correspondentes às necessidades específicas
de cada área.

54

27
 4 Instalações

4.11 Manutenção

- As instalações usadas nas atividades descritas

nestas diretrizes devem ser mantidas em bom estado
de reparo.

4.12 Materiais de Consumo

- Consumíveis usados nas instalações não devem

afetar a qualidade dos produtos.

55

4 Instalações

4.13 Controle de Pragas

4.13.1 - As instalações devem ser projetadas,

construídas e mantidas de modo a restringir o acesso
a insetos, aves, roedores, pragas e outros animais
nocivos.

4.13.2 - Deve haver um programa de controle de

pragas apropriado para as instalações.

4.13.3 - Devem ser tomadas medidas para controlar o

exterior das instalações, a fim de evitar a atração ou
abrigo de pragas.

56

28
 5 Equipamentos

5.1 Princípio
- O equipamento deve ser adequado ao objetivo
pretendido e capaz de ser limpo e, se necessário,
sanitizado e mantido. Esta cláusula se aplica a todos
os equipamentos dentro do escopo destas diretrizes.

- Se sistemas automatizados forem introduzidos nas

atividades descritas nestas diretrizes, eles deverão
levar em consideração a aplicação dos princípios
relevantes.

57

5 Equipamentos

5.2 Design dos equipamentos

5.2.1 - O equipamento de produção deve ser projetado para

evitar a contaminação do produto.

5.2.2 - Os recipientes/containers para produtos a granel

devem ser protegidos contra contaminantes do ar, como
poeira e umidade.

5.2.3 - As mangueiras e acessórios de transferência que não

estiverem em uso devem ser limpos e, se necessário,
higienizados, mantidos secos e protegidos contra poeira,
respingos ou outras contaminações.

58

29
 5 Equipamentos

5.2 Design dos equipamentos

5.2.4 - O material utilizado na construção dos

equipamentos deve ser compatível com os produtos e com
os agentes de limpeza e sanitização.

59

5 Equipamentos

5.3 Instalações

5.3.1 - O projeto e a instalação do equipamento devem

facilitar sua drenagem, a fim de facilitar a limpeza e a
higienização.

5.3.2 - O equipamento deve ser colocado de forma que o

movimento de materiais, equipamentos móveis e pessoal
não represente um risco à qualidade.

60

30
 5 Equipamentos

5.3 Instalações

5.3.3 - Acesso razoável sob, dentro e ao redor do

equipamento deve ser fornecido para manutenção e
limpeza.

5.3.4 - O equipamento principal deve ser facilmente

identificável.

61

5 Equipamentos

5.4 Calibração
5.4.1 - Instrumentos de medição de laboratório e
produção, importantes para a qualidade do produto,
devem ser calibrados regularmente.

5.4.2 - Se os resultados da calibração estão fora dos

critérios de aceitação, os instrumentos de medição
devem ser adequadamente identificados e removidos de
serviço.

5.4.3 - Uma condição fora da calibração deve ser

investigada para determinar se há algum impacto na
qualidade do produto e medidas apropriadas tomadas
com base nessa investigação.

62

31
 5 Equipamentos

5.5 Limpeza e Sanitização

5.5.1 - Todo o equipamento deve estar sujeito a um

programa de limpeza e, se necessário, higienização.

5.5.2 - Os agentes de limpeza e sanitização devem ser

especificados e eficazes.

5.5.3 - Equipamentos usados para produção continua ou

produção de lotes sucessivos do mesmo produto, o
equipamento deve ser limpo e se necessário, sanitizado
em intervalos apropriados.

63

5 Equipamentos

5.6 Manutenção

5.6.1 - Manutenção de equipamento deve ser realizada

em intervalos planejados.

5.6.2 - Operações de manutenção não devem afetar a

qualidade do produto.

5.6.3 - O equipamento defeituoso deve ser identificado

adequadamente, excluído do uso e isolado, se possível.

64

32
 5 Equipamentos

5.7 Consumíveis
– Os consumíveis usados para equipamentos não devem
afetar a qualidade do produto.

5.8 Autorizações
– Os equipamentos ou sistemas automatizados
utilizados na produção e controle devem ser acessados
e utilizados por pessoal autorizado.

5.9 Sistemas de Back up

– Devem estar disponíveis arranjos alternativos
adequados para sistemas que precisam ser operados em
caso de falha ou quebra.

65

6 Matérias primas e Materiais de Embalagem

6.1 Princípio
- As matérias-primas e os materiais de embalagem
adquiridos devem atender aos critérios de aceitação
definidos e relevantes para a qualidade dos produtos
acabados.

66

33
 6 Matérias primas e Materiais de Embalagem
6.2 Aquisição

A compra de matérias-primas e materiais de embalagem

deve ser baseada em:

a) avaliação e seleção do fornecedor

b) estabelecimento de cláusulas técnicas como tipo de

seleção a ser conduzida, critérios de aceitação, ações
em caso de defeito ou modificação, condições de
transporte

c) estabelecimento de relações e trocas entre a empresa

e o fornecedor, como questionário, assistência e
auditorias.
67

6 Matérias primas e Materiais de Embalagem

6.3 Recebimento

6.3.1 - O pedido, a nota fiscal e os materiais entregues

devem corresponder.

6.3.2 - A integridade das embalagens de remessa de

matérias-primas e materiais de embalagem deve ser
verificada visualmente. Se necessário, devem ser
realizadas verificações adicionais dos dados de
transporte.

68

34
 6 Matérias primas e Materiais de Embalagem

6.4 Identificação e Status

6.4.1 - Recipientes de matérias-primas e materiais de

embalagem devem ser rotulados para identificar o
material e as informações do lote.

6.4.2 - Matérias-primas e materiais de embalagem que

apresentem defeitos que possam afetar a qualidade do
produto devem ser retidos/mantidos pendente de
decisão.

69

6 Matérias primas e Materiais de Embalagem

6.4 Identificação e Status

6.4.3 - As matérias-primas e os materiais de embalagem

devem ser identificados de maneira apropriada, de acordo
com seu status, tais como, aprovados, rejeitados ou em
quarentena. Outros sistemas podem substituir esse
sistema físico de identificação, se garantirem o mesmo
nível de garantia.

70

35
 6 Matérias primas e Materiais de Embalagem
6.4 Identificação e Status

6.4.4 - A identificação de matérias-primas e materiais de

embalagem deve conter as seguintes informações:

a) nome do produto marcado na nota de entrega

b) nome do produto, conforme indicado pela empresa, se
diferente do nome fornecido pelo fornecedor e / ou seu
número de código
c) data ou número do recebimento, se apropriado
d) nome do fornecedor
e) lote de referência dado pelo fornecedor e lote de
referência dado no recebimento, se diferente.

71

6 Matérias primas e Materiais de Embalagem

6.5 Liberação

6.5.1 - Sistemas físicos ou alternativos devem ser

configurados para garantir que apenas matérias-primas e
materiais de embalagem liberados sejam usados.

6.5.2 - A liberação de materiais deve ser realizada pelo

pessoal autorizado responsável pela qualidade.

6.5.3 - As matérias-primas e os materiais de embalagem

podem ser aceitos com base no certificado de análise do
fornecedor somente se houver requisitos técnicos
estabelecidos, experiência e conhecimento do
fornecedor, auditoria do fornecedor e métodos de teste
acordados do fornecedor.

72

36
 6 Matérias primas e Materiais de Embalagem

6.6 Estocagem/Armazenamento

6.6.1 - As condições de armazenamento devem ser

apropriadas para cada matéria-prima e material de
embalagem.

6.6.2 - As matérias-primas e os materiais de embalagem

devem ser armazenados e manuseados de maneira
apropriada às suas características.

6.6.3 - Condições específicas de armazenamento devem

ser respeitadas e monitoradas, quando apropriado.

73

6 Matérias primas e Materiais de Embalagem

6.6 Estocagem/Armazenamento

6.6.4 - Recipientes de matérias-primas e materiais de

embalagem devem ser fechados e não podem ser
armazenados diretamente no chão.

6.6.5 - Quando as matérias-primas e os materiais de

embalagem são reembalados, eles devem ter a mesma
rotulagem que na origem.

74

37
 6 Matérias primas e Materiais de Embalagem

6.6 Estocagem/Armazenamento

6.6.6 - Quando matérias-primas e materiais de embalagem

são colocados em quarentena ou rejeitados, eles devem ser
armazenados em seus respectivos locais físicos ou usando
qualquer outro sistema que ofereça o mesmo nível de
garantia.

6.6.7 - Medidas devem ser estabelecidas para garantir a

rotatividade de estoque. Exceto em circunstâncias
especiais, a rotação do estoque deve garantir que o estoque
liberado mais antigo seja usado primeiro.

75

6 Matérias primas e Materiais de Embalagem

6.6 Estocagem/Armazenamento

6.6.8 - O inventário periódico deve ser realizado para

garantir a confiabilidade do estoque. Qualquer discrepância
significativa deve ser investigada e medidas corretivas
tomadas.

76

38
 6 Matérias primas e Materiais de Embalagem

6.7 Reavaliação

- Um sistema deve ser configurado para reavaliar os

materiais conforme apropriado para determinar sua
adequação ao uso, após um período definido de
armazenamento. O sistema deve ser configurado de
forma a impedir o uso de materiais que requerem
reavaliação

77

Estudo de Caso – Oregon

Parte 1

78

39
 6.8 Qualidade da água utilizada na produção

6.8.1 - O sistema de tratamento de água deve fornecer uma

qualidade definida de água.

6.8.2 - A qualidade da água deve ser verificada testando ou

monitorando os parâmetros do processo.

6.8.3 - O sistema de tratamento de água deve permitir a

sanitização.

6.8.4 - O equipamento de tratamento de água deve ser

instalado para evitar estagnação e riscos de contaminação.

6.8.5 - Os materiais usados no equipamento de tratamento

de água devem ser selecionados para garantir que a
qualidade da água não seja afetada.
79

7 Produção

7.1 Principio

- Em cada estágio das operações de fabricação e

embalagem, devem ser tomadas medidas para produzir
um produto acabado que atenda às características
definidas.

80

40
 7.2 Operações de Fabricação

7.2.1 Disponibilidade de documentos relevantes

[Link] - A documentação relevante deve estar disponível

em cada estágio das operações de fabricação.

[Link] - As operações de fabricação devem ser

realizadas de acordo com a documentação de
fabricação, incluindo:

a) equipamento adequado

b) fórmula para o produto

81

7.2 Operações de Fabricação

7.2.1 Disponibilidade de documentos relevantes

c) lista de todas as matérias-primas identificadas de

acordo com os documentos relevantes, indicando
números e quantidades de lotes

d) operações de fabricação detalhadas para cada

estágio, como adição de matérias-primas, temperaturas,
velocidades, tempos de mistura, amostragem, limpeza
e, se necessário, higienização de equipamentos e
transferência de produtos a granel.

82

41
 7.2 Operações de Fabricação

7.2.2 Start-up checks / Liberação de Equipamento

Antes de iniciar qualquer operação de fabricação, deve-se

garantir que:

a) toda a documentação relevante para as operações de

fabricação está disponível

b) todas as matérias-primas estão disponíveis e liberadas

c) equipamento adequado está disponível para uso, em

bom estado de funcionamento, limpo e, se necessário,
sanitizado

83

7.2 Operações de Fabricação

7.2.2 Start-up checks / Liberação de Equipamento

d) A limpeza da área foi realizada para evitar a mistura

com materiais de operações anteriores

84

42
 7.2 Operações de Fabricação

7.2.3 Atribuição de um número de lote

Um número de lote deve ser atribuído a cada lote de

produto a granel fabricado. Esse número não precisa
ser idêntico ao número do lote que aparece na etiqueta
do produto acabado, mas, deve ser fácil relacionar-se
com esse número.

85

7.2 Operações de Fabricação

7.2.4 Identificação das Operações em Processo

[Link] - De acordo com a fórmula, todas as matérias-

primas devem ser medidas ou pesadas, em recipientes
limpos e adequados, rotulados com a identificação
apropriada ou diretamente no equipamento utilizado na
fabricação.

[Link] - Em todos os momentos, deve ser possível

identificar os principais equipamentos, recipientes de
matérias-primas e recipientes de produtos a granel.

86

43
 7.2 Operações de Fabricação
7.2.4 Identificação das Operações em Processo

[Link] - A identificação dos contêineres de produtos a

granel deve indicar:

a) nome ou código de identificação

b) número do lote

c) condições de armazenamento quando essas

informações forem críticas para garantir a qualidade do
produto.

87

7.2 Operações de Fabricação

7.2.5 Controles em Processo

[Link] - Os controles em processo e seus critérios de

aceitação devem ser definidos.

[Link] - Os controles em processo devem ser executados

de acordo com um programa definido.

[Link] - Qualquer resultado fora dos critérios de

aceitação deve ser relatado e investigado
adequadamente.

88

44
 7.2 Operações de Fabricação

7.2.6 Estocagem de Produto a Granel (Bulk)

[Link] - O produto a granel deve ser armazenado em

recipientes adequados, em áreas definidas e sob
condições apropriadas.

[Link] - A duração máxima do armazenamento do

produto a granel deve ser definida.

[Link] - Quando essa duração é atingida, o produto a

granel deve ser reavaliado antes do uso.

89

7.2 Operações de Fabricação

7.2.7 Devolução de Matérias Primas ao Estoque

- Se as matérias-primas permanecerem sem uso após a

pesagem e forem consideradas aceitáveis para retornar
ao estoque, seus recipientes devem ser fechados e
identificados adequadamente.

90

45
 7.3 Operações de Embalagem

7.3.1 Disponibilidade de documentos relevantes

[Link] - A documentação relevante deve estar disponível

em cada estágio das operações de embalagem.

[Link] - As operações de embalagem devem ser realizadas

de acordo com a documentação da embalagem, incluindo:

a) equipamento adequado,

b) lista de materiais de embalagem definidos para o

produto final pretendido

91

7.3 Operações de Embalagem

7.3.1 Disponibilidade de documentos relevantes

c) operações detalhadas de embalagem, tais como,

envase, fechamento, rotulagem, embalagem e
codificação.

92

46
 7.3 Operações de Embalagem

7.3.2 Start-up checks / Liberação de Linha

Antes de iniciar qualquer operação de embalagem,

deve-se garantir que:

a) a área foi limpa de materiais para evitar a mistura

com materiais de operações anteriores

b) toda a documentação relevante para as operações

de embalagem está disponível

c) todos os materiais de embalagem estão disponíveis.

93

7.3 Operações de Embalagem

7.3.2 Start-up checks / Liberação de Linha

d) o equipamento adequado está disponível para uso,

em bom estado de funcionamento, limpo e, se
necessário, sanitizado.

e) é definida qualquer codificação para permitir a

identificação do produto.

94

47
 7.3 Operações de Embalagem

7.3.3 Atribuição do número do lote

[Link] - Um número de lote deve ser atribuído a cada
unidade do produto acabado.

[Link] - Esse número não precisa ser idêntico ao

número do lote que aparece na etiqueta do produto a
granel, mas, deve ser fácil relacionar-se com esse
número.

95

7.3 Operações de Embalagem

7.3.4 Identificação da Linha de Embalagem

- Em todos os momentos, deve ser possível identificar

a linha de embalagem com seu nome ou código de
identificação, o nome ou código de identificação do
produto acabado e o número do lote.

7.3.5 Verificações de equipamentos de

controle on-line
- Se usado, o equipamento de controle on-line deve ser
verificado regularmente, de acordo com um programa
definido.

96

48
 7.3 Operações de Embalagem

7.3.6 Controles em Processo

[Link] - Os controles em processo e seus critérios de

aceitação devem ser definidos.

[Link] - Os controles em processo devem ser executados

de acordo com um programa definido.

[Link] - Qualquer resultado fora dos critérios de aceitação

deve ser relatado e investigado adequadamente.

97

7.3 Operações de Embalagem

7.3.7 Devolução de Mat. de Embalagem ao Estoque

- Se os materiais de embalagem permanecerem sem uso

após as operações de embalagem e forem destinados e
considerados aceitáveis para retornar ao estoque, seus
recipientes devem ser fechados e identificados
adequadamente.

98

49
 7.3 Operações de Embalagem

7.3.8 Identificação e manuseio do material em

processo

- O envase, rotulagem e embalagem geralmente é um

processo contínuo.

- Onde não for esse o caso, devem ser aplicadas medidas

especiais, incluindo segregação e identificação, para que
não ocorram misturas ou erros de identificação.

99

8 Produtos Acabados

8.1 Princípio

- Os produtos acabados devem atender aos critérios

de aceitação definidos. O armazenamento, a expedição
e as devoluções devem ser gerenciadas de maneira a
manter a qualidade dos produtos acabados.

100

50
 8 Produtos Acabados

8.2 Liberação

8.2.1 - Antes de serem colocados no mercado, todos

os produtos acabados devem ser controlados de
acordo com os métodos de teste estabelecidos e
devem cumprir os critérios de aceitação.

8.2.2 - A liberação do produto deve ser realizada pelo

pessoal autorizado responsável pela qualidade.

101

8 Produtos Acabados

8.3 Estocagem

8.3.1 - Os produtos acabados devem ser armazenados

em áreas definidas sob condições apropriadas por um
período de tempo adequado. Se necessário, os
produtos acabados devem ser monitorados enquanto
armazenados.

8.3.2 - As áreas de armazenamento devem permitir

armazenamento organizado.

102

51
 8 Produtos Acabados

8.3 Estocagem

8.3.3 - Quando os produtos acabados são liberados,

colocados em quarentena ou rejeitados, eles devem ser
armazenados em seus respectivos locais físicos ou
usando qualquer outro sistema que ofereça o mesmo
nível de garantia.

103

8 Produtos Acabados

8.3 Estocagem

8.3.4 - A identificação de embalagens de produtos acabados

deve indicar:

a) nome ou código de identificação

b) número do lote

c) condições de armazenamento quando essas informações

forem críticas para garantir a qualidade do produto.

d) quantidade

104

52
 8 Produtos Acabados

8.3 Estocagem

8.3.5 - Medidas devem ser estabelecidas para garantir a

rotatividade de estoque.

- Exceto em circunstâncias especiais, a rotação do

estoque deve garantir que o estoque liberado mais antigo
seja usado primeiro.

105

8 Produtos Acabados

8.3 Estocagem

8.3.6 - Verificações periódicas de inventário devem ser

realizadas para:

a) garantir a precisão do inventário

b) garantir que os critérios de aceitação sejam atendidos.

Qualquer discrepância significativa deve ser investigada.

106

53
 8 Produtos Acabados

8.4 Expedição

- Medidas devem ser tomadas para garantir o

transporte do produto acabado.

- Devem ser tomadas precauções para manter a

qualidade do produto acabado, quando apropriado.

107

8 Produtos Acabados

8.5 Devoluções

8.5.1 - Produtos devolvidos devem ser identificados de

maneira apropriada e armazenados em áreas
definidas.

8.5.2 - Produtos devolvidos precisam ser avaliados

com base em critérios estabelecidos para determinar
sua disposição.

108

54
 8 Produtos Acabados

8.5 Devoluções

8.5.3 - A liberação deve ser dada antes da colocação

de produtos devolvido no mercado novamente.

8.5.4 - Devem ser estabelecidas medidas para

distinguir qualquer produto devolvido reprocessado.

Devem ser tomadas medidas para evitar a

redistribuição inadvertida de produto acabado não
liberado.

109

Estudo de Caso – Oregon

Parte 2 –

Produção

110

55
 9 Laboratório de Controle da Qualidade

9.1 Princípio

9.1.1 - Os princípios descritos para pessoal, instalações,

equipamentos, subcontratação e documentação devem
ser aplicados ao laboratório de controle de qualidade.

9.1.2 - O laboratório de controle de qualidade é

responsável por garantir que os controles necessários e
relevantes, dentro de sua atividade, sejam realizados
para amostragem e teste, para que os materiais sejam
liberados para uso e os produtos liberados para
expedição, apenas se a sua qualidade atender aos
critérios de aceitação exigidos.

111

9 Laboratório de Controle da Qualidade

9.2 Métodos de Análise e Testes

9.2.1 - O laboratório de controle de qualidade deve
usar todos os métodos de analise e testes necessários
para confirmar que o produto atende aos critérios de
aceitação.

9.2.2 - Os controles devem ser realizados com base em

métodos de analise e testes definidos, adequados e
disponíveis.

112

56
 9 Laboratório de Controle da Qualidade

9.3 Critérios de Aceitação

- Devem ser estabelecidos critérios de aceitação para

especificar os requisitos a serem atendidos para
matérias-primas, materiais de embalagem, produtos a
granel e produtos acabados.

113

9 Laboratório de Controle da Qualidade

9.4 Resultados

- Todos resultados devem ser revisados.

- Após esta revisão, uma decisão deve ser tomada em

termos de aprovação, rejeição ou pendência.

114

57
 9 Laboratório de Controle da Qualidade

9.5 Resultados Fora da Especificação

9.5.1 - Os resultados fora da especificação devem ser
revisados por pessoal autorizado e devidamente
investigados.

9.5.2 - Deve haver justificativa suficiente para que

qualquer novo teste seja realizado.

9.5.3 - Após a investigação, deve ser tomada uma

decisão por pessoal autorizado, principalmente em
termos de desvio, rejeição ou pendência.

115

9 Laboratório de Controle da Qualidade

9.6 Reagentes, soluções, padrões de referência,

meios de cultura

- Reagentes, soluções, padrões de referência, meios de

cultura, etc. devem ser identificados pelas seguintes
informações:

a) o nome
b) concentração, quando apropriado
c) data de validade, quando apropriado
d) o nome e / ou assinatura da pessoa que o preparou,
quando apropriado
e) data de abertura
f) condições de armazenamento, quando apropriado.
116

58
 9 Laboratório de Controle da Qualidade

9.7 Amostragem

9.7.1 A amostragem deve ser realizada por pessoal

autorizado.

9.7.2 A amostragem deve ser definida em termos de:

a) método de amostragem
b) equipamento a ser usado
c) quantidades a serem tomadas
d) quaisquer precauções a serem observadas para evitar
contaminação ou deterioração
e) identificação da amostra
f) frequência

117

9 Laboratório de Controle da Qualidade

9.7 Amostragem
9.7.3 As amostras devem ser identificadas por:
a) o nome ou código de identificação
b) o número do lote
d) a data da amostragem
e) o recipiente do qual a amostra foi coletada
f) o ponto de amostragem, se aplicável.

118

59
 9 Laboratório de Controle da Qualidade

9.8 Amostra de Retenção (Retém)

9.8.1 As amostras do produto acabado devem ser retidas

de maneira apropriada e em áreas designadas.

9.8.2 O tamanho da amostra dos produtos acabados deve

permitir que as análises sejam realizadas de acordo com
os regulamentos locais.

119

9 Laboratório de Controle da Qualidade

9.8 Amostra de Retenção (Retém)

9.8.3 As amostras retidas do produto acabado devem ser

mantidas em sua embalagem primária por um tempo
apropriado, nas condições de armazenamento
recomendadas.

9.8.4 Amostras de matérias-primas podem ser retidas de

acordo com a prática da empresa ou de acordo com os
regulamentos locais.

120

60
 10 Tratamento de produto fora de especificação

10.1 Produtos acabados rejeitados, produtos a granel,

matérias-primas e materiais de embalagem

10.1.1 - As investigações de produtos ou materiais

rejeitados devem ser realizadas por pessoal autorizado a
fazê-lo.

10.1.2 - As decisões de destruir ou reprocessar devem ser

aprovadas pelo pessoal responsável pela qualidade.

121

10 Tratamento de produto fora de especificação

10.2 Reprocessar produto acabado e produto a granel

10.2.1 Se todo ou parte de um lote de produto acabado ou

a granel não atender aos critérios de aceitação definidos,
uma decisão de reprocessar para obter a qualidade
definida deve ser aprovada pelo pessoal responsável pela
qualidade.

10.2.2 - O método de reprocessamento deve ser definido e

aprovado.

122

61
 10 Tratamento de produto fora de especificação

10.2 Reprocessar produto acabado e produto a granel

10.2.3 - Os controles devem ser realizados nos produtos

acabados ou nos produtos a granel reprocessados. Os
resultados devem ser revisados por pessoal autorizado, a
fim de verificar a conformidade do produto acabado ou do
produto a granel com os critérios de aceitação.

123

11 Resíduos

11.1 Princípio
- Os resíduos devem ser descartados de maneira
oportuna e sanitária.

11.2 Tipo de Resíduos

- A organização deve identificar os diferentes tipos de
resíduos da Produção e do Controle de Qualidade que
podem afetar a qualidade do produto.

124

62
 11 Resíduos

11.3 Fluxo
11.3.1 - O fluxo de resíduos não deve impactar as
operações de produção e laboratório.

11.3.2 - Medidas apropriadas devem ser tomadas em

relação à coleta, transporte, armazenamento e disposição
de resíduos.

125

11 Resíduos

11.4 Containers
- Os recipientes de resíduos devem ser adequadamente
identificados quanto ao conteúdo e outras informações,
conforme apropriado.

11.5 Disposição
- O descarte de resíduos deve ser realizado de maneira
adequada e com um nível de controle adequado.

126

63
 12 Subcontratação

12.1 Princípio
- Um contrato ou acordo por escrito deve ser
estabelecido, confirmado e controlado mutuamente
entre o contratante e o contratado, cobrindo as
atividades subcontratadas. O objetivo desta etapa é
obter um produto ou serviço que atenda aos requisitos
definidos pelo contratante.

127

12 Subcontratação

12.2 Tipo de Subcontratações

Esta cláusula refere-se à subcontratação de:

a) fabricação
b) embalagem
c) análise
d) limpeza, higienização de instalações
e) controle de pragas
f) manutenção de equipamentos e instalações.

128

64
 12 Subcontratação

12.3 Contratante

12.3.1 - O contratante deve avaliar a capacidade e

capacidade do contratado de realizar as operações
contratadas. Além disso, o contratante deve garantir que o
contratado tenha todos os meios disponíveis para executar
o contrato. O contratante deve avaliar a capacidade do
contratado de cumprir essas diretrizes, conforme
apropriado, e garantir que as operações possam ser
executadas conforme acordado.

12.3.2 - O contratante deve fornecer ao contratado todas as

informações necessárias para realizar as operações
corretamente.
129

12 Subcontratação

12.4 Contratado
12.4.1 - O contratado deve garantir que eles tenham os
meios, a experiência e o pessoal competente para
atender aos requisitos do contrato.

12.4.2 - O aceitante do contrato não deve repassar a

terceiros qualquer trabalho que lhes seja confiado no
contrato sem a aprovação e o consentimento prévio do
contratante. Devem ser feitos acordos entre a terceira
parte e o contratado para garantir que todas as
informações sobre as operações sejam disponibilizadas
ao contratante da mesma maneira que no contrato
original.

130

65
 12 Subcontratação

12.4 Contratado
12.4.3 - O contratado deve facilitar as verificações e
auditorias que o contratante definiu no contrato.

12.4.4 - O contratado deve informar o contratante de

quaisquer alterações que possam afetar a qualidade
dos serviços ou produtos fornecidos antes da
implementação, a menos que especificado de outra
forma no contrato.

131

12 Subcontratação

12.5 Contrato

12.5.1 - Um contrato ou acordo deve ser estabelecido

entre o contratante e contratado, especificando seus
respectivos deveres e responsabilidades.

12.5.2 - Todos os dados devem ser mantidos ou

disponibilizados ao contratante.

132

66
 13 Desvios

13.1 - Desvios dos requisitos especificados devem ser

autorizados com dados suficientes para apoiar a
decisão.

13.2 - Ações corretivas devem ser tomadas para evitar

a recorrência do desvio.

133

14 Reclamações e Recall

14.1 Princípio
14.1 - Todas as reclamações que se enquadram no
escopo destas diretrizes e são comunicadas à fábrica
devem ser revisadas, investigadas e acompanhadas,
conforme apropriado.

14.2 - Quando uma decisão de recall de produto é

tomada, devem ser tomadas as medidas apropriadas
para concluir o recall dentro do escopo dessas
diretrizes e implementar ações corretivas.

14.3 - No caso de operações contratadas, o contratante

e o contratado devem concordar com o processo de
gerenciamento de reclamações (ver 12.1).

134

67
 14.2 Reclamações de Produto

14.2.1 - O pessoal autorizado deve centralizar todas as

reclamações.

14.2.2 - Quaisquer reclamações relacionadas a um

defeito do produto devem ser mantidas com os detalhes
originais e as informações de acompanhamento.

14.2.3 - O acompanhamento adequado do lote em

questão deve ser concluído.

135

14.2 Reclamações de Produto

14.2.4 - As investigações e acompanhamento de

reclamações devem incluir:

a) Etapas para evitar a recorrência do defeito

b) Verificar outros lotes para determinar se eles também

são afetados, quando apropriado.

14.2.5 - As reclamações devem ser revisadas

periodicamente para verificar tendências ou recorrência
de um defeito.

136

68
 14.3 Recall de Produtos

14.3.1 - O pessoal autorizado deve coordenar o processo

de recall.

14.3.2 - As operações de recall de produtos devem poder

ser iniciadas prontamente e em tempo hábil.

14.3.3 - As autoridades apropriadas devem ser notificadas

de recalls que possam afetar a segurança do consumidor.

137

14.3 Recall de Produtos

14.3.4 - Os produtos retirados devem ser identificados e

armazenados separadamente em uma área segura
enquanto aguardam uma decisão.

14.3.5 - O processo de recall do produto deve ser avaliado

periodicamente.

138

69
 15 Controle de Mudanças
- Alterações que possam afetar a qualidade do produto
devem ser aprovadas e executadas por pessoal
autorizado com base em dados suficientes.

139

16 Auditoria Interna

16.1 Princípio

- Uma auditoria interna é uma ferramenta projetada

para monitorar a implementação e o status dessas
Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos e, se
necessário, para propor ações corretivas.

140

70
 16 Auditoria Interna

16.2 Abordagem

16.2.1 - O pessoal competente especialmente designado

deve realizar auditorias internas de maneira
independente e detalhada, regularmente ou sob
demanda.

16.2.2 - Todas as observações feitas durante a auditoria

interna devem ser avaliadas e compartilhadas com a
gerência apropriada.

141

16 Auditoria Interna

16.3 Acompanhamento

- O acompanhamento da auditoria interna deve

confirmar a conclusão ou implementação satisfatória
da ação corretiva.

142

71
 17 Documentação

17.1 Princípio

17.1.1- Cada empresa deve estabelecer, projetar, instalar e

manter seu próprio sistema de documentação adequado à
sua estrutura organizacional e ao tipo de produtos. Um
sistema eletrônico pode ser usado para preparar e
gerenciar documentos.

143

17 Documentação

17.1 Princípio

17.1.2 - A documentação é parte integrante das Boas

Práticas de Fabricação. Portanto, o objetivo da
documentação é descrever as atividades definidas nessas
diretrizes, a fim de relacionar o histórico dessas atividades
e evitar riscos de interpretação, perda de informações,
confusão ou erros inerentes à comunicação verbal.

144

72
 17 Documentação

17.2 Tipo de Documentos

17.2.1 - Os documentos devem ser compostos por

procedimentos, instruções, especificações, protocolos,
relatórios, métodos e registros adequados às atividades
cobertas por essas diretrizes.

17.2.2 - Os documentos podem ser impressos ou registros

eletrônicos.

145

17 Documentação

17.3 Redação, aprovação e distribuição

17.3.1 - Os documentos devem ser definidos e

descrever, com detalhes adequados, as operações a
serem realizadas, as precauções a serem tomadas e as
medidas a serem aplicadas em todas as atividades
relacionadas a essas diretrizes.

17.3.2 - O título, a natureza e o objetivo dos

documentos devem ser declarados.

146

73
 17 Documentação

17.3 Redação, aprovação e distribuição

17.3.3 Os documentos devem ser:

a) escrito de maneira legível e abrangente

b) aprovado, assinado e datado por pessoas autorizadas

antes de ser usado

c) preparado, atualizado, retirado, distribuído,

classificado

147

17 Documentação

17.3 Redação, aprovação e distribuição

17.3.3 Os documentos devem ser:

d) referenciado para garantir que documentos obsoletos

não sejam usados

e) acessível ao pessoal apropriado

f) removidos da área de trabalho e destruídos se

estiverem desatualizados.

148

74
 17 Documentação

17.3 Redação, aprovação e distribuição

17.3.4 Os registros que requerem a entrada de dados

manuscritos devem:

a) indicar o que deve ser inserido;

b) ser escritos de forma legível com tinta permanente;

c) ser assinado e datado;

d) ser corrigido, se necessário, deixando a entrada original

ainda legível; Quando apropriado, o motivo da correção
deve ser registrado.

149

17 Documentação

17.4 Revisão

- Os documentos devem ser atualizados, quando

necessário, e o número da revisão indicado.

- O motivo de cada revisão deve ser mantido.

17.5 Arquivamento

17.5.1 - Somente documentos originais devem ser

arquivados e apenas cópias controladas devem ser
usadas.

150

75
 17 Documentação

17.5 Arquivamento

17.5.2 - A duração do arquivamento de documentos

originais deve ser definida de acordo com a legislação e
os regulamentos aplicáveis.

17.5.3 - O armazenamento dos documentos originais

deve estar devidamente protegido.

151

17 Documentação

17.5 Arquivamento

17.5.4 - Os documentos podem ser arquivados como

eletrônicos ou impressos e sua legibilidade deve ser
garantida.

17.5.5 - Os dados de backup devem ser armazenados

em um local separado e seguro em intervalos regulares

152

76
 Estudo de Caso – Oregon

Parte 3 –

Controle de Qualidade e Armazenamento de

Produtos Acabados.

153

Formação de Auditor Interno

DIRETRIZES PARA AUDITORIA DE SISTEMAS DE GESTÃO

Definição;
Princípios de auditoria;
Tipos de auditoria;
Fases e etapas da auditoria

154

77
 Formação de Auditor Interno

Definição: Auditoria

“Processo sistemático, documentado e independente, para

obter evidência da auditoria e avaliá-la, objetivamente, para
determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são
atendidos.” (ISO 19011:2012)

155

Formação de Auditor Interno

Definição:

Evidência da auditoria
“Registros, declarações de fatos ou outras informações que
são relevantes para os critérios de auditoria e verificáveis.”

Critérios de auditoria
“Conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos usados
como uma referência.”

156

78
 Princípios da Auditoria
Três são os princípios relacionados às características
pessoais dos auditores:

• Integridade: o fundamento do profissionalismo. O auditor deve

exercer seu trabalho com dedicação, honestidade e
responsabilidade.

• Apresentação justa: a obrigação de reportar com veracidade e

exatidão.

• Profissionalismo: a aplicação de diligência e julgamento na

auditoria;

157

Princípios da Auditoria
Dois princípios regem o processo de auditoria:

• Independência: a base para a imparcialidade de auditoria e

objetividade das conclusões de auditoria;

• Abordagem baseada em evidência: as evidências da

auditoria são verificáveis. São baseadas em amostras de
informações disponíveis, para alcançar conclusões da
auditoria confiáveis e reproduzíveis em um processo
sistemático de auditoria.

158

79
 TIPOS DE AUDITORIA

 Primeira Parte
 Auditorias Internas

 Segunda Parte
 Auditorias em fornecedores

 Terceira Parte
 Auditorias independentes da organização,
fornecedores e clientes.

Nota: Existem outros tipos de auditoria, tais como:

Auditoria de produto, processo, financeira, contábil, etc.

159

 Planejamento e Preparação de Auditoria

160

80
 FASES E ETAPAS DA AUDITORIA

 FASE 1: se os documentos da qualidade atendem aos

requisitos da norma. (Teoria)

 FASE 2: se os documentos da qualidade estão

implementados. (Prática)

 ETAPAS:
 Planejamento
 Preparação
 Execução
 Relatório
 Acompanhamento

161

PLANEJAMENTO (01/05)
Planejamento da Auditoria

 Frequência: depende da necessidade de avaliar os objetivos

definidos da auditoria, podem ser bimestral, semestral, anual, etc.

 Definir datas e duração da auditoria.

 Determinar recursos necessários: viagens, deslocamentos,

hospedagem, etc.

 Considerar os resultados de auditorias anteriores.

 Determinar a abrangência do Planejamento: processos a serem

auditados.

162

81
 PLANEJAMENTO (02/05)

 Objetivos da auditoria

 Estes objetivos podem estar baseados na consideração de

 prioridades da direção,
 intenções comerciais,
 requisitos de sistema de gestão,
 requisitos estatutários, regulamentares e contratuais,
 necessidades de avaliação de fornecedor,
 requisitos de clientes e
 riscos para a organização.

163

PLANEJAMENTO (03/05)

Exemplos de objetivos de um planejamento de

auditoria:

 satisfazer requisitos para certificação em uma

norma de sistema de gestão;
 verificar conformidades com requisitos
contratuais;
 obter e manter confiança na capacidade de um
fornecedor;
 contribuir para manter a melhoria do sistema de
gestão.

164

82
 PLANEJAMENTO (04/05)
A abrangência de um planejamento de auditoria pode variar e será
influenciada pelo tamanho, natureza e complexidade da
organização a ser auditada, como também, pelo seguinte:

 escopo, objetivo e duração de cada auditoria a ser realizada;

 frequência das auditorias a serem realizadas;
 número, importância, complexidade, semelhança e localizações das
atividades a serem auditadas;
 requisitos normativos, estatutários, regulamentares e contratuais e
outros;
 necessidade para credenciamento ou registro/certificação;
 conclusões de auditorias anteriores ou resultados de análise crítica
de um programa de auditoria anterior;
 qualquer gestão relativa a idioma, cultural e social;
 mudanças significativas para uma organização ou suas operações.

165

PLANEJAMENTO (05/05)
Por exemplo, ao planejar auditorias de segunda parte deve-se definir:
 Frequência
 Depende das necessidades em avaliar o desempenho de um
determinado fornecedor e criticidade do produto fornecido.
 Seleção de Auditores
 Idêntico à auditoria interna, procurando-se acrescentar à equipe
um representante de compras.
 Critério
 Normalmente as auditorias em fornecedores seguem uma
sistemática de avaliação que visa classificar, e em alguns casos,
pontuar o fornecedor. É cada vez mais usual auditorias com base
na série de normas ISO 9000.
 Escopo
 Geralmente as auditorias em fornecedores cobrem as atividades
que diretamente afetam o produto.

166

83
 PREPARAÇÃO (01/05)
 Definir a equipe auditora: se aplicável, designar o líder da equipe
da auditoria.
 Realizar a análise crítica da documentação pertinente ao SGQ:
determinar a adequação com os critérios da auditoria.
 Preparar o Plano de auditoria (Itinerário): distribuir para as áreas
que serão auditadas.
 Designar o trabalho para cada membro da equipe auditora: (Ex.
Elaboração da Lista de Verificação pelo(s) auditor(es) que
realizará(ão) a auditoria de “campo”).
 Preparar os documentos de trabalho: Ex. Lista de Verificação e
outros documentos pertinentes.
Nota: Critério de Auditoria: conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos usados
como uma referência na qual a evidência de auditoria é comparada (ISO
19011:2012).

167

PREPARAÇÃO (02/05)
PLANO DE AUDITORIA
Norma(s) de ISO 22716 :2007 Data(s) da 08/01/2016
Referência: auditoria no site:
Equipe Auditora: 1e2
Objetivo: Confirmar se o sistema de gestão está estabelecido e implementado em conformidade aos
requisitos da Norma de Referência.
Escopo: Desenvolvimento e fabricação de artefatos de borracha.

Data Horário Auditor Área/Departamento/Processo/Função Auditado(s)

08/01 08:00 – 08:30 Todos Reunião de abertura
08:30 – 12:00 1 Produção
08:30 – 10:00 2 Comercial
10:00 – 12:00 2 Projeto e desenvolvimento
12:00 – 13:00 Todos Almoço
13:00 – 14:00 1 Compras

14:00 – 15:00 1 Controle de Equipamentos de Medição e

Monitoramento
13:00 – 14:30 2 Gestão de Recursos Humanos
14:30 – 15:00 2 Controle de Documentos e Registros
15:00 – 16:00 1 Monitoramento do Sistema (auditoria interna)
15:00 – 16:00 2 Ações Corretivas e Preventivas (Melhoria contínua)
16:00 – 16:30 1/2 Análise Crítica pela Alta Direção
16:30 – 17:00 1/2 Tempo privativo para elaboração do relatório
17:00 – 17:30 1/2 Reunião de Fechamento

168

84
 PREPARAÇÃO (03/05)
Para conduzir o estudo da documentação, um auditor deve:
 analisar a política da qualidade;
 avaliar os objetivos da qualidade em cada nível e função
pertinente;
 analisar os processos críticos (as atividades, processos e medições
que são essenciais ao alcance dos objetivos);
 identificar qualquer processo de suporte que possa ser necessário
ou apropriado para manter os processos críticos;
 focar a auditoria em pessoas, processos, controles, registros,
produtos/ serviços;
 considerar a eficácia e eficiência de processos. (essencial)

169

PREPARAÇÃO (04/05)

Análise crítica Política da Qualidade

Avaliar Objetivos da qualidade em cada função/ nível relevante

Analisar
Processos críticos para alcançar os objetivos

Identificar
Processos de suporte

Os processos, documentação, registros

Auditar

170

85
 PREPARAÇÃO (05/05)

Preparação de uma Lista de Verificação para auxiliar a auditoria:

 Ferramenta poderosa da Equipe Auditora.

 Esta Lista de Verificação atua ao mesmo tempo como um
documento de trabalho e registro da auditoria.
 Outros itens que deveriam ser acrescidos à Lista de Verificação são
as deficiências encontradas em auditorias anteriores.
 Para as auditorias de fornecedores, deve-se procurar, além do já
mencionado anteriormente, analisar o contrato, documentos do
fornecedor e dados sobre o seu desempenho, dentre outros.

Não deve restringir ou atrapalhar o auditor.

171

EXECUÇÃO DA AUDITORIA (01/23)

Fontes de
Coletar e selecionar informações
(por análise crítica dos
documentos, entrevista,
observações, etc.)
Informações

Verificação
Evidência de
auditoria
Comparação com os critérios
de auditoria
Anotações/
Comentários de
auditoria
Análise crítica

Conclusões da
auditoria

172

86
 EXECUÇÃO DA AUDITORIA (02/23)
Informações podem ser obtidas por meio de:

 Entrevistas
 Observação de atividades
 Documentos (política, objetivos, planos, procedimentos,
instruções de trabalho, desenhos, contratos, etc.)
 Registros (inspeção, minutas de reunião, relatórios ou
livros de reclamação de clientes, entre outros)
 Dados (análises, indicadores mensuráveis e de
desempenho)
 Registros de outras fontes: realimentação de clientes,
desempenho do fornecedor

173

EXECUÇÃO DA AUDITORIA (03/23)

As evidências da auditoria deverão ser:
 Identificadas.
 Documentadas / registradas (tanto para conformidades
quanto para não-conformidades, assim como observações
e oportunidades de melhorias)
Sem evidência objetiva não há conformidade ou não-
conformidade
A evidência de auditoria deve ser avaliada contra o critério de
auditoria para determinar as constatações.
Uma constatação de auditoria pode indicar tanto uma
conformidade como não-conformidade com os requisitos.
Constatações de auditoria: Resultados da avaliação das evidências
de auditoria coletadas contra os critérios de auditoria

174

87
 EXECUÇÃO DA AUDITORIA (04/23)
Monitoramento e medição da melhoria contínua
Para auditar de maneira eficaz, o auditor necessitará
entender como o monitoramento e medição de informação
é capaz de contribuir para a melhoria contínua do sistema
de gestão da qualidade.
 Tanto quanto estabelecer objetivos da qualidade
mensuráveis, a organização terá identificado e
estabelecido processos para monitorar, medir e avaliar:
 a capacidade de processos;
 o produto;
 satisfação do cliente.
 Estes devem incluir o registro, coleta, sumarização e
comunicação de dados relevantes necessários para
monitorar e melhorar o desempenho da organização.

175

EXECUÇÃO DA AUDITORIA (05/23)

A realização da auditoria pode ser dividida em 04 sub-etapas:

 reunião de abertura

 execução da auditoria

 revisão dos resultados

 reunião de fechamento

176

88
 EXECUÇÃO DA AUDITORIA (06/23)

REUNIÃO DE ABERTURA

 O propósito de uma Reunião de Abertura é para:

 Confirmar o acordo de todas as partes (por exemplo: auditado,

equipe de auditoria) quanto ao plano da auditoria;

 Apresentar a equipe de auditoria;

 Assegurar que todas as atividades planejadas da auditoria

possam ser realizadas.
Nota: Informal para auditorias internas, porém fundamental para um
bom desempenho da auditoria.

177

EXECUÇÃO DA AUDITORIA (07/23)

 Exemplo de agenda reunião de abertura (auditorias 1ª ou 2ª parte):

 Apresentação dos participantes, incluindo um resumo de suas
funções;
 Confirmação dos objetivos, escopo e critério da auditoria;
 Confirmação do plano de auditoria. Qualquer reunião
intermediária entre a equipe da auditoria e a direção do auditado,
e qualquer alteração de última hora;
 Métodos e procedimentos a serem usados para realizar a
auditoria, incluindo um alerta ao auditado que a evidência de
auditoria será somente uma amostra das informações
disponíveis;
 Confirmação dos canais formais de comunicação entre a equipe
da auditoria e o auditado e guias;

178

89
 EXECUÇÃO DA AUDITORIA (08/23)
 Exemplo de agenda reunião de abertura (auditorias 1ª ou 2ª parte):

 Confirmação se os recursos e instalações necessárias à equipe da

auditoria estão disponíveis;
 Confirmação de assuntos relativos à confidencialidade;
 Confirmação de procedimentos pertinentes de segurança do
trabalho, emergência e segurança para a equipe da auditoria;
 Confirmação da disponibilidade, funções e identidades de
quaisquer guias (acompanhantes durante a sua auditoria);
 Método de relatar, incluindo qualquer classificação de não –
conformidades (quando aplicável em sua organização).

179

EXECUÇÃO DA AUDITORIA (09/23)

 Falar com as pessoas que executam as tarefas:

• Verificar nível de compreensão;

• Verificar se seguem os procedimentos.

 Não conformidades:

 Comunicar imediatamente;

 Ser preciso / correto nas anotações.

180

90
 EXECUÇÃO DA AUDITORIA (10/23)
Técnicas de questionamento
Durante a auditoria, como técnica de questionamento, existem 06
palavras fundamentais para uso do auditor:
COMO, ONDE, QUANDO, O QUE, POR QUE, QUEM

Um método eficiente de iniciar as questões/diálogo e encorajar o

auditado a discutir é "mostre-me". Por exemplo:
 Mostre-me o que você faz

 Mostre-me os tipos de Relatórios de Inspeção que você tem

 Mostre-me sua lista de fornecedores qualificados

 Mostre-me seu procedimento de aferição e calibração

EVITE QUESTÕES FECHADAS!!

181

EXECUÇÃO DA AUDITORIA (11/23)

O auditor deve comandar a auditoria:
NÃO DEVE:
 Ser desviado;
 Conduzido ou malconduzido;
 Enganado;
 Deixar o auditado ditar o ritmo da auditoria;
 Assumir ou presumir

182

91
 EXECUÇÃO DA AUDITORIA (12/23)
O auditor deve comandar a auditoria:
DEVE:
 Cumprimentar;
 Estar preparado;
 Ser pontual;
 Insistir para que as pessoas questionadas respondam por si;
 Falar somente o necessário; deixe os outros falarem;
 Evitar mal-entendidos;
 Manter questões claras e concisas;
 Ser educado e calmo;
 Não ter medo do silêncio;

183

EXECUÇÃO DA AUDITORIA (13/23)

O auditor deve comandar a auditoria:
 Jamais deixe o auditado estabelecer o ritmo da auditoria; o auditor
deve manter controle sobre o tempo e o itinerário da auditoria.

O auditor deve ficar atento a atividades "obstrutivas" durante a auditoria:

 Faladores
 Interrupções frequentes
 documentos faltantes
 Pessoas chaves não encontradas
 Amostragens pré-preparadas (sempre escolha sua própria);

184

92
 EXECUÇÃO DA AUDITORIA (14/23)
Outras considerações do auditor:
 esteja bem apresentado
 seja independente
 jamais perca a paciência
 não fale baixo, seja claro nas suas perguntas
 jamais realize julgamentos ou dê opiniões
 não tenha preconcepções de como um determinado elemento deve
ser descrito/implementado. Tenha a mente aberta a novas ideias ou
conceitos.
 use corretamente a linguagem do corpo: gestos, postura, direção do
olhar, todas estas formas de comunicação devem ser usadas pelo
auditor para aumentar a eficiência da auditoria.

185

EXECUÇÃO DA AUDITORIA (15/23)

Revisão dos Resultados

 Reunião dos auditores:

 As listas de verificação e as anotações são revisadas e

comparadas;
 Listar as não conformidades, observações e oportunidades
de melhoria;
 Verificar a redação das não conformidades

186

93
 EXECUÇÃO DA AUDITORIA (16/23)
Não conformidade
 É definida pela ISO 9000 como sendo "Não atendimento a
um requisito".
Portanto, uma não conformidade pode ser uma falha em:
 Atendimento à(s) norma(s) aplicável(is) à organização;
 Implementação da política, processo ou outros requisitos
documentados especificados na organização;
 Implementação de um requisito legal ou contratual.

Se não existir um requisito específico, não pode haver não

conformidade.

187

EXECUÇÃO DA AUDITORIA (17/23)

 Descrição da não conformidade

 uma afirmação curta

 incluir a descrição da evidência objetiva encontrada

 deve definir a qual elemento da norma está referenciada

 o procedimento / nº e revisão (quando aplicável)

 a área/departamento/ função em que se aplica.

 Produto / lote avaliado

 Numero do registro, pedido, relatório

(Dados que possam ser rastreáveis para a análise da causa

da não conformidade).

188

94
 EXECUÇÃO DA AUDITORIA (18/23)

Linha para descrição de não conformidades

 CONSTATAÇÃO - Diga o que não funcionou ou não foi
eficaz!
 Visão geral da Constatação

 EVIDÊNCIA - Diga o que não foi “bem feito”

 Descrição da eficiência, sustentada pela evidência
objetiva

 REQUISITO - Diga o que precisa ser cumprido.

 Resumo do requisito não atendido

189

EXECUÇÃO DA AUDITORIA (19/23)

 EXEMPLOS DE DESCRIÇÃO DE NÃ0-CONFORMIDADES
 Norma: ISO 22716: 2007 - Elemento 5.4.1 – Calibração
 Procedimento: POP 012 rev.03 Área: Produção

 Constatação – Falha pontual na calibração de equipamentos.

 Evidência: Não evidenciado o registro da calibração do

equipamento de medição – Balança código BA08, marca Toledo,
modelo CTA.

 Requisito: 5.4.1 - Instrumentos de medição de laboratório e

produção, importantes para a qualidade do produto, devem ser
calibrados regularmente.

190

95
 EXECUÇÃO DA AUDITORIA (20/23)
 Norma: ISO 22716: 2007 - Elemento 6.3.2 – Verificação do produto
adquirido
 Procedimento: POP 6.3 rev.01 Área: Armazém

 Constatação – Falha na sistemática de inspeção de recebimento

da organização.

 Evidência: Não evidenciado o registro de inspeção de recebimento

da matéria prima Vinil - código 01.0173 – lote 18738 – NF 14511.

 Requisito: 6.3.2 - A integridade dos recipientes de transporte de

matérias-primas e materiais de embalagem deve ser verificada
visualmente. Se necessário, devem ser realizadas verificações
adicionais de dados de transporte.

191

EXECUÇÃO DA AUDITORIA (21/23)

 Norma: ISO 22716: 2007 - Elemento 6.1 – Informações de

Aquisição
 Procedimento: Não Aplicável Área: Armazém
 Constatação – Falha pontual na sistemática informar aos
fornecedores, as atualizações realizadas nas especificações de
matérias-primas.

 Evidência: Evidenciado o pedido de compra 1331 para o

fornecedor FCC, em 17.11.2019, referenciando a especificação
IT – ES 8 61016 revisão 01, embora a revisão atual seja 02
(10.08.2019).

 Requisito: 6.1 - As matérias-primas e os materiais de

embalagem comprados devem atender aos critérios de
aceitação definidos, relevantes para a qualidade dos produtos
acabados.

192

96
 EXECUÇÃO DA AUDITORIA (22/23)

Reunião de Fechamento

Após a revisão dos resultados, uma reunião de encerramento

conduzida pelo líder da equipe de auditoria, para apresentar
as constatações e conclusões da auditoria.

193

EXECUÇÃO DA AUDITORIA (23/23)

 Exemplo de agenda para reunião de fechamento (auditorias 1ª ou
2ª parte):
 Apresentação das conclusões e constatações da auditoria de tal modo
que elas sejam conhecidas e entendidas pela direção do auditado;
 estar preparado para justificar as não conformidades.
 evitar ser "arrastado" por discussões.
 fornecer ao auditado uma oportunidade de explicar qualquer
informação discrepante obtida durante a auditoria e caso um erro da
equipe auditora fique evidente, desculpar-se e eliminar a não
conformidade.
 Não é obrigatório que as ações corretivas e o tempo para sua
implementação sejam definidos na reunião de fechamento.
 O prazo para entrega do relatório final da auditoria deve ser acordado.
 Quaisquer atividades relativas à pós-auditoria (por exemplo,
implementação de ações corretivas, tratamento de reclamações da
auditoria, processo de apelação).

194

97
 RELATÓRIO E ACOMPANHAMENTO (01/04)
O conteúdo do relatório deve incluir:

 O escopo e objetivos da auditoria

 Identificação dos auditores
 Datas e locais onde as atividades da auditoria foram realizadas
 Os critérios da auditoria
 As constatações da auditoria e as evidências relacionadas
 O plano da auditoria, incluindo a programação
 Quaisquer áreas não cobertas dentro do escopo da auditoria
 uma referência aos documentos de base para a auditoria
(normas, procedimentos)
 As conclusões da auditoria quanto à eficiência do Sistema da
Qualidade em cumprir com os requisitos da norma aplicável,
documentos relacionados e objetivos

195

RELATÓRIO E ACOMPANHAMENTO (02/04)

O RELATÓRIO NÃO DEVE INCLUIR:

 opiniões
 informações confidenciais
 críticas a indivíduos
 declarações ambíguas
 detalhes triviais / sem importância
 observações, resultados ou não conformidades, não
discutidas na reunião de fechamento

196

98
 RELATÓRIO E ACOMPANHAMENTO (03/04)
ACOMPANHAMENTO

 Gerência do auditado é responsável:

 Corrigir o problema existente;
 Investigar a(s) causa(s);
 Determinar extensão do problema (abrangência);
 Determinar ações corretivas;
 Implementar ações corretivas.

 Ação corretiva deve:

 Estar direcionada para a(s) causa(s);
 Evitar a reincidência do problema.
Nota: Os auditados são responsáveis por determinar qualquer ação
corretiva necessária para lidar com a não conformidade.

197

RELATÓRIO E ACOMPANHAMENTO (04/04)

Atividades de acompanhamento

 Obter resposta escrita do auditado;

 Ações corretivas e subsequentes ações de acompanhamento,
que podem incluir auditorias adicionais, devem ser
completadas dentro de um período acordado entre as partes.
 Métodos de fechamento incluirão uma nova auditoria nas
áreas deficientes onde evidências físicas poderão ser vistas
ou analisadas criticamente através de documentação nova ou
revisada.

198

99
 REGISTROS DA AUDITORIA

Os registros da auditoria devem incluir:

 Plano da auditoria (Itinerário) / Relatório (incluindo as
observações) / Relatório de não-conformidades /
Respostas aos relatórios de não-conformidades /
Documentos associados com a condução da auditoria
(Ex. lista de verificação, etc.).
 Os registros dos auditores devem incluir evidências da
qualificação e treinamento dos auditores.

199

100