adenosina
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA.
Solução Injetável3
mg/mL
adenosina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
adenosina
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 3 mg/mL: caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 2,0 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 2 mL contém 6 mg de adenosina.
Cada 1 mL da solução injetável contém:
adenosina ................................................................................................................................................ 3 mg
Veículo q.s.p ........................................................................................................................................... 1 mL
(Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
É indicado para tratar a taquicardia paroxística supraventricular (TPSV), convertendo-a ao ritmo sinusal,
incluindo a taquicardia associada à síndrome de Wolff-Parkinson-White.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A adenosina é um medicamento com ação no miocárdio (músculo do coração) e no sistema de condução,
tratando os batimentos cardíacos irregulares (arritmias).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Está contraindicado no caso de reação alérgica à adenosina ou a qualquer componente de sua formulação,
para pacientes com pressão baixa ou certos problemas do coração.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avise seu médico se você estiver grávida ou se tiver histórico de problemas respiratórios como asma,
enfisema ou bronquite.
Mulheres grávidas: somente deve ser administrado neste período quando estritamente necessário, pois,
apesar de não se poder prever efeito fetal, a adenosina é amplamente distribuída pelo organismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Avise seu médico se você estiver utilizando qualquer outro tipo de medicamento como os que contenham
digoxina, carbamazepina ou teofilina; e inclusive os que não precisam de prescrição médica (“venda livre”).
Evite ingerir grandes quantidades de cafeína, encontrada, por exemplo, em café, chá e em alguns refrigerantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O medicamento é para aplicação única. Não deve ser colocado sob refrigeração. A quantidade não utilizada
deve ser descartada.
A solução injetável é límpida, incolor e deve estar livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico irá lhe prescrever a dose exata de adenosina e lhe dirá com que frequência será administrada. A
adenosina deve ser administrada somente por profissional especializado, exclusivamente por via
intravenosa.
Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado
somente pela viaintravenosa.
Administração inicial: 6 mg (uma ampola) administrados como bolus intravenoso em período de um a dois
segundos.
Administração subsequente: se a primeira dose não resultar na suspensão da taquicardia supraventricular
dentro de um a dois minutos, deverá ser administrado 12 mg (duas ampolas) como bolus intravenoso. Se
necessário, repetir a dose de 12 mg.
Não são recomendadas doses superiores a 12 mg.
Para assegurar que a solução alcance a circulação sistêmica, adenosina deve ser administrado diretamente na
veia.
- Instruções para abertura da ampola
1. Deixar a ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola).
2. Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento (lado oposto ao ponto de tinta e a incisão). Com o dedo
indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor
facial (vermelhidão) e respiração ofegante/dispneia (dificuldade para respirar).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
pressão no peito (dseconforto), atordoamento e náusea.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sudorese
(transpiração excessiva), palpitações, dor no peito e hipotensão (pressão baixa); hiperventilação (devido ao
aumento da frequência ou da intensidade da respiração) e pressão na cabeça; vertigem (tontura),
formigamento nos braços, torpor (fraqueza/moleza no corpo), alterações na visão, sensação de queimação,
peso na nuca e braços e dor nas costas; gosto metálico, sensação de aperto na garganta e pressão na virilha.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTEMEDICAMENTO?
Seus efeitos adversos são geralmente de curta duração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0041.0233
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
Produzido por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda. – Anápolis/GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
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Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
de
bula
10459 - GENÉRICO
- Inclusão Inicial de 3 MG/ML SOL INJ
_ _ Texto de Bula – NA NA NA NA NA VP IV CX 50 AMP VD
publicação no AMB X 2 ML
Bulário RDC 60/12
