risperidona

Comprimido revestido 1mg

Comprimido revestido 2mg
Comprimido revestido 3mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

risperidona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 1mg

Embalagem contendo 30 comprimidos.

Comprimido revestido 2mg

Embalagem contendo 30 comprimidos.

Comprimido revestido 3mg

Embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 1mg contém:
risperidona...................................................................................................................................1mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, laurilsulfato de
sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol e água
purificada.

Cada comprimido revestido de 2mg contém:

risperidona...................................................................................................................................2mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, laurilsulfato de
sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de
titânio, amarelo crepúsculo e água purificada.

Cada comprimido revestido de 3mg contém:

risperidona...................................................................................................................................3mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, laurilsulfato de
sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de
titânio, amarelo de quinolina e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A risperidona é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo,
esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de
transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão,
alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente),
desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido etc.
A risperidona também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes
transtornos.
A risperidona pode ser usada tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa
duração (crônicos).
Além disso, após o alívio dos sintomas, a risperidona é usada para manter os distúrbios sob
controle, isto é, para prevenir recaídas.
A risperidona também é usada, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de
Alzheimer moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas
psicóticos (tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas
que não existem).
Outra condição para a qual você pode receber a risperidona é a mania, caracterizada por sintomas
como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono
reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou
diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.
A risperidona também pode ser usada para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno
autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como autoagressão
deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre
as células nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a
serotonina. Não se sabe exatamente como a risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o
equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo.
O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome a risperidona se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de
sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira,
encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas,
contate seu médico imediatamente.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que a risperidona administrada
isoladamente ou com furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe seu médico
se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o
tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido. Não
houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos
concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um
fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes
idosos com demência.
Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina
ou paralisia da face, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm
sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de
tempo, procure seu médico imediatamente.
O uso da risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em
pressão baixa.
Portanto, se você precisar usar a risperidona e medicamentos para reduzir a pressão arterial,
consulte o seu médico.
Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes
coágulos foram encontrados nos pulmões e pernas de pacientes que utilizam a risperidona.
Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais.
Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”,
incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, a risperidona pode causar contraturas
involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.
A risperidona também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da
consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico
imediatamente e informe que você está tomando a risperidona.
Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias
no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes
tomando a risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas. Diga a seu
médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem
ou não ter sido causados por outros medicamentos).
Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você
apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.
A risperidona deve ser usada com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você
tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade
elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar
a atividade elétrica do coração.
Durante uma operação nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no
meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a
cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos.
Informe seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma
operação nos olhos.
Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos) provocam ereção prolongada e dolorosa
do pênis, a qual foi relatada, também, com a risperidona no período de vigilância pós-
comercialização.
A risperidona apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e
sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal,
síndrome de Reye e tumor cerebral.
Como ocorre com outros antipsicóticos, a risperidona deve ser usada com cautela em pacientes
com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de
convulsão. Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras
condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.
Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura
central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso,
exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com
atividade colinérgica.
Ganho de peso
Tente comer moderadamente, pois a risperidona pode induzir ganho de peso.
Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado),
doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy, ou epilepsia
Se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa
pode ser necessária durante o tratamento com a risperidona e a posologia talvez tenha que ser
ajustada.
Pessoas idosas
Pessoas idosas devem tomar doses menores da risperidona do que as prescritas para os demais
pacientes adultos (veja o item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ”).
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A risperidona pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir. Durante o tratamento
você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, antes de seu médico avaliar sua sensibilidade
a risperidona, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez
Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que
decidirá se você pode ou não tomar a risperidona.
Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou
dificuldade na alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram a risperidona
no último trimestre de sua gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Amamentação
Não amamente se estiver tomando a risperidona. Consulte seu médico neste caso.
Interação com alimentos
Os alimentos não afetam a absorção da risperidona.
Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool
A risperidona pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade
para reagir ("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos
antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcoólicas e tome estes medicamentos apenas se seu
médico prescrevê-los.
Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns
deles (agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente a risperidona.
A risperidona deve ser utilizada com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do
sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).
Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que
tomar esses medicamentos com a risperidona pode fazer com que a pressão arterial caia demais.
A risperidona deve ser usada com cuidado quando você estiver usando medicamentos que
alteram a atividade elétrica do coração, como, entre outros, mas não restrito a: medicamentos
para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos,
diuréticos ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos no organismo (sódio, potássio,
magnésio).
Alguns medicamentos, quando tomados com a risperidona, podem aumentar ou diminuir o nível
da risperidona no seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o
tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose da
risperidona.
-Medicamentos que podem aumentar o nível de risperidona em seu sangue: fluoxetina e
paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e de distúrbios
da ansiedade; itraconazol e cetoconazol, medicamentos para tratar infecções causadas por fungos;
certos medicamentos usados no tratamento da AIDS, tais como ritonavir; verapamil, um
medicamento usado para tratar pressão alta e/ou ritmo anormal do coração; sertralina e
fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão e outros transtornos psiquiátricos.
-Medicamentos que podem diminuir o nível de risperidona no seu sangue: carbamazepina,
um medicamento usado principalmente para epilepsia ou neuralgia do trigêmeo (crises de dor
intensa na face); rifampicina, um medicamento para tratar algumas infecções.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem
aumentar levemente a quantidade da risperidona no sangue, mas é improvável que possam alterar
os efeitos da risperidona.
A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível da risperidona no sangue.
O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um
efeito significativo sobre o nível da risperidona no sangue.
A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não
apresentam efeitos sobre a risperidona.
A risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no
tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar a risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como
insuficiência cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência.
Informe seu médico se você estiver tomando furosemida.
Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os
medicamentos que você pode utilizar com a risperidona.
Este medicamento contém lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Você pode identificar a concentração dos comprimidos revestidos pela sua cor e tamanho. Isto é
importante porque há 3 tipos de comprimidos revestidos, cada um contendo uma quantidade
diferente de risperidona:
-risperidona 1mg: comprimido revestido, com coloração branco a quase branco, biconvexo, em
formato de cápsula e plano de ambos os lados;
-risperidona 2mg: comprimido revestido, com coloração laranja claro, biconvexo, em formato
de cápsula e plano de ambos os lados.
-risperidona 3mg: comprimido revestido, com coloração amarelo claro, biconvexo, oval, com
vinco em um lado e plano no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A risperidona é apresentada na forma de comprimidos que devem ser tomados por via oral.
Você pode tomar a risperidona com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser
ingeridos com uma boa quantidade de água.
É muito importante que a quantidade correta da risperidona seja tomada, mas isto varia de pessoa
para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até
que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não
altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
-Esquizofrenia
Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de
2mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4mg no segundo dia. A partir de então a dose deve
permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário.
A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6mg/dia. Em alguns pacientes uma
titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.
Doses acima de 10mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais
baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a
16mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas.
Um benzodiazepínico pode ser associado a risperidona quando uma sedação adicional for
necessária.
Populações especiais
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
A dose inicial recomendada é de 0,5mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com
incrementos de 0,5mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2mg, duas vezes ao dia.
Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã
ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas
com incrementos de 0,5 ou 1mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3mg/dia. A
eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6mg/dia. Doses maiores do que 6mg/dia não foram
estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de
metade da dose diária duas vezes por dia.
Não existem estudos sobre o uso da risperidona em crianças menores de 13 anos de idade.
Transferência de outros antipsicóticos para risperidona
Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do
tratamento anterior, quando a terapia com a risperidona é iniciada. Se for também medicamente
apropriado, iniciar a terapia com a risperidona no lugar da próxima injeção programada de
antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser
periodicamente reavaliada pelo médico.
-Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à
doença de Alzheimer
A dose inicial recomendada é de 0,25mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada
individualmente, com incrementos de 0,25mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias,
se necessário. A dose ótima é 0,5mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto,
alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1mg duas vezes ao dia. Uma vez que o
paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para
todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo da risperidona deve ser avaliado e justificado
periodicamente.
-Transtorno do humor bipolar: mania
Adultos
Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial da risperidona de
2mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até
2mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre
2 e 6mg/dia.
Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial da risperidona de 2 ou 3mg uma vez ao
dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas.
Recomenda-se uma dose de 2-6mg/dia.
Populações especiais
Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã
ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas
com incrementos de 0,5 ou 1mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5mg/dia. A
eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6mg/dia. Doses maiores do que 6mg/dia não foram
estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de
metade da dose diária duas vezes por dia.
Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo da risperidona deve ser avaliado e
justificado constantemente.
Não existem estudos sobre a risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10
anos de idade.
-Autismo
Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)
A dose de risperidona deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do
paciente.
O tratamento deve ser iniciado com 0,25mg/dia para pacientes com peso < 20kg e 0,5mg/dia para
pacientes com peso > 20kg.
No dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25mg/dia para pacientes com peso < 20kg e em
0,5mg/dia para pacientes com peso > 20kg.
Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os
pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser
considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos > 2 semanas em
aumentos de 0,25mg para pacientes < 20 kg ou 0,5mg para pacientes > 20 kg.
Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5mg em
pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes > 20kg ou 3,5mg em pacientes > 45kg. Doses inferiores a
0,25mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos.
Doses de risperidona em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)
Peso Dias Dias Incrementos quando for necessário Intervalo
1-3 4-14+ aumentar a dose posológico
< 20kg 0,25mg 0,5mg +0,25mg em intervalos ≥ 2 semanas 0,5mg – 1,5mg
 > 20kg 0,5mg 1,0mg +0,5mg em intervalos ≥ 2 semanas 1,0mg – 2,5mg*
*pacientes pesando > 45kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi
3,5mg/dia.

A risperidona pode ser administrada uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na
administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.
Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a
redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.
Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
-Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)
Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração
antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam
aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.
Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a
titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
A risperidona deve ser usada com cautela nestes grupos de pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
Se você estiver no início do tratamento com a risperidona e esquecer de tomar uma dose do
medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose.
Continue a tomar as próximas doses conforme programado.
Se você já estiver em tratamento com a risperidona há algum tempo, não tome a dose esquecida e
tome a próxima dose conforme programado.
Nunca tome mais de 16mg por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, a risperidona pode causar efeitos adversos. As reações
adversas relacionadas ao tratamento com a risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver
algum desses sintomas, consulte seu médico.
Dados de estudos clínicos
Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno
autista
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em 3 estudos clínicos em
pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência
igual ou maior do que 5%:
Distúrbio gastrintestinal: vômito, constipação, boca seca, náusea, hipersecreção salivar.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, febre, sede.
Infecções e infestações: nasofaringite, rinite, infecção do trato respiratório superior.
Investigações: aumento de peso.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: aumento de apetite.
Distúrbios do sistema nervoso: sedação, incontinência salivar, cefaleia, tremor, tontura,
parkinsonismo*.
Distúrbios renal e urinário: enurese (incontinência urinária).
Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino: tosse, coriza, congestão nasal.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea.
*Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular,
rigidez em roda denteada e tensão muscular.
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com
vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A
maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada.
-Pacientes adultos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos pacientes adultos tratados com
risperidona:
Infecções e infestações: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção
do trato urinário;
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia;
Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade;
Distúrbios psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo;
Distúrbios do sistema nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação
de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até
mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de
parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva
e perda da expressão do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação
motora e sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura, sedação, tremor*, distonia
(contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do
corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam
envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, letargia,
tontura postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir
movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope (desmaio);
Distúrbios oftalmológicos: visão turva;
Distúrbios auditivos e do labirinto: dor de ouvido;
Distúrbios cardíacos: taquicardia (batimentos acelerados do coração);
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão (pressão
baixa);
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: congestão nasal, dispneia (encurtamento
da respiração), epistaxe (sangramento pelo nariz), congestão sinusal;
Distúrbios gastrintestinais: náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção
salivar (secreção excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal,
desconforto estomacal, dor na região superior do abdome;
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite
seborreica, hiperqueratose;
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nas costas, artralgia (dor nas
articulações), dor nas extremidades;
Distúrbios renais e urinários: incontinência (falta de controle) urinária;
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: falha na ejaculação;
Distúrbios gerais: fadiga, astenia, febre, dor torácica;
Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca.
*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo,
rigidez em roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular
e doença de Parkinson. Acatisia inclui: acatisia e agitação. Distonia inclui: distonia, espasmos
musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da
língua. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui:
discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.
-Pacientes idosos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência
tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as
reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas
mencionadas anteriormente:
Infecções e infestações: infecção do trato urinário, pneumonia, celulite;
Distúrbios nutricionais e do metabolismo: diminuição do apetite;
Distúrbios psiquiátricos: estado confusional;
Distúrbios do sistema nervoso: letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de
consciência, produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do
suprimento de sangue ao cérebro);
Distúrbios oftalmológicos: conjuntivite;
Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão baixa);
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal);
Distúrbios gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: eritema (vermelhidão da pele);
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: postura anormal, inchaço articular;
Distúrbios gerais: edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível;
Testes: aumento da temperatura corporal.
-Pacientes pediátricos
As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com
risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações
adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas
mencionadas para os pacientes adultos.
Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe;
Distúrbios nutricionais e do metabolismo: apetite aumentado;
Distúrbios psiquiátricos: insônia de manutenção, apatia;
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção
excessiva de saliva, disartria (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio,
hipersonia (períodos de sono excessivamente longos);
Distúrbios cardíacos: palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito);
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal), epistaxe
(sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar;
Distúrbios gastrintestinais: vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção
salivar, desconforto estomacal, dor abdominal;
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido, acne;
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no
pescoço;
Distúrbios renais e urinários: enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária,
polaciúria (urinar com maior frequência);
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: galactorreia (produção anormal de leite);
Distúrbios gerais: fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico;
Testes: aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos
homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual,
e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).
Outros dados de estudos clínicos
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e <1% dos
pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou
paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).
As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com
demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
Distúrbios psiquiátricos: agitação, insônia*;
Distúrbios do sistema nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação
motora e sensação de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos,
podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia
(contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do
corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam
envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*,
Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos,
tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento
“congelado” e depois reiniciando.
Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso,
aumento da saliva, e perda da expressão do rosto) *;
Distúrbios vasculares: hipertensão (pressão alta);
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor musculoesquelética;
Distúrbios gerais e condições no local de administração: marcha anormal, edema*, dor;
Lesões, envenenamento e complicações do procedimento: queda.
*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média;
Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação;
Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular,
mioclonia;
Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia,
laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono,
espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da
língua, torcicolo, trismo;
Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva
aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão
muscular, rigidez musculoesquelética;
Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.
As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com
demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
Infecções e infestações: acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite,
cistite (infecção da bexiga), infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada,
onicomicose (micose nas unhas), infecção no trato respiratório, tonsilite, infecção viral;
Distúrbios do sangue e sistema linfático: contagem aumentada de eosinófilos, redução do
hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de leucócitos;
Distúrbios endócrinos: presença de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do hormônio
prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade
em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos
menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);
Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia (falta de apetite), aumento do colesterol
sanguíneo, aumento dos triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue),
polidipsia (sede excessiva), diminuição do peso;
Distúrbios psiquiátricos: embotamento afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido
(desejo sexual), pesadelo, distúrbio do sono;
Distúrbios do sistema nervoso: distúrbio vascular cerebral (problemas nos vasos sanguíneos do
cérebro), convulsão*, coordenação anormal, coma diabético (coma devido à diabetes não
controlada), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo), perda da consciência, parestesia
(sensação de formigamento, pontadas ou dormência na pele), hiperatividade psicomotora,
discinesia tardia (contorções ou movimentos involuntários na face, língua, ou outras partes do
corpo que você não pode controlar), ausência de resposta a estímulos;
Distúrbios oftalmológicos: olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra,
glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia
ocular (vermelhidão dos olhos);
Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido, vertigem;
Distúrbios cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e
inferior do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração), distúrbio de condução,
eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal;
Distúrbios vasculares: rubor;
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar),
hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato
respiratório, chiado;
Distúrbios gastrintestinais: queilite (eritema e ulceração no canto da boca), incontinência fecal,
flatulência, gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente;
Distúrbios hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas
hepáticas, aumento das transaminases;
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele,
lesão da pele;
Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular,
rabdomiólise (destruição das fibras musculares e dor nos músculos);
Distúrbios renais e urinários: disúria (dificuldade ou dor ao urinar);
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: amenorreia (ausência de menstruação),
secreção das mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia (aumento das
mamas), distúrbio da menstruação*, disfunção sexual, secreção vaginal;
Distúrbios gerais e condições no local de administração: redução da temperatura do corpo,
calafrios, desconforto, síndrome de abstinência (retirada do medicamento), edema de face, mal-
estar, frieza nas extremidades, sede;
Lesões, envenenamento e complicações do procedimento: dor do procedimento.
*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal. Distúrbio da menstruação inclui: menstruação
irregular, oligomenorreia (menstruação escassa).
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros
estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com risperidona:
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (reação alérgica grave com inchaço que
pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar);
Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);
Distúrbios psiquiátricos: catatonia (condição em que a pessoa não se mexe ou responde a
estímulos embora esteja acordada); anorgasmia (incapacidade de alcançar o orgasmo);
Distúrbios do sistema nervoso: instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna
(confusão, redução ou perda da consciência, febre alta, e rigidez muscular grave);
Distúrbios oftalmológicos: distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade dos
olhos à luz);
Distúrbios cardíacos: síndrome da taquicardia postural ortostática;
Distúrbios gastrintestinais: obstrução intestinal;
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção medicamentosa, urticária;
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das
mamas, aumento das mamas, atraso na menstruação;
Distúrbios gerais e condições no local de administração: endurecimento.
Dados pós-comercialização
As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o
início da comercialização de risperidona estão descritas a seguir.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento), incluindo relatos isolados:
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose (redução de um tipo de células
brancas do sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas, células do sangue que auxiliam na
interrupção do sangramento);
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que controla
o volume de urina);
Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética (complicações
da diabetes não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no
sangue), intoxicação por água;
Distúrbios psiquiátricos: mania (humor eufórico), sonambulismo, transtorno alimentar
relacionado ao sono;
Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensação de gosto estranho);
Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória), uma condição que pode
ocorrer durante a cirurgia de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram risperidona;
Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração);
Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas pernas), embolia
pulmonar (coágulos de sangue nos pulmões);
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono (dificuldade
para respirar durante o sono);
Distúrbios gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), íleo (obstrução do intestino);
Distúrbios hepatobiliares: icterícia (pele e olhos amarelados);
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (reação alérgica grave caracterizada
por febre, inchaço da boca, face, lábio ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea e, algumas
vezes, queda na pressão arterial), alopecia (queda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson ou
necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea grave ou que pode levar a risco de morte, com
bolhas e descamação da pele, que pode começar na região da boca, nariz, olhos e órgãos genitais
e se espalhar para outras áreas do corpo);
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária;
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal (síndrome de
retirada do medicamento que ocorre em recém-nascidos);
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ereção prolongada e dolorosa do
pênis);
Distúrbios gerais: hipotermia (redução da temperatura do corpo).
Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em
relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu
médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de
consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento
cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no
coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se você
tomar outros medicamentos juntos ao risperidona. Se você apresentar os sintomas acima, contate
o seu médico.
Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual
absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001
se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0619
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659

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BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N°. do Assunto Data do N°. do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

05/09/2016 2251742/16-1 10459 – 05/09/2016 2251742/16-1 10459 – 05/09/2016 Versão inicial VP -1mg com rev ct bl al
GENÉRICO – GENÉRICO – plas trans x 30.
Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de -2mg com rev ct bl al
Texto de Bula – Texto de Bula – plas trans x 30.
RDC – 60/12 RDC – 60/12 -3mg com rev ct bl al
plas trans x 30.

18/10/2017 2121694/17-1 10452 – 18/10/2017 2121694/17-1 10452 – 18/10/2017 8. Quais os males que VP -1mg com rev ct bl al
GENÉRICO – GENÉRICO – este medicamento plas trans x 30.
Notificação de Notificação de pode causar? -2mg com rev ct bl al
Alteração de Texto Alteração de plas trans x 30.
de Bula – RDC – Texto de Bula – -3mg com rev ct bl al
60/12 RDC – 60/12 plas trans x 30.

18/09/2018 0904852/18-9 10452 – 18/09/2018 0904852/18-9 10452 – 18/09/2018 [Link] que este VP -1mg com rev ct bl al
GENÉRICO – GENÉRICO – medicamento é plas trans x 30.
Notificação de Notificação de indicado? -2mg com rev ct bl al
Alteração de Texto Alteração de 4. O que devo saber plas trans x 30.
de Bula – RDC – Texto de Bula – antes de usar este -3mg com rev ct bl al
60/12 RDC – 60/12 medicamento? plas trans x 30.
6. Como devo usar
este medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
pode causar?
04/12/2018 1142792/18-2 10452 – 04/12/2018 1142792/18-2 10452 – 04/12/2018 [Link] que este VP -1mg com rev ct bl al
GENÉRICO – GENÉRICO – medicamento é plas trans x 30.
Notificação de Notificação de indicado? -2mg com rev ct bl al
Alteração de Texto Alteração de 4.O que saber antes plas trans x 30.
 de Bula – RDC – Texto de Bula – de usar este -3mg com rev ct bl al
60/12 RDC – 60/12 medicamento? plas trans x 30.
6. Como devo usar
este medicamento?
7. Oque devo fazer
quando eu me
esquecer de usar este
medicamento?
8. Quais os males este
medicamento pode
me causar?
21/05/2020 1596284/20-9 10452 – 21/05/2020 1596284/20-9 10452 – 21/05/2020 6. Como devo usar VP -1mg com rev ct bl al
GENÉRICO – GENÉRICO – este medicamento? plas trans x 30.
Notificação de Notificação de -2mg com rev ct bl al
Alteração de Texto Alteração de plas trans x 30.
de Bula – RDC – Texto de Bula – -3mg com rev ct bl al
60/12 RDC – 60/12 plas trans x 30.
20/10/2020 3637865/20-8 10452 – 20/10/2020 3637865/20-8 10452 – 20/10/2020 Composição VP -1mg com rev ct bl al
GENÉRICO – GENÉRICO – 4. O que devo saber plas trans x 30.
Notificação de Notificação de antes de usar este -2mg com rev ct bl al
Alteração de Texto Alteração de medicamento? plas trans x 30.
de Bula – RDC – Texto de Bula – 5. Onde, como e por -3mg com rev ct bl al
60/12 RDC – 60/12 quanto tempo posso plas trans x 30.
guardar este
medicamento?
8. Quais os males este
medicamento pode
me causar?
14/05/2021 1866409/21-1 10452 – 14/05/2021 1866409/21-1 10452 – 14/05/2021 Composição VP -1mg com rev ct bl al
GENÉRICO – GENÉRICO – 5. Onde, como e por plas trans x 30.
Notificação de Notificação de quanto tempo posso -2mg com rev ct bl al
Alteração de Texto Alteração de guardar este plas trans x 30.
de Bula – RDC – Texto de Bula – medicamento? -3mg com rev ct bl al
60/12 RDC – 60/12 Dizeres Legais (SAC) plas trans x 30.
05/05/2022 - 10452 – 05/05/2022 - 10452 – 05/05/2022 5. Onde, como e por VP -1mg com rev ct bl al
GENÉRICO – GENÉRICO – quanto tempo posso plas trans x 30.
Notificação de Notificação de guardar este -2mg com rev ct bl al
Alteração de Texto Alteração de medicamento? plas trans x 30.
de Bula – RDC – Texto de Bula – -3mg com rev ct bl al
60/12 RDC – 60/12 plas trans x 30.