Durateston®

(propionato de testosterona 30 mg + fempropionato de testosterona 60 mg +

isocaproato de testosterona 60 mg + decanoato de testosterona 100 mg)

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

250 mg/mL
 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DURATESTON®
propionato de testosterona + fempropionato de testosterona + isocaproato de testosterona +
decanoato de testosterona

APRESENTAÇÕES
DURATESTON® solução injetável de 250 mg/mL em embalagem com 1 ampola com 1 mL de
solução injetável.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO
DURATESTON® 250 mg/mL:
Cada mL contém:
propionato de testosterona.......................................... 30 mg
fempropionato de testosterona.................................... 60 mg
isocaproato de testosterona......................................... 60 mg
decanoato de testosterona..........................................100 mg
Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.
A quantidade total de testosterona por mL é de 176 mg.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento, pois
ela contém informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se tiver alguma dúvida, peça auxílio do seu médico ou farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode
ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que
não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DURATESTON® é utilizado para a reposição de testosterona em homens para o tratamento de
vários problemas de saúde relacionados à falta de testosterona (hipogonadismo masculino). O seu
médico irá confirmar esta condição através de medições de testosterona no sangue e também
através de sintomas clínicos.

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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As substâncias ativas de DURATESTON® são transformadas em testosterona pelo seu
organismo. A testosterona é um hormônio natural masculino, conhecido como androgênio e
produzido pelos testículos, necessário para o crescimento, desenvolvimento e funcionamento
normal dos órgãos sexuais masculinos e responsável pelas características sexuais secundárias
masculinas. Ele é necessário para o crescimento dos pelos do corpo, desenvolvimento dos ossos
e músculos e estimula a produção de glóbulos vermelhos.

Ele também torna a voz do homem mais grave.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:

• seja alérgica a um ou mais dos componentes da fórmula do produto.

• seja alérgica ao amendoim ou à soja (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?).
• se tem ou já teve tumor de próstata ou um tumor de mama, ou há a suspeita de um desses tipos
de tumores.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com hormônios masculinos como a testosterona pode aumentar o tamanho da
próstata, especialmente em homens idosos. Assim, seu médico irá examinar sua próstata em
intervalos regulares por Exame de Toque Retal (ETR) e testes sanguíneos para antígeno prostático
específico (PSA).

Além disso, devem ser realizados exames de sangue em intervalos regulares para avaliar a
substância que transporta o oxigênio nos glóbulos vermelhos (hemoglobina). Em casos muito
raros, o número de glóbulos vermelhos pode aumentar muito e causar complicações.

O seu médico irá verificar os níveis de testosterona no sangue antes e durante o tratamento.
Baseado nos resultados dos exames de sangue, o seu médico poderá ajustar a dose de
DURATESTON®.

Os pacientes com histórico médico de obesidade, diabetes ou consumo de álcool podem ter níveis
baixos de testosterona/falta de eficácia.

A avaliação médica também poderá ser necessária em algumas outras condições. Portanto,
informe ao seu médico se você tem, teve ou suspeita que tenha:
• Câncer de mama que tenha espalhado para os ossos;
• Câncer renal ou pulmonar;
• Doenças do coração;
• Doenças dos rins;
• Doenças do fígado;
• Pressão arterial elevada;
• Diabetes mellitus;
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• Epilepsia;
• Enxaqueca, dores de cabeça;
• Complicações prostáticas, tais como problemas para urinar;
• Policitemia ou síndromes de hiperviscosidade sanguínea;
• Problemas de coagulação sanguínea;
• Distúrbios de coagulação (por exemplo: trombofilia ou fatores de risco para tromboembolismo
venoso (quando um coágulo se forma na circulação sanguínea);
.

Se você sofre de doença do coração, fígado ou rins, o tratamento com DURATESTON® poderá
causar complicações graves na forma de retenção de água no seu organismo, por vezes
acompanhada por falência (congestiva) do coração.

Informe ao seu médico se você apresenta pressão arterial elevada ou se estiver em tratamento para
a pressão arterial elevada, pois a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial.

Se você apresenta apneia do sono (para de respirar temporariamente durante o sono), ela pode
piorar se você estiver usando medicamentos contendo testosterona. Informe ao seu médico se
estiver preocupado com essa questão. Pode ser necessária supervisão extra de seu médico caso
esteja acima do peso ou sofra de doenças crônicas do pulmão.
Pacientes pediátricos e adolescentes
A segurança e eficácia deste medicamento não foram adequadamente determinadas em crianças
e adolescentes. Supervisão médica extra é necessária no tratamento de crianças e adolescentes,
uma vez que a administração de testosterona, em geral, pode causar desenvolvimento sexual
precoce e limitar o crescimento (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).

Pacientes idosos
Há experiências limitadas sobre segurança e eficácia no uso de DURATESTON® em pacientes
acima de 65 anos de idade.
Se for um paciente, idoso e do sexo masculino, fale com o seu médico. Nestes pacientes, a
frequência de hiperplasia benigna da próstata é maior.

Uso indevido
Se você é um paciente que participa de competições regidas pela Agência Mundial Antidoping
(WADA), então você deve consultar o código WADA antes de usar este medicamento, uma vez
que DURATESTON® pode interferir no teste antidoping. O uso indevido deste medicamento
para melhorar o desempenho esportivo causa graves riscos à saúde e é desencorajado.

Este medicamento pode causar doping.

Abuso de drogas e dependência

Este medicamento deve ser administrado por um profissional habilitado e usado exatamente como
seu médico orientou. O abuso de testosterona, especialmente se você toma muito deste
medicamente sozinho ou com algum outro esteroide androgênico anabólico, pode causar sérios
problemas de saúde para seu coração ou vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde
mental e/ou hepática. Indivíduos que abusam da testosterona podem se tornar dependentes e
podem apresentar sintomas de abstinência quando a dose é reduzida ou quando o medicamento é
suspenso. Você não deve abusar deste medicamento sozinho ou com outro esteroide androgênico

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anabólico porque ele acarreta sérios riscos de saúde (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento, mesmo aqueles que não precisam de receita médica.
Outros medicamentos podem influenciar nos efeitos de DURATESTON®, ou este pode afetar
outros medicamentos. Assim, você deve informar ao seu médico ou farmacêutico se estiver
usando ou estiver prestes a utilizar:
• Insulina e/ ou outros medicamentos para controle de níveis de açúcar no sangue;
• Medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (anticoagulantes).
O uso de androgênios como DURATESTON® pode levar à redução da dose desses
medicamentos.

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou a ponto de usar o

hormônio ACTH ou corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças como reumatismo,
artrite, alergias e asma). O uso de androgênios como DURATESTON® pode aumentar o risco de
retenção de água, especialmente se o seu coração e fígado não estiverem funcionando
corretamente.
Androgênios também podem afetar os resultados de alguns testes laboratoriais (por exemplo,
glândula tireoide). Portanto, você deve informar ao seu médico ou aos funcionários do laboratório
que realiza os testes que você está usando este medicamento.

Usando DURATESTON® com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser administrado sem levar em consideração alimentos ou bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

DURATESTON® não deve ser utilizado por mulheres, assim este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou por mulheres que estejam
amamentando.

Em homens, o tratamento com DURATESTON® pode levar a problemas de fertilidade por

repressão da formação de esperma.

Caso esteja planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes
de tomar este medicamento.

Dirigir veículos ou operar máquinas

Não é conhecido qualquer efeito de DURATESTON® sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de DURATESTON®

DURATESTON® contém:
Óleo de amendoim - Se você for alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento (veja
o item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Álcool benzílico (100 mg/mL de solução) – Produtos contendo álcool benzílico não devem ser
administrados a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e
alérgicas em bebês e crianças até os 3 anos de idade.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?
Conservar em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz.

Não armazenar o produto em temperatura inferior à recomendada. Não refrigerar. Não

congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

A administração de DURATESTON® deve ser feita imediatamente após a abertura da ampola

para que seja mantida a garantia de esterilidade da solução.

Após aberto, DURATESTON® deve ser administrado imediatamente.

DURATESTON® é uma solução oleosa, amarela e clara.

Não descarte medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como
descartar medicamentos fora de uso. Estas medidas irão auxiliar a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esse medicamento deverá ser administrado apenas por profissionais habilitados.

O profissional de saúde deverá verificar se há presença de partículas estranhas na solução

antes da administração. Se por acaso ocorrer a formação de cristais nas ampolas, o
aquecimento e agitação podem proporcionar a redissolução imediata.

DURATESTON® deverá ser administrado por injeção intramuscular profunda (por exemplo, nas
nádegas, parte superior da perna ou do braço).

Normalmente, a dose é de uma injeção de 1 mL a cada três semanas. Se você tiver a impressão
de que o efeito de DURATESTON® é muito intenso ou muito fraco, informe ao seu médico
imediatamente.

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Os efeitos de DURATESTON® não são interrompidos imediatamente após a suspensão do
tratamento, mas diminuem gradativamente.

Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as queixas existentes antes do

tratamento podem reincidir dentro de poucas semanas.

Caso tenha dúvidas quanto ao uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento não foi determinada adequadamente em crianças e
adolescentes.

Crianças pré-púberes em tratamento com este medicamento devem ser monitoradas pelos seus
médicos (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, use DURATESTON® assim que lembrar. Não deve ser administrada
uma dose dobrada para compensar doses esquecidas e o intervalo de 3 semanas previsto
inicialmente, ou outro intervalo determinado pelo médico, deve ser respeitado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como acontece com todos os medicamentos, DURATESTON® pode causar reações
adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Em geral, os efeitos adversos reportados
com o tratamento com a testosterona incluem:

Tabulação de Reações Adversas

A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:
Muito comum (ocorrem em mais 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento)
Comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Muito rara (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Classe de sistema de Frequência

Reação Adversa
Órgão (SOC)
Neoplasias benignas, Câncer de próstata1 Desconhecido
malignas e não

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 especificadas (inclusive
cistos e pólipos)
Distúrbios dos sistemas Policitemia (aumento da quantidade de Desconhecido
hematológico e linfático glóbulos vermelhos (células que
transportam oxigênio no sangue)
Distúrbios cardíacos Infarto do miocárdio (ou ataque Desconhecido
cardíaco);
Insuficiência cardíaca;
Insuficiência cardíaca crônica;
Parada cardíaca;
Morte cardíaca súbita;
Hipertrofia cardíaca (aumento do
coração)
Cardiomiopatia (doenças que atingem o
músculo do coração);
Arritmia ventricular (alteração do ritmo
do coração);
Taquicardia ventricular (aumento do
ritmo do coração);
Eventos trombóticos e embólicos
venosos/arteriais: incluindo tromboses
(que é a formação de coágulo
sanguíneo), embolia pulmonar
(entupimento de uma ou mais artérias do
pulmão), oclusão da artéria (interrupção
do fluxo de sangue), e acidentes
vasculares (suspensão do fluxo
sanguíneo no cérebro).
Distúrbios metabólicos e Retenção de líquidos nos tecidos Desconhecido
nutricionais
Distúrbios endócrinos Hipogonadismo secundário (falha do Desconhecido
hipotálamo em produzir o hormônio
liberador de gonadotropina (GnRH), ou
da hipófise em produzir FSH e LH
suficientes)
Distúrbios psiquiátricos Depressão, nervosismo, transtornos do Desconhecido
humor;
Alterações do desejo sexual.
Distúrbios vasculares Hipertensão (pressão arterial elevada) Desconhecido

Distúrbios Náusea Desconhecido

gastrintestinais
Distúrbios Alterações nas provas de função Desconhecido
hepatobiliares hepática1

Distúrbios da pele e Prurido (coceira); Desconhecido

tecido subcutâneo Acne.
Distúrbios Dor muscular (mialgia) Desconhecido
musculoesqueléticos e
do tecido conjuntivo

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 Distúrbios do sistema Feminilização (ginecomastia); Desconhecido
reprodutor e mama Baixa quantidade de espermatozoides
(oligospermia);
Ereção prolongada anormal e dolorosa
do pênis;
Crescimento da próstata com tamanho
representativo para o grupo etário em
questão2.
Investigações Alterações nos níveis de colesterol Desconhecido.
(alterações no metabolismo das
gorduras)3;
Aumento dos níveis de um marcador no
sangue que é associado com câncer de
próstata (aumento do PSA);
Aumento na concentração de
componentes dos glóbulos vermelhos
que transportam oxigênio
(hemoglobina);
Aumento na porcentagem de glóbulos
vermelhos em relação ao volume total de
sangue (hematócrito);
Contagem de glóbulos vermelhos
aumentado (células que transportam
oxigênio no sangue).
1
Aumento do crescimento de câncer de próstata que ainda não havia sido detectado (progressão
de câncer prostático subclínico).
2
Crescimento da próstata (para estado eugonadal).
3
Diminuição no colesterol LDL e HDL e triglicérides plasmáticos (principais gorduras do
organismo).

Devido à natureza de DURATESTON®, as reações adversas não podem ser revertidas

rapidamente com a descontinuação do tratamento. Medicamentos de uso injetável, em geral,
podem causar reação no local da injeção.

Abuso de drogas e dependência:

O abuso deste medicamento pode causar graves problemas de saúde, especialmente se você tomar
muita testosterona sozinha ou com outro esteroide androgênico anabólico.
Alguns destes problemas de saúde incluem significantes efeitos colaterais no coração e nos vasos
sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou fígado. (veja o item 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Crianças e adolescentes
As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes com uso de androgênios:
• desenvolvimento sexual prematuro;
• aumento no tamanho do pênis;
• aumento na frequência de ereções;
• limitação do crescimento (estatura limitada)
Se você apresentar qualquer evento adverso, mesmo aqueles não listados nessa bula, fale com seu
médico ou farmacêutico.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver impressão de que o efeito deste medicamento está muito forte, fale com seu médico,
enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS.: 1.3764.0164
Farm. Resp.: Ewerton Luiz Favoretti
CRF-ES nº 3042

Fabricado por: Eurofarma Laboratórios S.A.

Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6, Itapevi, SP

Registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/02/2023.

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 Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula Versões
expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas
VP
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
10458 - 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO
30 MG + 60 MG
MEDICAMENTO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE + 100 M G + 60
20/12/2013 1072715/13-9 NOVO - Inclusão NA NA NA NA MEDICAMENTO? VP/VPS MG SOL INJ CT
Inicial de Texto 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE AMP VD INC X 1
MEDICAMENTO
de Bula – RDC 60/12 PODE ME CAUSAR? ML
VPS
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
10451 - INDICADO?
MEDICAMENTO 10278 - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 30 MG + 60 MG
NOVO – MEDICAMENTO USAR ESTE MEDICAMENTO? + 100 M G + 60
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
02/12/2015 1048172/15-9 Notificação de 25/08/2015 0754228/15-3 NOVO – 29/09/2015 MEDICAMENTO PODE ME VP/VPS MG SOL INJ CT
Alteração de Alteração de CAUSAR? AMP VD INC X 1
Texto de Bula – RDC Texto de Bula VPS ML
1. INDICAÇÕES
60/12 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS

Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_003

CCDS v052022
Página 11 de 13
 VP
10451 - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO MEDICAMENTO?
30 MG + 60 MG
NOVO – 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE + 100 M G + 60
23/06/2017 1264221/17- 5 Notificação de NA NA NA NA MEDICAMENTO PODE ME VP/VPS MG SOL INJ CT
Alteração de CAUSAR? AMP VD INC X 1
VPS
Texto de Bula – RDC 5. ADVERTÊNCIAS E ML
60/12 PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
11200 - MEDICAMENTO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NOVO - Solicitação de 6. COMO DEVO USAR ESTE
03/05/2017 0795656/17-8 28/08/2017 MEDICAMENTO?
transferência de titularidade de 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO
10451 - registro (operação comercial) EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
30 MG + 60 MG
MEDICAMENTO?
MEDICAMENTO III - DIZERES LEGAIS + 100 M G + 60
29/01/2019 0087303/19-9 NOVO - Notificação de VPS VP/VPS MG SOL INJ CT
Alteração de Texto de 3. CARACTERÍSTICAS AMP VD INC X 1
FARMACOLÓGICAS
Bula – RDC 60/12 10151-MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E ML
NOVO - Inclusão de local de PRECAUÇÕES
05/07/2016 2036257/16-9 10/09/2018
fabricação do medicamento de 7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
liberação convencional MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
III - DIZERES LEGAIS
10451 - 30 MG + 60 MG
MEDICAMENTO + 100 M G + 60
VPS
26/04/2021 1597383/21-2 NOVO - Notificação de NA NA NA NA 9. REAÇÕES ADVERSAS (Vigimed) VPS MG SOL INJ CT
Alteração de Texto de AMP VD INC X 1
Bula – RDC 60/12 ML
VP
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
10451 - TEMPO POSSO 30 MG + 60 MG
MEDICAMENTO 6. COMO DEVO USAR ESTE + 100 M G + 60
MEDICAMENTO?
15/07/2022 44318292/22-9 NOVO - Notificação de NA NA NA NA VPS VP/VPS MG SOL INJ CT
Alteração de Texto de 7. CUIDADOS DE AMP VD INC X 1
Bula – RDC 60/12 ARMAZENAMENTO DO ML
MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_003

CCDS v052022
Página 12 de 13
 VP
3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
10451 - USAR ESTE MEDICAMENTO? 30 MG + 60 MG
A ser gerado MEDICAMENTO 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE + 100 M G + 60
MEDICAMENTO PODE ME
06/02/2023 no momento da NOVO - Notificação de NA NA NA NA CAUSAR? VP/VPS MG SOL INJ CT
submissão Alteração de Texto de III. DIZERES LEGAIS? AMP VD INC X 1
Bula – RDC 60/12 VPS ML
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
III – DIZERES LEGAIS

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