Normas ISO
ABNT NBR ISO 9000
ABNT NBR ISO 9001
ABNT NBR ISO 17025
Sistemas de Auditoria
Material elaborado com base nas seguintes referências:
• Olivares, I. R. B. Gestão da Qualidade em Laboratórios. Campinas:
Editora Átomo, 2009.
• Normas ABNT NBR ISO 9000, ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 17025 (acesso
via Pergamum – http://pergamum.biblioteca.ifsp.edu.br/)
• Site Inmetro – acreditação ( https://www.gov.br/inmetro/pt-br/assuntos/acreditacao/cgcre)
Linha do tempo: Evolução do conceito de Qualidade
1200-1799 Sistemas de Gestão Normatizados
Artesãos (Inspeção)
Normas para padronização de produtos,
Objetivo: Separar produtos bons dos ruins serviços e processos (facilitam o comércio de
produtos e serviços entre países; apoio a
Gestão da decisões judiciais, casos de doping no esporte,
Qualidade Total requisitos de órgãos governamentais, ...)
ISO 9001 (1987); ISO Guia 25 (1978)
ISO/IEC 17025 (1999); BPL/OECD (1981)
ISO – International Organization for Standardization
Entidade não governamental criada em 1947, com sede em Genebra e presente em 146 países
Sigla ISO é derivada da palavra grega isos, que significa igual.
Objetivo: desenvolver normas técnicas e incentivar a padronização visando facilitar as relações internacionais nos
campos científico, intelectual, econômico e tecnológico.
OCDE - Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico, constituída por membros de 38 países, que
tem como objetivos alcançar o mais alto crescimento econômico sustentável; elevar padrão de vida nos países
membros; manter a estabilidade financeira com o propósito de contribuir para o desenvolvimento da economia mundial;
contribuir com a expansão econômica nos países membros e não membros no processo de desenvolvimento
econômico e contribuir com a expansão do mercado mundial em bases não discriminatórias e de acordo com
obrigações internacionais.
No Brasil: Coordenação-Geral de Acreditação (Cgcre), Unidade Principal do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade
e Tecnologia (Inmetro), é responsável por planejar, dirigir, orientar, coordenar e executar as atividades de acreditação
de organismos de avaliação da conformidade (OAC) e atua como Autoridade Brasileira de Monitoramento da
Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL).
Qual a necessidade de se
implantar um sistema de Gestão
da Qualidade em um laboratório?
Imagens:
Qual a necessidade de se implantar um sistema de Gestão da
Qualidade em um laboratório?
Competitividade do mercado
Globalização Qualidade
LABORATÓRIOS (Confiabilidade dos
da tecnologia
resultados)
exigências
como garantir?
Clientes
Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) – Sistema de Gerenciamento que atua em todos
os níveis de um empreendimento, buscando garantia a qualidade do produto e serviço.
Implementação e reconhecimento de conformidade –
Processo de certificação ou acreditação
“As normas asseguram as características desejáveis de produtos e serviços, como
qualidade, segurança, confiabilidade, eficiência, intercambialidade, bem como respeito
ambiental – e tudo isto a um custo econômico.” http://www.abnt.org.br/normalizacao/o-que-e/o-que-e
ISO 9000 – Fundamentos e Vocabulário. (guia para conhecer
Contempla fundamentos do Sistema de Gestão da Qualidade: melhor o que é um
- princípios da gestão da qualidade, SGQ, quais são suas
- conceitos utilizados nas demais Normas, premissas, restrições e
- terminologias comuns. outras informações
para auxiliar na
compreensão de
outras normas ISO)
ISO 9001 – Requisitos
- contempla os requisitos necessários para a implementação eficaz de um SGQ,
- norteia as ações da empresa para a obtenção da Certificação ISO 9001,
- requisitos para implementar, manter e controlar processos, recursos e pessoas a fim
de atender às demandas dos clientes com mais qualidade.
A implantação e certificação ISO 9001 atesta conformidade a requisitos para o
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de uma organização, não significando,
necessariamente, conformidade de produto à requisitos específicos.
Certificação: demonstra seguir e estar em conformidade
com os requisitos específicos da norma.
Para Laboratórios de ensaio e calibração
https://www.gov.br/inmetro/pt-br/assuntos/acreditacao/cgcre
Para Laboratórios de ensaio e calibração
(acreditação é voluntária, entretanto órgãos do governo e até clientes têm exigido que os laboratórios sejam acreditados)
(uma forma do lab emitir um relatório cujo resultado é aceito em qualquer lugar e país e não há duvidas da confiabilidade do resultado da análise)
Acreditação: reconhecimento formal de que um organismo de avaliação da
conformidade (OAC) (laboratório, organismo de certificação ou organismo de
inspeção) atende aos requisitos previamente definidos e demonstra ser
competente para realizar suas atividades com confiança.
https://www.gov.br/inmetro/pt-br/assuntos/acreditacao/cgcre
No Brasil
Sinmetro, Conmetro e Inmetro -> criados pela Lei nº 5.966 de 11/12/73
Substitui o Instituto Nacional de Pesos e Medidas
Atua em serviços para a sociedade brasileira
INMETRO
Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
(autarquia federal vinculada à Secretaria Especial de Produtividade, Emprego e Competitividade - ME)
Atua como secretaria executiva do Conselho
Missão: objetiva fortalecer Nacional de Metrologia, Normalização e
as empresas nacionais, Qualidade Industrial (Conmetro)
aumentando sua
produtividade por meio da Colegiado interministerial
adoção de mecanismos Órgão normativo do Sistema Nacional
destinados à melhoria da de Metrologia, Normalização e
qualidade e da segurança Qualidade Industrial (Sinmetro)
de produtos e serviços.
Cgcre (Coordenação Geral de Acreditação)
Responsável pela acreditação de É de natureza voluntária.
laboratórios Acessível a qualquer laboratório
Laboratórios podem ser públicos
(escopo da acreditação é que realize serviços de calibração
ou privados, nacional ou
definido pelo lab e aprovado e/ou ensaios.
estrangeiro, independente do
pela Cgcre) seu porte ou área de atuação.
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/eventos-cgcre/13-14-15Workshop/00-
DOQ-CGCRE-087_rev_00_-
_Orientacoes_gerais_sobre_os_requisitos_da_ABNT_NBR_ISO_IEC_17025_2017.pdf
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/organismos/doc_organismos.asp?tOrganismo=CalibEnsaios
https://www.gov.br/cdtn/pt-br/assuntos/documentos-cgcre-abnt-nbr-iso-iec-17025/doq-cgcre-1/view
https://www.gov.br/cdtn/pt-br/assuntos/documentos-cgcre-abnt-nbr-iso-iec-17025/nie-cgcre-140/view
https://www.gov.br/inmetro/pt-br/assuntos/acreditacao
https://www.gov.br/inmetro/pt-br/assuntos/acreditacao/cgcre
https://www.gov.br/inmetro/pt-br/assuntos/acreditacao/cgcre
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/organismos/doc_organismos.asp?tOrganismo=CalibEnsaios
Processos de Acreditação
https://www.gov.br/inmetro/pt-br/assuntos/acreditacao/cgcre
Um laboratório é acreditado após receber o reconhecimento do INMETRO. Esse
reconhecimento é sobre os métodos e procedimentos adotados pelo laboratório, e
garante a sua eficácia e a rastreabilidade das medições.
Identificação que consta no certificados de calibração que laboratórios emitem
código da acreditação do laboratório: evidencia que ele pertence
a Rede Brasileira de Calibração (RBC) e seus certificados são aceitos
praticamente no mundo todo.
https://www.gov.br/inmetro/pt-br/assuntos/acreditacao/cgcre
https://www.gov.br/inmetro/pt-br/assuntos/acreditacao/organismos-acreditados
Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio (RBLE)
Possibilidade de busca no site: http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rble/
Laboratórios de ensaio (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017) e análises clínicas (ABNT NBR ISO
15189:2015)
Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio (RBLE)
Possibilidade de busca no site: inmetro.gov.br/laboratórios/rble/
•Organismos de Certificação, Organismos de Inspeção e Verificação e Validação de Gases
de Efeito Estufa
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/docs-suspensos/CRL0376.pdf
Certifiq: Sistema de Gerenciamento de Certificado
https://certifiq.inmetro.gov.br/
Auditoria
consiste nos procedimentos para verificar se os produtos, serviços e
processos atendem aos requisitos mínimos estabelecidos pelas
normas, ou seja, inspeção, avaliação.
1) Antes do início do processo da acreditação: laboratório necessita se adequar aos critérios
relacionados à sua modalidade de acreditação, sendo necessário ter realizado pelo menos 1
auditoria interna e uma análise crítica do sistema pela alta administração.
2) Análise da documentação
- análise de requisitos da direção (avaliação do manual da qualidade, nível de
implementação do sistema de gestão e qualidade das auditorias e análise crítica
(análise de registros)
- análise de requisitos técnicos (verificação da relação de equipamentos do lab,
procedimentos de ensaios referente ao escopo da acreditação, resultados de ensaios de
proficiência).
Auditoria
3) Visita de avaliação (2-5 dias)
- objetivo é verificar a implementação do SGQ com base em seus procedimentos e a
competência técnica no lab em realizar os ensaios descritos em seu escopo de acreditação.
- Avalição de
a) registro de auditoria interna, treinamento, tratamento de não conformidades,
reclamação de clientes, controle de documentação e verificação da sua implementação;
b) equipamentos e seus manuais, programa de calibração, registros, manutenção e status
de calibração;
c) as instalações e as condições ambientais do lab, sua adequação aos ensaios e calibrações
constantes no escopo da acreditação e seu controle;
d) competência da equipe técnica e a implementação dos procedimentos técnicos;
e) competências do(s) signatário(s) autorizado(s) a aprovar os certificados de calibração e
relatórios de ensaios;
f) resultados de medição, comparando resultados apresentados nos certificados/relatórios
com o registro das medições e os dados do controle da qualidade do lab.
Auditoria
4) Ao final da avaliação: reunião de encerramento com resultados:
- acreditação imediata;
- se alguma não conformidade, recomendação da acreditação após a implementação de
ações corretivas;
- não acreditação (quando da não implementação da maioria dos requisitos do SGQ
proposto e da não competência técnica para realizar os ensaios descritos em seu escopo de
acreditação.
5) Após acreditação:
- 1ª manutenção: após 12 meses
- demais manutenções: após 24 meses
ABNT NBR ISO 9001: apresenta os
requisitos para um sistema de
gestão da qualidade.
Principais pontos:
- determina a abordagem por
processo;
- aponta requisitos gerais e de
documentação para o sistema de
gestão;
- determina as responsabilidades
da direção;
- trata da gestão de recusos;
- referem-se à realização do
produto;
- estabelece medição, análise e
melhoria.
O documento é comporto pelos seguintes
itens:
ABNT NBR ISO/IEC 17025: apresenta os
requisitos gerais para a competência desses
laboratórios. A terceira edição, de 19/12/2017,
é a mais recente.
O documento da norma contém requisitos
para laboratórios, de modo a permitir que eles
demonstrem que operam competentemente e
que são capazes de gerar resultados válidos.
Laboratórios que estejam em conformidade
com o documento também operarão, de modo
geral, de acordo com os princípios da ABNT
NBR ISO 9001.
O documento é comporto pelos seguintes
itens:
O documento é comporto pelos
seguintes itens (continuação):
Questões
• Na sua opinião, quais sedesafios para implementar requisitos da
norma ABNT NBR ISSO/IEC 17025 no câmpus?
-> Após ter acesso à norma, verifique os requisitos/pontos críticos que mais
chamam a sua atenção.
• Quais os custos para a acreditação de um laboratório de ensaio?
Identifique em função das diferentes etapas do processo.
