INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Dimensões da bula: 210x160mm

Tamanho das colunas: 97,3mm
Espaçamento lateral e interno: 5mm
Tipo de Fonte: Times New Roman
Tamanho da fonte: 10
Espaçamento entre linhas: 11 pontos

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?
Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como
estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e
desordens da ansiedade.
Calmphar PI 2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Passiflora incarnata L. Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO prolongando o período de sono.

Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L. Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos
Família: Passifloraceae componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.
Parte da planta utilizada: Partes aéreas Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo,
recomendado seu uso por período prolongado. hipnótico e anti-histamínico.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este
INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança
COMPOSIÇÃO nessas situações.

APRESENTAÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Forma farmacêutica: Comprimido revestido. Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o
Via de administração: Oral. uso e consultar o médico.
Apresentações: Comprimido revestido 360mg/comp. rev.: embalagem Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
contendo 20, 30 e 60 comprimidos revestidos. Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à
potencialização dos seus efeitos.
USO ORAL Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS médica
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente
COMPOSIÇÃO não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e
Cada comprimido revestido contém: atenção podem ficar reduzidas.
extrato seco de Passiflora incarnata L............................................360 mg* Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e
(padronizado em 13,32mg/comprimido revestido ou 3,7% de flavonoides hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes. Há indícios de
totais expressos em vitexina). que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação
excipientes q.s.p. .................................................... 1 comprimido revestido anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém
Excipientes: celulose microcristalina, álcool polivinílico, dióxido de não há estudos conclusivos a respeito.
titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, bicarbonato de sódio, O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase
copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, estearato de (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica e água purificada. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas
*Equivalente a 13,32mg de flavonoides totais expressos em vitexina por não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu
comprimido revestido. uso e procure orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de
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profissional de saúde antes de utilizar este produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou de cabeça e taquicardia.
continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e sonolência.
fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações
produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do
quando administradas ao mesmo tempo. seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR Vigilância Sanitária - VigiMed, disponível em [Link]
ESTE PRODUTO? /vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Calmphar PI deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO?
cartucho. Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. atenção e dos reflexos.
Não use produto com prazo de validade vencido. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica
Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. de imediato.
Calmphar PI comprimido revestido possui coloração amarela, com sabor Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure
e odor característico. rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo informativo, se possível.
de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. mais orientações sobre como proceder.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
DIZERES LEGAIS
6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO? M.S. 1.4107.0626
USO ORAL/USO INTERNO Farm. Resp.: Fabiana Costa Firmino - CRF/MG-19.764
Calmphar PI comprimidos revestidos: Ingerir 1 a 2 comprimidos, 3 vezes Fabricado por: PharmaScience Indústria Farmacêutica Eireli
ao dia, de 8 em 8 horas. Rua Texaco, 640 - Jardim Piemonte
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas CEP: 32.689-322 - Betim - MG
vias injetável e oftálmica. Registrado por:
Calmphar PI comprimido revestido não deve ser partido, aberto ou
mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE
USAR ESTE PRODUTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma das doses, tome assim que
possível e continue a utilização diária normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas
CAUSAR? procure orientação médica.
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Padrão aprovado pela Anvisa em (09/10/2014).