LOGOTIPO Procedimento Operacional POP-XXX-00
DA
EMPRESA Rastreabilidade ORIGINAL
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Elaborado por: XXXXX Aprovado por: XXXXXXXXXXXXXXX
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Sumário
1. Objetivo 4
2. Aplicação e Responsabilidades 4
3. Documento de Referência 4
4. Definições 4
5. Descrição / Execução 4
6. Anexos 7
7. Histórico das Revisões 8
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1. Objetivo
O objetivo deste procedimento é estabelecer critérios claros para garantir a rastreabilidade de
todos os produtos NOME DA EMPRESA, desde a entrada das embalagens e matérias primas,
fabricação e/ou envase e expedição para os clientes, possibilitando um atendimento e análise de
causa de qualidade em caso de reclamações.
2. Aplicação e Responsabilidades
Garantia da Qualidade: Responsável pelo processo de SAC, registrando as reclamações e
realizando em conjunto com o Controle de Qualidade e Responsável Técnico as avaliações
necessárias das reclamações.
Responsável Técnico: Em conjunto com a Garantia da Qualidade define o destino final dos
produtos em caso de reclamações procedentes. Autoriza ou não o recolhimento de produtos,
conforme necessidade.
Controle de Qualidade: Responsável pela correta identificação dos materiais recebidos pela
NOME DA EMPRESA; Responsável pela emissão das Ordens de Produção; Responsável pelo
preenchimento de Registro de Expedição de produto acabado para fins de rastreabilidade;
Responsável pelas análises a serem realizadas em caso de reclamação de clientes.
Auxiliar de Produção: Responsáveis pelo correto preenchimento das informações de
rastreabilidade nas ordens de produção.
3. Documento de Referência
RDC Nº xxx – Citar Referências de BPF da sua área
4. Definições
SAC – Serviço de Atendimento ao Cliente
5. Descrição / Execução
5.1. Identificação no Recebimento Para Garantir a Rastreabilidade:
A rastreabilidade dos materiais recebidos pela NOME DA EMPRESA é feita no REG XXX Ficha
Controle de Entrada de Mercadoria, através do Lote do Fornecedor. Todos os materiais
recebidos são identificados com etiqueta específica contendo as seguintes informações: O nome
do material, Lote, Data Fabricação, Data de Validade, Quantidade e Analista responsável pelo
recebimento.
Todo o material recebido deve passar por uma inspeção visual rigorosa e ser verificado se toda
documentação do fornecedor está completa.
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5.2. Rastreabilidade e Identificação seguindo o Lote, do Produto de produto acabado:
Para se iniciar o processo de fabricação de um produto é necessário que o Controle de Qualidade
emita uma Ordem de Produção. Na mesma, serão descritos todos os dados referentes ao produto
e aos insumos utilizados no processo.
Na Ordem de Produção é descrito o nº de lote do produto acabado, este nº de lote é gravado,
através de INK JET ou CARIMBO, no frasco ou no rótulo, de forma que facilite a visualização pelo
cliente. Através deste nº de lote o Controle de Qualidade pode rastrear a Ordem de Produção e
nesta rastrear todos os insumos e matérias primas utilizadas no processo de fabricação do
referido produto.
Exemplo:
LOTE: YYYXX
FAB: MM/AA
Onde:
YYY – Representa número Corrente da Batelada
XX – Representa a Data de Fabricação do lote
Data:
MM – Mês de Fabricação
AA – Ano de Fabricação
EX: PRODUTO 1 Fabricação: 06/18 Lote: 00110
“001” é o número corrente da batelada e “10” refere-se à data em que o lote está sendo fabricado.
““06/18” Mês e ano da fabricação do produto.
Durante a produção e/ou envase devem ser preenchidas as ordens de produção com todos os
dados necessários para a rastreabilidade dos materiais utilizados. Ex: Lote a ser envasado,
quantidade e lote das embalagens e matérias-primas a serem utilizadas e outros.
Para a expedição será utilizado o REG XXX Controle de Expedição, onde serão anotados, para
cada nota fiscal de saída de qualquer produto da linha NOME DA EMPRESA, a data de produção
registrada nas caixas que estão sendo enviadas, também são anotados o nº de lote do produto,
data de expedição e nome do cliente. Caso uma mesma nota fiscal refira-se ao envio de carga
contendo caixas com datas de fabricação e lotes distintos, a nova data e novo lote deverão
constar na linha seguinte, referindo-se à mesma nota fiscal.
5.3. Rastreabilidade No Cliente:
Toda reclamação do cliente é direcionada para a Garantia da Qualidade que emite o REG XXX
Registro de SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente). Estas informações passam a constar no
sistema da organização e um registro de identificação é gerado para cada reclamação do cliente,
constando: Data, Nome do Produto, Lote do Produto, Nº de nota fiscal se for possível,
endereço do cliente, telefone para contato e motivo da reclamação.
Em seguida a Garantia da Qualidade deve localizar, através dos dados fornecidos pelo cliente o
registro de fabricação e/ou envase, Ficha de Inspeção de frascos ou os laudos de análises das
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embalagens e através destes documentos localizar na sala de retenção de amostras o produto
que originou a reclamação e verificar no produto, o lote e a data de validade. Estando o produto
fora do prazo de validade, não efetuar análise. Estando o produto dentro do prazo de validade
recolher amostras para inspeção e análise.
O responsável pela Garantia da Qualidade solicita ao Controle de Qualidade para que providencie
a coleta de amostras do produto reclamado para inspeção e análise. O Controle de Qualidade
deve fazer um estudo do desvio do produto, verificar o laudo, observar se o produto foi
devidamente aprovado. Deve localizar os relatórios e laudo de inspeção, e correlacionar com o
número do lote que apresenta desvio e localizar o Laudo de Análise do Produto Acabado e a
ordem de produção referente ao lote com problema.
De posse da Ordem de Produção, verificar as Matérias Primas empregadas na produção, localizar
e retirar da quarentena as amostras de retenção para análise.
Realizar os ensaios conforme indicado nas Especificações de embalagens ou das Matérias
Primas quando a reclamação se referir a ação do produto e não a embalagem.
Todo produto com desvio de qualidade proveniente de reclamação do cliente deve ser
inspecionado pelo Controle de Qualidade com a máxima urgência.
A reclamação não procede - o produto não apresenta desvio. Registrar os resultados no relatório
de ação corretiva do cliente, e a Garantia da Qualidade não deve autorizar recolhimento do
produto no mercado.
A reclamação procede - o produto apresenta desvio. Registrar os resultados no relatório de ação
corretiva do cliente. A Garantia da Qualidade notifica o Responsável Técnico que autoriza ou não
o recolhimento do produto no mercado, conforme descrito no POP-XXX Tratativa de
Reclamações e Recolhimento de Produtos.
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6. Anexos
6.1. REG XXX Ficha Controle de Recebimento de Materiais
6.2. REG XXX Registro de SAC
6.3. REG XXX Controle de Expedição
7. Histórico das Revisões
Revisão Alterações
00 Emissão inicial
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