Gynotran®

Bayer S.A.

Óvulo
750 mg metronidazol + 200 mg de nitrato de miconazol
Gynotran®
metronidazol
nitrato de miconazol

APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 strip contendo 7 óvulos + 14 dedeiras

USO VAGINAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada óvulo contém 750 mg de metronidazol e 200 mg de nitrato de miconazol.
Excipiente: witepsol

INFORMAÇÕES À PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gynotran® é indicado para o tratamento tópico da candidíase vaginal e tratamento local da
vaginite causada por Trichomonas. Gynotran® também é indicado para o tratamento
tópico de vaginose bacteriana (conhecida também como vaginite inespecífica, vaginose
anaeróbica ou vaginite por Gardnerella) e infecções vaginais mistas devido a patógenos
responsáveis pela vaginose bacteriana, candidíase vaginal e vaginite por Trichomonas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as
informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a
integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para
qualquer consulta que se faça necessária.

Gynotran® é um antimicótico (age contra fungos), antibacteriano (age contra bactérias) e

antitricomoniásico (age contra Trichomonas) disponível na forma de óvulo. Converse
com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua
utilização.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Gynotran® se você tem qualquer uma das condições a seguir. Caso
apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso
de Gynotran®.
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Gynotran®;
- gravidez, principalmente durante os 3 primeiros meses.

Nos casos de alterações graves da função do fígado (inclusive porfiria – um distúrbio

metabólico de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue – ou hemácias),
doença do sistema nervoso central e periférico e alterações da hematopoiese
(processo de formação dos elementos do sangue), seu médico deve avaliar
cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Advertências e Precauções:
Você não deve ingerir álcool durante o tratamento com Gynotran®, nem mesmo
durante 24 a 48 horas seguintes ao término do mesmo, pois existe a possibilidade de
ocorrência de reações adversas do tipo dissulfiram (A ingestão concomitante de
Gynotran® e álcool leva ao acúmulo de um produto do metabolismo do álcool muito
tóxico para o organismo. Este produto, o acetaldeído, provoca intensa dilatação das
artérias, causando queda da pressão arterial, dor de cabeça, aumento da frequência
dos batimentos cardíacos, náuseas e vômitos. Estes sintomas constituem o chamado
“efeito dissulfiram”).
Nas pacientes com tricomoníase, o parceiro deve ser tratado simultaneamente.
A utilização de diafragmas e preservativos durante o tratamento com o óvulo deve
ser feita com cautela, uma vez que pode ocorrer reação entre os componentes do
óvulo e o látex, constituinte destes métodos contraceptivos.
Não se recomenda o uso de Gynotran® em crianças.

 Gravidez e lactação:
Gynotran® pode ser utilizado após o primeiro trimestre de gravidez, caso o seu
médico considere este tratamento indispensável; porém, você deverá ser submetida à
observação.
Deve-se interromper a amamentação, uma vez que o metronidazol é excretado no
leite materno. A amamentação poderá ser restabelecida cerca de 24 a 48 horas após
o término do tratamento.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.”

 Interações medicamentosas:
Devido à absorção de metronidazol, podem ocorrer interações com as seguintes
substâncias, se utilizados concomitantemente:
- álcool: a possível interação do metronidazol com álcool produz uma reação do tipo
dissulfiram;
- anticoagulantes orais: aumento do efeito anticoagulante;
- fenitoína: aumento das concentrações sanguíneas de fenitoína, diminuição das
concentrações sanguíneas de metronidazol;
- fenobarbital: diminuição das concentrações sanguíneas de metronidazol;
- dissulfiram: podem ocorrer efeitos relacionados ao sistema nervoso central
(reações psicóticas);
- cimetidina: pode haver aumento das concentrações sanguíneas de metronidazol e
do risco de efeitos secundários neurológicos;
- lítio: pode ocorrer um aumento na toxicidade por lítio;
- astemizol e terfenadina: o metronidazol e o miconazol inibem o metabolismo destes
medicamentos e aumentam suas concentrações plasmáticas.

Foi observada interferência com as concentrações sanguíneas das enzimas do fígado,

da glicose (método da hexoquinase), da teofilina (medicamento utilizado para
doenças pulmonares) e da procainamida (medicamento utilizado no tratamento da
arritmia cardíaca).

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?
Gynotran® óvulo deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”

 Características organolépticas
Óvulo de cor branca a levemente amarelada, sem cheiro (odor) específico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A menos que seu médico indique de outro modo, deve-se aplicar um óvulo vaginal à
noite, durante 7 dias.
Gynotran® óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina.
Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada
preferencialmente à noite, antes de dormir. A dedeira que acompanha o produto, deve ser
usada para ajudar na aplicação. O tratamento não deve ser realizado durante o período
menstrual.

 Instruções de uso da dedeira

Cada cartucho contém 7 óvulos e 14 dedeiras para 7 aplicações. Para cada aplicação
utilizar 2 dedeiras conforme segue:

- Com as mãos limpas coloque uma dedeira no dedo indicador e a outra dedeira no dedo
polegar.
- Colocadas as dedeiras, introduza profundamente o óvulo na vagina, em seguida retire as
dedeiras, e descarte-as.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso
de Gynotran®. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis,
especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu
estado de saúde que possa estar relacionada com o uso de Gynotran®.

Gynotran® apresenta baixa incidência de efeitos adversos sistêmicos. De modo geral,

o tratamento com o óvulo vaginal é bem tolerado e os eventos adversos locais e não
locais são leves e transitórios. Nos ensaios clínicos com o produto não foram
relatados efeitos adversos graves. A seguir estão descritos os efeitos considerados
comuns, incomuns e raros. A incidência de cada um destes efeitos adversos foi
inferior a 1%, a menos que outras porcentagens sejam indicadas.
 Reações adversas
- distúrbios do aparelho reprodutor: irritação vaginal (ardor, prurido). Em um
ensaio clínico aberto e não comparativo, 16,1% das pacientes apresentaram ardor
leve e transitório durante os primeiros dias de tratamento, sem, no entanto,
ocasionar prejuízo em suas atividades diárias. Devido à inflamação da mucosa
vaginal produzida pela vaginite, a irritação da vagina pode se manifestar desde a
administração do primeiro óvulo até cerca do terceiro dia de tratamento. Esses
efeitos desaparecem com a continuação do tratamento; em caso de irritação intensa,
a utilização dos óvulos deverá ser descontinuada.
- distúrbios gastrintestinais: dor ou cólicas abdominais; sabor metálico (6%), prisão
de ventre; boca seca, ocasionalmente diarreia, perda de apetite; vômito; náuseas.
- distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, falta de coordenação dos
movimentos; tontura (2%), alterações de humor; neuropatia periférica (em casos de
superdose ou uso prolongado); convulsões.
- distúrbios cutâneos: erupções cutâneas.
- distúrbios hematológicos: leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue).
- outros eventos adversos relatados incluem dor pélvica e fadiga.

“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e,

embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdose com Gynotran®. Poderia ocorrer absorção de metronidazol
em quantidade suficiente para produção de efeitos sistêmicos.
Em caso de ingestão acidental de grandes quantidades do produto pode-se empregar um
método adequado de esvaziamento gástrico, se necessário. O tratamento da paciente deve
consistir em medidas sintomáticas e de suporte.
A superdose de metronidazol produz os seguintes sintomas: náuseas, vômito, dor
abdominal, diarreia, prurido, sabor metálico, falta de coordenação dos movimentos,
vertigem, parestesia, convulsões, leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue),
urina escura.
A superdose de nitrato de miconazol produz os seguintes sintomas: náuseas, vômito,
irritação da cavidade oral e da garganta, anorexia, dor de cabeça, diarreia.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

MS – 1.7056. 0079
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF – SP n° 16532
Fabricado por:
Bayer de México, S.A. de C.V.
Orizaba – México

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 - Socorro - São Paulo - SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br

SAC 0800 7021241

[email protected]

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM

RETENÇÃO DA RECEITA

VE0116-1203
 Bula Paciente
Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Data de
Número do Data do Nº do Versões Apresentações
expediente Assunto Assunto aprovaçã Itens de bula
expediente expediente expediente (VP/VPS) relacionadas
o
Inclusão
Inicial de Não Não Óvulo 750 mg +
17/06/2014 0480856/14-8 Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP/VPS
Texto de Bula aplicável aplicável 200 mg
– RDC 60/12
-Quando não
devo usar este
medicamento?
Notificação
Inclusão de -O que devo
de alteração
Nova fazer antes de Óvulo 750 mg +
28/06/2016 1996963/16-5 de texto de 18/06/2013 0489408/13-1 22/09/2014 VP/VPS
Apresentação usar este 200 mg
bula – RDC Comercial medicamento?
60/12
-Como devo
usar este
medicamento?
Notificação
Apresentações
de alteração
Não Não - Como devo Óvulo 750 mg +
15/08/2016 Não aplicável de texto de Não aplicável Não aplicável VP/VPS
aplicável aplicável usar este 200 mg
bula – RDC
medicamento?
60/12