simeticona

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Comprimido
40 mg
simeticona
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 40 mg: embalagens com 20 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
simeticona................................................................ 40 mg
excipientes q.s.p...................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, lactose monoidratada, povidona)

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A simeticona é indicada para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo de gases
no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, aumento do volume
abdominal, dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases alivia estes sintomas.
A simeticona também pode ser usada como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames
médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e intestino) e/ou
colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, a simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a
tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação
destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as
responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a sua eliminação resulta no alívio
dos sintomas associados com a retenção dos gases.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes
da fórmula.
Não use este medicamento se você apresentar algum dos seguintes sintomas:
- Distensão abdominal grave (grande aumento do volume abdominal);
- Cólica grave (dor na barriga de forte intensidade);
- Dor persistente (mais que 36 horas);
- Massa palpável na região do abdômen;
- Suspeita de perfuração ou obstrução intestinal.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não existem recomendações especiais sobre o uso de simeticona.
Não existem recomendações especiais para pacientes idosos.
Os comprimidos não são recomendados para crianças.
Não utilize dose maior que a recomendada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este
medicamento.

Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações de LUFTAL com alimentos.
A levotiroxina pode se ligar à simeticona. A absorção da levotiroxina pode ser prejudicada se for
utilizada de forma concomitante a este medicamento.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Este medicamento não possui influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Utilize pelo menor tempo possível. Se os sintomas persistirem por mais de 14 dias, ou piorarem, procure
orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido na cor branca, circular, plano, vincado em uma
das faces e gravado Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há estudos dos efeitos de simeticona comprimidos administrada por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia, junto das refeições.
Você deve engolir o comprimido com um pouco de água.
As doses devem ser modificadas a critério do médico.

A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (12 comprimidos).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar simeticona comprimidos, tome a próxima dose no horário correto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente
eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer:
- Eczema de contato (inflamação na pele);
- Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia na pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas.
Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

MS – 1.8326.0232
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP: 28.847

Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira

IB270519

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/05/2019.
 Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do No. Data da Versões Apresentações
No. expediente Assunto Assunto Itens da bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10452 –
GENÉRICO – 10452 – GENÉRICO –
Gerado no Gerado no Dizeres legais
Notificação de Notificação de Alteração de 40 MG COM CT BL
31/07/2019 momento do 31/07/2019 momento do 31/07/2019 VP/VPS
Alteração de Texto Texto de Bula – RDC AL PLAS INC X 20
Peticionamento Peticionamento
de Bula – RDC 60/12
60/12
VP
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
10452 – 4. O QUE DEVO
GENÉRICO – 10451 - MEDICAMENTO SABER ANTES DE
Notificação de NOVO USAR ESTE 40 MG COM CT BL
30/05/2019 0484459/19-9 20/05/2019 0446799/19-0 -Notificação de Alteração 20/05/2019 VP/VPS
Alteração de Texto MEDICAMENTO? AL PLAS INC X 20
de Bula – RDC de
60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUSÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
10452 –
GENÉRICO –
40 MG COM CT
Notificação de
30/10/2017 2160602/17-1 - - - - Apresentação VP/V BL AL PLAS
Alteração de Texto
PS INC X 20
de Bula – RDC
60/12
 Bula Paciente
2. Como este
medicamento
funciona? 40 MG COM CT
10452 – 10451 - MEDICAMENTO BL AL PLAS
6. Como devo usar
GENÉRICO – NOVO INC X 20
este medicamento?
Notificação de 1718133/17-0 -Notificação de Alteração
13/09/2017 1951553/17-7 15/08/2017 15/08/2017 VP/V
Alteração de Texto Luftal ® de 40 MG COM CT
Bula Profissional PS
de Bula – RDC Texto de Bula – RDC 60/12 BL ALPLAS INC
1. Indicações X 200 (EMB
60/12
2. Resultados de MULT)
eficácia
3. Características
farmacológicas
40 MG COM CT
10452 – BL AL PLAS
GENÉRICO – INC X 20
Notificação de
11/05/2016 1724696/16-2 - - - - DIZERES LEGAIS VP
Alteração de Texto 40 MG COM CT
de Bula – RDC BL ALPLAS INC
60/12 X 200 (EMB
MULT)

40 MG COM CT
BL AL PLAS
10459 –
1959 - GENERICO - INC X 20
GENÉRICO – DIZERES LEGAIS
Solicitação de Transferência
26/11/2015 1016124/15-4 Inclusão Inicial de 11/11/2014 1033001/14-1 22/06/2015 (Como Medley VP
de Titularidade de Registro 40 MG COM CT
Texto de Bula – Farmacêutica)
(Incorporação de Empresa) BL ALPLAS INC
RDC 60/12 X 200 (EMB
MULT)

40 MG COM CT
BL AL PLAS
10459 –
INC X 20
GENÉRICO – 10458 - MEDICAMENTO
0181950/14-0
28/04/2014 0322557/14-7 Inclusão Inicial de 13/03/2014 NOVO - Inclusão Inicial de 30/09/2013 VERSÃO INICIAL VP
Luftal ® 40 MG COM CT
Texto de Bula – Texto de Bula – RDC 60/12
BL ALPLAS INC
RDC 60/12 X 200 (EMB
MULT)