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Pilem
PRAZO DE VALIDADE: Informe seu médico se você sofre ou teve alguma destas doenças.
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com A menstruação pode se alterar após a utilização de Pilem. Em geral, o fluxo menstrual
o prazo de validade vencido. será semelhante ao habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderá ser maior ou menor.
A maioria das mulheres menstruará dentro do prazo previsto, porém variações podem
levonorgestrel GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: ocorrer, com a menstruação surgindo antes ou depois da data esperada. Se atrasar
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar mais de 7 dias da data prevista, procure seu médico para avaliar a possibilidade de
Comprimido ocorrência de gravidez.
grávidas durante o tratamento. Antes de iniciar o tratamento é aconselhável fazer
exame de laboratório para verificar se já existe gravidez. Pilem NÃO DEVE SER Em casos de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a
USADO EM CASOS DE GRAVIDEZ CONFIRMADA OU SUSPEITA. Nestes possibilidade de gravidez.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
casos ele não impede a evolução da gravidez. Esta droga é CONTRAINDICADA Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: para uso em grávidas. Informe seu médico a ocorrência de gravidez se pretende Não deve ser utilizado durante a gravidez.
Comprimido: embalagem contendo blister com 2 comprimidos. usar ou se usou Pilem.
Se você estiver amamentando e tomar Pilem, lembrar que Pilem pode passar para NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE
USO ADULTO o leite humano, porém estudos já mostraram que a quantidade de Pilem encontrado SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
no leite não interfere na qualidade nem na quantidade do leite materno, porém é
USO ORAL recomendado que o uso de Pilem ocorra somente após 6 semanas pós-parto, nos INFORMAÇÕES TÉCNICAS
casos de sua indicação. CARACTERÍSTICAS:
COMPOSIÇÃO: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o Quimicamente o levonorgestrel é a d(-)-13-beta-etil-17-alfa-etinil-17-beta-hidroxigon-
Comprimido seu término. Informe ao médico se está amamentando. 4-en-3-ona, um progestogênio totalmente sintético. Sua absorção é rápida e completa
Cada comprimido contém: após administração oral com biodisponibilidade de quase 100%.
levonorgestrel .............................................................................................. 0,75 mg CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: Diferentemente do norgestrel, o levonorgestrel não sofre efeito de primeira passagem,
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, O primeiro comprimido de Pilem deve ser administrado o mais breve possível após um importante contribuidor para a variabilidade interindividual e apresenta alta taxa
croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco e amido. a relação sexual, não ultrapassando 72 horas, pois ocorre diminuição da eficácia de ligação às proteínas plasmáticas (97,5%).
quando há demora para o início do tratamento. O segundo comprimido deve ser Após uma dose única de levonorgestrel (0,75 mg) em 16 mulheres voluntárias, os
INFORMAÇÕES AO PACIENTE tomado sempre 12 horas após o primeiro. parâmetros farmacocinéticos obtidos foram: Cmax 14,1 ng/ml; tmax 1,6 h; CL 7,7 l/h;
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: Em caso de vômitos dentro das duas primeiras horas após a tomada do comprimido, Vd 260,0 l; t1/2 24,4 h; AUC 123,1 ng/ml/h.
Pilem é um contraceptivo de emergência que pode ser usado para evitar a ocorrência o mesmo deverá ser repetido. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre O levonorgestrel apresenta vários metabólitos, sendo os principais, 3a,5b e 3a,5a-
de gravidez, após uma relação sexual sem proteção ou quando há suspeita de falha os horários, as doses e a duração do tratamento. tetrahidrolevonorgestrel, que são excretados principalmente pela urina e, em
do método anticoncepcional rotineiramente utilizado. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. menor proporção, pelas fezes. Não está ainda determinado se seus metabólitos são
O mecanismo de ação de levonorgestrel pode ser variável, inclusive dependendo biologicamente ativos ou não.
da fase do ciclo menstrual que a mulher se encontrar. Assim sua ação pode se dar: REAÇÕES ADVERSAS: O levonorgestrel radiomarcado penetra no leite materno.
pela inibição ou retardo da ovulação; por dificultar o ingresso do espermatozóide Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: náusea, vômito, Em relação ao mecanismo de ação, o levonorgestrel pode agir de diferentes maneiras
no útero; por alterar a passagem do óvulo ou espermatozóide pela tuba uterina. tontura, dor de cabeça, sensibilidade nos seios, dor na parte inferior do abdômen, dependendo da fase do ciclo menstrual em que é utilizado: inibindo ou retardando
Se já tiver ocorrido a fecundação, ou seja, a união do espermatozóide com o óvulo diarréia e/ou sangramento uterino irregular. a ovulação; alterando a motilidade tubária e com isso dificultando a passagem do
formando o ovo, a medicação não mais agiria, por não apresentar ação no endométrio. óvulo e/ou do espermatozóide; dificultando a penetração do espermatozóide no muco
Pilem é um contraceptivo de emergência e deve ser utilizado apenas em situações TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS cervical. O levonorgestrel não apresenta eficácia uma vez que tenha se iniciado o
onde há suspeita de falha do método contraceptivo normalmente utilizado (por CRIANÇAS. processo de implantação da blástula no endométrio, bem como não exerce efeitos de
exemplo: ruptura ou deslocamento do preservativo que tenha permitido contato do interrupção sobre uma gravidez após a implantação ter se estabelecido.
esperma na genitália feminina; ou em caso de ter tido relação sexual desprotegida INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: Após um coito único, a probabilidade de ocorrer gravidez, desde que nenhum método
em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional rotineira), ou em casos de Alguns medicamentos podem ter sua ação alterada ou interferir na ação de Pilem, contraceptivo tenha sido utilizado, é aproximadamente 8%, considerando um ciclo
relação sexual sem proteção por nenhum método contraceptivo. como por exemplo: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, barbitúricos (como menstrual regular, sendo que com a substância ativa levonorgestrel (0,75 mg em duas
Pilem não deve ser utilizado como método anticoncepcional de rotina. fenobarbital), varfarina, primidona, fenilbutazona, rifampicina, ampicilina, doses com intervalo de 12 horas entre elas e quando utilizado dentro de 72 horas
Pilem tem elevadas taxas de hormônio e seu uso repetido não tem ainda sua griseofulvina. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, após o coito desprotegido) é de 2%. Quanto mais tardio for o uso em relação ao ato
segurança estabelecida. Para uso rotineiro há outros métodos anticoncepcionais mais antes do início ou durante o tratamento com Pilem. sexual desprotegido, maior o índice de falha. Dessa forma, após um único ato de
eficazes. Pilem não protege para risco de gravidez por relações sexuais sem proteção coito desprotegido, o levonorgestrel pode falhar em cerca de 2% das mulheres que
anticoncepcional que tenham ocorrido antes do período para o qual foi indicado, e CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: o usam corretamente (as chances de gravidez são aproximadamente quatro vezes
nem protege para relações sexuais desprotegidas que ocorram após seu uso. O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da maiores quando nenhum contraceptivo de emergência é usado).
Após o uso de Pilem deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, o fórmula ou quando houver sangramento vaginal de origem desconhecida. Recomenda- Em geral, as pílulas contraceptivas de emergência são menos eficazes que os métodos
preservativo) até a próxima menstruação. Peça orientação ao seu médico. se cautela quanto à administração de Pilem em pacientes que tenham doenças ativas do contraceptivos regulares. Uma vez que o índice de gravidez é baseado em uma única
Pilem não protege contra doenças sexualmente transmissíveis. fígado ou da vesícula biliar; que tenham sofrido anteriormente de icterícia ocasionada utilização, tais índices não podem ser comparados com os índices de falha dos
por gravidez, de hipertensão intracraniana; que tenham tromboflebite aguda ou contraceptivos usados regularmente, os quais são baseados em um ano completo de uso.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: doenças tromboembólicas; diáteses hemorrágicas; com história de câncer de mama Se as pílulas utilizadas para contracepção de emergência tivessem a indicação para
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15° a 30°C), ou do ovário ou do útero; ou que tenham sofrido de acidente vascular cerebral, doença serem usadas frequentemente, o índice de falha durante um ano completo de uso seria
protegido da umidade. das coronárias (cardiopatia isquêmica), embolia pulmonar ou trombose de retina. mais elevado do que o dos contraceptivos hormonais regulares. Portanto, as pílulas

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contraceptivas de emergência são inapropriadas para uso regular, não devendo ser depressivos severos. O segundo comprimido deve ser tomado 12 horas após a primeira dose. O tratamento
utilizadas como método contraceptivo de rotina. Os padrões de menstruação podem ser irregulares entre as mulheres que fizeram uso não deve ser desnecessariamente tardio já que a eficácia pode declinar com o tempo.
da medicação. A maioria das mulheres terá sua menstruação ocorrendo dentro do prazo O levonorgestrel pode ser usado a qualquer período durante o ciclo menstrual.
INDICAÇÕES: previsto. Em 57% dos casos, a menstruação ocorrerá dentro de um intervalo de 3 dias em Se ocorrer vômito dentro de 2 horas após a ingestão do comprimido, deve-se
Pilem é um contraceptivo de emergência que pode ser usado para evitar a gravidez relação ao dia esperado. Em 15% dos casos, pode ocorrer atraso entre 3 a 7 dias e em 13%, repetir a dose.
após um coito desprotegido ou quando há falha conhecida ou suspeita de um método superior a 7 dias. Antecipação da menstruação também pode ocorrer em 15% dos casos.
contraceptivo. Para obter a máxima eficácia, o primeiro comprimido deve ser tomado o Em mulheres que já apresentaram gestações ectópicas e apresentam atraso menstrual SUPERDOSAGEM:
mais breve possível, dentro de 72 horas (três dias) após o coito. O segundo comprimido após a utilização de Pilem, deverá ser avaliadaa ocorrência de possível gravidez Efeitos adversos sérios não têm sido relatados após a ingestão aguda de doses grandes
deve ser tomado 12 horas após o primeiro. normoposicionada. A possibilidade de gestação ectópica, apesar de rara, deverá também de contraceptivos orais por crianças. A superdosagem pode causar náusea e pode
Como um contraceptivo de emergência, Pilem é indicado: ser verificada. ocorrer hemorragia nas mulheres por descontinuação. Em caso de superdosagem,
-quando nenhum contraceptivo foi usado. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: os contraceptivos orais não procure orientação médica.
-quando um método contraceptivo possa ter falhado, incluindo: ruptura, deslizamento ou influenciam na habilidade de dirigir e operar máquinas.
emprego incorreto da camisinha; desalojamento, rompimento ou remoção antecipada do Gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam PACIENTES IDOSOS:
diafragma ou do tampão; falha na interrupção do coito (por exemplo: ejaculação na vagina ficar grávidas durante o tratamento. As pílulas contraceptivas de emergência não devem Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
ou na genitália externa); cálculo incorreto do método periódico de abstinência; expulsão do ser administradas a uma mulher que tenha uma gravidez confirmada.
DIU e pílulas contraceptivas orais regulares tomadas de forma inadequada em um ciclo. Em caso de suspeita de gravidez, recomenda-se o diagnóstico laboratorial antes da
-em casos de estupro. administração da medicação.
Não há nenhuma evidência sugerindo que as pílulas contraceptivas de emergência sejam
prejudiciais à mulher ou a uma gravidez existente ainda não diagnosticada.
CONTRAINDICAÇÕES:
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
- Pilem não deve ser administrado em casos de gravidez confirmada.
Amamentação: em caso de mulheres que amamentam, este produto poderá ser utilizado
- Em casos em que não puder ser descartada a vigência de gravidez, recomenda-se a
após 6 semanas pós-parto.
confirmação laboratorial antes da administração do medicamento (a paciente deverá
Pediatria: este medicamento não é indicado para o uso em crianças.
estar ciente de que a medicação não será eficaz caso haja vigência de gravidez).
- Pacientes com hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
- Situações em que haja ocorrência de sangramento vaginal anormal e de origem INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
ainda não esclarecida. Algumas drogas podem acelerar o metabolismo de contraceptivos orais tomados
concomitantemente. As drogas suspeitas de terem a capacidade de reduzir a eficácia
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: dos contraceptivos orais incluem: barbitúricos, fenitoína, fenilbutazona, rifampicina,
Gerais: após um único ato de coito desprotegido, o tratamento pode falhar em cerca ampicilina, griseofulvina, as tetraciclinas (tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina,
de 2% das mulheres que usam Pilem mesmo dentro do prazo de administração de 72 limeciclina ou minociclina), oxcarbazepina, carbamazepina, primidona e aminoglutetimida.
horas após o coito. Interação de levonorgestrel com varfarina foi relatada em usuária de anticoncepção de
O tratamento não deve ser tardio já que a eficácia pode declinar se este for iniciado após emergência. Sugere-se monitorizar a coagulação.
as primeiras 24 horas.
O índice de falha de Pilem está baseado em uma única utilização do medicamento. REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Caso Pilem seja usado em mais que uma ocasião, o índice de falha cumulativo poderá Os efeitos adversos mais comuns são:
ser mais elevado. - náusea: ocorre em cerca de 23,1% das mulheres tomando Pilem. Número do lote, data de fabricação e data da validade: vide cartucho.
Pilem é recomendado somente para as situações de emergência listadas acima (vide - vômito: pode ocorrer em cerca de 5,6% das mulheres tomando Pilem. Registro MS - 1.0497.1216
indicações); não sendo indicado para o uso rotineiro como contraceptivo. Se ocorrer vômito dentro de duas horas da administração das pílulas contraceptivas
Pilem não deve ser administrado e não terá eficácia caso haja vigência de gravidez. de emergência, a dose deve ser repetida;
A utilização de Pilem não auxilia na prevenção de doenças sexualmente transmissíveis. - tontura (11,2%); UNIÃO QUÍMICA

4016456 - 240 x 150 mm - Laetus 104

Antes de iniciar o tratamento, caso haja suspeita de gravidez, a mesma deve ser excluída. - fadiga (16,9%); FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Avaliação médica e laboratorial prévia em geral não é requerida para o uso da medicação - cefaléia (16,8%); Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP
conforme suas indicações, a menos que haja suspeita de gravidez ou de patologias - sensibilidade dos seios (10,8%); CEP 06900-000 – CNPJ 60.665.981/0001-18
associadas. -dor abdominal inferior (17,6%); Indústria Brasileira
Em pacientes portadoras ou com história de doenças hepáticas ativas ou tumores hepáticos; -outras reações adversas (diarréia e algum sangramento irregular ou sangramentos Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas - CRF-SP n° 49136
em doenças da vesícula biliar; carcinoma de mama, útero ou ovário; tromboflebite ativa pontilhados) (13,5%).
ou doenças tromboembólicas, cardiopatia isquêmica, acidente vascular cerebral, trombose Algumas mulheres podem experimentar pequenos sangramentos de escape após Fabricado na unidade fabril:
de retina, embolia pulmonar prévia; diátese hemorrágica; história prévia de: hipertensão tomar Pilem. A maioria das mulheres terá seu período menstrual seguinte no Avenida Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
intracraniana idiopática, de gestação ectópica, de icterícia gravídica ou decorrente de tempo esperado ou mais cedo; se houver um atraso no início das menstruações de Bairro São Cristovão – Pouso Alegre – MG
uso de anticoncepcionais, Pilem deve ser administrado após consideração cautelosa da mais que uma semana, deve-se avaliar a possibilidade de ocorrência de gravidez. CEP 37561-030 – CNPJ 60.665.981/0005-41
relação risco/benefício. Indústria Brasileira
Outras condições que requerem observação cautelosa também são: asma, doenças POSOLOGIA:
cardiovasculares severas, hipertensão, enxaqueca, epilepsia, doenças renais, diabetes Um comprimido de levonorgestrel deve ser tomado o mais breve possível, conforme
mellitus, hiperlipidemias (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia) e história de estados as indicações citadas, não ultrapassando 72 horas após o coito desprotegido. SAC 0800 11 1559

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