PERFENOL®
(paracetamol + maleato de clorfeniramina +
cloridrato de fenilefrina)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Cápsula
400 mg + 4 mg + 4 mg
PERFENOL®
paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina
Cápsula
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsula 400 mg + 4 mg + 4 mg: embalagem contendo 20 cápsulas ou 200 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
paracetamol............................................................................................................. 400 mg
maleato de clorfeniramina....................................................................................... 4 mg
cloridrato de fenilefrina........................................................................................... 4 mg
Excipientes: talco, estearato de magnésio e amido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PERFENOL é indicado no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados.
PERFENOL é destinado ao alívio da congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares
presentes nos estados gripais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PERFENOL atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da
sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos
alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do
efeito ocorre em 15 minutos após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PERFENOL é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula,
pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica,
insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO
(monoaminooxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.
Alterações em exames laboratoriais
Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do
medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame.
Na determinação do ácido 5-hidroxiindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores
aumentados podem ser produzidos.
Pacientes idosos
É recomendado o uso sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
1
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Durante o tratamento com PERFENOL, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento deve ser utilizado com cuidado por diabéticos, de preferência com
acompanhamento médico.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);
proteger da luz e da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: cápsula de gelatina dura n°0, corpo amarelo e tampa vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Adultos (de 18 a 60 anos): 1 cápsula a cada 4 horas.
Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.
Limite máximo diário: não tomar mais de 5 cápsulas ao dia.
Duração do tratamento: enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a
critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência,
náuseas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular,
tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência
ocular, flatulência, sudorese, turvação visual.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação
no estômago, insônia, cansaço.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções
vitais.
Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica.
A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo
paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.
Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico
e correção de hipoglicemia.
A síndrome de abuso do PERFENOL é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do
medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste
medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de
tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Registro MS – 1.0497. 1367
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1 Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK – Brasília – DF
CEP 72.549-555 – CNPJ 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
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Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de Bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP / VPS) relacionadas
10450 – 10450 –
SIMILAR – SIMILAR –
Gerado no Gerado no VP Cápsula
Notificação de Notificação de Identificação do
07/06/2019 momento do 07/06/2019 momento do 07/06/2019 VPS 400 mg + 4 mg +
alteração de alteração de produto
peticionamento peticionamento 4 mg
Texto de Bula Texto de Bula –
– RDC 60/12 RDC 60/12
10450 – 10450 –
SIMILAR – SIMILAR – Cápsula
VP
Notificação de Notificação de Identificação do 400 mg + 4 mg +
05/04/2019 0311050/19-8 05/04/2019 0311050/19-8 05/04/2019 VPS
alteração de alteração de produto 4 mg
Texto de Bula Texto de Bula –
– RDC 60/12 RDC 60/12
1. 10206 –
SIMILAR –
Alteração maior
de excipiente
COMPOSIÇÃO
2. 10148 –
10450 – SIMILAR –
1. 2462285/16-7 5. ONDE COMO
SIMILAR – Alteração de Cápsula
E POR QUANTO VP
Notificação de local de 400 mg + 4 mg +
18/10/2018 1008334/18-1 04/11/2016 2. 2462290/16-5 15/10/2018 TEMPO POSSO VPS
alteração de fabricação do 4 mg
GUARDAR ESTE
Texto de Bula medicamento de
3. 2462300/16-7 MEDICAMENTO?
– RDC 60/12 liberação
convencional
DIZERES LEGAIS
3.10211 –
SIMILAR –
Redução do
prazo de
4
validade com
manutenção dos
cuidados de
conservação
10450 – 10450 – 6. COMO DEVO
SIMILAR – SIMILAR – USAR ESTE Cápsula
VP
Notificação de Notificação de MEDICAMENTO? 400 mg + 4 mg +
18/08/2017 1747990/17-8 18/08/2017 1747990/17-8 18/08/2017 VPS
alteração de alteração de 4 mg
Texto de Bula Texto de Bula – 8.POSOLOGIA E
– RDC 60/12 RDC 60/12 MODO DE USAR
10457 – 10457 –
SIMILAR – SIMILAR – Cápsula
VP
Inclusão Inicial Inclusão Inicial 400 mg + 4 mg +
19/08/2014 0681198/14-1 19/08/2014 0681198/14-1 19/08/2014 Versão inicial VPS
de Texto de de Texto de 4 mg
Bula – RDC Bula – RDC
60/12 60/12
