BPF

Boas Práticas
de Fabricação

Por que
Outubro de 2022 preciso do
manual de
BPF?
1
A aplicação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a
maneira de garantirmos a qualidade na produção de
nossos produtos que se destinam ao mercado
farmacêutico, veterinário, cosmético e alimentício.

Você é parte importante neste processo, por isso

consulte sempre este manual para que conheça e
pratique todas as normas essenciais para o bom
andamento do seu trabalho e a qualidade de nossos
produtos.

Este manual obedece a Portaria nº 1428 de Novembro

de 1993, a Resolução - RDC no 2 de 07 de Janeiro de
2002 e a Resolução - RDC no 275, de 21 de Outubro
de 2002 todas da ANVISA/MS.

Boa leitura!

1
Índice

Introdução 04
Higiene Pessoal e Ambiental 06
Edifícios e Instalações 11
Equipamentos 12
Documentação e Registros 14
Segurança do Trabalho 17
Produção 20
Garantia da Qualidade 24
Contaminação 26
Controle de Pragas 32
Armazenagem e Distribuição 34
Treinamento 35

2
Introdução
BPF (Boas Práticas de Fabricação), é um conjunto de
normas que padronizam e definem procedimentos, métodos de
Controle de Qualidade, fabricação, condições de instalações,
equipamentos e sua manutenção, embalagens, armazenamento
e distribuição dos produtos. A legislação sanitária federal
regulamenta essas medidas em caráter geral, aplicável a todo o
tipo de indústria, sendo a BPF a ferramenta mais importante do
Sistema de Garantia da Qualidade.
A PVP S/A. tem como filosofia utilizar as BPF´s com o
objetivo de obter processos claros, livres de defeitos, de
desvios e de contaminação de qualquer tipo, que resultem em
produtos com qualidade assegurada.
Para fazer o nosso trabalho com QUALIDADE E
SEGURANÇA, todos os colaboradores devem seguir os POP’s
(Procedimento Operacional Padrão) específicos de cada
processo ou produto fabricado. Seguir estes procedimentos
corretamente determinará o sucesso das Boas Práticas de
Fabricação.

3
Vamos examinar as Boas Práticas de Fabricação em 11
pontos principais:

1. Higiene Pessoal
e Ambiental
2. Edifícios e Instalações
3. Equipamentos
4. Documentação e Registro
de Operações
5. Segurança do Trabalho
6. Produção
7. Garantia da Qualidade
8. Contaminação

9. Controle de Pragas
10. Armazenagem e Distribuição
11. Treinamento

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1. Higiene Pessoal e Ambiental:
ATENÇÃO:

 Mantenha sempre o seu local de

trabalho limpo e organizado.
 Pisos, paredes, teto e equipamentos devem estar limpos o
tempo todo.
 Isso também vale para os banheiros, vestiários, refeitório e
demais áreas em comum.
 Pratique a coleta seletiva, pois cada lixo tem seu cesto
correto.
 É preciso verificar se a limpeza foi feita adequadamente e de
acordo com os seus respectivos procedimentos operacionais.

Figura 1. Imagem retirada da Cartilha sobre Boas Práticas para serviços de

alimentação, Resolução-RDC nº 216/2004

5
NAS ÁREAS, PRODUTIVAS É PROIBIDO:
 Falar, cantar, assobiar, tossir, espirrar ou assoar o nariz
sobre os produtos;
 Mascar chicletes, chupar balas ou o uso palitos de dentes.
 Cuspir;
 Colocar o dedo no nariz ou ouvido e levar ao produto;
 Mexer no cabelo ou pentear-se próximo aos produtos;
 Comer ou beber na área de produção;
 Circular sem uniforme nas áreas industriais;
 Guardar roupas e pertences pessoais nas áreas de produção;
 Usar jóias, bijuterias e outros objetos que possam cair,
ou contaminar de alguma forma, os produtos;

É PROIBIDO FUMAR NAS DEPENDENCIAS DA PVP

Higiene Pessoal
Uma das formas mais comuns de contaminação é a falta de
higiene pessoal, assim é imprescindível para garantirmos o bem
estar dos funcionários e a qualidade dos produtos, que hábitos
simples de higiene pessoal sejam adotados:

6
1 TOME BANHO DIARIAMENTE!

USE OS CABELOS
2 CURTOS E SEMPRE
LAVADOS!

3 ESCOVE SEMPRE OS
DENTES E USE FIO
DENTAL!

4 CORTE AS
UNHAS
REGULARMENTE

MANTENHA OS PÉS E
5 AS MEIAS SEMPRE
LIMPOS!
7
ALÉM DAS ORIENTAÇÕES ACIMA, É
IMPORTANTE ATENTAR PARA O
SEGUINTE:

 Usar desodorante sem cheiro e não utilizar perfumes;

 Na área produtiva, não use: maquiagem, colares, brincos,
anéis, pulseiras, relógios e qualquer outro tipo de objeto
que possa vir a contaminar o produto. Dessa forma, além de
garantir sua higiene também serão evitados acidentes de
trabalho.
 LAVE SEMPRE
MUITO BEM AS
MÃOS!

Orientações para higiene das mãos

Todos os colaboradores, principalmente aqueles
envolvidos diretamente na fabricação de nossos produtos,
devem manter as mãos limpas, fazendo uso regular das
8
estações exclusivas para a lavagem de mãos:

9
  No momento da chegada ao local
de trabalho, antes de iniciar suas
atividades;
 Antes de usar luvas e após tirá-las.
 Após utilizar os sanitários.
 Após tossir, espirrar, assuar o nariz
ou se coçar;
 Após comer;
 Após recolher lixo e
outros resíduos;
 Após passar muito tempo em uma
mesma atividade;
 Todas as vezes que interromper um serviço.

Saúde Pessoal
Se você tiver algum problema de saúde, comunique
imediatamente seu supervisor.

Uniforme
 Mantenha-o limpo e bem apresentável;
 Use-o somente no local de trabalho;

10
 Não sente com o uniforme em lugares impróprios (escadas,
muretas, chão);
 Cuidado ao lavar o uniforme em casa; Lembre-se de que seu
uniforme é uma grande arma na luta contra a contaminação.

Toucas descartáveis
As toucas devem ser utilizadas dentro da área produtiva,
não podem estar rasgadas, furadas ou sujas. Vale lembrar que
sua toca deve ser substituída e/ou higienizada sempre que
necessário.

2. Edifícios e Instalações
A empresa deve manter:
 Tetos sem bolor;
 Áreas sem lixo ou entulho;
 Instalações hidráulicas sem vazamentos;
 Pisos e paredes sem buracos, frestas ou rachaduras e ralos
sifonados com tampas escamoteáveis;
 Instalações elétricas em bom estado;
 Iluminação, temperatura, umidade e ventilação apropriadas,
a fim de preservar a qualidade dos produtos;
 Boa sinalização interna das áreas;
11
 Sistema adequado de tratamento de resíduos;
 Sanitários e vestiários adequados e limpos.

3. Equipamentos
Os equipamentos utilizados na fabricação, embalagem,
armazenamento e análise dos produtos, devem ser apropriados
e colocados de tal forma que a limpeza e a manutenção sejam
facilitadas.
Assim, os equipamentos devem:
 Possuir superfícies lisas, laváveis e resistentes;
 Ser instalados de forma adequada para que peças
e componentes não se desprendam;
 Ter espaços suficientes para manutenções e limpezas;
 Passar por manutenção preventiva, e quando necessário
corretiva;
 Ser retirados das áreas produtivas, se em fora de uso;
 Ser colocados em construções sem cantos vivos
e reentrâncias.
 A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal
treinado do próprio estabelecimento, empregando

12
 procedimentos escritos e padrões de referência, com
orientação específica, mantidos os registros;
 Em caso de equipamentos que devam ser calibrados, as
calibrações devem ser executadas utilizando-se padrões
certificados ou padrões rastreáveis. A condição atual da
calibração deve ser conhecida e passível de verificação e os
registros das calibrações devem ser mantidos.

4. Documentação e Registro
A documentação e o registro constituem parte essencial
do Sistema da Garantia da Qualidade e deve estar relacionada
com todos os aspectos da BPF.
A documentação é composta por vários documentos
relacionados a todo processo para obtenção do produto. Toda
atividade executada na fabricação de um produto recebe visto
e data. Desta forma, indicamos nossa responsabilidade sobre
os processos realizados e garantimos a rastreabilidade da
fabri- cação do produto.
Tem como objetivo definir as especificações dos
materiais, os métodos de fabricação e controle, assegurando

13
que os envolvidos na fabricação saibam decidir o que fazer e
quando fazê-lo.
Além disso, tem a finalidade de garantir que o colaborador
autorizado tenha todas as informações necessárias para decidir
a liberação ou não de determinado lote, além de possibilitar a
rastreabilidade e a investigação de qualquer lote em suspeita
de desvio de qualidade. Todos os documentos devem estar
reunidos, acessíveis e constituir o registro do lote de
fabricação.

Preenchimento
 O preenchimento da documentação deverá esta sempre
em caligrafia legível;
 Ser efetuada No momento em que se desenvolve o
processo.

14
 Obs: Não deixe campos em branco (sem preenchimento) -
inutilize o campo em branco com um traço e coloque um
visto.

Técnica de Correção:
 Passar um traço vertical sobre o erro;
 Escrever ao lado a forma correta;
 Coloque um visto e date.

É proibido:
Usar borracha para apagar;
Rasurar (escrever por cima do erro);
Colar qualquer folha em cima;
Refazer o documento;
Passar corretivo.

15
5. Segurança do Trabalho
A Segurança do
Trabalho é outro fator
importante e que está
diretamente ligado às
Boas Práticas de
Fabricação, e portanto,
as diretrizes específicas
de Segurança, Higiene e
Medicina do Trabalho
fazem parte do nosso dia-
a-dia.
A PVP S/A. visa propiciar aos seus colaboradores,
prestadores de serviço, visitantes e à sociedade a garantia de
uma busca contínua pelo controle total de riscos em seus
ambientes de trabalho, para assegurar a integridade de seus
colaboradores e a qualidade de vida de todos.

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 Algumas regras básicas para a prevenção de
acidentes de trabalho e doenças ocupacionais:
 Na dúvida não execute nenhuma atividade! Assim,
esclareça todas as dúvidas com seu líder antes de realizar
uma nova atividade e conheça o POP específico para a
realização da atividade;
 Não opere máquinas ou equipamentos se não estiver
devidamente capacitado e autorizado para tal;
 Siga fielmente as normas de segurança, as orientações da
CIPA (Comissão Interna de Prevenção de Acidentes) e da
Brigada de Incêndio;
 Comunique qualquer irregularidade ou situação de risco à seu
Supervisor, ou ao Chefe de Segurança do Trabalho da
empresa;
 Participe dos treinamentos, respeite as sinalizações de
se- gurança e utilize corretamente os EPIs
(Equipamentos de Proteção Individual). necessários à
execução de suas atividades.
Os equipamentos de proteção individual
fornecidos a você servem para a sua proteção e
são de uso obrigatório.
17
Tipos de EPI’S:
Os equipamentos de proteção individual fornecidos a
você servem para a sua proteção e são de uso obrigatório.
 Óculos: Os óculos nos
protegem
contra partículas e
reagentes químicos,
devem ser usados
sempre que você
manusear qualquer
produto, máquina ou
ferramenta que ofereça
risco durante os processos produtivos
 Calçados: Os sapatos de segurança são de uso obrigatório
dentro das áreas produtivas ou das áreas específicas onde se
processe a movimentação de materiais.
 Protetor Auricular: O uso de protetores auriculares é
obrigatório quando próximo de equipamentos ou no
exercício de atividades que gerem ruídos em sua execução.
 Protetor Respiratório: Máscaras de proteção respiratória
são obrigatórias em toda e qualquer atividade que envolva o

18
manuseio ou a existência de produtos químicos no ambiente
(pós, solventes, etc.).

19
 6. Produção
Para uma boa produção devemos seguir as normas de BPF:
 Instruções de processo escritas e claras;
 Procedimentos operacionais totalmente conhecidos pelos
colaboradores, sem improvisações;
 Limpeza constante das áreas produtivas;
 Codificação clara e legível, permitindo a rastreabilidade em
todas as fases;
 Produtos auxiliares e materiais de embalagem identificados
e aprovados pelo controle de qualidade;
 Inspeção dos produtos que eventualmente retornem ao
processo antes do reprocesso para evitar contaminação cru-
zada ou mistura de produtos;
 Acompanhamento de variáveis como temperatura, tempo,
Ph, peso, etc.

Fluxo de Processo: Recebimento

É preciso conferir e identificar todas as matérias-primas e
materiais de embalagem recebidos, bem como checar seu
aspecto (perfeito, danificado, sujo, etc.). Também devemos
checar com o pedido as quantidades recebidas e a numeração
dos lotes.
20
Quarentena e Separação de Materiais
Todos os materiais devem ser mantidos em quarentena,
imediatamente após o recebimento, e liberados para consumo
até que sejam aprovados pelo Controle da Qualidade.
A separação de materiais é feita de acordo com as quanti-
dades estabelecidas na Ordem de Produção. As matérias-primas
e os materiais de embalagem são separados pelo
Almoxarifado e enviados para a Área de Produção mediante a
solicitação e necessidade.

Amostragem
A amostra deverá ser representativa do lote. Devem ser
amostrados todos os materiais recebidos. As matérias-primas e
os materiais de embalagem são analisados pelo Controle de
Qualidade, para assegurar que estão dentro dos padrões pré-
estabelecidos pela empresa.

Fabricação
As matérias-primas devem estar sempre acompanhadas da
Ordem de Produção (OP) e são manufaturadas conforme as
instruções descritas na ordem de produção e/ou nos
procedimentos operacionais. Os lotes são empacotados em
caixas de papelão com sacos plásticos internos e identificados
21
conforme OP. Em seguida as mercadorias são enviadas para o
Estoque Intermediário, juntamente com a OP, onde aguardará
a expedição.

Expedição
Após o lote finalizado, a Área de Produção leva a OP para
o Controle de Qualidade inspecionar o lote e desenvolver o
laudo. Após esta aprovação a Qualidade leva a OP para a Área
de Expedição, que dá andamento no processo de faturamento.
Para expedir o lote é necessário que contenha a Nota
Fiscal e o
Laudo assinado. Todas as etapas do processo
em que envolve a produção são
importantes, por isso, deve
existir uma boa comunicação
entre os funcionários.

22
Figura 2. Imagem retirada da Cartilha sobre Boas Práticas para serviços de
alimentação, Resolução-RDC nº 216/2004

23
7. Garantia da Qualidade
Monitora processos,
coordena e desenvolve
atividades, visando assegurar
a qualidade dos produtos
com todos os atributos
essenciais, de acordo com
padrões
previamente estabelecidos pela BPF e especificados pelo
cliente.

A Garantia da Qualidade atua no sentido de:

 Assegurar que as condições mínimas para se obter produtos
dentro do esperado sejam cumpridas;
 Buscar envolvimento contínuo de todos os colaboradores
direta e indiretamente envolvidos com o processo de
fabricação e controle;
 Treinar todos os colaboradores, acompanhar as especifi-
cações dos materiais;
 Assegurar que todos os processos e procedimentos foram
validados e que sejam cumpridos;
 Assegurar que todos os fornecedores e prestadores de
24
serviços foram aprovados e qualificados.

25
Controle de Qualidade
É responsável pelo conjunto de técnicas, análises, inspe-
ções e laudos que tem como objetivo garantir que matérias-
primas, materiais de embalagem e produtos estejam dentro
dos padrões de qualidade exigidos pelos nossos clientes e pela
BPF, para que possam ser utilizados com a finalidade
proposta.

8. Contaminação
Contaminação significa a presença de “algo estranho”
nos materiais, equipamentos ou em tudo aquilo que tem contato
direto com o produto.
Devemos estar atentos aos 3 tipos de contaminação:
 Contaminação microbiana;
 Contaminação por partículas;
 Contaminação cruzada ou mistura.

Contaminação microbiana
Ocorre quando se verifica a presença de
microrganismos nos produtos, materiais ou equipamentos (Ex:
o mofo).

26
 O que são
microorganismos?
São seres vivos que não podem
ser vistos a olho nu, mas podem ser
encontrados em qualquer lugar que
não esteja limpo e sanitizado - Ex:
Fungos ou bactérias.
Podemos evitar a contaminação microbiana tomando os
seguintes cuidados:
 Ter bons hábitos de higiene;
 Vestir uniformes limpos;
 Lavar as mãos sempre que usar o banheiro;
 Utilizar corretamente os EPIs;
 Lavar e sanitizar os equipamentos e utensílios emprega-
dos na produção;
 Manter os recipientes bem fechados e limpos.

Contaminação por partículas

Este tipo de contaminação ocorre quando as partículas se
misturam aos produtos ou matérias-primas.
O que são partículas?

27
 São materiais sólidos e pequenos. Podem estar
presentes nos uniformes, no chão, no ar e até mesmo sobre ou
dentro dos equipamentos e utensílios utilizados nos processos
produtivos
– Ex: Fiapos, cabelo, caspa, poeira, etc.
Para evitar a contaminação por
partículas:
 Use uniformes que não soltem fiapos;
 Não encoste em lugares sujos e empoeirados com o uni-
forme de trabalho;
 Deixe sempre os equipamentos limpos e sanitizados
bem vedados e cobertos com plástico limpo;
 Mantenha as portas que dão acesso às áreas produtivas
sempre fechadas.

Contaminação cruzada:
É a contaminação de determinada matéria-prima,
produto intermediário, produto a granel ou produto acabado
com outra matéria-prima, produto intermediário, produto a
granel ou produto acabado durante o processo de produção.
A contaminação cruzada pode ocorrer quando:

28
  Deixamos barricas com produtos diferentes abertas e
próximas umas das outras, pois o ar pode transportar o
material de um recipiente para o outro.
 Há mistura de materiais no momento de separação
(matérias-primas/materiais de embalagem);
 Lavamos inadequadamente um recipiente e deixamos
nele resíduos do produto anteriormente fabricado.
Para evitar a contaminação cruzada é preciso:
 Verificar a limpeza de
Seja qual for sua função na
utensílios e indústria, fiquem atentos às
equipamentos antes de normas pré- estabelecidas.

iniciar o processo;
 Nunca manusear mais de
uma matéria-prima ou
tipo de bula ao mesmo
tempo;
 Manter sempre separados
e vedados os recipientes
que contenham matérias-
primas ou produtos.
 Identificar e separar corretamente a matéria-prima;

29
 Seguir o POP de Limpeza e liberação de Área.

30
CUIDADO! UMA PEQUENA FALHA, UM
PEQUENO DESCUIDO DA NOSSA PARTE
PODE CAUSAR SÉRIOS DANOS…

À QUALIDADE DO À SAÚDE DO
PRODUTO CONSUMIDOR.

À IMAGEM DA EMPRESA E A TODOS NÓS.

31
À QUALIDADE DO À SAÚDE DO
PRODUTO CONSUMIDOR.

À IMAGEM DA EMPRESA E A TODOS NÓS.

32
À imagem da empresa é de reponsabilidade de todos
nós e a contaminação é um problema extremamente
sério e grave; deve ser eliminado desde o recebimento
da matéria-prima até o produto final.

Figura 3. Imagem retirada da Cartilha sobre Boas Práticas para serviços de

alimentação, Resolução-RDC nº 216/2004

33
9. Controle de Pragas
O controle de pragas é o conjunto de ações preventivas e
corretivas que minimizam o risco de infestação e contaminação.
Alimentos, plantas e sujeira atraem insetos e para evitar a
proliferação destes animais indesejáveis, adotamos o Controle
de Pragas feito por empresa especializada em controle de
pragas, contratada pela PVP S/A. Todavia é importante que
todos colaborem.

Responsabilidade da Empresa:
 Contratar um fornecedor especializado em “Controle de
Pragas”;
 Fornecer e proporcionar as condições ideais para
desenvolver os trabalhos;
 Treinar e orientar os colaboradores.

Responsabilidade do Colaborador:
 Comparecer aos treinamentos oferecidos pela empresa;
 Não guardar alimentos nos armários do vestiário;
 Colocar em prática todas as orientações recebidas;
 Cuidar da higiene pessoal, coletiva e das dependências da

34
fábrica;

35
 Estar atento a todo e qualquer indício de aparecimento de
insetos e comunicar seus responsáveis;

10. Armazenagem e Distribuição

São cuidados indispensáveis:
 Não colocar o produto diretamente sobre o piso, somente
sobre pallets ou prateleiras;
 Não estocá-lo junto com produtos tóxicos ou de odor forte;
 Adotar mapeamento e/ou codificação dos produtos, pro-
curando escoar primeiramente os mais antigos, seguindo o
Sistema FIFO/PEPSAI (Primeiro que entra/Primeiro que
sai);
 Manter programa de Controle de Qualidade integrado ao
programa de Controle de Pragas, ambos monitorados e as-
sociados com trabalhos de higiene e análise de riscos;
 Guardar distância mínima entre a pilha de produto e a parede;
 Manter portas e janelas fechadas, evitando a circulação de
ar e entrada de pragas.

36
11. Treinamento
Normas básicas de treinamento:
 Treinamento periódico
dos colaboradores,
desde a sua integração à
empresa, Segurança,
BPF, POP da área
específica e Fluxo de
Pessoas na Área
Produtiva;
 Reciclagem em higiene
e qualidade;
 Orientação e supervisão
constante dos líderes da
área;
 Motivação e integração
das áreas de Recursos
Humanos, Qualidade, Segurança e Saúde;

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Todo cuidado é pouco, pois estamos falando de
saúde e da vida de seres humanos!

OS BENEFÍCIOS COMPENSAM!

TERMO DE COMPROMISSO
Declaro ter recebido e estar ciente das informações,
comprometendo-me a cumprir e zelar pela observância do Manual
do Empregado da empresa.

_Local e
data

Nome completo e matrícula

Assinatura

TOYO INK DO BRASIL

+55 (11) 2923-5100
Rua: Gustavo Henrique Meerson, 350 Parque Industrial III
Cep: 13.213-186 Jundiaí – São Paulo – Brasil

38
[Link]

39
TERMO DE COMPROMISSO
Declaro ter recebido e estar ciente das informações,
comprometendo-me a cumprir e zelar pela observância do Manual
do Empregado da empresa.

_ Local e
data

Nome completo e matrícula

Assinatura

TOYO INK DO BRASIL

+55 (11) 2923-5100
Rua: Gustavo Henrique Meerson, 350 Parque Industrial III
Cep: 13.213-186 Jundiaí – São Paulo – Brasil
[Link]

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