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Pop 06 - Rotulagem

Este documento estabelece um procedimento operacional padrão para a rotulagem de produtos médicos de acordo com a legislação brasileira. Ele define os requisitos para rótulos de rastreabilidade e nacionalização, incluindo informações sobre o produto, fabricante, data de validade e responsáveis técnicos. Também especifica as responsabilidades dos funcionários no processo de conferência e armazenamento de produtos rotulados.

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Este documento estabelece um procedimento operacional padrão para a rotulagem de produtos médicos de acordo com a legislação brasileira. Ele define os requisitos para rótulos de rastreabilidade e nacionalização, incluindo informações sobre o produto, fabricante, data de validade e responsáveis técnicos. Também especifica as responsabilidades dos funcionários no processo de conferência e armazenamento de produtos rotulados.

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POP 06

Revisão: 06

Procedimento Operacional Padrão

Rotulagem

Total de Páginas

03
Redigido em: Elaborado por: Revisado por:

Maio/2015 Marcelo Klu – Responsável Técnico Ellon Reis - Diretor

Revisado em: Aprovado por:

Jul/2018 Ellon Reis - Diretor


ADMEDIC PRODUTOS MÉDICOS
POP 06 – ROTULAGEM

A – OBJETIVO:
Estabelecer processo de conferência da rotulagem de acordo com a Legislação
normativa de controle de uso de rótulos e etiquetas de nacionalização e
rastreabilidade dos dados da empresa com controle total desses rótulos, de
modo a permitir que todo o processo, desde a venda até a finalização da
implantação, assim como manutenção pós venda, a rastreabilidade e garantia
do produto.

B - REFERÊNCIAS:
Resolução 16/2013 da ANVISA

C – DEFINIÇÕES:
Rótulo: Identificação necessária para o uso correto e seguro do produto
médico, aplicada diretamente sobre a embalagem do produto.

D - RESPONSABILIDADES:
1. É responsabilidade do Responsável Técnico conferir os dados contidos nos
rótulos de cada lote de etiquetas recebidas.

2. É responsabilidade dos funcionários e supervisores do Estoque garantir


que somente após a conferência dos rótulos o produto será aprovado e
transferido para o estoque de produtos conformes.

3. É responsabilidade do Departamento de Qualidade e Responsável Técnico


supervisionar todo o processo.

E – PROCEDIMENTO:
Todos os rótulos deverão ser conferidos de tal forma que permaneçam legíveis
e duráveis durante todo o processo de armazenamento, manuseio e
distribuição.
.
Etiquetas de Rastreabilidade
Devem ser fornecidas pelos fabricantes europeus etiquetas de
rastreabilidade e rotulagem externa para cada produto. Estas devem ser
fixadas diretamente na caixa de papelão na junção ântero-inferior
impedindo sua abertura sem que ocorra a ruptura do rótulo e retirada da
embalagem plástica.
As etiquetas de rastreabilidade devem conter as seguintes informações:

A) Nome do produto
B) Referência do implante (REF.).
C) Tamanho volume em cm3 ou gramas, representado por cc / g (SIZE)
D) Número de Série (SN)
E) Lote do produto (LOT)
F) Tipo do implante (TYPE)
G) Informação de esterilidade do implante
H) Aviso de manuseio com cuidado.

2
ADMEDIC PRODUTOS MÉDICOS
POP 06 – ROTULAGEM
I) Prazo de validade.
J) Diâmetro do implante (em cm ou mm).
K) Projeção do implante (em cm ou mm).
L) Código de barras para registro em sistema computadorizado.
Dados do fabricante como endereço e telefone

Etiqueta de Nacionalização
O rótulo de nacionalização deve ser fixado na face posterior da embalagem do
implante e deve contar as seguintes informações:
A) Nome do produto
B) Aviso de produto estéril e uso único
C) Dados do fabricante
D) Dados do importador
E) Aviso de esterilização por Óxido de Etileno
F) Número de registro na ANVISA.
G) Instruções de armazenamento
H) Instruções de transporte
I) Dados do Distribuidor
J) Dados do Responsável Técnico: nome completo e número de registro no
conselho de classe e região.

REGISTROS
Não aplicável.

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