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Estudos de Toxicidade de Fármacos

O documento discute a relação dose-resposta de fármacos e tipos de estudos de toxicidade, incluindo: 1) a dose efetiva de um fármaco depende de fatores como propriedades químicas e vias de administração; 2) testes toxicológicos como agudo, subcrônico e crônico avaliam efeitos em animais sob condições controladas para entender riscos em humanos; 3) estudos crônicos avaliam efeitos carcinogênicos a longo prazo.

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Sindy Madureira

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Relação dose-resposta e tipos de

estudo de toxicidade dos

fármacos e

Profa. Cláudia Baltazar

Relação dose- resposta
 Dose: Quantidade da substancia administrada a um
organismo vivo;

 Nem sempre a dose administrada é a mesma dose absorvida;

 Para se conhecer a dose efetiva é necessário conhecer a dose

especifica para provocas efeitos tóxicos

 Deve-se conhecer a farmacocinética e a vias de exposição

Relação dose resposta

Os efeitos tóxicos de um fármaco pode variar de

acordo com:

- Propriedades físico química da substancia

- Vias de Introdução
- Características do organismo exposto
Dose
 A DL50 – Expressa em quantidade da substancia por Kg do peso
corpóreo.

 Deve-se considerar 3 aspectos:

✓ Seletividade sobre um organismo e não sobre outro
✓ Diferenças qualitativas e quantitativas de um agente
químico
✓ Polimorfismo genético – efeitos a grupos específicos de
indivíduos.
Curva dose resposta
DL50
 Indica a dose de agente químico capaz de causar morte de 50%
de uma determinada população em condições definidas

 No emprego da DL50 deve-se considerar sempre:

- Via de exposição
- agente químico
Avaliação de Toxicidade
Tipos de testes toxicológicos
 Estudos são regidos pela Lei Arouca

 Mantido o principio dos 3 R´s

 Redução, reposição e refinamento

 Aguda , subcrônica e crônica

Avaliação de Toxicidade
Tipos de testes toxicológicos
 Avaliação Toxicológica de uma substancia deve passar por testes
toxicológicos específicos

 São estes aplicados em animais em condições previamente

estabelecidas;

 Permitem estabelecer os efeitos da substância em humanos

Avaliação da Toxicidade
- Tipos de estudo de toxicidade
Toxicidade aguda

- Até 24 hs
- Seguido de observação por 14 dias
- Via oral é a mais indicada

- Via respiratória indicada para substancias voláteis

Toxicidade subcrônica

 Duração de no mínimo 21 dias, podendo estender-se até 90 dias.

 Estudo importante, considerando por muitas vezes ser o primeiro e

único teste com doses repetidas.
Toxicidade subcrônica

 Observação dos animais a serem realizadas:

✓ Comportamento
✓ Peso
✓ Alterações circulatórias
✓ Alterações respiratórias
✓ Anormalidades motoras

Grupos testes ( controle) devem ser incluídos

Toxicidade subcrônica

 Avaliações bioquímicas, hematológicas e

anatomopatológicas devem ser realizadas.

 Limitações: Não estudam efeitos mutagênicos

,carcinogênicos e embriofetotóxicos
Estudos de toxicidade crônica
 Tempo: Superior a 90 dias.

 Permite avaliar os efeitos carcinogênicos

 Estudos de longa duração em animais, nem sempre são bem

justificados.

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Relação dose-resposta e tipos de

estudo de toxicidade dos

Profa. Cláudia Baltazar

 Nem sempre a dose administrada é a mesma dose absorvida;

 Para se conhecer a dose efetiva é necessário conhecer a dose

 Deve-se conhecer a farmacocinética e a vias de exposição

Os efeitos tóxicos de um fármaco pode variar de

- Propriedades físico química da substancia

 Deve-se considerar 3 aspectos:

 No emprego da DL50 deve-se considerar sempre:

 Mantido o principio dos 3 R´s

 Redução, reposição e refinamento

 Aguda , subcrônica e crônica

 São estes aplicados em animais em condições previamente

 Permitem estabelecer os efeitos da substância em humanos

- Via respiratória indicada para substancias voláteis

 Duração de no mínimo 21 dias, podendo estender-se até 90 dias.

 Estudo importante, considerando por muitas vezes ser o primeiro e

 Observação dos animais a serem realizadas:

Grupos testes ( controle) devem ser incluídos

 Avaliações bioquímicas, hematológicas e

 Limitações: Não estudam efeitos mutagênicos

 Permite avaliar os efeitos carcinogênicos

 Estudos de longa duração em animais, nem sempre são bem

 Realizados em duas espécies de animais

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