ABNT ISO / TS 16.

949:2015

Sistemas de Gestão da Qualidade

ABNT NBR ISO 9001:2015 - Requisitos Particulares para Aplicação da
Organizações de produção Automotiva e Peças de Reposição pertinentes.

Quality management systems - Particular requirements for the application of ISO

9001:2000 for automotive production and relevant service part organizations.
Palavras-chave: Sistema de gestão da qualidade. Indústria automotiva.
Descriptors: Quality management systems. Automotive industry.

ICS 03.120.10
Número de referência
ABNT ISO/TS 16949:2004

ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA
ABNT ISO/TS 16949

Primeira edição
29.10.2004
Válida a partir de 29.11.2004

Material Destinado a estudo e amostra para análise de ambiente a ser Certificado. NÃO OFICIAL!
 ABNT ISO/IATF 16.949 2

ABNT ISO/TS 16949:2004

O conteúdo de texto “normal” neste documento é o texto da ABNT NBR ISO 9001e é pro-
tegido pela declaração de direitos autorais da ISO.
O texto Azul das caixas foi originado pela Força Tarefa Automotiva Internacional (Internati-
onal Automotive Task Force), a qual reconhece esta tradução para o português. Os direi-
tos autorais deste texto são mantidos pela ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA e pelos fabri-
cantes de veículos DaimlerChrysler, Ford Motor Company, General Motors Corp.
Nem está Especificação Técnica nem qualquer parte extraída dela podem ser reproduzidas
em um sistema de recuperação ou transmitida de nenhuma forma ou por quaisquer meios,
eletrônico, fotocópia, gravação ou qualquer outro sem que a permissão por escrito tenha
sido obtida.
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte
desta publicação pode ser reproduzida ou utilizada em qualquer forma ou por qualquer
meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por escrito
pela ABNT.

 Continua havendo a possibilidade dos clientes estabelecerem requisitos específicos adicionais

aos requisitos da norma (seção 2 da QS 9000);
 Fica claro o intuito da universalização dos requisitos de sistemas de qualidade automotivos.
Atualmente existem os modelos da AVSQ, EAQF/EAQL, QS 9000, VDA 6.1

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ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

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Sumário
1 Objetivo ............................................................................................................... 15
1.1 Generalidades ................................................................................................ 15
1.2 Aplicação ....................................................................................................... 15
2 Referência Normativa ........................................................................................... 16
3 Termos e Definições ............................................................................................. 16
3.1 Termos e definições para a indústria automotiva ............................................... 17
3.1.1 Plano de controle ...................................................................................... 17
3.1.2 Organização responsável pelo projeto ......................................................... 17
3.1.3 À prova de erro ........................................................................................ 17
3.1.4 Laboratório .............................................................................................. 17
3.1.5 Escopo de laboratório ............................................................................... 17
3.1.6 Manufatura .............................................................................................. 17
3.1.7 Manutenção preditiva................................................................................ 18
3.1.8 Manutenção preventiva ............................................................................. 18
3.1.9 Fretes especiais ....................................................................................... 18
3.1.10 Local remoto ......................................................................................... 18
3.1.11 Planta................................................................................................... 18
3.1.12 Características especiais ....................................................................... 18
4 Sistema de gestão da qualidade ............................................................................. 18
4.1 Requisitos gerais............................................................................................ 18
4.1.1 Requisitos Gerais - Suplemento ................................................................. 19
4.2 Requisitos de Documentação ........................................................................... 19
4.2.1 Generalidades .......................................................................................... 19
4.2.2 Manual da Qualidade ................................................................................. 20
4.2.3 Controle de Documentos ........................................................................... 21
4.2.4 Controle de Registros ............................................................................... 22
5 Responsabilidade da direção .................................................................................. 22
5.1 Comprometimento da direção .......................................................................... 22
5.1.1 Eficiência do Processo .............................................................................. 23
5.2 Foco no cliente ............................................................................................... 23
5.3 Política da Qualidade ....................................................................................... 23
5.4 Planejamento ................................................................................................. 24
5.4.1 Objetivos da Qualidade .............................................................................. 24
5.4.2 Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade ....................................... 24

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5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação .................................................... 24

5.5.1 Responsabilidade e Autoridade ................................................................... 24
5.5.2 Representante da Direção (RD)................................................................. 25
5.5.3 Comunicação Interna................................................................................. 26
5.6 Análise Crítica pela Direção ............................................................................. 26
5.6.1 Generalidades .......................................................................................... 26
5.6.2 Entradas para a Análise Crítica.................................................................. 27
5.6.3 Saídas da Análise Crítica ........................................................................... 27
6 Gestão de Recursos ............................................................................................. 27
6.1 Provisão de recursos ...................................................................................... 27
6.2 Recursos Humanos......................................................................................... 28
6.2.1 Generalidades .......................................................................................... 28
6.2.2 Competência, Conscientização e Treinamento ............................................. 28
6.3 Infraestrutura ................................................................................................ 29
6.3.1 Planejamento da Planta, Instalações e Equipamentos ................................... 30
6.3.2 Planos de Contingência ............................................................................. 30
6.4 Ambiente de Trabalho...................................................................................... 30
6.4.1 Segurança do Pessoal para obter a Qualidade do Produto ............................ 30
6.4.2 Limpeza do local ....................................................................................... 31
7 Realização do produto ........................................................................................... 31
7.1 Planejamento da Realização do Produto ............................................................ 31
7.1.1 Planejamento da Realização do Produto - Suplemento .................................. 32
7.1.2 Critérios de aceitação ............................................................................... 32
7.1.3 Confidencialidade ...................................................................................... 32
7.1.4 Controle de Alteração ............................................................................... 32
7.2 Processos Relacionados a Clientes .................................................................. 33
7.2.1 Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto.................................. 33
7.2.2 Análise crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto................................ 33
7.2.3 Comunicação com o Cliente ....................................................................... 34
7.3 Projeto e Desenvolvimento .............................................................................. 35
7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento ................................................ 35
7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento ...................................................... 36
7.3.3 Saídas de Projeto e Desenvolvimento.......................................................... 37
7.3.4 Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento .............................................. 38
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento .................................................... 39
7.3.6 Validação de Projeto e Desenvolvimento ...................................................... 39
7.3.7 Controle de Alterações de Projeto e Desenvolvimento .................................. 40

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7.4 7.4 Aquisição ................................................................................................. 41

7.4.1 Processo de Aquisição .............................................................................. 41
7.4.2 Informações de Aquisição .......................................................................... 42
7.4.3 Verificação do Produto Adquirido ................................................................ 43
7.5 - Produção e Fornecimento de Serviço .............................................................. 44
7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço .......................................... 44
7.5.2 Validação dos Processos de Produção e Fornecimento de Serviço ................. 47
7.5.3 Identificação e Rastreabilidade ................................................................... 48
7.5.4 Propriedade do Cliente .............................................................................. 48
7.5.5 Preservação do Produto ............................................................................ 49
7.6 Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento ...................................... 49
7.6.1 Análise do Sistema de Medição .................................................................. 51
7.6.2 Registros de Calibração/Verificação ............................................................ 51
7.6.3 - Requisitos do Laboratório ....................................................................... 51
8 Medição, Análise e Melhoria .................................................................................. 52
8.1 Generalidades ................................................................................................ 52
8.1.1 Identificação de Ferramentas Estatísticas .................................................. 53
8.1.2 Conhecimento de Conceitos Estatísticos Básicos ........................................ 53
8.2 Medição e Monitoramento ............................................................................... 53
8.2.1 Satisfação dos Clientes............................................................................. 53
8.2.2 Auditoria Interna ...................................................................................... 53
8.2.3 Medição e Monitoramento de Processos .................................................... 55
8.2.4 Medição e Monitoramento de Produto ........................................................ 56
8.3 Controle de Produto Não-Conforme .................................................................. 57
8.3.1 Controle de produto Não Conforme - Suplemento ........................................ 58
8.3.2 Controle de Produto Retrabalhado ............................................................. 58
8.3.3 Informação ao Cliente................................................................................ 58
8.3.4 Derroga do cliente .................................................................................... 58
8.4 Análise de Dados ............................................................................................ 58
8.4.1 Análise e Uso de Dados ............................................................................. 59
8.5 Melhorias....................................................................................................... 59
8.5.1 Melhoria Contínua ..................................................................................... 59
8.5.2 Ação Corretiva ......................................................................................... 60
8.5.3 Ação Preventiva........................................................................................ 61

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Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Fórum Nacional de Normalização.
As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros
(ABNT/CB), dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Es-
tudo Especiais Temporárias (ABNT/CEET), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE),
formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores,
consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).
A ABNT ISO/TS 16949 foi elaborada no Comitê Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-25), pela
Comissão de Estudo de Documentos Auxiliares (CE–25:000.05). O Projeto circulou em
Consulta Pública conforme Edital nº 06, de 30.06.2004, com o número Projeto
25:000.05-003.
Os textos dentro das caixas são textos originais da ABNT NBR ISO 9001:2000. Os requi-
sitos suplementares específicos do setor estão fora das caixas.
Nesta Especificação Técnica a palavra “deve” indica um requisito. A expressão “convém
que” indica uma recomendação. Parágrafos intitulados “NOTA” são para orientação ao en-
tendimento ou esclarecimento do requisito associado.
Onde o termo “tais como” é usado, qualquer sugestão dada é somente para orientação.
Considerando que esta Especificação Técnica é uma tradução equivalente da ISO/TS
16949:2002, elaborada no âmbito do ABNT/CB-25 – Comitê Brasileiro da Qualidade, cabe
esclarecer aos usuários desta como outros documentos normativos são elaborados pela
ISO.
Em outras circunstâncias, particularmente quando existir um requisito urgente de merca-
do para tais documentos, um comitê técnico pode decidir publicar outros tipos de docu-
mentos normativos:
- Uma Especificação ISO Disponível Publicamente (ISO/PAS) representa um acordo entre
especialistas técnicos em um grupo de trabalho da ISO e é aceita para publicação se for
aprovada por mais de 50% dos membros votantes do comitê responsável;
- Uma Especificação Técnica ISO (ISO/TS) representa um acordo entre os membros de um
comitê técnico e é aceita para publicação se for aprovada por 2/3 dos membros votantes
do comitê.
Convém que uma ISO/PAS ou ISO/TS seja analisada criticamente a cada três anos com vis-
tas a decidir se ela pode ser confirmada para mais um período de três anos ou revisada
para ser transformada em uma Norma Internacional, ou cancelada. No caso da confirma-
ção de uma ISO/PAS ou ISO/TS, isto é novamente analisado criticamente depois de seis
anos, quando então terá que ser transformada em uma Norma Internacional ou cancelada.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 8

A ISO/TS 16949:2002 foi preparada pela International Automotive Task Force (IATF) e pela
Japan Automobile Manufacturers Association Inc. (JAMA), com o suporte do ISO/TC 176,
Quality management and quality assurance.

Esta Especificação Técnica é equivalente ao ISO/TS 16949:2002, segunda edição, de

01.03.2002, versão corrigida, de 15.12.2003.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 9

Comentários para certificação

A certificação por esta Especificação Técnica, incluindo os requisitos específicos do clien-
te, se houver, é reconhecida pelos clientes membros da IATF quando atingida de acordo
com o esquema de certificação da IATF (ver “Regras para obter o reconhecimento da
IATF”).
Detalhes podem ser obtidos nos endereços dos organismos do IATF citados abaixo:
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)
Web site: [Link] e-mail: anfia@[Link]
International Automotive Oversight Bureau (IAOB)
Web site: [Link] e-mail: quality@[Link]
Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV)
Comité des Constructeurs Français d’Automobiles (CCFA)
Web site: [Link] e-mail: iatf@[Link]
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)
Web site: [Link] e-mail: quality@[Link]
Verband der Automobilindustrie Qualitätsmanagement Center (VDA-QMC)
Web site: [Link] e-mail: info@[Link]
Esta Especificação Técnica é equivalente ao ISO/TS 16949:2002.
Esta Especificação Técnica possui o anexo A, de caráter normativo.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 10

0 Introdução
0.1 Generalidades
Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica
de uma organização. O projeto e implementação de um sistema de gestão da qualidade de
uma organização são influenciados por várias necessidades, objetivos específicos, produtos
fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organização. Não é in-
tenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade
ou uniformidade da documentação.
Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são comple-
mentares aos requisitos para produtos. As informações identificadas como “NOTA” se
destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.
Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de cer-
tificação, para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, os
regulamentares e os da própria organização.
Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO
9004 foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma.

 Adoção de um sistema de gestão é decisão estratégica da organização. A concepção e

implementação são definidos em função dos objetivos, produtos, processos, tamanho e estrutura
da organização. Não implica em uniformidade de estrutura de sistema de gestão nem de
documentação;
 Requisitos ISO/TS são complementares aos requisitos técnicos do produto/serviços
 Aplicação da ISO/TS por partes interessadas internas (acionistas, funcionários, parceiros
tecnológicos) e externas (comunidade, associações de classe, entidades certificadoras, órgãos
governamentais e não governamentais)
 Requisitos básicos para avaliação: habilidade em atender ao cliente, atendimento aos requisitos
regulamentares e próprios da organização.

0.2 Abordagem de processo

Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento,
implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar
a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente.
Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar di-
versas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que é gerenciada de for-
ma a possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada um pro-
cesso. Frequentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 11

A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação,

interações desses processos e sua gestão, pode ser considerada como “abordagem de
processo”.
Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a
ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua
combinação e interação.
Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a impor-
tância de a) entendimento e atendimento dos requisitos,
b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,
c) obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo,
d) melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas.
O modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo mostrado na figura
1, ilustra as ligações dos processos apresentadas nas seções 4 a 8. Esta ilustração mos-
tra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como
entradas. A monitorização da satisfação dos clientes requer a avaliação de informações
relativas à percepção pelos clientes de como a organização tem atendido aos requisitos do
cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas
não apresenta processos em um nível detalhado.
NOTA Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-Do-Check-
Act” (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente
como segue:
Plan (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados
de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização.
Do (Fazer): Implementar os processos.
Check (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos obje-
tivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados.
Act (Agir): Executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do
processo.

 Processo = qualquer atividade que, através de recursos, converte as entradas em saídas;

 As organizações devem identificar e gerenciar os vários processos associados;
 Em geral a saída de um processo é a entrada para o próximo processo;
 Abordagem de processo é interpretada como um sistema de processos com a identificação, a
interação entre os mesmos e o seu gerenciamento na organização;
 A abordagem de processo tem a vantagem de controle contínuo e de relacionamento;
 Os elementos 4 a 8 da ISO/TS tem base no PDCA e estão configurados com a abordagem de
processo.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 12

0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004

ABNT NBR ISO 9001:2015, Sistemas de gestão da qualidade � Requisitos
0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004
As atuais edições das ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foram desenvolvidas
como um par coerente de Normas de sistema de gestão da qualidade, as quais foram pro-
jetadas para se complementarem mutuamente, mas também podem ser usadas indepen-
dentemente. Embora as duas Normas tenham objetivos diferentes, elas têm estruturas
similares para auxiliar na sua aplicação como um par coerente.
A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que
podem ser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins
contratuais. Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos
requisitos dos clientes.
A ABNT NBR ISO 9004 fornece orientação para um sistema de gestão da qualidade com
objetivos mais amplos do que a ABNT NBR ISO 9001, especificamente no que tange à me-
lhoria contínua do desempenho global de uma organização e sua eficiência, assim como a
sua eficácia. A ABNT NBR ISO 9004 é recomendada como uma orientação para as organi-
zações cuja Alta Direção deseja ir além dos requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO
9001, buscando melhoria contínua de desempenho. Entretanto, não tem propósitos de
certificação ou finalidade contratual.
NOTA Convém que o conhecimento e o uso dos oito princípios de gestão da qualidade refe-
ridos na ABNT NBR ISO 9000:2000 e ABNT NBR ISO 9004:2000 sejam demonstrados e
disseminados através da organização pela Alta Direção.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 13

 ISO 9004 e ISO 9001, na versão 2000, é um par consistente de normas projetadas para serem
complementares e podem ser utilizadas separadamente;
 O objetivo da 9001 é de especificar requisitos enquanto que o da 9004 é de orientação para
implementação para atendimento aos requisitos especificados na 9001
 Os requisitos da 9001 podem ser para aplicação interna ou para fins de certificação /
contratuais com foco na eficácia do sistema de gestão em atender aos requisitos de cliente
 A 9004, não aplicável para fins de certificação ou contratuais, é uma orientação para a melhoria
contínua do desempenho sistema de gestão da organização para além dos requisitos da 9001.
0.3.1 Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002
“Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002” é um documento contendo práticas, exem-
plos, ilustrações e explicações recomendados pela indústria automotiva e fornece auxílio na
aplicação para atendimento aos requisitos desta Especificação Técnica.
Essa Diretriz IATF não tem finalidade contratual ou de certificação.

 O documento citado é orientativo e pode ser utilizado como um guia durante a implantação ou
melhoria do sistema de gestão.
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão
Esta Norma foi alinhada com a ABNT NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibili-
dade das duas normas em benefício da comunidade de usuários.
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como
aqueles específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão
financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamen-
to ou a integração de seu sistema de gestão da qualidade com outros requisitos de siste-
ma de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de ges-
tão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os
requisitos desta Norma.

 Alinhada com ISO 14001:1996;

 A ISO 9001:2000 permite, mas não inclui, o alinhamento ou a integração de requisitos
específicos de gestão ambiental, financeira, da saúde ocupacional e segurança, de riscos.
 A emissão, em 1996, da ISO 14001 (requisitos para sistema de gestão ambiental), já com
abordagem de processo e posteriormente a OHSAS 18001, em 1999, seguindo o mesmo perfil,
fez a revisão 94 da ISO 9001/2/3 parecer complexa e desalinhada.
0.5 Objetivo desta Especificação Técnica
O objetivo desta Especificação Técnica é o desenvolvimento de um sistema de gestão da
qualidade que proporcione a melhoria contínua, enfatizando a prevenção do defeito e a re-
dução da variação e desperdício na cadeia de fornecimento.
Esta Especificação Técnica, juntamente com os requisitos específicos aplicáveis do cliente,
define os requisitos fundamentais do sistema de gestão da qualidade para aqueles que
adotam este documento.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 14

Esta Especificação Técnica pretende evitar múltiplas auditorias de certificação e fornecer

uma abordagem comum para um sistema de gestão da qualidade para organizações de
produção automotiva e peças de reposição pertinentes.

 Continua havendo a possibilidade dos clientes estabelecerem requisitos específicos adicionais

aos requisitos da norma (seção 2 da QS 9000);
 Fica claro o intuito da universalização dos requisitos de sistemas de qualidade automotivos.
Atualmente existem os modelos da AVSQ, EAQF/EAQL, QS 9000, VDA 6.1
Modelo de Sistema de Gestão
O modelo de Sistema de Gestão mostrado acima reflete claramente um processo PDCA
(Plan – Do – Check – Act), que por tanto tempo tem se mostrado o melhor enfoque a ser
tomado para o gerenciamento de processos e solução de problemas.
O PDCA promove uma abordagem lógica que prioriza o planejamento e promove um ciclo
de melhoria contínua através dos processos fundamentais:
I Responsabilidade da direção
II Gestão de recursos
III Realização do produto / serviço
IV Medição, análise e melhoria

 Em função da nova abordagem por processos, há uma quebra da “departamentalização” no

gerenciamento do sistema que requer uma visão mais abrangente e melhor integração das
interfaces organizacionais;
 Produtos não-intencionais (não planejados) são, por exemplo, resíduos de processo,
subprodutos;

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 15

Sistemas de Gestão da Qualidade

Requisitos Particulares para Aplicação da ABNT NBR ISO
9001:2015 para Organizações de Produção Automotiva e Peças
de Reposição Pertinentes
1 Objetivo

1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma
organização
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos
que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis, e
b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do siste-
ma, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformi-
dade com os requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis.
NOTA: Nesta Norma, o termo “produto” aplica-se apenas para produto intencional ou re-
querido pelo cliente.
Esta Especificação Técnica, em conjunto com a ABNT NBR ISO 9001:2000, define os re-
quisitos do sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção e,
quando pertinente, instalação e serviço relacionados aos produtos automotivos.
Esta Especificação Técnica é aplicável às plantas da organização onde produtos especifica-
dos pelo cliente, para produção e/ou reposição, são manufaturados.
Funções de suporte, seja na planta ou em local remoto (tais como centros de projeto, se-
des corporativas e centros de distribuição), fazem parte da auditoria da planta que elas
suportam, mas não podem obter uma certificação independente com base nessa Especifi-
cação Técnica.
Esta Especificação Técnica pode ser aplicada em toda a cadeia de fornecimento automoti-
vo.

1.2 Aplicação
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a to-
das as organizações, sem levar em consideração o tipo, tamanho e produto fornecido.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s), devido à nature-
za de uma organização e seus produtos, isto pode ser considerado para exclusão.
Quando forem efetuadas exclusões, reinvindicação de conformidade com esta Norma não
será aceitável, a não ser que as exclusões fiquem limitadas aos requisitos contidos na se-
ção 7, e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 16

fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares
aplicáveis.
As únicas exclusões permitidas por esta Especificação Técnica se referem a 7.3 onde a organiza-
ção não é responsável pelo projeto e desenvolvimento do produto.
Exclusões permitidas não incluem o projeto do processo de manufatura.

 Para a TS/ISO apenas o requisito 7.3 (Projeto e Desenvolvimento) pode ser excluído, desde que
não envolva a responsabilidade de projeto e desenvolvimento de produto;
 O projeto do processo de fabricação pode ser caracterizado através do requisito 7.1
(Planejamento para realização do produto) e/ou 7.5 (Produção e fornecimento de serviços);
 Um meio de restringir a aplicação de alguns itens é definir corretamente o escopo de
certificação;

2 Referência Normativa
O documento normativo a seguir contém disposições que, através de referência neste tex-
to, constituem prescrições para esta Especificação Técnica. Para referências datadas não
são aplicáveis emendas subsequentes ou revisões de quaisquer destas publicações. Entre-
tanto, as partes interessadas em acordos, tendo como base está Especificação Técnica,
são encorajadas a investigar a possibilidade de aplicação da mais recente edição do docu-
mento normativo abaixo. Para referências não datadas, é aplicável a última Medição do do-
cumento normativo referido. A ABNT mantém registros das normas internacionais atual-
mente válidas.

 A norma de referência para terminologia conhecida até agora como NBR ISO 8402 foi
substituída pela NBR ISO 9000:2000 – Fundamentos e Vocabulário;
 O organismo nacional que possui informações das normas em vigor é a ABNT (ver Apêndice 1);
 Embora não seja mencionado neste item, a Norma faz referência à NBR ISO 10012-1, NBR ISO
10012-2 e ISO/IEC 17025.

3 Termos e Definições
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000.
Os seguintes termos, usados nesta ABNT NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de for-
necimento, foram alterados para refletir o vocabulário usado atualmente:
Fornecedor organização cliente
O termo “organização” substitui o termo “fornecedor” usado na ABNT NBR ISO
9001:1994 e refere-se à unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo
“fornecedor” agora substitui o termo “subcontratado”.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode sig-
nificar “serviço”.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 17

3.1 Termos e definições para a indústria automotiva

Para os efeitos desta Especificação Técnica, aplicam-se os termos e definições da ABNT
NBR ISO 9000:2000 e os seguintes.

3.1.1 Plano de controle

Descrição documentada dos sistemas e processos requeridos para o controle do produto

(ver anexo A)

3.1.2 Organização responsável pelo projeto

Organização com autoridade para estabelecer uma nova ou alterar uma especificação de
produto existente
NOTA A responsabilidade inclui ensaio e verificação do desempenho do projeto dentro da
aplicação especificada pelo cliente.

3.1.3 À prova de erro

Projeto e desenvolvimento de produto e processo de manufatura para prevenir a produção

de produtos não-conformes

3.1.4 Laboratório

Instalação para inspeção, ensaio ou calibração que pode incluir, mas não está limitado a,
ensaios químicos, metalúrgicos, dimensionais, físicos, elétricos e de confiabilidade

3.1.5 Escopo de laboratório

Documentos controlados contendo:

- ensaios, avaliações e calibrações específicos que um laboratório é qualificado para reali-
zar,
- lista dos equipamentos que são usados para realizar o citado acima, e
- lista dos métodos e normas para realizar o citado acima.

3.1.6 Manufatura

Processo de confecção ou fabricação de

- materiais de produção,
- peças de produção ou reposição,
- montagens, ou
- tratamento térmico, solda, pintura, tratamento superficial ou outros serviços de acaba-
mento.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 18

3.1.7 Manutenção preditiva

Atividades baseadas em dados de processo voltados a evitar os problemas de manutenção

pela predição de prováveis modos de falhas

3.1.8 Manutenção preventiva

Ação planejada para eliminar causas de falha de equipamentos e interrupções não progra-
madas da produção, como uma saída para o projeto do processo de manufatura.

3.1.9 Fretes especiais

Custos ou encargos extras incorridos adicionalmente para a entrega contratada

NOTA Isto pode ser causado por método, quantidade, entregas não programadas ou atra-
sadas etc.

3.1.10 Local remoto

Local que dá suporte às plantas e no qual os processos não produtivos ocorrem

3.1.11 Planta

Local no qual ocorrem processos de manufatura que agregam valor

3.1.12 Características especiais

Características de produto ou parâmetros de processo de manufatura que podem afetar a

segurança ou o atendimento às regulamentações, ajuste, função, desempenho ou proces-
samento subsequente do produto.

 Outra definição (divisão) possível para o termo “produtos” seria: hardware, software, serviços e
materiais processados;
 A inclusão deste item teve por objetivo simplificar o entendimento do que antes era confuso. A
cadeia cliente-fornecedor-sub-contratado foi substituída pela cadeia cliente-organização-
fornecedor;

4 Sistema de gestão da qualidade

4.1 Requisitos gerais

A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de ges-
tão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos
desta Norma.
A organização deve:
a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua apli-
cação por toda a organização (ver 1.2),
b) determinar a sequência e interação desses processos,

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 19

c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle

desses processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a opera-
ção e o monitoramento desses processos,
e) monitorar, medir e analisar esses processos, e
f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contí-
nua desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos
desta Norma.
Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a con-
formidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle
desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de ges-
tão da qualidade.
NOTA: Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade aci-
ma referenciados incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, rea-
lização do produto e medição.

 A terceirização não exime a organização da responsabilidade de controlar os processos;

 Este requisito é, normalmente, garantido pelo atendimento a todos os outros requisitos da
Norma;
 Este elemento visa a descrição de como um sistema de gestão deveria funcionar, as interações
entre as diversas atividades controladas, entre os processos e a documentação necessária para o
atendimento aos requisitos especificados;
 Eventuais parceiros ou fornecedores também devem ser controlados seguindo os mesmos
requisitos.

4.1.1 Requisitos Gerais - Suplemento

Assegurar o controle sobre processos terceirizados não deve isentar a organização da

responsabilidade quanto à conformidade para todos os requisitos do cliente.
NOTA Ver também 7.4.1 e [Link].

4.2 Requisitos de Documentação

4.2.1 Generalidades

A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir

a) declarações documentadas da política da qualidade e dois objetivos da qualidade,
b) manual da qualidade,
c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,
d) documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a opera-
ção e o controle eficazes de seus processos, e
e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
 ABNT ISO/IATF 16.949 20

NOTA 1: Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que
o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido.
NOTA 2: A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir
de uma organização para outra devido.
a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades,
b) à complexidade dos processos e suas interações, e
c) à competência do pessoal.
NOTA 3: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

 A política da qualidade e os objetivos da qualidade devem ser documentados;

 São requeridos, ao longo da Norma, apenas seis procedimentos documentados. Não significa
que a empresa deva se restringir a eles;
 Onde a competência do pessoal que executa as atividades garante o cumprimento do requisito
um procedimento documentado pode ser dispensável;
 É recomendável que, pelo menos em sistemas de gestão em consolidação, sejam estabelecidos
outros procedimentos além dos requeridos pela Norma (controle de processo, calibração de
dispositivos de medição, avaliação de fornecedores, por exemplo);
 Documentar não significa escrever em papel Podem ser utilizados diversos meios para
estabelecimento de documentos, como por exemplo filmes, fotografias, gravações sonoras,
exemplos visuais, manequins, etc.
 Procedimentos funcionam como “contratos” internos estabelecendo as competências e as
regras entre áreas/setores. Os procedimentos compõem a chamada documentação de 2º nível
 Instruções têm uso específico (característica operacional de como fazer) e possui a função
básica de qualificar o pessoal. Instruções compõem a documentação de 3º nível

4.2.2 Manual da Qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua

a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas pa-
ra quaisquer exclusões (ver 1.2),
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qua-
lidade, ou referência a eles, e
c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

 Manual é uma descrição gerencial do sistema da qualidade

 O Manual faz parte da chamada documentação de 1º nível. Deve conter o escopo, justificativa
para exclusões permitidas, descrição dos procedimentos e a seqüência e interação entre os
processos. Quaisquer informações adicionais são uma escolha da organização;
 Em virtude da diminuição dos documentos exigidos, o manual da qualidade pode ser utilizado
para determinar critérios e instruções para a execução de atividades relacionadas ao sistema de
gestão.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 21

4.2.3 Controle de Documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.

Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os
requisitos apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessá-
rios para
a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes de sua emissão,
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos,
c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam
identificadas,
d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponí-
veis nos locais de uso,
e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,
f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua dis-
tribuição seja controlada, e
g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação ade-
quada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito.

 São exemplos de documentos: desenhos de engenharia, normas de engenharia, dados

matemáticos, normas industriais, instruções de inspeção, procedimentos de teste, instruções de
trabalho, folhas de operação, manual da qualidade, procedimentos operacionais, procedimentos de
garantia da qualidade e especificações de material;
 Os documentos são maneiras formais de estabelecer e sistematizar as atividades a serem
desenvolvidas;
 Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de controle de
documentos;
 Aprovação dos documentos não significa assinatura;
 Não é mais necessária uma “lista mestra” de documentos;
 Não são exigidas reavaliações periódicas dos documentos.

[Link] Especificações de Engenharia

A organização deve ter um processo para assegurar análise crítica em tempo hábil, distri-
buição e implementação de todas as normas/especificações de engenharia do cliente e al-
terações baseadas na programação requerida pelo cliente. Convém que seja feita análise
crítica em tempo hábil, não excedendo duas semanas.
A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada na
produção.
Implementação deve incluir documentos atualizados.
NOTA: Uma alteração nessas normas/especificações requer um registro atualizado da
aprovação de peça de produção do cliente quando estas especificações são referenciadas

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 22

no registro de projeto ou se elas afetarem documentos do processo de aprovação de peça

de produção, tais como plano de controle, análises de modo e efeitos de falhas (FMEA),
etc.

 A dúvida de interpretação que existe na QS 9000 a respeito do termo “tempo hábil, em dias
úteis” sumiu. A NOTA 1 sugere a adoção de um prazo de quinze dias úteis;
 Todos os documentos relacionados aos documentos alterados devem ser atualizados em função
das alterações;
 Modificações em documentos de planejamento da qualidade do produto exigem nova submissão
do PPAP.

4.2.4 Controle de Registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade

com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem
ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento docu-
mentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação,
armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros.
NOTA 1: “Disposição” acima inclui descarte.
NOTA 2: “Registros” também incluem registros especificados pelo cliente.

 Registros são a comprovação de que as atividades planejadas foram executadas e de que os

requisitos especificados foram ou não atingidos. São de suma importância, pois mostram a
fotografia do processo. Registros são documentos que não são passíveis de revisão;
 Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de controle de
registros;
 Os antigos “oito verbos” oram convertidos em “seis verbos”;

[Link] Retenção de Registros

O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.

 O período de retenção para os documentos e registros deve ser interpretado como um período
“mínimo”, podendo a organização reter tais documentos por um tempo maior que o especificado.

5 Responsabilidade da direção

5.1 Comprometimento da direção

A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e
com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua
eficácia mediante
a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clien-
tes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários,
b) o estabelecimento da política da qualidade,
c) a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade,
d) a condução de análises críticas pela Alta Direção, e

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 23

e) a garantia da disponibilidade de recursos.

 O elemento que vai conferir ao sistema de gestão a robustez necessária para a sua
consolidação é o comprometimento da direção, já que uma diretoria comprometida com os
objetivos e filosofia da qualidade promove um significativo aumento na probabilidade de o sistema
de gestão funcionar;
 Foi substituído o termo “administração” por “direção”;
 O estabelecimento da Política da Qualidade, objetivos da qualidade, condução das reuniões de
Análise Crítica pela Direção e disponibilização de recursos passaram a ser responsabilidade direta
da direção.

5.1.1 Eficiência do Processo

A Alta Direção deve analisar criticamente os processos de realização do produto e os pro-

cessos de suporte para assegurar sua eficácia e eficiência.

 A adequada inclusão de dados de desempenho de processo na análise crítica pela direção pode
satisfazer este item.

5.2 Foco no cliente

A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos
com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

 O enfoque no sistema de gestão deve ser voltado com o principal propósito de atender os
requisitos dos clientes (como referências podem ser vistos os itens 7.2.1. e 8.2.1., que se
referem ao entendimento dos requisitos explícitos e implícitos do cliente e o monitoramento de
sua satisfação);
 Em todos os processos da organização deve ser evidenciado o foco no cliente. Pode levar a um
encadeamento de cliente-fornecedor interno;
 Um desdobramento das necessidades do cliente na organização (QFD) é evidência suficiente
para demonstrar este requisito.

5.3 Política da Qualidade

A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade
a) é apropriada ao propósito da organização,
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria
contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade,
c) proporciona uma estrutura para o estabelecimento e análise crítica dos objetivos
da qualidade,
d) é comunicada e entendida por toda a organização, e
e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação.

 Não deve ser genérica (relacionar pelo menos o segmento de atuação da empresa). A política
deve demonstrar claramente os rumos que a organização deve tomar.
 Deve incluir os termos “atendimento aos requisitos do cliente” e “melhoria contínua”, ou conter
outros termos que proporcionem a mesma ideia;
 Deve possibilitar o desdobramento em objetivos, metas e planos de ação e permitir a análise de
sua eficácia

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 24

 O termo “compreensão por toda a organização” consolida a ideia de que não basta memorizar a
política, e sim entender o seu contexto. Não são simples frases de efeito (chavões) e não se
restringem a cartazes, palestras, listas de presença.

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da Qualidade

A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários
para atender aos requisitos do produto [ver 7.1.a)], são estabelecidos nas funções e nos
níveis pertinentes da organização.
Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

 Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis, ou seja, devem ser descritos de forma que
haja informações quantitativas a respeito do seu desempenho;
 Em concordância com o item 5.3, os objetivos devem ser coerentes com a Política da Qualidade.

[Link] Objetivos da Qualidade - Suplemento

A Alta Direção deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser incluídos no
plano de negócios e utilizados para desdobrar a política da qualidade.
NOTA Convém que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente e sejam
atingíveis dentro de um período de tempo definido.

 O Plano de Negócios deve ser estabelecido como um documento de finalidade estratégica, cujo
conteúdo pode ser confidencial. Neste plano deveriam constar informações sobre a visão da
empresa a médio e longo prazo.

5.4.2 Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade

A Alta Direção deve assegurar que

a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfa-
zer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no
sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.

 O enfoque de planejamento, neste caso, já era solicitado na revisão anterior na norma, porém
agora ficou mais claro que este planejamento deve ser com base no ciclo PDCA;
 Deve ser executada uma contínua verificação de sua integridade ao longo do tempo contra
mudanças bruscas no organograma, quadro de funcionários, site, layout, processos ou produtos.

5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação

5.5.1 Responsabilidade e Autoridade

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e co-
municadas na organização.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 25

 Vale dizer que a definição das responsabilidades e autoridades não precisa ser documentada em
procedimento, porém, nesse caso, a informação deveria ser muito bem transmitida e assimilada
pelas funções pertinentes.
 Pode ser definida em termos departamentais, isto é, áreas/setores versus
atividades/processos/requisitos
 Pode ser definida em termos funcionais, isto é, função/cargo versus ações de tomada de decisão

[Link] Responsabilidade pela Qualidade

Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ação corretiva devem ser prontamente
informados de produtos ou processos que não estejam conforme aos requisitos.
O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter a autoridade de parar a produção
para corrigir problemas da qualidade.
Todos os turnos de produção devem ser suportados por pessoal responsável ou com res-
ponsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.

 Deve haver responsáveis pela qualidade do produto em todos os turnos de trabalho;

 A finalidade de ter pessoas com responsabilidade e autoridade para centralização das
informações e que estas pessoas, teoricamente, conhecem todas as implicação de uma não-
conformidade, bem como a abrangência do tratamento a ser dado em relação ao sistema de
gestão da qualidade.

5.5.2 Representante da Direção (RD)

A Alta Direção deve indicar um membro da organização que, independente de outras res-
ponsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para
a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade
sejam estabelecidos, implementados e mantidos,
b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qual-
quer necessidade de melhoria, e
c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda
a organização.
NOTA: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com par-
tes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.

 Se houver mais de um RD na organização, um deles deveria ser eleito para os contatos oficiais.
A mudança de RA para RD sugere a nomeação de um membro do alto escalão da organização para
a função, porém este não é um requisito explícito e continua sendo possível a ocupação da função
por qualquer membro da organização;
 O RD deveria ser o ponto focal para assuntos da qualidade, incluindo no tratamento de assuntos
externos que se refiram à qualidade;

[Link] Representante do Cliente

A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar
que os requisitos do cliente são abordados. Isso inclui a seleção de características especi-

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 26

ais, estabelecimento de objetivos da qualidade e treinamentos relacionados, ações correti-

vas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.

 Porta voz do cliente dentro da organização. Responsável por tomadas de decisões que exijam
rapidez e assertividade imediata.

5.5.3 Comunicação Interna

A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de co-
municação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de
gestão da qualidade.

 Além da comunicação interna que nós já conhecemos (e à que somos tentados a encarar como
solução para este requisito) o elemento 5.5.3. Prescreve e deixa subentendido que mais
importante do que essa comunicação deve ser mantida um canal de informação vertical, que leve
as decisões da Alta Direção até à base da organização
 Disseminação dos dados referentes ao desempenho do sistema de gestão.

5.6 Análise Crítica pela Direção

5.6.1 Generalidades

A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organiza-

ção, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficá-
cia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessi-
dade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os
objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4).

 Na contramão da evolução da Norma, esse requisito contém itens prescritivos, que devem ser
atendidos e mencionados impreterivelmente nas análises críticas;
 O termo “intervalos planejados” não significa uma agenda permanente, periódica e imutável de
reuniões.

[Link] Desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade

Essas análises críticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualida-
de e suas tendências de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria
contínua.
Parte da análise crítica pela direção deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e
o informe e a avaliação regulares dos custos da não-qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1).
Esses resultados devem ser registrados para fornecer no mínimo evidência do atingimento
de
- objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e
- satisfação do cliente com o produto fornecido.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 27

5.6.2 Entradas para a Análise Crítica

As entradas para análise crítica pela direção devem incluir informações sobre
a) resultados de auditorias,
b) realimentação de cliente,
c) desempenho de processo e conformidade de produto,
d) situação das ações preventivas e corretivas,
e) acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção,
f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e
g) recomendações para melhoria.

 Pelo termo “realimentação de cliente” entende-se dados de satisfação, insatisfação e sugestão;

 De modo a facilitar o acompanhamento de ações oriundas de análises críticas anteriores, é
interessante que seja utilizado um documento em formato de plano de ação.

[Link] Entradas para a Análise Crítica - Suplemento

Entradas para a análise crítica pela direção devem incluir uma análise de falhas de campo
reais e potenciais e seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente.

 Os impactos ambientais e de segurança são referentes ao uso do produto em campo.

5.6.3 Saídas da Análise Crítica

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacio-
nadas a
a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e seus processos,
b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e
c) necessidade de recursos.

 Reuniões de análise crítica pela direção que não geram ações são, no mínimo, duvidosas.

6 Gestão de Recursos

6.1 Provisão de recursos

A organização deve determinar e prover recursos necessários para;
a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamen-
te sua eficácia, e
b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

 Os recursos podem estar definidos na forma de um plano (caso sejam recursos ainda
indisponíveis), desde que a ausência de tais recursos atualmente seja justificável;
 A ausência de recursos imprescindíveis pode ser caracterizada como uma não-conformidade;
 A definição e provisão de recursos visam aumentar a satisfação do cliente mediante o
atendimento e eventualmente superar seus requisitos.

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6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente,
com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados.

 A obrigatoriedade de atendimento ao requisito restringe-se ao “pessoal que executa atividades

que afetam a qualidade do produto” (fica de fora o pessoal de limpeza, segurança, refeitório, etc,
desde que estes processos não afetem o produto);
 Estão incluídos funcionários terceirizados / temporários.

6.2.2 Competência, Conscientização e Treinamento

A organização deve;
a) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos
que afetam a qualidade do produto,
b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades
de competência,
c) avaliar a eficácia das ações executadas,
d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância
de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade,
e
e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência
(ver 4.2.4).

 Devem ser determinados os trabalhos que afetam a qualidade do produto / processo (pelo
menos);
 Competência (segundo Aurélio: habilidade, aptidão) necessária para o pessoal que afeta a
qualidade do produto pode ser interpretado como a qualificação requerida em termos de: formação
(escolaridade), experiência (operacional e de supervisão) e conhecimento/habilidade para pleno
exercício das atividades. Estas especificações podem ser, em algum momento, alternativas;
 A necessidade de treinamento vem pelo menos do contraste da capacitação disponível com a
competência acima definida;
 Verificar a eficácia significa ver se as ações surtiram o efeito desejado quando foram planejadas.
A avaliação da eficácia das ações pode estar vinculada a indicadores de desempenho das áreas;
 Treinamento operacional no posto de trabalho (“on-the-job training”) pode ser considerado como
válido desde que registrado

[Link] Habilidades para o Projeto do Produto

A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto
é competente para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e
técnicas aplicáveis.
Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.

 Ferramentas do tipo CAD, CATIA, Microstation, DOE, FMEA, QFD, Elementos Finitos, etc;

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 29

 Este elemento pode ser atendido através de uma inclusão na descrição de cargos utilizada em
toda a organização.

[Link] Treinamento

A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as

necessidades de treinamento e atingir a competência para todo o pessoal que realiza ativi-
dades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que realiza tarefas designadas especí-
ficas deve ser qualificado, como requerido, com atenção especial para a satisfação dos re-
quisitos do cliente.
NOTA 1: Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade em todos os ní-
veis da organização.
NOTA 2: Um exemplo dos requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados mate-
maticamente digitalizados.

[Link] Treinamento no Posto de Trabalho

A organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qual-
quer função nova ou modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal con-
tratado ou temporário. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado
sobre as consequências para o cliente de não-conformidades aos requisitos da qualidade.

[Link] Motivação e Atribuição de Poder ao Funcionário

A organização deve ter um processo para motivar os funcionários a atingir os objetivos da

qualidade, a realizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para promover inovação. O
processo deve incluir a promoção da conscientização da qualidade e da tecnologia por toda
a organização.
A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é consci-
ente quanto à relevância e importância de suas atividades e como elas contribuem para o
atingimento dos objetivos da qualidade (ver 6.2.2-d).

6.3 Infraestrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para alcançar
a conformidade com os requisitos do produto. A infraestrutura inclui, quando aplicável
a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas,
b) equipamento de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de
computador), e
c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação).

 Condições para o funcionamento da organização e atendimento aos objetivos;

 Engloba os conceitos de manutenção corretiva, preventiva e preditiva, onde aplicáveis;

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 30

 Um colapso neste requisito poderia ser diagnosticado através de uma grande quantidade de
não-conformidades causadas por falhas na infraestrutura.

6.3.1 Planejamento da Planta, Instalações e Equipamentos

A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver [Link]) no desenvolvimento

dos planos da planta, instalações e equipamentos. Os arranjos físicos da planta devem
otimizar a circulação de material, manuseio e uso do espaço físico com valor agregado, e
devem facilitar o fluxo sincronizado do material.
Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficácia das
operações existentes.
NOTA: Convém que esses requisitos foquem os princípios de manufatura “enxuta” e sua
ligação com a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

 O desenvolvimento de uma planta layout durante planejamento antecipado da qualidade do

produto satisfaz este requisito;
 Estes processos deveriam ser analisados criticamente de tempos em tempos para verificação
da continuidade da sua pertinência.

6.3.2 Planos de Contingência

A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do clien-

te na eventualidade de uma emergência, tais como interrupções de utilidades, falta de
mão-de-obra, falha de equipamento-chave e retornos de campo.

 Recursos primários incluem energia elétrica, água, gás, telefonia, etc;

 Os planos de contingência devem prever situações de falha de equipamento-chave, greves,
problemas de trajeto (transporte) e outras situações que impediriam a entrega do produto
conforme combinado.

6.4 Ambiente de Trabalho

A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessá-
rias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.

 O ambiente de trabalho pode ser entendido como um conjunto de fatores que circundam o
operador / funcionário e cuja qualidade afeta diretamente na qualidade do produto;
 Condições ambientais adequadas;
 Bom relacionamento interpessoal;
 Adequados equipamentos de trabalho, que facilitem a rotina dos funcionários;
 Um pouco de OHSAS 18001, embora não seja possível a caracterização de NC’s caso atividades
não previstas no sistema de gestão estejam negligenciando as boas práticas.

6.4.1 Segurança do Pessoal para obter a Qualidade do Produto

A segurança do produto e os meios para minimizar riscos potenciais aos funcionários de-
vem ser abordados pela organização, especialmente no processo de projeto e desenvolvi-
mento e nas atividades do processo de manufatura.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 31

6.4.2 Limpeza do local

A organização deve manter suas dependências em um estado de ordem, limpeza e conser-

vação consistente com as necessidades do processo de manufatura e do produto.

 É interessante estabelecer uma relação deste requisito com o princípio 5Ss;

 Auditorias periódicas garantiam a perenidade do atendimento a este requisito.

7 Realização do produto

7.1 Planejamento da Realização do Produto

A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do
produto.
O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros
processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando
apropriado:
a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto,
b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especí-
ficos para o produto,
c) verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaios requeri-
dos, específicos para o produto, bem como os critérios para aceitação do produto, e
d) registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e
o produto resultante atendam aos requisitos (ver 4.2.4).
A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organi-
zação.
NOTA 1: Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade
(incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um
produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado como um plano da
qualidade.
NOTA 2: A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no de-
senvolvimento dos processos de realização do produto.
NOTA 3: Alguns clientes referem-se à gestão do projeto ou planejamento avançado da
qualidade do produto como um meio para atingir a realização do produto. Planejamento
avançado da qualidade do produto incorpora os conceitos de prevenção de erro e melhoria
contínua em contraste com a detecção de erro e é baseado numa abordagem multidiscipli-
nar.

 O planejamento da realização do produto deve ser executado de forma a evitar imprevistos

durante a execução das atividades;

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 32

 Durante esta etapa podem ser utilizados dados de outros processos semelhantes (tanto dados
positivos quanto dados negativos);
 São englobados neste requisitos os conceitos de PCP e Engenharia da Processo;
 Folhas de processo e planos de controle atenderiam esse requisito;
 Pode ser feita uma ligação entre o item 7.3. (se aplicável);
 Este é o requisito onde melhor se encaixa a rotina de Engenharia de Processos (caso essa
atividade já não seja contemplada em 7.3.);
 Sugere-se a adoção do APQP como forma de atendimento a este requisito.

7.1.1 Planejamento da Realização do Produto - Suplemento

Os requisitos do cliente e as referências às suas especificações técnicas devem ser incluí-

dos no planejamento de realização do produto como um componente do plano da qualidade.

7.1.2 Critérios de aceitação

Critérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, onde requerido, aprovados
pelo cliente.
Para amostragem com dados do tipo atributos, o nível de aceitação deve ser zero defeitos
(ver [Link]).

7.1.3 Confidencialidade

A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvi-

mento contratados pelo cliente, e as informações relacionadas ao produto.

 O pessoal que tem acesso a informações de propriedade do cliente ou relacionadas aos seus
interesses deve se comprometer com a confidencialidade de tais informações.

7.1.4 Controle de Alteração

A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que impactam
na realização do produto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas alterações
causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificação e vali-
dação devem ser definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As al-
terações devem ser validadas antes de serem implementadas.
Para projetos proprietários, o impacto na forma, no ajuste e na função (incluindo desempe-
nho e/ou durabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente para que todos os
efeitos possam ser devidamente avaliados.
Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificação/identificação, tais como
aqueles requeridos para a introdução de novo produto, devem ser atendidos.
NOTA 1: Qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do cliente
requer notificação ao cliente e sua concordância.
NOTA 2: O requisito acima aplica-se a alterações do produto e do processo de manufatu-
ra.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 33

 Deve ser verificada a extensão das revisões em todos os documentos relacionados à

modificação.

7.2 Processos Relacionados a Clientes

7.2.1 Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto

A organização deve determinar

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e pa-
ra atividades pós entrega,
b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especifica-
do ou intencional, onde conhecido,
c) requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e
d) qualquer requisito adicional determinado pela organização.
NOTA 1: Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós-venda do produto for-
necido como parte do contrato ou ordem de compra do cliente.
NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identifica-
das como um resultado do conhecimento da organização sobre o produto e o processo de
manufatura (ver [Link]).
NOTA 3: Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentações governamentais, de se-
gurança e ambientais aplicáveis, referentes a aquisição, armazenamento, manuseio, reci-
clagem, eliminação ou disposição de materiais.

 A definição de “cliente” abrange toda a cadeia comercial até o usuário final;

 Para a execução dos produtos todos os dados e informações necessárias devem ser conhecidos
(óbvio);
 Requisitos implícitos, porém necessários;
 Devem ser determinados requisitos relacionados ao código de defesa do consumidor, normas
regulamentares, legislação ambiental, leis relacionadas ao uso da rede internacional de
computadores, etc (relacionados ao produto!);
 Quando for um requisito do cliente, a destinação final do material deve ser avaliada e provida.

[Link] Características Especiais Definidas pelo Cliente

A organização deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definição, do-
cumentação e controle das características especiais.

7.2.2 Análise crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta aná-

lise crítica deve ser realizada antes da organização assumir compromisso de fornecer um
produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos
ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 34

a) os requisitos do produto estão definidos,

b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifes-
tados estão resolvidos, e
c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resul-
tantes dessa análise (ver 4.2.4).
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização
deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os
documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre
os requisitos alterados.
NOTA: Em algumas situações, como vendas pela Internet, uma análise crítica formal para
cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informa-
ções pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda.

 A antiga análise crítica de contrato que mudou de nome, porém continua com o mesmo enfoque,
o de analisar todas as condições de fornecimento antes de qualquer comprometimento com o
cliente;
 O aceite do pedido ou do contrato não precisa, necessariamente, vir formalmente do cliente. A
organização pode confirmar o a decisão do cliente verbalmente e registrar o aceite;
 Formas simples de análise dos dados devem ser privilegiadas, deixando a função de descrever as
características do produto para itens de projeto e desenvolvimento (7.3.);
 Não existe mais a exigência da documentação dos requisitos, apenas da análise crítica.

[Link] Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto - Suplemento

A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente à análise crítica formal (ver nota) deve
requerer autorização do cliente.

[Link] Viabilidade de Manufatura pela Organização

A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos

produtos propostos no processo de análise crítica de contrato, incluindo uma análise de
riscos.

 Pode ser utilizado o modelo de análise de viabilidade da FASE 2 do APQP (QS 9000).

7.2.3 Comunicação com o Cliente

A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os

clientes em relação a
a) informações sobre produto,
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 35

 A organização não deveria se preocupar apenas em determinar os canais de comunicação

existentes, e sim garantir que o resultado dessas comunicações seja eficaz.

[Link] Comunicação com o Cliente - Suplemento

A organização deve ter a capacidade para comunicar a informação necessária, incluindo

dados, em uma linguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo.: dados de Pro-
jeto Auxiliados pelo Computador (CAD), troca de dados eletrônicos).

 A existência de tais formatos e linguagens deve ser confirmada através de contato com cliente.

7.3 Projeto e Desenvolvimento

NOTA: Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo
de manufatura, com foco na prevenção do erro ao invés da sua detecção.

 Diferentemente da ISO 9001:2000, a TS 16949 prescreve a abordagem de projeto de processo

como um processo a ser controlado conforme 7.3. Pelo menos deve se demonstrar, por exemplo,
as seguintes fases:
 1 - Caracterização de produto/serviço
 2 - Modelagem e análise de viabilidade
 3 - Protótipo ou experiência piloto
 4 - Lote industrial ou execução em escala operacional
 Estas fases podem ser em menor ou maior número dependendo do produto/serviço, da
estrutura de desenvolvimento da empresa, etc. Podem existir instruções de apoio ao procedimento
para maior detalhamento da atividade (p. ex., para execução de experiência piloto)

7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar
a) os estágios do projeto e desenvolvimento,
b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do
projeto e desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e
desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabi-
lidades.
As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o proje-
to e o desenvolvimento progredirem.

 Modificação de projeto é projeto;

 O projeto ou desenvolvimento deve ser planejado, reafirmando o enfoque que a nova revisão da
norma prescreve. Para tanto alguns itens devem ser previstos;
 O planejamento de projeto e desenvolvimento, como em qualquer outro caso, deve ser atualizado
de acordo como andamento do projeto. Como forma de atender aos propósitos de um
desenvolvimento, a comunicação entre os departamentos (no caso de um grupo multifuncional)
deve ser eficaz.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 36
[Link] Abordagem Multidisciplinar

A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparação da realização do

produto, incluindo
- desenvolvimento/finalização e monitoramento das características especiais,
- desenvolvimento e análise crítica das Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), inclu-
indo ações para reduzir riscos potenciais, e
- desenvolvimento e análise crítica dos planos de controle.
NOTA: Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatu-
ra, engenharia, qualidade, produção da organização e outros, conforme apropriado.

7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser
mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
a) requisitos de funcionamento e de desempenho,
b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,
c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem
ser completos, sem ambiguidades e não conflitantes entre si.
NOTA: Características especiais (ver [Link]) estão incluídas neste requisito.

 Requisitos de funcionamento e desempenho podem incluir aqueles que não são declarados pelo
cliente, embora sua ausência ou falha provocaria insatisfação do cliente;
 Requisitos regulamentares e estatutários aplicáveis incluem leis, normas regulamentadoras,
decretos, código de defesa do consumidor etc. Devem ser considerados inclusive riscos
relacionados ao uso do produto, impactos ambientais por ele causados, responsabilidade social
etc.
 Devem ser consultados dados relacionados a projetos anteriores. Estes dados podem estar na
forma de análises críticas de projeto e desenvolvimento, dados de satisfação e insatisfação de
clientes, FMEAs, desenhos, especificações, ferramentas etc;
 Deve ser executada uma análise crítica dos requisitos de entrada de projeto e desenvolvimento,
uma vez que todo o processo depende fundamentalmente dessas informações. Eventuais dúvidas
ou interpretações ambíguas devem ser eliminadas para que futuros problemas ou conflitos não
ocorram.

[Link] Entradas de Projeto do Produto

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entra-

das de projeto do produto, incluindo o seguinte:
- requisitos do cliente (análise crítica de contrato), tais como características especiais
(ver [Link]), identificação, rastreabilidade e embalagem,
- uso da informação: a organização deve ter um processo para desdobrar a informação ad-
quirida de projetos anteriores, análise da concorrência, realimentação da informação do

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 37

fornecedor, entradas de origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para
projetos atuais e futuros de natureza similar, e
- metas para qualidade, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade, prazo
e custo do produto.

[Link] Entradas de Projeto do Processo de Manufatura

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entra-

da de projeto do processo de manufatura, incluindo
- dados de saída de projeto do produto,
- metas para produtividade, capacidade de processo e custo,
- requisitos dos clientes, se houver, e
- experiência de desenvolvimentos anteriores.
NOTA: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de métodos à prova de erro de
acordo com a magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.

[Link] Características Especiais

A organização deve identificar as características especiais [(ver 7.3.3 - d)] e

- incluir todas as características especiais no plano de controle,
- atender às definições e simbologias especificadas pelo cliente, e
- identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, análises de modo
e efeitos de falhas (FMEA), planos de controle e instruções do operador com a simbologia
de característica especial do cliente, ou a simbologia ou a notação equivalente da organiza-
ção para incluir aquelas etapas do processo que afetam as características especiais.
NOTA: Características especiais podem incluir características de produto e parâmetros
de processo.

7.3.3 Saídas de Projeto e Desenvolvimento

As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possi-
bilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser apro-
vadas antes de serem liberadas.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem:
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,
b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento
de serviço,
c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e
d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro
e adequado.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 38

 É recomendável que as verificações de saídas de projeto e desenvolvimento sejam analisadas

fase a fase, de modo que eventuais discrepâncias sejam resolvidas antes do início da fase
seguinte.

[Link] Saídas de Projeto do Produto - Suplemento

As saídas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verifica-
dos e validados contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As saídas de proje-
to do produto devem incluir;
- análises de modo e efeitos de falhas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade,
- especificações das características especiais do produto,
- abordagem à prova de erro para o produto, como apropriado,
- definição do produto, incluindo desenhos ou dados matemáticos,
- resultados de análise crítica de projeto do produto, e
- diretrizes de diagnóstico, onde aplicáveis.

[Link] Saídas de Projeto do Processo de Manufatura

As saídas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que

possam ser verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do processo
de manufatura. As saídas de projeto do processo de manufatura devem incluir
- especificações e desenhos,
- fluxograma/arranjo físico do processo de manufatura,
- análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de processo de manufatura,
- plano de controle (ver [Link]),
- instruções de trabalho,
- critérios de aceitação de aprovação de processo,
- dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade,
- resultados de atividades com abordagem à prova de erro, como apropriado, e
- métodos de rápida detecção e realimentação de informação das não-conformidades do
produto/processo de manufatura.

7.3.4 Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento

Devem ser realizadas em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e

desenvolvimento, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1)
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requi-
sitos, e
b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de
funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 39

analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises crí-
ticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
NOTA Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e
incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.

 Não há a necessidade de execução de análises críticas em todas as fases;

 Obviamente os responsáveis por cada etapa do projeto devem fazer parte da análise das fases.
Os resultados das análises devem ser registrados.

[Link] Monitoramento

Medições em estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas,

analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para a análise
crítica da direção.
NOTA Essas medições incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realização do pro-
duto, caminhos críticos e outros, como apropriado.

7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento

A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para asse-
gurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de en-
trada do projeto e desenvolvimento.
Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações neces-
sárias (ver 4.2.4).

7.3.6 Validação de Projeto e Desenvolvimento

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições plane-

jadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisi-
tos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a
validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser
mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver
4.2.4).
NOTA 1: O processo de validação normalmente inclui uma análise dos relatórios de campo
para produtos similares.
NOTA 2: Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o proces-
so de manufatura.

 “Verificação” significa a simples conferência da execução das atividades / ações que foram
planejadas. Neste momento não são necessárias reflexões mais profundas acerca de cada ação.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 40
[Link] Validação de Projeto e Desenvolvimento - Suplemento

A validação de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do

cliente, incluindo os prazos programados.

 “Validação” sugere o teste do produto nas condições em que o produto será utilizado. Esse
teste pode ser feito através de simulações, envio dos produtos aos clientes para período de teste
etc;
 Nesta etapa são conduzidos testes funcionais e a aprovação de tais testes deveria liberar o
projeto como “aprovado” para a sua execução

[Link] Programa de Protótipo

Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa e um plano de controle
para protótipo.
A organização deve usar, onde for possível, os mesmos fornecedores, ferramental e pro-
cessos de manufatura como serão usados na produção.
Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitoradas para conclusão em
tempo hábil e adequação aos requisitos.
Embora os serviços possam ser terceirizados, a organização deve ser responsável pelos
serviços subcontratados, incluindo liderança técnica.

[Link] Processo de Aprovação de Produto

A organização deve estar em conformidade com um procedimento de aprovação de produto

e processo de manufatura reconhecido pelo cliente.
NOTA Convém que a aprovação de produto seja subsequente à verificação do processo de
manufatura.
Esse procedimento de aprovação de produto e processo de manufatura deve também ser
aplicado aos fornecedores.

7.3.7 Controle de Alterações de Projeto e Desenvolvimento

As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser

mantidos.
As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado,
e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e de-
senvolvimento devem incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e
no produto já entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quais-
quer ações necessárias (ver 4.2.4).
NOTA: Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o
tempo de vida do programa do produto (ver 7.1.4).

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 41

 Deve haver cuidado no momento do discernimento entre uma modificação de produto ou

execução de um novo projeto e desenvolvimento;
 O impacto causado pela modificação deve ser analisado e as ações necessárias devem ser
tomadas (recall, substituição, informação etc).

7.4 7.4 Aquisição

7.4.1 Processo de Aquisição

A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos
especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao
produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüen-
te do produto ou no produto final.
A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em for-
necer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avalia-
ção e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados
das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).
NOTA 1: Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que afetam
os requisitos do cliente, tais como, sub-montagem, sequenciamento, seleção, retrabalho e
serviços de calibração.
NOTA 2: Quando existirem fusões, aquisições ou afiliações relacionadas aos fornecedores,
convém que a organização verifique a continuidade do sistema de gestão da qualidade do
fornecedor e sua eficácia.

 Não são mais necessárias listas de fornecedores homologados;

 Os critérios para determinação se “o fornecedor é capaz de atender aos requisitos
especificados” variam de organização para organização e cabe a ela defini-los.
 Devem ser considerados fornecedores de itens e prestadores de serviço que afetem a qualidade
de produtos e serviços
 Deve se considerar de forma distinta as compras/contratações rotineiras das esporádicas
 A avaliação do sistema de gestão da qualidade de fornecedores pode se basear em:
 1 - Auto avaliação (com envio de questionário)
 2 - Declaração/certificação de 2ª parte (outros clientes do fornecedor)
 3 - Certificação de 3ª parte (entidades certificadoras acreditadas)
 4 - Auditoria pela empresa que aplica esta Norma
 O desempenho histórico de fornecimento (para compras/contratos rotineiros) deve ser utilizado
em conjunto com a avaliação do SQ para classificação dos fornecedores
 A classificação de fornecedores resulta no tipo de controle exercido como: Qualidade
Assegurada, monitoramento por laudos/relatórios ou auditorias, controle no recebimento/na fonte,
etc
Pode ser adotado o critério de qualificação de fornecedor no ato da compra mediante, p.
ex., amostra inicial, demonstrativo de fornecimentos similares, ensaio industrial, etc.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 42
[Link] Conformidade à Regulamentação

Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisi-

tos regulamentares aplicáveis.

[Link] Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor

A organização deve realizar o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do forne-

cedor com a meta de conformidade do fornecedor com esta Especificação Técnica. A con-
formidade com a ABNT NBR ISO 9001:2000 é o primeiro passo para o atingimento dessa
meta.
NOTA: A priorização dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do de-
sempenho da qualidade do fornecedor e da importância do produto fornecido.
A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organização
devem possuir certificação de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2000 por um
organismo de certificação de terceira parte acreditado.

[Link] Fontes Aprovadas pelo Cliente

Onde especificado pelo contrato (por exemplo. Desenho de engenharia do cliente, especifi-
cação), a organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas.
O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramental/dispositivos
de controle, não isenta a organização da responsabilidade de assegurar a qualidade dos
produtos adquiridos.

7.4.2 Informações de Aquisição

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde

apropriado, requisitos para:
a) aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento,
b) qualificação de pessoal, e
c) sistema de gestão da qualidade.
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes
da sua comunicação ao fornecedor.

 Não é mais exigido documento de aquisição (pedido de compra).

 Manuais de fornecimento, contratos detalhados e pedidos de compra completos são modos de
atender a este requisito.
 Essencialmente são as especificações dos itens ou serviços adquiridos e também as
condicionantes de fornecimento (p. ex., certificado de análise) que são transferidas nos
documentos de aquisição
 Para efeito de aquisição deve ser considerado o par item-fornecedor
 Não é exigida a assinatura/confirmação do subcontratado no documento de aquisição

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7.4.3 Verificação do Produto Adquirido

A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias

para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do
fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de
verificação pretendidas e o método de liberação do produto.

 Sugere-se que os critérios para inspeção nas instalações do fornecedor estejam explícitos no
contrato de fornecimento, inclui as condições com a participação do cliente

[Link] Qualidade do Produto Recebido

A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver
7.4.3) usando um ou mais dos seguintes métodos:
- recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização,
- inspeção de recebimento e/ou ensaio, tal como amostragem baseada no desempenho do
fornecedor,
- avaliações ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando
em conjunto com registros de qualidade aceitável do produto fornecido,
- avaliação da peça por um laboratório designado, e
- outro método acordado com o cliente.

[Link] Monitoramento do Fornecedor

O desempenho do fornecedor deve ser monitorado por meio dos seguintes indicadores
- qualidade do produto entregue,
- interrupções no cliente, incluindo retornos de campo,
- desempenho na programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e
- notificações do cliente sobre situações especiais relacionadas às questões de qualidade
ou entrega.
A organização deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos
de manufatura.

 Não é exigido o controle de 100% do que se adquire

 Técnicas de amostragem, auditoria do produto e fornecimento de qualidade assegurada são
métodos/rotinas aceitáveis
 Não se exige área específica para produtos aguardando inspeção ou reprovados
 Produtos reprovados não são necessariamente devolvidos ao fornecedor

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7.5 - Produção e Fornecimento de Serviço

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço

A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condi-

ções controladas.
Condições controladas devem incluir, quando aplicável:
a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto,
b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário,
c) o uso de equipamento adequado,
d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição,
e) a implementação de medição e monitoramento, e
f) a implementação da liberação, entrega e atividades pós entrega.

 A disponibilidade de informações que descrevam as características do produto em forma de

instruções de trabalho (quando aplicável ou quando a competência do pessoal envolvido não
garantirem a qualidade da tarefa);
 Uso de equipamentos adequados pressupõe a garantia de seu funcionamento, através de
manutenção (inclusive preventiva).
 Reclamação de cliente, se procedente, deve ser tratado como não conformidade aplicando-se,
portanto, o procedimento para o requisito 8.3
 Podem ser incluídos neste requisito, a critério da empresa: Tratamento para reclamações não
procedentes e retorno de informação de cliente como oportunidade de melhoria
 Consulta de cliente, em que a empresa atua com o conceito de suporte técnico ou engenharia
de aplicação
 Visita técnica a clientes estratégicos como forma de monitoramento do desempenho de
produtos e serviços
 Serviços de manutenção (sob contrato ou em garantia) são exemplo de aplicação do requisito

[Link] Plano de Controle

A organização deve
- desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos níveis de sistema, subsistema, compo-
nente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo
materiais a granel, assim como peças, e
- ter um plano de controle para pré-lançamento e produção que considere as saídas das
Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura.
O plano de controle deve
- listar os controles usados para o controle do processo de manufatura,
- incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as características
especiais (ver [Link]) definidas pelo cliente e pela organização,
- incluir a informação requerida pelo cliente, se houver, e

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 45

- iniciar o plano de reação especificado (ver [Link]) quando o processo se tornar instável
ou não estatisticamente capaz.
Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer
qualquer alteração que afete o produto, processo de manufatura, medição, logística, fon-
tes de fornecimento ou Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4).
NOTA: Aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou atualização do plano
de controle.

[Link] Instruções de trabalho

A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os funcio-

nários com responsabilidades pela operação de processos que impactam a qualidade do
produto. Essas instruções devem ser acessíveis para o uso na estação de trabalho.
Essas instruções devem ser derivadas de fontes, tais como o plano da qualidade, o plano
de controle e o processo de realização do produto.

[Link] Verificação da Preparação para Produção (set-up)

A preparação para produção (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo,
uma corrida inicial de produção, mudança de material ou alteração de produção.
As instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de preparação de produ-
ção. A organização deve usar métodos estatísticos de verificação onde aplicável.
NOTA: Comparações entre as últimas peças produzidas e as peças do novo lote são re-
comendadas.

[Link] Manutenção Preventiva e Preditiva

A organização deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos para

a manutenção da máquina/equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de ma-
nutenção preventiva total.
No mínimo esse sistema deve incluir o seguinte:
- atividades de manutenção planejadas,
- embalagem e preservação de equipamento, ferramental e dispositivo de controle,
- disponibilidade de peças de reposição para equipamentos-chave de manufatura, e
- documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção.
A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente
a eficácia e a eficiência dos equipamentos de produção.

[Link] Gestão do Ferramental de Produção

A organização deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricação e verificação

de ferramentas e dispositivos de controle.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 46

A organização deve estabelecer e implementar um sistema para a gestão de ferramental

de produção, incluindo:
- instalações e pessoal para manutenção e reparo,
- armazenagem e recuperação,
- preparação para produção (set up),
- programas de troca para ferramentas deterioráveis,
- documentação de modificação de projeto de ferramenta, incluindo o nível de alteração de
engenharia,
- modificação de ferramenta e revisão da documentação, e
- identificação de ferramenta, definindo sua situação, tais como produção, reparo e des-
carte.
A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer
serviços forem terceirizados.
NOTA: Este requisito também se aplica para a disponibilidade de ferramentas para peças
de reposição para veículo.

[Link] planejamento da produção

A produção deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal como
entrega programada (just-in-time), suportada por um sistema de informação que permita o
acesso à informação de produção nos estágios-chave do processo e que seja orientado
conforme o pedido do cliente.

 Tem muito em comum com o conceito de PPCP – Planejamento, Programação e Controle da

Produção.
 A empresa define quais são as atividades e processos que precisam estar documentados com a
finalidade de poder qualificar os profissionais ou de consulta na execução de tais atividades. A
manutenção já é um conceito implícito neste sub-elemento e o ambiente adequado de trabalho é
com vista a manter a integridade dos produtos processados
 Se existir legislação aplicável, esta deve ser considerada nos processos
 Medições que demonstrem o controle de processo e controle da qualidade dos produtos
processados
 “Set-up” de máquinas, inspeção de primeiras peças, condicionantes para liberação de máquinas
são as atividades aplicáveis
 Podem estar na forma de padrões de contraste para tomada de decisão como os adotados para
tonalidade, cor, acabamento superficial, etc.
 Conceito de manutenção preventiva e preditiva é aplicável aos equipamentos classificados como
críticos desde que os mesmos possam afetar a qualidade dos produtos/serviços, a
quantidade/volume requerido e o prazo de entrega/execução

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 47
[Link] Realimentação de Informação do Serviço

Um processo para comunicação de informação das questões relativas ao serviço para as

atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.
NOTA: A intenção da inclusão de “questões relativas ao serviço” a esse sub-elemento é
para assegurar que a organização está consciente das não-conformidades que ocorrem
externamente àquela organização.

[Link] Acordo de serviço com o cliente

Quando existir um acordo de serviço com o cliente, a organização deve verificar a eficácia
de
- quaisquer centros de serviço da organização,
- quaisquer ferramentas/equipamentos de medição especiais, e
- treinamento do pessoal de serviço.

 Este requisito aplica-se a processos em que não é possível a medição ou monitoramento

subsequente (ou os antigos “processos especiais”, tais como soldagem, tratamentos térmicos,
tratamento superficial, pintura etc);
 As condições que cercam processos como esses deveriam ser controladas (medição de
insumos, monitoramento de desempenho e desgaste de equipamentos etc);

7.5.2 Validação dos Processos de Produção e Fornecimento de Serviço

A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço on-

de a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subsequen-
te. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o
produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados
planejados.
A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo,
quando aplicável:
a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos,
b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal,
c) uso de métodos e procedimentos específicos,
d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e
e) revalidação.

[Link] Validação dos Processos de Produção e Fornecimento de Serviço - Suplemento

Os requisitos de 7.5.2 devem se aplicar a todos os processos de produção e fornecimento

de serviço.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 48

7.5.3 Identificação e Rastreabilidade

Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo
da realização do produto.
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de
monitoramento e de medição.
Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identi-
ficação única do produto (ver 4.2.4).
NOTA: Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a
identificação e rastreabilidade são mantidas.
NOTA: A situação de inspeção e ensaio não é indicada pela localização do produto no fluxo
de produção, a não ser que seja inerentemente óbvia, tal como material em produção por
processo de transferência automática. Alternativas são permitidas, se a situação estiver
claramente identificada, documentada e atingir o propósito designado.

 A empresa define o quê e onde é aplicada a identificação

 A identificação deve cobrir as fases de: recebimento, processo produtivo e produto final desde
que seja viável fazê-lo fisicamente
 A rastreabilidade é alcançada pelas identificações disponíveis até determinado estágio definido
pela empresa, exigências particulares devem constar em cláusulas de compra/contrato.
 A rastreabilidade é o item que permite obter detalhes de um determinado produto ou processo
durante uma investigação;

[Link] Identificação e Rastreabilidade - Suplemento

As palavras “Quando apropriado” em 7.5.3 não devem ser aplicadas.

7.5.4 Propriedade do Cliente

A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o con-
trole da organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, pro-
teger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no pro-
duto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada
para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).
NOTA 1: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.
NOTA 2: Embalagem retornável de propriedade do cliente está incluída nesse elemento.

 A propriedade do cliente deve ser tratada com um cuidado especial enquanto estiver sob a
responsabilidade ou em uso pela organização Identificar;
 São insumos de fornecimento do cliente para serem incorporados aos produtos/serviços
 Resumem-se a cuidados para preservar a integridade dos insumos

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 49
[Link] Ferramental de Produção de Propriedade do Cliente

Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeção de proprie-

dade do cliente devem ser permanentemente marcados para que a propriedade de cada
item seja visível e possa ser determinada.

7.5.5 Preservação do Produto

A organização deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e a

entrega no destino pretendido. Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, em-
balagem, armazenamento e proteção.
A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto.

 Em alguns casos a organização é responsável pelo produto desde o controle de sua matéria
prima até a entrega do mesmo dentro das dependências do cliente. Em outros casos esta
responsabilidade se restringe à porta da organização. Em ambos os casos este requisito é
aplicável, em todos os estágios do processo;
 Considerar as etapas de recebimento, processo produtivo e produto final
 Fundamentalmente este elemento normativo visa as providências para manter a integridade dos
produtos
 Podem estar envolvendo serviços subcontratados de transporte e armazenamento
 Em alguns casos aplica-se o conceito de FIFO (ou PEPS) – primeiro que entra é o primeiro que
sai, ou requerer o uso de ambiente controlado para evitar a degradação do produto
 Para o produto final, a modalidade de venda (FOB, CIF, C & F, etc.) define até onde vai a
responsabilidade da empresa

[Link] Armazenamento e Inventário

A fim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque deve ser avaliada a in-
tervalos planejados apropriados.
A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo de giro
do inventário e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, o “primeiro-que-entra-
primeiro-que-sai” (PEPS). Produto obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao pro-
duto não-conforme.

7.6 Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento

A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os
dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do
produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1).
A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento
podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de
medição e monitoramento.
Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser:

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 50

a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões

de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando
esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser regis-
trada,
b) ajustado ou reajustado, quando necessário,
c) identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada,
d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, e
e) protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazena-
mento.
Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medi-
ções anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos.
A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado.
Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confir-
mada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Is-
so deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário.
NOTA 1: Ver ABNT NBR ISO 10012-1 e ABNT NBR ISO 10012-2 para orientação1).
NOTA 2: Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do disposi-
tivo atende à intenção do requisito c) acima.
_______________________________
1).Nota da tradução: Estas normas foram canceladas e substituídas pela ABNT NBR ISO
10012:2004.

 A Norma ficou mais flexível quanto ao uso de “calibração” ou “verificação”;

 A calibração passa a ser reconhecida mesmo se executada antes do uso e desde que a sua base
científica seja consistente;
 Sugere-se o uso de recursos internos para controle de DMM, quando estes forem suficientes e
o seu uso promover economia no processo;
 Algumas OCC’s exigem a comprovação da rastreabilidade a padrões reconhecidos através da
manutenção de cópias dos certificados de calibração destes padrões;
 Softwares incorporados em equipamentos de controle de processo e de controle da qualidade
devem ser validados e suas versões tratadas como controle de documentos
 É necessário dominar as especificações (e tolerâncias associadas) de processos e de produtos
É a chamada lista de equipamentos críticos de controle de processo (normalmente sob cuidados
da área de instrumentação/metrologia) e de controle da qualidade (normalmente sob cuidados da
área de laboratórios)
 Serviços subcontratados podem ser utilizados para calibração de equipamentos e/ou padrões
 Os critérios de aceitação da calibração são definidos pela empresa e não por prestadores de
serviço
 Processo de Inter comparação laboratorial são reconhecidos como monitoramento do estado de
calibração
 A frequência pode ser ajustada com base nos resultados anteriores

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 51

 Identificação não significa necessariamente uso de etiqueta ou plaqueta

 A ação para equipamento não calibrado depende da relação especificação/incerteza do
equipamento, do grau de desvio encontrado e da capabilidade do processo
 Devem ser respeitadas as indicações dos fabricantes
 Para análises verificar a influência do ambiente nos resultados
 Em alguns casos é requerido ambientação de amostras
 Deve-se observar a integridade dos equipamentos, podendo ser adotado o uso de selos, lacres,
etc.

7.6.1 Análise do Sistema de Medição

Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resulta-
dos de cada tipo de sistema de equipamento de medição e ensaio. Este requisito deve se
aplicar aos sistemas de medição referenciados no plano de controle. Os métodos analíticos
e os critérios de aceitação usados devem estar conforme àqueles nos manuais de referên-
cia do cliente para as análises dos sistemas de medição.
Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser usados se, aprovados pelo
cliente.

7.6.2 Registros de Calibração/Verificação

Os registros das atividades de calibração/verificação para todos os dispositivos de contro-

le, equipamentos de medição e ensaio, necessários para prover evidência de conformidade
do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do funcio-
nário e do cliente, devem incluir
- identificação do equipamento, incluindo o padrão de medição contra o qual o equipamento
é calibrado,
- revisões após alterações de engenharia,
- quaisquer leituras fora de especificação, conforme recebido para calibração/verificação,
- uma avaliação do impacto da condição fora de especificação,
- declaração de conformidade à especificação após a calibração/verificação, e
- notificação ao cliente se produto ou material suspeito tiver sido expedido.

7.6.3 - Requisitos do Laboratório

[Link] Laboratório Interno

As instalações de um laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que

inclua sua capacidade em realizar os serviços de inspeção, ensaio e calibração requeridos.
Esse escopo do laboratório deve ser incluído na documentação do sistema de gestão da
qualidade. O laboratório deve especificar e implementar, no mínimo, os requisitos técnicos
para;

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 52

- adequação dos procedimentos do laboratório,

- competência do pessoal do laboratório,
- ensaios do produto,
- capacidade de realizar esses serviços corretamente, rastreáveis às normas aplicáveis ao
processo (tais como ASTM, EN, etc.), e
- análise crítica dos registros relacionados.
NOTA: Acreditação pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a
conformidade do laboratório interno da organização a esse requisito, mas não é mandató-
rio.

[Link] Laboratório Externo

As instalações de um laboratório externo/comercial/independente utilizadas para serviços

de inspeção, ensaio ou calibração pela organização devem ter o escopo de laboratório defi-
nido que inclua a capacidade de realizar a inspeção, ensaio ou calibração requeridos, e
também;
- deve haver evidência de que o laboratório externo é aceito pelo cliente, ou
- o laboratório deve ser acreditado à ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.
NOTA 1: Tal evidência pode ser demonstrada pela avaliação do cliente, por exemplo, ou por
uma avaliação de segunda parte aprovada pelo cliente de que o laboratório atende ao pro-
pósito da ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.
NOTA 2: Quando um laboratório qualificado não está disponível para um equipamento es-
pecífico, os serviços de calibração podem ser realizados pelo fabricante do equipamento.
Em tais casos, convém que a organização garanta que os requisitos listados em [Link]
sejam atendidos.

8 Medição, Análise e Melhoria

8.1 Generalidades
A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento,
medição, análise e melhoria para
a) demonstrar a conformidade do produto,
b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e
c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade
Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e
a extensão de seu uso.

 Todo o antigo item 4.20 foi compactado neste requisito. Onde aplicável, técnicas estatísticas
deveriam serem privilegiadas (óbvio).

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 53

8.1.1 Identificação de Ferramentas Estatísticas

Ferramentas estatísticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas duran-
te o planejamento avançado da qualidade e incluídas no plano de controle.

8.1.2 Conhecimento de Conceitos Estatísticos Básicos

Conceitos estatísticos básicos, tais como variação, controle (estabilidade), capacidade de

processo e supercontrole devem ser compreendidos e utilizados em toda a organização.

8.2 Medição e Monitoramento

8.2.1 Satisfação dos Clientes

Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização

deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização aten-
deu aos requisitos do cliente.
Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.
NOTA: Convém que consideração seja dada tanto aos clientes internos quanto externos.

[Link] Satisfação dos clientes - Suplemento

A satisfação dos clientes com a organização deve ser monitorada por meio de avaliação
contínua do, desempenho dos processos de realização. Indicadores de desempenho devem
ser baseados em dados objetivos e incluir, mas não ser limitados a:
- desempenho qualitativo das peças entregues,
- interrupções no cliente, incluindo retornos de campo,
- desempenho da programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e
- notificações do cliente relativas às questões de qualidade ou entrega.
A organização deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demons-
trar a conformidade aos requisitos do cliente quanto à qualidade do produto e à eficiência
do processo.

 Os dados de satisfação de cliente devem ser entendidos como preciosa fonte de melhoria para o
sistema de gestão da organização. Por isso, devem ser estabelecidos canais de captação da voz
do cliente e conversão desses dados em ações de melhoria do sistema de gestão. Este requisito já
era exigências de algumas OCC´s, e agora se incorporou à ISO 9001.

8.2.2 Auditoria Interna

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar

se o sistema de gestão da qualidade:
a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta
Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela or-
ganização, e

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 54

b) está mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a im-
portância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditori-
as anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, frequência e métodos devem ser defini-
dos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e
imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio
trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e
para relatar os resultados e manutenção dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em
um procedimento documentado.
O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas,
sem demora indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As ati-
vidades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato
dos resultados de verificação (ver 8.5.2).
NOTA: Ver ABNT NBR ISO 10011-1, ABNT NBR ISO 10011-2 e ABNT NBR ISO 10011-3
para orientação).

 Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de auditorias

internas;
 Para a definição da periodicidade devem ser levados em consideração a importância e o
desempenho dos elementos / áreas a serem auditados, além de profundas modificações que
tenham recentemente havido ou estão em vias de ocorrer;
 Os responsáveis pelos elementos / áreas auditadas, bem como os responsáveis pela condução e
ações corretivas e preventivas devem ser determinados;
 As ações corretivas ou preventivas devem ser tomadas em tempo hábil e coerente com o
dinamismo da empresa;
 Os resultados de cada auditoria deveriam servir como base para a programação de novas
auditorias;
 Houve modificações quanto ao significado de “independência dos auditores”. Agora os auditores
não podem auditar o seu trabalho.

[Link] Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade

A organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar a conformi-
dade com esta Especificação Técnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de ges-
tão da qualidade.

[Link] Auditoria do Processo de Manufatura

A organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficácia.

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 ABNT ISO/IATF 16.949 55
[Link] Auditoria do Produto

A organização deve auditar os produtos em estágios apropriados da produção e entrega,

em uma frequência definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especi-
ficados, tais como dimensões do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem.

[Link] 8 Plano de Auditoria Interna

Auditorias internas devem cobrir todos os processos relativos à gestão da qualidade, ati-
vidades e turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual.
Quando ocorrerem não-conformidades internas/externas ou reclamações de clientes, a
frequência da auditoria deve ser aumentada apropriadamente.
NOTA: Convém que listas de verificação (checklists) sejam usadas para cada auditoria.

[Link] Qualificação de Auditor Interno

A organização deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os
requisitos desta Especificação Técnica (ver [Link]).

8.2.3 Medição e Monitoramento de Processos

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável,

para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem
demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os
resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as correções e executa-
das as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.
Nota da tradução: Estas normas foram canceladas e substituídas pela ABNT NBR ISO
19011:2002.

 “Processo” deve ser entendido como qualquer atividade que possua “inputs” e “outputs”. São,
portanto, exemplos de “processos”: compras, vendas, produção, treinamento, reclamações de
cliente;
 Os processos a serem monitorados e o seu grau de monitoramento devem ser definidos pela
organização;
 Eventuais não conformidades devem ser tratadas conforme item 8.5.2. ou 8.5.3., se
apropriado.

[Link] Medição e Monitoramento de Processos de Manufatura

A organização deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufa-

tura (incluindo montagem ou sequenciamento) para verificar a capacidade do processo e
fornecer dados adicionais para o controle do processo. Os resultados dos estudos de pro-
cessos devem ser documentados com especificações, onde aplicáveis, para fins de produ-
ção, medição e ensaios, e instruções de manutenção. Esses documentos devem incluir ob-
jetivos para a capacidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e
disponibilidade, bem como os critérios de aceitação.

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A organização deve manter a capacidade ou desempenho dos processos de manufatura

conforme especificado pelos requisitos do processo de aprovação de peças do cliente. A
organização deve assegurar que o plano de controle e o diagrama de fluxo do processo es-
tão implementados, incluindo a aderência às especificações de
- técnicas de medição,
- planos de amostragem,
- critérios de aceitação, e
- planos de reação, quando os critérios de aceitação não são atendidos.
As ocorrências significativas do processo, tais como mudança de ferramenta ou reparo de
máquina, devem ser registradas.
A organização deve iniciar um plano de reação conforme o plano de controle para as carac-
terísticas que estão estatisticamente não capazes ou são instáveis. Estes planos de rea-
ção devem incluir a contenção do produto e 100% de inspeção, conforme apropriado. Um
plano de ação corretiva deve então ser realizado pela organização, indicando os prazos es-
pecíficos e responsabilidades designadas para assegurar que o processo se torne estável
e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando as-
sim requerido.
A organização deve manter registros das datas efetivas das alterações de processo.

8.2.4 Medição e Monitoramento de Produto

A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os

requisitos do produto têm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados
do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1).
A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros
devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).
A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as pro-
vidências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que
aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.
NOTA: Ao selecionar os parâmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requi-
sitos específicos internos e externos, a organização determina os tipos de características
do produto, direcionando;
- os tipos de medição,
- meios de medição adequados, e
- a capacidade e habilidades requeridas.

 Medição e monitoramento para verificar a capacidade do produto de atender aos requisitos

especificados;
 Derrogas podem ser obtidas no caso de reprovação.

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 Técnicas estatísticas podem ser utilizadas no monitoramento de processos e/ou produtos

[Link] Inspeção de Leiaute e Ensaio Funcional

Uma inspeção de leiaute e uma verificação funcional de acordo com as normas de desem-
penho e material aplicáveis definidas pela engenharia do cliente devem ser realizadas para
cada produto, conforme especificado nos planos de controle. Os resultados devem estar
disponíveis para uma análise crítica pelo cliente.
NOTA: Inspeção de leiaute é uma medição completa de todas as dimensões do produto
mostradas nos registros de projeto.

[Link] Itens de Aparência

Para organizações que manufaturam peças designadas pelo cliente, como “itens de apa-
rência”, a organização deve prover
- recursos apropriados, incluindo iluminação para avaliação,
- padrões de cores, granulação, polimento, brilho metálico, textura, distinção de imagem,
conforme apropriado,
- manutenção e controle dos padrões de aparência e dos equipamentos de avaliação, e
- verificação se o pessoal que realiza as avaliações de aparência é competente e qualificado
para fazê-lo.

8.3 Controle de Produto Não-Conforme

A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos
do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencio-
nal. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produ-
tos não-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado.
A organização deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes
formas:
a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada,
b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade
pertinente e, onde aplicável, pelo cliente, e
c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações
subsequentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).
Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar
a conformidade com os requisitos.
Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso,
a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efei-
tos, da não-conformidade.

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 Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de controle de

produto não-conforme;
 Deve ser evitado o uso não intencional de produtos não-conformes ou sob suspeita;
 Deve ser estabelecido um procedimento documentado;
 Caso um produto não-conforme já tenha sido entregue ou embarcado, ações pertinentes devem
ser executadas para minimizar os efeitos do problema.

8.3.1 Controle de produto Não Conforme - Suplemento

Produto com a situação não identificada ou suspeita deve ser classificado como produto
não-conforme (ver 7.5.3)

8.3.2 Controle de Produto Retrabalhado

Instruções para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeção, devem estar acessíveis e

ser utilizados pelo pessoal apropriado.

8.3.3 Informação ao Cliente

Os clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido expedido produto não-
conforme.

8.3.4 Derroga do cliente

A organização deve obter uma concessão do cliente ou uma prévia permissão de desvio pa-
ra a continuidade de processamento quando o produto ou o processo de manufatura for
diferente daquele atualmente aprovado.
A organização deve manter um registro da data de expiração ou da quantidade autorizada.
A organização deve também assegurar o atendimento às especificações e requisitos origi-
nais e suas respectivas atualizações quando a autorização expirar. Material enviado sob
uma autorização deve ser apropriadamente identificado em cada contêiner expedido.
Isso se aplica igualmente para produtos comprados. A organização deve aprovar com
quaisquer solicitações dos fornecedores antes da submissão ao cliente.

8.4 Análise de Dados

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a
adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias con-
tínuas da eficácia do sistema de gestão da qualidade podem ser realizadas. Isso deve inclu-
ir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes
pertinentes.
A análise de dados deve fornecer informações relativas a
a) satisfação de clientes (ver 8.2.1),
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1),

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 ABNT ISO/IATF 16.949 59

c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades

para ações preventivas, e
d) fornecedores.

 Não é prescrita uma periodicidade para essa análise.

 Os dados gerados pelo sistema de gestão devem ser analisados e gerar processos de melhoria
de sua eficácia. Tais dados devem ser determinados, coletados e analisados criticamente;
 Esta análise já deveria ser executada normalmente, pois é óbvio que a coleta de dados não faz
sentido se estes dados não forem aproveitados.
 Técnicas estatísticas podem ser utilizadas na análise de dados gerenciais

8.4.1 Análise e Uso de Dados

Tendências de qualidade e desempenho operacional devem ser comparadas com o progres-

so em relação aos objetivos e conduzir a ação para suportar o seguinte:
- desenvolvimento de prioridades para soluções imediatas dos problemas relacionados ao
cliente,
- determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlação para a análise
crítica da situação, tomada de decisão e planejamento de longo prazo,
- um sistema de informação para o reporte em tempo hábil da informação do produto pro-
veniente de seu uso.
NOTA: Convém que os dados sejam comparados com os da concorrência e/ou referenciais
comparativos apropriados.

8.5 Melhorias

8.5.1 Melhoria Contínua

A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade

por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias,
análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

 A eficácia do sistema de gestão deve ser continuamente melhorada, isso quer dizer que devem
ser elaborados planos ou programas que encorajem a proposição de ações de melhorias, uma vez
que se tratam de fontes de difícil detecção;
 Além disso, a melhoria contínua deve ser evidenciada através da real melhoria obtida nos
diversos processos da empresa e na organização como um todo. Para processos que não
melhoram, deveriam ser criados planos de ação.

[Link] Melhoria Contínua da Organização

A organização deve definir um processo para a melhoria contínua (ver exemplos no anexo B
da ABNT NBR ISO 9004:2000).

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 ABNT ISO/IATF 16.949 60
[Link] Melhoria do Processo de Manufatura

Melhoria do processo de manufatura deve continuamente focar no controle e na redução

da variação nas características do produto e parâmetros do processo de manufatura.
NOTA 1: Características controladas são documentadas no plano de controle.
NOTA 2: Melhoria contínua é implementada uma vez que os processos de manufatura são
capazes e estáveis, ou as características do produto são previsíveis e atendem aos requi-
sitos do cliente.

8.5.2 Ação Corretiva

A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-

conformidade, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas
aos efeitos das não-conformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes),
b) determinação das causas de não-conformidades,
c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades
não ocorrerão novamente,
d) determinação e implementação de ações necessárias,
e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e
f) análise crítica de ações corretivas executadas.

 Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de ação

corretiva;

[Link] Solução de Problemas

A organização deve ter um processo definido para a solução de problemas direcionados pa-
ra a identificação e eliminação da raiz da causa.
Se existir um formato para a solução de problemas prescritos pelo cliente, a organização
deve usar o formato prescrito.

[Link] À prova De Erro

A organização deve usar métodos à prova de erro em seu processo de ação corretiva.

[Link] Impacto da Ação Corretiva

A organização deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ação corretiva e

controles implementados para eliminar a causa de uma não-conformidade.

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[Link] Ensaio/Análise de Produto Rejeitado

A organização deve analisar as peças rejeitadas pelas plantas de manufatura dos clientes,
instalações de engenharia e distribuidores/concessionárias. A organização deve minimizar o
tempo de ciclo deste processo.
Registros dessas análises devem ser mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organi-
zação deve executar a análise e iniciar a ação corretiva para prevenir a recorrência.
NOTA: Convém que o tempo de ciclo relacionado à análise de produto rejeitado seja con-
sistente com a determinação da raiz causa, ação corretiva e monitoramento da eficácia da
implementação.

8.5.3 Ação Preventiva

A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais,

de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos
dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a) definição de não-conformidades potenciais e de suas causas,
b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades,
c) definição e implementação de ações necessárias,
d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e
e) análise crítica de ações preventivas executadas.

 Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de ação

preventiva;

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(Normativo)
Plano de controle
A.1 Fases do plano de controle
O plano de controle deve cobrir três fases distintas como apropriado
a) Protótipo: uma descrição das medições dimensionais, ensaios de material e de de-
sempenho que irão ocorrer durante a construção de um protótipo. A organização de-
ve ter um plano de controle de protótipo, se requerido pelo cliente,
b) Pré-lançamento: uma descrição das medições dimensionais, ensaios de material e
de desempenho que ocorrem depois do protótipo e antes da produção plena. Pré-
lançamento é definido como uma fase da produção no processo de realização do pro-
duto, que pode ser requerido após a construção do protótipo,
c) Produção: documentação das características de produto/processo, controles de
processo, ensaios e sistemas de medição que ocorrem durante a produção plena.
Cada peça deve ter um plano de controle, mas, em muitos casos, planos de controle por
família podem cobrir um número de peças similares produzidas por meio de um processo
comum. Planos de controle são resultados do planejamento da qualidade.
A.2 Elementos do plano de controle
A organização deve desenvolver um plano de controle que inclua no mínimo os seguintes
conteúdo.
a) Dados gerais
I. Número do plano de controle,
II. Data de emissão e data de revisão, se houver,
III. Identificação do cliente (ver requisitos do cliente),
IV. Nome da organização/designação da planta,
V. Número da(s) peça(s),
VI. Nome/descrição da peça,
VII. Nível de alteração de engenharia,
VIII. Fase coberta (protótipo, pré-lançamento, produção),
IX. Contato chave,
X. Número da etapa da peça/processo,
XI. Nome do processo/descrição da operação.
b) Controle do produto
I. Características especiais relacionadas ao produto,
II. Outras características para controle (número, produto ou processo),
III. Especificação/tolerância.

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c) Controle do processo
I. Parâmetros de processo,
II. Características especiais relacionadas ao processo,
III. Máquinas, gabaritos, elementos de fixação, ferramentas para manufatura.
d) Métodos
I. Técnica de medição/avaliação,
II. Abordagem à prova de erro,
III. Tamanho e frequência de amostra,
IV. Método de controle.
e) Plano de reação e ações corretivas
I. Plano de reação (incluso ou referência),
II. Ação corretiva.

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APÊNDICE 1
CONTATOS COM ORGANISMOS DE NORMATIZAÇÃO

[Link].[Link] ISO – INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

ISO Central Secretaria
Tel: 41-22 749 01 11
Fax: 41-22 733 34 40
e-mail: sales@[Link]

[Link].[Link] ABNT
Avenida Paulista, 726 – 10o andar
Edifício 5a avenida – Bela Vista
Tel: 11-3016-7070
Fax: 11-3016-7069
e-mail: abnt@[Link]

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Bibliografia
(1) ABNT NBR ISO 9004:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para melho-
rias de desempenho
(2) ABNT NBR ISO 10011-1:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade -
Parte 1: Auditoria3)
(3) ABNT NBR ISO 10011-2:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade -
Parte 2: Critérios para qualificação de auditores de sistema da qualidade3)
(4) ABNT NBR ISO 10011-3:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade -
Parte 3: Gestão de programas de auditoria3)
(5) ABNT NBR ISO 10012-1:1993, Requisitos de garantia da qualidade para equipamento
de medição - Parte 1: Sistema de comprovação metrológica para equipamento de medi-
ção4)
(6) ABNT NBR ISO 10012-2:1999, Garantia da qualidade para equipamento de medição -
Parte 2: Diretrizes para controle de processos de medição4)
(7) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001, Requisitos gerais para competência de laboratórios
de ensaio e calibração5)
(8) Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002
3) Agora revisado como ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de
gestão da qualidade e/ou ambiental.
4) Nota da tradução: Estas normas foram canceladas e substituídas pela ABNT NBR ISO
19011:2002.
5) Antigamente designado como ABNT ISO/IEC Guia 25.

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