19 (Pedido 294445 Impresso: 27/06/201 1) - 06 189.895/0001 NORMA ABNT NBR BRASILEIRA 15943 Primeira ediga0 28.04.2011 Valida a partir de 28.05.2011 Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de servigos de satide e de equipamentos para a satide Recommended good practice for medical equipment management program ICS 11.020 ISBN 978-85-07-02750-8 ASSOCIACAO Numero de referéncia seen AY Seasisia pene e820 TECNICAS 1 paginas © ABNT 2011Exemplar para uso excluswo - Katla Regina Scarel ME - 05.189,895/0001-99 (Pedido 291145 Impresso: 27/06/2011) ABNT NBR 15943:2011 @ ABNT 2011 “Todos 0s direitos reservados, A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte dasta pubiicagao pode ser reprocuzda ov ullizada por qualquer meio, elstiSnico ou mecsinice, inciuindo folocopia @ microtime, sem permisséo por ‘sctto a ABNT. ABNT ‘AuTroze de Maio, 13 - 28" andar 20081-901 - Rio de Janeiro - RU Tel. +5521 3974-2500 Fax: + 55 21 3974-2346, abn @abntorg.br www.abnt.org.br ii (© ABNT 2011 - Todos 08 dros reservadasia Regiea Scarel ME - 06, 189,855/0001-99 (Pedide 291145 Imprassa: 27/06/201 elusive -K ABNT NBR 15943:2011 Sumario Pagina Pretacio Introdugao... 1 Escopo 2 Termos e definigdes. 3 Requisitos gerais 34 Organizagao .... 32 Infraestrutura 33 Gestao de pessoal... Documentacao. Requisitos especificos Planejamento e selecao. Aquisicao Recebimento, verificagao e aceitagao. Procedimento para ensaios de aceitagao de equipamento Inventario Lista de inventario de equipamento Informagées a serem incluidas no inventério. Atualizagao do inventério. Registro histérico do equipamento. Arquivo de registros .. Treinamento .. 4.9.1 Responsabilidade do treinament 4.9.2 Documentagao sobre treinamento 410 Armazenamento .. on 4.11 Transferéncia interna de equipamento.. 412 Uso. 413 Intervengao técnica... 4.13.1. Procedimentos para manutengdo corretiva (MC) 4.13.2 Procedimentos para manutengdo preventiva (MP) 4.13.3 Critérios de andlise de risco para a priorizagao da MP 414 Desativagao / 415 Descarte = 4.16 Evento adverso relacionado ao equipamento .. 4.17 Avaliagao do plano de gerenciamento de equipamento .. Bibliografia .. @ABNT 2011 Teds 0s dvatos reservados ilScarel ME - 08.129.855/0001-99 (Pacide 261145 Imprasso: 27/06/2011) ¢ a ar para uso exclusive -K Exempl ABNT NBR 15943:2011 Prefacio A Associagio Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é 0 Foro Nacional de Normalizagao, As Normas Brasileiras, cujo conteuido ¢ de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizagao Setorial (ABNT/ONS) e das Comissdes de Estudo Especiais (ABNT/CEE), s4o elaboradas por Comissdes de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laborat6rios e outros) Os Documentos Técnicos ABNT so elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2 A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) chama atencao para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT nao deve ser considerada responsavel pela identificagdo de quaisquer direitos de patentes. ‘A ABNT NBR 15943 foi elaborada no Comité Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-26), pela Comisséo de Estudo de Terminologia, Simbologia e Classificacéo (CE-26:010.01) 0 seu 1 Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n® 12, de 23.12.2005 a 07.03.2006, com o numero de Projeto 26:010.01-004. O seu 2? Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n® 06, de 24.05.2007 a 23.07.2007, com o niimero de 2° Projeto 26:010.01-004. O seu 3 Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n® 11, de 13.11.2009 a 14.12.2009, com o niimero de 3° Projeto 26:010.01-004. 0 seu 4° Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n* 03, de 08.03.2010 a 06.04.2010, com o numero de 4® Projeto 26:010.01-004. O seu 5° Projeto circulou ‘em Consulta Nacional conforme Edital n? 02, de 10.02.2011 a 11.03.2011, com o numero do 5° Projeto 26:010.01-004 © Escopo desta Norma Brasileira em inglés é 0 seguinte: Scope This Standard establishes the minimum components for a equipment management program. This Standard is applied for the health care services and equipment management service companies. This Standard specifies the requested characteristics for an administration program elaborated to minimize risks associated to the medical device. This Standard establishes minimum guidelines for the program, involving structuring, documentation, as well as resources that should be allocated to the responsible by the administration of medical device. This Standard neither includes the training methodology nor the competence evaluation of the medical device operators included in the administration program, although the training of the operators should be contemplated by the health care service.ABNT NBR 15943:2011 Introdugao, Os equipamentos para satide so componentes essenciais dos servigos de satide. O gerenciamento adequado destes equipamentos ¢ vital para garantir que eles permanegam seguros ao uso pretendido para que sua vida titil seja maximizada, Sabe-se que muitos dos programas existentes possuem padrées de qualidade que excedem 08 aqui descritos. Espera-se que esta Norma promova o entendimento claro das expectativas minimas de um programa de gerenciamento de equipamentos ¢ dos recursos necessérios para atingi-las. NOTA Para os efeitos desta Norma, 0 termo “EQUIPAMENTOS" refere-se a equipamentos para a sade @ equipamentos de infraestrulura de servicos de sade. 3 IE - 06.189.855/0001-99 {Ped 1a uso exclusive - Katia Regina ARNT 2011 - Todos 08 retasracervadoe(10790122 osseict4] SL 162 OftPEd) 66-LOOOGGE'EEL "90 - SW lateog RUIBeY eNBy - oAISNIOxe OSN ered *ACUIEXS COCOCOCOECEOEECEEECECECE CE CEE CE COEExemplar para uso exclusive - Katia Regina Scarel ME - 06.189 85510001-99 (Pedido 291145 Impresso: 27/06/2011) NORMA BRASILEIRA ABNT NBR 15943:2011 Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de servigos de satide e de equipamentos para a satide 1 Escopo Esta Norma estabelece os components minimos de um programa de gerenciamento de equipamentos. Esta Norma se aplica aos servigos de salide e empresas que prestam servigos de gerenciamento de equipamentos para satide e, ou executam servigos de apoio técnico e logistico para os servigos de satide. Esta Norma especitica as caracteristicas requeridas a um programa de gerenciamento elaborado para minimizar riscos associados aos equivamentos para satide utiizados pelos servigos de satide no atendimento aos pacientes. Esta Norma estabelece direttizes minimas para o programa, envolvendo estruturagio e documentagao. a ser produzida, bem como recursos que devem ser alocados aos responsdveis pelo gerenciamento de equipamentos para satide, Esta Norma nao abrange a metodologia de treinamento nem a avaliagio da competéncia dos operadores dos equipamentos incluidos no programa de gerenciamento, embora o treinamento dos operadores deva ser contemplado pelo servico de satide. 2 Termos e definicées Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definigdes. 24 acessério produto fabricado exclusivamente com o propésito de integrar um produto para satide, outorgando a0 produto uma fungao ou caracteristica técnica complementar 22 autoridade sanitéria competente autoridade que tem diretamente a seu cargo, em sua demarcagao territorial, a aplicagao das medidas sanitarias apropriadas de acordo com as leis e regulamentos vigentes no territério nacional, tratados outfos atos internacionais dos quais 0 Brasil seja signatario 28 agente de servicos individuo, normalmente um funcionérrio, que conduz inspegdes e/ou outros servigos de manutengao de equipamento em nome de um prestador de servigos 24 calibragio conjunto de operagdes que estabelece, sob condigoes especiticadas, a relacdo entre os valores indicados por um instrumento de medigao ou sistema de medi¢ao, valores representados por uma medida materializada ou um material de referéncia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padres [ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005) (© ABNT 2011 - Todos os ares reservados 1iva - Katia Rgnia Scarel ME - 06,189,855/000-99 (Pedido 291 145 Impresso: 27/06/2011) Exemplar para uso ex ABNT NBR 15943:2011 25 édigo de Identificacao individual do equipamento para a saude “ combinagao distinta de letras ou numeros, ou ambos, que permite identificar de forma nica @ inequivoca um equipamento para a satide e seus acessérios, 26 confiabilidade capacidade de um item desempenhar uma fungao requerida sob condicées especificadas, durante um dado intervalo de tempo NOTA 0 termo “confiabilidade” 6 usado como uma medida de desempenho de confiabilidade. [ABNT NBR 5462:1994, definigao 2.2.6] 27 comissionamento ensaios para verificar se a especificago desejada para a intraestrutura foi obtida 0 aceita pelo usuario ou sou ropresentante 28 data de aceitacdo data em que o equipamento € aceito apés a realizago dos ensalos de aceitagéo 2.9 dano lesao fisica ou prejuizo a satide da pessoa, ou prejulzo a propriedade ou ao meio ambiente [ABNT NBR ISO 14971:2009, definigao 2.2] 2.10 documentos acompanhantes documento que acompanha 0 equipamento EM, um sistema EM, equipamento ou um acessério, © que contém informagdes para a organizagao responsdvel ou operador, particularmente com relagao ‘4 seguranga basica e desempenho essencial [ABNT NBR IEC 60601-1:2010, definigao 3.4] capacidade de um item estar em condigées de executar uma certa fungdo em um dado instante ou durante um intervalo de tempo determinado, levando-se em conta os aspectos combinados de sua confiabilidade, mantenabilidade e suporte de manutengao, supondo que os recursos externos requeridos estejam assegurados NOTA 0 termo “disponibilidade” 6 usado como uma medida do desempenho de disponiblidade. [ABNT NBR 5462:1994, definigao 2.2.5] 2.12 durabilidade capacidade de um item desempenhar uma fungao requerida sob dadas condigoes de uso e manutengao, ‘até que um estado-limite seja alcangado NOTA _ O estado-limite de um item pode ser caracterizado pelo fim da vida Util, Inadequagao por razes ‘econémicas ou téenicas e outros, [ABNT NBR 5462:1994, definigao 2.2.2] 2 (© ABNT 2011 - Todos a8 dirotos reservados1001-99 (Pedido 291145 Imprasso: 27/06/2011) ia Regina Searel ME -06.189.855 Exemplar para uso exclusiva - Ki ABNT NBR 15943:2011 2.13 educagao permanente processo de permanente aquisicao de informagSes pelo trabalhader, de todo e qualquer conhecimento, pormeio de escolarizagao formal, vivencias @ exporiéncias laborais @& emocionais, no ambito institucional u fora dele 244 equipamento de protecao coletiva EPC dispositivo ou produto de uso coletivo, destinado a protec&o de riscos suscetiveis de ameagar a segurangae a sade 245 equipamento de protegao individual EPI dispositivo ou produto de uso individual, destinado a protegao de riscos suscetiveis de ameagar a seguranga e a saude 2.16 ‘equipamento para saude equipamento ou sistema, inclusive acessérios e periféricos, de uso ou aplicagao médica, odontolégica, fisioterapica ou laboratorial, utilizado direta ou indiretamente para diagnéstico, terapia e monitoracao para assisténcia A satide da populacao 217 equipamento de infraestrutura de servicos de satide equipamento ou sistema, inclusive acess6rios e peritéricos, destinados a dar suporte aos procedimentos de assisténcia a satide da populacao NOTA — Entre outros, sdo exemplos: central de gases e de vacuo medicinais, estagdes de fontes de seguranga elétrica, sistemas de tratamento de gua, equipamentos para lavanderia, elevadores, geradores de energia elétrica, centrais de refrigeragao e climatizagao @ capelas de fluxo unidirecional 2.18 eventos adversos eventos que produzem, ou potencialmente podem produzir, resultados inesperados ou indesejados que afetom a seguranga de pacientes, operadores ou outros 219 fabricante pessoa fisica ou juridica responsavel pelo projeto, fabricago, embalagem e rotulagem de equipamentos de infraestrutura de servigos de satide e de equipamentos para a satide, montagem de um sistema ou adaptagao do produto antes de ser colocado no mercado e/ou em funcionamento, independentemente do fato de tais operagées serem realizadas por essa pessoa ou om seu nome, por uma terceira parte NOTA Para uma definigdo de rotulagom, vor ABNT NBR ISO 13485:2004, definigao 3.6. 2.20 falha 1érmino da capacidade de um item desempenhar a fungao requerida NOTA 1 Depois da falha, o item tem uma pane. (© ABNT 2011 - Todos 0s dirltos reservados 3145 Impresso: 27/06/2011) Scarel ME - 06.189.896/0001-99 (Pedido 291 Exemplar para uso exclusiva - Kat ABNT NBR 15943:2011 NOTA2 A“faiha” é um evento; diferentemente de “pane”, que é um estado, NOTA Este conceito, como detinido, nao se aplica a itens compostos somente por software, NOTA 4 Observar as diferengas entre falha e defeito, uma vez que um defelto pode, ou nao, afetar a capacidade de um item de desempenhar uma fungao requerida, NOTAS Para “término da capacidade”, entende-se como interrupgdo temporéria ou permanente. [Adaptada da ABNT NBR 54621994, definic&o 2.4.1] 2.21 fornecedor pessoafisicaoujuridica, publica ouprivada,nacionalouestrangeira, bemcomoosentesdespersonalizados, que desenvolvem atividades de produgao, montagem, criacao, construcao, transformagao, importagao, exportagao, distribuigo ou comercializacao de produtos ou prestagao de servigos NOTA Esta definigdo foi retirada da Lei n® 8.078, de 11 de setembro de 1990, Cédigo de Defesa do Congumidor. 2.22 gerenciamento de equipamentos para a satide conjunto de ages que visam a garantia da qualidade, assegurando que os equipamentos para salide submetidos ao programa de gerenciamento sejam adquiridos, instalados, mantidos, utiizados € controlados com padrées de conformidade apropriados 2.23 Ispegao em equipamentos para a satide interagao com 0 equipamento para a satide, conduzida para verificagao do seu desempenho e seguranca NOTA _Emgeral, asinspeges sao conduzidas em periodos ¢ roteiros programados, ¢ nao nevessariamente em resposta a um relato de falha, 2.24 tervencdo técnica ‘ago técnica destinada a manter ou recolocar um item de um equipamento para a satide em um estado no qual possa desempenhar uma fung&o requerida, como: inspe¢ao, teste, manutengao e ajuste 2.25 inventario de equipamentos para a satide em servicos de saude Conjunto de informagées concernentes aos equipamentos, partes e acessorios existentes no servico de satide 2.26 mantenabilidade capacidade de um item ser mantido ou recolocado em condigdes de executar suas fungdes requeridas, sob condigdes de uso especilicadas, quando a manutengao 6 executada sob condigdes determinadas © mediante procedimentos © meios prescritos NOTA O termo “mantenabilidade” ¢ usado como uma medida do desempenho de mantenabilidade. [ABNT NBR 5462:1994, definigao 2.2.7] 4 (© ABNT 2011 - Todos 08 eiaitos reservadosrpress0: 27/06/2011) g 3 para uso exclusive -Kalia Regia Seay Exempl ABNT NBR 15943:2011 2.27 manutencao combinagao de todas as agées técnicas e administrativas, incluindo as de supervisao, destinadas ‘a manter ou recolocar um item em um estado no qual possa desempenhar uma fungiio requerida NOTA 1 A manutenco pode incluir uma modificagao do item NOTA2 A manutengao pode incluir uma moditicagao do item, desde que nao altere o proceso de fabricagao dos produtos sujeitos a controle sanitétio e modifique os seus componentes basicos, nome 2 demais elementos objeto do registro, sem a necessaria autorizagao do érgao sanitério competente (Lei n® 6.437, de 20 de agosto de 1977) NOTA _A manutengao pode ocorrer em uma rotina programada (manuteng&e preventiva) ou sem crono- grama fixo (manutengao corretiva) [Adaptada da ABNT NBR 5462:1994, definicaio 2.8.1] 2.28 nao conformidade nao cumprimento de um requisito especiticado 229 numero de série designagao indicada por marcacao indelével de produtos abrangidos por esta Norma, que permita identificar 0 produto de forma unica e inequivoca dentro de uma linha de produgio e que, em caso de necessidade, permita localizar e rever todas as operagées praticadas durante a sua produgdo € distribvigéio, assegurando a sua rastreabilidade produtiva @ de distribuigao 2.30 nuimero de lote designagao indicada por marcacao indelével, colocada geralmente na embalagem primaria de produtos abrangidos por esta Norma, que permita identificar, de forma Unica e inequivoca, um conjunto de produtos fabricados dentro de uma linha de produgo @ que, em caso de necessidade, permita localizar e rever todas as operagdes praticadas durante a sua produgéo e distribuigéo, assegurando a sua rastreabilidade produtiva e de distribuigao 2.31 ‘operador pessoa que trabalha com 0 equipamento [ABNT NBR IEC 60601- :2010, definigao 2.12.17] 2.32 plano de protegao radiolégica documento exigido para fins de licenciamento de instalagdes radioativas, que estabelece o sistema de protegao radiologica a ser implantado pela instalagao 2.33 partes de equipamentos para satide componente fabricado com 0 propésito de integrar um equipamento para a sade, sem o qual © produto é funcionalmente deficiente ou inoperante GABNT 2011 - Todos os sitios reservados 52 : 3 a t ABNT NBR 15943:2011 2.34 perigo fonte potencial de dano [ABNT ISO 14971:2009, definigao 2.3] 2.35 prestador de servicos ‘equipe interna ou externa ao servigo de satide, cuja responsabilidade consiste em realizar servigos de gesto, inspegéio e manutengao de um determinado tipo de equipamento 2.36 rastreabilidade metrolégica processo de garantia das condigdes metrolégicas de um equipamento para a satide, de acordo com padres aceitaveis 2.37 profissional designado profissional com atribuigao e atividades formalmente designadas pelo responsavel do gerenciamento de equipamentos 2.38 servigo de apoio técnico servigo terceirizado ou proprio para execugao de alividades necessdrias ao funcionamento de servigo de saude NOTA _ inciuem-se, entre outros, neste servigo: empresas para manutengao de equipamentos, lavanderias, Unidade pré-hospitalar mével de transporte de pacientes, processadoras de material esterilizado @ servico de nutrigdo e dietétca. 2.39 servico de apoio logistico servigo terceirizado ou proprio para _suprimento de equipamentos @ insumos médico-hospitalares NOTA _Incluem-se, entre outros, neste servica: locadoras de equipamentos @ empresas que fornecem equipamentos sob forma de comodato, 2.40 rastreabilidade proceso que garanta a preservago de todas as informagées relativas & condic&io de aquisigao, recebimento, uso, intervencao técnica e transferéncia 2M recall notificago & populagao por meio do drgao governamental competente e/ou fornecedor do produto, informando que este apresenta algum tipo de desvio que impossibilita o desempenho da sua fungao requerida, podendo, ou no, oferecer algum risco & populagao 2.42 registro histérico documento contendo informagoes que permitam a rastreabilidade, inclusive a metrolégica, de toda a vida util de um equipamento para a satide 6 (© ABNT 2011 - Todos 08 dros reservadosz = 06.189,85510001-99 (Ped j 4 ABNT NBR 15943:2011 2.43 regularizagao junto ao érgéo sanitério competente comprovagao de que determinado produto ou servico sujeito ao regime de vigiléncia sanitéria obedece a legistagao sanitaria vigente 2.44 residuos de servigos de satide RSS todos aqueles resultantes de atividades exercidas nos servigos de satide, publics ou privados que, por suas caracteristicas, necessitam do processos diferenciados em seu manejo, exigindo ou nao tratamento prévio a sua disposicao final combinagéo da probabilidade de ocorréncia de um dano e a severidade de tal dano [ABNT NBR ISO 14971:2009, definigao 2.16] 2.46 servigos de satide estabelecimentos de saiide destinados a prestar assisténcia populacdio na promogao da satide, na recuperagao € na reabllitagdo de doentes, no Ambito hospitalar ambulatorial e domiciliar NOTA Os servigos de sade incluem hospitals, enfermarias, estabelecimentos de saude limitados, clinicas, consultérios médicos e dentarios, ¢ centros ambulatoriais moveis ou permanentes, mas nao estao limitados a estes. 2.87 ensaio de aceitagao do equipamento para a satide Conjunto de ensaios ou veriticagdes de seguranga e desempenho realizados para demonstrar que © equipamento adquirido atende a requisitos estabelecidos pelo fabricante e pelo usuario ou seu representante 2.48 treinamento interacao com equipamento para a satide, com o fim de educar ¢ treinar um operador do equipamento ou um agente de servigos sobre 0 método adequado de operagao e/ou manutengaio do equipamento 2.49 uso operagao de equipamento canjugado ao tratamento médico oferecido ao paciente NOTA — Qusondo inclui a operacao do equipamento durante ensaios de aceitacdo, inspecdc, manutencao ou atividades de treinamento. 2.50 uso impréprio uso do equipamento de maneira incompativel com as instrugSes operacionais fornecidas pelo fabricante 2.51 uso normal uso do equipamento para a satide de maneira compativel com as instrugdes operacionais fornecidas pelo fabricante © ABNT 2011 - Todos 0s tirios reservados 7291145 Imprasso: 27/06/2011) 189.856/0001-99 (P Exemplar para uso exclusiva - Katia Regina Searel ME ABNT NBR 15943:2011 252 usuario autoridade responsavel pela utiizagdo e manutengdo do equisamento IABNT NBR IEC 60601-1:2010, definigao 2.12.13] 2.53 validagao estabelecer e documentar evidéncia de que o processo produzira consistentemente um resultado que satisfaga as especificagdes predeterminadas e os atributos de qualidade NOTA Esta definigdio foi retirada da RDC Anvisa n® 59, de 27 de junho do 2000. 3. Requisitos gerais 3.1. Organizacao servigo de saiide deve estabelecer o implementar um plano de gerenciamento de equipamentos que atenda as disposigdes desta Norma. Os servigos de satide & as empresas que prestam servigos de apoio técnico, logistico © gerenciamento de equipamentos devem: a) prever e prover os recursos necessaries ao cumprimento das disposig6es desta Norma; b) _assegurarrecursos humanos e materiais prontamente disponiveis para a realizagao das alividades descritas nos procedimentos de inspegéio e manutengao, equipamentos de protegao exigidos em legislagao especifica voltada & seguranga e satide do trabalhador, entre outros. Os servigos de apoio técnico, logistico e gerenciamento de equipamentos, quando terceirizados pelos servigos de satide, devem constar em contrato formal de prestagao de servigos, 3.2. Infraestrutura A infraestrutura fisica para a realizagao dos procedimentos de gerenciamento de equipamentos deve ser dimensionada e compativel com as atividades desenvolvidas, conforme os requisites contidos nesta Norma e nas regulamentagdes definidas pelo 6rgéo governamental competente. As areas destinadas & intervengao técnica deve, ainda: a) ser mantidas em bom estado de conservagdo, higiene e limpeza; b) possuir instalagées eléiricas, iluminagao ¢ sistemas de climatizagao necessarios a conservagao dos equipamentos para salide € as atividades desenvolvidas, de acordo com a recomendacao do fabricante e demais regulamentagdes pertinentes; ©) estar protegidas contra a entrada de insetos, roedores € outros animais. 3.3 Gestio de pessoal As atividades de gerenciamento de equipamentos sao de responsabilidade de profissional de nivel superior, com registro no respectivo consaho de classe, de acordo com as competéncias profissionais definidas na legislagao vigente, com conhecimento comprovado na area, 8 © ABNT 2011 Todos 08 dsitos reservadosfesso: 27/06/2011) IE - 06.189.85510001.99 (Pedi ABNT NBR 15943:2011 As atribuigdes e responsabilidades profissionais devem estar formalmente descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de gerenciamento de equipamentos. Todos os profissionais envolvidos nas atividades descritas nesta Norma devem receber educagao permanente, em conformidade com as atividades desenvolvidas, com registro de sua realizado € da participagao destes profissionais. Todo profissional deve ser orientado quanto as praticas de higlene pessoal e ao uso de equipamento de protegao individual (EPI) © equipamento de protecao coletiva (EPC). Todo profissional deve utilizar EPI © EPC compativeis com as atividades por ele desenvolvidas, em conformidade com as normas regulamentadoras do érgao governamental competente. 3.4 Documentagéo As atividades descritas nesta Norma devem ter procedimentos operacionais e: or profissional designado e disponiveis aos envolvidos na realizagao desias alividades. Os procedimentos operacionais devem estar datados, assinados ¢ atualizados. O servigo de satide e as empresas que prestam servigos de gerenciamento de equipamentos, apoio técnico e logistico devern: a) estabelecer e registrar os métodos que garantam a utilizagéo dos procedimentos operacionais; b) dispor de mecanismos que permitam gerar, armazenar © disponibilizar informagées técnicas e gerenciais acerca dos equipamentos, bem como sobre os procedimentos utilizados pelo servigo de sade; ©) possuir histérico de incidentes e falhas dos equipamentos; d) estabelecer © manter documento escrito para controle dos procedimentos operacionais para assegurar que estes satisfagam os requisitos desta Norma e estejam corretos e adequados para © uso pretendido; fe) manter registro de alteragéo em procedimentos operacionais, incluindo sua descrigao, analise critica, assinatura do responsavel, data de aprovagao e data de vigncia das alteragoes; f) ter as atividades do gerenciamento descritas, registradas, analisadas, datadas e assinadas pelo executor. © plano de gerenciamento de equipamentos deve permitira rastreabilidade dos equipamentos desde sua incorporagao no servigo de satide até seu descarte final, incluindo 0 uso. A documentagao de um equipamento deve incluir os seus documentos acompanhantes, 4 Requisitos especificos 4.1. Planejamento e selecao Deve haver um planejamento para aquisigao, considerando a demanda, a infraestrutura fisica ou tempo necessario para sua adequacao e 0s recursos humanos e materials necessarios & utilizagao do equipamento. (© ABNT 2011 - Todos 0s detos reservados 906/2011) 3 = a 2 Exemplar para uso exclusivo - Katia Regina Scarel ABNT NBR 15943:2011 O servigo de satide deve estabelecer fluxo para incorporagao tecnolégica, considerando: a) critérios para selegéio de equipamentos; b) _regularizago dos equipamentos e dos seus fornecedores junto & autoridade sanitaria competente. O planejamento e a selegéo deve ser documentados e atender aos procedimentos escritos. 4.2. Aquisicéo © servigo de satide deve estabelecer, documentar © implementar critérios para qualificagao de fornecedores de equipamentos e de servicos. Os equipamentos, seus fornecedores e os fornecedores de servico devem estar regularizados junto {20 6rgo sanitario competente e aos conselhos de classe, quando aplicavel A importacdo de equipamentos diretamente pelo servigo de satide deve seguir a legislago sanitaria vigente. recebimento em doagao de equipamento deve observar a legislagao vigente. A aquisigao deve ser documentada ¢ atender a procedimentos escritos. 4.3 Recebimento, verificagao e aceitagao servigo de satide somente deve receber 0 equipamento acompanhado de: — _especiticagdes técnicas do equipamento; — _comprovagio da regularizagao do equipamento no érgao sanitario competente; — niimero de série; — documento fiscal; e — documentos acompanhantes. © recebimento inicia com a chegada do equipamento ao servigo de satide e finaliza com a emissaio do laudo do ensaio de aceitagac, O servigo de sade deve desenvolver e manter um procedimento que assegure que todos os equipamentos sejam avaliados antes do seu primeiro uso, por meio de ensaios de aceitacéo. E recomendavel que a empresa fornecedora do equipamento participe da realizagao desses ensaios. Os ensaios de aceitagao devem seguir atividades estabelecidas entre o fornecedor e 0 servigo de sade, com base nas normas técnicas aplicaveis ao equipamento, incluindo atividades que garantam a seguranga e 0 desempenho essencial do equipamento. Esta atividade deve ser devidamente documentada. O servigo de satide pode terceirizar ou estabelecer acordo formal com o fornecedor do equipamento para a execucao do ensaio de aceitagao. Caso o servigo de salide prefira nao utllizar 0 fornecedor como executor do ensaio ou nao aceite a sua parlicipagdo durante a execugio, este assume a responsabilidace sobre 0 ensaio de aceitagao. 10 (© ABNT 2011 - Todos 08 dees reservadosIME - 06.189.856/0007-99 (Pedido 294145 trnpresso* 27/0612011) z Exemplar para uso exelus Devem fazer parte do ensaio de aceltagao: — parecer técnico que eviden a seguranga e 0 desempenho essencial do equipamento; — _comissionamento da intraestrutura, quando necessério ao funcionamento seguro do equipamento. Devem ser estabelecidos ¢ implementados procedimentos para prevenir 0 uso de equipamentos que no tenham sido ensaiados e aprovados no recebimento. Os ntimeros de série do equipamento e de seus acessérios devem estar discriminados no documento fiscal, guia de remessa ou outro documento equivalente, ¢ devem ser conferidos no momento do recebimento, No conformidades podem implicar nao aceitagao do equipamiento pelo servigo de satide, devendo ser devidamente registradas ¢, se for 0 caso, notificadas @ autoridade sanitaria competente. O servigo de sade deve desenvolver e implementar procedimentos que garantam a comunicagso entre 0 agente de servicos, outros departamentos e a quem o servico de satide decida informar sobre 0 andamento dos ensaios de acsitagdo. Ao desenvolver tais procedimentos, 6 recomendavel que 0 servigo de satide considere a notificagaio do departamento: a) que utiliza 0 equipamento; b)_responsavel pela aprovagao do pagamento do equipamento; ©) responsavel por gerenciar patriménio; & d)_responsavel pelo treinamento de operadores do equipamento. 4.4 Procedimento para ensaios de aceitagao de equipamento O servigo de satide deve desenvolver o implementar procedimentos para ensaio de aceitagdo de cada equipamento que indiquem: a) as atividades que um agente de servigos realize durante a inspegao do equipamento; b) 08 requisitos de ensaio de aceitagao do equipamento determinados pelo seu fabricante, quando informados; ©) 0s responsdveis pela sua execugao: 4d) a documentagao usada para registrar todas as informagdes referentes aos ensaios de aceltagao do equipamento, 4.5 Inventario Oservigo de satide deve desenvolver emanter oinventirio dos seus equipamentos, independentemente do meio de armazenamento dos dados do inventario. O servigo de saude deve ter a capacidade de reproduzir a listagem impressa quando for necessario, Toda a documentagao referente ao inventario deve garantir sua rastreabilidade. @ ABNT 2011 - Todos os diets reservados "19 (Padido 201 145 Impresso: 27/06/20 ‘Scare! ME - 06.189.885/0001- uso exclusive - Katia Ret ABNT NBR 15943:2011 4.5.1 Lista de inventario de equipamento Devem estar listados no inventdrio do servigo de satide os equipamentos: a) de propriedade do servigo de satide; e b) _cedidos de forma exclusiva ao servigo de satide por contratos e convénios legalmente reconhecidos. Para os equipamentos nao incluidos nesta segao, o servigo de satide deve estabelecer uma politica documentada para a utilizagao destes equipamentos, de forma a garantir a rastreabilidade e seguranga do equipamento, além das responsabilidades das partes envolvidas. O servico de satide deve manter © registro do uso destes equipamentos. (4.5.2) Informagées a serem incluidas no inventario O servigo de satide deve realizar inventério contendo os dados cadastrais de cada equipamento, com as seguintes informagdes: a) nome téenico; b) nome e modelo comercial; ©) fabricante; d) nimero de séria; e) cédigo de identificagao individual criado pelo servigo de satide; f) partes e acessérios; 9) data (dia/més/ano) de aceitagao do equipamento pelo servigo de satide; h) data (dia/més/ano) em que o equipamento entrou em funcionamento e data de desativagéo; e i) dados de regularizacdo do equipamento junto ao érgao sanitério competente, Qualquer informagao adicional que o servigo de satide julgar util para a gestéo adequada dos equipamentos pode ser incluida no inventario. 4.5.3. Atualizagao do inventario inventario deve ser atualizado a cada nova aquisigéo ou desativagéo do equipamento no servic de satide. 4.5.4 Auditoria O inventario deve ser auditado periodicamente, com periodicidade a ser estabelecida formalmente pelo servigo de satide. Os procedimentos de auditoria devem verificar a exatidao da informagao registrada no inventario, assim como a incluso de todos os equipamentos utllizados no servigo de saude que atendam aos critérios de incluso. O servigo de saiide deve estabelecer ¢ documentar padrSes para assegurar a exatiddo dos dados do inventario. Caso os padres nao tenham sido atendidos, o servigo de sade deve tomar providéncias para corrigir quaisquer deficiéncias identificadas. © servigo de satide deve estabelecer © validar 12 ©ABNT 2071 Todo oe drstosretorvados191145 Impresso; 27/06/2011) ia Ragina Scarel ME -06.169,855/0001-99 (Pad 2 ABNT NBR 15943:2011 um plano de amostragem para realizar a auditoria de seu inventario, em conformidade com normas técnicas em vigor aplicaveis. Outras técnicas estatisticas podem ser utilizadas, desde que formalizadas por escrito e baseadas em légica estatistica valida. Cada servigo de satide deve estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os métodos de amostragem sejam adequados ao uso pretendido e revisados regular- mente. Profissional qualificado deve ser designado para realizar a revisio e propor técnicas estatisticas adequadas. 4,6 Instalagao O servigo de satide deve realizar a instalagao dos equipamentos para a satide e de infraestrutura em conformidade com a normalizagao aplicavel e com as recomendagées do fabricante. 4.7 Registro histérico do equipamento O servigo de satide deve manter um registro histérico para cada equipamento, contendo, além das informagdes constantes no inventario, o seguinte: a) a identificagao da unidade no servigo de satide onde esté alocado 0 equipamento, incluindo suas informagdes d¢ transferéncia) quando houver; b) _profissional designado pelo servigo de satide responsével pelo uso do equipamento em cada unidade; ©) _histérico de falhas do equipamento; 4) _histérico documentado dos problemas e incidentos relacionados a eventos adversos causados, ou Potencialmente causados, por falhas do equipamento. Deve existir evidéncia da acaa tomada pelo servigo de saiide e da notificagao ao 6rgao sanitario competente e fornecedor, quando pertinente: €) cocumentagao de intervengdes técnicas no equipamento. Outras informagdes que o servigo de satide julgar necessarias podem ser incluidas no registro histérico do equipamento. 4.8 Arquivo de registros O servigo de satide deve arquivar os registtos histéricos dos equipamentos e indicar formalmente © responsavel pelo seu gerenciamento, O registro histérico deve ser arquivado pelo tempo que © equipamento estiver em utlizagao pelo servigo de saude, acrescido pelo menos de dois anos 4.9 Treinamento 4.9.1 Responsabilidade do treinamento 0 prestador de servigos deve prover 0 treinamento permanente necessiirio para garantir que cada ‘agente de Servigos esteja apto a realizar as suas alividades. O contetido do treinamento deve incluir capacitacaio em: a) normas de seguranga previstas em atos legais e normativos; ‘© ABNT 2011 Todos 08 drlios reservados 13.va Scare! ME - 06,189 855/0001-99 (Periido 291145 impresso: 27/06/2011) a uso exclusive - Katia R Exemplar ABNT NBR 15943:2011 b) novos equipamentos e ferramentas; € ©) novos processos de trabalho. 4.9.2 Documentagao sobre treinamento O servigo de satide deve documentar: a) _contetido programatico do treinamento; b) _critérios de avaliagéo das necessidades deste treinamento; ©) participagao e avaliagao do treinando; & 4d) avaliagao da eficacia do treinamento, 4.10 Armazenamento Oarmazenamento deve seguir os procedimentos escritos @ as orientagoes estabelecidas nesta Norma. Os equipamentos devem ser armazenados conforme especificado pelo fornecedor. Quando as especificagdes do fornecedor exigirem controle ambiental continuo, deve haver registros que comprovem o atendimento a estas exigéncias. Devem ser estabelecidos e implementados oritérios para impedir 0 uso de equipamentos que ainda no tenham sido aprovados no recebimento, estejam sob manutencdo, impedidos de uso, indicados para descarte ou para devolugao, devendo estar identificados quanto & sua situagao e destino, além de dévidamente segregados. u Os equipamentos devem ser armazenados isoladamente de produtos e substancias que possam afetar a sua identidade, integridade, seguranga e desempenho, tais como: produtos radioativos, substancias quimicas volatels, inflamaveis, explosivas, altamente reativas, téxicas ou corrosivas. © armazenamento deve ser feito em local especifico, nao podendo ocorrer em area de circulagao, mesmo que temporariamente, © armazenamento de fontes radioativas ou de equipamentos que possuam fontes radioativas incorporadas deve estar de acordo com o plano de protegao radiolégica aprovado para o servico de satide, conforme legisiagao vigente. 4.11 Transferéncia interna de equipamento CO servigo de satide deve possuir procedimentos escritos e registros docummentados para transteréncia de equipamento. O processo de transferéncia de equipamento deve ser feito de forma a manter a integridade, seguranca, rastreabilidade, desempenho e adequada utilizagao deste equipamento. No processo de transferéncia ¢ necesséria a atualizagaio_do/ registro historicd)do_equipamento, de forma a contemplar a realocagao do equipamento, bem como 0 respectivo fésponsavel)por cle O hist6rico da transteréncia do equipamento deve ficar registrado no registro historico do equipamento, indicando o periodo de tempo, informando data (diaimés/ano) e entrada e saida em que o equipamento esteve alocado em cada unidade do servigo. 14 © ABNT 2011 - Todos 08 dretos reservados5 = 8 = 06,109. 2 8 g 3 3 ABNT NBR 15943:2011 4.12 Uso servigo de satide deve estabelecer e implementar procedimentos para garantir a rastreabilidade do equipamento e a seguranga do paciente no seu atendimento e do operador. © equipamento somente deve ser utilizado por profissional comprovadamente treinado. O equipamento deve estar em condigdes adequadas de seguranga. Para o uso de equipamento emissor de radiagSes ionizantes, devem ser observados ainda os requisitos de protegao radiologica contidos em legislacao especifica vigente. 4.13 Intervengdo técnica O servigo de sade deve: a) estabelecer e implementar procedimentos para assegurar a rastreabilidade metrologica do equipamento; ») _desenvolver e implementar procedimentos para inspegao, ensalo, manutengao, ajuste e calibragao no equipamento. As intervengdes técnicas devem: a) ser documentadas no registro hist6rico do equipamento, indicando inclusive © nome do executor; b) ser efetuadas somente por profissional comprovadamente treinado, Em caso de teroeirizagéio de qualquer intervencao técnica, deve haver acordo formal entre as partes O servigo de satide deve dispor de todas as informagdes de intervences técnicas realizadas pelo terceiro para alimentar o registro histérico do equipamento. 4.13.1 Procedimentos para manutencao corretiva (MC) O servigo de satide deve desenvolver e implementar procedimentos de MC para cada equipamento que indiquem: a) 0 fluxo para realizagao da MC, desde a sua solicitago até o seu encerramento; b) as ages necessdrias para recolocar 0 equipamento em condigdes de uso de acordo com as suas especificagées; ©) 08 responsdveis pela sua execugao; d) a documentaoao usada para registrar todas as informagées referentes & MC do equipamento. A documentagao da MC deve fazer parte do registro histérico do equipamento, (© ABNT 2011 -Todos 08 direitos reservados 15Regina Scarel ME - 06.189 955/0001-99 (Pedido 291145 impresso: 2 130 exclusivo - Kat Exemplar par ABNT NBR 15943:2011 4.13.2 Procedimentos para manutengdo preventiva (MP) O servigo de salide deve desenvolver e implementar procedimentos de MP para cada equipamento que indiquem: a) asagdes necessarias para verificar se o equipamento esta em condigoes de uso e de acordo com suas especificagdes apés realizagao da MP. NOTA Nao sao considerados apenas os parametros para ensalos de corrente de fuga e de resistencia, de atertamento, quando a interven¢ao realizada assim os requererem. E objetivo desta Norma que todos os requisitos para ensaio de desempenho e manutencao preventiva sejam considerados quando procedimentos de inspegao programada forem desenvalvidos. b)/ a periodicidade destas agdes; NOTA A periodicidade fundamentada nas necessidades de cada servico de satide, no acompanhamento dos registros histéricos dos seus equipa-mentos e na periodicidade determinada pelo fabricante do equipamento. iia ©) 08 responsaveis pela sua execugao; d) a avaliagao da efetividade do servigo realizado; ©) a documentagao usada para registrar todas as informagées referentes & MP do equipamento. ‘A documentagdo da MP do equipamento deve fazer parte do registro hist6rico do equipamento, 4.13.3 Critérios de analise de risco para a priorizagao da MP (© programa de MP deve levar em consideragaio: a)’ a fungao do equipamento, bem como se ¢ usado para suporte a vida, terapia, dlagndstico, monitoragdo ou apoio. As fungdes do equipamento ajudardo a determinar os potenciais riscos associados a este; b) 08 riscos associados com 0 equipamento tanto em seu uso normal como o possivel uso impréprio; ©) 08 requisites de manutencao do equipamento, de acordo com defini¢ao do fabricante, quando fornecidos; d) © histérico de incidentes e falhas com 0 equipamento, tanto nas dependéncias dos servigos de saude quanto em outras fontes externas disponiveis, Criterios adicionais, além daqueles especiticados nesta segao, podem ser aplicados. Se 08 critérios adotados forem modificados, as alteragdes devem ser documentadas. 4.14 Desativagao O servigo de saiide deve estabslecer e documentar critérios para a desativagao dos equipamentos ara a satide e de infraestrutura. Também deve gerar um laudo de desativacdo para cada equipamento ara a satide e de infraestrutura. O laudo deve contemplar no minimo os seguintes dados: — dados do equipamento; 16 © ABNT 2011 Todos a¢ dreitos reservados27/06/2011) ME - 06,189.858/0001-99 (Pedi vo = Katia Regina Sear Exemplar para uso exch ABNT NBR 15943:2011 — data da desativagao; — motivo da desativagéo; e — responsdvel pela desativacdo. Os equipamentos para a satide e de infraestrutura desativados devem ser segregados e devidamente identificados e documentados quanto a sua condigao e destino. 4.15 Descarte O servigo de satide deve implantar um plano de gerenciamento de residuos de servigos de satide (PGRSS), atendendo aos requisitos da legislagao especifica vigente. 4.16 Evento adverso relacionado ao equipamento O servigo de satide deve manter registro dos eventos adversos relacionados ao equipamento. “Todas as etapas do gerenciamento de equipamento devem conter informagdes necessérias para uma investigagdo de possivel evento adverso, para notificagao ao Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria © comunicagao ao fabricante. A avaliagdo de evento adverso deve atender a procedimentos escritos © ser registrada. 4.17 Avaliagao do plano de gerenciamento de equipamento O servigo de satide deve desenvolver e implementar um proceso de methoria de desempenho para: a) _avaliar 0 desempenho anual do gerenciamento de equipamento; b) _planejar e executar qualquer alteragao necesséria que seja decorrente das informagdes obtidas desta avaliagao, O servigo de satide deve elaborar relatorios de indicadores que Ihe permitam avaliar a conformidade com os objetivos do plano de gerenciamento de equipamento. @ABNT 2011 - Todos os sits reservados 17(Pedido 231145 impresso: 27/06/2011) Jusivo - Katia Regina Scarel ME - 06, 188,855/0001- ABNT NBR 15943:2011 Bibliografia [1] ABNT NBR 5425:1985 — Guia para inspegéio por amostragem no controle e certificagao de qualidade [2] ABNT NBR 5426:1985 — Planos de amostragem e procedimentos na inspegio por atributos [3] ABNT NBR 5427:1985 — Guia para utiizacdio da norma ABNT NBR 5426 ~ Planos de amostragem @ procedimentos na inspegao por atributos [4] ABNT NBR 5428:1985 ~ Procedimentos estatisticos para determinagao da validade de inspegao por atributos feita pelos fornecedores [5] ABNT NBR 5429:1985 — Planos de amostragem e procedimentos na inspego por variéveis [6] ABNT NBR 5430:1985 - Guia de utllizagdo da norma ABNT NBR 5429 - Planos de amostragem © procedimentos na inspegao por variavels [7] ABNT NBR 5462:1994 — Confiabilidade e mantenabilidade [8] ABNT NBR ISO 14971:2004 — Produtos para @ satide — Aplicagao de gerenciamento de risco a produtos para a satide [9] ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 ~ Requisitos gerais para a competéncia de laboratérios de ensaio e calibracao [10] ABNT NBR IEC 60601-1:2010 - Equipamento eletromédico — Parte 1: Requisitos gerais para seguranga basica e desempenho essencial [11] ABNT NBR ISO 18485:2004, Produtos para a salide — Sistemas de gestéo da qualidade - Requisitos para fins regulamentares [12] AOA Accreditation Requirements: Acute Care Hospitals; Division of hospital Accreditation, Department of Education, American osteopathic Association, Chicago, Illinois, 1992 [13] Comprehensive Accreditation Manual for Hospitals ~ The Official handbook; edigao de 1998; Joint Commission on Accreditation of Health care Organizations, Oakbrook Terrace, Illinois, 1997 [14] Health Devices Sourcebook, 1998: Health care Planning and Purchasing Directory with Official International Nomenclature, ECRI, Plymouth meeting, PA, 1997 [15] Medical Device Register 1998: The Official Directory of Medical Suppliers, Medical economics Data Montvale, New Jersey, 1998 18 (@ ABNT 2011 «Todos os dete reservados1a Scarei ME - 06.189,855/0001-99 (Pedido 291 145 Impresso: 27/06/2011) lar para uso exclusiva - Katia Reg ABNT NBR 15943:2011 [16] Medical Device User Facility and Manufacturer Reporting, Certification and Registration; Delegations of Authority: Medical Device Reporting Procedures; Final Rules; Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, 21 CFR Secdes 803 807, conforme publicado no Federal Register de 11 de dezembro de 1995 (volume 60, nimero 237), paginas 63577-63606 (estas sao as regulamentagdes implementadas para a SMDA de 1990 ea MDA “de 1992)! [17] The Safe Medical Devices Act of 1990 and the Medical Amendments of 1992, U.S. Department of health and Human Services, Public Health Service/ Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Washington, D.C., 1993 (este 6 um pantleto explicando a legislagao) [18] Resolugéo CNEN ~ 01/90. Norma CNEN-NE — 3.06, Comisséio Nacional de Energia Nuclear. Requisitos de Radioprotegao e Seguranca para Servigos de Radioterapia. Didrio Oficial da Unio da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 30 mar. 1990 [19] Resolugao CNEN — 10/96. Norma CNEN-NE — 3.05, Comissaio Nacional de Energia Nuclear. Requisitos de Radioprotegao © Seguranca para Servigos de Medicina Nuclear. Diario Oficial da Unidio da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 19 abr. 1996 [20] Lei n® 6.360, de 23 de setembro de 1976, Congreso Nacional. Dispe sobre a vigilancia sanitaria a que ficam sujeltos os medicamentos, as drogas, os insumos farmac8uticos € correlatos, Cosméticos, saneantes @ outros produtos, € dé outras providéncias. Diario Oficial da Unido; Poder Executivo, de 24 set. 1976. [21] Lei n® 6.437, de 20 de agosto de 1977, Congreso Nacional. Configura infragdes a legislagao sanitaria federal, estabelece as sangdes respectivas, e da outras providéncias. Diario Oficial da Unio; Poder Executivo, 24 ago. 1977. [22] Resolugéio RDC n® 307, 14 de novembro de 2002, Ministério da Satide. Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Altera a Resolugao - RDC n? 50, de 21 de fevereiro de 2002 que dispée sobre 0 Regulamento Técnico para planejamento, programacao, elaboragao e avaliag’o de projetos fisicos de estabelecimentos assistenciais de saude. Diario Oficial da Unido da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 18 nov. 2002 [23] Resolugéio RDC n* 306, de 07 de dezembro de 2004, Ministério da Satide. Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Dispde sobre 0 Regulamento Técnico para 0 gerenciamento de residuos de servigos de satide. Diério Oficial da Uniao da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 10 dez. 2004, [24] Resolugo RE n? 09, de 16 de janeiro de 2003, Ministério da Satide. Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Determina a publicagao de Orientagao Técnica elaborada por Grupo Técnico Assessor, sobre Padroes Referenciais de Qualidade do Ar Interior, em ambientes climatizados artifcialmente de uso publico e coletivo. Digrio Oficial da Uniao da Republica Federativa do Brasil, Brastlia, 20 jan. 2003. ' No momento da publicago desta norma do Instituto Nacional Americano de Notmas, o panfieto Relatorios acerca de Apareihos Médicos em Instalagdes para Usuarios (Medical Device Reporting for User Facilities), estava cisponivel no site da FDA: itp: vw fda, gov GC ABNT 2011 -Tadoe 08 rots reservados 19Exemplar para uso exclusiva - Katia Regina Scarel ME - 08.189.855/0001-99 (Pedida 291 145 Impresso 27/06/201 ABNT NBR 15943:2011 [25] Resolugéio RDC n? 185, de 22 de outubro de 2001, Ministério da Satide. Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolugao, que trata do registro, alteracao, revalidacao e cancelamento do registro de produtos médicos na ‘Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria — ANVISA. Digrio Oficial da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 24 de out. de 2001 [26 Resolugdo RDC n? 260, de 23 de setembro de 2002, Ministério da Satide. Agéncia Nacional de Vigilincia Sanitaria, Regula os produtos para a satide. Diario Oficial da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 03 de out. de 2002 [27] Ministério da Satide. Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Cartilha de Notificagao em Tecnovigilancia. Brasilia, 2003. httpiwww.anvisa. gov.br/tecnovigilancia/cartilha.paf [28] Resolugao n® 06, de 21 de dezembro de 1988, Ministério da Satide. Conselho Nacional de Satide. Aprova as normas técnicas gerais de radioprotegéo, que com esta baixam, visando a defesa da satide dos pacientes, individuos profissionalmente expostos, e do puiblico em geral, para cumprimento do disposto no art. 9° do Decreto n® 81.984 de 22 de fevereiro de 1978. Diario Oficial da Unido da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 05 jan. 1988. [29] Portaria n® 3523, de 28 de agosto de 1998, Ministério da Satide. Aprova Regulamento Técnico contendo medidas basicas referentes aos procedimentos de verificagéo visual do estado de limpeza, remogdo de sujidades por métodos fisicos e manutengéo do estado de integridade @ eficiéncia de todos os componentes dos sistemas de olimatizagao, para garantir a Qualidade do Ar de Interiores @ prevengao de riscos satide dos ocupantes de ambientes climatizados. Didrio Oficial da Uniao da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 31 ago. 1998. [30] Portaria n® 356, de 20 de fevereiro de 2002, Ministério da Satide, Aprova 0 "Glossario de Termos ‘Comuns nos Servigos de Satide do MERCOSUL’, em sua versao em portugués. Didrio Oficial da Unido da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 22 fev. 2002. [31] Ministério da Saude. Secretaria de Assisténcia & Saude. Equipamentos para Estabelecimentos Assistenciais de Sauide: Planejamento e Dimensionamento. Brasilia, 1994. [82] Portaria n® 453, de 01 de junho de 1998, Ministério da Saude, Secretaria de Vigilancia Sanitaria, Aprova 0 Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes basicas de protecao radioigica ‘em radiodiagnéstico médico @ odontolégico, dispde sobre 0 uso dos raios-x diagndsticos em todo territério nacional e dé outras providéncias. Diario Oficial da Unido da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 02 jun. 1998. [83] Portaria n® 3214, de 08 de junho de 1978, Ministério do Trabalho, Gabinete do Ministro. Dispée sobre a Aprovagao das Normas Regulamentadoras NR do Capitulo V, Titulo Il, da Consolidacao das Leis do Trabalho, relativas & Seguranga e Medicina do Trabalho. Diario Oficial da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 06 de jul. de 1978. [34] Portaria n® 3214, de 08 de junho de 1978, Ministério do Trabalho NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 — Programa de Controle Médico de Sauide Ocupacional. Diario Oficial da Unido da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 maio 1996. [35] Portaria n® 8, de 08 de maio de 1996, Ministério do Trabalho. Altera Norma Regulamentadora NR-7— Programa de Controle Médico de Satide Ocupacional. Diario Oficial da Unido da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 maio 1996. 20 (© ABNT 2011 - Tacos 05 direitos reservados2710612011) 4 ‘Scarel ME - 06.189.855/0001.98 (Pedido 2017 Ri Examplar para uso exclusive - Kat [36] Lei n® 8,078, de 11 de setembro de 1990 ~ Codigo de Defesa do Consumidor. [37] RDG n* 50, de 21 de fevereiro de 2002. [38] RDC n® 59, de 27 de junho do 2000. [39] Glosséirio do Ministério da Salide:2004, Projeto de Terminologia em Saude / Ministério da Satide ted, ‘© ABNT 2011 - Tos os crsios reservados 24