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Do Plano de Recolhimento
O Plano de Recolhimento de produtos esta acessível aos funcionários clientes
e interessados é disponível à autoridade sanitária, quando requerido.
O PRAR da AGM Indústria e Comércio de Embalagens Ltda. Tem como
responsável técnico Plínio Saldanha de Oliveira CRQ-PR nº. 09202268
designado para o procedimento de recolhimento e responsável legal, firmando
o compromisso de implementação, monitoramento, avaliação, registro e
manutenção do mesmo.
A operação deve ocorrer quando necessário e tem como equipe de apoio, o
setor de gestão da qualidade.
Os funcionários da qualidade estão devidamente capacitados para execução
do procedimento de recall e estão acessíveis às autoridades sanitárias;
O PRAR da AGM Indústria e Comércio de Embalagens Ltda. é monitorados
periodicamente de forma a garantir a finalidade pretendida;
Deve se ter registro periódico, datado e assinado pelo responsável na
execução da operação, para documentar a execução e o monitoramento do
PRAR da AGM Indústria e Comércio de Embalagens Ltda. Assim como deve
ser avaliada, regularmente, a efetividade dos PRAR implementado e, de acordo
com os resultados, devem ser realizados os ajustes necessários.
O Plano de Recolhimento deve especificar as seguintes informações:
As situações para sua adoção;
Os procedimentos a serem seguidos para o rápido e efetivo recolhimento do
produto;
A forma de segregação dos produtos recolhidos e sua destinação final;
Os procedimentos para comunicação do recolhimento de produtos à
cadeia produtiva;
Os procedimentos para comunicação do recolhimento às empresas
importadoras, no caso de unidades exportadas;
Os procedimentos para comunicação do recolhimento de produtos à Anvisa;
Os procedimentos para comunicação do recolhimento de produtos aos
consumidores;
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Modelo da mensagem de alerta aos consumidores; e os responsáveis pela
execução das operações previstas no plano de recolhimento.
Da Rastreabilidade
A rastreabilidade de produtos esta assegurada em todas as etapas da cadeia
produtiva, para garantir a efetividade do recolhimento.
A empresa manter, registros que permitam identificar as empresas
imediatamente anterior e posterior na cadeia produtiva e os produtos
recebidos e distribuídos.
Os registros de que tratam o art. 19 devem incluir:
- Os registros de que tratam o art. 6°Retificado em DOU nº 118, de 24 de junho
de 2015
- Razão social, CNPJ, endereço, telefone e endereço eletrônico, se houver,
das empresas imediatamente anterior e posterior na cadeia produtiva;
- Descrição dos produtos recebidos e distribuídos, incluindo denominação
de venda, marca, lote, prazo de validade e número de regularização
junto ao órgão competente, quando aplicável; Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – ANVISA;
- Data de recebimento ou distribuição; IV- nota fiscal;
- Quantidade de produtos recebida ou distribuída.
Das Ações de Recolhimento
A empresa deve efetuar o recolhimento de produtos que representem
risco ou agravo à saúde do consumidor.
A Anvisa pode determinar o recolhimento de produtos nas situações
previstas em artigos, caso não seja realizado voluntariamente pela
empresa.
O recolhimento implica imediata suspensão da comercialização do(s)
respectivo produto e a segregação das unidades em todas as empresas da
cadeia produtiva.
Todas empresas da cadeia produtiva envolvidas no recolhimento devem
adotar e viabilizar medidas que assegurem a realização do recolhimento.
A partir da ciência da necessidade de recolhimento do produto, a empresa
interessada deve iniciar o procedimento de recolhimento e comunicar o fato à
Anvisa, conforme procedimentos estabelecidos.
A empresa deve informar à(s) empresa(s) distribuidora(s) sobre o início
do recolhimento de produtos, conforme estabelecido no Plano de
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Recolhimento e manter registros desta comunicação, devendo apresentá-
los à Anvisa juntamente com o Relatório Inicial do Recolhimento.
A empresa deve também comunicar a empresa fabricante, nos casos de
contrato de terceirização de fabricação.
As informações sobre o recolhimento devem possibilitara identificação do
produto, o(s) lote(s) envolvido(s), o motivo e as medidas que devem ser
adotadas diante das unidades recolhidas.
A empresa distribuidora deve disponibilizar à empresa interessada o mapa
de distribuição do(s) lote(s) objeto do recolhimento e informações sobre:
Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
I - a quantidade distribuída à(s) empresa(s) receptora(s);
II - a quantidade em estoque na empresa(s) distribuidora(s);
Os produtos objeto de recolhimento devem ser armazenados pelos
estabelecimentos da cadeia produtiva, em local separado e identificado,
até que a destinação seja estabelecida pela empresa interessada.
O recolhimento deve recuperar a maior quantidade possível de unidades do
produto, inclusive aquelas que se encontram em poder dos consumidores.
A destinação das unidades recolhidas é de responsabilidade da empresa, que
deverá observar as normas vigentes relativas à destinação final
ambientalmente adequada.
A empresa deve dispor de registros que comprovem a destinação final das
unidades recolhidas, devendo apresentá-los à Anvisa juntamente com o
Relatório Conclusivo do Recolhimento.
A Anvisa manterá articulação com as autoridades sanitárias dos estados, do
Distrito Federal e dos municípios para o acompanhamento das ações de
recolhimento de produtos.
A Anvisa informará às autoridades sanitárias do estado, ou do município e
a outros órgãos nacionais, incluindo aqueles de defesa do consumidor e,
quando necessário, a órgãos estrangeiros e organismos internacionais
sobre os recolhimentos de produtos realizados no país.
A Anvisa deve disponibilizar em seu sítio eletrônico a relação dos
recolhimentos de produtos em andamento e finalizados no país.
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COMUNICAÇÃO DO RECOLHIMENTO À ANVISA
A empresa deve comunicar à Anvisa a necessidade de recolhimento de
lote de produto que representem risco ou agravo à saúde do consumidor,
imediatamente após a ciência, por via eletrônica ao endereço
[Link]@[Link].
Nos casos de recolhimento por iniciativa da empresa interessada, o
relatório previsto no Anexo II desta Resolução deve ser encaminhado à Anvisa,
por via eletrônica ao endereço [Link]@[Link], em
até 48 (quarenta e oito) horas, a partir da ciência da necessidade de
recolhimento.
Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
No caso de recolhimento determinado pela Anvisa, a empresa deve
comunicar à Agência, em até 48 (quarenta e oito) horas após tal
determinação, por via eletrônica ao endereço
[Link]@[Link].
O primeiro relatório periódico do recolhimento de produtos deve ser
encaminhado à Anvisa pela empresa.
A Anvisa deve emitir comunicação referente à finalização do
recolhimento de produtos à empresa interessada.
A Anvisa pode requerer a complementação das informações apresentadas pela
empresa interessada, caso demonstre que foram insuficientes.
A Anvisa pode requerer a apresentação de relatórios em periodicidade
diferente das estipuladas neste capítulo, caso demonstre a necessidade.
DA MENSAGEM DE ALERTA AOS CONSUMIDORES
A empresa deve providenciar a veiculação de mensagem de alerta aos
consumidores acerca do recolhimento de produtos.
O conteúdo informativo da mensagem de alerta aos consumidores deve ser
submetido à anuência prévia da Anvisa por via eletrônica ao endereço:
[Link]@[Link], imediatamente após a ciência da
necessidade de recolhimento do produto.
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A anuência prévia do conteúdo informativo está sujeita a pagamento de
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, estabelecida em legislação
específica.
A Anvisa informará à empresa sobre a aprovação do conteúdo informativo ou,
caso demonstre que a proposta não foi satisfatória, poderá determinar a
alteração do texto da mensagem de alerta.
A empresa deve providenciar a veiculação da mensagem de alerta aos
consumidores imediatamente após a anuência.
A mensagem de alerta deve ser elaborada com informações concisas,
primando pela clareza e objetividade, de modo a evitar o uso de termos
técnicos, informações ambíguas ou insuficientes ao entendimento do
consumidor.
O texto da mensagem deve abranger, no mínimo, as seguintes
informações:
denominação de venda, marca, lote, prazo de validade, número de
regularização junto ao órgão competente, conteúdo e tipo de embalagem;
identificação da empresa interessada;
motivo do recolhimento;
riscos ou agravos à saúde dos consumidores;
recomendações aos consumidores, contemplando os locais
disponibilizados para reparação ou troca do produto;
telefone e ou outros meios de contato de atendimento ao consumidor; e
imagem do produto.
A mensagem de alerta deve ser veiculada às expensas da empresa
interessada e dimensionada de forma a garantir a informação aos
consumidores acerca do produto objeto do recolhimento.
A veiculação da mensagem de alerta deve ser realizada também na página
eletrônica e nas mídias sociais da empresa interessada, quando houver,
em local de destaque e de fácil visualização, até a finalização do recolhimento,
sem prejuízo da divulgação em outras mídias.
