Revisão de POP da Farmácia-Escola UNESP
Enviado por
Zilmar OliveiraRevisão de POP da Farmácia-Escola UNESP
Enviado por
Zilmar OliveiraFACULDADE DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS DO CÂMPUS DE
ARARAQUARA – UNESP
PATRÍCIA RODRIGUES BENTO
REVISÃO DOS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO DA FARMÁCIA-
ESCOLA “PROF. DR. ANTONIO ALONSO MARTINEZ” CONFORME RDC 67/07
Araraquara - SP
2015
Patrícia Rodrigues Bento
Revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão da Farmácia-Escola “Prof. Dr.
Antonio Alonso Martinez” conforme RDC 67/07
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado ao
Curso de Graduação em Farmácia-Bioquímica da
Faculdade de Ciências Farmacêuticas de
Araraquara, da Universidade Estadual Paulista
“Júlio de Mesquita Filho” para obtenção do grau
de Farmacêutica-Bioquímica.
Orientadora: Profa. Dra. Maria Virgínia Costa Scarpa
Araraquara - SP
2015
Dedico este trabalho aos meus pais, Agnes Karádi Rodrigues
Bento e Paulo Roberto Rodrigues Bento, que sempre me
apoiaram e me acompanharam durante esta longa e feliz
trajetória.
Agradecimentos
À profa. Dra. Maria Virgínia Costa Scarpa pela orientação, apoio e confiança.
À Farmácia-Escola que me permitiu desenvolver este trabalho, além do estágio e
outros projetos, enriquecendo meu ensino e círculo de amizades.
Às farmacêuticas Cristiane Feriato da Silva e Silmara Cavalcante Vicentin pelas
oportunidades, apoio, ensinamentos e dedicação desde o meu primeiro projeto na
Farmácia-Escola.
À Faculdade de Ciências Farmacêuticas da UNESP pela oportunidade de realizar
este curso.
Às amigas Carolina Véspoli de Melo, Danielle Fávaro Satilio, Gisele Corcino de
Souza, Helena Ponciano Lemes e Leticia Sumie Sato pelas alegrias e tristezas
compartilhadas durante todos esses anos longe de casa, tornando-se uma verdadeira família
para mim.
Aos colegas da Turma 81 Noturno e a todos os outros que fazem parte da minha
vida.
Muito obrigada a todos!
Sumário
1. Introdução ......................................................................................................... 10
2. Objetivos ............................................................................................................ 13
3. Métodos ............................................................................................................. 14
4. Resultados e Discussão ..................................................................................... 14
4.1. Procedimentos Operacionais Padrão ............................................................. 14
4.2. Roteiro de Inspeção para Farmácia ............................................................. 157
5. Conclusão ........................................................................................................ 188
6. Referências Bibliográficas ............................................................................. 189
7. Anexos .............................................................................................................. 192
8. Dados Finais .................................................................................................... 204
Lista de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)
POP 1: Compra de Produtos e Matérias-Primas .......................................................... 15
POP 2: Compra de Embalagens. .................................................................................. 17
POP 3: Recebimento de Mercadorias .......................................................................... 19
POP 4: Normas de Segurança em Laboratórios. .......................................................... 21
POP 5: Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta Pessoal ................................................. 24
POP 6: Procedimentos para Visitantes ........................................................................ 27
POP 7: Higienização e Fricção Antissépticas das Mãos e Antebraços. ....................... 28
POP 8: Controle de Qualidade ..................................................................................... 30
POP 9: Características Organolépticas ........................................................................ 32
POP 10: Teste de Solubilidade .................................................................................... 34
POP 11: Peagômetro (Phâmetro) ................................................................................. 36
POP 12: Faixa de Fusão ............................................................................................... 39
POP 13: Densímetro de Pós ......................................................................................... 42
POP 14: Controle de Qualidade de Cápsulas Moles.................................................... 43
POP 15: Controle de Qualidade de Cápsulas Duras .................................................... 45
POP 16: Lavagem dos Materiais de Embalagem ......................................................... 47
POP 17: Autoclave....................................................................................................... 49
POP 18: Estufa ............................................................................................................. 51
POP 19: Solução Tampão Fosfato Monobásico de Potássio/Hidróxido de Sódio pH
7,2 ............................................................................................................................................. 53
POP 20: Preparação dos Meios de Cultura .................................................................. 55
POP 21: Análise de Produtos não Estéreis .................................................................. 58
POP 22: Fluxo Laminar ............................................................................................... 64
POP 23: Coleta e Amostragem de Água Potável e Purificada..................................... 65
POP 24: Limpeza e Armazenamento de Embalagens ................................................. 68
POP 25: Armazenamento de Cápsulas ........................................................................ 69
POP 26: Armazenamento de Outros Materiais ............................................................ 70
POP 27: Quadro Informativo ....................................................................................... 71
POP 28: Atendimento ao Cliente ................................................................................. 72
POP 29: Verificação da Receita................................................................................... 74
POP 30: Avaliação Farmacêutica da Receita .............................................................. 76
POP 31: Orçamento Cápsulas ...................................................................................... 78
POP 32: Orçamento Dermato ...................................................................................... 79
POP 33: Armazenamento de Matérias-Primas ............................................................ 80
POP 34: Controle de Estoque de Matéria-Prima ......................................................... 83
POP 35: Folha de Produção ......................................................................................... 84
POP 36: Prevenção de Contaminação Cruzada ........................................................... 86
POP 37: Pesagem Matéria-Prima – Laboratório de Sólidos ........................................ 88
POP 38: Obtenção de Água Purificada ........................................................................ 90
POP 39: Escolha do Excipiente ................................................................................... 91
POP 40: Manipulação de Medicamentos Alopáticos em Cápsulas ............................. 92
POP 41: Manipulação de Medicamentos Naturais e Fitoterápicos em Cápsulas ........ 94
POP 42: Manipulação de Medicamentos Alopáticos em Pellets ................................. 96
POP 43: Manipulação de Sachês ................................................................................. 98
POP 44: Fracionamento de Produtos ......................................................................... 100
POP 45: Peso Médio .................................................................................................. 101
POP 46: Desvio Padrão .............................................................................................. 104
POP 47: Produção Interna – Bases ............................................................................ 105
POP 48: Procedimento Geral das Preparações Dermatológicas ................................ 107
POP 49: Procedimento Geral da Manipulação de Florais ......................................... 109
POP 50: Garantia da Qualidade ................................................................................. 110
POP 51: Determinação do Prazo de Validade ........................................................... 111
POP 52: Agitador Mecânico: Operação e Limpeza ................................................... 113
POP 53: Livro de Receituário Geral .......................................................................... 115
POP 54: Escolha da Embalagem ............................................................................... 116
POP 55: Rotulagem de Formulações Manipuladas ................................................... 118
POP 56: Conferência Final de Sólidos ...................................................................... 120
POP 57: Conferência Final de Semissólidos e Líquidos ........................................... 122
POP 58: Limpeza de Utensílios ................................................................................. 124
POP 59: Guarda de Produtos Manipulados ............................................................... 125
POP 60: Entrega ao Cliente ....................................................................................... 127
POP 61: Transporte de Medicamentos ...................................................................... 129
POP 62: Produtos Vencidos e/ou Não Retirados ....................................................... 131
POP 63: Armazenamento de Produtos Vencidos ...................................................... 132
POP 64: Limpeza da Área de Laboratórios ............................................................... 133
POP 65: Limpeza das Áreas Comuns ........................................................................ 135
POP 66: Reservatório (Caixa d’Água)....................................................................... 137
POP 67: Limpeza do Reservatório (Caixa d’Água)................................................... 138
POP 68: Filtro Central TECSOL: Limpeza e Troca do Carvão ................................ 140
POP 69: Limpeza do Deionizador ............................................................................. 141
POP 70: Exaustores: Operação e Limpeza ................................................................ 143
POP 71: Operação com Balanças .............................................................................. 145
POP 72: Manutenção e Calibração de Balanças ........................................................ 148
POP 73: Manutenção de Ar Condicionado ................................................................ 150
POP 74: Controle de Temperatura de Geladeiras ...................................................... 151
POP 75: Controle da Temperatura de Estufas ........................................................... 152
POP 76: Manutenção de Equipamentos – Documentação ......................................... 153
POP 77: Desinsetização ............................................................................................. 154
POP 78: Guarda da Documentação ........................................................................... 155
Índice de Anexos
Anexo 1 – Planilha de Requisição de Material
Anexo 2 – Ficha de Análise de Matérias Primas (frente e verso)
Anexo 3 – Controle de Qualidade de Cápsulas
Anexo 4 – Programação Semanal de Fórmulas
Anexo 5 – Folha de Produção (Cápsulas)
Anexo 6 – Folha de Produção (Dermato)
Anexo 7 – Planilha de Peso Médio
Anexo 8 – Desvio Padrão
Anexo 9 – Ficha de Controle de Limpeza
Anexo 10 – Limpeza do Filtro dos Exaustores
Anexo 11 – Troca do Filtro dos Exaustores
Resumo
O Projeto de Iniciação Científica foi desenvolvido na Farmácia-Escola “Prof. Dr.
Antônio Alonso Martinez”, uma unidade auxiliar da Faculdade de Ciências Farmacêuticas
da UNESP-Araraquara e que é parte integrante do NAC (Núcleo de Atendimento à
Comunidade).
Por ser vinculada à uma instituição pública ela serve como modelo para toda a
comunidade, além de ser um estabelecimento de ensino, pesquisa e extensão. Por isso, ela
tem o compromisso de cumprir com todas as exigências legais de maneira exemplar,
garantindo a qualidade dos produtos manipulados.
Realizou-se a revisão e adequação dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
presente no Manual de Boas Práticas de Manipulação da Farmácia-Escola, baseando-se nas
diretrizes da RDC 67/07 (Anexo I – Boas Práticas de Manipulação em Farmácia) e também
uma inspeção na rotina dos processos envolvidos na manipulação e dispensação dos
produtos manipulados.
Fez-se a aplicação do Roteiro de Inspeção para Farmácia – Anexo VII da RDC
67/07 com a finalidade de constatar e avaliar o cumprimento das Boas Práticas de
Manipulação em Farmácias (BPMF).
Verificou-se que a Farmácia-Escola ainda não está em conformidade com todos os
critérios estabelecidos pela RDC 67/07, mas que mesmo com as dificuldades enfrentadas
para se adequar ela atende à quase todos os itens considerados imprescindíveis.
Segundo as farmacêuticas responsáveis, medidas corretivas vêm sendo estudadas
para que aos poucos todos os itens constantes na Resolução em questão sejam cumpridos.
Palavras-chave: Farmácia-Escola, Procedimento Operacional Padrão, Roteiro de
Inspeção.
10
1. Introdução
A manipulação de medicamentos em uma farmácia consiste na preparação por
farmacêuticos, técnicos e auxiliares de Fórmulas Magistrais, ou seja, fórmulas
personalizadas a partir de uma prescrição emitida previamente por um profissional
habilitado (SILVA et al., 2013), na qual está descrita a composição, forma farmacêutica,
posologia e modo de usar; e Fórmulas Oficinais que constam nos Formulários Nacional ou
Internacional reconhecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
(CARDOSO, 2009).
A preparação artesanal de fármacos marcou o início das atividades farmacêuticas,
que posteriormente evoluíram para o setor industrial. Apesar dos medicamentos
industrializados ainda exercerem significativo valor no mercado comercial, a manipulação
vem recuperando expressivamente sua atividade na área farmacêutica (TOBIAS et al.,
2007; ALVES et al. 2009).
O mercado de medicamentos magistrais tem crescido de forma relevante nas
últimas décadas e, segundo dados da última pesquisa da Associação Nacional dos
Farmacêuticos Magistrais (ANFARMAG-RS, 2009), mais de 60 milhões de prescrições
são manipuladas anualmente. Essa taxa de crescimento no mercado reflete o aumento da
credibilidade do público em relação às farmácias de manipulação.
Tal recuperação obrigou a legislação brasileira a acompanhar o desenvolvimento do
setor magistral e adaptar-se com a finalidade de garantir que os serviços prestados sejam de
qualidade (CARDOSO, 2009).
A fim de garantir a qualidade dos medicamentos e outros produtos manipulados,
além da sua segurança e eficácia (ALMEIDA e NASCIMENTO FILHO, 2010), a
ANVISA publicou a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 67, de 8 de outubro de
11
2007, atualizada pelas RDC n° 87, de 21 de novembro de 2008 e RDC n° 21, de 20 de
maio de 2009, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Magistrais e Oficinais para uso humano em farmácias - BPMF (BRAGA, 2009). Este
Regulamento Técnico fixa
os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de
manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas
instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da
qualidade da matéria prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da
prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte,
dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou
seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança,
efetividade e promoção do seu uso seguro e racional. (BRASIL, 2007).
Para a consolidação da confiança já existente é fundamental que as farmácias de
manipulação tenham o domínio de todo processo envolvido na produção, criando uma
rotina capaz de garantir um preciso monitoramento do meio ambiente com o objetivo de
eliminar a contaminação cruzada que podem decorrer de vidrarias mal higienizadas,
suspensão de pós e fatores inerentes ao próprio manipulador, além de um minucioso
controle de qualidade, que contemple tanto as matérias primas, quanto os produtos
acabados (ALVES et al., 2009; ALMEIDA e NASCIMENTO FILHO, 2010).
O gerenciamento da qualidade pode ser iniciado por meio da padronização dos
passos críticos do processo (GUERRERO et al., 2008) com a aplicação de um Manual de
Procedimentos para a organização de todos os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
de uma instituição (DUARTE, 2005).
Os POPs descrevem sequencialmente cada etapa que deverá ser executada pelo
operador com o propósito de garantir que a sua tarefa atinja o resultado desejado
(GUERRERO et al., 2008; BRUNO, 2014). O objetivo de um POP é a minimização da
ocorrência de erros durante um processo, independente do dia, do turno e de quem o
realize. Isto é, este instrumento permite que qualquer funcionário de um estabelecimento,
12
mesmo que inexperiente, seja capaz de realizar uma tarefa com a preservação do resultado
padrão (DUARTE, 2005; BRUNO 2014).
Por fim, o POP pode ainda ser utilizado como uma ferramenta gerencial com o
intuito de aplicar auditorias internas, nas quais os servidores auditam um setor diferente
daquele em que atuam, utilizando questionários que buscam contemplar os requisitos
presentes no POP, sendo possível verificar a eficácia do método e o cumprimento das
normas (DUARTE, 2005).
A Farmácia-Escola "Prof. Dr. Antonio Alonso Martinez" foi criada em 1974, como
um projeto de extensão universitária, visando complementar a formação profissional. Faz
parte do Núcleo de Atendimento à Comunidade (NAC) e tem como objetivo proporcionar
o treinamento e aperfeiçoamento dos estudantes do curso de Farmácia-Bioquímica da
Faculdade de Ciências Farmacêuticas da UNESP-Araraquara (FCFAR, 2014),
comercializando e manipulando medicamentos sólidos, como cápsulas e sachês;
semissólidos, como preparações para uso dermocosmético em geral e líquidos, como
soluções.
A maior parte dos medicamentos industrializados comercializados pela farmácia é
de venda livre, ou seja, aqueles que não necessitam de prescrição médica. Dentre estes
podemos citar os medicamentos para tratamento de dor de cabeça, febre, cólicas
menstruais e abdominais e constipação intestinal.
Além de tais produtos, a farmácia comercializa ainda suplementos nutricionais,
produtos fitoterápicos e produtos dietéticos.
A Farmácia-Escola, por estar vinculada à universidade, tem o compromisso de
cumprir todas as exigências legais de maneira exemplar, tendo em vista que serve de
modelo para a comunidade como um todo, além de ser um estabelecimento de ensino,
pesquisa e extensão, recebendo alunos e profissionais que buscam o aprimoramento. Sendo
13
assim, faz-se necessário a ampliação das análises de controle de qualidade de matérias
primas e produtos acabados, contribuindo para o enriquecimento das atividades
curriculares executadas pelos estagiários.
Os medicamentos manipulados apresentam diversos benefícios largamente
reconhecidos pela população, como a possibilidade de obterem-se doses individualizadas e
adequadas a cada caso, além da possibilidade da manipulação de medicamentos não
disponíveis pela indústria farmacêutica e associação de fármacos, quando necessário e
viável, em uma mesma formulação, de modo a evitar que o usuário adquira vários
medicamentos. Alie-se a isto à possibilidade de um custo relativamente baixo por ser
prescrito na quantidade e dose exatas e não mais que as necessárias para todo o tratamento.
Entretanto, para que todos esses benefícios continuem imperando, a qualidade, a
segurança e a eficácia dos produtos manipulados devem ser garantidos a cada prescrição
aviada.
Dessa forma, faz-se necessário uma revisão periódica de todos os procedimentos
operacionais, visando à garantia da qualidade dos produtos e serviços prestados, e ainda o
treinamento contínuo dos funcionários e estagiários envolvidos no processo.
2. Objetivos
O objetivo deste trabalho foi a revisão dos procedimentos operacionais padrão que
envolve as práticas de manipulação contidas no Manual de Boas Práticas de Manipulação
da Farmácia-Escola “Prof. Dr. Antonio Alonso Martinez” contribuindo para a qualidade
dos medicamentos manipulados neste estabelecimento, além da aplicação do Roteiro de
Inspeção para Farmácia contemplado na legislação.
14
3. Métodos
Com base nas diretrizes da RDC 67/07 (Anexo I – Boas Práticas de Manipulação
em Farmácia) foi realizada a revisão e adequação dos POPs presente no Manual de Boas
Práticas de Manipulação da Farmácia-Escola.
Simultaneamente, foi realizada uma inspeção na rotina dos processos de
manipulação e dispensação dos produtos manipulados.
Ao final do trabalho, foi submetida ao estabelecimento a aplicação do Roteiro de
Inspeção para Farmácia – Anexo VII da RDC 67/07 para constatar e avaliar o
cumprimento das BPMF.
4. Resultados e Discussão
4.1. Procedimentos Operacionais Padrão
Fez-se a revisão e adequação de todos os processos operacionais que envolvem as
práticas de manipulação, de maneira que estes contemplassem as diretrizes da RDC 67/07
(Anexo I – Boas Práticas de Manipulação em Farmácia).
15
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
COMPRA DE PRODUTOS E MATÉRIAS- CÓDIGO DO
PRIMAS DOCUMENTO
0001/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir os procedimentos a serem cumpridos para a efetivação da compra de
produtos e matérias primas.
PROCEDIMENTOS
1. Processo de compras inicia-se nas seguintes situações:
Se o estoque de produtos, estiver abaixo do estoque mínimo determinado ou
próximo ao vencimento;
Se for solicitado pelos laboratórios;
Inclusão de novos produtos no catálogo da farmácia.
2. Todas as compras deverão ser cotadas em pelo menos 2 fornecedores
qualificados.
3. Especificações Técnicas do Produto
3.1. Descrever detalhadamente a matéria prima por seu nome químico, nome
comercial, quantidade desejada, concentração desejada e forma de apresentação, quando
houver mais de uma concentração ou forma de apresentação;
3.2. Grau de pureza desejado;
3.3. Extrato seco ou não;
16
3.4. Realizar a compra somente se o prazo mínimo de vencimento da matéria prima
a ser adquirida for de no mínimo 6 meses, mas todas as validades deverão ser analisadas
antes da compra;
3.5. As matérias primas que possuem diversos contra tipos devem ser identificadas,
com o nome comercial de escolha;
3.6. As listas de todos os produtos deverão ser mantidas atualizadas, sendo
responsabilidade do farmacêutico a compra de matérias primas;
3.7. É sempre interessante a padronização de compra de certas matérias primas,
pois assim é possível manter a continuidade de apresentação de nossos produtos;
3.8. Evitar a utilização e padronização de itens extremamente diferenciados do
usual, pois pode ocorrer a descontinuidade de fornecimento;
3.9. Selecionar os fornecedores;
3.10. Encaminhar lista de faltas para os fornecedores, solicitando orçamento;
3.11. Comparar preço, validade e quantidade mínima que cada fornecedor oferece;
3.12. Selecionar os produtos que serão adquiridos de cada fornecedor;
3.13. Verificar o valor que será gasto com cada fornecedor, pois o valor da nota
fiscal não pode ultrapassar R$ 1.999,99 em compras adquiridas com a razão social
Fundecif;
3.14. Negociar os preços e prazos de pagamento com os fornecedores;
3.15. Emitir a planilha de Requisição de Material (Anexo 1), informando sempre ao
fornecedor que a empresa não pode pagar frete;
3.16. Guardar as cotações que serão anexadas à planilha de Requisição de Material,
nota fiscal da mercadoria e boletos para serem encaminhadas à Fundecif para pagamento;
3.17. No caso da matéria prima ser adquirida pela Seção de Materiais da FCF, esses
produtos deverão ser solicitados do dia 01 ao 10 de cada mês através da intranet.
17
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
COMPRA DE EMBALAGENS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0002/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir os procedimentos a serem cumpridos para a efetivação da compra de
embalagens.
PROCEDIMENTOS
1. Processo de compras inicia-se nas seguintes situações:
Se o estoque de embalagens estiver abaixo do estoque mínimo determinado;
Se for solicitado pelos laboratórios;
Inclusão de novos produtos no catálogo da farmácia que utilizarão novas
embalagens.
2. Descrever detalhadamente a embalagem por nome/referência, quantidade
desejada, cor e capacidade;
3. Pode-se utilizar o catálogo da empresa para auxiliar na compra;
4. Realizar a compra de sílicas somente se o prazo mínimo de vencimento for de
no mínimo 1 ano, mas todas as validades deverão ser analisadas antes da compra;
5. Realizar compra de sachês conferindo o modelo e a capacidade desejada;
6. As sílicas adquiridas podem ser na forma de sachê ou peneira;
7. As listas de todos os produtos deverão ser mantidas atualizadas, sendo
responsabilidade do farmacêutico a compra de embalagens;
18
8. É sempre interessante a padronização da compra de embalagens, pois assim é
possível manter a continuidade de apresentação de nossos produtos e diminuir as perdas
por falta de encaixe, etc.;
9. Selecionar os fornecedores;
10. Encaminhar lista de faltas para os fornecedores, solicitando orçamento;
11. Comparar preço, validade se for o caso e quantidade mínima que cada
fornecedor oferece;
12. Selecionar os produtos que serão adquiridos de cada fornecedor;
13. Verificar o valor que será gasto com cada fornecedor, pois o valor da nota
fiscal não pode ultrapassar R$ 1.999,99 em compras adquiridas com a razão social
Fundecif;
14. Negociar os preços e prazos de pagamento com os fornecedores;
15. Emitir a planilha de Requisição de Material (Anexo 1), informando sempre ao
fornecedor que a empresa não pode pagar frete;
16. Guardar as cotações que serão anexadas à planilha de Requisição de Material,
nota fiscal da mercadoria e boletos para serem encaminhadas à Fundecif para pagamento;
17. No caso da embalagem ser adquirida pela Seção de Materiais da FCF, esses
produtos deverão ser solicitados do dia 01 ao 10 de cada mês através da intranet.
19
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
RECEBIMENTO DE MERCADORIAS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0003/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Estabelecer os procedimentos para recebimento de matéria prima e materiais de
embalagem.
PROCEDIMENTOS
1. As mercadorias deverão ser recebidas por pessoa treinada, que deverá assinar e
carimbar o canhoto para comprovar o seu recebimento;
2. Selecionar o pedido de compra correspondente;
3. Verificar as condições de limpeza, o aspecto e a integridade da embalagem,
averiguando se não está violada, com vazamentos ou outras avarias;
4. Verificar se as matérias primas estão devidamente etiquetadas e identificadas
contendo no mínimo as informações a seguir:
Nome do fornecedor;
Endereço;
Telefone;
C.N.P.J.;
Nome do Insumo Farmacêutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando
possível;
20
No caso de matéria prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da
planta utilizada;
Quantidade e sua respectiva unidade de medida;
Número do lote;
Data de fabricação;
Prazo de validade (superior a 6 meses);
Condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando
aplicável;
Data de fracionamento do insumo, quando couber;
Nome do Responsável Técnico e seu registro no Conselho Profissional
correspondente;
Origem, com indicação do fabricante.
5. Comparar o pedido (Anexo 1) com a nota fiscal, verificando se há a
correspondência entre os nomes indicados, quantidades/volumes e preços;
6. Verificar se os laudos de analise acompanham corretamente a nota fiscal;
7. Todas as irregularidades encontradas deverão ser anotadas no campo
“observações” da folha de pedidos, sendo datadas e assinadas;
8. Os produtos com irregularidade deverão ser separados e a farmacêutica
responsável deverá ser informada para a devolução ou regularização da mercadoria junto
ao fornecedor;
9. Manter os produtos em “Quarentena” acompanhados de cópia da nota fiscal,
pedido e laudo de análise, até que sejam liberados pelo Controle de Qualidade.
21
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
NORMAS DE SEGURANÇA EM CÓDIGO DO
LABORATÓRIOS DOCUMENTO
0004/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Estabelecer normas de segurança para o correto desempenho das funções nos
laboratórios.
PROCEDIMENTOS
1. Ao iniciar seu trabalho em um laboratório, é importante conhecer os
procedimentos de segurança que permitam sua atuação com um mínimo de riscos;
2. A segurança no trabalho depende da ação de todos e não apenas das pessoas
encarregadas especificamente de promovê-la;
3. Tome como hábito planejar o trabalho que vai realizar, de modo a executá-lo
com segurança;
4. Quando tiver alguma dúvida quanto ao procedimento correto e seguro sobre a
realização de um trabalho, consulte seus supervisores. Não se constranja em fazer
perguntas;
5. Não levar as mãos à boca ou aos olhos quando estiver manuseando produtos
químicos;
6. É proibido o consumo e armazenamento de alimentos e bebidas nos
laboratórios.
7. Equipamentos elétricos
22
7.1. Ler com atenção as instruções sobre a operação de um equipamento antes de
iniciar os trabalhos com ele;
7.2. Saber de antemão o que fazer em uma situação de emergência como, por
exemplo, falta de energia;
7.3. Só use se fios, tomadas e plugues estiverem em perfeitas condições;
7.4. Não usar equipamentos que não tiverem identificação de voltagem;
7.5. Nunca ligar equipamentos elétricos sem antes verificar a voltagem correta
(110/220 V) entre equipamento e circuito;
7.6. Não instalar nem operar equipamentos elétricos sobre superfícies úmidas;
7.7. Enxugar qualquer líquido derramado no chão antes de operar com
equipamentos elétricos;
7.8. Remover frascos de inflamáveis das proximidades do local onde irá usar
equipamentos elétricos;
7.9. Verificar perfeitamente a temperatura do conjunto plugue-tomada. Caso esteja
fora do normal, desligar o equipamento e comunicar ao supervisor;
7.10. Não confiar completamente no controle automático de equipamentos
elétricos. Inspecioná-los quando em operação;
7.11. Não deixar equipamentos elétricos ligados no laboratório, fora do expediente;
7.12. Combater o fogo em equipamentos elétricos somente com extintores de CO2.
8. Materiais de vidro e conexões
8.1. Nunca inspecionar o estado das bordas dos frascos de vidro com as mãos sem
fazer uma inspeção prévia visual;
8.2. Não utilizar materiais de vidro quando trincados. Qualquer material de vidro
trincado deve ser rejeitado;
23
8.3. Todo o material de vidro inservível ou quebrado deve ser descartado em
recipiente apropriado;
8.4. Não jogar caco de vidro em recipiente de lixo comum;
8.5. Usar sempre um pedaço de pano protegendo a mão quando estiver introduzindo
a pipeta em pipetador ou em outros orifícios;
8.6. Antes de inserir tubos de vidro (termômetros, etc.) em tubos de borracha ou
rolhas, lubrificá-los;
8.7. Nunca usar mangueiras de látex velhas. Fazer as conexões necessárias
utilizando mangueiras novas e braçadeiras;
8.8. Tomar cuidado sempre que manusear peças de vidro que estejam quentes;
8.9. Não agitar solventes voláteis em frascos fechados;
8.10. Lembre-se que o vidro quente pode ter a mesma aparência que a do vidro frio;
8.11. Não deixar frascos quentes sem proteção sobre as bancadas do laboratório;
8.12. Colocar os frascos quentes sobre placas de amianto;
8.13. Não usar “frascos para amostra” sem certificar-se de que são adequados aos
serviços a serem executados e de que estejam perfeitamente limpos.
9. Chapas ou mantas de aquecimento
9.1 Não deixar chapas aquecidas, sem aviso “CHAPA QUENTE”;
9.2. Não ligue chapas ou mantas de aquecimento que apresentarem resíduos
aderidos sobre suas superfícies;
9.3. Use sempre placas de amianto sob chapas ou mantas de aquecimento;
9.4. Quando a bancada for revestida de fórmica, isto é imprescindível.
24
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
SAÚDE, HIGIENE, VESTUÁRIO E CONDUTA CÓDIGO DO
PESSOAL DOCUMENTO
0005/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Estabelecer as regras básicas de higiene dos funcionários e estagiários.
PROCEDIMENTOS
1. Os uniformes (roupa branca) são de uso obrigatório nas áreas de atendimento
ao público e laboratórios;
2. Pessoal de limpeza deverá usar uniforme específico;
3. Os funcionários envolvidos na manipulação devem estar adequadamente
paramentados, utilizando equipamentos de proteção individual (EPIs), para assegurar a sua
proteção e a do produto contra contaminação, devendo ser feita a colocação e troca dos
EPIs sempre que necessária;
4. Nas salas de manipulação os procedimentos de higiene pessoal e paramentação
devem ser exigidos a todas as pessoas, sejam elas funcionários, visitantes, administradores
ou autoridades;
5. A paramentação, bem como a higiene das mãos e antebraços, deve ser
realizada antes do início da manipulação;
6. No laboratório, os aventais serão de cor clara, preferivelmente brancos, e
longos (mangas e comprimento);
25
7. Cada funcionário deverá ter pelo menos 2 jogos de uniformes, que deverão ser
trocados a cada 2 dias ou imediatamente em casos especiais;
8. Trabalhar sempre com avental fechado;
9. Usar calçados fechados;
10. Não fumar, não conversar, não mascar, não beber e não comer nos
laboratórios;
11. Não utilizar cosméticos, anéis, pulseiras, brincos ou outros adornos de uso
pessoal na área dos laboratórios e almoxarifado;
12. Não manter nos laboratórios, animais, plantas, alimentos, bebidas, produtos
fumígenos, medicamentos e objetos de uso pessoal;
13. Não colocar materiais de laboratório dentro do armário de roupas;
14. Não utilizar vidraria de laboratório como utensílio doméstico;
15. De preferência, não usar lentes de contato, pois estas podem ser danificadas por
produtos químicos, causando lesões graves. Caso o aluno não possua óculos pessoal,
utilizar óculos de segurança;
16. Fechar todas as gavetas e portas que abrir;
17. Localizar a chave geral de eletricidade do laboratório e aprender a desligá-la;
18. Nunca jogar resíduos na pia;
19. Não deixar de usar os óculos de segurança nos procedimentos onde esse uso é
obrigatório, nos demais, usá-los quando for executar uma operação que represente riscos
potenciais;
20. Em caso de lesão exposta, suspeita ou confirmação de enfermidade que possa
comprometer a qualidade da preparação magistral, o funcionário ou aluno deve ser
afastado temporária ou definitivamente de suas atividades;
26
21. Os EPIs utilizados deverão ser descartados em lixo apropriado, identificado
com a etiqueta “Descarte de EPIs”.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
PROCEDIMENTOS PARA VISITANTES CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0006/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir normas e procedimentos para acesso às áreas de laboratórios para visitantes
e funcionários de outros setores.
PROCEDIMENTOS
1. Deve-se evitar o trânsito de funcionários e outras pessoas não envolvidas com
os trabalhos de manipulação nas áreas de laboratórios;
2. Na necessidade de acesso aos laboratórios, devem ser orientados para os
cuidados de higiene e segurança;
3. Deverão utilizar obrigatoriamente nos laboratórios os equipamentos de
proteção individual, principalmente avental, touca e máscara;
4. Constatada alguma doença é terminantemente proibido o acesso a estas áreas,
não importando qual cargo, função ou motivo da visita.
28
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
HIGIENIZAÇÃO E FRICÇÃO ANTISSÉPTICA CÓDIGO DO
DAS MÃOS E ANTEBRAÇOS DOCUMENTO
0007/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a correta higienização das mãos através da lavagem
com sabonete líquido e antissepsia com preparações alcoólicas.
PROCEDIMENTOS
1. Higienização das mãos e antebraços
1.1. Abrir a torneira e molhar as mãos, evitando encostar-se a pia;
1.2. Aplicar na palma da mão quantidade suficiente de sabonete líquido para cobrir
todas as superfícies das mãos;
1.3. Ensaboar as palmas das mãos, friccionando-as entre si;
1.4. Esfregar as palmas das mãos direita contra o dorso da mão esquerda,
entrelaçando os dedos e vice-versa;
1.5. Entrelaçar os dedos e friccionar os espaços interdigitais;
1.6. Esfregar o dorso dos dedos de uma mão com a palma da mão oposta segurando
os dedos, com movimento de vai-e-vem e vice-versa;
1.7. Esfregar o polegar direito, com o auxílio da palma da mão esquerda,
utilizando-se movimento circular e vice-versa;
1.8. Friccionar as polpas digitais e unhas da mão esquerda contra a palma da mão
direita, fechada em concha, fazendo movimento circular e vice-versa;
29
1.9. Esfregar o punho esquerdo com o auxílio da palma da mão direita, utilizando
movimento circular e vice-versa;
1.10. Enxaguar as mãos, retirando os resíduos de sabonete. Evitar contato direto
das mãos ensaboadas com a torneira;
1.11. Secar as mãos com papel toalha descartável, iniciando pelas mãos e seguindo
pelos punhos. No caso de torneira com contato manual para fechamento, sempre utilize
papel toalha.
2. Fricção antisséptica das mãos com preparações alcoólicas
2.1. Aplicar na palma da mão quantidade suficiente de produto par cobrir todas as
superfícies das mãos;
2.2. Friccionar as palmas das mãos entre si;
2.3. Friccionar a palma da mão direita contra o dorso da mão esquerda,
entrelaçando os dedos e vice-versa;
2.4. Friccionar a palma das mãos entre si, com os dedos entrelaçados;
2.5. Friccionar o dorso dos dedos de uma mão com a palma da mão oposta,
esfregando os dedos e vice-versa;
2.6. Friccionar o polegar direito com o auxílio da palma da mão esquerda,
utilizando movimento circular e vice-versa;
2.7. Friccionar as polpas digitais e unhas da mão esquerda contra a palma da mão
direita, fazendo um movimento circular e vice-versa;
2.8. Friccionar os punhos com movimentos circulares;
2.9. Friccionar até secar;
2.10. Não utilizar papel toalha.
30
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
CONTROLE DE QUALIDADE CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0008/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade
exigidos.
PROCEDIMENTOS
1. Ligar a balança, o pHmetro e o aparelho de faixa de fusão 30 minutos antes do
procedimento para estabilizá-los;
2. Fazer a limpeza das bancadas e da balança com álcool 70 ºGL;
3. Separar a matéria prima juntamente com seu laudo;
4. Preencher o cabeçalho da Ficha de Análise de Matérias Primas (Anexo 2) de
acordo com o que está presente no laudo;
5. Retirar quantidade suficiente da matéria prima como amostra de retenção para
a realização de duas análises completas e armazenar em recipiente próprio, identificando-o
com nome da matéria prima, nome do fornecedor, número do lote e data de validade;
6. Guardar a amostra de retenção em armário específico onde ficará armazenado
por um período de 2 anos após o vencimento da matéria prima;
7. Realizar os testes de características organolépticas, solubilidade, pH e faixa de
fusão, comparando os resultados obtidos com os valores de referência contidos no laudo
e/ou na literatura:
31
Para valores obtidos que estejam de acordo com os valores de referência, colar
uma etiqueta escrito APROVADO no produto e levá-lo para o laboratório correspondente;
Para valores obtidos que não estejam de acordo com os valores de referência,
colar uma etiqueta escrito REPROVADO e entrar em contato com o fornecedor. Repetir
os testes seguindo as informações transmitidas pelo fornecedor e se dessa vez estiverem de
acordo com os valores de referência, realizar o procedimento anterior. Se ao repetir os
testes, os valores obtidos ainda não condizerem com os de referência, é feito o descarte ou
devolução do produto e a solicitação de uma nova matéria prima.
8. Grampear a Ficha de Análise atrás do laudo do produto e encaminhar para as
farmacêuticas responsáveis fazerem a verificação e assinatura das fichas de controle de
qualidade;
9. Arquivar as Fichas de Análise de Matérias Primas e os laudos, separando as
matérias primas sólidas e a semissólidas/líquidas em pasta específica localizado na sala de
controle de qualidade;
10. Fazer a limpeza dos utensílios utilizados e da bancada.
32
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0009/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para padronização da análise das características
organolépticas de acordo com a referência.
PROCEDIMENTOS
1. Analisar a integridade das embalagens secundárias e primárias, observando se
há a presença de furos ou aberturas que comprometam a matéria prima;
2. Analisar a embalagem primária, observando se há a presença de impurezas,
folhas, insetos ou outras sujidades em seu interior. No caso de líquidos e semissólidos,
abrir a tampa e observar até o fundo do recipiente se há a presença de impurezas;
3. Abrir a embalagem primária e realizar uma análise visual criteriosa da matéria
prima, levando em conta os seguintes aspectos:
Aparência: analisar a substância de modo a classificar o tamanho das partículas
ou a sua viscosidade e anotar o que foi observado em local correspondente na Ficha de
Análise de Matérias Primas (Anexo 2);
Cor: analisar a cor da matéria prima e anotar o que foi observado em local
correspondente na Ficha de Análise de Matérias Primas;
Odor: não é feita a análise de odor devido ao risco toxicológico. Anotar apenas
o termo “característico” em local correspondente na Ficha de Análise de Matérias Primas;
33
Sabor: não é feita a análise de sabor devido ao risco toxicológico. Anotar
apenas o termo “característico” em local correspondente na Ficha de Análise de Matérias
Primas.
4. Comparar os resultados obtidos com a monografia farmacopeica. Em caso de
sua ausência, comparar com literatura científica pertinente. Somente na inexistência dessas
referências, utilizar a especificação fornecida pelo fornecedor.
34
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
TESTE DE SOLUBILIDADE CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0010/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para padronizar o teste de solubilidade na análise de
matérias primas.
PROCEDIMENTOS
1. Pesar uma proporção 1:1 (ex: 0,1 g de cada solvente para cada 0,1 g da
substância a ser analisada) em um copinho, utilizando água e álcool como solventes;
2. Adicionar o solvente à amostra e classificar a matéria prima segundo a
TABELA 1:
TABELA 1. Classificação Farmacopeica de Solubilidade
TERMOS DESCRITOS QUANTIDADE DE SOLVENTE
Muito solúvel Menos de uma parte
Facilmente solúvel De 1 a 10 partes
Solúvel De 10 a 30 partes
Ligeiramente solúvel De 30 a 100 partes
Pouco solúvel De 100 a 1.000 partes
Muito pouco solúvel De 1.000 a 10.000 partes
Praticamente insolúvel ou insolúvel Mais de 10.000 partes
* A expressão “partes” refere-se à dissolução de 1 g de um sólido ou 1 mL de um
líquido no número de solvente estabelecido no número de partes. No caso de líquidos,
utilizar mL/mL.
35
Ex: muito solúvel = 0,1 g em até 0,1 mL de solvente.
3. Comparar os resultados obtidos com a monografia farmacopeica. Em caso de
sua ausência, comparar com literatura científica pertinente. Somente na inexistência dessas
referências, utilizar a especificação fornecida pelo fornecedor;
4. Limpar a balança com álcool 70 ºGL ao final da pesagem de cada matéria
prima.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
PEAGÔMETRO (PhÂMETRO) CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0011/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para operação e calibração do peagômetro.
PROCEDIMENTOS
1. Verificar a voltagem do aparelho e da tomada disponível para ligá-lo, que deve
ser de 110 V;
2. Ligar a fonte de alimentação à tomada;
3. O display deverá iniciar “-OFF-”;
4. Pressione a tecla ENTER;
5. Se o display não estiver indicando nada, pressione simultaneamente as teclas
{CAL} e {SEL} até o display indicar “-----”. O aparelho estará ligado e passará a indicar a
leitura em pH;
6. Para desligar o aparelho pressione simultaneamente {CAL} e {SEL} até o
display indicar “------”;
7. Para ligar novamente pressione {CAL} e {SEL} simultaneamente;
8. A CALIBRAÇÃO do aparelho deve ser feita utilizando-se duas soluções
tampão diferentes:
Limpar o eletrodo, lavando-o com água destilada e enxugando-o levemente
com papel absorvente;
37
Pressionar e segurar a tecla {CAL} até surgir o modo de calibração;
Mergulhar o eletrodo e a sonda de temperatura limpos na solução tampão de
pH = 7, que estará indicado na parte superior do display (piscando);
Aguardar a estabilização da leitura;
Pressionar e segurar a tecla ENTER até surgir “------”;
Limpar o eletrodo e a sonda de temperatura;
Mergulhar o eletrodo e a sonda de temperatura limpos na solução tampão de
pH = 4, que estará indicado na parte superior do display (piscando);
Aguardar estabilização da leitura;
Pressionar e segurar a tecla ENTER até surgir “------”;
Limpar o eletrodo e a sonda de temperatura;
Se a calibração estiver correta, o display deverá indicar a sensibilidade do
eletrodo entre 85 a 102%, e a temperatura entre 0 e 50º C;
Limpar o eletrodo e a sonda de temperatura.
9. Para avaliar as condições de uso do eletrodo:
Sensibilidade:
- 102 - 95% Boas condições de uso;
- 95 - 85% Está necessitando de limpeza;
- < 85% Eletrodo danificado.
10. Caso haja bolhas de ar dentro da membrana (bulbo), agite o eletrodo em
sentido vertical até eliminá-las. Se houver eletrólitos cristalizados no diafragma, enxague
com água destilada;
11. Coloque a membrana em solução de KCl 3M por 48 horas;
12. Para realizar as medições, destampe e conserve aberta a tampa de borracha
lateral do eletrodo;
38
13. Adapte a temperatura do eletrodo à temperatura da solução e faça a leitura;
14. Após cada medição, enxague o eletrodo com água destilada, apenas tocando
com papel neutro;
15. Quando o intervalo entre uma medição e outra for prolongado, deixe o eletrodo
parcialmente mergulhado em solução de KCl 3M.
39
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
FAIXA DE FUSÃO CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0012/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para utilização e limpeza do aparelho de ponto de fusão.
PROCEDIMENTOS
O aparelho de ponto de fusão se refere ao modelo Q-340M, do fabricante Quimis.
Antes de ligar o aparelho verificar a voltagem, que deve ser de 220 V.
1. Operação Geral:
Apertar o botão vermelho, o mostrador indicará: Quimis e telefone XXXX;
Apertar a tecla ENTER por duas vezes ou até o mostrador indicar a opção
editar;
Aperte a tecla seleciona para escolher a função desejada. As opções são: editar,
salvar, carregar, executar;
Para confirmar a seleção da função aperte a tecla ENTER.
2. Operação para programação:
Proceder como descrito nos itens de 1 a 3;
Selecione a opção editar, aperte a tecla ENTER, o mostrador indicará
Temperatura de P.A. (Pré-Aquecimento);
A tecla seleciona correrá o no de 0 a 9 enquanto a tecla cursor mudará as casas
decimais;
40
Ajuste a temperatura P.A. de acordo com suas especificações e aperte ENTER
para confirmar, o mostrador indicará Temperatura S.R. (Superior Registro);
Proceda da mesma forma de ajuste para temperatura P.A.;
Após apertar a tecla ENTER para confirmar, o indicador mostrará rampas de
temperatura com as opções: 0,5 oC/min., 2 oC/min., 4 oC/min., 6 oC/min. Escolha uma
delas com a tecla seleciona e confirme com a tecla ENTER;
O mostrador indicará um nome de sal, mude-o de acordo com sua preferência,
através da tecla cursor para posição das letras e selecione para mudança do alfabeto e/ou
número;
Sempre aperte a tecla ENTER para confirmar;
Aparecerá “programa no XX” escolha o número de sua programação através
das teclas cursor para trocar casa decimal e seleciona para trocar o número;
Para verificar se todos os dados estão de acordo, aperte a tecla ENTER
sucessivamente. Caso deseje mudar algum dado, proceder como descrito anteriormente;
Para salvar o programa, aperte a tecla início/cancela e através da tecla
seleciona escolha a opção salvar, aperte a tecla ENTER. Seus dados estarão salvos.
3. Operação para carregar o programa para proceder à análise:
Proceda como descrito na operação geral, selecionando a opção carregar;
Escolha o número do programa com a função seleciona para a troca do número
e cursor para troca da casa decimal;
Aperte a tecla início/cancela, o indicador mostrará “parâmetros carregados”.
4. Operação para executar análise:
Após carregar o programa como descrito acima, selecione a opção executar;
Aperte a tecla início/cancela. A temperatura irá começar a subir;
41
Quando a temperatura atingir a de pré-aquecimento (P.A.), o mostrador
indicará “OK”. Para continuar o experimento será necessário apertar a tecla ENTER para
atingir o superior registro (S.R.).
5. Limpeza:
Pelo menos 1 vez a cada 15 dias limpar todo o equipamento por fora, com
álcool, para remoção de poeira. Entretanto, a cada análise é recomendável observar se o
aparelho necessita de limpeza, troca de fluido ou manutenção.
42
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
DENSÍMETRO DE PÓS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0013/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para utilização e limpeza do densímetro.
PROCEDIMENTOS
1. Tare o Densímetro;
2. Gire os polígonos alinhando o furo de um polígono com o furo do disco;
3. Coloque o pó que deseja medir dentro do furo;
4. Vibre o Densímetro utilizando a Base Vibratória Powdermix ou bata-o na
bancada para compactar o pó;
5. Gire o polígono, desalinhando do furo do disco, e retire o excesso que sobrou
dentro do furo;
6. Pese o Densímetro. O peso registrado na balança é a densidade aparente do pó,
pois o volume do furo do disco é exatamente 1 CC;
7. Para limpar, alinhe o furo dos 3 discos e despeje o pó;
8. Para lavar, puxe o polígono que contém o nome Powdermix e o
imã desprenderá, permitindo a separação das três peças;
9. Use água e detergente para a limpeza e evite contato prolongado com álcool 70
ºGL;
10. A temperatura máxima de exposição é de 60 ºC.
43
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
CONTROLE DE QUALIDADE DE CÁPSULAS CÓDIGO DO
MOLES DOCUMENTO
0014/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para o controle de qualidade das cápsulas moles,
assegurando que os produtos estejam dentro das especificações fornecidas.
PROCEDIMENTOS
1. Ligar a balança na tomada 30 minutos antes do procedimento para estabilizá-
la;
2. Fazer a limpeza da balança com álcool 70 ºGL;
3. Separar a matéria prima juntamente com seu laudo;
4. Preencher o cabeçalho da folha de Controle de Qualidade de Cápsulas (Anexo
3) de acordo com o que está presente no laudo;
5. Calcular intervalo permitido a partir do peso teórico, através da variação de
7,5%;
6. Pesar aleatoriamente 10 cápsulas, anotando o valor correspondente na coluna
do “Item 1”;
7. Verificar e anotar o Limite Superior de Controle (LSC) e o Limite Inferior de
Controle (LIC);
8. Somar os valores encontrados e dividir pelo número de cápsulas pesadas,
anotando em local correspondente;
44
9. Verificar o aspecto, a cor e a integridade do produto;
10. Se os valores de LSC e LIC obtidos estiverem dentro do intervalo permitido e
as características visuais do produto estiverem dentro do conforme, colar uma etiqueta
escrita APROVADO no produto e armazenar em armário correspondente dentro do
laboratório de cápsulas;
11. Grampear a ficha de análise atrás do laudo do produto e encaminhar para as
farmacêuticas responsáveis fazerem a verificação e assinatura da ficha de Controle de
Qualidade de Cápsulas;
12. Arquivar a ficha de Controle de Qualidade de Cápsulas e o laudo em pasta
específica localizado na sala de controle de qualidade;
13. Se os valores de LSC e LIC obtidos não estiverem dentro do intervalo
permitido e/ou as características visuais do produto não estiverem dentro do conforme,
colar uma etiqueta escrita REPROVADO e entrar em contato com o fornecedor.
45
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
CONTROLE DE QUALIDADE DE CÁPSULAS CÓDIGO DO
DURAS DOCUMENTO
0015/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para o controle de qualidade das cápsulas duras,
assegurando que os produtos estejam dentro das especificações fornecidas.
PROCEDIMENTOS
1. Ligar a balança na tomada 30 minutos antes do procedimento para estabilizá-
la;
2. Fazer a limpeza da balança com álcool 70 ºGL;
3. Separar a matéria prima juntamente com seu laudo;
4. Preencher o cabeçalho da folha de Controle de Qualidade de Cápsulas (Anexo
3) de acordo com o que está presente no laudo;
5. Calcular intervalo permitido a partir do peso teórico, através da variação de
7,5%;
6. Pesar aleatoriamente 50 cápsulas, anotando o valor correspondente nas
colunas;
7. Verificar e anotar o Limite Superior de Controle (LSC) e o Limite Inferior de
Controle (LIC);
8. Fazer o cálculo da média e da média das médias amostrais;
9. Verificar o aspecto, a cor e a integridade do produto;
46
10. Se os valores de LSC e LIC obtidos estiverem dentro do intervalo permitido e
as características visuais do produto estiverem dentro do conforme, colar uma etiqueta
escrita APROVADO no produto e armazenar em armário correspondente dentro do
laboratório de cápsulas;
11. Grampear a ficha de análise atrás do laudo do produto e encaminhar para as
farmacêuticas responsáveis fazerem a verificação e assinatura da ficha de controle de
qualidade;
12. Arquivar a ficha de Controle de Qualidade de Cápsulas e o laudo em pasta
específica localizado na sala de controle de qualidade;
13. Guardar as cápsulas utilizadas como amostra de retenção em armário
específico onde ficará armazenado por um período de 2 anos após o vencimento da matéria
prima;
14. Se os valores de LSC e LIC obtidos não estiverem dentro do intervalo
permitido e/ou as características visuais dos produtos não estiverem dentro do conforme,
colar uma etiqueta escrita REPROVADO e entrar em contato com o fornecedor.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
LAVAGEM DOS MATERIAIS DE CÓDIGO DO
EMBALAGEM DOCUMENTO
0016/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a lavagem, selagem e guarda dos materiais de
embalagem.
PROCEDIMENTOS
1. Antes da lavagem, os materiais de embalagem devem ser conferidos
verificando se o tipo e a quantidade solicitada foram recebidos, através das especificações
do processo de aquisição e do laudo;
2. Após a conferência, os materiais de embalagem devem ser imersos em água
limpa, sendo esta trocada sempre que necessário;
3. Retirar as embalagens da água e, logo em seguida, imergir em álcool 70 ºGL;
4. Retirar as embalagens do álcool 70 ºGL, tomando o cuidado de tirar o excesso,
e colocar para secar em papel pardo com a abertura para baixo;
5. Embalagens com batoques, conta-gotas e outros acessórios que possam ser
desconectados, devem ser lavados separadamente;
6. Após a completa secagem dos materiais, estes devem ser colocados em sacos
plásticos, juntamente com suas respectivas tampas e acessórios, respeitando sua
capacidade;
7. Selar o saco plástico, verificando se este foi totalmente fechado;
48
8. Guardar os materiais de embalagens nas prateleiras de acordo com as
indicações das etiquetas.
49
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
AUTOCLAVE CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0017/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a correta esterilização na autoclave.
PROCEDIMENTOS
1. Materiais que devem ser esterilizados na autoclave:
Erlenmeyers;
Tubos de ensaio;
Ponteiras.
2. Erlenmeyers e tubos de ensaio devem ser vedados com tampão de algodão.
Pegar um pedaço de algodão e enrolar em formato de rolha, de modo que toda a abertura
seja vedada;
3. Os tampões de algodão dos erlenmeyers devem ser envolvidos por papel pardo
dobrado em formato de chapéu;
4. Os tubos de ensaio devem ser colocados em lata de alumínio ou pote plástico
forrada com algodão e, se necessário, colocar algodão também entre eles para que fiquem
firmes. Em seguida, cobrir o recipiente contendo os tubos com papel pardo em forma de
chapéu;
5. A caixinha de ponteiras deve ser embrulhada em papel pardo na forma de
embrulho de presente e fechada com fita crepe;
50
6. Verificar se o nível da água está no suporte que sustenta o cesto;
7. Colocar o cesto;
8. Colocar o material dentro do cesto de forma que não encoste nas paredes e de
maneira organizada para que o vapor possa circular livremente entre todos os materiais;
9. Fechar a autoclave de forma transversal e garantir que a válvula de pressão está
completamente aberta;
10. Ligar a autoclave virando a chave na indicação “MÁXIMO”;
11. Fechar a válvula de pressão quando começar a gotejar água e a saída do vapor
demonstrar-se constante;
12. Permanecer na posição “MÁXIMO” até que se atinja 121 ºC e 1 atm e, depois
disso, mudar a chave para posição “MÉDIO”, iniciando a contagem do tempo de
autoclavação (no laboratório existe um cronômetro acoplado a autoclave que auxilia na
contagem do tempo de autoclavação);
13. O tipo de material determinará o tempo de autoclavação:
Materiais limpos deverão permanecer por 15 minutos;
Materiais contaminados deverão permanecer por 45 minutos.
14. Após o tempo de autoclavação, desligar a autoclave e deixar pressão e
temperatura chegarem às condições ambientais naturalmente;
15. Abrir as válvulas da pressão totalmente e, de maneira transversal abrir os pinos
para permitir a abertura total da tampa;
16. Retirar o material;
17. Dirigir os materiais que necessitem de secagem para a estufa adequada até
secagem completa.
51
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
ESTUFA CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0018/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a correta esterilização na estufa.
PROCEDIMENTOS
1. Materiais que devem ser esterilizados na estufa:
Placas de Petri;
Provetas;
Alça de Drigalski;
Espátulas de metal;
Pipetas.
2. As placas são embaladas de 6 em 6 em duas fileiras de 3, em papel pardo, em
forma de embrulho de presente;
3. As alças são embaladas em papel pardo uma a uma;
4. A abertura da proveta deve ser coberta com papel alumínio. Tirar o suporte
plástico da proveta antes da esterilização;
5. A abertura superior das pipetas deve ser preenchida com quantidade suficiente
de algodão e devem ser embaladas individualmente e totalmente com papel pardo;
6. As pipetas devem ser envolvidas com papel pardo de maneira que fique um
dedo de largura a mais do papel na ponta inferior. Fazer uma dobradura envolvendo-a e
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seguir em espiral até a outra abertura, deixando o papel bem firme e sem espaços. Ao final
enrolar a ponta da abertura superior, vedando a pipeta totalmente;
7. Todas as pipetas devem ser identificadas com seu respectivo volume;
8. Nunca vedar os embrulhos com fita crepe. Se precisar fechar, utilizar barbante;
9. Os materiais devem permanecer na estufa durante 4 horas a 180 ºC;
10. Não superlotar a estufa de modo que os materiais não fiquem encostados entre
eles, tão pouco na parede da estufa.
53
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
SOLUÇÃO TAMPÃO FOSFATO MONOBÁSICO CÓDIGO DO
DE POTÁSSIO/HIDRÓXIDO DE SÓDIO pH 7,2 DOCUMENTO
0019/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a preparação da solução tampão fosfato monobásico de
potássio/hidróxido de sódio pH 7,2. A solução tampão é preparada no câmpus da
Faculdade de Ciências Farmacêuticas, sendo parte do projeto de pesquisa “Implantação de
Técnicas e Métodos de Análise de Controle de Qualidade Físico-Químico e
Microbiológico de Matérias Primas e Produtos Acabados na Farmácia-Escola da FCF-
UNESP”.
PROCEDIMENTOS
1. Para a preparação de uma única amostra é necessário 100 mL de tampão,
segundo o cálculo:
Para hidróxido de sódio:
40,0 g – 1 M – 1 L
x g – 0,2 M – 1 L
y g – 0,2 M – 500 mL
Para fosfato monobásico de potássio:
136,09 g – 1 M – 1 L
54
x g – 0,2 M – 1 L
y g – 0,2 M – 500 mL
2. Para a preparação do tampão, colocar um pouco de água apenas para cobrir o
fundo do balão volumétrico e posteriormente, adicionar o hidróxido de sódio e o fosfato
monobásico de potássio;
3. Solubilizar, completar o volume com água deionizada até o menisco e
homogeneizar a solução;
4. Para medir o pH da solução, retirar uma pequena alíquota do balão volumétrico
em um béquer;
5. Medir o pH da solução e ajustar para 7,2 se necessário, utilizando ácido
clorídrico ou hidróxido de sódio.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
PREPARAÇÃO DOS MEIOS DE CULTURA CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0020/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a preparação dos meios de cultura que serão utilizados
no controle de qualidade microbiológico. Os meios de cultura são preparados no câmpus
da Faculdade de Ciências Farmacêuticas, sendo parte do projeto de pesquisa “Implantação
de Técnicas e Métodos de Análise de Controle de Qualidade Físico-Químico e
Microbiológico de Matérias Primas e Produtos Acabados na Farmácia-Escola da FCF-
UNESP”.
PROCEDIMENTOS
1. Para determinar a quantidade de meio a ser pesado, deve-se levar em
consideração:
Cada tubo de ensaio deve conter 7 mL e a placa de Petri 20 mL. Exemplos:
Meio VJ = 4 placas = preparar 100 mL
Ágar VB = 8 tubos = preparar 60 mL
No rótulo de cada meio de cultura contém informação de qual a quantidade de
meio a ser pesada para a preparação de determinado volume. Assim, sabendo-se o volume
56
a ser utilizado, realizar uma regra de 3 simples para pesar o meio. Exemplo: para a
preparação de 500 mL de ágar Sabouraud:
Ágar Sabouraud 37,7 g – 1000 mL
x g – 500 mL
x = 18,85 g
Se o meio utilizado necessitar adição de ágar, o cálculo deverá ser realizado
para saber a quantidade que será pesada do mesmo.
2. Medir o volume de água necessário na proveta;
3. Adicionar um pouco da água ao erlenmeyer;
4. Adicionar o pó ao erlenmeyer e colocar o volume de água restante;
5. Solubilizar o meio em banho-maria e prosseguir com os procedimentos de
esterilização. Os meios Caldo Selenito-Cistina, Caldo Tetrationato, XLD e BS não são
esterilizados em autoclave;
6. Para a preparação do meio VJ, adicionar telurito de potássio na proporção de
5,7 mL para cada 1000 mL de meio, APÓS A AUTOCLAVAÇÃO.
7. Para retirar o meio do banho-maria, determinar a solubilização completa,
observando se o meio está límpido;
8. Após a autoclavação:
Tubos inclinados devem ser preenchidos com 7 mL do meio ainda quente. Em
seguida, em uma toalha dobrada, apoiá-los de maneira que o meio solidifique de forma
inclinada dentro dos tubos, evitando o contato com o algodão. O meio deve ser vertido
com o auxílio de um pipetador semiautomático e deverá ser homogeneizado
periodicamente. Exemplo: VB;
57
Os meios de cultura que serão utilizados para o preenchimento das placas de
Petri deverão ser resfriados até 38 ºC – 40 ºC (“temperatura de mamadeira”), para que
possam ser utilizados;
Para o resfriamento do meio, deve-se utilizar um recipiente com água corrente
onde, os erlenmeyers que os contém devem ser colocados até que o líquido atinja a
temperatura desejada.
Placas de Petri serão preenchidas com o meio dentro do fluxo laminar.
Método Pour Plate: colocar 1 mL da amostra a ser analisada e 20 mL do meio
de cultura preparado, homogeneizando em forma de 8, oito vezes;
Método de Superfície: o meio é colocado na placa, espera-se a solidificação
completa e, após isso, adiciona-se a amostra na superfície, homogeneizando com a alça de
Drigalski. Aguardar a absorção da amostra no meio;
Para encubação das placas, colocar de forma invertida na estufa de incubação.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
ANÁLISE DE PRODUTOS NÃO ESTÉREIS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0021/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a análise dos produtos não estéreis através da contagem
do número total de microrganismos e da pesquisa de microrganismos patogênicos. A
análise é realizada no câmpus da Faculdade de Ciências Farmacêuticas, sendo parte do
projeto de pesquisa “Implantação de Técnicas e Métodos de Análise de Controle de
Qualidade Físico-Químico e Microbiológico de Matérias Primas e Produtos Acabados na
Farmácia-Escola da FCF-UNESP”.
PROCEDIMENTOS
1. Para a realização deste ensaio, deve-se levar ao fluxo:
Meios de cultura: ágar Sabouraud e ágar Tioglicolato;
A amostra (mínimo de 10 g ou 10 mL);
Placas de Petri;
Provetas;
Erlenmeyer;
Solução tampão previamente preparada;
Espátula de metal;
Pipetador e pipeta 1 mL.
2. Contagem do Número total de Microrganismos
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2.1 Pesar em erlenmeyer de 250 mL, 10 g ou 10 mL para cada amostra;
2.2. Adicionar 90 mL da solução tampão fosfato monobásico de potássio/hidróxido
de sódio;
2.3. Homogeneizar e reservar;
2.4. Separar três placas de Petri para a realização em triplicata no meio ágar
Sabouraud e três placas para o meio ágar Tioglicolato. Identificar tais placas com caneta
permanente para retroprojetor;
2.5. Pipetar 1 mL da solução da amostra reservada no centro de cada placa;
2.6. Medir em proveta 20 mL do meio respectivo, que deverá estar a uma
temperatura de aproximadamente 38 ºC (“temperatura de mamadeira”) e adicionar em cada
placa. O preparo das placas deve ser feito unitariamente, para evitar a solidificação do
meio antes da homogeneização;
2.7. A homogeneização deve ser feita na bancada em movimentos em forma de 8,
repetindo-se 8 vezes;
2.8. Após a solidificação do meio nas placas, as mesmas devem ser incubadas de
forma invertida na estufa com as seguintes condições:
Ágar Tioglicolato: 1-2 dias na estufa a 35 ºC;
Ágar Sabouraud: 7-14 dias na estufa a 25 ºC.
2.9. Decorrido o tempo de incubação, fazer a leitura das placas, para posterior
análise.
3. Pesquisa de Salmonella e Escherichia coli
3.1 Antes da utilização dos tubos de ensaio, para que estes possam ser abertos,
deve-se retirar o tampão de algodão utilizando-se o dedo mindinho e mantê-lo deste modo
até o fim do procedimento. Em seguida, a “boca” do tubo deve ser flambada na chama e,
ao fim do procedimento, para o fechamento do tubo, a flambagem deverá ser repetida;
60
3.2. Pesar em erlenmeyer de 250 mL, 10 g ou 10 mL para cada amostra;
3.3. Adicionar 90 mL do Caldo Lactosado previamente preparado;
3.4. Homogeneizar e levar para a estufa por 24 horas a 35 ºC;
3.5. Decorrido o tempo, será feito os testes específicos:
Para pesquisa de Salmonella:
3.6. A partir do Caldo Lactosado, pipetar 1 mL deste no tubo de ensaio contendo o
Caldo Selenito-Cistina e 1 mL para o Caldo Tetrationato;
3.7. Feito isso, incubar em estufa por 24 horas a 35 ºC;
3.8. Decorrido o tempo de incubação, faz-se necessário:
Separar duas placas de Petri para a realização em duplicata no meio ágar BS,
partindo do Caldo Tetrationato e duas placas para o meio ágar XLD, partindo do Caldo
Selenito-Cistina. Identificar tais placas com caneta permanente para retroprojetor;
Para a análise da amostra a alça do cabo de Kolle deve ser flambada na área
azul da chama até que esta esteja incandescente. Após o resfriamento, inserir a alça no
meio incubado (Caldo Selenito-Cistina ou Caldo Tetrationato) e adicionar a alíquota
adsorvida na alça sobre toda a superfície das placas correspondentes de modo estriado,
tomando cuidado para que estas estrias não se cruzem. Todo o procedimento deve ser
realizado na zona de esterilidade da chama, que compreende um raio de aproximadamente
15 cm em volta da mesma. Para ser utilizada em outro meio ou finalizar o processo, a alça
deverá ser novamente esterilizada na chama, conforme descrito anteriormente;
No caso do meio Verde Brilhante (VB), a alça já resfriada deverá ser
novamente inserida no Caldo Selenito-Cistina e a amostra retida na sua superfície deverá
ser semeada no meio Verde Brilhante através de um movimento em ziguezague sem rasgar
o meio;
61
Caso haja crescimento em algum dos meios utilizados, deverá ser realizado o
teste confirmatório em Caldo TSI, o qual será incubado a 35 ºC por 24 horas. Se houver
presença de Salmonella haverá formação de gás (H2S) e, para confirmação, deverá ser
realizado um teste de Gram o qual deverá apontar a presença de bacilos rosa por se tratar
de uma bactéria Gram-negativa.
Para pesquisa de Escherichia coli:
3.9. A partir do Caldo Lactosado, pipetar 1 mL na placa previamente preparada
contendo o ágar Mac Conkey, espalhando com auxílio da alça de Drigalski. Até completa
absorção do meio;
3.10. Feito isso, incubar em estufa por 24 horas a 35 ºC com as placas invertidas;
3.11. Decorrido o tempo de incubação:
Caso haja crescimento de microrganismos, com o auxílio da alça do cabo de
Kolle, deve ser retirada uma colônia e esta semeada até esgotamento em placa de meio
ágar EMB. O mesmo deverá ser incubado por 35 ºC por 24 horas e, em caso de presença
de colônias, estas possuirão brilho metálico. O teste confirmatório será feito por um teste
de Gram e um bacilo rosa de E. coli será visualizado no microscópio por se tratar de uma
bactéria Gram-negativa.
4. Pesquisa de Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa
4.1. Pesar em erlenmeyer de 250 mL, 10 g ou 10 mL para cada amostra;
4.2. Adicionar 90 mL do Caldo TSB previamente preparado;
4.3. Homogeneizar e levar para a estufa por 24 horas à 35 ºC;
4.4. Decorrido o tempo, será feito os testes específicos:
Para pesquisa de Staphylococcus aureus:
4.5. A partir do Caldo TSB, pipetar 1 mL na placa previamente preparada contendo
o ágar VJ, espalhando com auxílio da alça de Drigalski. Até completa absorção do meio;
62
4.6. Feito isso, incubar em estufa por 24 horas a 35 ºC com as placas invertidas;
4.7. Decorrido o tempo de incubação, caso haja o aparecimento de colônias pretas,
realizar o teste da coagulase e da catalase:
O teste da coagulase pode ser realizado colocando-se duas porções de bactérias
da espécie em estudo nos extremos de uma lâmina, fazendo-se em seguida uma pequena
suspensão, sendo depois adicionado a uma delas uma gota de água destilada (controle) e a
outra uma gota de plasma. Homogeneíza-se bem e observa-se, no fim de uns minutos. Se o
aspecto é idêntico a prova é negativa; se ocorreu formação de pequenos agregados
resultantes do fato das bactérias ficarem aprisionadas na rede de fibrina formada a prova é
positiva;
Para o teste da catalase repete-se o mesmo procedimento, substituindo o
plasma do coelho por peróxido de hidrogênio (H2O2). Em caso positivo, haverá formação
de bolhas devido a liberação de oxigênio, já em caso negativo não haverá diferença entre o
controle e a amostra;
Para resultado positivo o teste confirmatório será feito por um teste de Gram e
colônias de coloração roxa serão visualizadas no microscópio por S. aureus se tratar de
uma bactéria Gram-positiva com formação de cocos em cachos.
Para pesquisa de Pseudomonas aeruginosa
4.8. A partir do Caldo TSB, pipetar 1 mL na placa previamente preparada contendo
o ágar Cetrimida, espalhando com auxílio da alça de Drigalski. Até completa absorção do
meio;
4.9. Feito isso, incubar em estufa por 24 horas a 35 ºC com as placas invertidas;
Decorrido o tempo de incubação, caso haja o aparecimento de colônias verde
florescente, realizar o teste da oxidase. Em caso de resultado positivo o teste confirmatório
63
será feito por microscopia e bacilos rosa serão visualizados no microscópio por P.
aeruginosa se tratar de uma bactéria Gram-negativa.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
FLUXO LAMINAR CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0022/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir os procedimentos para a utilização do fluxo laminar.
PROCEDIMENTOS
1. Limpar todo o fluxo laminar com álcool 70 ºGL com o auxílio de toalha de
papel;
2. Ligar a luz UV;
3. Ligar a luz germicida;
4. Sair da sala e fechar a porta;
5. Deixar a luz UV ligada por 30 minutos;
6. Passado o tempo, desligar a luz germicida da sala e a do fluxo, deixando
sempre a porta fechada;
7. Paramentado adequadamente (utilizando os EPIs; jaleco, máscara, luvas,
touca), entrar no fluxo levando tudo o que será utilizado;
8. Entrar na sala esterilizada, acender a luz e, apertando o botão verde ligar o
fluxo;
9. Dentro da sala de fluxo deverão estar presentes: uma balança calibrada, pisseta
com álcool, papel toalha, descarte de resíduos, fósforo e as alças.
65
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
COLETA E AMOSTRAGEM DE ÁGUA CÓDIGO DO
POTÁVEL E PURIFICADA DOCUMENTO
0023/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir a sequência de atividades e a periodicidade da coleta e amostragem de água
potável e purificada.
PROCEDIMENTOS
1. Água potável
1.1. Coleta-se 100 mL diretamente da torneira para o frasco apropriado enviado
pelo laboratório responsável pela análise;
1.2. As coletas são feitas mensalmente na forma de rodízio, ou seja, a cada análise é
coletada de um ponto da farmácia;
1.3. O frasco é enviado ao laboratório de análises de água, localizada no câmpus
desta instituição.
2. Água purificada
2.1 As coletas são feitas mensalmente;
2.2. Faz-se a limpeza da cânula com cloro antes da coleta;
2.3. Deixa-se correr a água na cânula por 5 minutos;
2.4. Coleta-se cerca de 50 mL diretamente do deionizador para o frasco coletor
apropriado enviado pelo laboratório responsável pela análise;
66
2.5. O frasco é enviado ao laboratório de análises de água, localizada no câmpus
desta instituição.
67
FICHA DE COLETA DE ÁGUA
68
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
LIMPEZA E ARMAZENAMENTO DE CÓDIGO DO
EMBALAGENS DOCUMENTO
0024/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir as normas e condições para o armazenamento de embalagens no
almoxarifado.
PROCEDIMENTOS
1. Realizar exame visual da uniformidade do lote e verificar se as tampas estão
presentes;
2. Lavar as embalagens com água em abundância;
3. Mergulhar as embalagens em álcool 70 ºGL;
4. Colocar as embalagens plásticas e tampas para secar sobre papel pardo,
retirando o excesso de água e álcool;
5. Colocar as embalagens de vidro para secar em estufa, à temperatura de 200 °C,
por 30 minutos;
6. Após a secagem completa das embalagens, colocar em sacos plásticos e selar
para evitar a contaminação;
7. Distribuir as embalagens seladas nas prateleiras do almoxarifado, separando
por tamanho, capacidade e tipo;
8. Os complementos das embalagens (batoques, espátulas, conta-gotas etc.)
deverão ser mantidos juntos ou próximos de seus respectivos modelos.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
ARMAZENAMENTO DE CÁPSULAS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0025/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Determinar as normas e condições para o armazenamento de cápsulas no
laboratório de sólidos.
PROCEDIMENTOS
1. As embalagens de gelatina possuem um teor de umidade entre 12 e 16%,
portanto as condições ideais para armazenamento são:
Umidade relativa de 50% (variações entre 35 - 65%);
Temperatura de 21 ºC (variações entre 15 - 25 ºC).
2. Manter as cápsulas em embalagens fechadas e identificadas;
3. As embalagens de cápsulas não devem ser colocadas diretamente no chão,
sempre armazenar em armário fechado;
4. As embalagens devem ser estocadas longe de fontes irradiadoras de calor, luz
solar direta, difusores de ar condicionado e pontos de água;
5. Nunca colocar as embalagens próximas ao forro, telhado e janelas;
6. Observar sempre as etiquetas de identificação e o estado geral da embalagem;
7. A exposição ao calor, ao frio e à umidade elevada pode gerar deformações,
cápsulas quebradas, coladas e descoloridas.
70
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
ARMAZENAMENTO DE OUTROS MATERIAIS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0026/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para o armazenamento de outros materiais.
PROCEDIMENTOS
1. Equipamentos de proteção individual, papel toalha, papel higiênico e algodão
deverão ser armazenados no almoxarifado, em prateleira, separada das embalagens;
2. Os produtos de limpeza deverão ser armazenados separadamente das matérias
primas e outros produtos, em área reservada para esse tipo de material;
3. Rótulos, etiquetas e outros tipos de materiais de escritório deverão ser
armazenados em armário fechado na sala da administração.
71
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
QUADRO INFORMATIVO CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0027/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Estabelecer a documentação necessária que deverá ser mantida na área de
atendimento para apresentação ao público e à fiscalização.
PROCEDIMENTOS
1. Deverão estar afixados em local visível, à disposição do público e das
autoridades sanitárias, os seguintes documentos:
Nome do estabelecimento, endereço, telefone e registro de CRF;
Nome e CRF do Farmacêutico Responsável;
Horário de funcionamento;
Endereço e telefone da Autoridade sanitária;
Certidão de regularidade;
Documentos específicos de acordo com as exigências regionais.
2. Com antecedência de 90 dias, verificar os documentos, identificando aqueles
que terão seu prazo de renovação a vencer, informando a área administrativa para as
devidas providências.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
ATENDIMENTO AO CLIENTE CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0028/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir normas para o atendimento e recebimento de receitas.
PROCEDIMENTOS
1. Atender o cliente por ordem de chegada, priorizando idosos e gestantes;
2. Verificar as necessidades do mesmo;
3. Fazer a verificação da receita conforme procedimento operacional específico;
4. Após avaliação farmacêutica e estando tudo correto, preparar o orçamento de
acordo com os procedimentos e normas internas de cálculos;
5. Informar ao cliente sobre o preço da fórmula;
6. Aprovado o orçamento e o cliente autorizando a produção, a recepcionista
deverá preencher a comanda da farmácia conforme procedimento específico;
7. Informar ao cliente a data e horário de retirada das fórmulas:
Os horários deverão ser marcados de acordo com a capacidade de produção dos
laboratórios, definida pela tabela de Programação Semanal de Fórmulas (Anexo 4) ou pelo
responsável técnico;
Emergências deverão ser consultadas através da tabela ou com responsável
técnico;
Aprovada a emergência, fazer a observação de “URGENTE” na comanda;
73
8. Anotar qualquer observação necessária solicitada pelo cliente ou pelo médico.
74
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
VERIFICAÇÃO DA RECEITA CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0029/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir os pontos e consequentes ações para a primeira conferência da receita a ser
efetuada pela recepcionista.
PROCEDIMENTOS
1. Receitas rasuradas não podem ser aviadas. Orientar o paciente que a mesma
não pode ter rasuras, e que deve ser trocada com o médico;
2. Verificar se a receita está escrita legivelmente e em português. Receitas em
outro idioma não poderão ser aviadas, devendo ser devolvidas ao cliente. Quanto à
legibilidade da mesma, verificar com o farmacêutico, que poderá tomar as providências
necessárias;
3. Receitas com códigos e números não poderão ser aviadas;
4. As dosagens deverão estar prescritas em algarismos arábicos (1,2,3, etc.).
Solicitar auxílio do farmacêutico sobre a possibilidade de aviamento da receita;
5. Verificar se a receita possui substância controlada (verificar na relação de
medicamentos, qualquer dúvida consultar o farmacêutico). Solicitar auxílio do
farmacêutico se necessário, para explicar que não manipulamos medicamentos
controlados;
75
6. Verificar se na receita consta carimbo de que a mesma já tenha sido
manipulada. A repetição de atendimento de uma mesma receita somente será permitida se
houver indicação expressa do prescritor quanto à duração do tratamento. Solicitar auxílio
do farmacêutico sobre a possibilidade de aviamento da receita;
7. Após a manipulação, registrar a receita em livro próprio, carimbar com a
identificação do estabelecimento, data da manipulação e número do registro e em seguida,
escaneá-la.
76
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
AVALIAÇÃO FARMACÊUTICA DA RECEITA CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0030/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Avaliar tecnicamente a receita, verificando a possibilidade de aviamento.
PROCEDIMENTOS
1. Verificar se há legibilidade e ausência de rasuras e emendas na receita;
2. Fazer a identificação correta da substância ativa prescrita segundo a DCB ou
DCI, a concentração/dosagem, forma farmacêutica, quantidades e respectivas unidades, e
verificar a data de emissão da receita, o modo de usar, a posologia e a duração do
tratamento;
3. Fazer a identificação da instituição ou do profissional prescritor, verificando se
consta a identificação do prescritor, assinatura, número de registro no respectivo Conselho
Profissional e endereço do seu consultório ou da instituição a que pertence;
4. Fazer a identificação do paciente, verificando nome e endereço residencial;
5. Avaliação da composição da formulação:
Deverão ser avaliadas as composições quanto sua atividade terapêutica,
verificando a compatibilidade físico-química dos componentes;
Se a prescrição apresentar incompatibilidades e/ou interações potencialmente
perigosas, deverá ser solicitado do profissional prescritor confirmação ou restrições. Na
77
ausência ou confirmação do mesmo, orientar o cliente da impossibilidade de manipulação
da mesma;
Ocorrendo algum problema na avaliação dos itens acima, deverá ser discutido
com o profissional prescritor sobre a necessidade de adequação da formulação;
As alterações realizadas serão anotadas no verso da receita e no livro de
Receituário geral, com a respectiva data e assinatura do farmacêutico responsável;
Antes do envio ao laboratório, as receitas devem ser separadas de acordo com
as formas farmacêuticas que elas contêm para que sejam enviadas ao laboratório correto;
Em caso de receitas que contenham fórmulas manipuladas em laboratórios
diferentes (Ex.: cápsulas e cremes) deve-se preencher comandas distintas e fazer uma
observação sobre o outro pedido. A receita deve ser escaneada nas duas pastas (cápsulas e
dermatológicos).
78
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
ORÇAMENTO CÁPSULAS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0031/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a execução do orçamento de receita de cápsulas e
emissão do controle interno.
PROCEDIMENTOS
1. Somar os valores de custo das matérias primas, das cápsulas e da embalagem
que constam no Sistema de Gestão Farmacêutico Integrado;
2. Multiplicar o preço de custo total pelo fator referente ao valor encontrado;
3. Fórmulas que contenham somente ativos fitoterápicos usar o fator 3,0;
4. Exemplo de cálculo: {[(ativo1 + ativo2 + ativon + valor da cápsula) x nº
cápsulas] + valor do pote} x fator = valor da venda;
5. O preço mínimo para venda de cápsulas é R$ 6,00.
79
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
ORÇAMENTO DERMATO CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0032/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a execução do orçamento de receita de preparações
dermatológicas e emissão do controle interno.
PROCEDIMENTOS
1. Somar os valores de custo das matérias primas, da embalagem e acessórios que
constam na planilha de preços;
2. Multiplicar o preço de custo total pelo fator referente ao valor encontrado;
3. Exemplo de cálculo: (ativo1 + ativo2 + ativon + valor da embalagem + valor do
acessório) x fator = valor da venda;
4. Aproximar o valor encontrado e conferir o preço mínimo para a quantidade do
produto;
5. O preço mínimo para a venda de qualquer formulação é R$ 6,00.
80
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
ARMAZENAMENTO DE MATÉRIAS PRIMAS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0033/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir as normas e procedimentos gerais para armazenamento de matérias primas.
PROCEDIMENTOS
1. Verificar a cada nova aquisição de matérias primas a capacidade da área de
armazenamento para assegurar sua estocagem;
2. Separar as matérias primas sólidas das líquidas para evitar a deterioração entre
elas na área de armazenamento;
3. Identificar os locais de estocagem e dispor as matérias primas em ordem
alfabética para não ocorrer riscos de troca e facilitar sua localização;
4. Verificar se as matérias primas que serão armazenadas apresentam:
Denominação do produto (em DCB, DCI ou CAS) e código de referência
interno, quando aplicável;
Identificação do fornecedor;
Número do lote atribuído pelo fornecedor e o número dado no recebimento,
caso haja algum;
Teor e/ou potência, quando couber;
Data de fabricação, prazo de validade e data de reanálise (quando for o caso);
Condições de armazenamento e advertência, quando necessário;
81
A situação interna da matéria prima (em quarentena, em análise, aprovado,
reprovado).
5. Armazenar as matérias primas respeitando as datas de validade dos produtos,
devendo-se os de menor validade estar sempre à frente dos de maior validade (verificar se
os produtos comprados recentemente não possuem validade inferior aos produtos mais
antigos, em caso positivo informar a Farmacêutica Responsável);
6. Não armazenar as matérias primas em embalagens de papelão;
7. Manter as matérias primas armazenadas afastadas do piso, paredes e teto e com
espaçamento apropriado para permitir a limpeza e inspeção;
8. Manter as áreas de armazenamento protegidas da poeira e da entrada de aves,
insetos, roedores ou outros animais;
9. Manter restrito o acesso às áreas de armazenamento somente a pessoas
autorizadas;
10. Manter as áreas de armazenamento limpas e secas;
11. Definir, monitorar e registrar as condições de temperatura e umidade dos
produtos armazenados de maneira que comprovem o atendimento às especificações,
preservando a identidade e integridade química, física e microbiológica e garantindo sua
qualidade e segurança, sendo que:
Produtos termolábeis deverão ser armazenados em geladeira;
Produtos fotossensíveis deverão ser armazenados em embalagens que os
proteja da luz;
Produtos higroscópicos devem ser armazenados em embalagens bem fechadas;
Produtos inflamáveis deverão ser mantidos em lugar especial,
preferencialmente fora da área geral de armazenamento em temperaturas inferiores à 25 ºC
e longe de materiais que provoquem faíscas;
82
Produtos com odor forte devem ser armazenados separadamente.
83
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
CONTROLE DE ESTOQUE DE MATÉRIA CÓDIGO DO
PRIMA DOCUMENTO
0034/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos e periodicidade para a efetuação de controles de estoques da
matéria prima que chega ao laboratório.
PROCEDIMENTOS
1. Após a matéria prima ser liberada para o laboratório, anotar na planilha de
controle de estoque o nome da matéria prima, o código interno, o fornecedor, o número da
nota fiscal e o número do lote no mês referente ao vencimento do produto;
2. Estocar a matéria prima no armário;
3. Compilar os dados do caderno na planilha de produtos com os dados de todas
as matérias primas do laboratório e em seus respectivos anos de vencimento;
4. Periodicamente verificar a quantidade de matérias primas no armário e
verificar na planilha quais estão para vencer;
5. Fazer uma lista das matérias primas que deverão ser pedidas e entregar para a
farmacêutica responsável. Os pedidos deverão ser feitos de preferência com no mínimo 3
meses de antecedência, exceto em casos especiais.
84
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
FOLHA DE PRODUÇÃO CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0035/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Determinar as informações necessárias para a confecção da Folha de Produção para
a preparação das formulações.
PROCEDIMENTOS
1. A Folha de Produção (Anexo 5 e 6) deve apresentar os seguintes registros:
Nome do paciente;
Lote de cada matéria prima, fornecedor e quantidade pesada;
Descrição da formulação contendo todos os componentes (inclusive os
excipientes) e concentrações. Em casos de aditivação (industrializados), deverá ser
informado qual o respectivo nome comercial e a quantidade de unidades do mesmo;
Cálculos;
Técnicas especiais de preparação se forem o caso;
Data da manipulação e a validade;
Horário da manipulação;
Perdas;
Observações;
No caso da forma farmacêutica “cápsulas” devem constar, ainda, o tamanho e a
cor da cápsula utilizada;
85
Número de ordem do Livro de Receituário;
Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação;
Visto do farmacêutico.
2. As Folhas de Produção devem ser revisadas pelo farmacêutico responsável.
86
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
PREVENÇÃO DE CONTAMINAÇÃO CRUZADA CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0036/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a prevenção contaminação de uma matéria prima,
produto intermediário ou produto acabado, com outra matéria prima ou produto, durante
processo de manipulação.
PROCEDIMENTOS
1. As bancadas devem ser limpas com álcool 70 ºGL antes de começar os
trabalhos diários e após cada manipulação;
2. O chão não deve ser varrido para que a sujeira não fique suspensa no ar. Ao
invés disso, passar pano úmido embebido com solução antisséptica;
3. Os cestos de lixo devem ser com pedal e precisam ser retirados do laboratório
para se fazer a troca dos sacos. Além disso, devem ser lavados semanalmente;
4. As paredes e armários devem ser limpos, no mínimo, semanalmente;
5. Os potes das matérias primas ou produtos semiacabados devem ser limpos com
álcool 70% antes de sua abertura;
6. Os objetos de uso pessoal como canetas, réguas, tesouras e estiletes, que
estejam dentro do laboratório, devem ser sempre limpos com álcool 70 ºGL;
87
7. Fazer a limpeza adequada dos encapsuladores e todos os utensílios utilizados
entre uma fórmula e outra, lavando com água e sabão e, em seguida, passando álcool 70
ºGL;
8. O encapsulamento deve ser feito com o sistema de exaustão ligado para que o
pó não fique suspenso e não contamine as próximas fórmulas;
9. A manipulação de pós deve ser feita com cuidado para diminuir sua suspensão;
10. Não reutilizar embalagens;
11. Não repousar espátulas em bancada suja e depois usar para manipular;
12. Utilizar uma espátula para cada produto.
88
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
PESAGEM DA MATÉRIA PRIMA – CÓDIGO DO
LABORATÓRIO DE SÓLIDOS DOCUMENTO
0037/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a realização da pesagem da matéria prima.
PROCEDIMENTOS
1. Ligar a balança meia hora antes da pesagem para estabilizá-la;
2. Limpar com álcool 70 ºGL a balança, o pote e as espátulas que serão utilizados
na pesagem;
3. Ligar o exaustor;
4. Anotar o valor da massa do pote e tarar a balança;
5. Pesar todos os componentes da formulação, tarando a balança e trocando o
utensílio utilizado a cada novo componente, de acordo com o valor indicado em folha de
produção. Fármacos com concentração abaixo de 25 mg, devem ser pesados em balança
analítica;
6. Após a pesagem de cada componente, pesar o pote contendo as matérias
primas (exceto as que necessitam de diluição geométrica), descontando o valor da massa
do pote vazio e comparar com o peso total descrito na folha de produção;
7. Identificar o pote com o nome da formulação, cor e quantidade de cápsulas, e
colocar na área de encapsulação com a sua respectiva folha de produção devidamente
preenchida com o número de lote, data de validade e nome do fornecedor;
89
8. Limpar a balança com álcool 70 ºGL ao final da pesagem de cada formulação
ou durante, se necessário;
9. Separar os utensílios utilizados e colocar para a lavagem.
90
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
OBTENÇÃO DE ÁGUA PURIFICADA CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0038/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Determinar os cuidados para a obtenção de água purificada para a manipulação de
fórmulas.
PROCEDIMENTOS
1. Instalar um filtro de carvão na entrada do deionizador;
2. Revisar periodicamente o elemento filtrante, trocando, conforme instruções do
fabricante. Registrar em relatório a operação executada;
3. A obtenção de água purificada na farmácia de manipulação para uso em
produtos não estéreis pode ser feita por desmineralização e/ou destilação;
4. Deionizar somente a quantidade suficiente de água para uso do dia;
5. Prazo de validade da água purificada é de 24 horas;
6. Estocar em recipientes com tampa;
7. Evitar a exposição direta à luz solar para evitar o desenvolvimento de algas;
8. Descartar qualquer sobra de água desmineralizada ou destilada do dia anterior;
9. Sanitizar diariamente o recipiente de vidro:
Utilizar solução de hipoclorito de sódio a 2%. Enxaguar 2 – 3 vezes com água
destilada;
Registrar em relatório toda a operação executada.
91
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
ESCOLHA DO EXCIPIENTE CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0039/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir os parâmetros para a escolha do excipiente das formulações.
PROCEDIMENTOS
1. O farmacêutico deverá informar na ordem de produção o tipo do excipiente a
ser utilizado de acordo com a composição da formulação;
2. A escolha correta do excipiente é fundamental, pois vários estudos demonstram
que as diferentes formulações de cápsulas e comprimidos ocasionam uma diferença na
biodisponibilidade que podem aumentar, diminuir ou até mesmo impedir o efeito
farmacológico;
3. O excipiente a ser utilizado estará definido em formulário interno da farmácia.
92
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS CÓDIGO DO
ALOPÁTICOS EM CÁPSULAS DOCUMENTO
0040/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos básicos para a preparação de medicamentos alopáticos em
cápsulas e que necessitam de receita médica.
PROCEDIMENTOS
1. Limpar a bancada e todos os utensílios com álcool 70 ºGL;
2. Cobrir toda a bancada com papel pardo;
3. Ligar o exaustor;
4. Colocar as cápsulas sobre o tabuleiro de acordo com o número e cor que está
em folha de produção;
5. Retirar as tampas de todas as cápsulas e coloca-las em cima de um pano limpo
e seco;
6. Para concentrações de fármacos abaixo de 25 mg, fazer a diluição geométrica;
7. Tamisar toda a formulação que já estará pesada, utilizando o tamis que está
indicado na folha de produção;
8. Triturar e homogeneizar a formulação em gral de vidro ou porcelana;
9. Preencher todas as cápsulas com o auxílio de uma espátula, dando leves
batidinhas para melhor compactação;
93
10. Após o preenchimento de todas as cápsulas utilizando toda a formulação,
abaixar as barras e o tabuleiro;
11. Colocar as tampas em todas as cápsulas e travá-las de maneira que elas não se
soltem;
12. Selecionar as cápsulas para fazer o peso médio e limpá-las com pano limpo e
seco;
13. Fazer o peso médio de acordo com procedimento específico;
14. Fazer o desvio padrão utilizando os valores da ficha de peso médio e de acordo
com procedimento específico;
15. Escanear a receita e salvar na pasta de manipulação de sólidos no mês referente
e com a numeração correspondente;
16. Anotar as informações da formulação, paciente e médico no livro de
receituário;
17. Registrar o número do lote da formulação na ficha de controle diário de
cápsulas e sachês;
18. Colocar as cápsulas em embalagem que está indicada na folha de produção ou
que foi especificado pela farmacêutica e adicionar a sílica;
19. Rotular e colocar as etiquetas de alerta sobre as condições de armazenamento e
a de conferência;
20. Colocar o medicamento com a receita e 2ª via dentro da bandeja de
conferência;
21. Separar os utensílios utilizados e colocar para a lavagem;
22. Ao final de cada manipulação, fazer a limpeza da bancada, trocando o papel
pardo e passando álcool 70 ºGL.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS CÓDIGO DO
NATURAIS E FITOTERÁPICOS EM CÁPSULAS DOCUMENTO
0041/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos básicos para a preparação de medicamentos naturais e
fitoterápicos em cápsulas e que não necessitam de receita médica.
PROCEDIMENTOS
1. Limpar a bancada e todos os utensílios com álcool 70 ºGL;
2. Cobrir toda a bancada com papel pardo;
3. Ligar o exaustor;
4. Colocar as cápsulas sobre o tabuleiro de acordo com o número e cor que está
em folha de produção;
5. Retirar as tampas de todas as cápsulas e coloca-las em cima de um pano limpo
e seco;
6. Tamisar toda a formulação que já estará pesada, utilizando o tamis que está
indicado na folha de produção;
7. Triturar e homogeneizar a formulação em gral de vidro ou porcelana;
8. Preencher todas as cápsulas com o auxílio de uma espátula, dando leves
batidinhas para melhor compactação;
9. Após o preenchimento de todas as cápsulas, utilizando toda a formulação,
abaixar as barras e o tabuleiro;
95
10. Colocar as tampas em todas as cápsulas e travá-las de maneira que elas não se
soltem;
11. Selecionar as cápsulas para fazer o peso médio e limpá-las com pano limpo e
seco;
12. Fazer o peso médio de acordo com procedimento específico;
13. Fazer o desvio padrão utilizando os valores da ficha de peso médio e de acordo
com procedimento específico;
14. Registrar o número do lote da formulação na ficha de controle diário de
cápsulas e sachês;
15. Colocar as cápsulas em embalagem que está indicada na folha de produção ou
que foi especificado pela farmacêutica e adicionar a sílica;
16. Rotular e colocar as etiquetas de alerta sobre as condições de armazenamento e
a de conferência;
17. Colocar o medicamento com a 2ª via dentro da bandeja de conferência;
18. Separar os utensílios utilizados e colocar para a lavagem;
19. Ao final de cada manipulação, fazer a limpeza da bancada com álcool 70 ºGL e
trocar o papel pardo.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS CÓDIGO DO
ALOPÁTICOS EM PELLETS DOCUMENTO
0042/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir os procedimentos para a encapsulação das formulações de medicamentos na
forma de pellets através da bandeja dispensadora.
PROCEDIMENTOS
1. Limpar a bancada e todos os utensílios com álcool 70 ºGL;
2. Cobrir toda a bancada com papel pardo;
3. Colocar as cápsulas sobre o tabuleiro de acordo com o número e cor que está
em folha de produção;
4. Retirar as tampas de todas as cápsulas e coloca-las em cima de um pano limpo
e seco;
5. Completar a bandeja com quantidade suficiente de pellets para preencher as
cápsulas que serão manipuladas;
6. Encaixar a bandeja de pellets sobre a base do tabuleiro nas marcações corretas;
7. Pressionar levemente e rapidamente o parafuso superior para definir a
dosagem. Para cada abertura da bandeja, ela dispensa 10 mg de omeprazol, ou seja, 100
mg de pellets de omeprazol a 10% (Ex: 1 vez = 10 mg, 2 vezes = 20 mg, 4 vezes = 40 mg);
8. Pressionar 1 vez o parafuso inferior para liberar os pellets dentro das cápsulas;
97
9. Após o preenchimento de todas as cápsulas, retirar a bandeja de pellets e
abaixar apenas a barra mais próxima às cápsulas;
10. Colocar as tampas em todas as cápsulas e travá-las de maneira que elas não se
soltem;
11. Selecionar as cápsulas para fazer o peso médio e limpá-las com pano limpo e
seco;
12. Fazer o peso médio de acordo com procedimento específico;
13. Fazer o desvio padrão utilizando os valores da ficha de peso médio e de acordo
com procedimento específico;
14. Escanear a receita e salvar na pasta de manipulação de sólidos no mês referente
e com a numeração correspondente;
15. Anotar as informações da formulação, paciente e médico no livro de
receituário;
16. Registrar o número do lote da formulação na ficha de controle diário de
cápsulas e sachês;
17. Colocar as cápsulas em embalagem que está indicada na folha de produção ou
que foi especificado pela farmacêutica e adicionar a sílica;
18. Rotular e colocar as etiquetas de alerta sobre as condições de armazenamento e
a de conferência;
19. Colocar o medicamento com a receita e 2ª via dentro da bandeja de
conferência;
20. Separar os utensílios utilizados e colocar para a lavagem;
21. Fazer a limpeza da bancada com álcool 70 ºGL e trocar o papel pardo.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
MANIPULAÇÃO DE SACHÊS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0043/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir os procedimentos para a manipulação das formulações de medicamentos na
forma de sachês.
PROCEDIMENTOS
1. Limpar a bancada e todos os utensílios a serem utilizados com álcool 70 ºGL;
2. Cobrir toda a bancada com papel pardo;
3. Ligar o exaustor;
4. Tamisar toda a formulação que já estará pesada, utilizando o tamis que está
indicado na folha de produção;
5. Triturar e homogeneizar a formulação em gral de vidro ou porcelana;
6. Separar a quantidade de sachês pedida na folha de produção;
7. Tarar em um pote plástico o sachê vazio;
8. Com uma espátula de metal, preencher cuidadosamente o sachê com a
formulação, pesando a quantidade indicada na folha de produção e respeitando o desvio
padrão permitido;
9. Acomodar o sachê em uma bandeja de maneira que não ocorram perdas da
formulação;
99
10. Repetir este procedimento até que todos os sachês sejam preenchidos,
utilizando toda a formulação;
11. Selar individualmente os sachês de modo a assegurar que esteja totalmente
vedado;
12. Limpar os sachês com um pano limpo e seco;
13. Colocar os sachês dentro do pacote de alumínio de tamanho compatível com a
quantidade de sachês manipulado, juntamente com as sílicas;
14. Selar o pacote e rotular de acordo com a receita;
15. Escanear a receita e salvar na pasta de manipulação de sólidos no mês referente
e com a numeração correspondente;
16. Anotar as informações da formulação, paciente e médico no livro de
receituário;
17. Registrar o número do lote da formulação na ficha de controle diário de
cápsulas e sachês;
18. Separar os utensílios utilizados e colocar para a lavagem;
19. Fazer a limpeza da balança com álcool 70 ºGL.
100
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
FRACIONAMENTO DE PRODUTOS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0044/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir os procedimentos para o fracionamento das cápsulas oleosas.
PROCEDIMENTOS
1. Limpar a bancada com álcool 70 ºGL;
2. Cobrir a bancada com um pano limpo e seco e fazer a contagem das cápsulas
com o auxílio do contador de cápsulas, de acordo com o que foi pedido;
3. Colocar as cápsulas em embalagem que está indicada na folha de produção ou
que foi especificado pela farmacêutica e adicionar a sílica;
4. Preencher os campos da folha de produção com as informações necessárias;
5. Fazer o pedido do rótulo;
6. Rotular e colocar as etiquetas de alerta sobre as condições de armazenamento e
a de conferência;
7. Colocar o medicamento com a 2ª via dentro da bandeja de conferência;
8. Ao final do fracionamento, fazer novamente a limpeza da bancada com álcool
70 ºGL.
101
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
PESO MÉDIO CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0045/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a realização do peso médio.
PROCEDIMENTOS
1. Para formulações com até 30 cápsulas:
1.1. Limpar com álcool 70 ºGL a balança, o pote e o vidro de relógio que serão
utilizados na pesagem;
1.2. Tarar a balança com o pote vazio e colocar todas as cápsulas cheias, anotando
o valor indicado na balança no campo P1 da Planilha de Peso Médio (Anexo 7);
1.3. Anotar o valor referente à quantidade de cápsulas vazias no campo P2, que está
indicado na pasta de padronização de cápsulas;
1.4. Calcular e anotar o valor de P3 subtraindo P2 de P1;
1.5. Calcular e anotar o peso médio dividindo P3 pelo número total de cápsulas
manipuladas;
1.6. Calcular e anotar o intervalo permitido a partir do peso teórico, através da
variação de 7,5% para fitoterápicos e 5% para alopáticos;
1.7. Tarar a balança com a cápsula vazia de número, cor e lote referente à utilizada
na formulação sobre o vidro de relógio;
102
1.8. Pesar individualmente as cápsulas cheias, registrando os valores na Planilha de
Peso Médio;
1.9. Fazer a verificação de cor, uniformidade, enchimento e fechamento e registrar
na Planilha de Peso Médio.
2. Para formulações acima de 30 cápsulas:
2.1. Selecionar ainda no tabuleiro 9 cápsulas em asterisco e 21 de maneira aleatória;
2.2. Limpar com álcool 70 ºGL a balança, o pote e o vidro de relógio que serão
utilizados na pesagem;
2.3. Tarar a balança com vidro de relógio sobre o pote;
2.4. Colocar todas as cápsulas que ficaram no tabuleiro dentro do pote e as 30
selecionadas sobre o vidro de relógio, de maneira que todas as cápsulas manipuladas sejam
pesadas juntas;
2.5. Anotar o valor indicado na balança no campo P1 da Planilha de Peso Médio;
2.6. Anotar o valor referente à quantidade de cápsulas vazias no campo P2, que está
indicado na pasta de padronização de cápsulas;
2.7. Calcular e anotar o valor de P3 subtraindo P2 de P1;
2.8. Calcular e anotar o peso médio dividindo P3 pelo número total de cápsulas
manipuladas;
2.9. Calcular e anotar o intervalo permitido a partir do peso teórico, através da
variação de 7,5% para fitoterápicos e 5% para alopáticos;
2.10. Tarar a balança com a cápsula vazia de número, cor e lote referente à utilizada
na formulação sobre o vidro de relógio;
2.11. Pesar individualmente as 30 cápsulas cheias selecionadas, registrando os
valores na Planilha de Peso Médio;
103
2.12. Fazer a verificação de cor, uniformidade, enchimento e fechamento e registrar
na Planilha de Peso Médio.
104
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
DESVIO PADRÃO CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0046/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a realização do desvio padrão.
PROCEDIMENTOS
1. Abrir a Planilha de Desvio Padrão (Anexo 8) e preencher o cabeçalho com o
nome do produto, lote, data da manipulação e nome do responsável por este procedimento;
2. A partir da ficha de peso médio, adicionar no campo 1 referente à coluna “x
(mg)” o menor valor obtido e em seguida, no campo 2, o maior valor;
3. Seguir adicionando os valores do peso médio aleatoriamente até completar a
tabela;
4. Se o desvio padrão calculado indicar que o produto foi REPROVADO, será
necessário refazer a fórmula, e se for APROVADO será liberado para seguir para a
dispensação;
5. A Planilha de Desvio Padrão possui 4 tabelas para o cálculo do desvio,
portanto ela somente é impressa e anexada às respectivas folhas de produção quando todas
estiverem preenchidas e aprovadas.
105
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
PRODUÇÃO INTERNA – BASES CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0047/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir as normas gerais para a manipulação de bases.
PROCEDIMENTOS
1. Limpar a bancada e todos os utensílios a serem utilizados com álcool 70 ºGL;
2. Cobrir toda a bancada com papel pardo;
3. Verificar ordem de produção para cada base ou solução intermediária;
4. Separar toda a matéria prima descrita na Folha de Produção (Anexo 6);
5. Preencher os campos da Folha de Produção com as informações necessárias;
6. Realizar os cálculos respeitando a quantidade a ser produzida e, se houver, o
fator de correção;
7. Após o total preenchimento da Folha de Produção, esta deve ser conferida pelo
responsável do laboratório;
8. Separar os utensílios a serem utilizados, respeitando a quantidade de matéria
prima a ser pesada, tipo de matéria prima e temperatura de manipulação;
9. Proceder a manipulação de acordo com a técnica de preparo descrita na Folha
de Produção;
10. Embalar as bases em potes plásticos limpos e sanitizados com álcool 70 ºGL;
11. Identificar o produto com:
106
Nome;
Número de lote;
Prazo de validade;
Número de registro;
Data de fabricação.
12. Enviar para controle de qualidade;
13. Após análise e aprovação pelo CQ, colocar etiqueta de aprovado;
14. Ao término da fabricação, lavar e sanitizar imediatamente os equipamentos,
principalmente os de grande porte;
15. Guardar uma amostra ao abrigo da luz e calor excessivos para servir de padrão
para comparação com os lotes futuros (guardar esta amostra por 6 meses após o
vencimento do produto);
16. Registrar em caderno apropriado com o número de registro, nome do produto,
quantidade preparada, data, número de lote e nome do manipulador;
17. Fazer a limpeza com álcool 70 ºGL e trocar o papel pardo.
107
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
PROCEDIMENTO GERAL DAS PREPARAÇÕES CÓDIGO DO
DERMATOLÓGICAS DOCUMENTO
0048/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir as normas gerais para a manipulação de produtos dermatológicos.
PROCEDIMENTOS
1. Limpar a bancada e todos os utensílios a serem utilizados com álcool 70 ºGL;
2. Cobrir toda a bancada com papel pardo;
3. Selecionar a comanda com o pedido, respeitando a ordem de prioridade;
4. Separar toda a matéria prima descrita na Folha de Produção (Anexo 6);
5. Preencher os campos da Folha de Produção com as informações necessárias;
6. Fazer o pedido do rótulo;
7. Realizar os cálculos respeitando a quantidade a ser produzida e se houver, o
fator de correção;
8. Após o total preenchimento da Folha de Produção, esta deve ser conferida pelo
responsável do laboratório;
9. Separar os utensílios a serem utilizados, respeitando a quantidade de matéria
prima a ser pesada, tipo de matéria prima e temperatura de manipulação;
10. Proceder a manipulação de acordo com a técnica de preparo descrita na Folha
de Produção;
108
11. Após a manipulação, fazer o registro da formulação no caderno. Para
formulações com receita médica ou odontológica, fazer também o registro no livro de
receituários;
12. Separar a embalagem de acordo com a Folha de Produção ou a que o
responsável pelo laboratório designar;
13. Envasar o produto no pote correspondente;
14. Limpar a embalagem externamente com água, sabão e álcool 70 ºGL (se
necessário), e rotular de acordo com procedimento padrão;
15. Separar os utensílios utilizados e colocar para a lavagem;
16. Fazer a limpeza da bancada com álcool 70 ºGL e trocar o papel pardo.
109
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
PROCEDIMENTO GERAL DA MANIPULAÇÃO CÓDIGO DO
DE FLORAIS DOCUMENTO
0049/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir as normas gerais para a manipulação de florais.
PROCEDIMENTOS
1. Limpar a bancada e todos os utensílios a serem utilizados com álcool 70 ºGL;
2. Cobrir toda a bancada com papel pardo;
3. Retirar e preencher a Folha de Produção (Anexo 6) de acordo com as
especificações do pedido;
4. Após o total preenchimento da Folha de Produção, esta deve ser conferida pelo
responsável do laboratório;
5. Fazer o pedido do rótulo;
6. Separar as essências e os conservantes que serão utilizados;
7. Selecionar o frasco de vidro âmbar com conta-gotas;
8. Com o auxílio do frasco dosador, colocar a quantidade necessária do
conservante;
9. Adicionar as quantidades necessárias de essência;
10. Fechar a embalagem e rotular;
11. Fazer o registro da formulação no caderno;
12. Fazer a limpeza dos utensílios utilizados e da bancada.
110
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
GARANTIA DA QUALIDADE CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0050/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir a sequência de atividades e a periodicidade do monitoramento do processo
magistral.
PROCEDIMENTOS
1. É feita uma lista dos medicamentos que serão enviados para a análise de teor e
conteúdo das cápsulas;
2. São medicamentos alopáticos de concentração menor ou igual a 25 mg;
3. Estão incluídos medicamentos diluídos como vitamina D3 e ácido fólico;
4. É enviada uma fórmula a cada 3 meses;
5. Essas amostras são coletadas diretamente da rotina do laboratório, sem
conhecimento do manipulador;
6. São enviadas 30 cápsulas identificadas com o seu conteúdo fazendo um rodízio
de formulações;
7. As amostras são enviadas para laboratório terceirizado;
8. Se o resultado for satisfatório os laudos são arquivados em pasta própria;
9. Em caso de reprovação, será realizado um treinamento para o manipulador;
10. Após o treinamento, o manipulador realizará novamente a manipulação da
fórmula, que será enviada para reanálise.
111
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
DETERMINAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0051/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir os parâmetros para a determinação do prazo final de validade das
formulações.
PROCEDIMENTOS
1. Validade do lote da matéria prima utilizada:
Baseada nos laudos de análise fornecidos pelos fabricantes.
2. Validade do produto acabado:
Em uma fórmula com vários componentes, a validade do produto acabado deve
considerar:
Menor prazo de validade de um de seus componentes;
Avaliação subjetiva físico-química do comportamento dos componentes
quando associados;
Avaliação subjetiva da ação do sistema conservante utilizado, e sua influência
na estabilidade do produto final;
A validade do produto final é de no máximo 6 meses;
ATENÇÃO: Se a quantidade de produto solicitada pelo médico for superior à
validade da fórmula, aviar somente a quantidade necessária para o respectivo prazo,
112
avisando o cliente que ao término das mesmas retornar para preparar o complemento
(anotar na receita a quantidade aviada);
Orientar manipuladores, recepcionistas e, sobretudo o cliente, sobre
especificidades de conservação dos produtos e embalagens (conservar em geladeira, agitar
antes de usar etc.).
113
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
AGITADOR MECÂNICO: OPERAÇÃO E CÓDIGO DO
LIMPEZA DOCUMENTO
0052/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a operação e limpeza de Agitadores Mecânicos.
PROCEDIMENTOS
1. Operação e limpeza
1.1. O aparelho tem que ser instalado em lugar seco e nivelado;
1.2. Verificar a voltagem do aparelho e da tomada disponível para poder ligá-lo;
1.3. A velocidade em R.P.M. do motor é obtida pela leitura digital x 22 = R.P.M.
efetiva. Exemplo: 30 x 22 = 660 R.P.M;
1.4. Ligar o aparelho na chave geral;
1.5. Levantar o corpo do agitador utilizando o dispositivo localizado na parte
posterior do aparelho;
1.6. Passar álcool a 70 ºGL na haste;
1.7. Encaixar o recipiente e abaixar o corpo do agitador;
1.8. Ajustar a velocidade nas teclas Λ e V, de ajuste máximo e mínimo de rotação;
1.9. Pressionar a tecla RUN para iniciar a operação;
1.10. Para finalizar a mesma, pressione STOP;
1.11. Levante o corpo do aparelho;
1.12. Retire o recipiente;
114
1.13. Coloque outro recipiente com água para lavar a haste;
1.14. Após a lavagem da haste, passe álcool a 70 ºGL (se necessário a haste pode
ser retirada para a limpeza ou troca do tamanho da hélice);
1.15. Espere o aparelho resfriar;
1.16. Desligá-lo na chave geral.
115
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
LIVRO DE RECEITUÁRIO GERAL CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0053/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para o preenchimento e manutenção do Livro de Receituário
Geral.
PROCEDIMENTOS
1. O registro no livro obedecerá a ordem sequencial de recebimento da receita;
2. Os lançamentos deverão ser feitos diariamente;
3. O registro deverá conter:
Nome e endereço do paciente;
Nome do prescritor e n° de registro no respectivo conselho de classe;
Descrição da formulação contendo todos os componentes e concentrações;
Data do aviamento.
4. Após o lançamento no livro de receituários, carimbar a receita
preferencialmente na parte da frente, contendo a data e a numeração determinada para a
mesma no Livro;
5. No caso de a receita conter mais de uma formulação, anotar no carimbo qual
das fórmulas foi aviada.
116
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
ESCOLHA DA EMBALAGEM CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0054/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir os parâmetros para a escolha da embalagem as formulações.
PROCEDIMENTOS
1. Vidros: Continua sendo o material que oferece maiores possibilidades de
proteção e menor interação com o produto. Podem ser transparentes ou coloridos como o
âmbar e azul, empregados como frascos para soluções e emulsões líquidas, de volume
variável de 5 mL a 1 L, e potes para cremes e pomadas. A fotossensibilidade do produto a
ser envasado deve ser estudada e conhecida, de modo a evitar-se a degradação que ocorre
nas vitaminas e antibióticos em geral, extratos vegetais, enzimas e produtos de origem
animal. Estes deverão ser acondicionados em frasco âmbar e mantidos ao abrigo da luz;
2. Plásticos: São muito variados os tipos de plásticos utilizados no envase de
produtos farmacêuticos e cosméticos. Podem ser reconhecidos como “rígidos” ou
polietileno, polipropileno, poliacrilato, poliamidas. O material plástico utilizado,
transparente ou opaco, deverá apresentar condições de resistência física e química, ser
muito pouco permeável a gases ou vapor de água e não poderá ceder monômeros ou
demais elementos de sua composição ao produto contido. Normalmente são
acondicionados cremes e cápsulas, onde para esses produtos, a embalagem deverá ser
117
opaca, para que a luz não degrade o princípio ativo do produto contido na embalagem. No
caso de cápsulas fitoterápicas, podem-se utilizar embalagens transparentes;
3. Tampas: As tampas deverão vedar a boca dos frascos e potes de modo a
impedir as trocas de gases e vapores e a penetração de microrganismos. Tampas plásticas
rosqueadas devem receber “batoque”, que aumenta as condições de proteção. São em geral
de borracha, polietileno, teflon ou cortiça, não podendo ceder partículas ou odores ou
interagir com os produtos;
4. Cada fórmula possui uma embalagem específica pré-selecionada.
118
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
ROTULAGEM DE FORMULAÇÕES CÓDIGO DO
MANIPULADAS DOCUMENTO
0055/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir as normas e procedimentos para a emissão de rótulos e colocação das
etiquetas informativas necessárias.
PROCEDIMENTOS
1. Fazer o pedido do rótulo, especificando a quantidade que deverá ser emitida;
2. Todos os rótulos das formulações manipuladas deverão ter as seguintes
informações mínimas:
Dados da farmácia: nome, endereço e telefone;
Nome e nº CRF do farmacêutico responsável;
Nome do paciente: Preferencialmente completo. Necessitando abreviá-lo,
abreviar os nomes intermediários (Ex: João Pedro de Oliveira Almeida = João P. O.
Almeida), ou em último caso serem suprimidos. Finais de nome tais como Neto, Junior,
Filho, não representam sobrenome e podem ser abreviados (Nt, Jr. Fo.) ou, em último caso,
suprimidos;
Dados prescritor: Nome completo do prescritor, sempre precedido do título
(Dr. ou Dra.);
Posologia;
Número de registro da formulação no Livro de Receituário Geral.
119
Nome do produto;
Quantidade do produto;
Número do lote (produtos fracionados);
Data de fabricação ou data de fracionamento;
Data de validade.
3. Os rótulos de protetores solares deverão ter, além das informações mínimas, as
seguintes informações:
Indicação do fator de proteção solar (FPS);
Proteção UVA e UVB com vitamina E;
Número do lote.
4. Além dos rótulos algumas formulações deverão ter em suas embalagens
etiquetas com orientações e alertas especiais:
Etiquetas de orientação:
Para fórmulas líquidas de uso interno – “Uso Interno”;
Para fórmulas líquidas de uso externo – “Uso Externo”;
Para fórmulas líquidas em suspensão – “Agite antes de usar”;
Fórmulas que necessitam permanecer em geladeira – “Conservar em
geladeira”;
Sempre que a fórmula for dividida, deve ser colocada uma etiqueta com os
seguintes dizeres: “Por motivos técnicos foram feitas X cápsulas ao invés de Y, portanto
tomar X cápsulas ao invés de 1 (uma)”.
Etiqueta de conferência, contendo o nome da pessoa que realizou a
conferência.
120
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
CONFERÊNCIA FINAL DE SÓLIDOS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0056/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir os procedimentos para a conferência final de formulações de pós
encapsulados.
PROCEDIMENTOS
1. O conferente deverá conferir o rótulo com a receita, folha de produção e
pedido, observando:
Nome do paciente;
A fórmula (sais e dosagens);
Posologia;
Nome do médico;
Data e validade;
Lote, registro e quantidade de cápsulas;
2. Verificar se na requisição existe alguma observação e se a mesma foi seguida
(Ex: fazer uma quantidade maior ou menor do pedido na receita, se foi solicitada cápsula
especial, etc.);
3. Observar se a cápsula utilizada é a mesma indicada na ficha de manipulação,
qualquer mudança deve ser verificada com o manipulador;
4. Contagem de cápsulas:
121
A contagem das cápsulas indicadas na ficha de manipulação deve ser feita
utilizando o contador;
Na falta de cápsulas, investigar qual a falha no processo e tomar as
providências necessárias para sanar o erro.
5. Deformações:
Deve ser verificado se há deformações nas extremidades das cápsulas;
Se apresentarem deformações, o conferente deve abri-las e passar todo o seu
conteúdo para outras cápsulas e depois tampá-las e travá-las manualmente;
Se a quantidade de cápsulas amassadas for grande, a fórmula deve ser
encapsulada novamente.
6. Limpeza:
Aprovada a encapsulação, o conferente deve limpar as cápsulas em fraldas
limpas e transferi-las para pote para a verificação do peso médio;
As cápsulas são embaladas em potes plásticos escolhidos em função da
quantidade e tamanho das cápsulas;
Para segurança, colocar etiqueta de conferência, indicando o nome do
conferente e a data.
7. Após todo o processo de conferência, anexar a receita, ordem de produção e
medicamentos embalados e colocar na bandeja de conferência da dispensação.
122
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
CONFERÊNCIA FINAL DE SEMISSÓLIDOS E CÓDIGO DO
LÍQUIDOS DOCUMENTO
0057/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir as normas gerais para a conferência de produtos antes da dispensação.
PROCEDIMENTOS
1. O conferente deverá averiguar o rótulo com a receita, folha de produção e
pedido, observando:
Nome do paciente;
A fórmula (substâncias e concentrações) e aspecto;
Posologia;
Nome do médico;
Data e validade;
Lote, registro e quantidade.
2. Verificação visual da fórmula:
Verificar se a aparência da formulação está homogênea (Ex: sem bolhas);
Verificar se o acondicionamento está correto;
Verificar se as embalagens, rótulos e etiquetas estão limpos e sem manchas.
3. Volume e quantidade da fórmula:
Verificar se a quantidade da fórmula está de acordo com a receita médica;
Verificar se a embalagem foi corretamente escolhida (embalagens vazias
123
passam a impressão ao cliente de falta de produto).
4. pH:
Verificar se o pH final da formulação está de acordo com a utilização do
produto (verificar referências).
5. Após todo o processo de conferência, anexar a receita, ordem de produção e
produtos embalados e colocar na bandeja de conferência da dispensação.
124
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
LIMPEZA DOS UTENSÍLIOS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0058/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir as normas gerais para a limpeza correta dos utensílios após sua utilização.
PROCEDIMENTOS
1. Fazer a limpeza dos utensílios após o término das atividades de manipulação,
utilizando água e sabão. Materiais utilizados no preparo de pomadas devem passar por
limpeza prévia com papel e álcool 70 ºGL;
2. Passar álcool 70 ºGL em todos os utensílios;
3. Colocar os utensílios cuidadosamente para secar e em local apropriado.
125
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
GUARDA DE PRODUTOS MANIPULADOS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0059/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir normas para o recebimento, conferência e guarda dos produtos manipulados
recebidos dos laboratórios.
PROCEDIMENTOS
1. Após o processo de manipulação, os produtos são colocados na bandeja de
conferência;
2. A recepção deve conferir rótulos, 2ª via e receitas. Qualquer irregularidade
comunicar ao farmacêutico para averiguação;
3. Verificar se retornaram todas as fórmulas de um mesmo cliente. Na ausência,
verificar junto à preparação e laboratórios, a fim de localizar o produto faltante;
4. Fazer a análise do aspecto visual da embalagem. Embalagens com
deformidades, rótulos rasurados ou danificados, devem retornar ao laboratório para
correção;
5. Verificar se os complementos necessários (espátulas, etc.) acompanham as
embalagens. Se houver desvio nestes itens, separar os produtos com sua documentação e
retornar para o setor de preparação para correção;
126
6. Devem ser protegidas do calor, da umidade e da ação direta e indireta dos raios
solares;
7. Fórmulas que necessitem de conservação em geladeira, deverão ser mantidas
sob refrigeração até a entrega ao cliente.
127
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
ENTREGA AO CLIENTE CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0060/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir os procedimentos a serem executados para a entrega dos produtos
preparados aos clientes.
PROCEDIMENTOS
1. Quando o cliente vier retirar:
1.1. Solicitar o comprovante de encomenda (3ª via). Na falta do comprovante,
localizar a formulação no armário pelo nome do cliente, e ao fazer a entrega, solicitar a
assinatura do cliente na 2ª via como comprovante de retirada;
1.2. Conferir se o nome do paciente e o rótulo estão de acordo com a receita e/ou
com a 2ª via e se todas as formulações estão juntas;
1.3. Fazer a entrega do produto ao cliente, que deverá ser orientado pelo
farmacêutico sobre:
Uso (independente de constar na receita e rótulo) e cuidados que deve ter com
os mesmos;
Forma de administração do medicamento (quantidades e horários);
Cuidados com o uso do produto: (agitar antes do uso, etc.);
128
Utilizar os complementos da embalagem (espátulas, etc.) quando houverem,
esclarecendo que o uso incorreto do produto poderá causar contaminação, perda de ação,
efeitos indesejáveis ou perda do mesmo por deterioração;
Orientar sobre os produtos que devem ser guardados em geladeira;
Que qualquer medicamento não deve ficar exposto à luz solar direta;
Que os produtos não devem ser guardados em locais muito quentes, como por
exemplo, porta luvas do carro;
Orientar sobre produtos que podem manchar a roupa ou outras partes do corpo;
1.4. Embalar os produtos e encaminhar o cliente ao caixa para pagamento, se
necessário.
129
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0061/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a conservação e o transporte correto até a dispensação
dos produtos manipulados, garantindo a manutenção das suas especificações e integridade.
PROCEDIMENTOS
1. Os produtos manipulados que serão transportados deverão estar envoltos em
plástico bolha ou papel, e ser embalados em caixa de papelão vedada e encapada com
papel pardo;
2. Os produtos manipulados não devem ser armazenados ou transportados com os
seguintes materiais:
Alimentos e materiais perecíveis;
Animais;
Solventes orgânicos;
Gases;
Substâncias corrosivas ou tóxicas;
Pesticidas e agrotóxicos;
Materiais radioativos;
Outros produtos que possam afetar a qualidade, segurança e eficácia dos
produtos manipulados.
130
3. Os medicamentos termossensíveis devem ser mantidos em condições de
temperatura compatíveis com sua conservação, mantendo-se os respectivos registros e
controles.
131
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
PRODUTOS VENCIDOS E/OU NÃO CÓDIGO DO
RETIRADOS DOCUMENTO
0062/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir normas e procedimentos para a conferência e retirada de medicamentos
vencidos e não retirados e determinar a destinação dos mesmos.
PROCEDIMENTOS
1. Para os produtos manipulados, não retirados até 15 dias após a data de
encomenda, entrar em contato com o cliente, devendo ser anotado na requisição a data da
ligação, nome de quem efetuou e recebeu a ligação;
2. Após 30 dias, deverão ser retirados e enviados ao farmacêutico para a
inutilização dos mesmos ou possível reaproveitamento;
3. Arquivar a ordem de produção juntamente com o registro de inutilização ou
reaproveitamento.
132
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS CÓDIGO DO
VENCIDOS DOCUMENTO
0063/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para acompanhamento e guarda de produtos e matérias
primas vencidas no laboratório de sólidos.
PROCEDIMENTOS
1. Mensalmente deve ser feita checagem dos prazos de validade dos produtos e
matérias primas;
2. Deverão ser armazenados separadamente, em armário com identificação de
produtos vencidos, enquanto aguardam decisão sobre seu destino;
3. Os produtos vencidos deverão ser descartados ou encaminhados para os
departamentos para serem utilizados em aulas práticas (produto final é descartado).
133
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
LIMPEZA DA ÁREA DE LABORATÓRIOS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0064/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir a periodicidade e procedimentos para a limpeza da área de laboratórios.
PROCEDIMENTOS
1. A limpeza e sanitização dos pisos dos laboratórios deve ser feita diariamente
com pano úmido (sabão líquido neutro, água sanitária e desinfetante), antes do início do
expediente. Nunca varrer os laboratórios para que não ocorra a suspensão de pós;
2. A limpeza das bancadas deve ser feita diariamente com pano úmido e álcool 70
ºGL antes do início das atividades e nos intervalos de manipulação;
3. Verificar os tetos e, na presença de sujeiras ou teias de aranha, promover a
limpeza;
4. A lavagem do laboratório de cápsulas e do controle de qualidade deve ser feita
semanalmente com água e sabão líquido neutro;
5. Vedar os ralos e sanitizá-los com água sanitária;
6. A troca dos cestos de lixo deverá ser feita uma vez ao dia (ou mais vezes em
caráter excepcional);
7. O lixo e resíduos da manipulação devem ser depositados em recipientes
tampados, identificados e ser esvaziados fora da área de manipulação, com descarte
apropriado;
134
8. A limpeza das janelas e telas deve ser feita semanalmente com sabão líquido
neutro;
9. A limpeza dos armários das matérias primas deve ser feita mensalmente com
pano úmido e álcool 70 ºGL;
10. A limpeza de todas as paredes dos laboratórios deve ser feita mensalmente com
água, sabão líquido neutro e água sanitária. A limpeza das paredes deve ser feita de cima
para baixo.
11. Fazer o registro na Ficha de Controle de Limpeza (Anexo 9) diariamente.
135
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
LIMPEZA DAS ÁREAS COMUNS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0065/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir a periodicidade e procedimentos para a limpeza das áreas comuns da
farmácia.
PROCEDIMENTOS
1. A área de dispensação e a sala de atenção farmacêutica devem ser varridas
cuidadosamente para que não ocorra a suspensão de pós e limpas com pano úmido e sabão
líquido neutro todos os dias, antes do início do expediente;
2. A lavagem completa da área de dispensação e da sala de atenção farmacêutica
com água e sabão líquido neutro deve ser feita uma vez por mês (ou quando necessário),
antes do início do expediente;
3. A limpeza de todas as áreas comuns deve ser feita diariamente com pano
úmido e sabão líquido neutro;
4. A lavagem completa do banheiro com água e sabão líquido neutro deve ser
feita duas vezes por semana;
5. Varrer o estacionamento diariamente;
6. A troca dos cestos de lixo deverá ser feita 1 vez ao dia (ou mais vezes em
caráter excepcional);
136
7. A limpeza do almoxarifado deve ser feita semanalmente com pano úmido e
sabão líquido neutro;
8. A limpeza das prateleiras da área de dispensação deve ser feita quinzenalmente
com pano úmido;
9. A limpeza interna do balcão de dispensação deve ser feita mensalmente com
pano úmido.
10. Fazer o registro na Ficha de Controle de Limpeza (Anexo 9) diariamente.
137
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
RESERVATÓRIO (CAIXA D’ÁGUA) CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0066/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir as condições e cuidados com o reservatório de água da farmácia.
PROCEDIMENTOS
1. As paredes e a tampa do reservatório deverão ser constituídas de material inerte
a ação da água;
2. Deverão ser opacos à penetração de luz, de modo a impedir a proliferação de
algas;
3. O reservatório deve estar sempre limpo;
4. O reservatório deve estar sempre coberto com tampa, a fim de impedir a
entrada de objetos e, principalmente animais.
138
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
LIMPEZA DO RESERVATÓRIO (CAIXA CÓDIGO DO
D’ÁGUA) DOCUMENTO
0067/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir os procedimentos para a limpeza e desinfecção do reservatório de água.
PROCEDIMENTOS
1. Periodicidade
1.1. Quando o reservatório estiver sujo;
1.2. Quando houver suspeita ou confirmação de poluição da água do reservatório;
1.3. Quando algum objeto ou animal cair dentro do reservatório;
1.4. Periodicamente como medida preventiva, onde o intervalo máximo entre as
lavagens de limpeza deve ser de 6 meses.
2. Higienização e Desinfecção
2.1. Contratar empresa especializada para a execução deste serviço. Este serviço
deverá ser acompanhado por um funcionário do setor de manutenção da Faculdade de
Ciências Farmacêuticas (agendar previamente);
2.2. Fazer o esgotamento da caixa/reservatório;
2.3. Fazer a lavagem das paredes internas;
2.4. Enxaguar;
2.5. Fazer o esgotamento dos resíduos provenientes da limpeza;
2.6. Fazer o reabastecimento da caixa/reservatório;
139
2.7. Fazer a aplicação de pastilhas acquatabs (dicloroisociaunurato de sódio).
140
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
FILTRO CENTRAL TECSOL: LIMPEZA E CÓDIGO DO
TROCA DO CARVÃO DOCUMENTO
0068/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para limpeza e troca do carvão do filtro central.
PROCEDIMENTOS
1. Como limpar o filtro Tecsol:
Uma vez por mês, coloque a alavanca da válvula na posição horizontal e abra a
torneira;
Mantenha a posição acima citada por algum tempo. De início, sairá água limpa
da torneira. Em seguida, se houver impurezas, serão expelidas com a água;
Quando a água ficar novamente limpa, feche a torneira e volte a alavanca na
posição vertical. Assim, o filtro estará novamente em operação de filtragem;
2. Troca do carvão (realizada por empresa especializada):
Trocar o carvão 1 vez por ano;
Antes de soltar os parafusos para abrir o filtro, retire de dentro dele toda a
pressão existente. Para isso, feche o registro da entrada da água e abra a torneira de
retrolavagem. Somente após essa operação é que o filtro poderá ser aberto;
3. A limpeza do filtro central Tecsol será realizada pelo pessoal do Setor de
Manutenção da Faculdade de Ciências Farmacêuticas.
141
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
LIMPEZA DO DEIONIZADOR CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0069/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a limpeza do deionizador.
PROCEDIMENTOS
1. Fechar o registro de entrada (1) e abrir o registro de coleta (9) para eliminar a
água da tubulação;
2. Retirar as camisas do polipropileno (5) e do carbon block (6), girando-as no
sentido anti-horário, esvaziá-las e adicionar 20 mL de BP 600 pelas paredes das camisas
(manter os refis);
3. Retirar as camisas dos deionizadores (7 e 8), girando-as no sentido anti-
horário, esvaziá-las e adicionar 10 mL de BP 600 pelas paredes das camisas (manter os
refis);
4. Recolocar as camisas no purificador, porém sem apertá-las totalmente, pois
será necessário preencher todo o volume com água, expulsando “bolsas” de ar;
5. Abrir o registro de entrada (1) e assim que for observada a água fluindo pela
camisa do polipropileno (5), fechar o registro de entrada (1) e acoplar totalmente a camisa
ao purificador;
6. Abrir o registro de entrada (1) e observar a água fluindo pela camisa do carbon
block (6), fechar o registro de entrada (1) e acoplar totalmente a camisa ao purificador;
142
7. Abrir o registro de entrada (1) e observar a água fluindo pela camisa do
deionizador (7), fechar o registro de entrada (1) e acoplar totalmente a camisa ao
purificador;
8. Após aproximadamente 1 minuto, cessar o fluxo fechando o registro de entrada
(1) e deixar o sistema em repouso por 30 minutos;
9. Após este período, proceder ao enxágue, abrindo o registro de entrada (1) e
registro de coleta (9) – (servir água por 1 hora);
10. Fechar o registro de coleta (9).
143
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
EXAUSTORES: OPERAÇÃO E LIMPEZA CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0070/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para operação e limpeza de exaustores.
PROCEDIMENTOS
1. Verificar a voltagem do equipamento e da tomada disponível para ligá-lo;
2. Ligar o exaustor no botão localizado na parte superior do aparelho, do lado
direito. O mesmo serve para regulagem (forte-fraco);
3. O sistema de exaustão deve ser acionado antes de iniciar a pesagem;
4. A limpeza e troca de filtros são realizadas periodicamente e deverão ser
registradas na Ficha de Limpeza do Filtro dos Exaustores (Anexo 10) e Ficha de Troca do
Filtro dos Exaustores (Anexo 11);
5. Para efetuar a operação de limpeza:
Desligar o exaustor e retirar a grade frontal;
Em seguida, retirar o parafuso central (rosca esquerda) do rotor;
Limpar as partes internas da carcaça e rotor com pano úmido, evitando molhar
o motor;
Montar o equipamento.
6. Para limpeza da Caixa Plenum:
144
Retirar o filtro, deslizando-o nos trilhos laterais com movimentos lentos para
evitar dispersão de pó;
Limpar as partes internas da carcaça;
Verificar a saturação do filtro e, havendo necessidade, substituí-lo;
Utilizar máscara contra pó para realizar estas operações.
145
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
OPERAÇÃO COM BALANÇAS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0071/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para operação da balança.
PROCEDIMENTOS
1. Operação
1.1. Uma vez preparada a balança, e o cabo da rede conectado à tomada, a balança
indicará que está ligada, acendendo um ponto decimal do segundo dígito no seu display;
1.2. Para ligá-la basta acionar a chave on/off, que se encontra em seu painel frontal;
1.3. Quando a chave é acionada, o display executará o teste do display, mostrando
cada um dos dígitos, indicando desta forma se estão funcionando corretamente e depois
indicará leitura zero no display;
1.4. Uma vez que a balança entrou em funcionamento normal, aguarde no mínimo
30 minutos para que o equipamento atinja sua temperatura de trabalho (Warm-Up);
1.5. Evite desligar o cabo de força da rede, pois desta forma não haverá a
necessidade de aguardar o tempo de aquecimento toda vez que for operar a Balança.
Quando a Balança está desligada, com o ponto decimal aceso, permanece na condição de
Stand By, ou seja, não haverá a necessidade de se aguardar o período de Warm-Up.
2. Pesagens subtrativas
146
Em certos casos não importa a massa total de um produto, mas desejamos que este
perca um determinado peso. Para conseguir isto basta:
Colocar o produto sobre o prato;
Tarar (*) a balança;
A balança está indicando peso zero, retirando parte do produto, a balança irá
indicar quanto peso está sendo perdido.
(*) Tarar significa fazer com que o display indique zero antes de colocar o objeto a
ser pesado, sobre o prato. Desta forma, o peso do recipiente em que está a amostra será
descontado, e a balança somente irá indicar o peso do material, desde que a soma destes
não exceda a máxima carga da balança. Observe o procedimento:
Coloque sobre o prato o recipiente vazio, a balança indicará seu peso;
Acione a Tecla Tara, a balança passará a indicar zero no display;
Despeje o produto no recipiente, e a balança indicará somente o peso do
produto.
3. Comparando massas
Existe ainda a possibilidade de desejarmos conhecer qual a diferença de peso entre
um padrão e a produção, por exemplo. Para isso, siga os procedimentos abaixo:
Coloque o peso padrão de referência sobre o prato;
Tare a balança;
Remova o peso padrão;
Coloque o peso a se determinar o desvio sobre o prato;
Observe a leitura, ela será positiva ou negativa indicando a diferença entre o
peso do produto e a referência.
4. Arredondamento interno da balança
147
A linha de balanças mede uma casa a mais do que indica no display, isto para que
possa ser feito o arredondamento com segurança. Este arredondamento segue a seguinte
forma:
Leitura maior ou igual a cinco vai um;
Leitura menor que cinco mantém o valor.
OBS.: terminada a pesagem, proceder a limpeza do aparelho com álcool a 70 ºGL.
148
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
MANUTENÇÃO E CALIBRAÇÃO DE CÓDIGO DO
BALANÇAS DOCUMENTO
0072/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a manutenção e calibração de balanças.
PROCEDIMENTOS
1. Manutenção
1.1. Desligar a balança;
1.2. Remover o prato;
1.3. Não use qualquer tipo de solvente, o recomendado é álcool e uma flanela;
1.4. Prato de aço inox pode ser lavado com detergente.
2. Calibração
2.1. A precisão de leitura da balança depende diretamente de sua calibração para
leituras corretas. Cheque a sua calibração periodicamente;
3. Checando a calibração
3.1. Ligue a Balança acionando a tecla On/Off ;
3.2. Pressione a tecla Tara para zerar o display;
3.3. Coloque o peso padrão sobre o prato;
3.4. Observe se o peso indicado é o mesmo do peso padrão, com uma tolerância de
+/- 1 divisão;
149
3.5. Se a leitura for correta, a balança está calibrada. Se for diferente, entrar em
contato com empresa especializada.
150
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
MANUTENÇÃO DE AR CONDICIONADO CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0073/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para a manutenção do aparelho de ar condicionado.
PROCEDIMENTOS
1. Este serviço é executado por empresa especializada;
2. A manutenção é realizada a cada 6 meses.
151
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
CONTROLE DE TEMPERATURA DE CÓDIGO DO
GELADEIRAS DOCUMENTO
0074/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para o controle da temperatura de geladeiras.
PROCEDIMENTOS
1. Utilizar termômetro de máxima e mínima;
2. Registrar diariamente as temperaturas máximas e mínimas encontradas;
3. O intervalo de segurança de operação é de 2 a 8 ºC;
4. O sensor do termômetro deverá ficar dentro de um tubo fechado contendo
glicerina;
5. Havendo leituras fora destes padrões, contatar empresa especializada para
manutenção da mesma.
152
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
CONTROLE DA TEMPERATURA DE ESTUFAS CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0075/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para o controle da temperatura de estufas.
PROCEDIMENTOS
1. Utilizar termômetro para fazer o controle da temperatura;
2. Havendo leituras fora dos padrões determinados pelo fabricante, contatar
empresa especializada para manutenção da mesma.
153
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
MANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTOS – CÓDIGO DO
DOCUMENTAÇÃO DOCUMENTO
0076/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir procedimentos para registro das operações de manutenção, calibração e
aferição de equipamentos.
PROCEDIMENTOS
1. Os manuais de funcionamento deverão estar arquivados;
2. Todas as documentações referentes à calibração e manutenção deverão estar
arquivadas.
154
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
DESINSETIZAÇÃO CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0077/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir normas e procedimentos para a manutenção de um ambiente limpo de
insetos e outros animais.
PROCEDIMENTOS
1. Comunicar ao farmacêutico responsável qualquer sinal que indique a presença
de insetos ou roedores nas instalações da farmácia. Normalmente estes sinais são fezes,
materiais roídos, partes de insetos, chegando até a constatação visual do próprio animal;
2. Constatada a presença das pragas, contratar uma empresa especializada em
desinsetização, descupinização e desratização para analisar o problema e propor as
medidas cabíveis;
3. O farmacêutico responsável, de posse das informações fornecidas pela empresa
prestadora de serviços, informará a todos os funcionários, destacadamente o pessoal da
limpeza, para não remover iscas ou outros materiais depositados nos locais tratados;
4. Os serviços devem ser feitos nos finais de semana, de modo a permitir maior
ação dos produtos a cada 3 meses;
5. Repetir periodicamente a aplicação conforme orientação da empresa
especializada;
6. Relatar as operações efetuadas, arquivando os respectivos laudos.
155
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SISTEMA DE GESTÃO
FARMÁCIA ESCOLA
UNESP
GUARDA DA DOCUMENTAÇÃO CÓDIGO DO
DOCUMENTO
0078/2015
REVISÕES
Data Revisão Principais Alterações Elaboração/Revisão Aprovação
CRISTIANE
22/10/2015 002 REESTRUTURAÇÃO PATRÍCIA BENTO
FERIATO
OBJETIVO
Definir os prazos de guarda das diversas documentações necessárias ao
funcionamento da farmácia.
PROCEDIMENTOS
1. Os Livros de Receituário, Livros de Registro Específico, as receitas, e as notas
fiscais devem ser mantidos na Farmácia-Escola;
2. Devem ser mantidos em arquivo os documentos comprobatórios de
especificações de matérias primas, análise das matérias primas, procedimentos
operacionais e respectivos registros, e relatórios de autoinspeção;
3. A documentação deve possibilitar o rastreamento de informações para
investigação de qualquer suspeita de desvio de qualidade;
4. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsável
técnico ou pessoa por ele autorizada. Qualquer alteração introduzida deve permitir o
conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da
alteração;
5. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulação devem ser claros,
legíveis e sem rasuras;
156
6. Após a emissão, preenchimento e devido encaminhamento dos documentos
normativos, os mesmos deverão ser arquivados pelos prazos determinados abaixo:
Certificado de Análise do fornecedor de cada matéria prima deve permanecer
arquivado por no mínimo durante 6 (seis) meses após o término do prazo de validade do
último produto com ela manipulado;
Documentos referentes à manipulação de fórmulas devem ser arquivados
durante 6 (seis) meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado;
Registros referentes às calibrações e manutenções preventivas e corretivas dos
equipamentos utilizados no laboratório de controle de qualidade devem ser mantidos por
no mínimo 2 (dois) anos;
Resultados de todas as análises (monitoramento do processo magistral) devem
ser mantidos por no mínimo 2 (dois) anos;
Controle de desratização e dedetização devem ser mantidos durante o período
de validade da operação;
Livros de Receituários, registros de autoinspeção, controle de reclamação de
clientes e demais registros para os quais não foram estipulados prazos de arquivamento
devem ser mantidos pelo período mínimo de 1 (um) ano.
157
4.2. Roteiro de Inspeção para Farmácia
Após a revisão e adequação de todos os processos operacionais, fez-se a aplicação
do Roteiro de Inspeção para Farmácia – Anexo VII da RDC 67/07 a fim de constatar e
avaliar o cumprimento das BPMF.
Segundo a RDC 67/07, os critérios para a avaliação do cumprimento dos itens do Roteiro
de Inspeção, visando à qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial
inerente a cada item:
Considera-se item IMPRESCINDÍVEL (I) aquele que pode influir em
grau crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou
oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos
e processos durante a manipulação;
Considera-se item NECESSÁRIO (N) aquele que pode influir em grau
menos crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais
ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os
produtos e processos durante a manipulação;
Considera-se RECOMENDÁVEL (R) aquele item que pode influir em
grau não crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações
magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação
com os produtos e processos durante a manipulação;
Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece
subsídios para melhor interpretação dos demais itens;
O item (N) não cumprido após a primeira inspeção passa a ser tratado
automaticamente como (I) na inspeção subsequente;
O item (R) não cumprido após a primeira inspeção passa a ser tratado
automaticamente como (N) na inspeção subsequente, mas nunca passa a (I);
Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com SIM ou NÃO.
(BRASIL, 2007).
158
Anexo VII – RDC 67/2007
ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA
1. Identificação da Farmácia: Farmácia-Escola "Prof. Dr. Antonio Alonso
Martinez"
1.1. Razão Social: Faculdade de Ciências Farmacêuticas Câmpus Araraquara
1.2. C.N.P.J. (C.G.C): 48031918/0025-00
1.3. Nome Fantasia: -
1.4. Nº da Autorização de Funcionamento: Data de publicação:
7.27143.1 22/09/2014
1.5. Nº da Autorização Especial: - Data de publicação: -
1.6. Nº da Licença de Funcionamento: Isento
Fixada em local visível? (x) Sim ( ) Não
1.7. Endereço
Rua: Expedicionários do Brasil
Nº: 1.621 Bairro: Centro Cidade: Araraquara
CEP: 14801-360
DDD: 16
Telefone: 3301 – 5750
Fax: 3332 – 4431
E-mail: [email protected]
1.8. Nome do Responsável Técnico: Cristiane Feriato da Silva
CRF/S.P nº: 16491
Presente? (x) Sim ( ) Não
1.9. Tipo de preparação que manipula:
( ) Homeopatia (x) Alopatia ( ) Preparações Estéreis (x) Fitoterápicos
1.10. Quais as formas farmacêuticas preparadas?
(x) Sólidos (x) Semissólidos (x) Líquidos Orais (x) Líquidos uso externo
( ) Injetáveis de Pequeno Volume ( ) Colírios
( ) Outras. Identificar:
1.11. Manipula substâncias de Baixo Índice Terapêutico? ( ) Sim (x) Não
Alta dosagem e baixa potência? (x) Sim ( ) Não
Baixa dosagem e alta potência? (x) Sim ( ) Não
1.12. Manipula:
a) Hormônios? ( ) Sim (x) Não
b) Antibióticos? ( ) Sim (x) Não
c) Citostáticos? ( ) Sim (x) Não
d) Substâncias sujeitas a controle especial? ( ) Sim (x) Não
1.13. Possui filiais? Não. Quantas? -
OBS: Anexar relação com dados cadastrais
1.14. Caso a empresa possua mais de um estabelecimento, a farmácia
centraliza alguma atividade de manipulação? Como estas atividades são
distribuídas? -
1.15. São centralizadas as atividades de controle de qualidade? Não.
1.16. Pessoas contactadas/função: Cristina Quercio Ribeiro Batistuti /Sócia
Gerente da empresa Espaço Magistral
159
2. Condições Gerais SIM NÃO
2.1. As imediações da farmácia estão limpas e em
R X
bom estado de conservação?
2.2. Existem fontes de poluição ou contaminação
INF X
ambiental próximas à farmácia?
2.3. A dispensação das preparações magistrais de
I medicamentos é feita somente mediante X
prescrição de profissional habilitado?
2.4. A manipulação das preparações oficinais é feita
N X
de acordo com a legislação vigente?
2.5. É respeitada a proibição de aviar receitas em
I X
código, siglas ou números?
2.6. É respeitada a proibição de dispensação de
I medicamentos manipulados em substituição a X
medicamentos industrializados?
2.7. É respeitada a proibição de captação de receitas
contendo prescrições de medicamentos
N X
magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e
postos de medicamentos?
2.8. É respeitada a proibição de intermediação de
N X
fórmulas entre farmácias de diferentes empresas?
3. Recursos Humanos e Organização SIM NÃO
3.1. Número total de funcionários: (M) _1_
(F) _4_
INF Nível superior: _5_
2° grau completo: ___
Outros níveis:
3.2. I Existe farmacêutico presente? X
3.3. R A farmácia possui um organograma? X
3.4. Demonstra possuir estrutura
organizacional e de pessoal suficiente
N X
para o desenvolvimento de suas
atividades?
3.5. As atribuições e responsabilidades
individuais estão formalmente descritas e
R
perfeitamente compreensíveis a todos os X
empregados?
3.6. Existe sobreposição de atribuições e
responsabilidades que possa
INF X
comprometer a aplicação das Boas
Práticas de Manipulação?
3.7. É proibida a entrada de pessoal não
N autorizado nos diversos setores da área de X
manipulação?
3.8. Na hipótese da necessidade de pessoas
R estranhas terem acesso à área de X
manipulação, existe procedimento
160
escrito?
3.8.1. São previamente informadas sobre a
N conduta, higiene pessoal e uso de X
vestimentas protetoras?
3.9. A admissão dos funcionários é precedida
N X
de exames médicos?
3.10. São realizadas avaliações médicas
N periódicas de todos os funcionários da X
farmácia?
3.11. Foi elaborado “Programa de Controle
R Médico e Saúde Ocupacional” X
(PCMSO)?
3.12. Em caso de lesão exposta, suspeita ou
confirmação de enfermidade que possa
I comprometer a qualidade da preparação X
magistral, o funcionário é afastado de
suas atividades?
3.13. Na área de pesagem e salas de
manipulação é respeitada a proibição do
N X
uso de cosméticos, joias ou quaisquer
objetos de adorno de uso pessoal?
3.14. É respeitada a proibição de conversar,
fumar, comer, beber, mascar, manter
plantas, alimentos, bebidas, produtos
N X
fumígenos, medicamentos e objetos
pessoais nas salas de pesagem e
manipulação?
3.15. Os empregados são instruídos e
incentivados a reportar aos seus
N superiores imediatos qualquer condição X
de risco relativa ao produto, ambiente,
equipamento ou pessoal?
3.16. A farmácia é responsável pela
distribuição dos Equipamentos de
N Proteção Individual de forma gratuita, em X
quantidade suficiente e com reposição
periódica?
3.17. Existe procedimento que oriente os
funcionários quanto ao uso, manutenção,
N X
conservação e descarte dos Equipamentos
de Proteção Individual?
3.18. Os funcionários envolvidos na
manipulação estão adequadamente
N X
paramentados, utilizando equipamentos
de proteção individual (EPIs)?
3.19. Qual a frequência de troca de uniformes?
INF
2 dias ou imediatamente.
3.20. A lavagem dos equipamentos de proteção
R individual dos funcionários envolvidos na X
manipulação é de responsabilidade da
161
farmácia?
3.21. Existe procedimento para paramentação e
N higienização das mãos e antebraços antes X
do início da manipulação?
4. Infraestrutura Física SIM NÃO
4.1. A farmácia está localizada, projetada,
construída ou adaptada, com uma
N X
infraestrutura adequada às atividades
desenvolvidas?
4.2. As áreas e instalações são adequadas e
N suficientes ao desenvolvimento das X
operações?
4.2.1. Possui, no mínimo:
a) área ou sala para as atividades
X
administrativas;
b) área ou sala de armazenamento; X
c) área ou sala de controle de qualidade; X
d) sala ou local de pesagem de matérias
X
primas
INF e) sala(s) de manipulação; X
f) área de dispensação; X
g) vestiário; X
h) sala de paramentação; X
i) sanitários; X
j) área ou local para lavagem de
X
utensílios e materiais de embalagem;
k) depósito de Material de Limpeza. X
4.3. Os ambientes possuem superfícies
internas (pisos, paredes e teto) lisas e
N impermeáveis, sem rachaduras, X
resistentes aos agentes sanitizantes e
facilmente laváveis?
4.3.1. Estão em bom estado de higiene e
N X
conservação?
4.4. N As salas, áreas e locais estão limpos? X
4.5. Não existem infiltrações e /ou mofo e/ ou
N X
acúmulo de lixo?
4.6. A iluminação e ventilação são
N compatíveis com as operações e com os X
materiais manuseados?
4.7. As instalações elétricas estão em bom
R X
estado de conservação, segurança e uso?
4.8. Os esgotos e encanamentos estão em bom
N X
estado?
4.9. INF Existem tubulações expostas? X
4.9.1. R Estão identificadas? X
162
4.10. Os ralos são sifonados e com tampas
N X
escamoteáveis?
4.11. Existem sanitários em quantidade
R X
suficiente?
4.11.1. N Estão limpos? X
4.12. Os sanitários são de fácil acesso e estão
N X
adequadamente localizados?
4.13. Os sanitários dispõem de papel higiênico,
lixeira com tampa e pedal, toalhas
N X
descartáveis, sabão líquido e pia com
água corrente?
4.14. A farmácia dispõe de vestiário destinado
R à guarda dos pertences dos funcionários e X
colocação de uniformes?
4.15. A farmácia possui sala destinada à
N X
paramentação?
4.15.1. A sala de paramentação serve como
R acesso às áreas de pesagem e X
manipulação?
4.15.2. A sala é ventilada e possui dois
R X
ambientes (barreira sujo/limpo)?
4.15.3. Existe nesta sala ou junto a ela lavatório
com provisão de sabonete líquido e
N X
antisséptico, além de recursos para
secagem das mãos?
4.15.3.1. Este lavatório é de uso exclusivo para o
N X
processo de paramentação?
4.16. A farmácia dispõe de área específica para
R lavagem de materiais de embalagem e de X
utensílios utilizados na manipulação?
4.17. A lavagem ocorre em local dentro do
próprio laboratório de manipulação?
INF X
Após o término das atividades de
manipulação.
4.17.1. Obedece a procedimentos escritos e
N ocorre em horário distinto do das X
atividades de manipulação?
4.18. Existe local adequado para guarda de
N X
materiais limpos?
4.19. Os materiais de limpeza e germicidas em
estoque são armazenados em área ou
N X
local especificamente designado para tal
fim e identificado?
4.20. Existe local destinado especificamente à
R lavagem dos materiais utilizados na X
limpeza?
4.21. Os ambientes de armazenamento,
N manipulação e do controle da qualidade X
são protegidos contra a entrada de aves,
163
insetos, roedores ou outros animais e
poeira?
4.22. As atividades administrativas e o arquivo
R da documentação são realizados em área X
ou sala específica?
4.23. A farmácia possui sala de descanso e
INF X
refeitório?
4.23.1. N Estão separados dos demais ambientes? X
5. Materiais, Equipamentos e Utensílios SIM NÃO
5.1. A farmácia é dotada dos seguintes
materiais, equipamentos e utensílios
básicos?
a) balança(s) de precisão; X
b) pesos padrão rastreáveis; X
c) vidraria verificada contra um padrão
calibrado ou adquirida de fornecedores
credenciados pelos Laboratórios da Rede X
Brasileira de Calibração, quando for o
caso;
d) sistema de purificação de água; X
N e) refrigerador para a conservação de
produtos termolábeis; X
f) termômetros e higrômetros; X
g) bancadas revestidas de material liso,
X
resistente e de fácil limpeza;
h) lixeiras com tampa, pedal e saco
X
plástico, devidamente identificadas;
i) armário fechado, de material liso,
resistente e de fácil limpeza, ou outro
dispositivo equivalente para guarda de X
matérias primas e produtos fotolábeis e
/ou sensíveis à umidade.
5.2. A farmácia possui uma central de
INF X
pesagem?
5.3. Caso negativo, a farmácia possui pelo
I X
menos uma balança em cada laboratório?
5.4. As balanças estão instaladas em local que
N X
ofereça segurança e estabilidade?
5.5. São adotados procedimentos que
impeçam a contaminação cruzada e
I X
microbiana durante as atividades de
pesagem?
5.6. As balanças possuem capacidade e
I sensibilidade compatíveis com as X
quantidades a serem pesadas?
5.6.1. N Estão devidamente calibradas? X
164
5.6.2. N São mantidos os registros de calibração? X
5.7. Os equipamentos estão instalados e
R localizados de forma a facilitar a X
manutenção?
5.8. Os equipamentos e materiais são
mantidos de forma organizada e racional,
N evitando os riscos de contaminação, X
misturas de componentes e garantindo a
sequência das operações?
5.9. A farmácia dispõe de equipamentos,
utensílios e vidraria em quantidade
N suficiente para atender à demanda do X
estabelecimento e garantir material
limpo, desinfetado ou esterilizado?
5.10. As calibrações dos equipamentos e
instrumentos de medição são executadas
N por empresa certificada, utilizando X
padrões rastreáveis à Rede Brasileira de
Calibração?
5.10.1. INF Qual a frequência das calibrações? Anual
5.10.2. N São mantidos os registros? X
5.11. É realizada verificação dos equipamentos
N por pessoal treinado do próprio X
estabelecimento?
5.11.1. INF Qual a frequência? Semanal
5.12. Existem procedimentos escritos para a
N realização da verificação dos X
equipamentos?
5.12.1. N Existem registros? X
5.13. N Existem padrões de referência? X
5.14. Todos os equipamentos são submetidos à
R X
manutenção preventiva?
5.15. Existe um programa formal para
R manutenção preventiva dos X
equipamentos?
5.16. Existem procedimentos escritos para
R manutenção preventiva e corretiva dos X
equipamentos?
5.17. Todos os sistemas de climatização de
ambientes são mantidos em condições
N X
adequadas de limpeza, conservação,
manutenção, operação e controle?
5.18. Existem equipamentos de proteção
N X
individual e coletiva?
5.19. Existem sistemas / equipamentos para
R combate a incêndio, conforme legislação X
específica?
5.20. Os extintores estão dentro do prazo de
R X
validade?
165
5.21. O acesso aos extintores e mangueiras está
R X
livre?
5.22. O mobiliário é feito de material liso,
N impermeável, resistente e de fácil X
limpeza?
5.23. O mobiliário é o estritamente necessário
R X
ao trabalho de cada área?
6. Limpeza e Sanitização SIM NÃO
6.1. Existem procedimentos operacionais de
N limpeza e sanitização das áreas, X
instalações, equipamentos e materiais?
6.2. Os equipamentos e utensílios são
N mantidos limpos, desinfetados e X
guardados em local apropriado?
6.3. O lixo e resíduos da manipulação são
N depositados em recipientes tampados e X
identificados?
6.3.1. São esvaziados fora da área de
R X
manipulação?
6.4. O lixo e resíduos da manipulação têm um
N X
descarte apropriado?
6.5. São seguidas as exigências da legislação
N vigente sobre gerenciamento dos X
resíduos?
6.6. A farmácia possui “Programa de Controle
N X
Integrado de Pragas e Vetores”?
6.6.1. N São mantidos os registros? X
6.6.2. A aplicação dos produtos é realizada por
N X
empresa licenciada para este fim?
6.7. Os produtos usados na limpeza e
N X
sanitização são apropriados?
6.8. A farmácia manipula saneantes
INF X
domissanitários?
6.8.1. Os produtos manipulados são destinados
N X
ao consumo próprio?
6.8.2. A manipulação ocorre em sala
N X
apropriada?
7. Matérias Primas e Materiais de Embalagem
7.1. Aquisição SIM NÃO
7.1.1. Existem especificações para todas as
N matérias primas e materiais de X
embalagem?
7.1.1.1. Estão atualizadas, autorizadas e datadas
N X
pelo responsável?
7.1.2. N As especificações das matérias primas X
166
contêm os requisitos constantes no item
7.1.3. do Anexo I?
7.1.3. A farmácia mantém cadastro do(s)
R X
fornecedor(es) dos materiais?
7.1.4. As matérias primas são adquiridas de
fabricantes/ fornecedores qualificados
N X
quanto aos critérios de qualidade, de
acordo com as especificações?
7.1.5. Existe procedimento operacional escrito
N que detalhe todas as etapas do processo X
de qualificação dos fornecedores?
7.1.6. São mantidos os registros do processo de
N X
qualificação?
7.1.7. São mantidos os documentos
N apresentados por cada X
fornecedor/fabricante?
7.1.8. A qualificação do fabricante / fornecedor
foi feita abrangendo no mínimo, os
seguintes critérios:
a) Comprovação de regularidade perante
X
às autoridades sanitárias competentes;
b) Avaliação do fabricante / fornecedor,
por meio de análises de controle de
qualidade realizadas pela farmácia e da
avaliação dos laudos analíticos X
N apresentados, verificando o atendimento
às especificações estabelecidas pelo
farmacêutico e acertadas entre as partes;
c) Auditorias para verificação do
cumprimento das normas de Boas
Práticas de Fabricação ou de X
Fracionamento e Distribuição de
insumos;
d) Avaliação do histórico dos
X
fornecimentos anteriores.
7.1.9. Quem foi o responsável pela realização
INF
das auditorias nos fornecedores?
7.1.10. A farmácia mantém cópia do relatório da
N X
auditoria?
7.1.11. Os recipientes adquiridos e destinados ao
envase dos produtos manipulados são
N atóxicos e compatíveis físico- X
quimicamente com a composição do seu
conteúdo?
7.2. Recebimento
7.2.1. As matérias primas são recebidas por
N X
pessoa treinada?
7.2.2. Existe procedimento para recebimento
N das matérias primas e materiais de X
embalagem?
167
7.2.3. Todos os materiais são submetidos à
N X
inspeção de recebimento?
7.2.4. Existem registros do recebimento de
N matérias primas e materiais de X
embalagem?
7.2.5. Se uma única remessa de material
contiver lotes distintos, cada lote é levado
N X
em consideração, separadamente, para
inspeção, análise e liberação?
7.2.6. Cada lote da matéria prima é
N acompanhado do respectivo Certificado X
de Análise do fornecedor?
7.2.6.1. Os Certificados de Análise do fornecedor
N X
são arquivados?
7.2.6.2. Os Certificados de Análise contêm
informações claras e conclusivas, com
N X
todas as especificações acordadas com o
farmacêutico?
7.2.6.3. São datados, assinados, contêm a
identificação do nome do fabricante/
N fornecedor e do seu responsável técnico X
com respectivo registro no Conselho de
Classe?
7.2.7. As matérias primas e materiais de
N embalagem são identificados, X
armazenados e colocados em quarentena?
7.2.7.1. São amostrados e analisados conforme
N X
especificações?
7.2.7.2. N São rotulados quanto à sua situação? X
7.2.8. Os materiais reprovados na inspeção de
recebimento são segregados e devolvidos
N X
ao fornecedor, atendendo a legislação em
vigor?
7.2.9. A farmácia fraciona matérias primas para
INF X
uso próprio?
7.2.9.1. O fracionamento ocorre em instalações e
N - -
condições adequadas?
7.2.9.2. Os rótulos das matérias primas
fracionadas contêm identificação que
N - -
permita a rastreabilidade desde a sua
origem?
7.3. Controle de Qualidade das Matérias Primas e Materiais de Embalagem
7.3.1. A farmácia possui área ou sala de
I X
controle de qualidade?
7.3.2. A empresa centraliza as atividades de
INF controle de qualidade de matérias X
primas?
7.3.3. A farmácia conta com profissional
N X
capacitado e habilitado para as atividades
168
de controle de qualidade?
7.3.4. Está equipada para realizar as análises
I X
legalmente estabelecidas?
7.3.5. Os equipamentos e aparelhos estão
N instalados de maneira adequada para o X
seu correto funcionamento?
7.3.6. Existem procedimentos operacionais
aprovados para a realização de
N amostragem, inspeção e ensaios dos X
insumos farmacêuticos e dos materiais de
embalagem?
7.3.7. A farmácia realiza monitoramento das
R condições ambientais das áreas X
envolvidas no processo de manipulação?
7.3.7.1. Existem procedimentos para o
R X
monitoramento?
7.3.7.2. R Existem registros? X
7.3.8. As especificações e as respectivas
referências farmacopéicas, Codex ou
N outras fontes de consulta, oficialmente X
reconhecidas, estão disponíveis no
estabelecimento?
7.3.9. Os certificados de análise dos
N fornecedores são avaliados para verificar X
o atendimento às especificações?
7.3.9.1. N Existem registros dessa avaliação? X
7.3.10. As matérias primas são analisadas no seu
recebimento, efetuando-se no mínimo os
testes abaixo, respeitando-se as suas
características físicas e mantendo os
resultados por escrito?
a) caracteres organolépticos; X
b) solubilidade; X
I c) pH; X
d) peso; X
e) volume; X
f) ponto de fusão; X
g) densidade; X
h) avaliação do laudo de análise do
X
fabricante/fornecedor.
7.3.11. Caso os fornecedores de matérias primas
não estejam qualificados, a farmácia
N X
realiza os demais ensaios farmacopéicos
previstos para cada matéria prima?
7.3.12. Na ausência de monografia oficial e
métodos gerais inscritos nos compêndios
N reconhecidos pela ANVISA, os ensaios X
de controle de qualidade do item 7.3.11
do Anexo I são realizados com base nas
169
especificações e metodologias fornecidas
pelo fabricante?
7.3.13. As metodologias fornecidas pelo
fabricante foram devidamente validadas e
foi realizada
N X
a transferência analítica das metodologias
para o laboratório responsável pela
realização das análises?
7.3.14. A farmácia terceiriza alguma atividade de
INF X
controle de qualidade de matéria prima?
7.3.14.1. A terceirização atende às disposições do
N X
Anexo I?
7.3.15. A farmácia realiza, nas matérias primas
de origem vegetal, os testes para
N determinação dos caracteres X
organolépticos e determinação de
materiais estranhos?
7.3.16. A farmácia realiza também a avaliação
N dos caracteres macroscópicos das plantas X
íntegras ou grosseiramente rasuradas?
7.3.17. Para as matérias primas líquidas de
origem vegetal, além dos testes já
N X
mencionados (quando aplicáveis), é
realizada a determinação da densidade?
7.3.18. Caso os fornecedores não sejam
qualificados pela farmácia, ela realiza
ainda os testes de umidade, determinação
N de cinzas totais, pesquisa de X
contaminação microbiológica, além de
caracteres microscópicos para materiais
fragmentados ou pós?
7.3.19. A reprovação de insumos é notificada à
N Autoridade Sanitária, segundo legislação X
vigente?
7.3.20. São mantidos os registros das análises
I realizadas pela farmácia e daquelas X
objeto de terceirização?
7.3.21. Os Certificados de Análise emitidos pela
farmácia ou por empresa contratada são
N X
avaliados para verificar o atendimento às
especificações?
7.3.21.1. Contêm informações claras e conclusivas,
N com todas as especificações e definição X
dos resultados?
7.3.21.2. São datados, assinados e com
identificação do responsável técnico e
N X
respectivo número de inscrição no seu
Conselho Profissional?
7.3.22. Os equipamentos e instrumentos de
N X
medição e ensaios são periodicamente
170
verificados e calibrados?
7.3.23. A verificação dos equipamentos é feita
por pessoal treinado, do próprio
R X
estabelecimento, empregando
procedimento escrito?
7.3.24. A calibração dos equipamentos é
executada por pessoal capacitado,
N X
utilizando padrões rastreáveis à Rede
Brasileira de Calibração?
7.3.24.1. N Existem registros? X
7.3.25. Os equipamentos utilizados no
laboratório de controle de qualidade são
R X
submetidos à manutenção preventiva e
corretiva?
7.3.26. Existe um programa para manutenção dos
R X
equipamentos do controle de qualidade?
7.3.27. Existem procedimentos operacionais para
R X
manutenção dos equipamentos?
7.3.28. São mantidos os registros de
R X
manutenção?
7.3.29. A amostragem dos materiais é executada
R em local específico e sob condições X
ambientais adequadas?
7.3.30. A amostragem dos materiais obedece a
N X
procedimentos operacionais?
7.3.31. A amostragem é realizada de forma a
N X
evitar a contaminação cruzada?
7.3.32. Todos os utensílios utilizados no
processo de amostragem que entrarem em
N contato com os materiais são limpos, X
sanitizados e guardados em locais
apropriados?
7.3.33. A reanálise das matérias primas, quando
I realizada, ocorre dentro de seus prazos de X
validade?
7.4. Armazenamento
7.4.1. A área ou sala de armazenamento tem
capacidade suficiente para assegurar a
N estocagem ordenada das diversas X
categorias de matérias primas, materiais
de embalagem e outros produtos?
7.4.2. A área ou sala de armazenamento está
N X
limpa?
7.4.3. As condições de temperatura e umidade
N são compatíveis com os produtos X
armazenados?
7.4.4. As condições de temperatura e umidade
N de armazenamento estão definidas em X
procedimento?
171
7.4.4.1. N São monitoradas e registradas? X
7.4.5. As matérias primas, materiais de
embalagem e outros produtos são
armazenados sob condições apropriadas
N X
de modo a preservar a identidade,
integridade, qualidade e segurança dos
mesmos?
7.4.6. Existe área ou local segregado e
identificado ou sistema que permita a
N X
estocagem de produtos, em quarentena,
em condições de segurança?
7.4.7. Existe área ou local segregado e
identificado ou sistema para estocagem
de matérias primas, materiais de
N X
embalagem e produtos, reprovados,
devolvidos ou com prazo de validade
vencido, em condições de segurança?
7.4.8. A farmácia dispõe de armário resistente
e/ou sala própria, fechados com chave ou
outro dispositivo que ofereça segurança
I - -
para a guarda de substâncias e
medicamentos sujeitos a regime de
controle especial?
7.4.9. As substâncias que foram submetidas a
processo de diluição são armazenadas em
I X
local distinto das suas matérias primas
ativas de origem?
7.4.10. A farmácia dispõe de local e
equipamentos seguros e protegidos para o
N X
armazenamento de produtos inflamáveis,
cáusticos, corrosivos e explosivos?
7.4.11. Existe necessidade de câmara frigorífica e
INF X
ou refrigerador?
7.4.12. Os produtos e matérias primas instáveis a
N variação de temperatura estão X
armazenados em refrigerador?
7.4.12.1. Esse refrigerador é exclusivo para guarda
N de matérias primas e produtos X
farmacêuticos?
7.4.12.2. Existem controle e registro de
N X
temperatura?
7.4.13. Todos os materiais são armazenados e
manuseados sob condições apropriadas e
de forma ordenada, de modo a preservar a
N X
identidade, integridade química, física e
microbiológica, garantindo a qualidade e
segurança dos mesmos?
7.4.14. Os materiais armazenados são mantidos
N afastados do piso, paredes e teto, com X
espaçamento apropriado para permitir a
172
limpeza e inspeção?
7.4.15. Os materiais são estocados em locais
N identificados, de modo a facilitar a sua X
localização, sem riscos de troca?
7.4.16. Os rótulos das matérias primas
armazenadas apresentam, no mínimo:
a) denominação do produto (em DCB,
DCI ou CAS) e código de referência X
interno, quando aplicável;
b) identificação do fornecedor; X
c) número do lote atribuído pelo
fornecedor e o número dado no X
N recebimento, caso haja algum;
d) teor e/ou potência, quando couber; X
e) data de fabricação, prazo de validade e
data de reanálise (quando for o caso); X
f) condições de armazenamento e
X
advertência, quando necessário;
g) a situação interna da matéria prima
(em quarentena, em análise, aprovado, X
reprovado).
7.4.17. As matérias primas de origem e seus
diluídos estão claramente identificados
com os alertas:
a) concentrado: “ATENÇÃO! ESTA
I
SUBSTÂNCIA SOMENTE DEVE SER X
UTILIZADA QUANDO DILUÍDA”.
b) diluído: “SUBSTÂNCIA DILUÍDA” -
X
nome da substância + fator de diluição.
7.4.18. A farmácia realiza o controle de estoque
N das matérias primas registrando as X
entradas e saídas de cada uma delas?
7.4.19. As matérias primas armazenadas
I encontram-se dentro do prazo de X
validade?
7.4.20. Qual o procedimento adotado pela
farmácia nos casos em que ocorra o
INF vencimento do prazo de validade das
matérias primas? Descarte e aulas
práticas.
7.4.20.1. N Existe procedimento escrito? X
7.4.20.2. N Existem registros? X
8. Água
8.1. Água Potável SIM NÃO
8.1.1. A farmácia é abastecida com água
I X
potável?
173
8.1.2. INF Possui caixa d’água própria? X
8.1.2.1. Está devidamente protegida para evitar a
N entrada de animais de qualquer porte ou X
quaisquer outros contaminantes?
8.1.3. Existem procedimentos para a limpeza
N X
da caixa d’água?
8.1.3.1. São mantidos os registros que
N X
comprovem sua realização?
8.1.4. Caso se trate de caixa d’água de uso
coletivo, a farmácia tem acesso aos
N - -
documentos referentes à limpeza dos
reservatórios?
8.1.4.1. N Mantém cópia dos mesmos? - -
8.1.5. A farmácia possui procedimento escrito
N para realizar amostragem da água e que X
determine a periodicidade das análises?
8.1.6. Existem especificações para água
N X
potável?
8.1.7. São feitos testes físico-químicos e
microbiológicos, no mínimo a cada seis
N X
meses, para monitorar a qualidade da
água de abastecimento?
8.1.7.1. N São mantidos os registros? X
8.1.7.2. São realizadas, no mínimo, as seguintes
análises da água potável?
a) pH X
b) cor aparente X
c) turbidez X
N d) cloro residual livre X
e) sólidos totais dissolvidos X
f) contagem total de bactérias X
g) coliformes totais X
h) presença de E. coli X
i) coliformes termorresistentes X
8.1.7.3. Estão estabelecidas e registradas as
N medidas adotadas em caso de laudo X
insatisfatório da água de abastecimento?
8.2. Água Purificada
8.2.1. A água utilizada na manipulação é obtida
I X
a partir da água potável?
8.2.2. É tratada em um sistema que assegure a
N obtenção da água com especificações X
farmacopéicas para água purificada?
8.2.2.1. Qual o sistema utilizado? Especifique.
INF
Deionização
8.2.2.2. Qual é a capacidade em litros/hora? 60
INF
L/h
8.2.3. N Há procedimentos escritos para a limpeza X
174
e manutenção do sistema de purificação
da água?
8.2.3.1. N São mantidos os registros? X
8.2.4. São realizados testes físico-químicos e
microbiológicos da água purificada, no
N mínimo mensalmente, com o objetivo de X
monitorar o processo de obtenção de
água?
8.2.5. A farmácia possui procedimento escrito
N X
para a coleta e amostragem da água?
8.2.5.1. Está incluído como ponto de amostragem
R o local usado para armazenamento da - -
água purificada?
8.2.6. Estão estabelecidas e registradas as
I medidas adotadas em caso de laudo X
insatisfatório da água purificada?
8.2.6.1. É avaliada a efetividade das medidas
N X
adotadas por meio de uma nova análise?
8.2.7. Existem depósitos para a água
INF X
purificada?
8.2.7.1. INF Qual a capacidade? - -
8.2.7.2. INF Qual o material utilizado? - -
8.2.8. Existe algum cuidado para evitar a
R contaminação microbiológica da água - -
armazenada?
8.2.8.1. INF Qual? - -
8.2.9. É respeitada a exigência de
armazenamento da água purificada por
N um período inferior a - -
24 horas e em condições que garantam a
manutenção da qualidade da mesma?
8.2.9.1. É realizada a sanitização dos recipientes a
R - -
cada troca de água?
8.2.10. Qual o consumo médio de água
INF
purificada? Não há registro.
9. Manipulação SIM NÃO
9.1. A farmácia dispõe de sala ou local
N específico para a pesagem das matérias X
primas, dotado de sistema de exaustão?
9.2. O local destinado à pesagem está
INF localizado dentro de cada sala de X
manipulação?
9.3. As dimensões e instalações da sala ou
local de pesagem são compatíveis com o
N X
volume de matérias primas a serem
pesadas?
9.4. R As embalagens das matérias primas são X
175
submetidas à limpeza prévia antes da
pesagem?
9.5. Os materiais para pesagem e medida
N (recipientes, espátulas, pipetas e outros) X
estão limpos?
9.6. Após a pesagem e /ou medida, os
N materiais são etiquetados imediatamente, X
quando for o caso, a fim de evitar trocas?
9.7. Os recipientes utilizados na
INF pesagem/medida das substâncias são X
reutilizados para outras pesagens?
9.7.1. No caso de serem reutilizados, são limpos
N X
adequadamente?
9.8. Os laboratórios de manipulação possuem
dimensões que facilitem, ao máximo, a
N X
limpeza, manutenção e outras operações
a serem executadas?
9.9. O laboratório de manipulação de sólidos
I X
é totalmente segregado dos demais?
9.10. O laboratório de manipulação de
I semissólidos e líquidos é totalmente X
segregado dos demais?
9.11. São utilizadas na manipulação
INF substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas, X
cáusticas ou irritantes?
9.11.1. A manipulação destas substâncias é
N X
realizada em capela com exaustão?
9.12. Existe procedimento para avaliação
N X
farmacêutica das prescrições?
9.12.1. O procedimento contempla às exigências
N X
do Regulamento Técnico?
9.12.2. Somente são atendidas prescrições que
N atendam aos itens 5.17.1 a 5.17.4 do X
Regulamento Técnico?
9.12.3. Verifica-se o correto preenchimento da
R prescrição, conforme o item 5.18.4. do X
Regulamento Técnico?
9.13. Com base nos dados da prescrição, são
realizados e registrados os cálculos
N X
necessários para a manipulação do
medicamento?
9.14. Existem procedimentos operacionais
escritos para manipulação das diferentes
N X
formas farmacêuticas preparadas na
farmácia?
9.15. A farmácia garante que todos os produtos
N X
manipulados sejam rastreáveis?
9.16. Os excipientes utilizados na manipulação
N X
de medicamentos são padronizados pela
176
farmácia, de acordo com embasamento
técnico-científico?
9.17. A farmácia possui Livro de Receituário e
registra as informações referentes à
I X
prescrição de cada medicamento
manipulado?
9.17.1. INF O Livro de Receituário é informatizado? X
9.18. O Livro de Receituário, informatizado ou
não, contém Termos de Abertura e de
R X
Encerramento lavrados pela Autoridade
Sanitária local?
9.19. São registradas no Livro de Receituário
as informações sobre:
a) Número de ordem do Livro de
Receituário; X
b) Nome e endereço do paciente ou a
N localização do leito hospitalar para os X
casos de internação;
c) Nome do prescritor e n° de registro no
X
respectivo conselho de classe;
d) Descrição da formulação contendo
X
todos os componentes e concentrações;
e) Data do aviamento. X
9.20. A farmácia mantém ainda os seguintes
registros na ordem manipulação?
a) Número de ordem do Livro de
Receituário; X
b) Descrição da formulação contendo
todos os componentes (inclusive os X
excipientes) e concentrações;
c) Lote de cada matéria prima, fornecedor
N X
e quantidade pesada;
d) Nome e assinatura dos responsáveis
X
pela pesagem e manipulação;
e) Visto do farmacêutico; X
f) Data da manipulação; X
g) No caso da forma farmacêutica
“cápsulas”, o tamanho e a cor da cápsula X
utilizada.
9.21. Todas as superfícies de trabalho e os
equipamentos da área de manipulação são
N X
limpos e desinfetados antes e após cada
manipulação?
9.22. Existem procedimentos operacionais
N escritos para a prevenção de X
contaminação cruzada?
9.23. Os utensílios utilizados na manipulação
N de preparações para uso interno são X
diferenciados daqueles utilizados para
177
preparações de uso externo?
9.24. A farmácia identifica os utensílios para
N X
uso interno e externo?
9.25. O produto manipulado é imediatamente
N X
identificado?
9.26. Nas etapas do processo de manipulação,
quando forem utilizadas matérias primas
sob a forma de pó, são tomadas
N precauções especiais, com a instalação de X
sistema de exaustão de ar, devidamente
qualificado, de modo a evitar a dispersão
do pó no ambiente?
9.27. As salas de manipulação são mantidas
com temperatura e umidade compatíveis
N X
com as substâncias/matérias primas
armazenadas/ manipuladas?
9.28. As condições de temperatura e umidade
N foram definidas e são monitoradas e X
registradas?
9.29. As matérias primas encontram-se dentro
I X
do prazo de validade?
10. Dos Controles
10.1. Controle de Qualidade dos Medicamentos Manipulados SIM NÃO
10.1.1. São realizados os ensaios previstos no
N Anexo I em todas as preparações X
magistrais e oficinais manipuladas?
10.1.2. Os ensaios são realizados no próprio
N X
estabelecimento?
10.1.3. Os resultados são registrados na
N X
respectiva ordem de manipulação?
10.1.4. Quando realizado o ensaio de peso
médio, são calculados também, o desvio
R X
padrão e o coeficiente de variação em
relação ao peso médio?
10.1.5. Os resultados são avaliados pelo
N farmacêutico, com vistas à aprovação ou X
não da preparação para dispensação?
10.2. Monitoramento do Processo Magistral
10.2.1. O estabelecimento manipula formas
INF X
farmacêuticas sólidas?
10.2.2. É realizado o monitoramento do processo
N de diluição, conforme estabelecido no X
item 9.2.2.e 9.2.5. do Anexo I?
10.2.3. É realizado o monitoramento do processo
de manipulação das formas farmacêuticas
N X
sólidas, conforme estabelecido nos itens
9.2.3 e 9.2.5. do Anexo I?
178
10.2.4. Existe procedimento operacional que
N defina toda a metodologia para a X
execução do monitoramento?
10.2.5. Os resultados de todas as análises são
registrados e arquivados no
N X
estabelecimento à disposição da
Autoridade Sanitária?
10.2.6. Estão estabelecidas e registradas as
N medidas adotadas em caso de laudo X
insatisfatório?
10.2.6.1. É avaliada a efetividade das medidas
N X
adotadas por meio de uma nova análise?
11. Manipulação do Estoque Mínimo SIM NÃO
11.1. INF A farmácia mantém estoque mínimo? X
11.1.1. De que tipo de formulações?
Clorhexidine 0,12%, fluoreto de sódio
INF (NaF) 0,05%, pomada de óxido de
zinco, creme de ureia, creme de ureia
com ácido salicílico.
11.2. São atendidas as disposições do Anexo I
N X
para manutenção de estoque mínimo?
11.3. As preparações para compor estoque
mínimo atendem a uma ordem de
N X
manipulação específica para cada lote,
seguindo uma formulação padrão?
11.4. As preparações de estoque mínimo estão
N X
rotuladas corretamente?
11.5. Após a manipulação, o produto é
submetido à inspeção visual e
conferência de todas as etapas do
N X
processo de manipulação, verificando a
clareza e a exatidão das informações do
rótulo?
11.6. Controle de Qualidade do Estoque Mínimo
11.6.1. São realizados controles em processo,
devidamente documentados, para garantir
N X
às especificações estabelecidas para o
produto?
11.6.2. A farmácia possui procedimentos
operacionais escritos e está devidamente
N X
equipada para realizar análise lote a lote
dos produtos de estoque mínimo?
11.6.3. São realizadas todas as análises
N aplicáveis às formulações do estoque X
mínimo previstas no Anexo I?
11.6.3.1. N São mantidos os registros? X
11.6.3.2. N As análises são realizadas conforme X
179
metodologia oficial e em amostragem
estatisticamente representativa do
tamanho do lote?
11.6.4. A farmácia dispõe de laboratório de
controle de qualidade capacitado para
realização de controle em processo e
N X
análise da preparação manipulada, do
estoque mínimo, referidos nas letras “a” a
“g” do item 11.2 do Anexo I?
11.6.5. As análises referidas nos itens “h”,“i” e
INF “j” do item 11.2 do Anexo I são X
terceirizadas?
11.6.5.1. R Existe contrato formal? X
11.6.6. No caso das bases galênicas, é realizado
o monitoramento mensal da pureza
N microbiológica e adotado sistema de X
rodízio considerando o tipo de base e
manipulador?
11.6.6.1. Todos os tipos de base são analisados
N X
pelo menos uma vez ao ano?
11.6.7. É mantida amostra de referência de cada
lote de estoque mínimo preparado, até 4
N X
(quatro) meses após o vencimento do
medicamento ou da base galênica?
11.6.7.1. A quantidade de amostra mantida é
N suficiente para a realização de duas X
análises completas?
12. Rotulagem e Embalagem SIM NÃO
12.1. Existem procedimentos operacionais
N escritos para rotulagem e embalagem de X
produtos manipulados?
12.2. Os rótulos são armazenados de forma
R X
segura e com acesso restrito?
12.3. As preparações magistrais e oficinais
N X
estão rotuladas corretamente?
12.4. Os recipientes utilizados no envase dos
produtos manipulados garantem a
N X
estabilidade físico-química e
microbiológica da preparação?
13. Conservação e Transporte SIM NÃO
13.1. Existem procedimentos sobre
N conservação e transporte dos produtos X
manipulados?
13.2. Como é realizado o transporte dos
INF - -
produtos manipulados, se for o caso?
180
13.3. Os medicamentos termossensíveis são
N mantidos em condições de temperatura - -
compatíveis com sua conservação?
13.4. O local de conservação e dispensação dos
N produtos manipulados e fracionados está X
organizado e limpo?
13.5. Os produtos manipulados estão
armazenados ao abrigo da luz direta, sem
N X
poeira, protegidos de temperatura e
umidade excessivas?
13.6. Os produtos estão dentro do prazo de
I X
validade?
13.7. Existe procedimento para o destino dos
N medicamentos que estão com o prazo de X
validade expirado?
13.8. Os medicamentos sujeitos ao controle
I especial estão guardados em local com - -
chave ou outro dispositivo de segurança?
13.9. Os produtos prontos para serem entregues
aos pacientes estão devidamente
N X
identificados e guardados de forma a
oferecer segurança?
13.10. É respeitada a proibição de exposição ao
público de produtos manipulados, com o
N X
objetivo de propaganda, publicidade ou
promoção?
13.11. Qual o destino dado às preparações não
INF retiradas pelos clientes? Descarte ou
utilização em aulas práticas.
13.12. Existe procedimento que estabeleça o
destino dado às preparações não retiradas
N X
pelo cliente, no caso de oferecer risco no
descarte?
14. Dispensação SIM NÃO
14.1. O farmacêutico presta orientação
N necessária aos pacientes, objetivando o X
uso correto dos produtos?
14.2. Todas as receitas aviadas são carimbadas
pela farmácia, com identificação do
N estabelecimento, data da dispensação e X
número de registro da manipulação, de
forma a comprovar o aviamento?
14.3. A repetição de atendimento de uma
mesma receita somente ocorre se houver
R X
indicação expressa do prescritor quanto à
duração do tratamento?
181
15. Garantia de Qualidade SIM NÃO
15.1. A farmácia possui um Sistema de
Garantia da Qualidade (SGQ) que
incorpore as Boas
N X
Práticas de Manipulação em Farmácias
(BPMF), totalmente documentado e
monitorado?
15.2. A farmácia possui Manual de Boas
N X
Práticas de Manipulação?
15.3. As operações de manipulação são
N claramente especificadas por escrito e as X
exigências de BPMF são cumpridas?
15.4. Os procedimentos operacionais
N previamente estabelecidos pela farmácia X
são cumpridos?
15.5. A demanda de manipulações é
N compatível com a capacidade instalada da X
farmácia?
15.6. Prazo de Validade
15.6.1. A determinação do prazo de validade é
baseada na avaliação físico-química das
R X
drogas e considerações sobre a sua
estabilidade?
15.6.2. O prazo de validade dos medicamentos
R manipulados estabelecido pela farmácia X
está vinculado ao período de tratamento?
15.6.3. Existe procedimento que defina a política
N da empresa quanto às matérias primas X
próximas ao vencimento?
15.7. Documentação
15.7.1. Todo o processo de manipulação é
documentado, com procedimentos
N X
escritos que definam a especificidade das
operações?
15.7.2. A documentação possibilita o
rastreamento de informações para
N X
investigação de qualquer suspeita de
desvio de qualidade?
15.7.3. Os documentos são aprovados, assinados
N e datados pelo Responsável Técnico ou X
pessoa por ele autorizada?
15.7.4. Os dados inseridos nos documentos
N durante a manipulação são claros, X
legíveis e sem rasuras?
15.7.5. As alterações introduzidas permitem o
N X
conhecimento de seu conteúdo original?
15.7.5.1. R É justificado o motivo da alteração? X
182
15.7.6. A documentação referente à manipulação
de fórmulas é arquivada, conforme
N X
recomendado por este Regulamento
Técnico e seus Anexos?
15.8. Treinamento
15.8.1. Existe um programa de treinamento de
N funcionários, elaborado com base em um X
levantamento de necessidades?
15.8.1.1. O programa inclui os treinamentos
N X
iniciais e continuados?
15.8.2. São realizados treinamentos específicos,
N de acordo com os grupos de atividades X
desenvolvidos pela farmácia?
15.8.3. Existem registros dos treinamentos
N X
realizados?
15.8.4. É realizada avaliação da efetividade dos
N X
treinamentos?
15.8.4.1. N Existem registros? X
15.9. Autoinspeções
15.9.1. N A farmácia realiza autoinspeções? X
15.9.1.1. INF Qual a periodicidade? - -
15.9.2. Os relatórios das autoinspeções e suas
N conclusões são documentados e - -
arquivados?
15.9.3. Com base nas conclusões das
autoinspeções são estabelecidas as ações
N - -
corretivas necessárias para assegurar o
cumprimento das BPMF?
15.10. Atendimento a Reclamações
15.10.1. A farmácia registra as reclamações
N recebidas referentes a desvios de X
qualidade?
15.10.2. N As reclamações são investigadas? X
15.10.3. São adotadas e registradas as medidas
N X
corretivas?
15.10.4. São prestados esclarecimentos ao
N X
reclamante?
15.10.5. Está afixada, de modo visível, no
principal local de atendimento ao público,
placa informativa contendo endereço e
N telefones da autoridade sanitária local, X
orientando os consumidores que
desejarem encaminhar reclamações sobre
produtos manipulados?
183
Ao analisar o Roteiro de Inspeção para Farmácia, constatou-se que a Farmácia-
Escola "Prof. Dr. Antonio Alonso Martinez" não atende ao item (I) 8.2.6., referente às
medidas estabelecidas e registradas adotadas em caso de laudo insatisfatório da água
purificada. Entretanto, de acordo com a farmacêutica responsável, essas medidas até o
momento da autoinspeção apenas não eram registradas, mas como medida corretiva foi
proposto que sejam anotadas em caderno próprio para esta situação.
Em relação aos itens (N) 3.4., (N) 7.1.8. e (N) 7.1.10. existe uma dificuldade
política e financeira para que o estabelecimento em questão consiga atender à essas
especificações, pois ele é vinculado à uma instituição pública. Esta é responsável pela
abertura de novos concursos para contratação de mais funcionários que poderiam suprir as
necessidades de pessoal, impedindo a sobrecarga de atividades, assim como pela liberação
de verbas que podem ser utilizadas no pagamento de empresas terceirizadas, especializadas
em realizar auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de
Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de insumos na qualificação dos
fornecedores. Os itens (N) 7.1.5 e (N) 7.1.6 dependem das auditorias e por isso também
não são atendidos positivamente. Entretanto, foi sugerido que a Farmácia-Escola se filie à
Anfarmag (Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais), pois ela oferece o serviço
de Auditoria em Fornecedores a um preço mais acessível. Outro item que depende de um
serviço terceirizado é o (N) 7.3.18., visto que não é possível realizar os testes para
materiais fragmentados ou pós no caso dos fornecedores não serem qualificados porque a
Farmácia-Escola não está equipada para isso.
Como sugestão para o registro de conferência de matérias primas e materiais de
embalagem, constante no item (N) 7.2.4., foi proposto o seguinte modelo de Ficha de
Conferência de Materiais para registro durante a inspeção de recebimento:
184
FICHA DE CONFERÊNCIA DE MATERIAIS
Verificar se as matérias primas/materiais de embalagem estão devidamente
etiquetadas e identificadas contendo no mínimo as informações a seguir:
Nome do Fornecedor Sim ( ) Não ( )
Endereço Sim ( ) Não ( )
Telefone Sim ( ) Não ( )
C.N.P.J. Sim ( ) Não ( )
Nome do Insumo Farmacêutico (DCB, DCI e CAS) Sim ( ) Não ( )
Nome Popular e Científico (matéria prima vegetal) Sim ( ) Não ( )
Parte da Planta Utilizada (matéria prima vegetal) Sim ( ) Não ( )
Quantidade e Unidade de Medida Sim ( ) Não ( )
Nº do Lote Sim ( ) Não ( )
Data de Fabricação Sim ( ) Não ( )
Prazo de Validade Superior a 6 meses Sim ( ) Não ( )
Necessita de Condições Especiais de Armazenamento Sim ( ) Não ( )
Data de Fracionamento do Insumo (se couber) Sim ( ) Não ( )
Responsável Técnico e Conselho Profissional Sim ( ) Não ( )
Origem Sim ( ) Não ( )
Observações:
Aprovado: Sim ( ) Não ( )
Conferido por:
Data: / /
185
As medidas relacionadas aos itens (N) 7.4.20.2., (N) 8.1.7.3., (N) 10.2.6., (N)
10.2.6.1., (N) 15.8.4., (N) 15.8.4.1., (N) 15.10.1. e (N) 15.10.3. já são adotadas, segundo a
farmacêutica responsável, porém elas não eram registradas. Assim como para o item (I)
8.2.6., foi proposto a adoção de um caderno para cada situação para o registro das
ocorrências, com exceção dos dois últimos itens, que seria registrado no Controle de
Reclamação de Clientes, exemplificado a seguir:
186
CONTROLE DE RECLAMAÇÕES DE CLIENTES
Nº RECLAMAÇÃO DATA
NOME
END. TEL
IDENTIFICAÇÃO DA FÓRMULA
TIPO PRODUTO QUANTIDADE N.º REGISTRO
MOTIVO DA RECLAMAÇÃO
TESTES REALIZADOS
RESULTADOS DAS ANÁLISES
ANALISTA CQ FARMACÊUTICO RESP. CLIENTE
NOME
DATA
ASS
187
Anteriormente a este trabalho não era realizado o item (N) 15.9.1., referente às
autoinspeções, entretanto a partir da realização desta sugeriu-se que a Farmácia-Escola
adote esta medida com uma periodicidade de 6 meses.
Avaliando os itens (N) 7.1.1., (N) 7.1.1.1. e (N) 7.1.2. observou-se que existem
especificações para algumas matérias primas e materiais de embalagem, mas é necessário
atualizá-las e também estabelecer os requisitos no cadastro dos fornecedores.
Será necessário contatar à Autoridade Sanitária para o esclarecimento da maneira
correta de se fazer uma notificação em caso de reprovação de insumos, já que a Farmácia-
Escola não atende à este item (N) 7.3.19.. É preciso entrar também em contato com o
Departamento de Ciências Biológicas para pedir as especificações para água potável e
assim poder atender ao item (N) 8.1.6..
Para contemplar o item (N) 11.6.3.2., as farmacêuticas entrarão em contato com a
analista de Controle de Qualidade para que seja feito um plano de amostragem.
De acordo com a farmacêutica responsável, o item (R) 3.3. apesar de não estar em
conformidade, já está sendo planejado e ficará pronto em breve.
Por motivos financeiros, a Farmácia-Escola não atende ao item (R) 3.20., pois
assim como foi dito anteriormente, ela depende do recebimento de verbas. Uma sugestão
de ação corretiva seria solicitar à lavanderia da Faculdade de Ciências Farmacêuticas para
que eles se responsabilizassem pela lavagem dos equipamentos de proteção individual dos
funcionários, justificando ser um item recomendável do Roteiro de Inspeção, mas que o
estabelecimento não consegue arcar com os custos.
Os itens (R) 4.14. e (R) 4.15.2. estão em fase de implantação com a atual reforma e
logo estarão de acordo com as normas da RDC 67/07. O local destinado especificamente à
lavagem dos materiais utilizados na limpeza, referente ao item (R) 4.20. ainda não está
188
sendo construído, porém as farmacêuticas consideram como uma das prioridades e será
parte de um próximo projeto.
Apesar de existir a manutenção preventiva dos equipamentos, a Farmácia-Escola
ainda não possui um programa formal, mas logo será planejado para atender o item (R)
5.15..
5. Conclusão
Após a aplicação do Roteiro de Inspeção para Farmácia, verificou-se que a
Farmácia-Escola “Prof. Dr. Antonio Alonso Martinez” ainda não cumpre com todos os
critérios estabelecidos pela RDC 67/07 (Anexo I – Boas Práticas de Manipulação em
Farmácia).
Entretanto, é importante reconhecer que por ela ser vinculada à uma instituição
pública, passa por problemas burocráticos que outras farmácias independentes não
precisam enfrentar e ainda assim atende à quase todos os itens considerados
imprescindíveis pela Resolução em questão. Mesmo assim, ela vem estudando medidas
corretivas para que aos poucos todos os itens estejam em conformidade, visto que ela serve
como um modelo para toda a comunidade e por ser um estabelecimento de ensino,
pesquisa e extensão.
Conclui-se, portanto, que o Procedimento Operacional Padrão (POP) é uma
importante ferramenta para o gerenciamento da qualidade, e sua revisão periódica é
necessária para que sejam atualizados de acordo com as mudanças ocorridas no
estabelecimento e o resultado padrão de uma tarefa seja preservado. Além disso, a
realização de autoinspeções utilizando o questionário permite visualizar melhor os
189
possíveis erros e não conformidades que podem prejudicar a qualidade dos produtos
manipulados.
6. Referências Bibliográficas
ALMEIDA, M. L. C.; NASCIMENTO FILHO, A. P. Análise das cápsulas manipuladas
segundo a RDC 67/2007 da ANVISA/MS para a garantia da qualidade. Revista Brasileira
de Farmácia, v.91, n.3, p.119-25, 2010.
ALVES, A. P.; MOURA, A.; NEUTGEM, E. R. V.; SILVA, J. M.; CUNHA, N. S.; OKA,
S. K.; MACHADO, S. R. P. Avaliação das boas práticas de manipulação nas farmácias
com manipulação de Cuiabá e Várzea Grande, Estado de Mato Grosso. Revista Brasileira
de Farmácia, v.90, n.1, p. 75-80, 2009.
ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS. ANFARMAG
Disponível em: http://www.anfarmag.org.br/home. Acesso em: 5 jan. 2015.
BRAGA, G. K. Identificação dos riscos sanitários na manipulação de medicamentos
alopáticos não estéreis em farmácia comunitária e o papel das boas práticas de
manipulação no controle desses riscos. 2009. 126f. Tese (Doutorado em medicamentos e
cosméticos), Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto – Universidade de
São Paulo. Ribeirão Preto, 2009.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007.
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para
190
Uso Humano em farmácias. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder
Executivo, Brasília, DF, 9 de outubro de 2007.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Altera o Regulamento Técnico sobre
Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. RDC nº 87 de 21 de novembro de 2008.
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da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 21 de maio de 2009, Seção I.
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Revista Eletrônica de Farmácia, v.4, n.1, p. 95-103, 2007.
192
7. Anexos
Anexo 1 – Planilha de Requisição de Material
193
Anexo 2 – Ficha de Análise de Matérias Primas (frente)
194
Anexo 2 – Ficha de Análise de Matérias Primas (verso)
195
Anexo 3 – Controle de Qualidade de Cápsulas
196
Anexo 4 – Programação Semanal de Fórmulas
197
Anexo 5 – Folha de Produção (Cápsulas)
198
Anexo 6 – Folha de Produção (Dermato)
199
Anexo 7 – Planilha de Peso Médio
200
Anexo 8 – Desvio Padrão
201
Anexo 9 – Ficha de Controle de Limpeza
202
Anexo 10 – Ficha de Limpeza do Filtro dos Exaustores
203
Anexo 11 – Ficha de Troca do Filtro dos Exaustores
204
8. Dados Finais
De acordo,
Aluna: Patrícia Rodrigues Bento.
_____________________________________________
Assinatura
De acordo,
Orientadora: Profa. Dra. Maria Virgínia Costa Scarpa.
_____________________________________________
Assinatura
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