Biloba Pharma Nº: PR0023
Elaborado: 01/08/2019
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Revisado: ___/___/___
ROTULAGEM
1. Objetivo: Elaborar e definir informações e orientações que devem estar presentes em
rótulos de matérias-primas estocadas e/ou fracionadas, diluições, formulações
magistrais, formulações oficinais e estoque mínimo.
2. Cargos e Responsabilidades: Farmacêutico, Técnico em Farmácia, Auxiliar de
farmácia e Técnico em Laboratório.
3. Áreas Envolvidas: Todos os laboratórios e almoxarifado.
4. Documentos: Laudos de insumos e matérias-primas, Laudos de preparações oficinais
(em estoque e para manipulação), ordem de manipulação, prescrição médica e dados
do paciente/cliente. Manual dos equipamentos para eventuais problemas.
5. Equipamentos: Computador e Impressora
6. Material necessário: Rótulos, Rótulos de Advertência, Rótulos de Controle Especial,
(sujeitos a controle especial, tarja vermelha, termossensíveis, fotossensíveis, doses
fracionadas)
7. Procedimento:
7.1. Requisitos prévios
7.1.1. Use informações claras e objetivas.
7.1.2. Use um tamanho de etiqueta apropriada ao tamanho da embalagem do produto.
7.1.3. Utilize informações que atendam os preceitos estabelecidos pela vigilância
sanitária.
7.1.4. Armazene os rótulos de forma organizada e segura, com acesso restrito ao setor.
7.2 Rotulagem de matérias-primas
7.2.1. Informe as seguintes informações:
Denominação em Código Interno, Denominação Comum Brasileira, Denominação
Comum Internacional, Chemical Abstracts Service e/ou Nomenclatura Botânica
quando aplicável.
Identificação completa do fornecedor
Lote
Data de fabricação
Data/prazo de validade
Teor e/ou potência
Condições de armazenamento e conservação
Identificação de processos internos (Quarentena, Em Análise, Aprovado,
Reprovado)
7.2.2. Diferencie formas concentradas, diluídas e insumos com as seguintes
advertências:
Concentrado: ‘’ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA SE ENCONTRA PURA’’
Diluído: ‘’SUBSTÂNCIA DILUÍDA’’. Especifique o fator de diluição da substância.
Insumos: ‘’SUBSTÂNCIA DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO’’
7.3. Rotulagem de estoque mínimo
7.3.1. Informações mínimas: produto, data de manipulação, validade, lote e registro.
7.3.2. Ao dispensar adicione informações do item 7.5 desde documento e lote.
7.4. Rotulagem de preparações magistrais
7.4.1. Os rótulos magistrais devem conter:
Nome do paciente/cliente.
Nome do prescritor e registro no conselho.
Farmácia.
CNPJ.
Endereço completo.
Farmacêutico responsável e registro no conselho.
Número de registro da formulação.
Data de Manipulação.
Data/Prazo de validade.
Composição e concentração, utilize o DCB, DCI, CAS ou nomenclatura botânica.
Peso, volume ou unidades
Posologia prescrita.
7.4.2. Inclua rótulos de advertência e cuidados de conservação se necessário. Item 7.6.
7.4.3. Inclua rótulos de controle especial segundo a legislação se necessário. Item 7.7.
7.5. Rotulagem de preparações oficinais
7.5.1. Os rótulos devem conter:
Farmácia.
CNPJ.
Endereço completo.
Farmacêutico responsável e registro no conselho.
Denominação farmacopeica do produto.
Indicações do Formulário Oficial de Referência.
Composição e concentração.
Unidades, peso ou volume.
Data de manipulação.
Data/prazo de validade.
Posologia.
7.5.2. Inclua rótulos de advertência e cuidados de conservação se necessário. Item 7.6
7.6. Avisos aplicáveis em determinadas formulações magistrais e oficinais
7.6.1. Incluir quando necessário as advertências complementares como:
‘’AGITE ANTES DE USAR’’.
‘’CONSERVAR EM GELADEIRA’’.
‘’ USO TÓPICO’’, ‘’USO ORAL’’, ‘’USO OCULAR’’…
‘’USO INTERNO’’ ou ‘’USO INTERNO’’.
‘’CONSERVAR AO ABRIGO DA LUZ E DO CALOR’’
’’VENENO’’
‘’DILUIR ANTES DE USAR’’
Avisos sobre racionamento de doses e outras previstas na legislação.
7.7. Rótulos de controle especial em preparações magistrais
7.7.1. Incluir informações solicitadas pela Portaria 344, como:
Para substâncias da lista A1, A2 e A3:
I. Faixa horizontal na cor preta, envolvendo toda a embalagem, na altura do terço
médio e com no mínimo um terço do tamanho da face maior.
II. Contendo as frases: ‘’Venda sob prescrição médica’’ e ‘’Atenção, pode causar
dependência física ou psíquica’’.
Para substâncias da lista B1 e B2:
I. Faixa horizontal na cor preta, envolvendo toda a embalagem, na altura do terço
médio e com no mínimo um terço do tamanho da face maior.
II. Contendo as frases: ‘’Venda sob prescrição médica’’ e ‘’O abuso desta
substância pode causar dependência’’.
III. Anfepramona: Incluir a frase: ‘’Atenção: este medicamento pode causar
hipertensão pulmonar’’.
Para substâncias da lista C1, C2, C4 e C5:
I. Faixa horizontal na cor vermelha, envolvendo toda a embalagem, na altura do
terço médio e com no mínimo um terço do tamanho da face maior.
II. Contendo as frases: ‘’Venda sob prescrição médica’’, ‘’Atenção – o uso
incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento(C4)’’, ‘’Atenção
– risco para mulheres grávidas, causa graves defeitos na face, nas orelhas, no
coração e no sistema nervoso do feto(C2)’’.
8. Observações:
N/R
9. Referências Bibliográficas:
BRASIL, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução –
RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre boas práticas magistrais e oficinais
para uso humano.
ROSSI, Antônio. Professor. Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial. UC – 11.
MAGISTRAL, Guia prático da Farmácia. Vol 2 - 4ª Edição. Cap 14 - Pags 574 - 579.
Nome: Henrique Barbosa Nome: Wesley
Aline Evaristo Nayane Rodrigues
Gabriela Aguiar
Aprovação Cargo: Técnico Farmácia
Elaboração Cargo: Técnico Farmácia e
Visto: Liberação Visto:
Data: 01/08/2019 Data: 01/08/2019
