1.目的
- IEC62304の概要と、関連資料についてまとめを行う。
- ここでは、実際にはJIS-T 2304を参照している。
目次
2.IEC62304の概要
(1) 何故必要なのか。
その中の一つがIEC62304であり、医療機器ソフトウェアを販売する上で、対応することが求められている。
(2) 医療機器ソフトウェアの安全規格であり、ライフサイクル全般を考慮したソフトウェア開発の要件を定義している。
欧州に販売する際に、これらの規格に対応している必要がある。
対応していることを、書類として作成し、監査を受け示す必要がある。
(日本では、薬事法があり、JIS-T 2304(ほぼ同じ内容)が求められる)
(3) 安全性クラス
ソフトウェアを3つの安全性クラス（A、B、C）に分類している。
・クラスA: ソフトウェアの故障が傷害または健康被害を引き起こす可能性がない場合。
・クラスB: ソフトウェアの故障が重大ではない傷害を引き起こす可能性がある場合。
・クラスC: ソフトウェアの故障が死亡または重大な傷害を引き起こす可能性がある場合
・クラスB: ソフトウェアの故障が重大ではない傷害を引き起こす可能性がある場合。
・クラスC: ソフトウェアの故障が死亡または重大な傷害を引き起こす可能性がある場合
このクラスによって、対応が必要な事項が異なる。
下記サイトにクラスに対応して要求される内容がまとめられている。
(4) 関連規格
JIS-T 2304を実施する上で、下記のような他の規格が参照される場合がある。
これは、リスクマネジメントや、品質マネジメントシステムというものが62304に対応する上で必要となるためであり、それらの理解も同時に必要とされる。
・ISO 14971（医療機器リスクマネジメント）
・ISO 13485（医療機器品質マネジメントシステム）
・ISO 13485（医療機器品質マネジメントシステム）
(5) 現在の適用規格
現在は、IEC 62304:2006/Amd 1:2015 (JIS T 2304:2017)が適用されている。
IECの公式ホームページでは、現在Edition2の内容が出始めている為、そのうち、2版になりそう。
(6)適用範囲
この規格は、以下の3種類の医療機器ソフトウェアの開発および保守に適用される。
(1) ソフトウェア自体が医療機器である場合
(2) ソフトウェアが完成品の医療機器に組み込まれている場合
(3) ソフトウェアが完成品の医療機器の不可欠な部分となっている場合
このJIS-T 2304は、下記活動に対し適用される。
(1)医療機器ソフトウェアの開発及び保守
(2)SOUPを含む医療機器の開発及び保守
・規格内容：JIST2304:2017 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス
(6) 関連書籍
・IEC62304実践ガイドブック 医療器機ソフトウェアに関する各国規制対応のための実 [ 電子情報技術産業協会 ]
（他にもあるが、5万以上して高いことが多い)
・規格書：IEC 62304 Amd.1 Ed. 1.0:2015 修正票1－医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス | 日本規格協会 JSA Group Webdesk
(7) その他参考資料、参考サイトなど
・「医療機器ソフトウェア開発で必須となるIEC 62304をゼロから学ぶ」 第1回 規格を読むための導入
・規格書の検索：規格検索結果 | 日本規格協会 JSA Group Webdesk
・規格の閲覧：JISC 日本産業標準調査会
・規格の検索：日本産業標準調査会：データベース検索-JIS検索
→JIS-T 2304などJISの規格を無料で閲覧することが出来る。
・検索メモ：IEC62304関連
