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Sicurezza del macchinario
NORMA Requisiti relativi all’igiene per la progettazione del UNI EN ISO
EUROPEA macchinario 14159

SETTEMBRE 2005

Safety of machinery
Hygiene requirements for the design of machinery

La norma specifica i requisiti relativi all’igiene delle macchine e for-

nisce le informazioni per l’uso previsto che devono essere fornite
dal fabbricante. È applicabile a tutti i tipi di macchine ed alle attrez-
zature associate utilizzate in applicazioni in cui possono verificarsi
rischi di igiene per il consumatore del prodotto.
La norma non tratta i requisiti relativi all’uscita incontrollata di
agenti microbiologici dalla macchina.

TESTO INGLESE E ITALIANO

La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese e italiana

della norma europea EN ISO 14159 (edizione febbraio 2004).

ICS 13.110

UNI © UNI
Ente Nazionale Italiano Riproduzione vietata. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente documento
di Unificazione può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro, senza
Via Battistotti Sassi, 11B il consenso scritto dell’UNI.
20133 Milano, Italia www.uni.com

UNI EN ISO 14159:2005 Pagina I

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PREMESSA NAZIONALE
La presente norma costituisce il recepimento, in lingua inglese e ita-
liana, della norma europea EN ISO 14159 (edizione febbraio 2004),
che assume così lo status di norma nazionale italiana.

La presente norma è stata elaborata sotto la competenza della

Commissione Tecnica UNI
Sicurezza

La presente norma è stata ratificata dal Presidente dell’UNI ed è

entrata a far parte del corpo normativo nazionale il 14 settembre 2005.

Le norme UNI sono elaborate cercando di tenere conto dei punti di vista di tutte le parti
interessate e di conciliare ogni aspetto conflittuale, per rappresentare il reale stato
dell’arte della materia ed il necessario grado di consenso.
Chiunque ritenesse, a seguito dell’applicazione di questa norma, di poter fornire sug-
gerimenti per un suo miglioramento o per un suo adeguamento ad uno stato dell’arte
in evoluzione è pregato di inviare i propri contributi all’UNI, Ente Nazionale Italiano di
Unificazione, che li terrà in considerazione per l’eventuale revisione della norma stessa.

Le norme UNI sono revisionate, quando necessario, con la pubblicazione di nuove edizioni o
di aggiornamenti.
È importante pertanto che gli utilizzatori delle stesse si accertino di essere in possesso
dell’ultima edizione e degli eventuali aggiornamenti.
Si invitano inoltre gli utilizzatori a verificare l’esistenza di norme UNI corrispondenti alle
norme EN o ISO ove citate nei riferimenti normativi.

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EUROPEAN STANDARD
EN ISO 14159
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM February 2004

ICS 13.110

English version

Safety of machinery - Hygiene requirements for the design of machinery

(ISO 14159:2002)

Sécurité des machines - Prescriptions relatives à l’hygiène Sicherheit von Maschinen - Hygieneanforderungen an die
de la conception des machines (ISO 14159:2002) Gestaltung von Maschinen (ISO 14159:2002)

This European Standard was approved by CEN on 2 January 2004.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references con-
cerning such national standards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Central Secretariat has the same
status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland,
Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.

EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION

COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

Management Centre: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels

© 2004 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide Ref. No. EN ISO 14159:2004: E
for CEN national Members.

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CONTENTS

FOREWORD 1

INTRODUCTION 3

1 SCOPE 3

2 NORMATIVE REFERENCES 3

3 TERMS AND DEFINITIONS 5

4 HAZARDS 9

5 HYGIENE REQUIREMENTS AND/OR MEASURES 9

5.1 Strategy for selecting hygiene measures .................................................................................... 9
figure 1 Schematic risk assessment procedure .............................................................................................. 13
5.2 Hygienic design....................................................................................................................................... 15

6 VERIFICATION OF HYGIENE MEASURES AND TEST METHODS 23

7 INSTRUCTION HANDBOOK, MAINTENANCE AND CLEANING 23

7.1 Instruction handbook............................................................................................................................ 23
7.2 Maintenance and cleaning ................................................................................................................ 23

8 ADDITIONAL INFORMATION (LIMITATIONS OF USE) 25

ANNEX A CATEGORIZATION OF MACHINERY AND ASSOCIATED EQUIPMENT

(informative) FOR INTENDED USE 27

ANNEX B EXAMPLES OF GOOD AND BAD HYGIENIC DESIGN FEATURES 29

(informative)
figure B.1 Drainage of vessels .................................................................................................................................. 29
figure B.2 Drainage of pipelines ................................................................................................................................ 31
figure B.3 Dead space.................................................................................................................................................. 33
figure B.4 Permanent joints ........................................................................................................................................ 35
figure B.5 Dismountable joints................................................................................................................................... 37
figure B.6 Internal angles and corners.................................................................................................................... 39
figure B.7 Controlled compression and thermal expansion of elastomers and polymers ..................... 39
figure B.8 Design of fasteners ................................................................................................................................... 41
figure B.9 Shaft entry design...................................................................................................................................... 43
figure B.10 Product lubricated bearings ................................................................................................................... 45
figure B.11 Openings and covers ............................................................................................................................... 47
figure B.12 Framework (supports) .............................................................................................................................. 49
figure B.13 Floor and wall mountings ........................................................................................................................ 51
figure B.14 Accessibility of equipment ...................................................................................................................... 53

ANNEX C RELATIONSHIP BETWEEN INTERNATIONAL STANDARDS REFERENCED

(informative) IN CLAUSE 2 AND CORRESPONDING EUROPEAN STANDARDS 55

ANNEX ZA NORMATIVE REFERENCES TO INTERNATIONAL PUBLICATIONS

(normative) WITH THEIR RELEVANT EUROPEAN PUBLICATIONS 57

ANNEX ZB RELATIONSHIP OF THIS EUROPEAN STANDARD WITH EU

(informative) DIRECTIVES 59

BIBLIOGRAPHY 61

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INDICE

PREMESSA 2

INTRODUZIONE 4

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 4

2 RIFERIMENTI NORMATIVI 4

3 TERMINI E DEFINIZIONI 6

4 PERICOLI 10

5 REQUISITI E/O MISURE RELATIVI ALL'IGIENE 10

5.1 Strategia per la scelta di misure relative all'igiene ............................................................... 10
figura 1 Procedimento schematico di valutazione del rischio ..................................................................... 14
5.2 Progettazione igienica ......................................................................................................................... 16

6 VERIFICA DELLE MISURE RELATIVE ALL'IGIENE E METODI DI PROVA 24

7 MANUALE DI ISTRUZIONI, MANUTENZIONE E PULIZIA 24

7.1 Manuale di istruzioni ............................................................................................................................ 24
7.2 Manutenzione e pulizia ....................................................................................................................... 24

8 INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI (LIMITAZIONI D'USO) 26

APPENDICE A CLASSIFICAZIONE DEL MACCHINARIO E DELLE ATTREZZATURE

(informativa) ASSOCIATE PER L'USO PREVISTO 28

APPENDICE B ESEMPI DI CARATTERISTICHE DI PROGETTAZIONE IGIENICA BUONA

(informativa) E SCARSA 30
figura B.1 Drenaggio dei recipienti ........................................................................................................................... 30
figura B.2 Drenaggio delle tubazioni ....................................................................................................................... 32
figura B.3 Spazio morto ............................................................................................................................................... 34
figura B.4 Giunti permanenti ...................................................................................................................................... 36
figura B.5 Giunti smontabili......................................................................................................................................... 38
figura B.6 Angoli interni e spigoli .............................................................................................................................. 40
figura B.7 Compressione controllata ed espansione termica di elastomeri e polimeri........................... 40
figura B.8 Progettazione di elementi di fissaggio ................................................................................................ 42
figura B.9 Progettazione dell'ingresso dell'albero ............................................................................................... 44
figura B.10 Cuscinetti lubrificati dal prodotto........................................................................................................... 46
figura B.11 Aperture e coperture ................................................................................................................................. 48
figura B.12 Struttura (supporti) .................................................................................................................................... 50
figura B.13 Montaggi sul pavimento e sulla parete ............................................................................................... 52
figura B.14 Accessibilità delle attrezzature .............................................................................................................. 54

APPENDICE C CORRISPONDENZA FRA LE NORME INTERNAZIONALI CITATE NEL

(informativa) PUNTO 2 E LE CORRISPONDENTI NORME EUROPEE 56

APPENDICE ZA RIFERIMENTI NORMATIVI ALLE PUBBLICAZIONI INTERNAZIONALI E

(normativa) PUBBLICAZIONI EUROPEE CORRISPONDENTI 58

APPENDICE ZB RELAZIONE FRA LA PRESENTE NORMA EUROPEA E LE DIRETTIVE UE 60

(informativa)

BIBLIOGRAFIA 62

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FOREWORD
The text of ISO 14159:2002 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 199
"Safety of machinery” of the International Organization for Standardization (ISO) and has
been taken over as EN ISO 14159:2004 by Technical Committee CEN/TC 114 "Safety of
machinery", the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by
publication of an identical text or by endorsement, at the latest by August 2004, and
conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by August 2004.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European
Commission and the European Free Trade Association, and supports essential
requirements of EU Directive(s).
For relationship with EU Directive(s), see informative Annex ZB, which is an integral part
of this document.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards
organizations of the following countries are bound to implement this European Standard:
Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany,
Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland
and United Kingdom.

Endorsement notice
The text of ISO 14159:2002 has been approved by CEN as EN ISO 14159:2004 without
any modifications.
Note Normative references to International Standards are listed in annex ZA (normative).

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PREMESSA
Il testo della ISO 14159:2002 è stato elaborato dal Comitato Tecnico ISO/TC 199
"Sicurezza del macchinario" dell’Organizzazione Internazionale di Normazione (ISO) ed è
stato ripreso come EN ISO 14159:2004 dal Comitato Tecnico CEN/TC 114 "Sicurezza del
macchinario", la cui segreteria è affidata al DIN.
Alla presente norma europea deve essere attribuito lo status di norma nazionale, o mediante
pubblicazione di un testo identico o mediante notifica di adozione, entro agosto 2004, e le
norme nazionali in contrasto devono essere ritirate entro agosto 2004.
Il presente documento è stato elaborato nell'ambito di un mandato conferito al CEN dalla
Commissione Europea e dall'Associazione Europea di Libero Scambio ed è di supporto ai
requisiti essenziali della/e Direttiva/e dell'UE.
Per quanto riguarda il rapporto con la/e Direttiva/e UE, si rimanda all'appendice infor-
mativa ZB che costituisce parte integrante del presente documento.
In conformità alle Regole Comuni CEN/CENELEC, gli enti nazionali di normazione dei
seguenti Paesi sono tenuti a recepire la presente norma europea: Austria, Belgio, Cipro,
Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia,
Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo,
Regno Unito, Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera e
Ungheria.

NOTIFICA DI ADOZIONE
Il testo della ISO 14159:2002 è stato approvato dal CEN come EN ISO 14159:2004 senza
alcuna modifica.
Nota I riferimenti normativi alle norme internazionali sono elencati nell'appendice ZA (normativa).

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INTRODUCTION
This International Standard is one of a series of standards relating to the safety of
machinery (ISO 12100 series). It differs from other safety standards, however, in that it is
concerned with the associated hygiene risks of the machinery to the consumer of the
product being processed, not to the operator of the machine.
Hygiene risks are very different from other safety risks. They are more associated with the
ability of machines to be freed from product debris and micro-organisms, and thus
preventing product contamination, rather than from the dangers of moving parts or
electrical hazards to the operator. For this reason, and whilst this International Standard
considers machines and their associated equipment, it can be used to provide guidance
to the manufacturers of all equipment types where hygiene risks to the consumer of
products to be processed by such equipment could occur.
This International Standard is a Type B standard (see ISO 12100) and as such is very
general. It is applicable to all machines and associated equipment in applications where
hygiene risks to the consumer of the product can occur (e.g., food, pharmaceuticals,
biotechnology, cosmetics). Other standards, such as for example machinery specific
Type C standards (see Bibliography), may be required to provide guidance for specific
types of equipment and/or for specific industry sectors.
Historically, there have been cases where safety criteria have been addressed in
machinery design without taking into account the implications linked to hygienic risks (and
vice versa). In almost all cases, at least one of the different methods of design,
safeguarding or residual safeguards can be chosen which will meet both safety and
hygiene essential requirements and adequately control both risks. The option chosen
shall satisfy both hygiene and safety risks, even if it may not be the most obvious option to
have been adopted had the risk only been to safety or to hygiene.
When no design or safeguarding options are within the state of the art to adequately
control both hygiene and safety risks, then one of the risks, or both, would have to be dealt
with by residual safeguards, including instructions to the user. The assessment of the
respective safety and hygiene risks shall indicate their relative significance, and the
highest level of protection (i.e. safeguarding) shall be implemented to deal with the
severest risk, and residual safeguards shall be used for the lesser risk.
The technical solutions given in this International Standard permit both objectives to be
met for those significant and common risks identified as justifying common requirements
specified in this International Standard.

1 SCOPE
This International Standard specifies hygiene requirements of machines and provides
information for the intended use to be provided by the manufacturer. It applies to all types
of machines and associated equipment used in applications where hygiene risks to the
consumer of the product can occur.
This International Standard does not cover requirements relative to the uncontrolled
egress of microbiological agents from the machine.

2 NORMATIVE REFERENCES
The following normative documents contain provisions which, through reference in this
text, constitute provisions of this International Standard. For dated references,
subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply.
However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents
indicated below. For undated references, the latest edition of the normative document
referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid
International Standards.
ISO 4287:1997 Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture:
Profile method - Terms, definitions and surface texture parameters

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INTRODUZIONE
La presente norma internazionale fa parte di una serie di norme relative alla sicurezza del
macchinario (serie ISO 12100). Si distingue tuttavia da altre norme di sicurezza, per il
fatto che tratta i rischi di igiene del macchinario per il consumatore del prodotto trattato,
non per l'operatore della macchina.
I rischi di igiene sono molto diversi dagli altri rischi relativi alla sicurezza. Sono più
associati alla capacità delle macchine di essere prive di residui di prodotto e di microrga-
nismi, impedendo così la contaminazione del prodotto, piuttosto che ai pericoli delle parti
in movimento o ai pericoli di natura elettrica per l'operatore. Per questa ragione, e benché
la presente norma internazionale consideri le macchine e le loro attrezzature associate,
può essere utilizzata per fornire una guida ai fabbricanti di tutti i tipi di attrezzature in cui
potrebbero verificarsi rischi di igiene per il consumatore dei prodotti da trattare mediante
tali attrezzature.
La presente norma internazionale è una norma di tipo B (vedere ISO 12100) e come tale
è molto generale. È applicabile a tutte le macchine ed alle attrezzature associate in appli-
cazioni in cui possono verificarsi rischi di igiene per il consumatore del prodotto (per
esempio prodotti alimentari, farmaceutici, biotecnologici, cosmetici). Possono essere
richieste altre norme, come per esempio norme di tipo C specifiche per il macchinario
(vedere bibliografia), per fornire una guida per tipi specifici di attrezzature e/o per settori
industriali specifici.
Storicamente, vi sono stati casi in cui nella progettazione del macchinario sono stati
osservati criteri di sicurezza senza tener conto delle implicazioni collegate ai rischi di
igiene (e viceversa). In quasi tutti i casi, è possibile individuare tra i vari metodi di proget-
tazione, protezioni o precauzioni supplementari, almeno una soluzione adatta a soddi-
sfare i requisiti essenziali sia in termini di sicurezza sia in termini di igiene, consentendo
di controllare in modo opportuno entrambi gli aspetti. L'opzione scelta deve soddisfare sia
i rischi di igiene che di sicurezza, anche se può essere l'opzione non più ovvia da adottare
se il rischio fosse stato solo relativo alla sicurezza o all'igiene.
Se lo stato dell'arte non consente di controllare adeguatamente entrambi i rischi di igiene
e di sicurezza, né mediante la progettazione, né mediante l'adozione di precauzioni
supplementari, uno dei due rischi o entrambi dovranno essere soddisfatti da precauzioni
supplementari incluse nelle istruzioni per l'uso. La valutazione dei rispettivi rischi di
sicurezza e igiene indicherà la loro importanza relativa e sarà opportuno rendere
operativo il livello di protezione più elevato (vale a dire le protezioni) per poter far fronte ai
rischi più gravi e le protezioni supplementari per i rischi minori.

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

La presente norma internazionale specifica i requisiti relativi all'igiene delle macchine e
fornisce le informazioni per l'uso previsto che devono essere fornite dal fabbricante. È
applicabile a tutti i tipi di macchine ed alle attrezzature associate utilizzate in applicazioni
in cui possono verificarsi rischi di igiene per il consumatore del prodotto.
La presente norma internazionale non tratta i requisiti relativi all'uscita incontrollata di
agenti microbiologici dalla macchina.

2 RIFERIMENTI NORMATIVI
I seguenti documenti normativi contengono disposizioni valide anche per la presente
norma internazionale in quanto in essa espressamente richiamati. Per i riferimenti datati,
le successive modifiche o le revisioni apportate a dette pubblicazioni non si applicano.
Tuttavia le parti coinvolte in accordi basati sulla presente norma internazionale sono
invitate a verificare la possibilità di applicare le versioni più recenti dei documenti
normativi di seguito indicati. Per i riferimenti non datati vale l'ultima edizione della pubbli-
cazione alla quale si fa riferimento. I membri dell'ISO e dell'IEC dispongono degli elenchi
aggiornati delle norme internazionali in vigore.
ISO 4287:1997 Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture:
Profile method - Terms, definitions and surface texture parameters

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ISO 12100-1:-1) Safety of machinery - Basic concepts and general principles for
design - Part 1: Basic terminology and methodology
ISO 12100-2:-2) Safety of machinery - Basic concepts and general principles for
design - Part 2: Technical principles

3 TERMS AND DEFINITIONS

For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.

3.1 associated equipment: All equipment associated with a machine, not defined as
machinery (3.13), that is essential to the functioning of the machine for it to hygienically
process a product (e.g. fittings, piping, tubing).

3.2 bond: Joining of materials with an adhesive.

3.3 cleaning in place: Cleaning (3.4) of equipment by impingement or circulation of flowing

chemical solutions, cleaning liquids and water rinses into, onto and over surfaces in
equipment or systems without dismantling and designed for the purpose.

3.4 cleaning: Removal of soil (see 3.31).

3.5 cleanable: (Equipment) designed to be freed from soil.

3.6 consumer : End user of the product (including domestic animals).

3.7 corrosion resistant material: Material having the property to maintain its original surface
characteristics for its intended life time when exposed to the conditions encountered in the
environment of intended use, including exposed contact with product, cleaning,
disinfection, pasteurization or sterilization conditions.

3.8 crevice: Sharp, cleft-like, irregular opening of small depth which adversely affects
cleanability.

3.9 dead space: Space wherein a product, cleaning or disinfecting agents, or soils can be
trapped, retained, or not completely removed during the operation of cleaning.

3.10 disinfection: Process applied to a clean surface which is capable of reducing the numbers
of vegetative micro-organisms, but not necessarily their spores, to a level considered safe
for product production.

3.11 hygiene: Taking of all measures during product handling, preparation and processing to
ensure its suitability for use by humans or domestic animals.

3.12 joint: Junction of two or more pieces of material.

3.13 machinery: Assembly of linked parts or components, at least one of which moves, with
appropriate machine actuators, control and power circuits, joined together for a specific
application, in particular for the processing, treatment, moving or packaging of a material.
Note The term machinery also covers an assembly of machines.
[ISO 12100-1:-, 3.1]

1) To be published. (Revision of ISO/TR 12100-1:1992).

2) To be published. (Revision of ISO/TR 12100-2:1992).

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ISO 12100-1:-1) Safety of machinery - Basic concepts and general principles for
design - Part 1: Basic terminology and methodology
ISO 12100-2:-2) Safety of machinery - Basic concepts and general principles for
design - Part 2: Technical principles

3 TERMINI E DEFINIZIONI
Ai fini della presente norma internazionale, si applicano i termini e le definizioni seguenti.

3.1 attrezzature associate: Tutte le apparecchiature associate a una macchina, non definite
come macchinario (vedere punto 3.13), che sono essenziali per il funzionamento della
macchina affinché possa trattare in modo igienico un prodotto (per esempio raccordi, tubi,
tubazioni).

3.2 incollaggio: Unione di materiali con un adesivo.

3.3 pulizia sul posto: Pulizia (vedere punto 3.4) delle attrezzature mediante getto (spruzzo) o
circolazione di soluzioni chimiche, liquidi detergenti e acque di risciacquo nelle e sulle
superfici delle attrezzature o degli impianti appositamente progettati senza smontarli.

3.4 pulizia: Rimozione dello sporco (vedere punto 3.31).

3.5 pulibile: (Attrezzature) progettate per essere liberate dallo sporco.

3.6 consumatore: Utente finale del prodotto (inclusi gli animali domestici).

3.7 materiale resistente alla corrosione: Materiale in grado di mantenere le caratteristiche

originali della superficie per la durata prevista del suo utilizzo quando esposto alle condi-
zioni ambientali tipiche del processo, includendo il contatto con i prodotti, le condizioni di
pulizia, disinfezione, pastorizzazione o sterilizzazione.

3.8 fessura: Difetto della superficie, simile a una crepa, irregolare, di ridotta profondità che
compromette le operazioni di pulizia.

3.9 spazio morto: Spazio nel quale prodotti, agenti per la detergenza o la disinfezione o lo
sporco, possono rimanere intrappolati, essere trattenuti o non essere completamente
rimossi durante le operazioni di pulizia.

3.10 disinfezione: Processo applicato a una superficie pulita in grado di ridurre il numero di
microrganismi vegetativi, ma non necessariamente le loro spore, a un livello considerato
sicuro per la produzione del prodotto.

3.11 igiene: L'adozione di tutte le misure durante la manipolazione, preparazione e trasforma-

zione del prodotto al fine di assicurarne l'idoneità al consumo umano o da parte di animali
domestici.

3.12 giunto: Giunzione di due o più parti di materiale.

3.13 macchinario: Gruppo di parti o componenti collegati, almeno uno dei quali in movimento,
con appropriati attuatori delle macchine, circuiti di controllo ed elettrici, collegati assieme
per un'applicazione specifica, in particolare per la trasformazione, il trattamento, lo sposta-
mento o l'imballaggio di un prodotto.
Nota Il termine macchinario si riferisce anche a un gruppo di macchine.
[ISO 12100-1:-, punto 3.1]

1) In pubblicazione. (Revisione della ISO/TR 12100-1:1992).

2) In pubblicazione. (Revisione della ISO/TR 12100-2:1992).

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3.14 manual cleaning: Cleaning by manual means when the machinery is open, or partially or
totally disassembled.

3.15 micro-organism (relevant): Bacteria, fungi, yeasts, moulds, spores and viruses that are
able to contaminate, multiply or survive in the product and are able to be harmful or
adversely affect product quality.

3.16 non-toxic materials: Materials which, under the intended conditions of their use, will not
cause the product to be harmful to humans or domestic animals.

3.17 non-absorbant materials: Materials which, under the intended conditions of their use, do
not retain substances with which they come into contact, so as to have no adverse affect
on the hygiene of the product.

3.18 pasteurization: Process that inactivates all relevant micro-organisms except some
microbial spores.

3.19 pasteurizable: (Equipment) designed to be capable of being pasteurized.

3.20 pest: Mammals, birds, reptiles, vermin and insects which can adversely influence the
product.

3.21 practical test: Documented set of procedures and parameters used to determine an
evaluation.

3.22 product: Any substance intended to be applied or taken into humans or domestic animals
(e.g. by ingestion, injection, topical application, insertion).

3.23 product contact surface: Machinery surfaces which are exposed to the product and from
which the product or other materials can drain, drip, diffuse or be drawn into (self-returned)
the product or product container.

3.24 non-product contact surface: All other exposed machinery surfaces including, where
applicable, the splash area (3.32).

3.25 readily accessible: Location which can be reached by an employee from the floor, a
platform or other permanent work area.

3.26 readily removable: Designed to be separated from the machine with or without the use of
simple hand tools.

3.27 seal: Closure of an aperture so as to effectively prevent the entry or passage of unwanted
matter.

3.28 self-draining: Combination of design, construction, installation and surface finish so as to

prevent the retention of liquid except for normal surface wetting.

3.29 sensors: Devices or instrumentation attached to machinery for process monitoring/control.

3.30 smooth: Condition of a surface which satisfies hygienic requirements and is without
surface defects (e.g. crevices) capable or retaining soil.

3.31 soil: Any unwanted matter.

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3.14 pulizia manuale: Pulizia mediante mezzi manuali quando il macchinario è aperto, o
parzialmente o totalmente disassemblato.

3.15 microrganismo (pertinente): Batteri, funghi, lieviti, muffe, spore e virus che possono
contaminare, moltiplicarsi o sopravvivere nel prodotto e possono essere nocivi o pregiu-
dicare la qualità del prodotto.

3.16 materiali non tossici: Materiali che, nelle condizioni d'uso previste, non rendono il
prodotto nocivo per gli esseri umani o gli animali domestici.

3.17 materiali non assorbenti: Materiali che, nelle condizioni d'uso previste, non trattengono le
sostanze con cui vengono in contatto, in modo tale da non pregiudicare l'igiene del
prodotto.

3.18 pastorizzazione: Processo che inattiva tutti i microrganismi pertinenti eccetto alcune
spore microbiche.

3.19 pastorizzabile: (Attrezzature) progettate per potere essere pastorizzate.

3.20 organismo nocivo: Mammiferi, uccelli, rettili, animali nocivi ed insetti che possono alterare
il prodotto.

3.21 prova pratica: Serie documentata di procedure e parametri utilizzati per effettuare una
valutazione.

3.22 prodotto: Qualsiasi sostanza destinata a essere utilizzata o consumata da esseri umani
o animali domestici (per esempio mediante ingestione, iniezione, applicazione topica,
inserimento).

3.23 superficie a contatto con il prodotto: Superfici del macchinario esposte al prodotto e da
cui il prodotto o altri materiali possono defluire, sgocciolare, diffondersi o essere rimandati
(ritornare) nel prodotto o nel contenitore del prodotto.

3.24 superficie non a contatto con il prodotto: Tutte le altre superfici esposte del macchinario
inclusa, dove applicabile, la zona spruzzi (vedere punto 3.32).

3.25 facilmente accessibile: Posizione che può essere raggiunta da un operatore dal
pavimento, da una piattaforma o da un'altra area di lavoro fissa.

3.26 facilmente rimovibile: Progettato per essere separato dalla macchina con o senza l'uso
di semplici attrezzi manuali.

3.27 sigillatura: Chiusura di un'apertura in modo da evitare in modo duraturo l'ingresso o la

fuoriuscita di sostanze non desiderate.

3.28 autodrenante: Combinazione di progettazione, costruzione, installazione e finitura super-

ficiale in modo da evitare il ristagno di liquidi, eccetto una normale umidificazione della
superficie.

3.29 sensori: Dispositivi o strumentazione collegati al macchinario per il monitoraggio/controllo

del processo.

3.30 liscio: Condizione di una superficie che soddisfa i requisiti igienici e che è priva di difetti
superficiali (per esempio fessure) che possono trattenere dello sporco.

3.31 sporco: Qualsiasi sostanza indesiderata.

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3.32 splash area: Area composed of surfaces where product may come into contact and does
not return to the product.

3.33 sterilization: Process that inactivates all micro-organisms and relevant microbial spores.

3.34 sterilizability: 〈Equipment〉 designed to be capable of being sterilized.

4 HAZARDS
The hazards that can be associated with product handling, preparation and processing
can arise from:
- biological causes such as pathogens, spoilage micro-organisms or toxins
(e.g. ingress or retention of bacteria, spores, viruses, yeasts/moulds);
- chemical causes including those from cleaning and disinfection substances
(e.g. lubricants, cleaning fluids, allergens);
- physical causes such as foreign materials arising from raw materials, equipment or
other sources (e.g. allergens, pests, metals, materials used in the construction of the
machine/equipment).

5 HYGIENE REQUIREMENTS AND/OR MEASURES

5.1 Strategy for selecting hygiene measures

5.1.1 General
The risk assessment strategy for selecting hygiene measures is applicable to both product
and non-product contact areas.

5.1.2 Basic strategy for selecting hygiene measures

The basic strategy for selecting hygiene measures for the design of machinery and
equipment shall be consistent with ISO 12100-1:-, clause 5. This includes the following:
- identification of the process for which the machine is intended;
- hazards associated with the product(s) produced (see clause 4);
- risk assessment associated with each hazard identified (see 5.1.3);
- design methods/measures which can eliminate hazards or reduce risks associated
with these hazards (see 5.2);
- identification of any other hazards (either safety or hygienic) which can be introduced
by methods used to reduce the risk associated with the hazard under analysis;
- means of verification of the effectiveness of the hazard elimination or the risk
reduction method (see clause 6);
- description of residual risks and any additional precautions necessary in the
information for use where applicable (see clauses 7 and 8).
This process is schematically represented in Figure 1. After this process has been
undertaken for all hazards identified, it may be applicable to define the item of machinery
according to one of the hygiene levels described in annex A in order to help clarify the
intended use.

5.1.3 Elements of risk assessment

When undertaking the elements of the risk assessment, the following parameters are
presented as guidance to the range and type of factors that shall be considered for the
machine and its associated equipment.

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3.32 zona spruzzi: Zona composta da superfici con cui il prodotto può entrare in contatto senza
ritornare nel prodotto.

3.33 sterilizzazione: Processo che disattiva tutti i microrganismi e le relative spore microbiche.

3.34 sterilizzabile: (Attrezzature) progettate per poter essere sterilizzate.

4 PERICOLI
I pericoli che possono essere associati alla manipolazione, preparazione e trasforma-
zione del prodotto possono derivare da:
- cause biologiche quali presenza di patogeni, contaminazione microbica o presenza
di tossine (per esempio l'ingresso o la ritenzione di batteri, spore, virus, lieviti/muffe);
- cause chimiche comprese quelle dovute agli agenti per la detergenza e disinfezione
(per esempio lubrificanti, fluidi detergenti, allergeni);
- cause fisiche come materiali estranei provenienti da materie prime, attrezzature o
altre fonti (per esempio allergeni, organismi nocivi, metalli, materiali utilizzati nella
costruzione della macchina/attrezzatura).

5 REQUISITI E/O MISURE RELATIVI ALL'IGIENE

5.1 Strategia per la scelta di misure relative all'igiene

5.1.1 Generalità
La strategia di valutazione del rischio per la scelta delle misure di igiene è applicabile sia
alle aree a contatto con il prodotto sia a quelle non a contatto con il prodotto.

5.1.2 Strategia di base per la scelta delle misure relative all'igiene

La strategia di base per la scelta delle misure di igiene per la progettazione del macchi-
nario e delle attrezzature deve essere conforme alla ISO 12100-1:-, punto 5. Questa
include quanto segue:
- identificazione del processo per il quale è destinata la macchina;
- rischi associati al/i prodotto/i realizzato/i (vedere punto 4);
- valutazione del rischio associato a ogni pericolo identificato (vedere punto 5.1.3);
- metodi/misure di progettazione che possono eliminare i pericoli o ridurre i rischi
associati a questi pericoli (vedere punto 5.2);
- identificazione di ogni altro pericolo (relativo alla sicurezza o all'igiene) che può
essere introdotto dai metodi utilizzati per ridurre il rischio associato al pericolo in
esame;
- mezzi per la verifica dell'efficacia del metodo di eliminazione del pericolo o di
riduzione del rischio (vedere punto 6);
- descrizione dei rischi residui e di ogni precauzione supplementare necessaria nelle
informazioni per l'uso, dove applicabile (vedere punti 7 e 8).
Questo processo è rappresentato schematicamente nella figura 1. Dopo che è stato
eseguito questo processo per tutti i pericoli identificati, può essere applicabile per definire
il macchinario secondo uno dei livelli igienici descritti nell'appendice A per chiarirne l'uso
previsto.

5.1.3 Elementi di valutazione del rischio

Quando si trattano gli elementi di valutazione del rischio, i seguenti parametri sono indicati
come guida alla gamma ed al tipo di fattori che devono essere considerati per la macchina
e per le sue attrezzature associate.

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a) The intended use of the machine: Will the machine be used for one specific purpose
only, for which the hazards are readily identifiable, or could the machine be used for
a wide range of products in many industries (e.g. a pump)?
b) The product type to be processed by the machine: Will the product be already
contaminated (e.g. a raw material) or will it be “preserved” or aseptic?
c) The degree of further processing: Will the product processed by the machinery
subsequently undergo a further process which functions as a hazard elimination
step (e.g. a heat treatment) or is the process for which the machine is intended the
final process?
d) Specific application of the product:
1) Is the product to be used by the consumer immediately after processing or is
there a product shelf-life in which the severity of the hazard could increase (e.g.
relevant microbial growth)?
2) Will the product be used by a specific consumer group to whom the hazard may
present a more serious risk (e.g. a baby, elderly or infirm person)?
e) The degree of cleaning, disinfection, pasteurization, sterilization and/or inspection: Is
the machine to be cleaned, disinfected, pasteurized, sterilized and/or inspected after
every use, routinely during the day, every day, or every week, etc.?
f) The use of the machine: Is the machine likely to be well maintained or used
infrequently, is it designed for high or continuous use or is misuse foreseeable?

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a) L'uso previsto della macchina: la macchina sarà utilizzata per un solo scopo
specifico, per il quale i pericoli sono facilmente identificabili, o potrebbe essere
utilizzata per un'ampia gamma di prodotti in molte industrie (per esempio una
pompa)?
b) Il tipo di prodotto che deve essere trattato dalla macchina: il prodotto sarà già conta-
minato (per esempio una materia prima) o sarà "conservato" o asettico?
c) Il grado di ulteriore trasformazione: il prodotto trattato dal macchinario sarà succes-
sivamente sottoposto a un ulteriore processo per l'eliminazione dei pericoli (per
esempio un trattamento termico) o il processo per il quale è progettata la macchina
è il processo finale?
d) Applicazione specifica del prodotto:
1) Il prodotto deve essere utilizzato dal consumatore immediatamente dopo la
produzione o è prevista una durata a magazzino durante la quale la gravità del
pericolo potrebbe aumentare (per esempio una crescita microbica pertinente)?
2) Il prodotto sarà utilizzato da un gruppo particolare di consumatori per il quale il
pericolo può presentare un rischio più grave (per esempio bambini, anziani o
infermi)?
e) Il grado di pulizia, disinfezione, pastorizzazione, sterilizzazione e/o ispezione: la
macchina deve essere pulita, disinfettata, pastorizzata, sterilizzata e/o ispezionata
dopo ogni utilizzo, di routine durante il giorno, ogni giorno, ogni settimana, ecc.?
f) L'uso della macchina: La macchina può essere sottoposta ad accurati interventi di
manutenzione o può essere utilizzata non frequentemente, è progettata per un
utilizzo elevato o continuo o è prevedibile un utilizzo scorretto?

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figure 1 Schematic risk assessment procedure

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figura 1 Procedimento schematico di valutazione del rischio

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5.2 Hygienic design

5.2.1 Materials of construction

5.2.1.1 General
Materials shall be suitable for their intended use.
Surfaces of materials and coatings shall be durable, cleanable and, if necessary, capable
of being disinfected, without breaks, resistant to cracking, chipping, flaking, erosion,
corrosion and abrasion and prevent penetration of unwanted matter under intended use.

5.2.1.2 Product contact surfaces

In addition to the general requirements (see 5.2.1.1), materials used for product contact
surfaces shall:
- be corrosion resistant to both product and cleaning/disinfection materials;
- be non-toxic;
- not contaminate or otherwise have any adverse effect on the product;
- be non-absorbent (except where technically or functionally unavoidable);
- be temperature resistant to processing and heat treatments where necessary
(e.g. freezing, pasteurization, sterilization).

5.2.1.3 Metals
Product contact surfaces shall be:
- of stainless steel of a type appropriate for the application; or
- other metals (including solder) suitable for the conditions of intended use.
Product contact surfaces may be modified by surface treatment or coating(s).

5.2.1.4 Non-metals
Elastomers (e.g. rubber and rubber-like materials) and other polymers (e.g. plastic
materials) may be used in product contact applications and shall conform with the
appropriate requirements for the application.
Elastomers and other polymers having product contact surfaces shall be of such
composition as to retain their surface and conformational characteristics when exposed to
the conditions encountered in the environment of intended use and in cleaning,
disinfection, pasteurization or sterilization.
Adhesives and the bonds created by their use shall be compatible with the surfaces,
products and cleaning/disinfectant materials in which they are in contact. All bonds shall
be continuous and mechanically sound so that the adhesives do not separate from the
base materials to which they are bonded.
Where materials having certain inherent functional purposes are required for specific
applications, product contact surfaces may be made of these materials (i.e. carbon, glass,
ceramic materials).
Product contact surfaces may be modified by surface treatment or coating(s).

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5.2 Progettazione igienica

5.2.1 Materiali di costruzione

5.2.1.1 Generalità
I materiali devono essere idonei all'uso previsto.
Le superfici dei materiali e i rivestimenti devono essere durevoli, pulibili e, se necessario,
disinfettabili, senza rotture, resistenti alla criccatura, scheggiatura, sfaldamento, erosione,
corrosione ed abrasione e devono impedire la penetrazione di sostanze indesiderate nelle
normali condizioni d'uso.

5.2.1.2 Superfici a contatto con il prodotto

Oltre a soddisfare i requisiti generali (vedere punto 5.2.1.1), i materiali utilizzati per le
superfici a contatto con il prodotto devono:
- essere resistenti alla corrosione sia del prodotto sia degli agenti detergenti/disinfet-
tanti;
- non essere tossici;
- non contaminare o pregiudicare il prodotto;
- non essere assorbenti (fatta eccezione per quei casi in cui sia tecnicamente o
funzionalmente inevitabile);
- essere resistenti alle temperature dei processi e dei trattamenti termici dove neces-
sario (per esempio congelamento, pastorizzazione, sterilizzazione).

5.2.1.3 Metalli
Le superfici a contatto con il prodotto devono essere:
- di acciaio inossidabile, di tipo appropriato per l'applicazione, o
- di altri metalli (inclusa una lega saldante) idonei alle condizioni d'uso previsto.
Le superfici a contatto con il prodotto possono essere modificate mediante trattamento
superficiale o rivestimento/i.

5.2.1.4 Non metalli

Nelle applicazioni a contatto con il prodotto possono essere utilizzati elastomeri (per
esempio gomma e materiali simili alla gomma) ed altri polimeri (per esempio materiali
plastici) e devono essere conformi ai requisiti appropriati per l'applicazione.
Gli elastomeri e gli altri polimeri aventi superfici a contatto con il prodotto devono essere
di composizione tale da mantenere le loro caratteristiche superficiali e conformazionali
quando esposti alle condizioni incontrate nell'ambiente d'uso previsto e durante la pulizia,
disinfezione, pastorizzazione o sterilizzazione.
Gli adesivi e gli incollaggi creati dal loro uso devono essere compatibili con le superfici, i
prodotti e gli agenti detergenti/disinfettanti con cui sono a contatto. Tutti gli incollaggi
devono essere continui e resistenti meccanicamente in modo che gli adesivi non si
separino dai materiali di base a cui sono stati incollati.
Dove per applicazioni specifiche siano necessari materiali aventi determinati scopi
funzionali intrinsechi, le superfici a contatto con il prodotto possono essere di questi
materiali (cioè carbonio, vetro, materiali ceramici).
Le superfici a contatto con il prodotto possono essere modificate mediante trattamento
superficiale o rivestimento/i.

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5.2.1.5 Non-product contact surfaces

In addition to the general requirements (see 5.2.1.1), materials used for non-product
contact surfaces (including splash areas), under the conditions of intended use, shall:
- be of corrosion-resistant material or material that is treated (e.g. coating, painting) so
as to be corrosion resistant to both product and cleaning/disinfection materials.
When coated, the coating shall adhere;
- be non-absorbent (except where technically or functionally unavoidable);
- not contaminate or otherwise have any adverse effect on the product.
Parts removable for cleaning having both product contact and non-product contact
surfaces shall be designed to ensure that hygiene risks are eliminated.

5.2.2 Design and fabrication of product contact surfaces

5.2.2.1 Surface texture

Surfaces shall be free of imperfections such as pits, folds, cracks and crevices. Technical
requirements for surface finish according to ISO 4287, shall be given in the specific
standards, if appropriate.

5.2.2.2 Cleaning and inspection

Surfaces shall be cleanable. For machinery intended to be disassembled, the design shall
ensure that relevant areas are readily accessible for cleaning and inspection and the
demountable parts shall be readily removable. Alternatively, machinery may be designed
to be cleaned in place. Some machinery cleaned in place may need to be designed to
allow ready access for inspection after cleaning.

5.2.2.3 Disinfection, pasteurization and sterilization

Machinery shall be designed such that surfaces can attain the required disinfection,
pasteurization or sterilization conditions.

5.2.2.4 Microbial ingress

Where appropriate (e.g. aseptic process), machinery shall be designed to prevent micro-
organisms migrating from the external environment onto product contact surfaces, either
directly or via soils.

5.2.2.5 Draining
Surfaces of machinery intended to drain shall be self-draining or be drainable, except for
normal wetting (see Figures B.1 and B.2).

5.2.2.6 Dead spaces

Dead spaces shall be avoided (see Figure B.3).

5.2.2.7 Joints
Permanent metal to metal joints shall be continuously welded. Permanent metal to non-
metal or non-metal to non-metal joints shall be continuously welded or bonded. Jointed
surfaces shall be flush (see Figure B.4).
Dismountable joints shall be flush and hygienically sealed at the product contact surface
(see Figure B.5).

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5.2.1.5 Superfici non a contatto con il prodotto

Oltre a soddisfare i requisiti generali (vedere punto 5.2.1.1), i materiali utilizzati per le
superfici non a contatto con il prodotto (incluse le zone spruzzi), nelle condizioni d'uso
previsto devono:
- essere di materiale resistente alla corrosione o di materiale trattato (per esempio
rivestimento, verniciatura) in modo da essere resistenti alla corrosione sia del
prodotto che degli agenti detergenti/disinfettanti. Quando rivestiti, il rivestimento
deve essere aderente;
- non essere assorbenti (fatta eccezione per quei casi in cui sia tecnicamente o
funzionalmente inevitabile);
- non contaminare o pregiudicare il prodotto.
I componenti rimovibili per la pulizia aventi sia superfici a contatto con il prodotto sia
superfici non a contatto con il prodotto devono essere progettati in modo da assicurare
l'eliminazione di rischi di igiene.

5.2.2 Progettazione e fabbricazione delle superfici a contatto con il prodotto

5.2.2.1 Stato della superficie

Le superfici devono essere prive di imperfezioni come cavità, corrugamenti, cricche e
fessure. I requisiti tecnici per la finitura superficiale secondo la ISO 4287, devono essere
forniti nelle norme specifiche, se appropriato.

5.2.2.2 Pulizia e ispezione

Le superfici devono essere pulibili. Per il macchinario destinato ad essere disassemblato,
la progettazione deve assicurare che le aree pertinenti siano facilmente accessibili per la
pulizia e l'ispezione e che le parti smontabili siano facilmente rimovibili. In alternativa il
macchinario può essere progettato per essere pulito sul posto. Alcuni macchinari puliti sul
posto possono necessitare di essere progettati in modo da consentire un facile accesso
per l'ispezione dopo la pulizia.

5.2.2.3 Disinfezione, pastorizzazione e sterilizzazione

Il macchinario deve essere progettato in modo che le superfici possano raggiungere le
condizioni richieste di disinfezione, pastorizzazione o sterilizzazione.

5.2.2.4 Ingresso di microbi

Dove appropriato (per esempio processo asettico), il macchinario deve essere progettato
in modo da impedire la migrazione di microrganismi dall'ambiente esterno alle superfici a
contatto con il prodotto, sia direttamente sia tramite lo sporco.

5.2.2.5 Drenaggio
Le superfici del macchinario destinate al drenaggio devono essere autodrenanti o devono
poter essere drenate, fatta eccezione per la normale umidificazione (vedere figure B.1
e B.2).

5.2.2.6 Spazi morti

Gli spazi morti devono essere evitati (vedere figura B.3).

5.2.2.7 Giunti
I giunti permanenti metallo-metallo devono essere saldati in continuo. I giunti permanenti
metallo-non metallo o non metallo-non metallo devono essere saldati in continuo o
incollati. Le superfici collegate mediante giunti devono essere a filo (vedere figura B.4).
I giunti smontabili devono essere a filo e sigillati igienicamente sulla superficie a contatto
con il prodotto (vedere figura B.5).

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Only in cases where welding or bonding is impractical, soldering, press-fitting or shrink-

fitting may be employed where necessary for essential technical reasons.
Silver-bearing solder may be used for flushing joints and producing fillets for minimum
radii requirements.
Welding, press-fitting, shrink-fitting or soldering shall produce surfaces with a smooth
finish free of imperfections such as pits, folds, inclusions, cracks and crevices.

5.2.2.8 Coatings
Where used, coatings shall be free from surface delamination, pitting, flaking, spalling,
blistering and distortion.

5.2.2.9 Internal angles, corners and grooves

Internal angles and corners shall be designed using fillets and radii wherever practicable
so that they are effectively cleanable (see Figure B.6).
Where used, grooves shall be wider than their depth.

5.2.2.10 Seals, gaskets, O-rings and joint-rings

Seals, gaskets, O-rings and joint-rings shall be designed to minimize product contact and
be cleanable.
Thermal expansion and contraction shall be considered during design (see Figure B.7).
Where an elastomer is used as a seal between solid surfaces, the compression of the
elastomer shall be considered during design (see Figure B.7).

5.2.2.11 Fasteners
Fasteners (e.g. screws, bolts, rivets) shall be avoided. Where technically unavoidable,
fasteners shall be cleanable (see Figure B.8). There shall be no exposed screw threads or
recesses.
Threads which may become product contact surfaces during dismantling operations
should be designed to be cleanable.

5.2.2.12 Process flow disruption caused by intrusions

Intrusions (e.g. springs, openings, perforations) shall be avoided except where
functionally necessary.
Where necessary, such process flow intrusions shall be cleanable in place or readily
accessible for cleaning, disinfection and inspection.

5.2.2.13 Shafts and bearings

Where shaft seals are required, they shall be hygienic in design (i.e. packless) and shall
be cleanable in place or readily accessible for cleaning, disinfection and inspection.
Where a shaft passes through a product contact surface, the portion of the opening
surrounding the shaft shall be protected to prevent the entrance of contaminants (see
Figure B.9).
Wherever possible, lubricated bearings, including the permanent sealed type, shall be
located outside the product contact surface with adequate clearance open for inspection
between the bearing and any product contact surface (see Figure B.9).
Bearings having a product contact surface shall be avoided. When technically necessary,
these bearings shall be of a non-lubricated or product lubricated type (see Figure B.10)
and cleanable. When a bottom support bearing is used, it shall not interfere with drainage
of the equipment.
When provided, a shaft driving mechanism shall be securely mounted in a position that
ensures a physical separation from product contact surfaces for cleaning and inspection.

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Solo nei casi in cui non è possibile eseguire una saldatura o un incollaggio, si possono
impiegare una saldatura dolce, un montaggio a pressione o un calettamento a caldo dove
necessario per ragioni tecniche essenziali.
Per livellare i giunti e per realizzare raccordi aventi requisiti di raggio minimo può essere
utilizzata una lega per saldatura contenente argento.
La saldatura, il montaggio a pressione, il calettamento a caldo o la saldatura dolce devono
produrre superfici con una finitura liscia priva di imperfezioni come cavità, corrugamenti,
inclusioni, cricche e fessure.

5.2.2.8 Rivestimenti
Dove utilizzati, i rivestimenti devono essere privi di delaminazioni (sfogliature) superficiali,
cavità, sfaldature, scheggiature, rigonfiamenti e distorsioni.

5.2.2.9 Angoli interni, spigoli e scanalature

Gli angoli interni e gli spigoli devono essere progettati usando raccordi e raggi, dove
possibile, tali da consentire una pulizia efficace (vedere figura B.6).
Dove utilizzate, le scanalature devono essere più larghe che profonde.

5.2.2.10 Tenute, guarnizioni, anelli toroidali (O-ring) e anelli di giunzione

Le tenute, le guarnizioni, gli anelli toroidali (O-ring) e gli anelli di giunzione devono essere
progettati in modo tale da minimizzare il contatto con il prodotto e devono essere pulibili.
Durante la progettazione si devono considerare l'espansione termica e la contrazione
(vedere figura B.7).
Dove è utilizzato un elastomero come tenuta fra superfici solide, durante la progettazione
deve essere considerata la compressione dell'elastomero (vedere figura B.7).

5.2.2.11 Elementi di fissaggio

Devono essere evitati elementi di fissaggio (per esempio viti, bulloni, rivetti). Dove tecni-
camente inevitabile, gli elementi di fissaggio devono essere pulibili (vedere figura B.8).
Non vi devono essere filetti delle viti o rientranze esposti.
I filetti che possono diventare superfici a contatto con il prodotto durante le operazioni di
smontaggio dovrebbero essere progettati in modo che siano pulibili.

5.2.2.12 Interruzione del flusso del processo provocata da intrusioni

Devono essere evitate intrusioni (per esempio molle, aperture, perforazioni) eccetto dove
funzionalmente necessario.
Dove necessario, tali intrusioni nel flusso del processo devono essere pulibili sul posto o
facilmente accessibili per la pulizia, la disinfezione e l'ispezione.

5.2.2.13 Alberi e cuscinetti

Dove sono necessarie tenute degli alberi, devono essere di progettazione igienica (cioè
senza premistoppa) e devono essere pulibili sul posto o facilmente accessibili per la
pulizia, la disinfezione e l'ispezione.
Dove un albero passa attraverso una superficie a contatto con il prodotto, la parte
dell'apertura intorno all'albero deve essere protetta per impedire l'ingresso di agenti
contaminanti (vedere figura B.9).
Dove possibile, i cuscinetti lubrificati, inclusi quelli di tipo a sigillatura permanente devono
essere posti al di fuori della superficie a contatto con il prodotto, con uno spazio adeguato
per l'ispezione fra il cuscinetto e la superficie a contatto con il prodotto (vedere figura B.9).
Devono essere evitati cuscinetti con una superficie a contatto con il prodotto. Quando
tecnicamente necessario, questi cuscinetti devono essere di tipo non lubrificato o di tipo
lubrificato dal prodotto (vedere figura B.10) e pulibili. Quando si utilizza un cuscinetto di
supporto della base, questo non deve interferire con il drenaggio dell'attrezzatura.
Quando è presente, un sistema di trasmissione dell'albero deve essere montato salda-
mente in una posizione che assicuri una separazione fisica dalle superfici a contatto con
il prodotto per la pulizia e l'ispezione.

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5.2.2.14 Sensor and sensor connections

All sensors and sensor connections having product contact surfaces shall be installed to
avoid crevices, dead spaces, and shall be drainable (see Figure B.3).

5.2.2.15 Other connections

All pipelines and other appendages entering the equipment shall be hygienically sealed
and designed to prevent the ingress of soil.

5.2.2.16 Openings and covers

Panels, covers and doors shall be so designed that they avoid any adverse influence (e.g.
entry and/or accumulation of soil) and shall be cleanable (see Figure B.11).
Where an opening is intended to provide human access, it shall meet the appropriate
requirements for size and shape. If any exterior flange is incorporated in the opening, it
shall slope and drain away from the opening.
Covers shall be sloped to an outside edge(s).

5.2.3 Design and fabrication of non-product contact surfaces

5.2.3.1 General
All machinery shall be designed and constructed in such a manner as to prevent the
retention of moisture, ingress and harbourage of pests and soils, and to facilitate cleaning,
inspection, servicing and maintenance. Where appropriate, equipment shall be designed
such that non-product surfaces (including splash areas) can attain the required
disinfection, pasteurization or sterilization conditions.
Permanent metal to metal joints shall be continuously welded wherever possible.
Permanent metal to non-metal or non-metal to non-metal joints shall be continuously
bonded.
Equipment to be mounted without supports shall be flush mounted and sealed (see Figure
B.13).

5.2.3.2 Insulation
The insulation material shall be properly mounted and suitably sealed to prevent the
ingress of contaminants (e.g. moisture or pests).

5.2.3.3 Supports
Supports shall be designed, fabricated and installed such that no water or soil can remain
on the surface or within the supports. The possibility of adverse galvanic reactions
between dissimilar materials shall be taken into consideration (see Figure B.12).
Sufficient clearance for cleaning and inspection shall be provided (see Figure B.13).
Where castors are used, they shall be of sufficient size to provide adequate clearance
between the lowest part of the base and the floor for easy cleaning and inspection.
Castors shall be easily cleanable, durable and of a size that permits easy movement of the
equipment.
Where the machinery is to be floor- or wall-mounted, supports shall be designed for
sealing to the mounting surface.

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5.2.2.14 Sensori e collegamenti dei sensori

Tutti i sensori e i collegamenti dei sensori aventi superfici a contatto con il prodotto devono
essere installati in modo da evitare fessure e spazi morti e devono essere drenabili
(vedere figura B.3).

5.2.2.15 Altri collegamenti

Tutte le tubazioni e le altre appendici che entrano nelle attrezzature devono essere
sigillate igienicamente e progettate in modo da impedire l'ingresso di sporco.

5.2.2.16 Aperture e coperture

I pannelli, le coperture e le porte devono essere progettati in modo da evitare qualsiasi
influenza negativa (per esempio l'ingresso e/o l'accumulo di sporco) e devono essere
pulibili (vedere figura B.11).
Dove è prevista un'apertura per consentire l'accesso a persone, deve essere conforme ai
requisiti appropriati relativamente alle dimensioni ed alla forma. Se nell'apertura è incor-
porata una flangia esterna, deve essere inclinata e drenata lontano dall'apertura.
Le coperture devono essere inclinate verso un bordo/i esterno/i.

5.2.3 Progettazione e fabbricazione delle superfici non a contatto con il prodotto

5.2.3.1 Generalità
Tutti i macchinari devono essere progettati e costruiti in modo tale da evitare la ritenzione
di umidità, l'ingresso e l'annidamento di organismi nocivi e l'accumulo di sporco nonché
facilitare la pulizia, l'ispezione, la manutenzione e la riparazione. Dove appropriato, le
attrezzature devono essere progettate in modo che le superfici non a contatto con il
prodotto (incluse le zone spruzzi) possano raggiungere le condizioni richieste di disinfe-
zione, pastorizzazione o sterilizzazione.
I giunti permanenti metallo-metallo devono essere saldati in continuo, dove possibile. I
giunti permanenti metallo-non metallo o non metallo-non metallo devono essere incollati
in continuo.
Le attrezzature che devono essere montate senza supporti devono essere montate a filo
e sigillate (vedere figura B.13).

5.2.3.2 Isolamento
Il materiale d'isolamento deve essere montato correttamente e sigillato idoneamente per
impedire l'ingresso di agenti contaminanti (per esempio umidità o organismi nocivi).

5.2.3.3 Supporti
I supporti devono essere progettati, fabbricati ed installati in modo che non rimanga acqua
o sporco sulla superficie o all'interno dei supporti. Deve essere presa in considerazione la
possibilità di reazioni galvaniche negative fra materiali diversi (vedere figura B.12).
Deve essere previsto uno spazio sufficiente per la pulizia e l'ispezione (vedere
figura B.13).
Dove sono utilizzate rotelle, devono essere di dimensioni sufficienti a fornire uno spazio
adeguato fra la parte inferiore della base e il pavimento per una facile pulizia e ispezione.
Le rotelle devono essere facilmente pulibili, durevoli e di dimensioni che permettano un
facile spostamento delle attrezzature.
Dove il macchinario è del tipo montato sul pavimento o sulla parete, devono essere
progettati supporti per la sigillatura alla superficie di montaggio.

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5.2.3.4 Product contact with machinery fluids

Machinery shall be designed, fabricated and installed to prevent the ingress of unwanted
fluids (e.g. lubricating and hydraulic fluids, and signal transfer liquids) into the product.
Where machinery failure can result in these fluids coming into contact with the product,
these fluids shall be non-toxic and compatible with the product.

6 VERIFICATION OF HYGIENE MEASURES AND TEST METHODS

Verification of compliance with hygiene requirements is undertaken using one or more of
the following:
- examination of the functional specifications and drawings;
- examination of the fabricated machine; and/or
- undertaking of specific practical tests (if available).
The methods of verification of hygienic design depend on both the original risk analysis
(see 5.1) and the specific purpose for which the machine was designed.
The majority of open product processing machinery is considered to be cleanable if its
design complies with the requirements of clause 5 and of the specific standards. More
complicated machinery may require assessment by means of a practical cleanability test.
The majority of closed product processing machinery is considered cleanable if the
cleaning procedure can be verified by means of a practical test of the entire plant or its
individual components. Some closed product processing machinery may be considered to
be cleanable if its design complies with the requirements of clause 5.
Machines designed to be pasteurized, sterilized or for aseptic production, usually for
closed product processing, shall require practical testing.

7 INSTRUCTION HANDBOOK, MAINTENANCE AND CLEANING

7.1 Instruction handbook

The instruction handbook shall include the following items:
a) Installation of the machinery and associated equipment
Information shall be provided so that, after the machinery is installed, it maintains its
hygienic integrity (e.g. drainability) and there is adequate access for servicing and
cleaning (see Figure B.14).
Measures shall be described on the use of the machinery so that, when installed
correctly, the product is not exposed to factors that can lead to contamination.
b) Instruction for use
Measures shall be described on the use of the machinery so that, when used
correctly, the product is not exposed to factors that can lead to contamination.
Requirements for monitoring and control of critical hygiene parts shall be identified.

7.2 Maintenance and cleaning

7.2.1 Maintenance
A system of measures shall be recommended to ensure that the hygienic integrity of the
machinery is maintained during its intended lifetime.

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5.2.3.4 Contatto del prodotto con fluidi del macchinario

Il macchinario deve essere progettato, fabbricato ed installato in modo da impedire
l'ingresso nel prodotto di fluidi indesiderati (per esempio lubrificanti, fluidi idraulici e fluidi
di trasferimento dei segnali). Dove un guasto del macchinario può provocare un contatto
di questi fluidi con il prodotto, questi fluidi devono essere non tossici e compatibili con il
prodotto.

6 VERIFICA DELLE MISURE RELATIVE ALL'IGIENE E METODI DI PROVA

La verifica della conformità ai requisiti di igiene è effettuata utilizzando uno o più dei
seguenti metodi:
- esame delle specifiche funzionali e dei disegni;
- esame della macchina fabbricata; e/o
- esecuzione di prove pratiche specifiche (se disponibili).
I metodi di verifica della progettazione igienica dipendono sia dall'analisi del rischio
originale (vedere punto 5.1) sia dallo scopo specifico per cui la macchina è progettata.
La maggior parte dei macchinari di trasformazione di prodotti aperti è considerata pulibile
se la sua progettazione soddisfa i requisiti del punto 5 e delle norme specifiche.
Macchinari più complicati possono richiedere una valutazione mediante una prova pratica
di pulibilità.
La maggior parte dei macchinari di trasformazione di prodotti chiusi è considerata pulibile
se il procedimento di pulizia può essere verificato mediante una prova pratica dell'intero
impianto o dei suoi singoli componenti. Alcuni macchinari di trasformazione di prodotti
chiusi possono essere considerati pulibili se la loro progettazione soddisfa i requisiti del
punto 5.
Le macchine progettate per essere pastorizzate, sterilizzate o per una produzione
asettica, generalmente per la trasformazione di prodotti chiusi, devono richiedere una
prova pratica.

7 MANUALE DI ISTRUZIONI, MANUTENZIONE E PULIZIA

7.1 Manuale di istruzioni

Il manuale di istruzioni deve includere le informazioni seguenti:
a) Installazione del macchinario e delle attrezzature associate
Devono essere fornite informazioni affinché il macchinario, dopo l'installazione,
mantenga la sua integrità igienica (per esempio drenabilità) e vi sia un accesso
adeguato per la manutenzione e la pulizia (vedere figura B.14).
Devono essere descritte misure sull'uso del macchinario in modo che, quando
installato correttamente, il prodotto non sia esposto a fattori che possono provocare
una contaminazione.
b) Istruzioni per l'uso
Devono essere descritte misure sull'uso del macchinario in modo che, quando
utilizzato correttamente, il prodotto non sia esposto a fattori che possono provocare
una contaminazione. Devono essere identificati i requisiti per il monitoraggio e il
controllo delle parti critiche dal punto di vista igienico.

7.2 Manutenzione e pulizia

7.2.1 Manutenzione
Deve essere raccomandato un sistema di misure per assicurare che sia mantenuta
l'integrità igienica del macchinario durante la sua durata di vita prevista.

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7.2.2 Cleaning
The instructions shall specify typical routine procedures for cleaning, disinfection, rinsing
and inspection for cleanliness. Where appropriate, recommended cleaning materials
(especially related to fabrication material chemical resistance) shall be specified. Where
dismantling is required, specific instructions shall be provided.

8 ADDITIONAL INFORMATION (LIMITATIONS OF USE)

In the event of the hygienic design (see 5.2) of the machinery being unable to control the
risk associated with a specific hazard identified (see clause 4), or in the event of a
product/operative safety compromise, additional information shall be required. Additional
information could include, for example:
- further monitoring, cleaning and disassembly instructions;
- specific processing conditions (e.g. controlled temperature environment);
- limitations to the range of products that can be safely processed;
- the requirements for special machine guarding.

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7.2.2 Pulizia
Le istruzioni devono specificare procedimenti di routine tipici per la pulizia, la disinfezione,
il risciacquo e l'ispezione per la verifica della pulizia. Dove appropriato, devono essere
specificati i materiali detergenti raccomandati (specialmente relativamente alla resistenza
chimica dei materiali di fabbricazione). Dove è necessario lo smontaggio, devono essere
fornite istruzioni specifiche.

8 INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI (LIMITAZIONI D'USO)

Nel caso in cui la progettazione igienica (vedere punto 5.2) del macchinario non sia in
grado di controllare il rischio associato a un pericolo specifico identificato (vedere
punto 4), o nel caso di un compromesso prodotto/sicurezza operativa, devono essere
richieste informazioni supplementari. Le informazioni supplementari potrebbero
includere, per esempio:
- ulteriori istruzioni per il monitoraggio, la pulizia e il disassemblaggio;
- condizioni specifiche di processo (per esempio ambiente a temperatura controllata);
- limitazioni alla gamma di prodotti che possono essere trattati in condizioni di
sicurezza;
- requisiti per una protezione speciale della macchina.

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ANNEX A CATEGORIZATION OF MACHINERY AND ASSOCIATED EQUIPMENT

(informative) FOR INTENDED USE

Hygiene level Description

1 Machinery which, following a hygiene risk assessment, needs only to partially conform with the requirements of this Inter-
national Standard to meet the identified risk(s) and to produce a safe product.
2 Machinery which, following a hygiene risk assessment, conforms with the requirements of this International Standard, but
requires planned disassembly for cleaning.
3 Machinery which, following a hygiene risk assessment, conforms fully with this International Standard and can be
cleaned without disassembly.
4 Machinery which, following a hygiene risk assessment, conforms fully with this International Standard and has been
designed for a specified heat, chemical or physical treatment to free the machinery from relevant micro-organisms.
5 Machinery which, following a hygiene risk assessment, conforms fully with this International Standard, will prevent
microbial ingress and has been designed for a specified heat, chemical or physical treatment to free the equipment from
relevant micro-organisms.

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APPENDICE A CLASSIFICAZIONE DEL MACCHINARIO E DELLE ATTREZZATURE ASSOCIATE

(informativa) PER L'USO PREVISTO

Livello di igiene Descrizione

1 Macchinario che, in seguito a una valutazione del rischio di igiene, necessita solo di essere parzialmente conforme ai
requisiti della presente norma internazionale per soddisfare il/i rischio/i identificato/i e produrre un prodotto sicuro.
2 Macchinario che, in seguito a una valutazione del rischio di igiene, è conforme ai requisiti della presente norma interna-
zionale, ma richiede un disassemblaggio programmato per la pulizia.
3 Macchinario che, in seguito a una valutazione del rischio di igiene, è completamente conforme alla presente norma inter-
nazionale e può essere pulito senza essere disassemblato.
4 Macchinario che, in seguito a una valutazione del rischio di igiene, è completamente conforme alla presente norma inter-
nazionale ed è progettato per un trattamento specifico termico, chimico o fisico per eliminare dal macchinario i relativi
microrganismi pertinenti.
5 Macchinario che, in seguito a una valutazione del rischio di igiene, è completamente conforme alla presente norma inter-
nazionale, impedisce l'ingresso microbico ed è progettato per un trattamento specifico termico, chimico o fisico per
eliminare dalle attrezzature i microrganismi pertinenti.

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ANNEX B EXAMPLES OF GOOD AND BAD HYGIENIC DESIGN FEATURES

(informative)
Figures B.1 to B.14 show examples of a solution to an example of a particular problem
with the objective of enhancing and illustrating the text of 5.2 and clause 7. In many cases,
alternative solutions, which are equally as hygienic, could be found. Poor examples of
hygienic design are illustrated on the left hand side of the page (hygiene risk) and good
examples on the right hand side (acceptable).
Note Figures B.1 to B.14 have been derived from references [1] to [6] in the Bibliography.
figure B.1 Drainage of vessels
Key
1 Hinge
Hygiene risk Acceptable

a) Not drainable design b) Drainable design

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APPENDICE B ESEMPI DI CARATTERISTICHE DI PROGETTAZIONE IGIENICA BUONA E SCARSA

(informativa)
Nelle figure dalla B.1 alla B.14 sono illustrati esempi di una soluzione di un esempio di un
particolare problema con l'obiettivo di evidenziare ed illustrare il testo dei punti 5.2 e 7. In
molti casi, potrebbero essere trovate soluzioni alternative, dalle caratteristiche igieniche
equivalenti. Sul lato sinistro della pagina sono illustrati esempi scarsi di progettazione
igienica (rischio di igiene) e sul lato destro esempi buoni (accettabili).
Nota Le figure dalla B.1 alla B.14 sono prese dai riferimenti da [1] a [6] nella bibliografia.
figura B.1 Drenaggio dei recipienti
Legenda
1 Cerniera
Rischio di igiene Accettabile

a) Progettazione non drenabile b) Progettazione drenabile

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figure B.2 Drainage of pipelines

Hygiene risk Acceptable

a) Concentric reducer b) Eccentric reducer

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figura B.2 Drenaggio delle tubazioni

Rischio di igiene Accettabile

a) Riduttore concentrico b) Riduttore eccentrico

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figure B.3 Dead space

Key
1 Dead space
2 Welds
3 Shaft
Hygiene risk Acceptable

a) Mounting of sensors

b) Conveyor roller construction

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figura B.3 Spazio morto

Legenda
1 Spazio morto
2 Saldature
3 Albero
Rischio di igiene Accettabile

a) Montaggio di sensori

b) Costruzione di rullo trasportatore

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figure B.4 Permanent joints

Key
1 Product

Hygiene risk Acceptable

Continuously welded lap joint Continuously welded butt

Intermittently welded lap joint

a) Welded joints

Hygiene risk Acceptable

b) Bonded joints

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figura B.4 Giunti permanenti

Legenda
1 Prodotto

Rischio di igiene Accettabile

Giunto sovrapposto saldato in continuo Giunto testa a testa saldato in continuo

Giunto sovrapposto saldato ad intermittenza

a) Giunti saldati

Rischio di igiene Accettabile

b) Giunti incollati

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figure B.5 Dismountable joints

Key
1 Metal 3 Shaft 5 Crevice 7 Sealed joint
2 Rubber seal 4 Metal to metal joint 6 Exposed screw head 8 Sealed cap

Hygiene risk Acceptable

a) Pipe couplings

b) Stirrer in product contact

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figura B.5 Giunti smontabili

Legenda
1 Metallo 3 Albero 5 Fessura 7 Giunto sigillato
2 Guarnizione di gomma 4 Giunto metallo-metallo 6 Testa vite esposta 8 Copertura sigillata

Rischio di igiene Accettabile

a) Raccordi di tubi

b) Agitatore a contatto con il prodotto

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figure B.6 Internal angles and corners

Hygiene risk Acceptable

figure B.7 Controlled compression and thermal expansion of elastomers and polymers
Key
1 High temperature
2 Low temperature
Hygiene risk Acceptable

It is important to limit the When compressed by 15%,

compression to prevent 70° shore hardness rubber
damage to the elastomer gaskets will provide a
structure, resulting in loss of bacteria-tight seal
contact pressure.
The same problem will occur
when, due to ageing,
resilience is lost.

Non-resilient gasket materials

"flow" under pressure.
Temperature cycling will cause
permanent leakage due to
large differences between
thermal expansion rates of
metal and plastic (e.g. PTFE).

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figura B.6 Angoli interni e spigoli

Rischio di igiene Accettabile

figura B.7 Compressione controllata ed espansione termica di elastomeri e polimeri

Legenda
1 Alta temperatura
2 Bassa temperatura
Rischio di igiene Accettabile

È importante limitare la Se compresse del 15%, le

compressione al fine di guarnizioni in gomma di
prevenire danni alla struttura durezza 70° shore sono a
dell'elastomero con conse- tenuta contro i batteri
guente riduzione della
pressione per contatto.
Lo stesso problema si può
verificare con la perdita di
resistenza dovuta all'invec-
chiamento.

I materiali non resilienti per

guarnizioni si deformano se
sottoposti a pressione. Le
variazioni di temperatura
causano difetti di tenuta
irreversibili dovuti alle grandi
differenze tra il coefficiente di
dilatazione del metallo e
quello della plastica (per
esempio PTFE).

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figure B.8 Design of fasteners

Key
1 Metal to metal contact 8 Elastomer
2 Product area 9 Domed
3 Dead area 10 Hexagon
4 Gap 11 Sloped
5 Crevice 12 Circular collar
6 Domed head 13 Well designed nut or screw head
7 Metal 14 Reverse of product area welded stud
Hygiene risk Acceptable

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figura B.8 Progettazione di elementi di fissaggio

Legenda
1 Contatto metallo-metallo 8 Elastomero
2 Area prodotto 9 A cupola
3 Area morta 10 Esagono
4 Fessura 11 Inclinazione
5 Fessura 12 Collare circolare
6 Testa a cupola 13 Testa dado o vite di buona progettazione
7 Metallo 14 Parte inversa prigioniero saldato nell'area del prodotto
Rischio di igiene Accettabile

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figure B.9 Shaft entry design

Key
1 Product side
2 Break to atmosphere
Hygiene risk Acceptable

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figura B.9 Progettazione dell'ingresso dell'albero

Legenda
1 Lato prodotto
2 Apertura nell'atmosfera
Rischio di igiene Accettabile

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figure B.10 Product lubricated bearings

Key
1 Small clearance
2 Groove
3 Foot
4 Bearing
Hygiene risk Acceptable

a) Unsealed shaft without grooves b) Shaft with grooves

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figura B.10 Cuscinetti lubrificati dal prodotto

Legenda
1 Spazio ridotto
2 Scanalatura
3 Piede
4 Cuscinetto
Rischio di igiene Accettabile

a) Albero non sigillato senza scanalature b) Albero con scanalature

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figure B.11 Openings and covers

Key
1 Pivoted cover
2 Hinge
3 Head area
4 Detachable cover
5 Hinged cover
Hygiene risk Acceptable

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figura B.11 Aperture e coperture

Legenda
1 Copertura imperniata
2 Cerniera
3 Area testa
4 Copertura staccabile
5 Copertura incernierata
Rischio di igiene Accettabile

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figure B.12 Framework (supports)

Key
1 Soil
2 Closed
3 Open
Hygiene risk Acceptable

a) Open cross-section b) Cross-section

c) Without cladding d) With cladding

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figura B.12 Struttura (supporti)

Legenda
1 Sporco
2 Chiuso
3 Aperto
Rischio di igiene Accettabile

a) Sezione trasversale aperta b) Sezione trasversale

c) Senza placcatura d) Con placcatura

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figure B.13 Floor and wall mountings

Key
1 Small clearance feet without radius and sealing
2 Rounded pedestal
3 Sealed to the floor
4 Soil, dust
5 Small clearance
6 Radius
7 Slope
8 Sealing
9 Clearance
Hygiene risk Acceptable

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figura B.13 Montaggi sul pavimento e sulla parete

Legenda
1 Piede con spazio ridotto senza raggio e sigillatura
2 Piedistallo arrotondato
3 Sigillato al pavimento
4 Sporco, polvere
5 Spazio ridotto
6 Raggio
7 Inclinazione
8 Sigillatura
9 Spazio
Rischio di igiene Accettabile

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figure B.14 Accessibility of equipment

Key
1 Condensate
2 Motor
3 Pump
4 Clearance
5 Valve
Hygiene risk Acceptable

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figura B.14 Accessibilità delle attrezzature

Legenda
1 Condensa
2 Motore
3 Pompa
4 Spazio
5 Valvola
Rischio di igiene Accettabile

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ANNEX C RELATIONSHIP BETWEEN INTERNATIONAL STANDARDS REFERENCED

(informative) IN CLAUSE 2 AND CORRESPONDING EUROPEAN STANDARDS

International Standard European Standard

1)
ISO 12100-1:- prEN 292-1:2000
2)
ISO 12100-2:- prEN 292-2:2000

Note An example of a machinery C standard as mentioned in the Introduction would be EN 1672-2:1997, (see
reference [6]).

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APPENDICE C CORRISPONDENZA FRA LE NORME INTERNAZIONALI CITATE NEL PUNTO 2 E LE

(informativa) CORRISPONDENTI NORME EUROPEE

Norma internazionale Norma europea

1)
ISO 12100-1:- prEN 292-1:2000
2)
ISO 12100-2:- prEN 292-2:2000

Nota Un esempio di norma C sul macchinario come citato nell'introduzione sarebbe la EN 1672-2:1997,
(vedere riferimento [6]).

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ANNEX ZA NORMATIVE REFERENCES TO INTERNATIONAL PUBLICATIONS WITH THEIR

(normative) RELEVANT EUROPEAN PUBLICATIONS
This European Standard incorporates by dated or undated reference, provisions from
other publications. These normative references are cited at the appropriate places in the
text and the publications are listed hereafter. For dated references, subsequent
amendments to or revisions of any of these publications apply to this European Standard
only when incorporated in it by amendment or revision. For undated references the latest
edition of the publication referred to applies.

Publication Year Title EN Year

ISO 4287 1997 Geometrical product specifications (GPS) - Surface EN ISO 4287 1998
texture: Profile method - Terms, definitions and surface
texture parameters

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APPENDICE ZA RIFERIMENTI NORMATIVI ALLE PUBBLICAZIONI INTERNAZIONALI E

(normativa) PUBBLICAZIONI EUROPEE CORRISPONDENTI
La presente norma europea rimanda, mediante riferimenti datati e non, a disposizioni
contenute in altre pubblicazioni.Tali riferimenti normativi sono citati nei punti appropriati
del testo e sono di seguito elencati. Per quanto riguarda i riferimenti datati, successive
modifiche o revisioni apportate a dette pubblicazioni valgono unicamente se introdotte
nella presente norma europea come aggiornamento o revisione. Per i riferimenti non
datati vale l'ultima edizione della pubblicazione alla quale si fa riferimento (compresi gli
aggiornamenti).

Pubblicazione Anno Titolo EN Anno

ISO 4287 1997 Geometrical product specifications (GPS) - Surface EN ISO 4287 1998
texture: Profile method - Terms, definitions and surface
texture parameters

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ANNEX ZB RELATIONSHIP OF THIS EUROPEAN STANDARD WITH EU DIRECTIVES

(informative)
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European
Commission and the European Free Trade Association and supports essential
requirements of EU Directive(s)
Machinery Directive 98/37/EC, amended by Directive 98/79/EC
Compliance with this document provides one means of conforming with the specific
essential requirements of the Directive concerned and associated EFTA regulations.
WARNING - Other requirements and other EU Directives may be applicable to the
product(s) falling within the scope of this document.

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APPENDICE ZB RELAZIONE FRA LA PRESENTE NORMA EUROPEA E LE DIRETTIVE UE

(informativa)
Il presente documento è stato elaborato nell'ambito di un mandato conferito al CEN dalla
Commissione Europea e dall'Associazione Europea di Libero Scambio ed è di supporto ai
requisiti essenziali della(e) Direttiva(e) dell’UE:
Direttiva macchine 98/37/CE, emendata dalla Direttiva 98/79/CE.
La conformità al presente documento costituisce un mezzo per soddisfare i requisiti
essenziali specifici della Direttiva interessata e dei regolamenti EFTA associati.
AVVERTENZA: Altri requisiti e altre Direttive UE possono essere applicabili al/ai
prodotto/i che rientra/rientrano nello scopo e campo di applicazione del presente
documento.

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BIBLIOGRAPHY
[1] Hygienic design of liquid handling equipment for the food industry. Technical
Manual No. 17, Campden & Chorleywood Food Research Association, Chipping
Campden, Gloucestershire GL55 6LD, UK
[2] Hygienic design of equipment for open processing. European Hygienic Equipment
Design Group, Document No. 13, (1995)
[3] Published as an extended abstract in Trends in Food Science in Technology 6,
132-134, (1995)
[4] Published in-full (in English) from: Campden & Chorleywood Food Research
Association, Chipping Campden, Gloucestershire GL55 6LD, UK
[5] Published in-full (in French) from: ASEPT, BP 2047, 53020 Laval Cedex 9, France
[6] EN 1672-2:1997 Food processing machines - Basic concepts - Part 2: Hygiene
requirements
Other hygienic design texts are available from the above organizations and the 3-A
Sanitary Standards Committees, 14151 Dolley Madison Boulevard, Mclean, Virginia,
USA 22101-3850.

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BIBLIOGRAFIA
[1] Hygienic design of liquid handling equipment for the food industry. Technical
Manual No. 17, Campden & Chorleywood Food Research Association, Chipping
Campden, Gloucestershire GL55 6LD, UK
[2] Hygienic design of equipment for open processing. European Hygienic Equipment
Design Group, Document No. 13, (1995)
[3] Published as an extended abstract in Trends in Food Science in Technology 6,
132-134, (1995)
[4] Published in-full (in English) from: Campden & Chorleywood Food Research
Association, Chipping Campden, Gloucestershire GL55 6LD, UK
[5] Published in-full (in French) from: ASEPT, BP 2047, 53020 Laval Cedex 9, France
[6] EN 1672-2:1997 Food processing machines - Basic concepts - Part 2: Hygiene
requirements
Altri testi sulla progettazione igienica sono disponibili presso le organizzazioni suddette e
i 3-A Sanitary Standards Committees, 14151 Dolley Madison Boulevard, Mclean, Virginia,
USA 22101-3850.

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