Slide Lezione 13
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Aspetti legali
Telemedicina
Università di Udine
Situazione legislativa
•Transizione al digitale e Dematerializzazione:
•Il documento
•La privacy
•Telemedicina
Transizione al digitale
• Deve essere nominato un responsabile per la transizione al digitale…
– Il responsabile è dotato di adeguate competenze tecnologiche, di informatica giuridica e
manageriali e risponde, con riferimento ai compiti relativi alla transizione alla modalità operativa
digitale, direttamente all’organo di vertice politico
• … che si occupa della transizione alla modalità operativa digitale e i
conseguenti processi di riorganizzazione,
• "finalizzati alla realizzazione di un'amministrazione digitale e aperta, di
servizi facilmente utilizzabili e di qualità, attraverso una maggiore
efficienza ed economicità”.
Dematerializzazione
• Codice dell'amministrazione digitale
– (DL 7/3/05, n.82, con aggiornamenti fino al 2023)
– idea centrale: diritto del cittadino ad una “amministrazione amica ed efficiente” che eroga servizi
– dispositivo valido anche per i privati
• "dematerializzazione": progressiva perdita di consistenza fisica da
parte degli archivi delle amministrazioni, tradizionalmente costituiti da
documentazione cartacea, all’atto della sostituzione con documenti
informatici.
• Consolida diverse iniziative legislative precedenti
• La base tecnica è quella appena vista
– Crittografia a chiave asimmetrica, hash, …
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Codice dell’Amministrazione Digitale
• pieno valore probatorio dei documenti informatici
• gestione dei procedimenti amministrativi informatici con raccolta dei
documenti nei fascicoli informatici
• possibilità di conservare su supporti informatici
• recupero del cartaceo tramite piani di sostituzione
• obbligo per la PA di scambiarsi on-line i dati relativi alle pratiche di
cittadini ed imprese
• diritto per cittadini e le imprese a richiedere l’uso dell’ICT nei rapporti
con la PA
– es. tramite SPID, PagoPA, ...
I documenti
• documento informatico: documento elettronico che contiene
la rappresentazione informatica di atti, fatti o dati
giuridicamente rilevanti;
– distinzione tra duplicato (es. stesso identico file) e copia (es.
.doc –> .pdf)
– validità della copia: per raffronto o certificazione di processo
• documento analogico: la rappresentazione non informatica
di atti, fatti o dati giuridicamente rilevanti;
• originali non unici: i documenti per i quali sia possibile
risalire al loro contenuto attraverso altre scritture o
documenti di cui sia obbligatoria la conservazione, anche
se in possesso di terzi;
– documenti originali unici: rogito, atto di nascita, ....
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Perché firmiamo?
• Firmare, dal latino firmare “confermare”
– Sottoscrivere.
• Significa accettare e confermare: compio
un gesto, consapevolmente, su un oggetto
che ho alla mia portata e che posso
ispezionare
• Identificare: la firma autografa può essere
ricondotta all’identità del firmatario
• Evidenziare (non impedire) eventuali
modifiche del documento: le eventuali
correzioni vanno firmate, le pagine vanno
siglate...
(Da P.Coppola)
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Firme
• eIDAS (Electronic Identification, Authentication and Trust Services):
regolamentazione europea sull'identificazione elettronica
• firma elettronica semplice
– es. firma che facciamo al fattorino, email da account riconoscibile, ...
– valutabile in giudizio
• FEA: firma elettronica avanzata
– immodificabilità del documento, connessione univoca della firma al firmatario
– es. firma grafometrica
– è onere del destinatario dimostrare che è valida
• FEQ: Firma elettronica qualificata o firma digitale
– firme generabili esclusivamente con gli strumenti resi disponibili da soggetti qualificati
– crittografia a chiave asimmetrica
– valida fino a prova contraria (onere del firmatario)
• Firma ex art.20 CAD (basata su SPID)
• si usano firme diverse per situazioni diverse 8
Privacy
• Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di
protezione dei dati personali
– Art. 1. Diritto alla protezione dei dati personali: Chiunque ha diritto alla
protezione dei dati personali che lo riguardano.
• Diritti:
– ottenere la conferma dell'esistenza o meno di dati personali che lo
riguardano;
– l'aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando vi ha interesse,
l'integrazione dei dati; la loro cancellazione o anonimizzazione;
l'attestazione che le operazioni sono state portate a conoscenza, anche
per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono diffusi
– opporsi, in tutto o in parte per motivi legittimi al trattamento dei dati
personali che lo riguardano
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Privacy: consenso
• L'interessato viene informato su:
– finalità e modalità del trattamento cui sono destinati i dati;
– la natura obbligatoria o facoltativa;
– le conseguenze di un eventuale rifiuto di rispondere;
• Il trattamento di dati personali da parte di privati o di enti
pubblici economici è ammesso solo con il consenso espresso
dell'interessato.
– Il consenso può riguardare l'intero trattamento ovvero una o più
operazioni dello stesso.
• Qualunque trattamento di dati personali da parte di soggetti
pubblici è consentito soltanto per lo svolgimento delle funzioni
istituzionali.
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GDPR
• General Data Protection Regulation
– Regolamento europeo 2016/679
• Misure minime
– definizione di una politica di conservazione dei dati.
– aggiornamento delle informative (scritte più chiaramente)
– verifica delle condizioni del trattamento e della richiesta di consenso
– revisione dei rapporti con tutti i responsabili esterni dei trattamenti
– revisione/aggiornamento dell’analisi dei rischi
– per gli enti pubblici (e per alcuni privati), obbligo di individuare e nominare un
Data Protection Officer.
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GDPR: dati personali e sensibili
• Non si fa più riferimento solo ai classici dati personali
(indirizzo o telefono), ma anche a identificativi online
come cookie, indirizzi IP, geolocalizzazione ed email.
• Categorie:
– dati personali: qualsiasi informazione che possa
identificare la persona, incluso nome, cognome,
caratteristiche fisiche e anche identificativi online;
– dati genetici: dati ottenuti tramite analisi di DNA o RNA da
un campione biologico;
– dati biometrici: qualsiasi caratteristica fisica identificativa
della persona, (impronta digitale, iride o immagine facciale)
– dati sulla salute: qualsiasi dato relativo alla salute, tanto
fisica quanto mentale, presente, passato o futuro.
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GDPR: profilazione sanitaria
• Come principio generale, è vietata la profilazione
dei dati sanitari.
• Può però avvenire se:
– c’è un consenso esplicito dell’Interessato;
– va perseguito un interesse pubblico rilevante
nell’ambito della sanità pubblica;
– il Titolare (o Responsabile) abbia adottato idonee ed
adeguate misure di sicurezza per tutelare i diritti, le
libertà e i legittimi interessi del paziente.
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I documenti sanitari
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I referti online
• Linee guida in tema di referti on-line
– G.U. n. 288 dell'11 dicembre 2009
• Referto online: non definito legalmente, tipicamente
significa:
– la ricezione del referto presso la casella di posta elettronica
dell'interessato;
– il collegamento al sito Internet della struttura sanitaria ove è stato
eseguito l'esame clinico, al fine di effettuare il download del referto.
– Ricezione telematica dei predetti esiti clinici direttamente attraverso
il proprio medico curante
• Non in sostituzione ma in anticipazione del referto con valore
legale (cartaceo)
– Non ci sono norme che lo vietano 20
QUESTIONE DELL’OSCURAMENTO: deve essere garantita la
possibilità di non mostrare alcune info sanitarie scelte dal proprietario
del FSE (non basta oscurare il valore, ma bisogna oscurare l'evento
clinico, il sanitario non saprà cosa è stato oscurato, ma che qualcosa è
stato oscurato). Questa possibilità indebolisce l’utilizzo del FSE
(apparentemente): il paziente oscurando potrebbe avere cure di qualità
inferiore perchè il medico non ha tutti i dati, al garante interessa il fatto
che al medico il paziente racconta ciò che vuole, si potrebbero omettere dei
fatti/dati che potrebbero essere utili, ma che suscitano vergogna o che il
paziente non se la sente di dire, e il medico anche in questo caso si trova
a lavorare in condizione di dati incompleti. Il garante ritiene che anche
nel caso del FSE il paziente/cittadino debba avere stessa possibilità,
anche se questo poi ha delle conseguenze (necessità di formazione del
cittadino riguardo alle possibilità che ha e alle loro conseguenze).
Ultimo punto è cruciale e pericoloso per gli sviluppatori: se viene fatto un
dossier o FSE all'interessato devono essere garantite facili modalità di
consultazione. Il FSE è nato anche con questa idea in mente, nel progetto
c'era un accesso via web, questo ha comportato anche un cambio di
mentalità negli anni (es. atteggiamento tipico del medico ospedaliero che
tratta un certo tipo di patologie è sempre stato caratterizzato dall'idea
"quei dati sono miei!", questo approccio negli anni è un po’ cambiato, per
usare quei dati adesso serve consenso informato e alla fine è il cittadino
che possiede i suoi dati sanitari).
Il dossier sanitario (cartella clinica che potrebbe essere presente
nell'ospedale) tipicamente non è mai stato realizzato anche con l'obiettivo
di renderlo accessibile al paziente in quanto è uno strumento che serve
per la gestione per esempio del ricovero o assistenza domiciliare, tutto però
pensato per l'operatore e non per il cittadino. Sarebbe complicato quindi
implementare anche la parte per il cittadino, quindi una delle soluzioni è
per esempio in un ospedale mettere a disposizione su richiesta su pc
dell'ospedale l'accesso alla cartella clinica al paziente quando lo richiede
(non significa implementare con qualcosa di nuovo, ma dare accesso a
dati su pc pre-determinato).
Referti online
• All'interessato deve essere consentito, di scegliere -in piena libertà- se
accedere o meno al servizio di refertazione on-line, garantendogli in
ogni caso la possibilità di continuare a ritirare i referti cartacei
– La struttura sanitaria deve, anche, garantire all'interessato di decidere liberamente
di aderire o meno a tali servizi di refertazione, senza alcun pregiudizio sulla
possibilità di usufruire delle prestazioni mediche.
• Per quanto riguarda la possibilità per l'interessato di acconsentire alla
comunicazione dei risultati diagnostici al medico, tale volontà deve
essere manifestata di volta in volta.
• Nel caso di utilizzazione del servizio di avviso tramite sms, nel
messaggio inviato deve essere data solo notizia della disponibilità del
referto e non anche del dettaglio della tipologia di accertamenti
effettuati, del loro esito o delle credenziali di autenticazione assegnate
all'interessato
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TELEMEDICINA
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Telemedicina
• Linee guida nazionali sulla Telemedicina
– Ministero della Salute, ISS, Conferenza Stato-Regioni
– 2010->2014
• Ambito di riferimento
– Comunicazione della Commissione Europea COM(2008)689
"Telemedicina a beneficio dei pazienti, dei sistemi sanitari e della
società"
– Varie iniziative a livello nazionale
Opportunità
• Equità di accesso all'assistenza sanitaria
• Migliore qualità dell'assistenza, garantendo la qualità delle cure
• Migliore efficacia, efficienza, appropriatezza
– Contenimento della spesa
• Contributo all'economia
– Mercato 2010: 9,8B$ ->27,3B$ 2016
- equità accesso all'assistenza sanitaria: i servizi sanitari non sono equamente distribuiti sul territorio (chi
vive in montagna o su isolette ha più difficoltà oggettiva ad accedere a servizi rispetto a chi vive in grandi
città). La telemedicina riducendo spostamenti può migliorare l’equità di accesso per chi vive in zone poco
servite;
- può migliorare qualità assistenza perchè alcuni strumenti di telemedicina possono fornire un "di più"
rispetto al trattamento standard, ovviamente deve essere valutato e validato, però questa è una possibilità;
- telemedicina in certi casi può consentire di risparmiare a parità di qualità;
- eventuale contributo ad economia, previsto mercato in crescita di decine di miliardi di dollari dovuto al fatto
che si possono fornire servizi anche al di là del mio ambito territoriale di riferimento+ indotto relativo ai
sistemi, comunicazioni ecc.
Definizione di Telemedicina
• Modalità di erogazione di servizi di assistenza
ICT: tecnologie sanitaria tramite uso di ICT, in situazioni in cui gli
dell’informazione interlocutori (professionista della salute e paziente
e della
comunicazione o due professionisti) non si trovano nello stesso
luogo
– Servizi assimilabili a qualunque servizio sanitario
diagnostico/terapeutico
• Atto sanitario: stessi diritti ed obblighi
– Non sostituisce ma integra la prestazione tradizionale
Telemedicina: tecnologie
• La telemedicina si basa sulla trasmissione sicura di informazioni e
dati di carattere medico sotto forma di immagini, testi, suoni o altre
forme
• Non basta però usare ICT per parlare di telemedicina:
– Non lo sono i portali di informazione sanitaria, forum, newsgroup, etc
Finalità
• Prevenzione secondaria
– Monitoraggio di parametri vitali in categorie a rischio
(es. malattie croniche)
• Diagnosi
– Muovere le informazioni diagnostiche anziché il paziente
• Cura
– Servizi finalizzati alle scelte terapeutiche o alla
valutazione prognostica
• Riabilitazione
– Servizi attuati presso domicilio o strutture assistenziali
• Monitoraggio
– Gestione dei parametri vitali
Riassunto
Caratteristiche di un servizio di telemedicina
• Copertura territoriale
– Aziendale, inter-aziendale, regionale, …
• Ambito cui si rivolge
– Cittadini a domicilio, cittadini presso strutture assistenziali,
"aeronaviganti", detenuti, militari, luoghi particolari (stadi,
aeroporti, piattaforme petrolifere, missioni in luoghi disagiati, …)
necessario per introdurre questo tipo di servizio di telemedicina fare una valutazione costo-efficacia. Come si sceglie?
Se l'efficacia della telemedicina è inferiore a quella del trattamento standard non c'è verso: anche se costa meno si
deve mantenere il trattamento standard, non si può abbassare la qualità delle cure. Se il costo della telemedicina è
minore o uguale a quello del servizio standard e l'efficacia è maggiore o uguale allora si può implementare il servizio
di telemedicina (attenzione, l'efficacia deve essere almeno uguale!).
Se costa uguale non fa differenza l’una o l'altra (caso un po' limite). Infine, il caso più critico è quello in cui la
telemedicina costa di più ma è anche più efficace, si calcola quindi rapporto costo-efficacia, "quanto costa in più /
quanto è più efficace) e vedere se ne vale la pena. Questi costi si fanno anche per altre tecnologie non informatiche
(es. "quando cambio medicinale? se è più efficace lo cambio")
Indicatori di performance
• Indicatori di dimensione: • Indicatori di efficienza:
– Utenti seguiti/anno; copertura del – Costo totale annuo / numero utenti
target %; dimensione media (es. seguiti
contatti/mese) • Indicatori di efficacia:
• Indicatori di continuità: – Riduzione della mortalità, dell'incidenza
– Durata del servizio, stabilità (dev.std di re-ospedalizzazioni, del numero di
dimensione media) giorni di degenza, degli accessi al Pronto
• Indicatori di complessità: Soccorso, miglioramento della qualità
– Tipologia delle figure professionali della vita
coinvolte; numero operatori/numero
• Gradimento dell'utente:
utenti
– Questionari, drop-out (utenti che escono
• Indicatori di qualità: per scelta dal percorso in
– Standard di servizio (tempo di
risposta), performance di risposta (n.
telemedicina/anno o /anno/utenti seguiti)
prestazioni entro tempo standard)
Aspetti etici
• La telemedicina impatta sul rapporto paziente / operatore
sanitario
– In teoria aumenta la distanza ma in pratica potrebbe avvicinare
• Trattamento dei dati sensibili
– Abbiamo già leggi in proposito
• Telemedicina transfrontaliera
– Non ci sono più veri confini, ma ancora non è chiaro come si possa
affrontare, soprattutto in presenza di legisliazioni molto diverse
Informatica, Internet
e
deontologia medica
Università di Udine
Nel codice dentologico:
• FNOMCeO (Federazione Nazionale degli Ordini Medici
Chirurghi e Odontoiatri)
• Art. 55,56,57: informazione sanitaria
– Linee guida che esplicitano alcuni aspetti legati anche (ma non solo)
a Internet
• Art. 78: informatizzazione
– Indirizzi applicativi che esplicitano alcuni aspetti
– 14 punti che esaminiamo subito
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Indirizzi applicativi/1
1. Il medico, nell’uso di qualsiasi strumento informatico, deve acquisire il consenso al
trattamento dei dati, garantire che i dati da lui raccolti siano coerenti con le finalità del
trattamento stesso, nonché provvedere, per quanto di competenza, alla garanzia della
pertinenza e veridicità dei dati raccolti, impegnandosi per la loro assoluta riservatezza.
2. Il medico collabora a eliminare ogni forma di discriminazione nell’uso delle tecnologie
informatiche e a garantire uguaglianza nell’accesso e nell’utilizzo dei servizi sanitari nonché
il recupero del tempo necessario per la relazione di cura.
3. Il medico deve utilizzare sistemi affidabili e privilegiare i servizi pubblici o privati che
consentano la creazione di un formato indipendente rispetto alla piattaforma, senza che
sia impedito il riuso dell’informazione veicolata, assicurandone la disponibilità, la riservatezza e
le modalità di conservazione.
4. Il medico, nell'utilizzo di strumenti di comunicazione informatica, si attiene alle norme
comportamentali previste dagli articoli 55, 56, 57 del presente Codice di deontologia medica e
segnala all'Ordine l'apertura di siti web che pubblicizzino la sua attività professionale
nel rispetto delle norme sulla pubblicità e informazione sanitaria.
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Indirizzi applicativi/2
5. L’uso delle tecnologie di informazione e comunicazione di dati clinici è volto alla più idonea
gestione dei percorsi assistenziali e al miglioramento della comunicazione interprofessionale
e con i cittadini.
6. Il medico, facendo uso dei sistemi telematici, non può sostituire la visita medica che si
sostanzia nella relazione diretta con il paziente, con una relazione esclusivamente virtuale;
può invece utilizzare gli strumenti di telemedicina per le attività di rilevazione o
monitoraggio a distanza, dei parametri biologici e di sorveglianza clinica.
7. Il medico, nell’utilizzo di strumenti di informazione e comunicazione di dati clinici, deve
tener conto della proporzionalità, necessità e sicurezza degli interventi, nonché della
eticità delle prestazioni e della deontologia dei comportamenti, al fine di conseguire la
massima appropriatezza clinica e gestionale e la sostenibilità dell’uso delle risorse
disponibili. Il medico nell’utilizzazione degli strumenti tecnologici di cui sopra utilizza gli
stessi principi e criteri generali che regolano l’utilizzazione di qualsiasi altro
strumento finalizzato all’esercizio della sua professione.
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Indirizzi applicativi/3
8. Il medico deve favorire l’uso delle tecnologie di informazione e comunicazione di
dati clinici per la gestione della complessità propria della medicina e per il miglioramento
degli strumenti di prevenzione individuale e collettiva in particolare a fronte di risultanze
cliniche e scientifiche che ne documentino o giustifichino la scelta preferenziale.
9. Il medico collabora a garantire l’uso delle tecnologie di informazione e
comunicazione di dati clinici ad esclusiva finalità di tutela della salute, ivi comprese le
finalità di ricerca, di governo e di controllo e di telemonitoraggio della qualità e
dell'appropriatezza dell'assistenza da attuarsi secondo le previsioni della vigente normativa,
della raccolta, utilizzo e monitoraggio dei dati dei pazienti.
10. Il medico deve avvalersi delle tecnologie di informazione e comunicazione di dati
clinici per migliorare i processi formativi anche utilizzando sistemi di simulazione per
apprendere dagli errori e per la sicurezza del paziente.
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Indirizzi applicativi/4
11. L’uso delle tecnologie di informazione e comunicazione di dati clinici è volto alla
maggiore efficienza della raccolta dei dati epidemiologici, nonché alla promozione del
miglioramento delle procedure professionali e della valutazione dei risultati delle
prestazioni mediche.
12. Il medico utilizza solo dopo attenta valutazione clinica, etica e deontologica i sistemi
e gli strumenti di contatto plurisensoriale col paziente e agisce secondo gli indirizzi della
comunità scientifica, sempre evitando il conflitto di interessi.
13. In ogni caso, il consulto e le consulenze mediante le tecnologie informatiche della
comunicazione “a distanza” devono rispettare tutte le norme deontologiche che
regolano la relazione medico-persona assistita.
14. Il medico contrasta ogni uso distorto o illusorio delle tecnologie di informazione e
comunicazione di dati clinici sul versante commerciale, dell’informazione ai cittadini e della
pubblicità sanitaria nonché l’intrusione nelle banche dati e si pone sempre come garante
della correttezza, scientificità e deontologia dell’uso dello strumento informatico,
assumendosi l’obbligo di segnalare all’Ordine eventuali violazioni di tali comportamenti.
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Informazione sanitaria
• Linee guida in attuazione degli artt. 55-56-57 del Codice di
Deontologia Medica
– http://www.fimmgmessina.org/leggi/norme/fnomceo_pubbl_info_sani
.pdf
• Aggiornata qualche anno fa, a considerare anche Internet
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Informazione sanitaria /2
• Obbligatorio in generale:
– nome cognome, titolo, domicilio professionale
• Tramite siti Internet:
– Nome, denominazione/ragione sociale;
– Domicilio / sede legale;
– Estremi di contatto inclusa email;
– Ordine professionale e numero di iscrizione;
– Estremi di laurea ed abilitazione;
– Dichiarazione che il messaggio informativo rispetta la linea guida;
– (N. partita IVA)
• Autodichiarazione del sito Internet e sua conformità alla linea guida,
– Inviata all’Ordine provinciale
– Sito registrato su domini nazionali italiani e/o dell’UE
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Criteri di qualità
• La linea guida raccomanda di fare riferimento a HONCode per
garantire la qualità dell’informazione sanitaria
• Collegamenti ipertestuali (link):
– Consentiti solo verso autorità, organismi e istituzioni indipendenti
– Ministero, Ordini, ISS, SSR, Università, Società scientifiche…
• Spazi pubblicitari:
– Solo tecnici! Es. link verso Acrobat, Zip, ecc.
– No spazi pubblicitari di aziende farmaceutiche, dispositivi biomedici, ecc
– No vendita diretta, nemmeno sotto forma di link, di prodotti, servizi, ecc
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HONCode
Codice di autoregolamentazione basato sui seguenti principi:
1. Informazione medica scritta da esperti dell'area medica,
o se da altri, esplicitamente dichiarato
2. Le informazioni destinate ad incoraggiare, e non a sostituire, le relazioni tra
paziente e medico.
3. Le informazioni personali sono confidenziali.
4. Referenze esplicite e, se possibile, links verso i dati. La data dell'ultimo
aggiornamento deve essere presente.
5. Ogni affermazione relativa al beneficio o ai miglioramenti indotti da un
trattamento, da un prodotto o da un servizio commerciale, sarà supportata da
prove adeguate e ponderate secondo il precedente Principio 4.
6. Informazioni chiare, indirizzo email di supporto.
7. Il patrocinio del sito deve essere chiaramente identificato.
8. Sovvenzioni pubblicitarie: chiaramente indicate e materiale pubblicitario
differenziato da quello informativo. 44
Email
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• Volontariamente:
https://www.bma.org.uk/media/1851/bma-ethics-guidance-on-social-media-2018.pdf
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