Dans les études cliniques, la question qui se pose souvent est si une intervention médicale a une... more Dans les études cliniques, la question qui se pose souvent est si une intervention médicale a une influence favorable sur la mortalité ou la survie des patients. Dans des maladies (potentiellement) fatales ou abré-geant la survie, la mortalité a bien évidemment une grande importance clinique-il est également question d'un «paramètre clinique dur». Pouvoir abaisser la mortalité est donc l'un des plus puissants attributs d'un médicament ou d'une technique. L'article qui suit présente quelques aspects méthodolo-giques essentiels dont il s'agit de tenir compte dans la réalisation et l'interprétation des études s'intéressant à la mortalité. Spécification comme paramètre dans le protocole d'étude Pour pouvoir vraiment faire des déclarations sur cette question, la mortalité doit préalablement être un critère cible (paramètre) de l'étude clinique. Dans son proto-cole (et éventuellement aussi dans un plan d'analyse statistique à part) il faut que c...
Dass klinische Studien in einem öffentlich zugänglichen Register zu erfassen sind, ist unstrittig... more Dass klinische Studien in einem öffentlich zugänglichen Register zu erfassen sind, ist unstrittig. Auch die forschende pharmazeutische Industrie tritt für Transparenz in der Forschung ein, um die in der Vergangenheit partiell verlorene Glaubwürdigkeit zurückzugewinnen. Dabei[for full text, please go to the a.m. URL]
Swiss Medical Forum ‒ Schweizerisches Medizin-Forum, 2008
Risiken nicht ausser acht gelassen wird. Denn aus «wirksamen Plazebos» sollten keine Nozebos werd... more Risiken nicht ausser acht gelassen wird. Denn aus «wirksamen Plazebos» sollten keine Nozebos werden .
Swiss Medical Forum ‒ Schweizerisches Medizin-Forum, 2008
b Open-Label-Extension-Studien dürfen nicht zu Marketingzwecken missbraucht werden. b Aufgrund de... more b Open-Label-Extension-Studien dürfen nicht zu Marketingzwecken missbraucht werden. b Aufgrund der geringen Power, der fehlenden Kontrollgruppe und eines Patientenselektionsbias ist ihre Aussagekraft auch als Forschungsinstrument eingeschränkt. b Zusätzliche ethische Probleme ergeben sich mit der verblindeten Vortherapie und der somit unzureichenden Patientenaufklärung. b Langzeitdaten zu einer neuen Therapie sollten vorzugsweise durch kontrol- lierte Studien gewonnen werden.
Avantages et inconvénients des phases de run-in dans les essais cliniques Sont-elles toujours néc... more Avantages et inconvénients des phases de run-in dans les essais cliniques Sont-elles toujours nécessaires et éthiquement justifiées?
Dans les études cliniques, la question qui se pose souvent est si une intervention médicale a une... more Dans les études cliniques, la question qui se pose souvent est si une intervention médicale a une influence favorable sur la mortalité ou la survie des patients. Dans des maladies (potentiellement) fatales ou abré-geant la survie, la mortalité a bien évidemment une grande importance clinique-il est également question d'un «paramètre clinique dur». Pouvoir abaisser la mortalité est donc l'un des plus puissants attributs d'un médicament ou d'une technique. L'article qui suit présente quelques aspects méthodolo-giques essentiels dont il s'agit de tenir compte dans la réalisation et l'interprétation des études s'intéressant à la mortalité. Spécification comme paramètre dans le protocole d'étude Pour pouvoir vraiment faire des déclarations sur cette question, la mortalité doit préalablement être un critère cible (paramètre) de l'étude clinique. Dans son proto-cole (et éventuellement aussi dans un plan d'analyse statistique à part) il faut que c...
Dass klinische Studien in einem öffentlich zugänglichen Register zu erfassen sind, ist unstrittig... more Dass klinische Studien in einem öffentlich zugänglichen Register zu erfassen sind, ist unstrittig. Auch die forschende pharmazeutische Industrie tritt für Transparenz in der Forschung ein, um die in der Vergangenheit partiell verlorene Glaubwürdigkeit zurückzugewinnen. Dabei[for full text, please go to the a.m. URL]
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Risiken nicht ausser acht gelassen wird. Denn aus «wirksamen Plazebos» sollten keine Nozebos werd... more Risiken nicht ausser acht gelassen wird. Denn aus «wirksamen Plazebos» sollten keine Nozebos werden .
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b Open-Label-Extension-Studien dürfen nicht zu Marketingzwecken missbraucht werden. b Aufgrund de... more b Open-Label-Extension-Studien dürfen nicht zu Marketingzwecken missbraucht werden. b Aufgrund der geringen Power, der fehlenden Kontrollgruppe und eines Patientenselektionsbias ist ihre Aussagekraft auch als Forschungsinstrument eingeschränkt. b Zusätzliche ethische Probleme ergeben sich mit der verblindeten Vortherapie und der somit unzureichenden Patientenaufklärung. b Langzeitdaten zu einer neuen Therapie sollten vorzugsweise durch kontrol- lierte Studien gewonnen werden.
Avantages et inconvénients des phases de run-in dans les essais cliniques Sont-elles toujours néc... more Avantages et inconvénients des phases de run-in dans les essais cliniques Sont-elles toujours nécessaires et éthiquement justifiées?
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