Brosur kemasan: Informasi untuk Pasien

Firialta® tablet salut selaput 10 mg

Firialta® tablet salut selaput 20 mg
Finerenone

Bacalah seluruh isi brosur ini dengan saksama sebelum Anda mulai mengonsumsi obat karena terdapat
informasi yang penting bagi Anda.
- Simpan brosur ini. Anda mungkin memerlukannya nanti.
- Jika ada pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada Dokter atau Apoteker Anda.
- Obat ini diresepkan khusus untuk Anda. Jangan berikan kepada orang lain.
Hal ini dapat membahayakan mereka meskipun mereka memiliki gejala penyakit yang sama dengan Anda.
- Jika Anda mengalami efek samping apapun, konsultasikan dengan Dokter atau Apoteker.
Termasuk juga kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini.

Isi brosur ini

1. Apa itu Firialta dan apa kegunaannya

2. Hal yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Firialta
3. Cara mengonsumsi Firialta
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Firialta
6. Isi kemasan dan informasi lainnya

1. Apa itu Firialta dan apa kegunaannya

Firialta mengandung zat aktif Finerenone. Finerenone bekerja dengan menghambat aksi hormon tertentu
(mineralokortikoid) yang dapat merusak ginjal dan jantung Anda.

Firialta digunakan untuk mengobati orang dewasa yang menderita penyakit ginjal kronis (yang ditandai
dengan adanya protein albumin yang tidak normal di dalam urin) yang terkait dengan Diabetes Melitus tipe 2.
Penyakit ginjal kronis adalah kondisi jangka panjang.
Ginjal Anda terus kehilangan fungsinya untuk mengeluarkan zat-zat sisa dan cairan dari darah.
Diabetes Melitus tipe 2 adalah kondisi ketika tubuh Anda tidak dapat mempertahankan kadar gula yang normal
dalam darah. Tubuh Anda tidak menghasilkan hormon insulin dalam jumlah yang memadai atau tidak dapat
menggunakan insulin dengan benar. Hal ini menyebabkan kadar gula yang tinggi dalam darah Anda.

2. Hal yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Firialta

Jangan mengonsumsi Firialta jika Anda

- alergi terhadap Finerenone atau bahan apapun lainnya dalam obat ini (tercantum dalam bagian 6).
- sedang mengonsumsi obat yang termasuk golongan ‘inhibitor kuat CYP3A4’, sebagai contoh
- itraconazole atau ketoconazole (untuk mengobati infeksi jamur)
- ritonavir, nelfinavir, atau cobicistat (untuk mengobati infeksi HIV)
- clarithromycin, telithromycin (untuk mengobati infeksi bakteri)
- nefazodone (untuk pengobatan depresi).
- menderita penyakit Addison (ketika tubuh Anda tidak menghasilkan hormon ‘cortisol’ dan ‘aldosterone’
dalam jumlah yang memadai).

Peringatan dan tindakan pencegahan

Konsultasikan dengan Dokter atau Apoteker sebelum mengonsumsi Firialta jika Anda
- pernah diberi tahu bahwa Anda memiliki kadar kalium yang tinggi dalam darah.
- mengalami penurunan fungsi ginjal yang berat atau gagal ginjal.
- mengalami masalah hati dengan intensitas menengah atau berat.
- menderita gagal jantung dengan intensitas ringan, menengah atau berat. Kondisi ini terjadi ketika jantung
Anda tidak dapat memompa darah dengan cukup baik. Jantung tidak dapat memompa darah keluar dari
jantung dengan jumlah yang memadai dalam satu denyut.

Tes darah
Tes ini dilakukan untuk memeriksa kadar kalium dan fungsi ginjal Anda.
Dengan menggunakan hasil tes darah Anda, Dokter akan memutuskan apakah Anda dapat mulai mengonsumsi
Firialta.
Setelah 4 minggu mengonsumsi Firialta, Anda harus melakukan tes darah lagi.
Dokter juga mungkin akan meminta Anda untuk melakukan tes darah di lain waktu, sebagai contoh ketika Anda
sedang mengonsumsi obat tertentu.

Anak dan remaja

1
DISETUJUI OLEB BPOM: 20 FEBRUARI 2023 ID: EREG10036612200103; EREG10036612200104;
EREG10036612200105; EREG10036612200106;
EREG10036612200107; EREG10036612200108
Jangan berikan obat ini kepada anak dan remaja di bawah 18 tahun karena belum diketahui apakah obat ini
aman dan efektif bagi kelompok usia ini.

Obat-obatan lain dan Firialta

Beri tahu Dokter atau Apoteker jika Anda sedang mengonsumsi, baru-baru ini mengonsumsi atau mungkin akan
mengonsumsi obat apapun lainnya. Dokter akan memberi tahu Anda obat mana yang boleh Anda konsumsi.
Dokter juga mungkin akan meminta Anda untuk melakukan tes darah guna memastikan hal ini.

Anda tidak boleh mengonsumsi obat yang termasuk golongan ‘inhibitor kuat CYP3A4’ secara bersamaan
dengan konsumsi Firialta (lihat bagian 2 “Jangan mengonsumsi Firialta …”).

Konsultasikan dengan Dokter atau Apoteker jika Anda mengonsumsi obat lainnya secara bersamaan dengan
konsumsi Firialta, khususnya
- jika Anda mengonsumsi sebagai contoh
- amiloride atau triamterene (untuk membuang kelebihan air dari tubuh Anda ke dalam urine)
- eplerenone, esaxerenone, spironolactone, atau canrenone (obat yang mirip dengan finerenone)
- trimethoprim atau kombinasi trimethoprim dan sulfamethoxazole (untuk mengobati infeksi
bakteri)
- suplemen kalium, termasuk beberapa pengganti garam
atau jika Anda mengonsumsi obat lainnya yang dapat meningkatkan kadar kalium dalam darah.
Penggunaan Firialta bersamaan dengan obat-obat ini bisa berbahaya bagi Anda.

- jika Anda mengonsumsi sebagai contoh

- erythromycin (untuk mengobati infeksi bakteri)
- verapamil (untuk mengobati tekanan darah tinggi, nyeri dada, dan detak jantung yang cepat)
- fluvoxamine (untuk pengobatan depresi dan ‘gangguan obsesif kompulsif’)
- rifampicin (untuk mengobati infeksi bakteri)
- carbamazepine, phenytoin, atau phenobarbital (untuk mengobati epilepsi)
- St. John´s Wort (Hypericum perforatum) (obat herbal untuk pengobatan depresi)
- efavirenz (untuk mengobati infeksi HIV)
atau jika Anda mengonsumsi obat lainnya yang termasuk ke dalam golongan obat yang sama seperti yang
tercantum di atas (‘induktor’ dan ‘inhibitor CYP3A4’ tertentu). Anda mungkin akan mengalami lebih banyak
efek samping atau Firialta mungkin tidak berkhasiat sebagaimana diharapkan.

- jika Anda mengonsumsi sejumlah obat penurun tekanan darah lainnya.

Dokter juga mungkin akan meminta Anda untuk memantau tekanan darah Anda.

Firialta dengan makanan dan minuman

Jangan makan grapefruit atau minum jus grapefruit selama mengonsumsi Firialta.
Jika buah ini dikonsumsi, kadar finerenone dalam darah Anda akan menjadi terlalu tinggi. Anda mungkin akan
mengalami lebih banyak efek samping (kemungkinan efek samping tercantum dalam bagian 4).

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda hamil atau menyusui, menduga bahwa Anda mungkin hamil atau berencana hamil, mintalah saran dari
Dokter atau Apoteker sebelum mengonsumsi obat ini.

Kehamilan
Anda tidak boleh mengonsumsi obat ini selama masa kehamilan kecuali Dokter menyatakan bahwa obat ini
jelas diperlukan.
Mungkin terdapat risiko bagi bayi Anda yang belum lahir.
Dokter akan membahas hal tersebut bersama Anda.
Anda sebaiknya menggunakan alat KB yang andal jika Anda memiliki kemungkinan hamil.
Dokter akan menjelaskan jenis alat KB yang dapat Anda gunakan.

Menyusui
Anda tidak boleh menyusui ketika mengonsumsi obat ini. Obat ini mungkin membahayakan bayi Anda.

Mengemudi dan mengoperasikan mesin

Firialta tidak memengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi dan mengoperasikan mesin.

Firialta mengandung laktosa

Jika Anda pernah diberi tahu oleh Dokter bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa jenis gula tertentu,
hubungi Dokter sebelum mengonsumsi obat ini.

Kandungan natrium pada Firialta

Obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dengan kata lain obat ini pada dasarnya
‘bebas natrium’.

2
DISETUJUI OLEB BPOM: 20 FEBRUARI 2023 ID: EREG10036612200103; EREG10036612200104;
EREG10036612200105; EREG10036612200106;
EREG10036612200107; EREG10036612200108
3. Cara mengonsumsi Firialta

Selalu konsumsi obat ini sesuai dengan dosis yang diinformasikan oleh Dokter atau Apoteker.
Tanyakan kepada Dokter atau Apoteker jika Anda tidak yakin.

Jumlah yang harus Anda konsumsi

Rekomendasi dosis harian maksimum dari obat ini adalah 1 tablet yang mengandung obat sebanyak 20 mg.

- Selalu konsumsi 1 tablet sekali sehari. Setiap tablet mengandung 10 mg atau 20 mg Finerenone.
- Dosis awal tergantung pada seberapa baik kinerja ginjal Anda. Untuk memeriksa hal ini, Dokter akan
meminta Anda melakukan tes darah. Hasilnya akan membantu Dokter untuk memutuskan apakah Anda
dapat memulai pengobatan dengan 1 tablet 20 mg atau 10 mg sekali sehari.
- Setelah 4 minggu Dokter akan meminta Anda untuk melakukan tes darah lagi.
Dokter akan memutuskan dosis yang tepat bagi Anda. Dosisnya bisa 1 tablet 20 mg atau 10 mg sekali
sehari.
Dokter juga mungkin memberi tahu Anda untuk menjeda atau menghentikan konsumsi Firialta.

Perubahan pada pengobatan Anda bisa ditentukan oleh Dokter setelah Anda menjalani tes darah.
Lihat “Tes darah” dalam bagian 2 untuk mengetahui informasi selengkapnya.

Cara mengonsumsi obat ini

Firialta dikonsumsi dengan cara ditelan.
Konsumsilah Firialta pada waktu yang sama setiap harinya.
Hal ini akan mempermudah Anda mengingat jadwalnya.

Telan tabletnya secara utuh.

- Anda dapat mengonsumsi obat ini dengan segelas air.
- Anda dapat mengonsumsi obat ini dengan atau tanpa makanan.
- Jangan mengonsumsinya bersama dengan grapefruit atau jus grapefruit.
Lihat “Firialta dengan makanan dan minuman” dalam bagian 2 untuk mengetahui informasi selengkapnya.

Jika Anda tidak dapat menelan tablet secara utuh, hancurkan obat dengan menumbuknya.
- Campurkan dengan air atau makanan yang lembut, seperti saus apel.
- Langsung telan.

Jika Anda mengonsumsi Firialta melebihi dosis yang disarankan

Konsultasikan dengan Dokter atau Apoteker jika Anda merasa telah mengonsumsi obat ini terlalu banyak.

Jika Anda lupa mengonsumsi Firialta

Jika Anda lupa mengonsumsi tablet sesuai jadwal minum obat pada hari tersebut,
► segera minum tablet setelah Anda menyadarinya pada hari tersebut.

Jika ada satu hari yang terlewat,

► minum tablet berikutnya keesokan harinya, sesuai jadwal minum obat Anda.

Jangan meminum 2 tablet untuk menggantikan dosis yang Anda lupakan.

Jika Anda menghentikan konsumsi Firialta

Hentikan konsumsi Firialta hanya atas perintah Dokter.
Hal ini bisa ditentukan oleh Dokter setelah mengetes darah Anda.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada Dokter atau Apoteker.

4. Kemungkinan efek samping

Seperti obat pada umumnya, obat ini dapat menimbulkan efek samping pada sebagian orang.

Efek samping yang mungkin dilihat oleh Dokter dari hasil tes darah Anda
Sangat Umum (mungkin dialami oleh lebih dari 1 antara 10 orang)
- kadar kalium yang tinggi (hiperkalemia)
Tanda-tanda yang mungkin terjadi akibat kadar kalium yang tinggi dalam darah bisa meliputi kelemahan
atau kelelahan, merasa seperti akan muntah (mual), mati rasa di tangan dan bibir, kram otot, penurunan
laju denyut jantung.

3
DISETUJUI OLEB BPOM: 20 FEBRUARI 2023 ID: EREG10036612200103; EREG10036612200104;
EREG10036612200105; EREG10036612200106;
EREG10036612200107; EREG10036612200108
Umum (mungkin dialami oleh maksimal 1 antara 10 orang)
- kadar natrium yang rendah (hiponatremia)
Tanda-tanda yang mungkin terjadi akibat kadar natrium yang rendah dalam darah bisa meliputi merasa
seperti akan muntah (mual); kelelahan; sakit kepala; kebingungan; kelemahan, kejang atau kram otot.
- penurunan kinerja ginjal dalam menyaring darah (laju filtrasi glomerulus menurun).

Tidak Umum (mungkin dialami oleh maksimal 1 antara 100 orang)

- penurunan protein (hemoglobin) yang ada di dalam sel darah merah.

Efek samping lainnya

Umum (mungkin dialami oleh maksimal 1 antara 10 orang)
- tekanan darah rendah (hipotensi)
Tanda-tanda yang mungkin terjadi akibat tekanan darah rendah bisa meliputi pusing, merasa akan
pingsan, pingsan.
- gatal (pruritus)

Jika Anda mendapatkan efek samping di atas, hubungi dokter, bidan, atau perawat Anda. Hal yang sama berlaku
untuk efek samping yang tidak tercantum dalam leaflet ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping tersebut ke
sistem pelaporan efek samping nasional Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) di
bawah ini. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.

Pusat MESO/Farmakovigilans Nasional

Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Badan POM RI
Jl. Percetakan Negara 23 Jakarta Pusat, 10560
No Telp : 021 - 4244 755 ext.111
Fax : 021 - 4288 3485
Email : [email protected] dan [email protected]

5. Cara menyimpan Firialta

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan konsumsi obat ini setelah melewati tanggal kadaluarsa yang tertera di blister dan dus setelah kata EXP.
Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir dari bulan tersebut.

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus apapun.

Jangan membuang obat apapun ke dalam saluran pembuangan air limbah atau sampah rumah tangga.
Tanyakan kepada Apoteker bagaimana cara membuang obat yang tidak lagi Anda gunakan.
Tindakan-tindakan ini akan membantu melindungi lingkungan.

6. Isi kemasan dan informasi lainnya

Kandungan Firialta
- Zat aktifnya adalah Finerenone.
- Setiap tablet salut selaput Firialta 10 mg mengandung 10 mg Finerenone.
- Setiap tablet salut selaput Firialta 20 mg mengandung 20 mg Finerenone.
- Bahan lainnya adalah:
- Inti tablet : microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose 2910, lactose
monohydrate, magnesium stearate, sodium laurilsulfate. Lihat “Firialta mengandung laktosa” dan
“Kandungan natrium pada Firialta” dalam bagian 2 untuk mengetahui informasi selengkapnya.
- Salut tablet: hypromellose 2910, titanium dioxide, talc,
iron oxide red (E 172, hanya dalam tablet salut selaput Firialta 10 mg),
iron oxide yellow (E 172, hanya dalam tablet salut selaput Firialta 20 mg).

Bentuk dan isi kemasan Firialta

Tablet salut selaput Firialta 10 mg (tablet) berwarna merah muda dan berbentuk oval memanjang, memiliki
panjang 10 mm dan lebar 5 mm, bertanda ‘10’ di satu sisi dan ‘FI’ di sisi lainnya.
Firialta tersedia dalam kemasan :
Dus, 1 blister @ 14 tablet salut selaput, No. Reg. XXXXX
Dus, 2 blister @ 14 tablet salut selaput, No. Reg. XXXXX
Dus, 7 blister @ 14 tablet salut selaput, No. Reg. XXXXX

Tablet salut selaput Firialta 20 mg (tablet) berwarna kuning dan berbentuk oval memanjang, memiliki panjang
10 mm dan lebar 5 mm, bertanda ‘20’ di satu sisi dan ‘FI’ di sisi lainnya.
4
DISETUJUI OLEB BPOM: 20 FEBRUARI 2023 ID: EREG10036612200103; EREG10036612200104;
EREG10036612200105; EREG10036612200106;
EREG10036612200107; EREG10036612200108
Firialta tersedia dalam kemasan :

Dus, 1 blister @ 14 tablet salut selaput, No. Reg. XXXXX

Dus, 2 blister @ 14 tablet salut selaput, No. Reg. XXXXX
Dus, 7 blister @ 14 tablet salut selaput, No. Reg. XXXXX

Harus dengan resep Dokter

Dibuat oleh Bayer AG, Leverkusen – Germany

Diimpor oleh PT Bayer Indonesia, Depok – Indonesia

5
DISETUJUI OLEB BPOM: 20 FEBRUARI 2023 ID: EREG10036612200103; EREG10036612200104;
EREG10036612200105; EREG10036612200106;
EREG10036612200107; EREG10036612200108