PEMANTAPAN

MUTU INTERNAL
DAN EKSTERNAL

Ellis Susanti
Lokakarya Quality Control
 PEMANTAPAN
MUTU INTERNAL

23/R1/2017
 PROGRAM
Antara lain :
1. QC harian (kontrol harian Kimia,
Hematologi, Urinalisa, Imunologi,
Mikrobiologi).
2. Blind Testing (Kimia, Hematologi,
Urinalisa, Imunologi, Mikrobiologi,
mikroskopis)
 Quality Control meliputi :

ϕ QC Reagen
- Verifikasi reagen
ϕ QC Instrumen/alat laboratorium
- Pengecekan fungsi instrumen/Alat
- Prosedur pemeliharaan instrumen/
alat
 Dasar Quality Control
 Melibatkan pemeriksaan bahan kontrol
spesifik (serum, urine, darah)
 Bahan kontrol : stabil, mempunyai matriks
yg sama, pooled sera/komersial,
assayed/unassayed, normal/abnormal
 Data hasil pemeriksaan bahan kontrol
dianalisis secara statistik dan dipantau
untuk menilai keandalan pemeriksaan
Statistical Process Control
Tujuan SQC :
- Memantau mutu analitik suatu metode
pemeriksaan pada kondisi operasi rutin yang
stabil
- Memberikan alarm /tanda sedang terjadi
masalah
- Mencegah dilaporkannya hasil pemeriksaan
yang belum terbebas dari kesalahan analitik
 Program QC yang baik
ϕ Dapat memantau kinerja pemeriksaan
(metode, reagen, instrumen, alat-alat
laboratorium, analis)
Tolok ukur = Akurasi, Presisi, Total
Error, Six-Sigma
ϕ Membantu mengidentifikasi masalah
pemeriksaan dan menilai kehandalan
hasil pemeriksaan
 AKURASI
(KETEPATAN)

23/R1/2017
 AKURASI (Ketepatan)
Akurasi menyatakan kesesuaian hasil
pemeriksaan dengan nilai benar (actual
value).
Secara kuantitatif disebut inakurasi yang
dihitung sebagai perbedaan nilai rata-rata
pemeriksaan replikat (berulang-ulang)
dengan nilai benar.
 RUMUS AKURASI
Inakurasi = nilai rata-rata replikat (x) – nilai benar (u) X 100%
(d%) nilai benar (u)

d% semakin kecil, semakin baik ketepatan hasil

pemeriksaan
 PRESISI
(KETELITIAN)

23/R1/2017
 PRESISI (Ketelitian)
 Kesesuaian antara hasil-hasil pada
pemeriksaan berulang.
 Secara kuantitatif disebut impresisi
yaitu penyimpangan dari hasil
pemeriksaan terhadap nilai rata-rata.
 Macam-macam Presisi :

ϕ presisi satu seri (within run)

ϕ presisi dari hari ke hari (between

days)
ϕ antar laboratorium
Tolok ukur Presisi adalah :
SD (Standard Deviation)

dan

CV (Coefficient of Variation)
 Standar Deviasi (SD)
atau Simpangan Baku (SB)

merupakan ukuran bagaimana

nilai-nilai hasil pemeriksaan secara seri
pada sampel yang sama terdistribusi.
 Koefisien Variasi (KV) atau
Coefficient Variation (CV)
adalah SD yang dinyatakan dalam persen
terhadap nilai rata-rata.
Semakin kecil penyimpangan yang diukur dengan
SD atau CV, berarti semakin dekat hasil
pemeriksaan satu sama lainnya dari satu
pemeriksaan berulang ; Reproduksi baik
 SD
CV = X 100%

Σ (xi – x )²
SD =
n-1
TOTAL ERROR

23/R1/2017
 Total Error
 Total error (TE) mencerminkan variasi total
pada masing-masing hasil individu dari target
value-nya untuk sebuah analit spesifik, yaitu
estimasi terbaik true value-nya untuk masing-
masing sampel kontrol.

menghitung
Total Error,
 Penerapan Total Error
Jika kita memantau dari
bulan ke bulan tanpa membandingkan nilai-nilai
tersebut dengan sebuah persyaratan kualitas, kita
hanya dapat menentukan apakah kinerja metode
kita konsisten atau tidak.
 Validitas Hasil Laboratorium
 “ Jika true value sebuah sampel pasien
adalah ‘X’, harus seberapa dekat hasil yang
dilaporkan ke ‘X’ agar klinisi dapat
membuat keputusan diagnostik yang
benar ? “
 Agar klinisi mendiagnosa secara benar
seorang pasien, nilai pasien yang dilaporkan
harus berada di dalam sebuah batas
yang acceptable (acceptable limit of
variation) dari true value-nya.
 Validitas Hasil Laboratorium
 Di dalam QC laboratorium, mean dan SD
memberitahu kita dimana kita berada, atau
termasuk dimana hasil-hasil sampel QC kita.
 Target dan batas TEa memberitahu letak kita
seharusnya berada.

,
 Target dan batas TEa menjelaskan
spesifikasi-spesifikasi kualitas, yang
tanpanya QC akan menjadi tak berarti.
 Target Value
 Target value tetap konstan dari waktu ke waktu.

 Target value berubah hanya jika sebuah perubahan

signifikan berlangsung di dalam sistem analitisnya,
seperti sebuah perubahan komposisi reagen, nilai
terevisi untuk kalibrator, atau modifikasi software
ke instrumen-nya.
 Menetapkan Target Value
Target value dapat didasarkan pada :
1. Nilai rata-rata yang diperoleh selama sebuah
program perbandingan inter-laboratorium
untuk sebuah kelompok peer dengan
menggunakan metode tes yang sama.
2. Nilai yang dipublikasikan dalam sisipan paket
sampel kontrolnya
3. Rata-rata dari data hasil laboratorium sendiri
sebelumnya laboratorium kita sendiri
(catatan: aktivitas-aktifitas quality assurancenya
menunjukkan bahwa para klinisi merasa puas
dengan hasil-hasil pasien untuk tes tsb).
 Menilai Kinerja Metode
Empat nilai kunci harus valid untuk menilai
kinerja metode
1. Nilai target (target value), yang menjelaskan
true value untuk masing-masing sampel
kontrol
2. Batas TEa, yang men-set variasi acceptable
maksimum dari target value-nya
3. Mean, yang mengukur nilai rata-rata hasil-hasil
current
4. SD yang mencerminkan variasi hasil-hasil
individual di sekitar measured mean.
Rumus Total Error

l l
Target Tea dalam satuan konsentrasi

atau

l l
 Total Error Allowable (TEa)
 Konsep perencanaan kualitas modern
mengharuskan penggunaan spesifikasi
kualitas TEa.

 Batas-batas TEa menentukan seberapa dekat

hasil-hasil pasien harus mendekati target value
agar menghasilkan kinerja yang acceptable secara
klinis.
 Sumber Panduan TEa
1. Biological Variation: From Principal to Practice, karya
Callum G. Frase ; batas-batas TEa saat ini paling baik
didasarkan pada variasi biologis.
2. Penilaian profesional dari para dokter laboratorium
atau spesialis yang berpengalaman untuk batas-batas
total error berdasarkan kebutuhan klinis di dalam
masing-masing institusi.
3. Para individu atau kelompok pakar dapat
memberikan kriteria batas tetap.
4. Kriteria batas tetap yang diberikan sebagai
peryaratan-persyaratan PT untuk kinerja yang
acceptable.
 Total Error Allowable (TEa)
Untuk mengetahui kualitas yang diinginkan,
dapat diperoleh dari referensi:
• CLIA
• RCPA
• Biological Variation
• State of Art
• Proficiency Testing
• Interlaboratory comparison program

23/R1/2017
NO PARAMETER CLIA BIOLOGICAL
VARIANS
1 Albumin 10% 3.9%
2 Asam Urat 11.9%
3 Bilirubin Direk 44.5%
4 Bilirubin Total 20% atau 4 mg/L 31.1%
5 Cholesterol HDL 11.1%
6 Cholesterol LDL 13.6%
7 Cholesterol Total 10% 9.0%
8 ALP 30% 11.7%
9 GGT 22.2%
10 Glukosa 10% atau 60 mg/L 7.9%
11 GOT (AST) 20% 15.2%
12 GPT (ALT) 32.1%
13 Kreatinin 15% atau 3mg/L 6.9%
14 Protein Total 10% 3.4%
15 Trigliserida 25% 27.9%
16 Urea N 15.7%
 Monitoring Total Error
 Kita dapat menghitung TE secara
mingguan atau bulanan guna
mengevaluasi apakah mean dan SD
current masing-masing kontrol adalah
acceptable.

 Metode-metode yang mendekati, atau

yang melampaui batas-batas TEa
membutuhkan evaluasi lebih jauh.
 Monitoring Total Error
 Dengan secara cepat memeriksa TE, supervisor
dapat memusatkan usaha-usaha pada tes-tes
yang membutuhkan perhatian.

 Total error dapat dihitung kembali guna

mengevaluasi kinerja metode ketika QC chart
harian memperingatkan kita terhadap
pergeseran dalam mean atau peningkatan SD.
Perbandingan Kinerja Metode
TE mengevaluasi pergeseran dalam Mean
TE mengevaluasi pergeseran dalam Mean
SIGMAMETRIC

23/R1/2017
 Konsep ini pertama kali diterapkan di manufaktur dengan
tujuan menghasilkan produk dengan prosentase kegagalan
produksi yang rendah.

 Six Sigma pertama kali dikembangkan oleh Motorola

Company pada awal tahun 1980-an. Setelah 4 tahun
menerapkan strategi Six Sigma, Motorola menghemat $2.2
milyar melalui perbaikan kualitas dan eliminasi engulangan.

 Sejak tahun 2002 metode ini diterapkan di laboratorium

klinik untuk meminimalisasi dan memperbaiki kesalahan,
meningkatkan kepuasan pelanggan dan profit
SIX SIGMA PROCESS
 Di laboratorium, metode ini dapat digunakan untuk
mengukur kualitas suatu proses baik preanalitik, analitik
dan post analitik.

 Pada proses preanalitik dan post analitik, untuk menentu-

kan sigma metrik dengan mengukur kegagalan yang
ditemukan pada output suatu proses.

 Pada proses analitik, sigma metrik dapat dihitung

berdasarkan akurasi dan presisi dari metode
pemeriksaan. Perhitungan sigma metrik dapat digunakan
untuk memprediksikan kualitas proses, jika dan hanya jika
prosedur pengukurannya stabil dan untuk memastikannya
diperlukan proses pemantauan yang tepat.
 Rekomendasi untuk prosedur quality control terbaru
adalah mengurangi frekuensi kontrol minimum 2
level per hari menjadi 2 level per minggu bahkan
bisa menjadi 2 level per bulan.

 Metode pemeriksaan yang semakin baik (sensitif

dan spesifik) menyebabkan frekuensi kontrol
semakin sedikit

 Salah satu metode yang dapat digunakan untuk

mengukur secara kuantitatif perfomance analitik
adalah Six Sigma.
 Sasaran Penerapan Six Sigma
o Produk gagal berkurang

o Proses pengulangan kerja berkurang

o Tidak terjadi pemborosan tenaga dan sumber

daya

o Penghematan biaya
EFEKTIFITAS
o Peningkatan kualitas MENINGKAT
o Peningkatan Laba
- Universal Benchmark

- Skala 0 sampai 6

- Skala 6 menunjukkan KUALITAS

WORLD CLASS

- Skala 3 merupakan skala

kualitas minimum
SKALA SIX SIGMA

23/R1/2017
 Rumus Sigmametrik

Sigma = (TEa - Bias)/SD

atau
Sigma = (TEa - Bias)/CV
• Proficiency Testing Program
• Interlaboratory Comparison program
 Dapat mendeteksi kesalahan analitik sesuai dengan aturan
kontrol yang digunakan dan jumlah kontrol yang dikerjakan.
 Karakteristik prosedur QC yang perlu diperhatikan adalah
kemampuan mendeteksi kesalahan (detection error) dan
penolakan palsu (false rejection)
 Prosedur QC yang ideal adalah menjaga hingga tingkat
paling minimum terjadinya penolakan palsu karena dapat
menyebabkan pemborosan waktu dan biaya untuk
menyelesaikan masalah ini. Misal aturan kontrol 1-2S, maka
sering terjadi false rejection sehingga harus dilakukan
pengulangan yang terus menerus.

true reject
false reject


flag
 Sigma Aturan Kontrol Jumlah kontrol
Multi rule Single rule
> 6.0 - 1 – 3.5S 2
5.1 – 6.0 - 1-3S 2
4,7 – 5.1 1-3S, 2-2S, R-4S 1-2.5S 2
4.0 – 4.7 1-3S, 2-2S, R-4S, 1-2.5S 4
4-1S
3.4 – 4.0 1-3S, 2 of 3-2S, - 6
R-4S, 3-1S, 6x
< 3.4 Semua rule - 6-8
Pemilihan aturan kontrol (multirule atau single rule)
tergantung kepada error detection dan false rejection.







GRAFIK LEVEY JENNINGS
dan
WESTGARD MULTIRULE

23/R1/2017
 Manfaat Levey-Jennings
Plot dan Westgard Multirule
Φ Memantau kinerja pemeriksaan
Φ Menganalisis data QC secara
obyektif
Φ Membantu dalam pemecahan
masalah
 Penerapan Quality Control
- Levey - Jennings QC Charts
- Bagaimana mengerjakan SQC : X, X ± 2SD
- Multirule QC charts
* Bagaimana menginterpretasi hasil kontrol
* Bagaimana memilih ‘control rules’
- Bahan kontrol dan jumlah pengukuran
bahan kontrol
 ALUR WESTGARD MULTIRULE

Data Kontrol

T
1-2S IN CONTROL

Y T
T T T T
1-3S 2-2S R-4S 4-1S 10 (X)

Y Y Y Y Y

OUT OF CONTROL
merupakan PERINGATAN 1-2S
yaitu 1 (satu) hasil kontrol keluar batasan baik 2 SD (di atas)
atau -2SD (di bawah). Yang harus dilakukan adalah melihat
kinerja hasil kontrol lainnya, yaitu hasil kontrol yang
sebelumnya dalam level yang sama (across run)
 1-2S
 Hasil kontrol level lainnya pada saat dikerjakan bersamaan
(within run)
1-2S
merupakan PENOLAKAN 1-3S
yaitu 1 (satu) hasil kontrol keluar batasan baik 3 SD (di atas)
atau -3SD (di bawah)
1 - 3 SD merupakan ciri :
 Kesalahan random
 Awal dari kesalahan sistematik yang besar
1-3S
 2-2S
merupakan
 PENOLAKAN menggambarkan kesalahan sistematik
yaitu :
2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama,
keluar di sisi yang sama baik 2SD (di atas) atau -2SD (di
bawah) (across run)
 2-2S
 2 (dua) hasil kontrol dari level yang
berbeda, keluar di sisi yang sama baik
2SD (di atas atau -2SD (di bawah)
(within run)
2-2S
 R-4S

merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan random yaitu:
2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama
(across run) atau berbeda (within run), keluar dari 2SD di
sisi yang berseberangan sehingga perbedaan nilainya
menjadi 4 SD
 R-4S
Jika 2 level yang dikerjakan dan 2 hasil diantaranya berbeda 4SD
 4-1S
merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan sistematik
yaitu: 4 (empat) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama
(across run) atau berbeda (with run), berada pada sisi yang sama di
atas nilai 1SD atau di bawah -1SD
4-1S
 10X
merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan sistematis yaitu:
10 (sepuluh) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama
(across run) atau berbeda (with run), berada pada sisi yang sama di
atas/di bawah nilai rata-rata
10X