PEMAHAMAN ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2017
Prakata Prakata
Pendahuluan Pendahuluan
BAB BAB
1 Ruang Lingkup 1 Ruang Lingkup
2 Acuan Normatif 2 Acuan Normatif
3 Istilah & Definisi 3 Istilah & Definisi
4 Persyaratan Manajemen 4 Persyaratan Umum
5 Persyaratan Struktural
7 Persyaratan Proses
8 Persyaratan Sistem Manajemen
4.1 Organisasi 4.1 Ketidakberpihakan
4.2 Kerahasiaan
5.1 Legal entitas
5.2 Identifikasi manajemen yg memiliki tanggungjawab
lab scr keseluruhan
5.4 Pemenuhan persyaratan standar, costumer,
regulator, dlll serta jenis fasilitas lab.
5.5 a) Organisasi & struktur manajemen
5.5 b) Tanggung jawab, wewenang & hubungan
5.6 Memiliki personil & Sumber daya
5.7 Manajemen lab memastikan komunikasi & integritas
sistem manajemen
4.2 Sistem Manajemen 5.3 Menetapkan dan mendokumentasikan
5.5 c) Mendokumentasikan prosedur
8.2 Dokumentasi system majemen (opsi A)
4.3 Pengendalian dokumen 8.3 Pegendalian dokumen system manajemen (opsi A)
4.4 Kaji Ulang permintaan, Tender & kontrak 7.1 Kaji Ulang permintaan, Tender & kontrak
4.5 Subkontrak pengujian & kalibrasi 6.6 Penyediaan produk dan jasa eksternal
4.6 Pembelian jasa & perbekalan
4.7 Pelayanan kepada pelanggan 7.1.7 Bekerjasama dengan customer
8.6.2 Umpan balik pelanggan
4.8 Pengaduan 7.9 Pengaduan
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian / 7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai
kalibrasi yang tidak sesuai
4.10 Improvement 8.6 Improvement
4.11 Tindakan perbaikan 8.7 Tindakan perbaikan
4.12 Tindakan pencegahan 8.5 Tindakan untuk mengangani risiko & peluang (opsi A)
4.13 Pengendalian rekaman 8.4 Pengendalian rekaman (opsi A)
4.13.2 Rekaman Teknis 7.5 Rekaman Teknis
4.14 Audit Internal 8.8 Audit Internal
4.15 Kaji Ulang Manajemen 8.9 Kaji Ulang Manajemen
5 Persyaratan Teknis 6 Persyaratan Sumber Daya
7 Persyaratan Proses
5.1 Umum
5.2 Personil 6.2 Personil
5.3 Kondisi akomodasi & lingkungan 6.3 Kondisi fasilitas & lingkungan
5.4 Metode Pengujian & validasi metode 7.2 Pemilihan, verifikasi & validasi metode
5.4.5 Validasi metode 7.2.2 Validasi metode
5.4.6 Estimasi ketidakpastian pengukuran 7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
5.4.7 Pengendalian data 7.11 Pengendalian data & manajemen informasi
5.5 Peralatan 6.4 Peralatan
5.6 Ketertelusuran pengukuran 6.5 ketertelusuran metrologi
5.7 Pengambilan contoh 7.3 Pengambilan contoh
5.8 Penanganan barang yang diuji/kalibrasi 7.4 Penanganan barang yang diuji/kalibrasi
5.9 Jaminan mutu hasil pengujian/kalibrasi 7.7 Memastikan validitas hasil
5.10 Pelaporan hasil 7.8 Pelaporan hasil
ISO 17025:2017
PRAKATA
PENDAHULUAN
Dokumen ini mengharuskan laboratorium untuk merencanakan dan mengimplementasikan tindakan
untuk mengatasi risiko dan peluang. Mengatasi risiko dan peluang memberikan dasar untuk
meningkatkan efektivitas sistem manajemen, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah efek
negatif. laboratorium bertanggung jawab untuk memutuskan risiko dan peluang mana yang perlu
ditangani
BAB 1 RUANG LINGKUP
BAB 2 ACUAN NORMATIF
BAB 3 ISTILAH DAN DEFINISI (ketidakberpihakan, pengaduan, uji banding antar lab, uji banding dalam lab, UP, Lab,
aturan keputusan, verifikasi, dan validasi)
BAB 4 PERSYARATAN UMUM
4.1 Ketidakberpihakan : Self-interest, Self-review, Advocacy, Over-familiarity, Intimidation, Competition
4.2 Kerahasiaan
BAB 5 PERSYARATAN STRUKTURAL
BAB 6 PERSYARATAN SUMBER DAYA
6.1 Umum
6.2 Personil
6.3 Kondisi Fasilitas & Lingkungan
6.4 Peralatan : Siklus penggunaan & pemeliharaan (1. Menetapkan / mereview spesifikasi; 2. Mengkalibrasi atau
re-kalibrasi; 3. Verifikasi & validasi; 4. Menetapkan interval kalibrasi; 5. Menggunankan dan memelihara;
6. Melakukan pengecekan antara; 7. Review interval kalibrasi)
6.5 Ketertelusuran Metrologi
6.6 Produk dan layanan oleh Penyedia Eksternal
BAB 7 PERSYARATAN PROSES
7.1 Kaji Ulang permintaan, tender & kontrak : prosedur YES
7.2 Pemilihan, verifikasi & validasi metode : Prosedur / IK YES
7.2.1 Pemilihan dan verifikasi metode
7.2.2 Validasi metode : prosedur validasi, persyaratan spesifikasi, penetapan karakteristik kinerja metode,
Hasil yang diperoleh, sebuah pernyataan keabsahan suatu metode.
7.3 Pengambilan sample : evaluasi ketidakpastian pengukuran, kontribusi yg berasal dari sampling harus
dimasukkan
7.4 Penanganan item uji / kalibrasi : memiliki prosedur utk Transportasi, Penerimaan, Penanganan, Perlindungan,
Penyimpanan, Ketahanana (Retensi), Pemusnahan atau pengembalian
- Lab harus memasukkan DISCLAIMER (penolakan) pada laporan akibat adanya sebuah
penyimpangan dari kondisi yang ditetapkan
7.5 Rekaman teknis : Lab harus memastikan bahwa perubahan thdp rekaman teknis dpt ditelusuri ke versi
sebelumnya / ke pengamatan asli. Baik data dan arsip asli maupun yang telah diubah harus disimpan, termasuk
tanggal perubahan, indikasi aspek yang diubah dan personel yang bertanggung jawab atas perubahan tsb.
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran : HARUS melakukan evaluasi ketidakpastian pengukuran.
7.7 Memastikan keabsahan hasil :
- Penggunaan bahan acuan atau bahan quality control
- Penggunaan instrumentasi alternative yang telah dikalibrasi
- Pengecekan fungsi peralatan pengukuran & pengujian
- Penggunaan standar cek atau kerja dengan control chart (bila memungkinkan)
- Pengecekan antara peralatan pengukuran
- Replicate test / calibration menggunakan metode yang sama atau beda
- Pengujian / kalibrasi ulang dari item yang disimpan (arsip sample)
- Korelasi hasil untuk karakteristik berbeda suatu item
- Tinjauan pada hasil yang dilaporkan
- Uji Banding dalam laboratorium (intralaboratory comparisons)
- Pengujian blind sample
7.8 Pelaporan hasil
7.9 Pengaduan
7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai
7.11 Pengendalian data & manajemen informasi
