La Méthode AMDEC :

Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets, et de leur Criticité

ELABORÉ PAR :
EL RHROUCH Chaymaà
LABCHIR Yassine Sous la demande de :PR CHAHBOUNE
AMANGO Merveille Delphine
OUKASSOU hajar
YOUSSOUF Naima

Étudiants en 1 ère année MASTER PRAS

ANNÉE UNIVERSITAIRE : 2023 / 2024

Plan:
• Introduction

• Description de la méthode AMDEC

• Types AMDEC et leur utilisation

• Le principe AMDEC

• La mise en place de l'AMDEC

• Les principales étapes de la mise en place de l AMDEC

• Déroulement de l'analyse AMDEC

• Etude de cas
• Conclusion
 Introduction

• Défini comme l’ Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité, L’ AMDEC
est une méthode d’analyse de risques utilisée en gestion de la qualité. Elle vise à identifier et
prioriser les modes de défaillance potentiels d’un processus, d’un produit ou d’un système, en
évaluant les conséquences de ces défaillances. Cela permet de mettre en place des actions
préventives pour réduire les risques et améliorer la qualité.
• Au-delà de l’analyse des risques, c’est également un outil de gestion de la qualité, permettant
une analyse préventive afin de repérer et de mesurer l’éventualité qu’un défaut ou une
défaillance se présente et de traiter la cause avant qu’ils ne se produisent
v
 Description de la méthode AMDEC:

* Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité: Méthode d'analyse
préventive de la fiabilité.
Elle consiste à :

 - Rechercher et décrire les défaillances potentielles d'un

système depuis leurs origines (causes) jusqu'à leurs
conséquences (effets).

 - Quantifier au travers d'un indice de criticité (C), les risques

qu'entraînent ces défaillances pour l'utilisateur (client interne
ou externe)

 Hiérarchiser les actions correctives à initier pour optimiser et

péréniser la fiabilité du système.
 Types AMDEC et leur utilisation :
 L'AMDEC organisation: s'applique aux différents niveaux de processus principaux de l'entreprise
 L'AMDEC produit ou projet : est utilisée pour étudier en détail la phase de conception du produit ou
d'un projet.
 L'AMDEC processus : s'applique à des processus de fabrication.

 L'AMDEC moyen: s'applique à des machines, outils,équipements et appareils de mesure, des logiciels
et systèmes de transport interne.
 L'AMDEC service: s'applique pour vérifier que la valeur ajoutée réalisée dans le service
 L'AMDEC sécurité : s'applique pour assurer la sécurité des opérateurs dans les procédés où existent
des risques pour ceux-ci.
Principe

L'AMDEC propose de lister et d'organiser les modes

de défaillances prévisibles leurs effets lors de la

conception d'un produit, de la mise en œuvre d'un

processus . Elle n'est pas seulement utilisée à Priori

 Principe
Elle permet de :
•Identifier les défaillances potentielles : Pendant la phase de conception ou
d’implémentation, on identifie les modes de défaillance possibles pour chaque
composant ou étape d'un processus.
•Analyser les effets de ces défaillances : On évalue l'impact de chaque mode de
défaillance sur le système global, le produit ou le service.
•Évaluer la criticité de chaque défaillance : Cette évaluation est faite en termes de
gravité (impact sur le système ou l'utilisateur), d'occurrence (probabilité d'apparition)
et de détectabilité (capacité à détecter la défaillance avant qu'elle n'affecte le
système).
 La mise en place de l’AMDEC

Avant d'entamer la mise en place proprement dite de l'AMDEC, il faut satisfaire certaines conditions
préliminaires:

•La formation de tous les acteurs potentiels et de l'animateur de l'équipe..

•Disponibilité des membres de l'équipe.
•Rigueur pour le respect de la procédure de référence et suivi des actions
 Les étapes de l’AMDEC
•Poser le problème : Définir clairement l'objectif à atteindre et le champ
d'application.
• Définir le demandeur et le décideur : Le demandeur peut être, par exemple, le
client qui cherche à s'assurer que tous les risques sontidentifiés.
• Constituer l'équipe AMDEC : L'équipe doit être pluridisciplinaire et elle est
composé de l’animateur qui est le garant de la méthode AMDEC.
•Analyse fonctionnelle : Le système est décomposé en sous systèmes, et ceux-ci en
composants élémentaires.
•Analyse qualitative des défaillances : Recensement des modes de défaillance
 Déroulement de l' analyse de l'AMDEC :

Constituer un groupe de travail :

 La méthode AMDEC étant une méthode prédictive, elle repose fortement sur l'expérience.
 Il est donc nécessaire de faire appel à des expériences d'horizons divers afin de neutraliser l'aspect
subjectif des analyses.
 Ce groupe, est composé de 4 à 8 individus issus de divers services.
 Parmi les critères d’efficacité de la méthode :
 Une expérience significative
 Discipline : effort de présence
 Efficacité
 Faire une analyse fonctionnelle du procédé :

Le système doit être analysé sous les aspects suivants :

• Externes : relations avec le milieu extérieur (qu'est ce qui rentre, qu'est ce qui sort)
• Internes : analyse des flux et des activités au sein du procédé ou de service.

Quels outils d'analyse fonctionnelle ?

L'analyse descendante : le diagramme processus

Faire l'analyse des défaillances potentielles :

Analyse qualitative:

Consiste à identifier toutes les défaillances possibles, à déterminer les modes de défaillances, à identifier
les effets de chaque défaillance, à trouver les causes possibles et les causes probables des défaillances
potentielles ainsi de déterminer les contrôles de processus actuels s'ils existent .

Quels outils d'analyse fonctionnelle ?

brainstorming Le diagramme d'Ishikawa Les diagrammes de Pareto

Analyse quantitative :

Il s’agit d’une estimation de l’indice de gravité du Trio « Cause - mode - effet » de la défaillance potentielle
étudiée selon certains critères.

Souvent, une défaillance est considère d’autant plus

importante si :
 Ses conséquences sont graves
 Elle se produit souvent
 Elle se produit et on risque de ne pas la détecter
 La cause  L'effet  Le Contrôle :
 Pour chaque cause,  Déterminer la gravité de  Pour chaque contrôle, déterminer la
déterminer la probabilité chaque effet. L'indice de probabilité de détection : << D >>.
de l'accident ou sa gravité : << G >> est 1 signifie que le contrôle est
fréquence d'apparition : généralement évalué sur une absolument certain de détecter le
<<< F > échelle de 1 à 10. problème
1 très peux probable 1 : l'effet est insignifiant 10 signifie que le contrôle est certain de
10 inévitable 10 : l'effet est catastrophique. ne pas détecter le problème (ou il n'y a
pas de contrôle).

Évaluer ces défaillances et déterminer leur criticité:

Calculer l'indicateur de criticité

C=G*F*D
Indice de gravité G
Fréquence d'apparition F
Probabilité de détection D

 Cet indice permet de classer les risques

. et d'identifier efficacement des plans d'actions
La synthèse:
 GESTION DES RISQUES : APPLICATION DE LA METHODE AMDEC
(ANALYSE DES MODES DE DEFAILLANCES, DE LEURS EFFETS ET LEUR
CRITICITE) SUR LE CIRCUIT DES ANTICANCEREUX INJECTABLES

La préparation des anticancéreux injectables est un processus à haut risque d’erreur avec des
conséquences potentiellement graves en raison de l’index thérapeutique étroit des anticancéreux.
L’accent doit être mis sur l’élaboration de stratégies visant à éviter les erreurs : nous avons réalisé
l’analyse des risques selon la méthode AMDEC sur notre processus de préparation des anticancéreux
injectables.

OBJECTIF :

L’objectif de notre travail a été d’identifier, d’analyser et de prioriser les risques liés au processus de
production des anticancéreux afin de sécuriser les points critiques.
 MATERIEL &METHODE :
 Séquençage du circuit de chimiothérapie de préparation des anticancéreux

-Diagnostic Administration
-Admission
-Prescription
informatisée 8 Transport service
1
7
Validation
pharmaceutiqu
e-édition du 2 PATIENTS Contrôle
6 pharmaceutique
dossier de
fabrication Dispensation

3 5
Cueillettes produits
4
Préparation
PUI Stérilisation conditionnement
Service SAS isolateur
cancérologie Figure : Circuit des chimiothérapies
 Définition du périmètre du circuit des chimiothérapies, de la prescription à l’administration,
 Identification des étapes du processus à analyser.
 Le circuit des chimiothérapies a été cartographié et séquencé en cinq étapes (prescription,
validation, fabrication, libération et administration), impliquant les médecins, les pharmaciens,
les préparateurs en pharmacie et les infirmiers.
  Brainstorming avec l’ensemble des acteurs

Un brainstorming avec un groupe pluridisciplinaire (1 pharmacien, 1 médecin, 1 infirmière, 3

préparatrices en pharmacie a permis de construire le diagramme Ishikawa avec les modes de
défaillances de chaque étape.
 Pour chaque étape, détermination des causes et les effets des modes de défaillances.
 Cotation de la gravité (G) et de la fréquence (F) de 1 à 5.
 Calcul de l'indice de criticité (IC) : IC = F * G.
 Hiérarchisation des risques et priorisation des plans d’action.
 PRESCRIPTION VALIDATION ADMINISTRATION
G5F1 Photo-protection G1F1 Patient G5F1
Patient G2F2
Manque de Patient G5F1 Asepsie
G1F1 Diluant Panne informatique Conservation G2F2
G1F2 programmation G1F3 G2F2 G1F2
Panne informatique Protocole G2F2 Solvant Concentrations Produits G5F1 G5F1 Doses
Numéro cure G1F2 Stock G5F0
Jour G2F2 Rupture stock Conservation G4F0 G5F0Voie Retour veineux
G2F2 G5F1
G2F3
DEFAILLANCES
G1F2 Photo-protection Solvant /Volume G1F1 POSSIBLES
ContaminationG5F0 Etiquette G5F1 Retard G1F5
G5F1Etiquette
PiqureG2F2 Soudure G1F2 Chaîne du froid G3F2
Bouchon G1F2
DosageG5F0 Service G1F1
Clamp G2F2
Confusion produit G5F1 Sachet G1F2
Raccord G2F1 Etiquette G3F1
Volume produit G5F1

FABRICATION EMBALLAGE DISPENSATION

Figure : Diagramme d’Ishikawa avec les modes de défaillances

 Plan d'actions d'amélioration
Libellé du risque Evaluation du risque Maitrise

F G C Dispositif de maitrise Nivea Objectif Action d'amélioration

u
Risques Panne du réfrigérateur 5 3 15 Contrôles réguliers des 4 Bonne conservation des -Maintenance du réfrigérateur (voir la
spécifiques dans les unités de réfrigérateurs dans produits CDS du service)
soins services de soins -Evaluation des non conformités

Risques Risque de 5 3 15 Procédures 3 Eviter le tartre, la Réaliser les purges tous les matins
spécifiques contamination des d'ouverture de salles contamination avant utilisation des points d'eau
points d'eau (purges des auges), microbiologique (avant l'activité), programmation des
Contrôle et traçabilité purges mensuelles systématiques par
des points d'eau le servie technique

Prescription Erreur de Dosage / 3 5 15 Logiciel chimio, 1 Eviter les erreurs de Programmation informatique,
Protocole/Patient Procédure de prescription "dosage, Evaluation / audit identitovigilance,
validation, RCP, produit, patient" procédure identitovigilance
Echange avec UPA,
Programmation de la
prescription

Erreur de produit 3 5 15 Fiche de fabrication, 1 Eviter les erreurs du Formation des manipulateurs,
Double contrôle. produit Acquisition d'une méthode de
contrôle en cours de fabrication type
DrugCam

Fabrication Erreur de volume 3 5 Fiche de fabrication, 1 Eviter les erreurs de dosage Formation des manipulateurs,
15 Double contrôle. Acquisition d'une méthode de
contrôle en cours de fabrication type
DrugCam

Erreur d’étiquette 3 5 Formation, non- 1 Eviter les erreurs d'identité Vérification systématiquement de
15 conformité patient l'étiquette, Evaluation
Libération Erreur d’étiquette 3 5 15 Procédure de 1 Eviter les erreurs d'identité Vérification systématiquement de
libération patient l'étiquette par le pharmacien avant la
libération

Erreur du patient 3 5 15 CHECK-LIST 3 Eviter les erreurs d'identité CHECK-LIST ADMINISTRATION,

ADMINISTRATION PATIENT Evaluation
Administrat Erreur du produit 3 5 15 CHECK-LIST 3 Eviter les erreurs du CHECK-LIST ADMINISTRATION,
ion ADMINISTRATION produit Evaluation
Retour veineux 3 5 15 CHECK 3 Eviter l’extravasationCHECK-LIST
-LIST ADMINISTRATION, Evaluation
ADMI
NISTR
ATION

Tableau : Modes de défaillance de criticité inacceptable

 Les actions prioritaires concernent les erreurs d´identité des
patients (identitovigilance), les erreurs de prescription (erreur
de protocole, numéro de cure «dose d’initiation, dose
d’entretien» ainsi que les erreurs au niveau de l´administration :
• Pour réduire les risques liés à la prescription,
• la communication entre les unités de soins et l´unité de préparation
des anticancéreux a été renforcée,
• Une check-list d´administration a été proposée.
 Pour les processus de support, les risques étaient liés :
• Rupture de stock : arrêt du traitement, récusation du patient ➡liste
des patients programmés avec les protocoles,
• Arrêt d´approvisionnement par les laboratoires : erreur de volume
par la modification de la concentration du produit (Exemple :
Docétaxel 20 mg/ml ou Docétaxel 10 mg/ml ➡procédure
d’enregistrement d’un nouveau produit.
 Fabrication, le protocole de libération a été élaboré pour réduire
les erreurs d’étiquetage.
 Autres axes améliorations :
• Contrôle analytique des préparations, Pour éviter les erreurs d´administration une check-list d
• ´administration a été proposée, et comprend notamment
Semi-automatisation pour éviter les troubles musculo-squelettiques,
• Systèmes sans aiguilles les items permettant la traçabilité des point clés liés
Ce travail a mis en évidence d’une part, les étapes sensibles du circuit (prescription,
étiquetage et administration), et d’autre part, identifié les risques générés par les
ruptures d´approvisionnement (arrêt du traitement, récusation du patient et erreur de
dosage par la modification de la concentration du produit).
L’analyse de risque doit être considérée comme un outil dynamique et continu
d’amélioration de la qualité et l’impact du plan d’action devra être réévalué à distance.
 Conclusion
• L’analyse AMDEC est une recherche longue mais fructueuse qui s’intègre
parfaitement dans une démarche d’analyse et de prévention des risques. En
outre, la formalisation induite par la grille d’analyse permet de conserver et de
capitaliser les informations relatives aux caractéristiques des moyens de
production, des produits et des processus. C’est une approche méthodique et
structurée qui contribue significativement à la gestion des risques et à
l’amélioration continue.
 références:
• [Link]/ens/conferences/pb_Analyse_risque_FHV10.pdf

• [Link]

• [Link]

• [Link]
ur_criticit%C3%A9

• [Link]