Présentation de la norme

ISO/CEI 17025:2017

Mr HADDADI Smail
ALGERAC
[email protected]
Mob : 0772 63 46 68
Par Mr HADDADI Smail Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 1
 ISO/CEI 17025:2017
Exigences générales concernant la
compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 2
 SOMMAIRE
1- Exigences Générales 4
2- Exigences Structurelles 5
3- Exigences relatives aux ressources 6
4- Exigences relatives aux processus 7
5- Exigences relatives au Système de
Management (SM) 8

Par Mr HADDADI Smail Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 3

 Objectifs de la formation

 Comprendre les exigences de la

norme ISO 17025
 Connaitres les intéractions entre les
exigences qualité et les exigences
techniques

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 Présentation de la norme
La norme internationale ISO/CEI 17025 précise les exigences
générales de compétence pour effectuer :
des essais
des étalonnages,
l’échantillonnage.

Au moyen de :
Méthodes normalisées
Méthodes non normalisées
Méthodes élaborées par le laboratoire

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Hadjout les 25, 26 et 5
27 février 2019
 Présentation de la norme
A employer par les laboratoires qui élaborent
leur système de management pour la qualité et
les activités administratives et techniques.

N'est pas destinée à être utilisée comme

référentiel pour la certification des
laboratoires.

Les laboratoires d ’essais et d ’étalonnages qui

sont conformes à cette norme, fonctionneront
également conformément à l ’ISO 9001 (voir Co,
ISO/ILAC/IAF).
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Hadjout les 25, 26 et 6
27 février 2019
 En accord avec l’ISO, ILAC et IAF
Les laboratoires accrédités sont autorisés à utiliser sur
leur rapports et certificats la mention ci-dessous :

« Ce laboratoire est accrédité suivant la norme

internationale homologuée NF ISO/CEI 17025 : 2017 »

Cette accréditation est la preuve de la compétence

technique du laboratoire pour un domaine d’activités
clairement défini et du bon fonctionnement de ce
laboratoire d’un Système de Management (SM) de la
qualité adapté,
« (Communiqué conjoint ISO/ILAC/IAF) »
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Hadjout les 25, 26 et 7
27 février 2019
 Présentation de la norme

Le texte de cette norme, intègre toutes les

prescriptions de l'ISO 9001 qui sont
pertinentes au domaine d'application des
prestations d'essais et d'étalonnages
couvert par le système de management du
laboratoire.
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Hadjout les 25, 26 et 8
27 février 2019
 Présentation de la norme

Une rédaction précise

 2 parties bien distinctes : Qualité – Technique

 Des dispositions énoncées clairement

 Des notes explicatives, qui ne sont pas

opposables

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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 9
 Présentation de la norme
Composée de deux axes majeurs

UNE PARTIE TECHNIQUE

SUR LE FONCTIONNEMENT D’UN LABORATOIRE

associée à
UN SYSTEME DE MANAGEMENT
qui assure la maîtrise de l’ensemble et son amélioration
continue
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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 10
Présentation de la norme

IL N’EST PAS DEMANDE AUX

LABORATOIRES D’APPLIQUER LA
NORME ISO 9001.

LA NORME ISO/CEI 17025 EST

« AUTO-PORTEUSE »

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Par Mr HADDADI Smail
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Par Mr HADDADI Smail
15
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019
 Qu’est ce que l’Accréditation?

• Définition :

Attestation délivrée par une tierce partie, ayant rapport

à un organisme d'évaluation de la conformité (OEC),
constituant une reconnaissance formelle de la
compétence de ce dernier à réaliser des activités
spécifiques d'évaluation de la conformité.

ISO/CEI 17000 : Évaluation de la conformité — Vocabulaire et

principes généraux article 5.6

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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 16
Normes de référence qui s’appliquent à
chaque activité.

Organisme d’accréditation
ISO/CEI 17011

Inspection
Laboratoires ISO/CEI 17020 Certification

Examen des :

Produits Processus
Biologie Médicale

- matériels,

ISO/CEI 17021-1
ISO/CEI 17025

ISO/CEI 17065
ISO/CEI 17025

ISO/CEI 17024
ISO/CEI 15189
Etalonnage

- produits,

Personnes
Services
Système
Essais

- installations,
- usines,
- processus,
- procédures de
travail ou services

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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 17
PROCESUS D’ACCREDITATION ALGERAC

Demande Accréditation

Etude de recevabilité

Revue qualité/Technique

Evaluation

Rapport d’évaluation

Décision

Certificat d’accréditation

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Cycle d’accréditation

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 Documents applicables
• Documents ILAC/EA
EA-4/02 M:2013: Evaluation of the Uncertainty of
Measurements in Calibration (Évaluation de l'incertitude des
mesures dans l'étalonnage)
ILAC P9:06/2014 : ILAC Policy for participation in Proficiency
Testing Activities (Politique de l'ILAC sur la participation aux
activités d'essais d'aptitude).
ILAC P10:10/2013 :ILAC Policy on the Traceability of
Measurement Results (Politique de l'ILAC sur la traçabilité des
résultats de mesure)
ILAC P14:01/2013 :ILAC Policy for Uncertainty in Calibration
(Politique ILAC en matière d'incertitude lors de l'étalonnage)
Site Web : www.european-accreditation.org ; www.ilac.com

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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 20
1.Domaine d'application

Le référentiel:

• Est applicable à toutes les organisations

réalisant des activités de laboratoire, quels
que soient leurs effectifs.

• Etablit les exigences générales de

compétence, d’impartialité et de
cohérence des activités des laboratoires.

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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 21
 3. Termes et définitions
3.1. Impartialité
existence d'objectivité
3.2. Réclamation
expression d’insatisfaction émise par une personne ou une
organisation à un laboratoire (3.6), relative aux activités ou
aux résultats de ce laboratoire, à laquelle une réponse est
attendue
3.3. Comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation de mesures ou d'essais
sur la même entité ou sur des entité similaires par deux
laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées

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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 22
 3. Termes et définitions
3.4. Comparaison intralaboratoire
organisation, exécution et évaluation de mesures ou d’essais sur la
même entité ou sur des entités similaires, au sein du même
laboratoire (3.6), selon des conditions prédéterminées
3.5. Essai d'aptitude
évaluation de la performance d'un participant par rapport à des
critères préétablis au moyen de comparaisons interlaboratoires (3.3)
3.6. Laboratoire
organisme qui procède à l’une ou plusieurs des activités suivantes:
• étalonnage;
• essai;
• échantillonnage, associé à un (ou plusieurs) essai(s) ou
étalonnage(s) ultérieur(s)
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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 23
 3. Termes et définitions
3.7. Règle de décision
règle décrivant comment l’incertitude de mesure est prise
en compte lors de la déclaration de la conformité à une
exigence spécifiée
3.8. Vérification
fourniture de preuves tangibles qu'une entité donnée
satisfait à des exigences spécifiées
3.9. Validation
Vérification (3.8) , où les exigences spécifiées sont adéquates
pour un usage déterminé

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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 24
 4. Exigences générales
• 4.1 Impartialité
4.1.1 Les activités de laboratoire doivent être réalisées
avec impartialité
4.1.2 Engagement de la direction à exercer ses activités en toute
impartialité
4.1.3 Le laboratoire doit être responsable de l’impartialité de ses
activités
4.1.4 Le laboratoire doit régulièrement identifier les risques
susceptibles de porter atteinte à son impartialité.
4.1.5 Si un risque pour l’impartialité est identifié, le laboratoire doit
pouvoir démontrer comment il l'élimine ou le minimise.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 25
 4 Exigences générales
• 4.2 Confidentialité

4.2.1 Le laboratoire doit être responsable de la gestion de toutes

les informations obtenues ou générées au cours de ses activités.

Indiquer au client à l’avance les informations qu’il a l’intention de

rendre publique ( Exception pour les informations rendues public
par le client)

Toutes les autres informations sont considérées comme

exclusives et doivent être traitées comme confidentielles.

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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 26
 4 Exigences générales
4.2.2 Pour divulguer des informations confidentielles,
( tenue par la loi / Contrat) , le client doit être avisé.

4.2.3 Les informations sur le client obtenues auprès de sources

autres que le client lui-même (par exemple, plaignant, autorités
réglementaires) doivent être maintenues confidentielles.
Préserver la confidentialité du fournisseur (source) sauf accord de
la source.

4.2.4 Le personnel (membres des comités, les contractants, le

personnel d'organismes externes, etc.), doit préserver la
confidentialité de toutes les informations, à l’exception de ce
qui est exigé par la loi.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 27
 5. Exigences structurelles
5.1 Le laboratoire doit être une entité juridique (ou une partie),
qui est juridiquement responsable de ses activités.

5.2 Le laboratoire doit Identification de l’encadrement qui a la

responsabilité générale du laboratoire.

5.3 Le laboratoire doit définir et documenter le champ des

activités du laboratoire. Les activités assurées de façon
permanente par des prestataires externes sont exclus du
champ d’activités.
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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 28
 5. Exigences structurelles
5.4 Les activités de laboratoire doivent satisfaire aux
exigences :
- du présent document,
- des clients du laboratoire,
- des autorités réglementaires et
- des organisations fournissant la reconnaissance.
Il s’agit nécessairement des activités du laboratoire exécutés
dans les installations permanentes, des sites éloignés de ses
installations permanentes, des installations provisoires ou
mobiles associées, ou dans l'installation d’un client.
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 29
 5. Exigences structurelles
5.5. Le laboratoire doit:

a) définir l’organisation et la structure de direction du

laboratoire, sa place au sein de toute organisation mère, et
les relations entre la direction, les opérations techniques et
les services de soutien;

b) spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations

réciproques entre tous les collaborateurs qui gèrent,
exécutent ou vérifient les travaux affectant les résultats.

c) documenter ses procédures, pour assurer l’application

cohérente de ses activités de laboratoire et la validité des
résultats. Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 30
 5. Exigences structurelles
5.6 Le laboratoire doit avoir un personnel qui dispose de
l’autorité et des ressources pour accomplir ses fonctions, y
compris :
a) la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système
de management;
b) Identification des écarts ;
c) La mise en place d’actions par rapport aux écarts ;
d) les retours à la direction sur les performances du système
de management et tout besoin d’amélioration;
e) l’assurance de l’efficacité des activités de laboratoire.
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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 31
 5 Exigences structurelles
5.7 La direction du laboratoire doit assurer que:

a) la communication relative à l’efficacité du système

de management et à l’importance de satisfaire aux
exigences des clients est mise en place.

b) l’intégrité du système de management lors des

changements est maintenue.

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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 32
6. Exigences relatives aux ressources
6.1 Généralités
Pour la gestion et l'exécution de ses activités, le laboratoire
doit disposer :
• du personnel
• des installations
• des équipements
• des systèmes
• des services de soutien

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 33
6 Exigences relatives aux ressources
6.2 Personnel
6.2.1 Personnel agissant de manière impartiale,
compétent et travaillant conformément au système de
management du laboratoire.

6.2.2 Le laboratoire doit documenter les exigences

relatives :
A la compétences pour chaque fonction y compris les
exigences en matière : de niveau d'études, de qualification(s),
de formation, de connaissances techniques, d’aptitudes et
d’expérience.
6.2.3 Le laboratoire doit Personnel possède les
compétences nécessaires pour accomplir les activités et
évaluer l’importance des écarts
Par Mr HADDADI Smail
34
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019
6 Exigences relatives aux ressources
6.2.4 Le laboratoire doit Communiquer aux membres du
personnel ses tâches, responsabilités et autorités.

6.2.5 Le laboratoire doit disposer d’une (de) procédure(s) et

conserver des enregistrements relatifs à:
a) la détermination des exigences de compétences;
b) la sélection du personnel;
c) la formation du personnel;
d) la supervision du personnel;
e) l'autorisation du personnel;
f) le suivi des compétences du personnel,

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 35
6. Exigences relatives aux ressources
6.2.6 Le laboratoire doit autoriser les membres du personnel à
exécuter les activités suivantes (sans s’y limiter):

a) développement, modification, vérification et validation des

méthodes;

b) analyse des résultats, y compris les déclarations de

conformité ou les avis et interprétations;

c) compte rendu, examen et approbation des résultats.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 36
6. Exigences relatives aux ressources
6.3 Installations et conditions ambiantes
6.3.1 Les installations et les conditions ambiantes :
 doivent être adaptées aux activités du laboratoire et ;
 Ne pas compromettre la validité des résultats.

6.3.2 Les exigences relatives aux installations et aux conditions

ambiantes doivent être documentées

6.3.3 Le laboratoire doit Surveiller, maîtriser et enregistrer les

conditions ambiantes,

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 37
 6 Exigences relatives aux ressources
6.3.4 Les dispositions de maîtrise des installations doivent
être mises en oeuvre, surveillées et périodiquement revues et
doivent inclure, sans toutefois s’y limiter :
a) l’accès aux zones
b) la prévention contre toute contamination,
c) une séparation entre les zones incompatibles.
6.3.5 Le laboratoire doit maitriser les installations et les
conditions ambiantes pour les sites ou les installations non
maîtrisées en permanence.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 38
 6 Exigences relatives aux ressources
6.4 Équipements
6.4.1 Le laboratoire doit avoir accès aux équipements
nécessaires pour une exécution correcte des activités de
laboratoire et pouvant avoir une influence sur les résultats.

6.4.2 Le laboratoire doit maitrisee les équipements non

contrôlés en permanence.

6.4.3 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la

manutention, le transport, le stockage, l'utilisation et la
maintenance planifiée des équipement.

6.4.4 Le laboratoire doit vérifier de l’équipements avant d’être

mis ou remis en service.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 39
 6 Exigences relatives aux ressources
6.4.5 Capacité à atteindre l’exactitude de mesure et/ou
l’incertitude de mesure nécessaire pour délivrer un résultat
valide.
6.4.6 Les équipements de mesure doivent être étalonnés
lorsque:
• l’exactitude de mesure ou l’incertitude de mesure affectent
la validité des résultats rapportés; et/ou
• la traçabilité métrologique des résultats rapportés est
exigée.
Note :

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 40
 6 Exigences relatives aux ressources
NOTE : Les types d’équipement ayant un effet sur la validité des
résultats rapportés peuvent comprendre:
— ceux utilisés pour un mesurage direct du mesurande, par exemple
l’utilisation d’une balance pour effectuer une mesure de masse;
— ceux utilisés pour apporter des corrections à la valeur mesurée, par
exemple les mesures de la température;
— ceux utilisés pour obtenir un résultat de mesure calculé à partir de
plusieurs grandeurs.

• 6.4.7 Le laboratoire doit établir un programme d’étalonnage

qui doit être revu et adapter pour maintenir la confiance du
statut d’étalonnage.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 41
6 Exigences relatives aux ressources
6.4.8 Etiquetage des équipements pour l’identification facile
du statut de l’étalonnage ou de la période de validité.

6.4.9 Le laboratoire doit mettre hors service un équipement

défectueux (isolé ou clairement étiqueté).
(Surcharge de travail , mauvaise manutention, donner des résultats
douteux, défectueux , hors du cadre des exigences spécifiées).
Examiner l’effet de la défaillance et engagement de la
procédure de gestion des travaux non conformes (voir 7.10).
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 42
6 Exigences relatives aux ressources
6.4.10 Les contrôles intermédiaires (si nécessaire) doivent
effectués selon une procédure.

6.4.11 Lorsque des données d’étalonnage et de matériaux de

référence contiennent des valeurs de référence ou des facteurs de
correction, le laboratoire doit assurer la mise à jour et la mise en
oeuvre de ces valeurs de référence et de ces facteurs de correction
de manière à satisfaire aux exigences spécifiées.

6.4.12 (Le laboratoire doit) Dispositions contre des réglages non

prévus invalidant les résultats.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 43
 6 Exigences relatives aux ressources

6.4.13 (Le laboratoire doit) Conservation des enregistrements

pour les équipements incluant :

a) l’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et

la version «firmware»;
(firmware: logiciel permanent programmé dans une mémoire en lecture seule).
b) - le nom du fabricant,
- type et
- le numéro de série ou autre identification unique;

c) Preuves des vérifications de la conformité de l'équipement ;

d) Emplacement actuel;

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 44
 6 Exigences relatives aux ressources
e) - les dates des étalonnages,
- les résultats des étalonnages,
- ajustages,
- critères d’acceptation et,
- l’intervalle d’étalonnage;

f) - la documentation des matériaux de référence,

- les résultats,
- les critères d’acceptation,
- les dates et,
- la période de validité correspondantes;

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 45
 6 Exigences relatives aux ressources
g) - le plan de maintenance et,
- les informations à jour sur l’entretien effectué;

h) des informations détaillées sur tous les éventuels :

- dommages,
- dysfonctionnements,
- modifications ou réparations.

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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 46
6 Exigences relatives aux ressources
6.5 Traçabilité métrologique

6.5.1 Le laboratoire doit établir et maintenir la traçabilité

métrologique de ses résultats de mesure au moyen d’une chaîne
ininterrompue et documentée d’étalonnages.

Note 2 : Voir annexe A (Traçabilité métrologique) pour informations

complémentaires

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 47
6 Exigences relatives aux ressources
6.5.2 Le laboratoire doit assurer la traçabilité des résultats de
mesure par rapport au Système international d’unités (SI) au
moyen :
a) d’un étalonnage assuré par un laboratoire compétent
(accrédité); ou
(Note : Les laboratoires répondant aux exigences du présent document sont
considérés comme étant compétents).
b) de valeurs certifiées de matériaux de référence certifiés
fournies par un producteur compétent, avec une traçabilité
métrologique au SI déterminée, ; ou
(Note : Les producteurs de matériaux de référence qui satisfont aux exigences de
l’ISO 17034 sont considérés compétents).
c) comparaison avec des étalons nationaux ou internationaux.
(Note : Des précisions sur la mise en pratique des définitions de quelques unités
importantes sont données dans la Brochure SI).

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 48
 6 Exigences relatives aux ressources

6.5.3 Lorsqu’il est techniquement impossible d’établir la

traçabilité métrologique aux unités SI, le laboratoire doit
démontrer la traçabilité métrologique à une référence
appropriée, par exemple:
a) les valeurs certifiées des matériaux de référence certifiés,

b) les résultats de la mise en œuvre de procédures de mesure

de référence, de méthodes spécifiées garantis par une
comparaison appropriée.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 49
 6 Exigences relatives aux ressources
6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes
6.6.1 (Le laboratoire doit) Utilisation des produits et services
adaptés et ayant une influence sur les activités du laboratoire
et lorsqu’ils sont fournis par des prestataires externes et
lorsque ces produits et services sont :

a) destinés à être intégrés dans les activités du laboratoire

b) fournis, en partie ou en totalité, directement au client par

le laboratoire, tels qu’ils sont reçus du prestataire externe;

c) utilisés pour contribuer au fonctionnement du laboratoire.

Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 50
Note :
Les produits peuvent comprendre notamment :
- des étalons et,
- instruments de mesure,
- des appareils auxiliaires,
- des produits consommables et,
- des matériaux de référence.
Les services peuvent comprendre notamment :
- des services d’étalonnage,
- des services d’échantillonnage,
- des services d’essais,
- des services de maintenance des installations et équipements,
- des services d’essais d’aptitude et,
- des services d'audits et d’évaluation.

Par Mr HADDADI Smail

51
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019
 6 Exigences relatives aux ressources
6.6.2 Le laboratoire doit disposer d’une procédure et
conserver les enregistrements pour:
a) - définir,
- revoir et,
- approuver les exigences du laboratoire relatives aux
produits et services fournis
par des prestataires externes;

b) Définir des critères pour :

- l’évaluation,
- la sélection,
- la surveillance des performances et,
- la réévaluation
des prestataires externes;
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 52
 6 Exigences relatives aux ressources

6.6.2 (suite) Le laboratoire doit disposer d’une procédure et

conserver les enregistrements pour :

c) assurer que les produits et services fournis par des

prestataires externes sont conformes aux exigences établies
par le laboratoire, ou, le cas échéant, aux exigences
pertinentes du présent document, avant d’être utilisés ou
fournis directement au client;

d) entreprendre toutes les actions résultant des évaluations,

de la surveillance des performances et des réévaluations des
prestataires externes.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 53
 6 Exigences relatives aux ressources
6.6.3 Le laboratoire doit communiquer aux prestataires
externes les exigences concernant :

a) les produits et services devant être fournis ;

b) les critères d’acceptation ;

c) les compétences et toute qualification requise du

personnel ;
d) les activités que le laboratoire, ou son client, a l’intention
de réaliser dans les locaux des prestataires externes.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 54
 7 Exigences relatives aux processus

7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats

7.1.1 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la

revue des demandes, des appels d'offres ou des contrats et qui
doit assurer que:
a) les exigences sont :
- définies,
- documentées et,
- comprises de manière appropriée;
b) le laboratoire a la capacité et les ressources pour satisfaire
aux exigences ;

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 55
 7 Exigences relatives aux processus
7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats
7.1.1 (suite)
c) - aviser le client et,
- obtenir son approbation lorsque des prestataires externes
sont sollicités, ( application 6.6);
Note : Il est admis que les activités de laboratoire fournies par des prestataires
externes peuvent être menées, lorsque:
— le laboratoire dispose des ressources et compétences lui permettant de réaliser
ces activités, mais que, pour des raisons imprévues, il n’est pas en mesure de s’en
charger, en partie ou en totalité;
— le laboratoire ne dispose pas des ressources et compétences lui permettant de
réaliser ces activités.
d) les méthodes ou procédures appropriées sont choisies et
capables de répondre aux exigences des clients.
Note : Pour les clients internes ou réguliers, la revue des demandes, des appels
d'offres et des contrats peut être réalisée de façon simplifiée.
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 56
 7 Exigences relatives aux processus
7.1.2 Si la méthode demandée par le client est jugée
inappropriée /périmée, le laboratoire doit le lui indiquer.

7.1.3 (Lorsque le client demande une déclaration de conformité à une

spécification ou à une norme pour l’essai ou l’étalonnage) Les
déclarations de conformités, la spécification ou la norme, ainsi
que la règle de décision, doivent être clairement définies.
La règle de décision choisie doit être communiquée au client (à
moins qu'elle ne soit inhérente à la spécification ou à la norme
demandée).

7.1.4 Toute différence (entre la demande ou l’appel d’offres et le

contrat) doit être résolue avant d’entreprendre les activités de
laboratoire.
7.1.5 Le client doit être informé de tout écart par rapport au
contrat. Par Mr HADDADI Smail
57
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019
 7 Exigences relatives aux processus
7.1.6 Si un contrat est modifié après le début des travaux, le
processus de revue de contrat doit être répété.
Communiquer les modifications au personnel.

7.1.7 Le laboratoire doit coopérer avec ses clients dans la

clarification de la demande.
Note : Une telle coopération peut notamment porter sur les aspects suivants:
a) le fait de procurer une possibilité raisonnable d’accéder aux zones pertinentes
du laboratoire pour assister à titre de témoin aux activités de laboratoire
effectuées spécifiquement pour le client;
b) la préparation, l’emballage et l’expédition d’objets demandés par le client à des
fins de vérification.
7.1.8 (Le laboratoire doit ) Conservation des enregistrements
de la revue et les discussions pertinentes avec un client.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 58
 7 Exigences relatives aux processus
7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes
7.2.1 Sélection et vérification des méthodes
7.2.1.1 Le laboratoire doit appliquer des méthodes et
procédures appropriées et, le cas échéant, pour l’évaluation de
l’incertitude de mesure ainsi que pour les techniques statistiques
utilisées pour l’analyse de données,
(NOTE Le terme «méthode» tel qu’utilisé dans le présent document peut être
considéré comme synonyme du terme «procédure de mesure» (ou procédure
opératoire) tel que défini dans le Guide ISO/IEC 99.)
7.2.1.2 (Le laboratoire doit) Mise à jour des méthodes, des
procédures et de la documentation associée. Tout doit être et
facilement accessibles au personnel.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 59
 7 Exigences relatives aux processus
7.2.1.3 Le laboratoire doit assurer qu’il utilise la dernière
version valide d’une méthode sauf si cela n'est pas approprié ou
possible.

Note :

Il n’est pas nécessaire de compléter ou de réécrire sous forme de procédures

internes des normes internationales, régionales, nationales ou autres spécifications
reconnues contenant des informations suffisantes et concises sur la manière
d’effectuer les activités de laboratoire, si ces normes sont rédigées sous une forme
utilisable par le personnel opérationnel d'un laboratoire. Il peut se révéler
nécessaire de fournir une documentation supplémentaire pour des étapes
facultatives de la méthode ou des détails complémentaires.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 60
 7 Exigences relatives aux processus
7.2.1.4 Lorsque le client ne spécifie pas la méthode à utiliser,
le laboratoire doit sélectionner une méthode appropriée et
informer le client de la méthode choisie.
Les méthodes publiées dans des :
- normes internationales,
- régionales ou nationales,
- par des organisations techniques de renom ou dans des textes ou
revues scientifiques spécialisés,
- ou spécifiées par le fabricant d’équipement,
sont recommandées.

Des méthodes développées ou modifiées par le laboratoire

peuvent également être adoptées.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 61
 7 Exigences relatives aux processus
7.2.1.5 Le laboratoire doit vérifier qu’il peut correctement
appliquer des méthodes.
Les enregistrements de la vérification doivent être conservés.
Nouvelle vérification si la méthode est révisée.

7.2.1.6 Développement de méthode planifiée et revue et

confié à du personnel compétent.
Toute modification du plan de développement doit être
approuvée et autorisée.

7.2.1.7 Tout écart par rapport aux méthodes doit

être documenté, justifié sur le plan technique,
autorisé, et accepté par le client,

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 62
 7 Exigences relatives aux processus
7.2.2 Validation des méthodes
7.2.2.1 Le laboratoire doit valider :
• les méthodes non normalisées,
• les méthodes développées par le laboratoire
• les méthodes normalisées employées en dehors de leur
domaine d’application prévu, ou autrement modifiées.
7.2.2.2 Détermination des incidences lors des modifications
des méthodes validées.
Nouvelle validation si validation d’origine compromise,

7.2.2.3 Les caractéristiques de performance des méthodes

validées doivent correspondre aux besoins du client et aux
exigences spécifiées.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 63
 7 Exigences relatives aux processus
7.2.2.4 Le laboratoire doit conserver les enregistrements de
validation suivants:

a) la procédure de validation utilisée ;

b) la spécification des exigences;

c) la détermination des caractéristiques de performance de la

méthode;

d) les résultats obtenus;

e) une déclaration relative à la validité de la méthode, donnant des

précisions sur son aptitude à l’emploi prévu

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 64
 7 Exigences relatives aux processus
7.3 Échantillonnage

7.3.1 Le laboratoire doit disposer d’un plan et d’une méthode

d’échantillonnage (substances, matériaux , produits destinés
à des essais ou à des étalonnages ultérieurs).

Maitriser les facteurs relatifs à la méthode d’échantillonnage.

Le plan d’échantillonnage ainsi que la méthode
d'échantillonnage doivent être disponibles sur le site où
l'échantillonnage est effectué.

Les plans d'échantillonnage doivent se fonder sur des

méthodes statistiques appropriées.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 65
7 Exigences relatives aux processus
7.3.2 La méthode d’échantillonnage doit décrire:

a) les modalités de sélection des échantillons ou des

sites;
b) le plan d’échantillonnage;
c) la préparation et le traitement d’un ou de plusieurs
échantillons pour obtenir l’objet requis.
7.3.3 Le laboratoire doit conserver les enregistrements
des données d’échantillonnage et doivent inclure, le cas
échéant:
a) la référence à la méthode d’échantillonnage utilisée;
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 66
 7 Exigences relatives aux processus

b) la date et l’heure de l’échantillonnage;

c) Les données permettant d’identifier et décrire l’échantillon
d) l’identification du personnel procédant à l’échantillonnage
e) l’identification de l’équipement utilisé;
f) les conditions ambiantes ou de transport;
g) les diagrammes ou autres moyens équivalents permettant
d’identifier le lieu de prélèvement le cas échéant;
h) les écarts, adjonctions ou exclusions par rapport à la
méthode d’échantillonnage et au plan d’échantillonnage

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 67
7 Exigences relatives aux processus

7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage

7.4.1 le laboratoire doit avoir une procédure pour :
- le transport,
- la réception,
- la manutention,
- la protection,
- le stockage,
- la conservation et
- l’élimination ou le retour d’objets d’essai ou
d'étalonnage.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 68
7 Exigences relatives aux processus

7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage

7.4.1 (suite)
Des précautions doivent être prises pour éviter:
- la détérioration,
- la contamination,
- la perte ou l’endommagement de l’objet
lors de la manutention, du transport, du stockage/de la mise
en attente et de la préparation, à des fins d’essais ou
d’étalonnage.
Les instructions de manutention données avec l'objet doivent
être suivies.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 69
7 Exigences relatives aux processus

7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage

7.4.2 Le laboratoire doit établir un système permettant

l’identification non ambiguë des objets d’essai ou
d'étalonnage et conservation de l’identification.

7.4.3 À la réception tout écart par rapport aux

conditions spécifiées doit être enregistré.
Consulter le client en cas de doute pour obtenir de
nouvelles instructions et consigner les résultats de la
consultation.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 70
 7 Exigences relatives aux processus

Tout écart accepté par le client, le laboratoire doit inclure dans son
rapport un avertissement mentionnant les résultats
susceptibles d’être affectés par cet écart.

7.4.4 Lorsqu'il est nécessaire de stocker ou de conditionner des

objets dans des conditions ambiantes spécifiées, ces dernières
doivent être maintenues, suivies et enregistrées.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 71
7 Exigences relatives aux processus
7.5 Enregistrements techniques
7.5.1 Le laboratoire doit assurer que les
enregistrements techniques (de chaque activité du
laboratoire) contiennent les résultats, le rapport et
suffisamment d’informations pour faciliter, si
possible, l’identification de facteurs affectant le
résultat des mesures et leur incertitude de mesure
associée, ainsi que pour permettre de répéter
l’activité de laboratoire dans des conditions aussi
proches que possible de l'original.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 72
7 Exigences relatives aux processus
7.5 Enregistrements techniques
Les enregistrements techniques doivent consigner la
date et l’identité du personnel responsable de chaque
activité de laboratoire et du contrôle des données et
des résultats.
Les observations, données et calculs d'origine doivent
être enregistrés au moment où ils sont effectués et
doivent pouvoir être reliés à l'opération concernée..

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 73
 7 Exigences relatives aux processus

7.5.2 Le laboratoire doit assurer que les modifications apportées aux

enregistrements techniques peuvent être retracées (versions
précédentes ou aux observations d'origine).
Les données et fichiers à la fois d’origine et modifiés doivent être
conservés y compris :
• la date de modification,
• l’éléments modifiés
• Le personnel responsable des modifications.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 74
 7 Exigences relatives aux processus
7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure
7.6.1 Le laboratoire doit identifier les contributions à
l’incertitude de mesure.
Prise en compte toutes les contributions importantes, y
compris celles issues de l’échantillonnage.
7.6.2 Évaluation de l’incertitude de mesure de tous les
étalonnages (pour les laboratoires d’étalonnage).
7.6.3 Un laboratoire d’essais doit évaluer l’incertitude de
mesure.
Estimation sur la base d’une connaissance scientifique des
principes théoriques/pratique , si la méthode ne le permet pas.
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 75
7 Exigences relatives aux processus

7.7 Assurer la validité des résultats

7.7.1 (Le laboratoire doit) Procédure pour surveiller la
validité des résultats.
Les données résultantes doivent être enregistrées.
Planification et revue de la surveillance qui peut inclure
les pratiques suivantes:
a) l’utilisation de matériaux de référence / contrôle de la
qualité ;
b) l’utilisation d’autres instruments qui ont été étalonnés;
c) Le (s) contrôle(s) de fonctionnement des instruments
de mesure et des équipements d’essai;
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 76
 7 Exigences relatives aux processus

d) l’utilisation d’étalons de vérification ou de travail associés à des

cartes de contrôle, le cas échéant;
e) Les contrôles intermédiaires des instruments de mesure;
f) Les essais ou étalonnages répétés (méthodes identiques ou
différentes);
g) De nouvel essai ou nouvel étalonnage d’objets conservés;
h) La corrélation de résultats obtenus pour des caractéristiques
différentes d’un objet;
i) l’examen des résultats rapportés ;
j) La comparaisons intralaboratoires ;
k) Les essais d’échantillon(s) à l’aveugle.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 77
 7 Exigences relatives aux processus

7.7.2 (Le laboratoire doit) surveillance de la performance par

comparaison avec les résultats d’autres laboratoires si cela
existe.
Revue et planification de la surveillance et doit inclure l’une
des deux participations suivantes:
a) Participation aux essais d’aptitude;
b) Participations à des comparaisons interlaboratoires
autres que des essais d’aptitude.
7.7.3 (Le laboratoire doit) Analyser les données de la
surveillance (amélioration).
Si les résultats de l’analyse ne sont pas satisfaisants , une
action appropriée doit être prise.
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 78
 7 Exigences relatives aux processus
7.8 Rapport sur les résultats

7.8.1.1 Les résultats doivent être revus et approuvés avant émission.

7.8.1.2 Les résultats (rapport d’essai, certificat d’étalonnage

rapport d’échantillonnage ) doivent être fournis de manière exacte, claire,
non ambiguë et objective.

- Les résultats doivent être accompagnés de toutes les informations

convenues avec le client ou exigée par la méthode.

- Conservation des enregistrements techniques.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 79
 7 Exigences relatives aux processus
7.8.1.3 En cas d’accord avec le client, les résultats peuvent être
rapportés de manière simplifiée.
Toute information énoncée de 7.8.2 à 7.8.7, qui ne fait pas
l’objet d’un rapport au client, doit être facilement
accessible.

7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports (essai,

étalonnage ou échantillonnage)

7.8.2.1 Chaque rapport doit comporter au moins les

indications suivantes :

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 80
 7 Exigences relatives aux processus

a) un titre (par exemple «Rapport d’essai», «Certificat

d’étalonnage» ou «Rapport d’échantillonnage»);
b) le nom et l’adresse du laboratoire;
c) le lieu d’exécution des activités de laboratoire;
d) l’identification unique avec une indication claire de la
fin;
e) le nom et les coordonnées du client;
f) l’identification de la méthode utilisée;
g) la description, l’identification non ambiguë et, si
nécessaire, l’état de l'objet;
h) la date de réception , si nécessaire;
i) Date d’exécution des travaux
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 81
 7 Exigences relatives aux processus
j) la date d'émission du rapport;

k) une référence au plan et à la méthode d'échantillonnage

utilisés par le laboratoire ou d'autres organismes lorsque
ceux-ci sont pertinents pour la validité ou l'application des
résultats;

l) une déclaration selon laquelle les résultats ne se rapportent

qu’aux objets soumis à l’essai, à l’étalonnage, ou
échantillonnés;

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 82
 7 Exigences relatives aux processus
m) les résultats avec, s’il y a lieu, les unités de mesure;

n) des ajouts, écarts ou suppressions par rapport à la

méthode;

o) l’identification de la ou des personnes autorisant le

rapport;

p) une identification claire des résultats provenant de

prestataires externes.
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 83
 7 Exigences relatives aux processus

7.8.2.2 Le laboratoire doit être responsable de toutes les

informations fournies dans le rapport, sauf lorsque
l’information est fournie par le client.

Une exonération de responsabilité doit être ajoutée dans le rapport

lorsque les informations sont fournies par le client et qu’elles
peuvent affecter la validité des résultats.

Lorsque l’échantillon a été fourni par le client, il doit être stipulé

dans le rapport que les résultats s’appliquent à l’échantillon tel qu'il
a été reçu.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 84
 7 Exigences relatives aux processus
7.8.3 Exigences spécifiques aux rapports d’essai
7.8.3.1 Outre les exigences répertoriées en 7.8.2, les rapports
d’essai doivent inclure les éléments suivants, lorsque cela est
nécessaire pour l’interprétation des résultats d’essai:
a) une information relative aux conditions spécifiques de
l’essai, telles que les conditions ambiantes;
b) s’il y a lieu, une déclaration de conformité aux exigences
ou spécifications (7.8.6);
c) s’il y a lieu, l’incertitude de mesure (importante, exigence
client, affecte la conformité aux limites d’une spécification) ;
d) lorsque c’est approprié, des avis et interprétations (voir
7.8.7);
e) toute information supplémentaire
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 85
 7 Exigences relatives aux processus

7.8.3.2 Lorsque le laboratoire est responsable de l’activité

d’échantillonnage, les rapports d’essai doivent satisfaire aux
exigences répertoriées en 7.8.5. lorsque cela est nécessaire à
l’interprétation des résultats d’essai.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 86
 7 Exigences relatives aux processus
7.8.4 Exigences spécifiques aux certificats d’étalonnage
7.8.4.1 Outre les exigences répertoriées en 7.8.2, les
certificats d’étalonnage doivent inclure les éléments suivants:

a) l’incertitude de mesure du résultat de mesure

b) les conditions (par exemple ambiantes) dans lesquelles les

étalonnages ont été effectués ;

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 87
 7 Exigences relatives aux processus

c) une déclaration relative à la traçabilité métrologique : Annexe A

d) les résultats avant et après tout ajustage ou toute réparation,

s’ils sont disponibles;

e) s’il y a lieu, une déclaration de conformité aux exigences ou

spécifications (voir 7.8.6);

f) lorsque c’est approprié, des avis et interprétations (voir 7.8.7).

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 88
7 Exigences relatives aux processus
7.8.4.2 Lorsque le laboratoire est responsable de l’activité
d’échantillonnage, les certificats d’étalonnage doivent
satisfaire aux exigences répertoriées en 7.8.5, lorsque cela
est nécessaire à l’interprétation des résultats.

7.8.4.3 Un certificat d’étalonnage ne doit contenir aucune

recommandation concernant l’intervalle d’étalonnage,
sauf si cela a été convenu avec le client.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 89
7 Exigences relatives aux processus
7.8.5 Rendre compte de l’échantillonnage – Exigences
spécifiques

Lorsque le laboratoire est responsable de l’activité

d’échantillonnage, outre les exigences répertoriées en
7.8.2, les rapports doivent comporter les points suivants
lorsque cela est nécessaire à l’interprétation des résultats:

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 90
7 Exigences relatives aux processus
a) la date de l'échantillonnage;
b) l’identification unique de l’objet ou du matériau
échantillonné
c) l’indication de l'emplacement des prélèvements,
incluant tout diagramme, croquis ou photographie;
d) une référence au plan et à la méthode
d’échantillonnage;
e) les détails sur toutes les conditions ambiantes
f) les informations requises pour évaluer l’incertitude de
mesure associée aux essais ou étalonnages ultérieurs.
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 91
7 Exigences relatives aux processus
7.8.6 Rendre compte des déclarations de conformité
7.8.6.1 (le laboratoire doit) documentation de la règle de
décision utilisée
7.8.6.2 Le laboratoire doit établir un rapport sur la
déclaration de conformité de façon que cette déclaration
identifie clairement :
a) les résultats auxquels s’applique la déclaration de
conformité;
b) les spécifications, la norme ou les parties de celle-ci
qui sont - ou non - respectées;
c) la règle de décision appliquée (à moins qu'elle ne soit
inhérente à la spécification ou à la norme demandée).
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 92
7 Exigences relatives aux processus
7.8.7 Rendre compte des avis et interprétations
(le laboratoire doit) Assurer que seul le personnel autorisé à
émettre ces avis et interprétations publie la déclaration
correspondante.
Le laboratoire doit documenter les bases sur lesquelles
reposent les avis et interprétations émis.
7.8.7.2 Les avis et interprétations doivent reposer sur les
résultats obtenus et clairement identifiés.
7.8.7.3 Conservation des enregistrement du dialogue lors
de la communication directe au client des avis et
interprétations.
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 93
7 Exigences relatives aux processus

7.8.8 Amendements aux rapports

7.8.8.1 Lorsqu’un rapport émis doit être remplacé, amendé
ou réémis, toute modification d’informations doit être
clairement identifiée.

7.8.8.2 Les amendements à un rapport après son émission

doivent exclusivement faire l’objet d’un nouveau document.

7.8.8.3 Lorsqu'il est nécessaire d'émettre un nouveau

rapport complet, celui-ci doit comporter une identification
unique et faire mention de l'original qu'il remplace.
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 94
 7 Exigences relatives aux processus
7.9 Réclamations
7.9.1 Le laboratoire doit avoir un processus documenté
pour enregistrer, analyser et traiter les réclamations.

7.9.2 mise à disposition du processus, de toute partie

intéressée, sur demande.
Confirmation de la réclamation par rapport aux activités du
laboratoire et sa prise en charge ( traitement).
Responsabilité du laboratoire pour toute décision.

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 95
 7 Exigences relatives aux processus

7.9.3 Le processus de traitement des réclamations doit au

moins comprendre les éléments et méthodes suivants:
a) une description du processus de réception, de validation,
d’examen de la réclamation et de décision
quant aux actions à entreprendre pour y répondre;
b) le suivi et l'enregistrement des réclamations, y compris
des actions entreprises pour y répondre; et
c) la garantie que toute action appropriée a été entreprise.

7.9.4 Responsabilité du laboratoire pour la collecte et la

vérification de toutes les informations nécessaires lui
permettant de valider cette réclamation.
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 96
 7 Exigences relatives aux processus

7.9.5 Dans la mesure du possible, le laboratoire doit accuser

réception de la réclamation et il doit fournir au plaignant l’état
d’avancement et les conclusions.

7.9.6 Les conclusions à signifier au plaignant doivent être établies,

ou revues et approuvées par une ou des personnes n’ayant pas été
impliquées dans les activités de laboratoire initialement en cause.
NOTE Cela peut être effectué par du personnel externe.

7.9.7 Dans la mesure du possible, le laboratoire doit dûment

notifier au plaignant la fin du processus de traitement de la
réclamation.
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 97
 7 Exigences relatives aux processus

7.10 Travaux non conformes

7.10.1 Le laboratoire doit avoir une procédure si le résultat
de ses travaux, n’est pas conforme.
La procédure doit assurer que:
a) les responsabilités et autorités pour la gestion des
travaux non conformes sont définies;
b) les actions requises (y compris l’arrêt ou la reprise des
travaux et la rétention des rapports, s’il y a lieu) s’appuient
sur les niveaux de risque fixés par le laboratoire;
c) une évaluation de l’importance des travaux non
conformes est effectuée, y compris une analyse d’impact sur
les résultats précédents;
Par Mr HADDADI Smail
98
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019
 7 Exigences relatives aux processus

d) une décision est prise concernant l’acceptabilité des

travaux non conformes;
e) si nécessaire, le client est informé et le travail est rappelé;
f) la responsabilité d’autoriser la poursuite des travaux est
définie.
7.10.2 Le laboratoire doit conserver les enregistrements des
travaux non conformes et les actions tels que spécifiés en
7.10.1, des points b) à f).
7.10.3 Lorsque l’évaluation indique que le travail non
conforme est susceptible de se reproduire le laboratoire doit
mettre en œuvre une action corrective.
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 99
 7 Exigences relatives aux processus

7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information

7.11.1 le laboratoire doit avoir accès aux données et aux
informations nécessaires pour réaliser ses activités.
7.11.2 Le ou les systèmes de gestion de l’information doivent
être validés en termes de fonctionnalité.
(la collecte, le traitement, l’enregistrement, la transmission, le
stockage ou la récupération de données)
Chaque fois que des modifications sont apportées elles
doivent être autorisées, documentées et validées avant leur
mise en œuvre.
7.11.3 Le ou les systèmes de gestion de l’information du
laboratoire doivent: Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 100
 7 Exigences relatives aux processus

a) être protégés contre tout accès non autorisé;

b) être protégés de la falsification et de la perte;
c) être utilisés dans un environnement conforme aux
spécifications du fournisseur ou du laboratoire ou, dans le
cas de systèmes non informatisés, offrant des conditions
protégeant l’exactitude de l'enregistrement manuel et de la
transcription;
d) être entretenus de manière à garantir l’intégrité des
données et informations; et
e) inclure l’enregistrement des défaillances du système et
les actions immédiates et correctives appropriées.
Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 101
 7 Exigences relatives aux processus

7.11.4 Lorsque le système de gestion de l’information d'un

laboratoire est géré et entretenu hors site ou l'est par un
prestataire externe, le laboratoire doit assurer que le
prestataire ou l’opérateur du système satisfait à toutes les
exigences applicables du présent document.

7.11.5 Les instructions, manuels et données de référence se

rapportant au(x) système(s) de gestion de l’information
doivent être facilement accessibles .

7.11.6 Les calculs et transferts de données doivent être

vérifiés de façon appropriée et systématique,

Par Mr HADDADI Smail

Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 102
8 Exigences relatives au système de management

8.1 Options

8.1.1 Généralités
Le laboratoire doit établir, documenter, mettre en œuvre et
tenir à jour un système de management capable d’assurer
et de démontrer la bonne exécution des exigences du
présent document et d’assurer la qualité des résultats du
laboratoire.

Outre la satisfaction aux exigences des Articles 4 à 7, le

laboratoire doit mettre en œuvre un système de
management conforme à l’option A ou l’option B.
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8 Exigences relatives au système de management

8.1.2 Option A
Au minimum, le système de management du laboratoire
doit couvrir les éléments suivants:
- la documentation du système de management (voir 8.2);
- la maîtrise des documents du système de management
(voir 8.3);
- la maîtrise des enregistrements (voir 8.4);
- les actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités (voir 8.5);

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8.1.2 Option A (suite)

- l’amélioration (voir 8.6);

- les actions correctives (voir 8.7);
- les audits internes (voir 8.8);
- les revues de direction (voir 8.9).

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8.1.3 Option B

Un laboratoire :
- qui a établi et qui tient à jour un système de management,
conformément aux exigences de l’ISO 9001, et
- qui est capable de soutenir et démontrer une bonne
exécution des exigences des Articles 4 à 7,

satisfait également au moins aux objectifs des exigences du

système de management (spécifiés en 8.2 à 8.9),

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8 Exigences relatives au système de management

8.2 Documentation du système de management (Option A)

La direction du laboratoire doit définir, documenter et tenir
à jour des politiques et des objectifs et doit assurer que ces
politiques et ces objectifs sont compris et mis en œuvre.

8.2.2 Les politiques et les objectifs doivent porter sur la

compétence, l’impartialité et la cohérence des
activités de laboratoire.

8.2.3 Preuves de la direction de son engagement pour le

développement et la mise en œuvre du système de
management,

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8 Exigences relatives au système de management

8.2.4 Tous les documents, les processus, les systèmes et les

enregistrements se rapportant à l’exécution des exigences
du présent document doivent être inclus, référencés dans
la documentation du système de management ou être
reliés à elle.

8.2.5 Accès pour le personnel aux éléments de

documentation du système de management et aux
informations.

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8 Exigences relatives au système de management
8.3 Maîtrise de la documentation du système de
management (Option A)
8.3.1 Maîtrise des documents (internes et externes).
8.3.2 Le laboratoire doit assurer que:
a) l’adéquation des documents avant diffusion est
approuvée par le personnel autorisé;
b) les documents sont périodiquement revus et, si
nécessaire, mis à jour
c) les modifications et le statut de révision en cours des
documents sont identifiés;

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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 109
8 Exigences relatives au système de management

d) les versions pertinentes des documents applicables sont

disponibles aux endroits où ils sont utilisés et si nécessaire
que leur diffusion est maîtrisée;

e) les documents sont identifiés de façon unique;

f) toute utilisation non-intentionnelle de documents

périmés est empêchée, et que ceux-ci sont correctement
identifiés s’ils sont conservés quelle qu’en soit la raison.

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8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A)
8.4.1 Le laboratoire doit établir et conservation des
Enregistrement lisibles.
8.4.2 Le laboratoire doit définir les dispositions pour :
- l’identification,
- le stockage,
- la protection,
- la sauvegarde,
- l’archivage,
- l’accessibilité,
- la durée de conservation et,
- l’élimination des enregistrements.

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8 Exigences relatives au système de management

Le laboratoire doit conserver les enregistrements pendant

une période compatible avec ses obligations contractuelles.

L’accès à ces enregistrements doit être conforme aux

engagements en matière de confidentialité.

Ces enregistrements doivent être facilement accessibles

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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 112
8 Exigences relatives au système de management
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités (Option A)

8.5.1 Le laboratoire doit tenir compte des risques et des

opportunités liés aux activités de laboratoire afin de:
a) donner l’assurance que le système de management
atteint les résultats escomptés;
b) accroître les opportunités permettant de réaliser la
mission et d’atteindre les objectifs du laboratoire;
c) prévenir ou réduire les effets indésirables et les
défaillances potentielles des activités de laboratoire;
d) Et s'améliorer. Par Mr HADDADI Smail
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8 Exigences relatives au système de management

8.5.2 Le laboratoire doit planifier:

a) les actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités
b) comment:
• Intégrer et mettre en œuvre des actions au sein du SM;
• Évaluer l’efficacité de ces actions
Note ; Bien que le présent document spécifie que le laboratoire planifie des
actions face aux risques, il n'y a pas d'exigence concernant des méthodes
formelles de management du risque ou un processus de management du risque
documenté. Les laboratoires peuvent décider d’opter ou non pour une
méthodologie de management du risque plus étendue que ne l’exige le présent
document, par exemple par l’application d’autres lignes directrices ou normes.

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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 114
8 Exigences relatives au système de management
8.5.3 les actions mises en œuvre face aux risques et
opportunités doivent être proportionnées à l’impact
potentiel sur la validité des résultats du laboratoire.

8.6 Amélioration (Option A)

8.6.1 Identification et sélection des opportunités

d’amélioration et entreprendre toutes les actions
nécessaires.
(NOTE Les opportunités d’amélioration peuvent être identifiées au moyen de
la revue des procédures opérationnelles, de l’utilisation des politiques, des
objectifs généraux, des résultats d’audits, des actions correctives, des revues
de direction, de suggestions émises par le personnel, de l’évaluation des
risques, de l’analyse de données et des résultats des essais d’aptitude),

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8 Exigences relatives au système de management

8.6.2 Retours d'information, tant négatifs que positifs, de

ses clients.

Analyser et utiliser ces informations pour l’amélioration.

( Système de Management , ses activités et le service au

client).
Note : Des exemples de types de retour d’information
comprennent :
- des enquêtes de satisfaction des clients,
- des enregistrements de communications et,
- la revue de rapports avec les clients.

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8 Exigences relatives au système de management

8.7 Actions correctives (Option A)

8.7.1 Lorsqu’une non-conformité se produit, le laboratoire
doit :
a) réagir à la non-conformité, et le cas échéant :
- agir pour la maîtriser et la corriger;
- faire face aux conséquences ;
b) Si nécessaire mener une action pour éliminer la ou les
causes de la non-conformité, en:
- effectuant la revue et l’analyse de la non-conformité
- déterminant les causes de la non-conformité;
- recherchant si des non-conformités similaires existent ou
pourraient éventuellement se produire;

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8 Exigences relatives au système de management

c) mettre en œuvre toutes les actions requises;

d) examiner l’efficacité de toute action corrective mise en
œuvre ;
e) mettre à jour les risques et opportunités déterminés
durant la planification, si nécessaire ;
f) modifier, si nécessaire, le système de management.

8.7.2 Les actions correctives doivent être appropriées aux

conséquences des non-conformités rencontrées.

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8 Exigences relatives au système de management

8.7.3 Le laboratoire doit conserver des enregistrements

comme preuves:

a) de la nature des non-conformités, de la ou des cause(s)

et de toute action menée ultérieurement; et

b) des résultats de toute action corrective.

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8 Exigences relatives au système de management

8.8 Audits internes (Option A) (19011 fournit des lignes directrices sur
les audits internes)

8.8.1 Le laboratoire doit réaliser des audits internes à des

intervalles planifiés pour fournir des
informations permettant de déterminer si le système de
management:
a) est conforme aux:
- propres exigences du laboratoire concernant le système
de management, y compris les activités
du laboratoire;
- exigences du présent document;
b) est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.
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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 120
8 Exigences relatives au système de management
8.8.2 Le laboratoire doit:
a) planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un
programme d’audit
b) définir les critères d’audit et le périmètre de chaque
audit;
c) veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés
à la direction concernée;
d) entreprendre sans délai indu la correction et les actions
correctives appropriées;
e) conserver des enregistrements comme preuves de la
mise en œuvre du programme d’audit et des résultats
d’audit. Par Mr HADDADI Smail
Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 121
8 Exigences relatives au système de management
8.9 Revues de direction (Option A)
8.9.1 Revue du système de management à intervalles
planifiés
8.9.2 Les éléments d’entrée des revues de direction doivent
être enregistrés et comporter les informations liées aux
éléments suivants:
a) les changements des enjeux externes et internes
pertinents pour le laboratoire;
b) la réalisation des objectifs;
c) la pertinence des politiques et procédures;
d) l'état d’avancement des actions décidées à l’issue des
revues de direction précédentes;
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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 122
8 Exigences relatives au système de management

e) les résultats d’audits internes récents;

f) les actions correctives;

g) les évaluations effectuées par des organismes externes;

h) tout changement dans le volume et le type de travail

I) les informations en retour des clients et du personnel

j) les réclamations

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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 123
8 Exigences relatives au système de management

k) l'efficacité de toute amélioration mise en œuvre;

l) l'adéquation des ressources;

m) les résultats de l’identification des risques;

n) les conclusions tirées de l’assurance de la validité des

résultats; et

o) d’autres facteurs pertinents, tels que les activités de

surveillance et la formation.

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Hadjout les 25, 26 et 27 février 2019 124
8 Exigences relatives au système de management
8.9.3 Les éléments de sortie de la revue de direction doivent
enregistrer l’ensemble des décisions et actions relatives au
moins à/aux:

a) l’efficacité du système de management et de ses

processus;

b) l’amélioration des activités de laboratoire relatives au

respect des exigences du présent document;

c) la fourniture des ressources nécessaires; et

d) besoins de changements.

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