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Fabrication de Comprimés Pharmaceutiques

Le document décrit le processus de fabrication des comprimés pharmaceutiques, incluant les étapes de mélange, granulation, séchage et compression. Il souligne l'importance de maîtriser des paramètres critiques tels que l'uniformité du mélange, la taille des granulés, l'humidité et la force de compression pour garantir la qualité et la sécurité des comprimés. Enfin, il aborde les conditions de conditionnement et de stockage nécessaires pour préserver l'intégrité des comprimés.

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Le document décrit le processus de fabrication des comprimés pharmaceutiques, incluant les étapes de mélange, granulation, séchage et compression. Il souligne l'importance de maîtriser des paramètres critiques tels que l'uniformité du mélange, la taille des granulés, l'humidité et la force de compression pour garantir la qualité et la sécurité des comprimés. Enfin, il aborde les conditions de conditionnement et de stockage nécessaires pour préserver l'intégrité des comprimés.

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Fabrication de comprimés

pharmaceutiques
Un aperçu des étapes clés et des paramètres critiques impliqués dans la fabrication des comprimés pharmaceutiques.
Tablet Manufacturing Process

Granulation par voie


Mélange Séchage Compression
humide

Mélange homogène des Ajout d'un liant liquide Séchage des granulés dans Compression des granulés
ingrédients actifs (principe (solution aqueuse ou un séchoir à lit fluidisé ou un secs à l'aide d'une presse à
actif) et des excipients alcoolique) pour former des four pour éliminer l'humidité comprimés pour former des
(liants, diluants, granulés. Cette étape résiduelle. comprimés de forme et de
désintégrants, lubrifiants). améliore la cohésion des taille uniformes.
particules et la
compressibilité
Paramètres critiques à maîtriser

Uniformité du mélange Taille des granulés Humidité Force de compression


Ensure a homogeneous Contrôler la taille des Maintenir un niveau Ajuster la force de
distribution of active granulés pour une d'humidité optimal pour compression pour obtenir des
ingredients and excipients to compression uniforme et éviter la dégradation du comprimés de dureté
guarantee the correct dose in éviter les variations de poids principe actif et des adéquate, assurant leur
each tablet. et de dureté des comprimés excipients. intégrité pendant le
conditionnement et le
stockage.

Un contrôle minutieux de ces paramètres critiques est essentiel


pour garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des comprimés
fabriqués.
Conditionnem
ent des
comprimés
Blisters : Utiliser des blisters en PVC/PVDC ou en aluminium
pour protéger les comprimés de l'humidité, de l'oxygène et
de la lumière. Les blisters permettent également une
manipulation facile et une distribution unitaire.

Flacons : Utiliser des flacons en verre ou en plastique avec


des bouchons hermétiques pour les comprimés sensibles à
l'humidité. Ajouter des dessiccants (gel de silice) pour
absorber l'humidité résiduelle.
Conditions de stockage

Température Humidité Protection contre la lumière


SStocker les comprimés à une Maintenir une humidité relative basse Utiliser des emballages opaques ou
température contrôlée (généralement (inférieure à 60%) pour éviter des flacons ambrés pour protéger les
entre 15-25°C) pour éviter la l'hydrolyse et la dégradation des comprimés sensibles à la lumière et
dégradation thermique du principe comprimés . prévenir la photodégradation.
actif.

Inclusion déshydratante Contenants hermétiques Lieu de stockage


Ajoutez des sachets de dessiccant, Conservez les comprimés dans des Conservez les comprimés dans un
tels que du gel de silice, dans les contenants hermétiques, tels que des endroit désigné et climatisé pour vous
contenants de comprimés pour plaquettes alvéolées ou des bouteilles assurer que les conditions de
absorber toute humidité résiduelle et hermétiquement fermées, afin température et d’humidité
maintenir la stabilité de la d’éviter l’exposition à l’humidité et à recommandées sont maintenues.
formulation. l’oxygène.
“La conformité est le fondement
sur lequel repose l’industrie
pharmaceutique, garantissant la
sécurité, l’efficacité et la qualité de
chaque comprimé produit.”
DR. SARAH JENNINGS, REGULATORY AFFAIRS EXPERT

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