Etablissements
pharmaceutique
s
Dr. IGUEBLALENE Sarah
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06/10/2024
Textes réglementaires
• Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé,
• Ministère délégué chargé de l’industrie pharmaceutique
• Ministère de l’industrie pharmaceutique
• Ordonnance n° 20-02 du 30 août 2020 modifiant et complétant la loi n° 18-11 du 2 juillet
2018 relative à la santé.
• Décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et
les conditions de leur agrément.
• Le ministère est intégré au ministère de l'Industrie et de la Production pharmaceutique en mars
2023.
Définition
• Chapitre 3
• Etablissements pharmaceutiques
L’établissement pharmaceutique est une
société organisée selon les formes juridiques prévues par le code du commerce et
soumise à l’agrément des services compétents
du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.
Art. 218. — Ordonnance n° 20-02 du 30 août 2020 modifiant et complétant la loi n° 18-11 du 18 Chaoual
1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé
Définition
• Les établissements pharmaceutiques sont des établissements de
fabrication, d’exploitation, d’importation, d’exportation, et de distribution
en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux destinés
à la médecine humaine.
Ils doivent assurer la disponibilité de ces produits et disposer d’une
structure dans laquelle s’effectue, au moins, l’une des opérations
mentionnées dans les articles 221 et 222 de la présente loi et
remplissant les conditions prévues à l’article 218 ci-dessus.
Art. 219. — Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018
relative à la santé
vaccins sérums
thérapeutiques
toxines modifiées
divers produits d'origine
ou non
microbienne non
chimiquement définis virus atténués
ou non
bactéries
- La préparation, diagnostic, prophylaxie, la
- l’importation, thérapeutique ainsi que les
- la distribution allergènes, sous une forme
- l’exportation quelconque
confiés à des établissements publics
• Certaines activités de production et d’exportation peuvent être confiées à des établissements privés selon des
modalités et conditions fixées par voie réglementaire.
Art. 221 de la Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé
• Les définitions de la production des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux, des règles de bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de
distribution et de dispensation des produits pharmaceutiques, de la
pharmacovigilance et de la matériovigilance ainsi que la définition de la mise sur le
marché, sont fixées par voie réglementaire.
Art. 222. — Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la
santé
Décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021 relatif aux
établissements pharmaceutiques et les conditions de leur
agrément.
• L’introduction du Décret exécutif vise à renforcer le dispositif juridique
afin de mieux piloter le développement du secteur pharmaceutique en
Algérie.
• En application des dispositions des articles 218 et 219 de la loi n°18-11 du
2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, le Décret exécutif
a pour objectif de réorganiser le secteur pharmaceutique.
Types d’établissement pharmaceutique
Établissements
Établissements Établissements Établissements Établissements
de distribution
de fabrication d’exploitation d’importation d’exportation
en gros
Décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021 relatif aux établissements
pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.
L’établissement
pharmaceutique
Détenteur Exploitant
DE DH DE DH
(PP) (DM) (PP) (DM)
établissement Assurer la disponibilité et la qualité du PP
pharmaceutique de et DM fabriqués localement ou importés
fabrication
Art. 4.Décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021 relatif aux
établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.
• Le détenteur de la décision d’enregistrement d’un médicament ou de la décision
d’homologation d’un dispositif médical en Algérie doit être :
• soit un établissement pharmaceutique de fabrication,
• soit un établissement détenteur
-- de l’AMM du médicament dans le pays d’origine ;
-- de certification ou DH du DM dans le pays d’origine.
Ce détenteur confie l’exploitation à un établissement pharmaceutique
d’exploitation.
Décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021 relatif aux établissements
pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.
Exercice de plusieurs activités
• Les établissements pharmaceutiques peuvent exercer une ou plusieurs
activités, prévues à l’article 2 ci-dessus.
• Les établissements pharmaceutiques sont tenus au respect des règles de
BPF, de stockage, BPD, de pharmacovigilance et de matériovigilance
propre à chaque activité.
Art. 5. — Décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021 relatif aux
établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.
MISSIONS DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
Établissement Établissements
Établissements Établissements Établissements
s de distribution
de fabrication d’exploitation d’exportation
d’importation en gros
Exploitation des DE Importation de Achat, stockage
et DH
PP ou DM achat, stockage de
Activité de
fabrication
transport de PP PP et/ou DM
Enregistrement
Homologation • Revente et DM en fabriqués
vue de leur distribution
Activité de Pharmacovigilance • utilisation (études localement ou
cliniques) en gros (officines,
recherche et Matériovigilance établissements de importés
Libération et suivi
développement Importation de
santé publics ou privés en vue de leur
des lots ..
Retrait de lot MP et/ou AC exportation
Terminologie : Fabrication Vs Production
• La Fabrication • La production
Comprend l’ensemble des opérations comprend l’ensemble des
couvrant : opérations participant à la
préparation d’un produit,
- l’achat des matières et des
produits de départ, depuis
- la production, la réception des MP jusqu’à
l’obtention du PF
- le contrôle qualité,
- la libération des lots,
en passant par leur transformation,
- le stockage et leur conditionnement et leur
reconditionnement, leur étiquetage.
- la vente des PF ou PI ainsi que
les contrôles correspondants.
ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT
DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
• L’organisation de l’établissement pharmaceutique est
déterminée en fonction de la forme juridique prévue par son
statut conformément à la législation en vigueur.
Art. 13. — Décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021 relatif aux
établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.
Le pharmacien directeur technique
• La direction technique de chaque établissement pharmaceutique est sous la
responsabilité d’un pharmacien directeur technique assisté, au moins, par un
pharmacien assistant.
• Lorsque l’activité de l’établissement pharmaceutique le requiert ou dans le cadre de
l’extension de l’activité de l’établissement pharmaceutique, le pharmacien directeur
technique est assisté dans sa tâche par plusieurs pharmaciens assistants, dont les
conditions sont fixées par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.
Art. 14. — Décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021 relatif aux
établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.
Le pharmacien directeur technique
• Le poste du Pharmacien Directeur Technique est un poste pivot d’un
établissement pharmaceutique dont l’ouverture est tributaire de la disponibilité
de ce poste, c’est le premier poste à créer afin d’envisager l’ouverture de cet
établissement;
• Responsabilité:
- Veiller à l'application de l'ensemble des règles techniques et administratives
édictées dans l'intérêt de la santé publique.
CONDITIONS D’AGREMENT
DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
• L’ouverture d’un établissement pharmaceutique d’exploitation,
d’importation, de distribution en gros ou d’exportation est soumise à un
agrément du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.
Art. 16. — Décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021 relatif aux
établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.
CONDITIONS D’AGREMENT
DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
agrément préalable
agrément d’ouverture
de réalisation
délivré par le
délivré par le
ministre de
ministre de
l’indus. et de la
l’indus. et de la
prod Pharm.
prod Pharm. L’établissement pharmaceutique
de fabrication
CONDITIONS D’AGREMENT
DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
• Lorsqu’un établissement pharmaceutique exerce plusieurs activités ;
chacune doit faire l’objet d’un agrément distinct
• Art. 18. — Décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021 relatif aux
établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.
Textes réglementaires/type d’établissement
Eléments du dossier Missions et qualifications
d'agrément, modalités de du pharmacien DT et
traitement, liste des pharmaciens assistants
modifications à caractère
substantiel
Etablissements de fabrication Arrêté du 22 juin 2021 Arrêté du 22 juin 2021
Etablissements d’exploitation Arrêté du 14 Novembre 2021 modifiée et 30 novembre 2021
complété par l’arrêté du 17 septembre 2022
Etablissements d’importation Arrêté du 20 décembre 2021 modifiée et
Arrêté du 20 décembre 2021
complété par l’arrêté du 17 septembre 2022
Etablissements de distribution en Arrêté du 5 octobre 2021
Arrêté du 5 octobre 2021
gros
Etablissements d’exportation Texte en cours de validation Texte en cours de validation
MODALITES DE CONTROLE
DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
• Les établissements pharmaceutiques sont soumis à l’inspection et
au contrôle des services compétents du ministère chargé de
l’industrie pharmaceutique.
• Selon l’activité de chaque établissement pharmaceutique :
- Respect des dispositions législatives et réglementaires,
- Respect des BPF, de stockage, BPD, de BPPV et MV.
Art. 25. — Décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021 relatif aux
établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.
MODALITES DE CONTROLE
DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
• En cas de constat de manquement ou d’irrégularités, l’établissement
pharmaceutique est mis en demeure et doit se conformer dans les délais qui
lui sont impartis. En cas d’inobservation de la mise en demeure, l’établissement
pharmaceutique encourt les sanctions suivantes :
— la fermeture temporaire de l’établissement pharmaceutique pour une période
n’excédant pas un (1) an. La réouverture ne peut être faite qu’après la levée des
réserves par l’établissement pharmaceutique ;
— le retrait définitif de l’agrément de l’établissement pharmaceutique.
Art. 26. — Décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021 relatif aux
établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.
DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
• Les établissements exerçant dans le secteur pharmaceutique régulièrement
autorisés à la date de publication du présent décret au Journal officiel, sont tenus
de se conformer à ses dispositions, dans un délai n’excédant pas douze (12) mois.
Art. 27. — Décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021 relatif aux établissements
pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.
Loi de finances 2023
• Art. 61. — Tout établissement pharmaceutique de droit algérien de fabrication, d’exploitation,
d’importation et de distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
destinés à la médecine humaine, agréé conformément à la réglementation en vigueur, est
tenu :
1. de transmettre par la plate-forme numérique mise en place par le ministère chargé de
l’industrie pharmaceutique, les états de stocks des produits pharmaceutiques et dispositifs
médicaux et toutes les informations prévues par la réglementation en vigueur ;
2. d’assurer la disponibilité des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux conformément
aux programmes prévisionnels de fabrication et d’importation validés par les services
compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.
Loi n° 22-24 du Aouel Joumada Ethania 1444 correspondant au 25 décembre 2022 portant loi de finances pour
2023
Loi de finances2023
• Sans préjudice des dispositions législatives en vigueur et sauf cas de force majeure dûment établi, tout
manquement de l’établissement pharmaceutique aux obligations prévues aux alinéas ci-dessus, est
passible des sanctions ci-après :
— une amende d’un montant de un million de dinars (1.000.000 DA), pour les manquements aux obligations
de transmission des informations prévues à l’alinéa 1er du présent article ;
— une pénalité fixée à 10 % du chiffre d’affaires prévisionnel du produit concerné, calculée sur la base du/ou
des programme(s) prévisionnel(s) d’importation ou de fabrication, cité (s) à l’alinéa 2 ci-dessus, validé (s) par
les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique pour l’exercice en cours, sans
que ce montant ne puisse être inférieur à un million de dinars (1.000.000 DA)
Cette amende et/ou pénalité sont acquittées auprès du receveur des impôts de rattachement de
l’établissement pharmaceutique concerné.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par voie réglementaire
Loi n° 22-24 du Aouel Joumada Ethania 1444 correspondant au 25 décembre 2022 portant loi de finances pour
2023
Planning des cours 2024-2025
Cours Date prévue Enseignant
1 Introduction sur les établissements pharmaceutiques 06/10/2024 Dr. Igueblalene
Chapitre 1. Etablissements de fabrication
2 Réglementation et exigences/ 13/10/2024 Dr Bouabdellah
Responsabilités pharmaceutiques du pharmacien DT fabrication
3 Sous-traitance 20/10/2024 Dr Bouabdellah
Chapitre 2. Etablissements d’exportation
4 Activités et stratégie d’exportation 27/10/2024 M. Nasri
5 Réglementation et exigences 03/11/2024 M. Touati
Chapitre 3. Etablissements d’importation
6 Réglementation et exigences 10/11/2024 Dr. Elassnouni
7 Missions et qualifications du pharmacien DT importation 17/11/2024 Dr Boudali
DT ATPharma
Chapitre 4. Etablissement de distribution
8 Réglementation et exigences 24/11/2024 MIPP
9 Missions et qualifications du pharmacien DT distribution 01/12/2024 Dr Alaouchiche
DT Somepharm
Chapitre 5. Etablissement d’exploitation
10 Réglementation et exigences 08/12/2024 MIPP + TD
11 Missions et qualifications du pharmacien DT exploitation 15/12/2024 Dr. Touat Riadh
DT Accentis
Merci
Etablissements
pharmaceutiques
Dr. IGUEBLALENE Sarah
[Link]@[Link]
06/10/2024
